2023年ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件匯編

30個程序文件發(fā)布時間：2023年06月20日生效時間：2023年06月20日更改原因IS013485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系解讀之管理評審管理程序通過對管理評審輸出結(jié)果改進(jìn)項(xiàng)和變更項(xiàng)的3.4各部門負(fù)責(zé)提供本部門有關(guān)管理評審輸入所需的資料及上次管4.工作程序4.4組織評審4.4.2各部門經(jīng)理對主管的質(zhì)量管理體系活動和/或本部門質(zhì)量體系4.7.1質(zhì)量部根據(jù)批準(zhǔn)的評審報告，下發(fā)糾正、預(yù)防措施通知單，明4.7.2責(zé)任部門在針對實(shí)際質(zhì)量問題進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，制定整改措4.7.4質(zhì)量部組織實(shí)施效果驗(yàn)證，驗(yàn)證人員應(yīng)記錄驗(yàn)證結(jié)果，根據(jù)驗(yàn)6.記錄表醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系解讀之內(nèi)部審核控制程序3術(shù)語和定義4.職責(zé)4.2管理者代表審核、總經(jīng)理(最高管理者)批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系年度審核組長制訂內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核具體實(shí)施計劃，計劃內(nèi)容應(yīng)包5.1.7審核組應(yīng)將審核計劃提前7天通知受審核部門，受審核部門接到審核計劃后如有異議，應(yīng)在3天內(nèi)向?qū)徍私M長提出更改建議，最終審核凡所查審核項(xiàng)目中有明顯不符合ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量5.8質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織內(nèi)審員對審核提出的不符合項(xiàng)整改情況進(jìn)行跟5.10質(zhì)量部把內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果以及糾正措施實(shí)施效果6.參考文件各相關(guān)場所及人員在適宜時間及時獲取并使用ISO13485:2016醫(yī)療本程序適用于公司確保ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系3.2受控文件：指受文件控制中心控制發(fā)行的內(nèi)部和外來重要質(zhì)程序文件，負(fù)責(zé)組織ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊4.4品管部負(fù)責(zé)組織體系文件的編寫，審核管理體系程序文件及4.5各相關(guān)部門負(fù)責(zé)工作范圍內(nèi)有關(guān)程序文件及支持性文件的編5作業(yè)流程5.1文件的起草編寫、審核與批準(zhǔn)5.1.1IS013485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系手冊由品管部組織5.2管理體系文件編號用公司代碼加程序文件代號(CX)加程序序號加年號加版本號表5.2.5記錄表格5.3文件的收發(fā)確定文件的發(fā)放范圍，對文件進(jìn)行審批時應(yīng)同時審批文件的發(fā)放范圍。保證在對體系有效運(yùn)行起重要作用的部門和個人均能得到5.3.2文控中心負(fù)責(zé)公司所有文件的發(fā)放工作。文件分為“受控”注明文件的受控狀態(tài)，各部門的《文件發(fā)放回收記錄表》連同本5.4文件的評審、修改及換版件進(jìn)行定期評審，以確定其持續(xù)的充分性和適宜性，發(fā)現(xiàn)體系文5.4.3體系文件在使用過程中發(fā)現(xiàn)不適宜時，由使用部門提出申制部門進(jìn)行評審、修改，評審、審批、修改的程序同5.4.2條。用修改通知單修改時，文件持有部門可在原文件上進(jìn)行劃改，并注明依據(jù)的更改通知單的編號。使用更改頁更改時，更改頁應(yīng)有受控標(biāo)識，文件持有人用更改頁替換作廢頁。體系文件內(nèi)容如經(jīng)多次修改應(yīng)考慮換版，經(jīng)原審批人員審核批準(zhǔn)后，原文件編寫部門負(fù)責(zé)修改，按照體系文件的審批權(quán)限和發(fā)放范圍重新發(fā)布、發(fā)5.5外來文件法律法規(guī)或其他要求等外來文件由行政部組織識別，識別出的外的所有部門，各部門根據(jù)需要選擇清單中的外來文件，從文控中5.6文件的保存與管理5.6.1原版文件由文控中心存檔。5.6.3借用受控文件時應(yīng)填寫《文件借閱登記表》,有關(guān)人員在表5.6.5文控中心負(fù)責(zé)建立公司總的《受控文件清單》,發(fā)放至所有部門，保證需用部門和重要崗位能夠識別和獲得有關(guān)版本的適用文件。文件應(yīng)注明日期，對文件進(jìn)行編號，從編號能夠識別文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)，使用部門建立收(發(fā))文登記，按類存記錄管理程序2.0范圍：4.1相關(guān)人員/單位：負(fù)責(zé)本部門記錄的編制、標(biāo)識、保存并監(jiān)否可以在其它類型相同或相似的記錄文件模板基礎(chǔ)上進(jìn)行適5.1.4對于記錄文件模板在使用過程中不適用的部分，任何記錄單制訂部門填寫《文件更改申請單》,交部門負(fù)責(zé)人審核，管用完后需繼續(xù)發(fā)外鉛印時，應(yīng)提交文控和管理者代表再次評各使用部門需建立本部門的《記錄文件清單》,以方便查閱及5.2.4為確保各部門使用的記錄文件模板均為有效版本，原則上只有文控中心建立文件夾保留所有記錄文件模板書面檔的原件，其它各部門/車間不保留記錄文件模板的書面文檔，有需5.2.6所有質(zhì)量記錄不準(zhǔn)用涂改液修改，若因筆誤需對記錄進(jìn)行5.2.7記錄可以呈任何媒體形式，包括書面記錄及其他媒體(如軟盤、光盤拷貝、電子媒體等)。如為非書面媒體的記錄，如5.2.8記錄的簽名欄不可以有空白，以確保所記錄的事項(xiàng)得到充各部門記錄的使用情況進(jìn)行稽查(內(nèi)審時為必稽查項(xiàng)),并將5.2.10文控中心對于《受控文件稽查表》的不符合項(xiàng)追究相關(guān)5.3記錄的整理、裝訂再提交5.3.4各項(xiàng)記錄裝訂成冊后使用文控中心統(tǒng)一擬定的封面進(jìn)行5.3.5記錄的保存時間原則上應(yīng)至少為企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按適用5.4.2記錄一般應(yīng)以原件歸檔，以確保所保留信息的準(zhǔn)確性，但銷毀清單》,由部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)后交文控中6.0相關(guān)文件7.0相關(guān)記錄數(shù)據(jù)分析管理程序3術(shù)語和定義4職責(zé)4.1品質(zhì)部4.1.2檢查統(tǒng)計技術(shù)的實(shí)施效果。4.2各職能部門4.2.1負(fù)責(zé)按相關(guān)文件要求收集、傳遞、整理、分析來自監(jiān)視和測量4.2.2負(fù)責(zé)本部門統(tǒng)計方法的具體選用、實(shí)施和應(yīng)用情況報告。5.1數(shù)據(jù)的來源數(shù)據(jù)的來源包括但不限于如下方面：5.1.2與產(chǎn)品要求的符合性；5.1.3過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；5.2數(shù)據(jù)的收集、分析與處理數(shù)據(jù)的收集可以直接利用已有的質(zhì)量記錄、書面資料，也可以采用交談、調(diào)查、電子媒體、通信等方式進(jìn)行。5.2.1對數(shù)據(jù)的收集、分析、處理應(yīng)能提供如下信息：1)顧客反饋(包括滿意和不滿意);2)產(chǎn)品滿足顧客需求的符合性；3)過程、產(chǎn)品的特性及其發(fā)展趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；4)供方的信息，包括但不限于：績效評價、供貨產(chǎn)品質(zhì)量、超額運(yùn)費(fèi)5)內(nèi)外部審核報告；6)服務(wù)報告等。5.2.2外部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理5.2.2.1品質(zhì)部負(fù)責(zé)行業(yè)主管部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)5.2.2.2政策法規(guī)類信息由品質(zhì)部及相關(guān)部門收集、5.2.3.1品質(zhì)部負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、內(nèi)審結(jié)5.2.3.2各職能部門負(fù)責(zé)收集、分析與處理各種質(zhì)量活動5.2.4各部門內(nèi)部和外部的數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)根據(jù)情況及時匯報或包括5.3.1公司常用的統(tǒng)計方法1)用于問題分析的直方圖、因果圖、系統(tǒng)圖、散布圖等；2)用于過程連續(xù)監(jiān)控的控制圖；3)用于查找過程質(zhì)量規(guī)律的過程能力分析；4)用于確定抽樣方案質(zhì)量水平的統(tǒng)計抽樣，通常用于產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試5)簡易圖表(柱狀圖、折線圖、餅分圖、帶狀圖、雷達(dá)圖等)。1)統(tǒng)計方法應(yīng)用于與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的全過程，包括對顧客要求的統(tǒng)計2)各職能部門應(yīng)根據(jù)各自所負(fù)責(zé)的質(zhì)量活動要求或需要解決的問題，3)品質(zhì)部在各部門應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)的過程中進(jìn)行必要的指導(dǎo)、監(jiān)督。5.3.3對統(tǒng)計方法適用性和有效性的評定各部門應(yīng)依據(jù)以下原則定期對統(tǒng)計方法的適用性和1)是否降低了產(chǎn)品不合格率，維修率、顧客投訴率；2)是否提高了過程能力、工作效率和經(jīng)濟(jì)效益；3)是否降低了成本，提高了產(chǎn)品質(zhì)量水平；4)是否更好地完成部門的質(zhì)量目標(biāo)。5.3.4統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用的管理5.3.4.1各部門確定選用的統(tǒng)計技術(shù)后，報品質(zhì)部進(jìn)行登記備案。如需培5.3.4.2品質(zhì)部對各部門統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督管理，并適時進(jìn)行5.4數(shù)據(jù)分析結(jié)果的利用1)顧客反饋的現(xiàn)狀和趨勢；2)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及發(fā)展的趨勢；3)過程、產(chǎn)品特性的變化和趨勢；4)供方產(chǎn)品、過程和體系的相關(guān)信息。5.5數(shù)據(jù)分析記錄的管理公司對數(shù)據(jù)分析記錄采取分級管理，各職能部門按照《記錄控制程7.1數(shù)據(jù)記錄表4.職責(zé)和權(quán)限4.5其他部門負(fù)責(zé)收集部門內(nèi)部和外部質(zhì)量a)生產(chǎn)、技術(shù)和品質(zhì)負(fù)責(zé)識別生產(chǎn)過程中已發(fā)生的不合格，技b)生產(chǎn)線已發(fā)現(xiàn)的不合格，則由制造部或品質(zhì)部開出《品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)單》,由技術(shù)部確認(rèn)，并通知相關(guān)部門在4小時內(nèi)完成共認(rèn)，同時由品質(zhì)發(fā)出《供應(yīng)商品質(zhì)改善報告》,將不合格內(nèi)容格超過規(guī)定比例時，由IPQC發(fā)出《品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)單》,報告需4小時內(nèi)回復(fù)。品質(zhì)跟蹤確認(rèn)，每2小時一次，如4小時內(nèi)確認(rèn)OK則結(jié)案開出《返工單》,由責(zé)任部門在4小時內(nèi)提出改善、預(yù)防措施，品質(zhì)跟蹤確認(rèn)，若連續(xù)3個送檢批OK則可以結(jié)案；若在15個工作日內(nèi)確認(rèn)是否改善，若改善有效即可結(jié)案。由可能出現(xiàn)異常的責(zé)任部門召集相關(guān)部門進(jìn)行處理。并進(jìn)行糾e)驗(yàn)證以及評價糾正措施未對滿足適用的法律法規(guī)要求的能力或醫(yī)合格的原因，防止不合格的發(fā)生，預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度d)驗(yàn)證以及評價預(yù)防措施未對滿足適用的法律法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性以及醫(yī)療器械的安全和性2范圍以及相關(guān)的法律法規(guī)以及其他要求建立的公司內(nèi)部的醫(yī)療器械質(zhì)量管理4職責(zé)5程序2)與競爭對手的業(yè)績和最佳做法進(jìn)行水平對比，見《信息溝通管理4)開展合理化建議活動，包括各級管理者對改進(jìn)建議及時做出的反5.2持續(xù)改進(jìn)領(lǐng)域(方向)1)提高有效性(如滿足要求的輸出),如：減少報廢、返工和返修，2)提高效率(如每單位時間和金錢所用的資源),如：減少計劃外停機(jī)時間，減少設(shè)備安裝、模具更換和機(jī)器調(diào)整時間，減少非增值使用的場地空間，減少人力和材料的浪費(fèi)，減少庫存和資金占用3)減少外部影響(如法律法規(guī)發(fā)生變化),如：降低產(chǎn)品、行政、貿(mào)4)加強(qiáng)對潛在的薄弱環(huán)節(jié)(如缺少能力和一致性)控制，如：減少過大的變差，提高低于100%的初次運(yùn)轉(zhuǎn)能力，減少過程均值與目標(biāo)值的差異等，見《產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)管理程序》的生產(chǎn)和過程確5)使用更好方法的機(jī)會，如使產(chǎn)品容易裝配和安裝，減少搬運(yùn)和儲6)加強(qiáng)對已策劃和未策劃的更改的控制，如：減少后修，避免或減少顧客擔(dān)心和憂慮，提高產(chǎn)品可靠性，縮短開發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)輸周7)加強(qiáng)對已策劃的收益的測量，如：提高競爭力，增加利潤，降低1)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的履行及實(shí)現(xiàn)情況；3)上市后監(jiān)督結(jié)果；5)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果；6)管理評審結(jié)果；7)財務(wù)數(shù)據(jù)；8)產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)；9)服務(wù)提供數(shù)據(jù)。重大戰(zhàn)略項(xiàng)目通常包含對現(xiàn)有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進(jìn)行重大的本公司的人員是提供漸進(jìn)的持續(xù)改進(jìn)信息的最佳來源，并通常參加并應(yīng)得到與改進(jìn)有關(guān)的支持和必需的資源。改進(jìn)過程應(yīng)重復(fù)用于遺留問1)確定改進(jìn)項(xiàng)目的目標(biāo)和框架；3)確定并策劃過程改進(jìn)；5)對過程的改進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)；7)獎勵。序號職責(zé)1總經(jīng)理2管理者計劃控制34實(shí)施改進(jìn)按計劃5按計劃6驗(yàn)管理者7獎勵財務(wù)部3)分析：識別并驗(yàn)證問題的根本原因；4)確定可能解決問題的辦法：尋求解決問題8)獎勵。職責(zé)表單1改進(jìn)的動機(jī)：識別質(zhì)量管理體系中存在的問題，選擇改進(jìn)的區(qū)域，并記錄改進(jìn)的原新立每位員工2目前的狀況：評價現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的有效性和效率。收集數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析，以便改進(jìn)目標(biāo)；建議者3分析：識別并驗(yàn)證問題的根本原因；4的可替代辦法。選擇并實(shí)施最佳的解決問題的辦法，即選擇并實(shí)施消除問題根本原因以及防止其再發(fā)生的解決辦法；同上5評價效果：確認(rèn)問題及其產(chǎn)生根源已經(jīng)消除或其影響已經(jīng)減少，解決辦法已產(chǎn)生了作用，并實(shí)現(xiàn)了改進(jìn)的目標(biāo)；管理者代表6實(shí)施新的解決辦法并規(guī)范化：用新質(zhì)量管防止不符合及其根本原因的再次發(fā)生；安排、人員擅長7系內(nèi)容的充分性、適宜性和有效性：對改進(jìn)項(xiàng)目的有效性和效率做出評價，并考慮是否在本公司的其它地方使用這種解決辦法。管理者代表8醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系解讀之不合格品管理程序2范圍4職責(zé)協(xié)助對入庫產(chǎn)品(包括原材料、成品)中發(fā)現(xiàn)不合格品及可疑5程序b.