梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作概況和要求

關(guān)于梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作概況和要求主要內(nèi)容梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)概述重要性常用檢測(cè)方法工作要求現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題梅毒實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)第2頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天監(jiān)測(cè)性病病種梅毒淋病生殖道沙眼衣原體感染尖銳濕疣生殖器皰疹第3頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天性病實(shí)驗(yàn)室在性病防治中的作用效果評(píng)價(jià)臨床服務(wù)疫情監(jiān)測(cè)科學(xué)研究實(shí)驗(yàn)室診斷第4頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天第十一條省、市和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)職責(zé)組織開展本行政區(qū)域性病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第十三條開展性病診療業(yè)務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)開展實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量控制5《性病防治管理辦法》第5頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天梅毒控制相關(guān)政策衛(wèi)生部于2010年6月3日下發(fā)了關(guān)于《中國(guó)預(yù)防與控制梅毒規(guī)劃（2010-2020年）》衛(wèi)生部2011年2月12日下發(fā)《預(yù)防艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播工作實(shí)施方案》國(guó)務(wù)院2012年1月13日《中國(guó)預(yù)防控制艾滋病五年行動(dòng)計(jì)劃（21011-2015年）》梅毒控制主要措施：提高梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量加強(qiáng)梅毒篩查力度第6頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天主要內(nèi)容梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)概述重要性常用檢測(cè)方法工作要求現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題梅毒實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)第7頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天常用梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法病原學(xué)檢測(cè)血清學(xué)檢測(cè)第8頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天病原學(xué)檢測(cè)原理：一期、二期梅毒時(shí)，取硬下疳、扁平濕疣、黏膜斑等皮損部位組織液或淋巴結(jié)穿刺術(shù)得到的組織液，在暗視野顯微鏡下，光線從聚光器的邊緣斜射到涂片上的梅毒螺旋體而發(fā)出亮光，從而可根據(jù)其特殊形態(tài)和運(yùn)動(dòng)方式進(jìn)行檢測(cè)。方法：（1）暗視顯微鏡檢查

（2）鍍銀染色法（3）核酸檢測(cè)意義：螺旋體檢查是診斷早期現(xiàn)癥梅毒的最佳方法，對(duì)于患者的早期診斷、及時(shí)治療、預(yù)后和盡早切斷傳染源都有十分重要的意義。如未見到梅毒螺旋體，并不能排除患梅毒的可能性。

第9頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天梅毒血清學(xué)檢測(cè)方法(1)非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn)（非特異性梅毒抗體）(2)梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn)

（特異性梅毒抗體）兩類方法。第10頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn)原理梅毒螺旋體一旦感染人體，宿主可對(duì)螺旋體表面的脂質(zhì)作出免疫應(yīng)答，產(chǎn)生抗類脂抗原的抗體（非特異性抗體）未經(jīng)治療的病人，其血清內(nèi)的非特異性抗體可長(zhǎng)期存在。經(jīng)正規(guī)治療后，非特異性抗體可以逐漸減少滴度至轉(zhuǎn)為陰性。方法包括：（1）快速血漿反應(yīng)素環(huán)狀卡片試驗(yàn)(RPR)

（2）甲苯胺紅不加熱血清試驗(yàn)（TRUST）等

第11頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn)臨床意義早期梅毒（一期、二期）經(jīng)足量規(guī)則抗梅毒治療后3個(gè)月，RPR/TRUST試驗(yàn)抗體滴度下降2個(gè)稀釋度，6個(gè)月下降4個(gè)稀釋度。一期梅毒1年后轉(zhuǎn)為陰性二期梅毒2年后轉(zhuǎn)為陰性。晚期梅毒治療后血清滴度下降緩慢，2年后約50%病人血清反應(yīng)仍為陽(yáng)性。第12頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天非梅毒螺旋體抗原血清試驗(yàn)臨床意義非梅毒螺旋體抗原血清試驗(yàn)方法簡(jiǎn)單、快速、敏感性和特異性較好?？勺鳛槊范竞Y查試驗(yàn)。因治療后血清滴度可下降并陰性，故（1）可作為療效觀察、判愈、復(fù)發(fā)或再感染的指征；（2）結(jié)合梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn)鑒別梅毒現(xiàn)癥感染和既往感染VDRL試驗(yàn)用于神經(jīng)梅毒腦脊液檢測(cè)特異性高，檢測(cè)陽(yáng)性可以作為神經(jīng)梅毒確診依據(jù)，但敏感性較低，即檢測(cè)陰性不能排除神經(jīng)梅毒。梅毒病期敏感性(%)特異性(%)一期86（77-99）-二期100隱性98(95-100)（一般滴度>1:8，但不排除<1:8）晚期73非梅毒-98(93-99)第13頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn)原理抗原為梅毒螺旋體特異蛋白（包括螺旋體重組特異抗原），檢測(cè)梅毒患者血中特異性抗梅毒螺旋體抗原的抗體。感染梅毒螺旋體后，一旦梅毒螺旋體抗體試驗(yàn)呈陽(yáng)性，則患者終身陽(yáng)性。第14頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn)方法梅毒螺旋體顆粒凝集試驗(yàn)(TPPA)

梅毒螺旋體血球凝集試驗(yàn)(TPHA)

梅毒酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）化學(xué)發(fā)光免疫分析法（CLIA）

梅毒免疫層析法-梅毒快速檢測(cè)(RT)

熒光螺旋體抗體吸收試驗(yàn)（FTA-ABS）梅毒螺旋體蛋白印跡試驗(yàn)（WB）第15頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天梅毒螺旋體抗原血清試驗(yàn)臨床意義作為非梅毒螺旋體抗原血清試驗(yàn)(如RPR等)初篩陽(yáng)性標(biāo)本的確證試驗(yàn)，排除RPR假陽(yáng)性。不能區(qū)分既往感染和現(xiàn)癥感染，應(yīng)結(jié)合非梅毒螺旋體抗原血清試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行診斷。不能作為療效觀察的指標(biāo)。第16頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天梅毒血清學(xué)試驗(yàn)結(jié)果解釋（梅毒臨床診斷參考依據(jù)）

17試驗(yàn)結(jié)果參考結(jié)果解釋*梅毒螺旋體抗原血清試驗(yàn)非梅毒螺旋體抗原血清試驗(yàn)陽(yáng)性陽(yáng)性可能為現(xiàn)癥梅毒陰性陽(yáng)性非梅毒螺旋體血清試驗(yàn)假陽(yáng)性陽(yáng)性陰性臨床治愈的早期梅毒（既往感染者）或極早期梅毒陰性陰性排除梅毒感染或極早期梅毒*該結(jié)果解釋不適用于胎傳梅毒、神經(jīng)梅毒第17頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天梅毒IgM抗體（TP-IgM）IgM抗體的產(chǎn)生是感染后的早期體液免疫應(yīng)答反應(yīng)。IgM分子比較大，所以不能通過(guò)胎盤屏障。因此若在新生兒血中檢測(cè)到IgM抗體是先天梅毒的診斷依據(jù)。目前已有商品化的TP-IgM檢測(cè)試劑盒，檢查到IgM抗體可作為對(duì)先天梅毒臨床診斷的依據(jù)，其特異性較高，但敏感性較低。因此，IgM陰性，不能排除先天梅毒感染。18第18頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天

梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)基本策略--

血清學(xué)檢測(cè)19非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn)梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn)排除試驗(yàn)假陽(yáng)性確證梅毒螺旋體現(xiàn)癥感染排除治愈的既往感染者確證梅毒螺旋體現(xiàn)癥感染？RPR：初篩試驗(yàn)TPPA：確證試驗(yàn)第19頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天20第20頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天21陽(yáng)性第21頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天主要內(nèi)容梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)概述重要性常用檢測(cè)方法工作要求現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題梅毒實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)第22頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)基本要求一、人員

檢測(cè)技術(shù)人員需經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn)。接受上崗培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：梅毒檢測(cè)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)、梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)基本實(shí)驗(yàn)操作要求、結(jié)果解讀及臨床意義、質(zhì)量保證與生物安全等。二、試劑

常規(guī)血清學(xué)檢測(cè)應(yīng)采用經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)的試劑。因不同廠家生產(chǎn)的同一種試劑的敏感性和特異性存在一定的差異，建議選擇臨床質(zhì)量評(píng)估敏感性和特異性高的試劑。所有試劑須嚴(yán)格按要求妥善保存，并控制在有效期內(nèi)使用。23第23頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)基本要求三、設(shè)備及環(huán)境

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)開展的方法配備基本的儀器設(shè)備24檢測(cè)方法儀器設(shè)備暗視野梅毒螺旋體檢測(cè)鍍銀染色梅毒螺旋體檢測(cè)快速血漿反應(yīng)素環(huán)狀卡片試驗(yàn)(RPR)暗視野顯微鏡普通光學(xué)顯微鏡水平旋轉(zhuǎn)儀甲苯胺紅不加熱血清試驗(yàn)（TRUST）水平旋轉(zhuǎn)儀梅毒螺旋體顆粒凝集試驗(yàn)(TPPA)震蕩儀酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）酶標(biāo)儀、洗板機(jī)梅毒快速檢測(cè)(RT)無(wú)需特殊儀器不同方法所需主要儀器設(shè)備第24頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天

2014年全國(guó)梅毒診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估結(jié)果

(非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn))

試劑簡(jiǎn)稱敏感性(%)特異性(%)上海科華97.7899.55

北京金豪97.7899.55

上海榮盛96.67100.00

廈門英科95.5698.18

北京萬(wàn)泰91.1198.64第25頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天

2014年全國(guó)梅毒診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估結(jié)果

(梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn)-ELISA)

試劑簡(jiǎn)稱敏感性(%)特異性(%)

北京華大100.00100.00

北京萬(wàn)泰100.00100.00

北京現(xiàn)代100.00100.00北京金豪100.0099.48珠海麗珠100.0098.95

濰坊三維100.0083.25

上海科華99.1100.00

北京科衛(wèi)99.1100.00

廈門英科98.29100.00北京科美(化學(xué)發(fā)光)

100.00100.00第26頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天

2014年全國(guó)梅毒診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估結(jié)果

(梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn)-免疫層析法)

試劑簡(jiǎn)稱敏感性(%)特異性(%)

杭州艾博99.15100.00

北京藍(lán)十字99.7492.15Determin99.1598.95廣州萬(wàn)孚98.29100.00

廈門英科98.2998.43北京萬(wàn)泰97.7490.58第27頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天主要內(nèi)容梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)概述重要性常用檢測(cè)方法工作要求現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題梅毒實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)第28頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)的不足與問(wèn)題使用不符合要求的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法進(jìn)行診斷實(shí)驗(yàn)室開展項(xiàng)目不全，未掌握各種試驗(yàn)的適應(yīng)癥，不具備診斷條件部分醫(yī)院無(wú)開展TRUST試驗(yàn)的梅毒水平旋轉(zhuǎn)儀，或無(wú)開展TPPA的微量振蕩器實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法標(biāo)注有誤或不規(guī)范第29頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)的不足與問(wèn)題部分實(shí)驗(yàn)室缺乏原始記錄或登記不規(guī)范而無(wú)法查找核實(shí)報(bào)告病例的相關(guān)數(shù)據(jù)試劑來(lái)源多，質(zhì)量難以保障多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)儀器未定期校準(zhǔn)和記錄部分檢驗(yàn)人員培訓(xùn)不足，操作臺(tái)無(wú)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員與臨床醫(yī)生、疫情管理人員溝通不夠第30頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天主要建議制定性病實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的作業(yè)指導(dǎo)書，放置在操作臺(tái)加強(qiáng)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與維護(hù)，確保正確的運(yùn)轉(zhuǎn)對(duì)檢驗(yàn)人員開展培訓(xùn),加強(qiáng)對(duì)性病檢測(cè)方法和臨床結(jié)果解釋的培訓(xùn)規(guī)范實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法規(guī)范完善檢測(cè)結(jié)果信息登記第31頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天檢測(cè)結(jié)果登記示例第32頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天主要內(nèi)容梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)概述現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題梅毒實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)開展現(xiàn)況申請(qǐng)流程第33頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天梅毒實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)《關(guān)于開展梅毒血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作的通知》(衛(wèi)辦疾控〔2011〕186號(hào))要求：自2011年始在全省范圍內(nèi)開展梅毒血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，各地認(rèn)真組織轄區(qū)內(nèi)縣（區(qū)）級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加全省統(tǒng)一組織的每年兩次的室間質(zhì)評(píng),督促室間質(zhì)評(píng)不合格的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行限期整改第34頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天梅毒實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)具體參評(píng)項(xiàng)目TP（非）、TP（特TPPA）、TP（特ELISA）、TP(ELISA-S/CO值）、TP(特除ELISA、TPPA）。

省臨床檢驗(yàn)中心（）負(fù)責(zé)統(tǒng)一發(fā)放全省質(zhì)控標(biāo)本（上下半年各一次）省皮膚病防治所負(fù)責(zé)結(jié)果的收集、分析、匯總、上報(bào)及反饋工作。第35頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天首次室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)2011年11月首次梅毒血清學(xué)室間質(zhì)評(píng)，全省共129家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加梅毒血清學(xué)室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，81家合格，合格率62.79%2011年我省五個(gè)國(guó)家級(jí)性病監(jiān)測(cè)點(diǎn)的11家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加全國(guó)性病實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，7家合格，合格率63.63%第36頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天2014年室間質(zhì)評(píng)全省梅毒實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng),219家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加，191家醫(yī)療機(jī)構(gòu)合格,合格率87.21%。國(guó)家級(jí)性病監(jiān)測(cè)點(diǎn)的十二家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加全國(guó)性病實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，參與率為100%，梅毒合格率91.67%、衣原體合格率100%，淋球菌83.33%第37頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天2014年我省梅毒室間質(zhì)評(píng)參加率市機(jī)構(gòu)數(shù)參加數(shù)參加率（%）市機(jī)構(gòu)數(shù)參加數(shù)參加率（%）合肥363391.67六安181372.22蕪湖171694.12黃山171270.50亳州111090.90淮南13969.23安慶181688.89滁州161168.75銅陵7685.71蚌埠191368.42宿州151280.00淮北8562.50宣城141178.57馬鞍山10660.00池州9777.78阜陽(yáng)201155.002014年參加率指標(biāo)：85%85%第38頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天2014年我省梅毒室間質(zhì)評(píng)合格率市參加機(jī)構(gòu)數(shù)合格機(jī)構(gòu)數(shù)（兩項(xiàng)）合格率（%）市參加機(jī)構(gòu)數(shù)合格機(jī)構(gòu)數(shù)（兩項(xiàng)）合格率（%）蕪湖1616100亳州10990.00宣城1111100淮南9888.89滁州1111100池州7685.71馬鞍山66100淮北5480.00銅陵66100蚌埠131076.92宿州121191.67安慶161275.00合肥333191.17黃山121072.73阜陽(yáng)111090.91六安13969.232014年合格率指標(biāo)：95%第39頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天2015年室間質(zhì)評(píng)省級(jí)梅毒實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng),

208家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加，183家醫(yī)療機(jī)構(gòu)合格,合格率為87.98%國(guó)家級(jí)性病監(jiān)測(cè)點(diǎn)的十二家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加全國(guó)質(zhì)評(píng)，參與率100%，梅毒、衣原體合格率100%，淋球菌合格率66.67%，淋球菌距離國(guó)家提出合格率達(dá)85%還有很大差距第40頁(yè),共52頁(yè)，2024年2月25日，星期天主要內(nèi)容梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)概述現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)發(fā)現(xiàn)