廣東省化妝品經(jīng)營質量管理指南解讀（2018-萬寧-樊曉旭）

化妝品經(jīng)營質量管理指南解讀

華泰賓館2017.06.21講解人廣東萬寧連鎖商業(yè)有限公司

QA樊曉旭廣東省化妝品經(jīng)營質量管理指南（試行）經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督法規(guī)體系在不斷完善關于化妝品的主要法律法規(guī)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》均為1989年制定并頒布的，該條例中的執(zhí)法主體是衛(wèi)生部門，條例也未明確衛(wèi)生監(jiān)督和化妝品經(jīng)營的定義。經(jīng)過2010年的機構改革已明確化妝品的監(jiān)管由衛(wèi)生部門移交到食品藥品監(jiān)管部門，再到2018年工商、食藥、質檢整合，許多內(nèi)容與現(xiàn)在情況已經(jīng)不相符合，顯然該條例已經(jīng)不能適應目前化妝品行業(yè)監(jiān)管，衛(wèi)生部印發(fā)的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007版被《化妝品安全技術規(guī)范》代替，主要是針對化妝品生產(chǎn)質量進行了規(guī)范，很少涉及市場監(jiān)管，這樣就給化妝品監(jiān)管帶來了一定的難度。所以需要制定新法規(guī)來明確執(zhí)法主體、監(jiān)督職能和監(jiān)管范圍，增強法規(guī)的可操作性。食藥總局起草了《化妝品監(jiān)督管理條例》2015送審稿。廣東省化妝品經(jīng)營質量管理指南（試行）第一章總則第二章職責及制度第三章化妝品采購、驗收及貯存第四章化妝品銷售第五章不良反應報告第六章化妝品召回第七章附則廣東省化妝品經(jīng)營質量管理指南（試行）第一章總則（目的）第一條為加強化妝品經(jīng)營質量管理，規(guī)范化妝品經(jīng)營行為，根據(jù)《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》，制定本指南。（范圍）第二條本指南適用于廣東省從事化妝品經(jīng)營活動的經(jīng)營者。化妝品經(jīng)營包括傳統(tǒng)渠道和電子商務渠道方式。傳統(tǒng)渠道包括商場超市、美容美發(fā)店、專營直銷店、婦嬰專用品店、酒店、批發(fā)市場、批發(fā)企業(yè)等。電子商務渠道包括第三方電子商務交易平臺、電話銷售、電視銷售等。第三條化妝品經(jīng)營企業(yè)應誠實守信，依法經(jīng)營，對社會和公眾負責，接受社會監(jiān)督，承擔經(jīng)營主體責任?；瘖y品經(jīng)營企業(yè)可參照本指南在化妝品采購、驗收、貯存、銷售、產(chǎn)品召回及不良反應報告等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質量安全。第二章職責及制度第四條化妝品經(jīng)營企業(yè)法定代表人或者負責人是化妝品經(jīng)營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。

化妝品經(jīng)營企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的化妝品質量管理部門或配備質量管理人員，具體負責化妝品采購、驗收、貯存、銷售、產(chǎn)品召回及不良反應報告等質量管理工作。解讀：化妝品經(jīng)營企業(yè)設置相應的質量管理部門，配置對應崗位人員，明確職能架構、管理權限。第五條化妝品經(jīng)營企業(yè)通過建立化妝品質量管理制度體系保障經(jīng)營質量。主要制度包括：化妝品質量管理崗位職責、索證索票和臺賬管理制度、化妝品采購驗收和貯存管理制度、經(jīng)營場所和倉庫衛(wèi)生管理制度、不合格品管理和召回制度、不良反應報告制度及人員培訓制度等。解讀：經(jīng)營企業(yè)要建立化妝品經(jīng)營質量管理制度體系。

解讀：企業(yè)職能架構及相應的崗位職責質量管理部門或者采購部門制定新供應商引入流程、新品審核流程倉儲部門應建立好驗收、儲存制度；（如收貨效期、外包裝、證件存儲、電子收貨記錄等）完整的商品的驗收臺賬不僅僅作為進銷存的數(shù)量記錄，更是作為追溯商品來源的主要關鍵途徑，是非常重要的一個操作環(huán)節(jié)營運部門的營運守則；(商品陳列、銷售、陳列、促銷、補貨、存貨管理等）供應鏈部門的補貨原則、周轉要求等。（最低安全庫存、補貨周期、轉天數(shù)等規(guī)則）營運部、質量管理部、采購部面對不良反應的應對方法以及上報制度財務部門負責索證索票（發(fā)票、送貨單據(jù)、）、臺賬管理工作第二章職責及制度第二章職責及制度解讀：化妝品經(jīng)營企業(yè)質量管理制度體系化妝品經(jīng)營管理環(huán)節(jié)

采購環(huán)節(jié)：新供應商引入流程新品審核流程驗收環(huán)節(jié)：收貨流程收貨標準貯存環(huán)節(jié)：倉庫衛(wèi)生管理規(guī)定蟲害控制流程配送環(huán)節(jié)：運輸管理制度出貨流程銷售環(huán)節(jié)：客訴處理流程店鋪衛(wèi)生管理規(guī)定店鋪日常自查其他管理控制：不合格品管理和召回制度不良反應報告制度臺賬管理制度人員培訓制度

采購驗收貯存配送銷售第三章化妝品采購、驗收及貯存第六條化妝品經(jīng)營企業(yè)須從具有化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進化妝品，索取供應商證件材料，建立供應商檔案。

供應商檔案包括以下材料：（1）化妝品生產(chǎn)企業(yè)或供應商的營業(yè)執(zhí)照；（2）化妝品生產(chǎn)企業(yè)的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》；（3）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件；（4）經(jīng)營國產(chǎn)非特殊用途化妝品的，應在國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站查詢核實化妝品備案信息，記錄產(chǎn)品備案編號；（5）進口特殊用途化妝品行政許可批件或進口非特殊用途化妝品備案憑證；（6）符合法定條件的檢驗機構出具的化妝品檢驗報告或合格證明；（7）進口化妝品的有效檢驗檢疫證明。

上述材料不能提供原件的，可以提供復印件。但復印件應加蓋化妝品生產(chǎn)企業(yè)或供應商的公章并存檔備查。解讀：供應商、生產(chǎn)商、產(chǎn)品資質證件審查，及資質證件管理特殊用途化妝品：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、美白祛斑、防曬的化妝品

1．育發(fā)化妝品是指有助于毛發(fā)生長、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品。

2．染發(fā)化妝品是指具有改變頭發(fā)顏色作用的化妝品。

3．燙發(fā)化妝品是指具有改變頭發(fā)彎曲度，并維持相對穩(wěn)定的化妝品。

4．脫毛化妝品是指具有減少、消除體毛作用的化妝品。

5．美乳化妝品是指有助于乳房健美的化妝品。

6．健美化妝品是指有助于使體形健美的化妝品。

7．除臭化妝品是指有助于消除腋臭的化妝品。

8．美白、祛斑化妝品是指用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。

9．防曬化妝品是指具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。第三章化妝品采購、驗收及貯存第三章化妝品采購、驗收及貯存化妝品生產(chǎn)企業(yè)的《化妝品生產(chǎn)許可證》證書編號許可項目證書有效期國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證備案編號第三章化妝品采購、驗收及貯存顯示信息：產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)地址衛(wèi)生許可證號委托企業(yè)委托企業(yè)地址國產(chǎn)非特化備案的備案電子憑證備案編號第三章化妝品采購、驗收及貯存?zhèn)渥⑿畔@示生產(chǎn)企業(yè)和實際生產(chǎn)企業(yè)是否審核通過國產(chǎn)特殊用途化妝品批件批準文號第三章化妝品采購、驗收及貯存進口非特殊用途化妝品批件備案編號第三章化妝品采購、驗收及貯存進口特殊用途化妝品批件批準文號第三章化妝品采購、驗收及貯存第三章化妝品采購、驗收及貯存化妝品檢驗報告第三章化妝品采購、驗收及貯存進口化妝品的報關單和檢驗檢疫證明備案查詢2024/4/3國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站正在籌建中，將對原相關網(wǎng)站進行整合升級。備案查詢?nèi)?、上海自貿(mào)區(qū)——進口非特殊用途化妝品的備案查詢途徑在以下界面輸入產(chǎn)品名稱或名稱關鍵詞查詢備案查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局首頁進入企業(yè)查詢頁面在企業(yè)查詢頁面中選擇化妝品-進口非特殊用途化妝品的備案查詢第七條化妝品經(jīng)營企業(yè)購進化妝品須向供應商索取正式銷售發(fā)票及相關憑證，并建立進貨驗收記錄，做到票、帳、貨相符。第八條化妝品經(jīng)營企業(yè)建立進貨驗收臺帳，驗收記錄包括化妝品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期/批號、保質期、單價、金額、購貨日期以及生產(chǎn)企業(yè)或供應商的名稱、住所和聯(lián)系方式。驗收記錄保存至產(chǎn)品有效期后6個月。第九條索證索票按供應商名稱或者化妝品種類建檔備查，相關檔案妥善保存，保存期比產(chǎn)品有效期延長6個月，有條件的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可實行電子化管理。第七、八條解讀1、建立收貨標準，驗收記錄、驗收臺賬屬于倉儲部門的主要工作，這個環(huán)節(jié)做到票、帳、貨相符是為前后臺部門的所有業(yè)務進行把控的基本環(huán)節(jié)。確保數(shù)據(jù)準確有效，利于財務結算，合理控制庫存。2、驗收記錄要包含第八條所列項目，以確保產(chǎn)品可有效追溯。驗收記錄的保管也是要保證在產(chǎn)品有效期結束后的6個月，保證商品效期內(nèi)的所有追溯所用

3、索取正式發(fā)票環(huán)節(jié)是產(chǎn)生在對賬支付環(huán)節(jié)的，相應的職能由財務部門負責，票帳相符也是稅務基本法律的要求

電子化的管理是現(xiàn)代化管理以及提高準確率、減輕人工成本的必要途徑，不可或缺的管理手段，如建立臺賬系統(tǒng)。第三章化妝品采購、驗收及貯存第三章化妝品采購、驗收及貯存第十條化妝品經(jīng)營場所和倉庫應保持內(nèi)外整潔，有通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染等設施，按規(guī)定的儲存要求合理儲存化妝品。條例解讀：不管是出于遵守指南的要求，還是從經(jīng)濟效益方面考慮，經(jīng)營場所的的經(jīng)營環(huán)境質量跟經(jīng)營質量有直接的關系：首先是經(jīng)營場所的環(huán)境是否舒適，直接決定了消費者是否愿意在該場所消費；其次存儲環(huán)境直接影響了經(jīng)營效益，有一個優(yōu)良的倉儲條件，會最大程度的降低損耗商品的幾率，提高經(jīng)營行為的經(jīng)濟效益。總而言之，舒適的經(jīng)營場所、優(yōu)良倉儲環(huán)境會帶給消費者愉悅的購物體驗以及提升存儲商品的質量，這些都是經(jīng)營過程中不可忽視的重要環(huán)節(jié)。舉例白蟻危害第四章化妝品銷售第十一條銷售化妝品應依法正確介紹化妝品，不得虛假夸大宣傳或誤導消費者，禁止宣傳醫(yī)療作用。解讀：化妝品不是藥品，不具備治療功能，這個是作為經(jīng)營者該有的最基本的常識，所以在銷售過程中，應注意避免夸大宣傳，引起不必要的消費者投訴以及維權，守法經(jīng)營在本質上就是一個自我保護的行為，可以參考一下化妝品標識禁用語?！澳愕钠つw黑嗎”第十二條銷售化妝品應建立銷售記錄。銷售記錄應包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期/批號、保質期限、產(chǎn)地、銷售價格、銷售日期等內(nèi)容。解讀：

以現(xiàn)有的信息技術建立電子銷售臺賬記錄，條件已經(jīng)非常成熟，其中包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、銷售價格、銷售日期等內(nèi)容問題都不大，只是涉及到生產(chǎn)批號以及保質期的相信目前能做到的企業(yè)應該不多，但這會是我們努力的方向第四章化妝品銷售第十三條網(wǎng)絡化妝品交易第三方平臺提供者應當對入網(wǎng)化妝品經(jīng)營企業(yè)進行實名登記，對入網(wǎng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者承擔管理責任。網(wǎng)絡化妝品交易第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)化妝品經(jīng)營企業(yè)有違反本指南行為的，應及時制止，發(fā)現(xiàn)非法行為的，立即報告平臺提供者注冊地食品藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，立即停止對其提供互聯(lián)網(wǎng)交易平臺服務。第五章不良反應報告第十四條企業(yè)配備專職或者兼職人員，參照有關要求承擔化妝品不良事件監(jiān)測和報告工作，并對化妝品不良反應監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良反應事件調查予以配合。

第十五條化妝品不良反應是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可以登錄《廣東省化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)》對疑似的化妝品不良反應進行上報。

前面第二章有提及：

營運部門作為接觸消費者的第一線崗位，往往是接觸到不良反應信息的第一關的崗位，質檢部、采購部承擔不良事件監(jiān)測、跟進、報告工作并且配合監(jiān)管部門的調查工作、以及到最終的商品召回工作；第六章化妝品召回第十六條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的化妝品有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的化妝品產(chǎn)品技術要求，應當立即停止經(jīng)營，通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十七條化妝品經(jīng)營企業(yè)應協(xié)助化妝品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋化妝品召回信息，控制和收回存在安全隱患的化妝品，并建立化妝品召回記錄。

條例解讀：實際工作中，不管是出于政策、法規(guī)的要求還是出現(xiàn)不良反應的產(chǎn)品，為免產(chǎn)生更