臨床試驗(yàn)用藥品信息化管理論文

精品文檔-下載后可編輯臨床試驗(yàn)用藥品信息化管理論文1臨床試驗(yàn)用藥品的信息化管理

目前，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)用藥品管理的模式主要分為3種：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科藥庫、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專用藥庫、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管下的專業(yè)科室藥柜。我院采取后2種相結(jié)合的管理模式，每個(gè)環(huán)節(jié)均已信息化管理。管理流程如圖1所示。

1.1試驗(yàn)用藥品基本信息藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)后，藥師將項(xiàng)目的試驗(yàn)用藥品基本信息輸入系統(tǒng)，包括項(xiàng)目名稱、藥物名稱、規(guī)格、劑型、儲(chǔ)藏條件、生產(chǎn)廠家等。項(xiàng)目名稱及申辦方自動(dòng)從機(jī)構(gòu)辦公室系統(tǒng)管理員用戶傳到藥師帳戶，藥師只需要自動(dòng)選擇即可；藥師輸入的試驗(yàn)用藥品信息將被永久保存在系統(tǒng)中，研究者開具處方時(shí)，只要輸入項(xiàng)目編號(hào)，系統(tǒng)將自動(dòng)出現(xiàn)藥品的信息，減輕了研究者的工作量。

1.2藥品驗(yàn)收入庫臨床試驗(yàn)用藥品由國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中心藥房（簡(jiǎn)稱GCP藥房）專職主管藥師負(fù)責(zé)接收，審核內(nèi)容包括該項(xiàng)目的臨床研究批件、項(xiàng)目名稱；試驗(yàn)用藥品的藥檢報(bào)告、運(yùn)貨單；檢查藥品外包裝是否完好，藥品是否在有效期范圍內(nèi)，藥品的名稱、代碼、數(shù)量、批號(hào)、有效期是否與運(yùn)送清單一致等；所提供的試驗(yàn)用藥品包裝與標(biāo)簽是否適當(dāng)，是否有臨床試驗(yàn)標(biāo)記；檢查試驗(yàn)用藥品與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味及包裝上是否一致；檢查藥物運(yùn)送過程是否符合保存條件，有附溫度計(jì)的檢查顯示溫度是否超標(biāo)。驗(yàn)收合格后，在系統(tǒng)輸入該項(xiàng)目編號(hào)，找出該項(xiàng)目界面，一次性錄入該批次藥品。操作藥師只需要填寫接收數(shù)量、藥品有效期、藥品批號(hào)3項(xiàng)，其他項(xiàng)會(huì)自動(dòng)跳出或者供選擇。為方便統(tǒng)計(jì)入出庫藥品，系統(tǒng)可將藥物信息一鍵導(dǎo)出為Excel表格，方便盤點(diǎn)統(tǒng)計(jì)。藥品入庫界面示例見圖2。

1.3藥品發(fā)放藥品發(fā)放分為GCP藥房發(fā)藥與科室發(fā)藥。臨床試驗(yàn)用藥品主要由GCP藥房?jī)?chǔ)存保管，個(gè)別特殊藥品放在專業(yè)科室。研究者開具臨床試驗(yàn)專用處方時(shí)，可以選取GCP藥房發(fā)藥或科室發(fā)藥。當(dāng)選擇GCP藥房發(fā)藥時(shí)，發(fā)藥信息即時(shí)傳遞到GCP藥房的藥師帳戶，便于藥師提前準(zhǔn)備、核驗(yàn)受試者的試驗(yàn)藥品。只有被系統(tǒng)管理員授權(quán)的藥師帳戶才具有發(fā)放藥品的資格，藥師發(fā)藥后，可將領(lǐng)藥狀態(tài)“未發(fā)藥”轉(zhuǎn)為“已發(fā)藥”；科室研究人員核對(duì)所發(fā)試驗(yàn)藥品無誤后，需要在此界面中輸入核對(duì)人的系統(tǒng)工號(hào)與密碼，藥品才能成功發(fā)放。GCP藥房發(fā)藥核驗(yàn)界面見圖3。

1.4藥品回收與退還臨床試驗(yàn)用藥品在受試者隨訪時(shí)由研究護(hù)士清點(diǎn)，患者取藥時(shí)將回收的臨床試驗(yàn)用藥品退還GCP藥房，藥師負(fù)責(zé)核對(duì)剩余藥品的數(shù)量和登記，并于系統(tǒng)中記錄回收數(shù)量、受試者姓名。無論是由GCP藥房發(fā)藥還是由科室發(fā)藥，最后剩余的藥品都是由機(jī)構(gòu)藥房退還申辦方，院內(nèi)銷毀的臨床試驗(yàn)用藥品出具銷毀記錄。藥品回收管理界面見圖4。

1.5查詢分析功能我院目前已有19個(gè)開展藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)科室，年均在研藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目100余個(gè)，臨床試驗(yàn)用藥品300多種。為方便日常管理，筆者在系統(tǒng)開發(fā)過程中加入了若干個(gè)輔助功能，便于日常查詢與提示。

1.5.1藥品庫存查詢。經(jīng)過反復(fù)實(shí)踐，在本功能設(shè)置了關(guān)鍵字搜索，操可以通過項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、藥品名稱、科室等關(guān)鍵字進(jìn)行藥品庫存的查詢。藥品的庫存直接與處方開具掛鉤，藥師定期盤點(diǎn)臨床試驗(yàn)用藥品的庫存，如出現(xiàn)藥品實(shí)際庫存與系統(tǒng)不一致或者即將用完等異常情況也便于及時(shí)處理。

1.5.2科室藥品庫存查詢。對(duì)于存放在科室的特殊藥品，藥師可以根據(jù)研究者的處方情況獲知科室剩余的藥品數(shù)量，及時(shí)跟蹤?？山y(tǒng)計(jì)科室的發(fā)藥情況，包括具體項(xiàng)目，具體患者，所發(fā)藥物的具體情況，科室剩余藥品的庫存、批號(hào)、有效期等，做到對(duì)科室的藥物進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。

1.5.3近有效期藥品。為確保臨床試驗(yàn)藥品的合理使用及受試者的權(quán)益，系統(tǒng)設(shè)置了近有效期臨床試驗(yàn)用藥品提醒，有效期3個(gè)月內(nèi)的臨床試驗(yàn)用藥品將在每次登陸系統(tǒng)后彈出警示框。

1.5.4藥品統(tǒng)計(jì)。由于臨床科室多、在研項(xiàng)目多、信息量大、手工統(tǒng)計(jì)耗時(shí)費(fèi)力，系統(tǒng)在藥品管理模塊增加了藥品統(tǒng)計(jì)的功能，方便統(tǒng)計(jì)一定時(shí)間范圍內(nèi)各專業(yè)科室的藥品基本情況。在選定的時(shí)間范圍內(nèi)，可統(tǒng)計(jì)藥房臨床試驗(yàn)用藥品的接收情況，包括接收次數(shù)、藥品數(shù)量、項(xiàng)目數(shù)量、每個(gè)項(xiàng)目接收藥品的次數(shù)、發(fā)放藥品的次數(shù)及具體藥品名稱數(shù)量、某個(gè)科室的所有項(xiàng)目的藥品接收發(fā)放情況。

1.5.5提示功能。當(dāng)有研究科室為患者開處方時(shí)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)彈出一個(gè)提示窗，這樣藥品管理員就可以提前打開該電子處方配藥，減少患者取藥等候時(shí)間。

2優(yōu)勢(shì)與建議

我院原來使用的系統(tǒng)是全院使用的醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）中的一個(gè)分支，只對(duì)整批藥品的入庫和出庫進(jìn)行管理，對(duì)具體患者的藥品發(fā)放及回收未進(jìn)行系統(tǒng)化管理，新的系統(tǒng)開發(fā)投入運(yùn)用后解決了舊系統(tǒng)無法實(shí)時(shí)監(jiān)控發(fā)放情況、回收藥品電子化的缺陷；系統(tǒng)運(yùn)行后對(duì)處方也實(shí)現(xiàn)了電子化管理，減少了研究者開具處方的工作量且便于藥品流向的溯源性檢查；藥品統(tǒng)計(jì)功能的實(shí)現(xiàn)大大加快了統(tǒng)計(jì)的速率，以前紙質(zhì)版的材料一般幾天才能統(tǒng)計(jì)完成，如今幾個(gè)小時(shí)就可以實(shí)現(xiàn)。臨床試驗(yàn)用藥品是藥物臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)之中的重中之重，通過信息化管理，臨床試驗(yàn)用藥品管理流程更加規(guī)范便捷，對(duì)受試者的保障也上升了一個(gè)臺(tái)階。臨床試驗(yàn)用藥品的規(guī)范化管理是確保藥物臨床試驗(yàn)?zāi)芊癯晒Φ年P(guān)鍵環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)用藥品管理的電子化是臨床試驗(yàn)發(fā)展到一定階段后的必然趨勢(shì)。該系統(tǒng)在這1年多的使用中也在不斷