體外診斷試劑簡(jiǎn)介

體外診斷試劑簡(jiǎn)介1.體外診斷試劑概況體外診斷，即InVitroDiagnosis,縮寫IVD,這是一個(gè)寬泛的概念，指在人體之外，通過對(duì)人體的樣品（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)等等，包括血液檢測(cè)、尿液檢測(cè)等等。體外診斷試劑是什么？體外診斷試劑隸屬于生物制品行業(yè)，是下屬診斷試劑行業(yè)中的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。圖霍1：體外診斷試劑所在細(xì)分領(lǐng)域I—伴步物帶試劑濠斷就劑一一體內(nèi)沙斷俄劑痕苗血液制品抗毒笛體外診斷試劑是指用于單獨(dú)利用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合利用，在疾病的預(yù)防、診斷、醫(yī)治監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)和遺傳性疾病的預(yù)測(cè)進(jìn)程中，用于對(duì)人體樣本（各類體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。體外診斷試劑分類體外診斷試劑的分類方式比較多，主流的分類方式為依照檢測(cè)原理或檢測(cè)方式分類。按照檢測(cè)原理或檢測(cè)方式，體外診斷試劑能夠分為：生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑等。生化、免疫和分子診斷試劑為我國(guó)診斷試劑主要的三大類品種。圄表根據(jù)檢測(cè)原理前分類分類定義應(yīng)用領(lǐng)域代表技術(shù)生牝診斷送劑主.翳供醫(yī)療系統(tǒng)中的病理珍斷、生化珍斷，液晶詼斷、同位素珍妍與如常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能.一航化學(xué)診斷等診斷檢查中所用的一把美化學(xué)范荊希功能等等應(yīng)而克瓦亭正耒、虱疝樂海事看工肝炎檢藻K匕肝.而肝等至東蒸反：薪寐亮瘦吸游剜免疫診斷試制互相結(jié)合的特異性反應(yīng)來進(jìn)行定丈滋病檢測(cè).腫靖檢測(cè)、定EEUSA）；植或定量的珍斯孕檢新興技術(shù)：化學(xué)發(fā)光技術(shù)利用核酸可以與相對(duì)應(yīng)的核酸雜交的原理"我用松瞌作為投科與其轉(zhuǎn)染隔（流感、肝炎、性病等）.遺傳支[t■r[rTJ1薨合峰鏈反反（PCU體外椽核酸修斷試劑相對(duì)應(yīng)的橫贊雜支，隊(duì)而有效地檢測(cè)出標(biāo)志蒯胞茂技算中的特異序列酸擴(kuò)墻技術(shù)，葭際技術(shù)也是5號(hào)s（圾心煙電星比虎梆7免疫診斷在原理上是利用抗原抗體的特異性結(jié)合，可是檢測(cè)端的方式就比較多了，檢測(cè)方式多樣化，比如利用放射性元素的放射性而準(zhǔn)確測(cè)量抗原抗體結(jié)合的放射免疫（放免入利用氯金酸在特定環(huán)境下通過靜電作用與蛋白質(zhì)大分子結(jié)合的膠體金技術(shù)、利用活性酶作為標(biāo)記物的酶聯(lián)免疫（酶免I利用鑭系元素（稀土元素）螯合物熒光壽命長(zhǎng)的特定進(jìn)行檢測(cè)的時(shí)刻分辨熒光法（TRFIA）和利用化學(xué)發(fā)光原理和免疫反映原理相結(jié)合的化學(xué)發(fā)光檢測(cè)（CLIA）。放免由于對(duì)環(huán)境污染較大，此刻逐漸被其他免疫診斷方式所替代，目前酶免是免疫診斷中比較主流的方式。核酸診斷是目前分子診斷中的主要部份，另一種是生物芯片技術(shù)。分子診斷的檢測(cè)目標(biāo)直接是決定生命性狀的遺傳物質(zhì)和表現(xiàn)形式，包括DNA、RNA和蛋白質(zhì)。生物芯片包括基因芯片和蛋白質(zhì)芯片等。目前PCR是核酸檢測(cè)中主要利用的方式。生物芯片是未來進(jìn)展的重要趨勢(shì)，但目前由于本錢較高，開發(fā)難度大，利用量還比較小。在具體診斷技術(shù)方面，核酸診斷中的代表技術(shù)是聚合酶鏈?zhǔn)椒从?PCR),另外還有NDA測(cè)序、熒光原位雜交技術(shù)(FISH)、DNA印跡技術(shù)(DNAblotting)、單核甘酸多態(tài)性(SNP)和連接酶鏈反映(LCR)O圖表品免疫設(shè)斷發(fā)展歷程免疫冷時(shí)免疫冷時(shí).體外診斷試劑市場(chǎng)分析我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)狀體外診斷市場(chǎng)中包括：診斷試劑、耗材和儀器設(shè)備三部份，其中診斷試劑是占比最大的一塊，比例在80%左右，其余20%左右的市場(chǎng)是診斷設(shè)備和耗材。從2007年至2010年，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)整體增速平穩(wěn)上升。估計(jì)在2014年體外診斷市場(chǎng)整體規(guī)模將超過260億元，2010-2014年的年均復(fù)合增速在％左右。生化試劑已完成人口替代，全自動(dòng)生化儀仍由外企主導(dǎo)。生化診斷產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)起步較早，是醫(yī)院最為常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目，在幾個(gè)細(xì)分行業(yè)中進(jìn)展最為成熟，生化試劑技術(shù)壁壘相對(duì)較低，生化試劑檢測(cè)系統(tǒng)多為開放式，不需用儀器與試劑的匹配，國(guó)產(chǎn)試劑通過連年的進(jìn)展質(zhì)量穩(wěn)固，本錢低，品類較為完善，已占據(jù)國(guó)內(nèi)生化試劑大部份市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)酶聯(lián)免疫與化學(xué)發(fā)光并存，化學(xué)發(fā)光是主流。免疫分析產(chǎn)品種類很多，其中以放射免疫（RIA）、酶聯(lián)免疫（ELISA）、時(shí)刻分辨熒光免疫（TRFIA）、化學(xué)發(fā)光免疫（CLIA）等四類主要技術(shù)為代表。目前國(guó)外主流市場(chǎng)以化學(xué)發(fā)光為主，國(guó)內(nèi)醫(yī)院以化學(xué)發(fā)光和酶聯(lián)免疫并存格局，從體外檢測(cè)的方式學(xué)角度和自動(dòng)化程度來看，化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)更優(yōu)于酶聯(lián)免疫技術(shù)，可是酶聯(lián)免疫試劑在定性檢測(cè)方面價(jià)廉物美，兩種方式各有特點(diǎn)，醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)按照各自的工作實(shí)際、經(jīng)濟(jì)能力選用不同分析方式的體外診斷試劑及儀器。作為免疫診斷領(lǐng)域中的高端技術(shù)，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品引領(lǐng)著免疫診斷細(xì)分市場(chǎng)的快速增加。尤其是在國(guó)內(nèi)的三級(jí)醫(yī)院的高端市場(chǎng)，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)占據(jù)主流。分子診斷目前占比小，應(yīng)用潛力大。分子診斷主如果處于基因水平進(jìn)行檢測(cè)，有PCR、ISH產(chǎn)品和基因芯片三大類，以PCR產(chǎn)品為主，臨床主要用于傳染病、性病、艾滋、腫瘤、遺傳病的篩查檢測(cè)，其中傳染病（尤其是肝炎系列）檢測(cè)占大部份市場(chǎng)。在個(gè)體化診療（如腫瘤標(biāo)志物伴隨診斷）、遺傳病篩查與診斷、昂貴藥物醫(yī)治監(jiān)測(cè)、藥物代謝基因組學(xué)、重大突發(fā)疫情的檢測(cè)方面都有較大的潛力挖掘。核酸檢測(cè)在血篩方面的應(yīng)用較ELISA的優(yōu)勢(shì)體此刻病毒檢測(cè)窗口期縮短，劣勢(shì)主如果價(jià)錢較貴。全世界體外診斷試劑行業(yè)情形體外診斷市場(chǎng)規(guī)模與各地域和國(guó)家的人口總數(shù)、醫(yī)療保障水平、人均醫(yī)療支出、醫(yī)療技術(shù)和服務(wù)水平等因素相關(guān)。美國(guó)是全世界最大的體外診斷市場(chǎng)，規(guī)模超200億美元。美國(guó)公司生產(chǎn)了全世界80%的IVD產(chǎn)品，美國(guó)市場(chǎng)對(duì)體外診斷產(chǎn)業(yè)的進(jìn)展具有龐大的影響。歐洲是全世界第二大體外診斷市場(chǎng)，2012年市場(chǎng)規(guī)模107億歐元（約145億美元），其中德國(guó)、法國(guó)、意大利、西班牙、英國(guó)是主要市場(chǎng)，規(guī)模別離為、、、、億歐元。美國(guó)、歐洲是體外診斷消費(fèi)的主要市場(chǎng)，二者合計(jì)占2011年全世界體外診斷市場(chǎng)的78%。目前，全世界體外診斷形成“4+X”格局，第一梯隊(duì)為老四家羅氏、西門子、雅培、丹納赫（收購(gòu)貝克曼），X包括賽默飛、BD、美艾利爾、希森美康等在細(xì)分領(lǐng)域具有優(yōu)勢(shì)的第二梯隊(duì)。.我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)未來驅(qū)動(dòng)因素體外診斷試劑作為診斷用藥，與一般醫(yī)治用藥不同，診斷試劑是醫(yī)生給患者提供診斷方案前的重要參考依據(jù)，診斷試劑行業(yè)的擴(kuò)充將最直同意益于我國(guó)診療人次的提高和醫(yī)療水平的提升，就醫(yī)人次上升和衛(wèi)生費(fèi)用的提高將是帶動(dòng)行業(yè)進(jìn)展的持久動(dòng)力，而我國(guó)傳染病形式的嚴(yán)峻、血源篩查工作的推行和行業(yè)整合將是未來推動(dòng)診斷試劑行業(yè)進(jìn)展的直接動(dòng)力。診療人次穩(wěn)步增加，衛(wèi)生費(fèi)用增加乏力，結(jié)構(gòu)調(diào)整或成為擴(kuò)容動(dòng)力診療人次穩(wěn)步增加是體外診斷行業(yè)擴(kuò)容的最直接動(dòng)力，2011年我國(guó)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的診療人次超過60億人次，同比增速接近8%。2004年這一數(shù)字為40億人次，7年間增加了超過20億人次，咱們以為未來我國(guó)人口的自然增速放緩，可是生活水平的提高和健康意識(shí)的增強(qiáng)將使診療人次穩(wěn)步增加。傳染病形勢(shì)嚴(yán)峻，刺激診斷試劑行業(yè)進(jìn)展在咱們前面提到的幾大類診斷試劑中，免疫診斷試劑是占比最大的一類，約占全數(shù)診斷試劑的快要30%的市場(chǎng)份額，分子診斷占比相對(duì)較小，大約占4-5%的市場(chǎng)份額。免疫診斷試劑主要用于肝炎檢測(cè)、艾滋病檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)和孕檢，分子診斷主要用于傳染病的檢測(cè)，它們未來將受益于國(guó)家對(duì)傳染病大力控制而帶來的市場(chǎng)擴(kuò)容。血站系統(tǒng)核酸檢測(cè)大力推行，或帶來市場(chǎng)擴(kuò)容血站系統(tǒng)的血液檢測(cè)結(jié)果直接關(guān)乎臨床用血的安全性，最終的檢測(cè)結(jié)果是決定性信息，而臨床的檢測(cè)結(jié)果是給醫(yī)生的參考性信息，所以血站系統(tǒng)對(duì)于診斷試劑的靈敏性要求要高于臨床的診斷試劑。目前我國(guó)有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先從獻(xiàn)血量和獻(xiàn)血人次上來看，1998年我國(guó)的采血量不到1000噸，獻(xiàn)血人次不到250萬人次，到2011年，采血量沖破了4000噸，獻(xiàn)血人次超過了1200萬人次。獻(xiàn)血人次的增加意味著血源篩查市場(chǎng)容量的擴(kuò)大。行業(yè)整合，由分散走向集中2005年全世界前18名IVD企業(yè)占據(jù)了72%的市場(chǎng)份額，2007年前16家企業(yè)占據(jù)了76%的市場(chǎng)份額