定期安全性報告

定期安全性報告定期安全性報告定期安全性報告一、概念Periodic定期Safety安全性Update更新Report報告書籍能培養(yǎng)我們的道德情操，給我們巨大的精神力量，鼓舞我們前進(jìn)定期安全性報告定期安全性報告定期安全性報告一、概念Perio1一、概念Periodic定期Safety安全性Update更新Report報告海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心一、概念Periodic定期海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2“定期”?報告期：PSUR重點關(guān)注報告期內(nèi)的安全性信息–無遺漏，不重復(fù)–第3、6、8部分有例外?我國：首次獲得批準(zhǔn)證明文件的時間中國*美國歐洲第1年每年每季度每6個月第2年每年每季度每6個月第3年每年每季度每年第4年每年每年每年第5年每年每年每3年﹥第5年每5年每年每3年*指設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品、首次進(jìn)口前5年的進(jìn)口藥品，其他藥品每5年報告一次海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心“定期”?報告期：PSUR重點關(guān)注報告期內(nèi)的安全性信息中國3“安全性”主要指與藥品本身相關(guān)的風(fēng)險也包含其它信息（第8部分）:?與療效有關(guān)的信息?數(shù)據(jù)截止日后的新信息?風(fēng)險管理計劃?專題分析報告應(yīng)始終關(guān)注與藥品有效性的關(guān)系（R&B）海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心“安全性”主要指與藥品本身相關(guān)的風(fēng)險海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中4“更新”基于先前的信息：√歸檔

?之前的PSURs!?之前PSUR所依據(jù)的藥品說明書（或CCDS）等海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心寫明第幾版“更新”基于先前的信息：海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心寫明第幾版5“報告”報告應(yīng)：?完整?標(biāo)準(zhǔn)化?有邏輯結(jié)構(gòu)（介紹、數(shù)據(jù)、分析、結(jié)論）?可識別（日期、版本、生產(chǎn)企業(yè)與聯(lián)系人等）是生產(chǎn)企業(yè)向監(jiān)管部門報告數(shù)據(jù)，交流數(shù)據(jù)分析、解釋與結(jié)論的一種方法。海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心“報告”報告應(yīng)：海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心6ICHE2C(R1)PSUR:

(?)在獲得上市許可后的一定時間呈現(xiàn)在世界范圍的藥品安全性情況，為了：●對不同國家的上市狀況與相關(guān)安全性的重要變化進(jìn)行總結(jié)●把安全性數(shù)據(jù)與藥品暴露相結(jié)合●報告所有相關(guān)來源的新的安全性信息●可能包含生產(chǎn)企業(yè)對藥品利益/風(fēng)險評估、RMP海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心ICHE2C(R1)PSUR:

(?)在獲得上市許可后7●為定期進(jìn)行全面的安全性再評價提供了可能●決定為優(yōu)化藥品使用是否變更產(chǎn)品信息●生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)持續(xù)評估藥品的利益/風(fēng)險，不僅在撰寫時期●一種非常明確、且標(biāo)準(zhǔn)化的方法●PSUR是生產(chǎn)企業(yè)與監(jiān)管部門交流的一種工具–企業(yè)定期評價藥品的安全性–為監(jiān)管部門提供安全性信息概要——常規(guī)的藥品安全性信息來源海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心●為定期進(jìn)行全面的安全性再評價提供了可能海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)89名詞解釋報告期：首次提交：首次取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期—首個數(shù)據(jù)截止日之間的時間段非首次提交：兩次定期安全性更新報告數(shù)據(jù)截止日之間的時間段數(shù)據(jù)截至日： 納入PSUR中匯總數(shù)據(jù)的截止日期。 在我國，數(shù)據(jù)匯總時間以申報企業(yè)取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點計。國際誕生日：任何國家首次批準(zhǔn)某一活性成分的日期。

與國家、企業(yè)、劑型、規(guī)格、給藥途徑無關(guān)海南省藥品不反應(yīng)監(jiān)測中心9名詞解釋報告期：與國家、企業(yè)、劑型、規(guī)格、給藥途徑無關(guān)海南910

自發(fā)報告：

報告者主動與公司、管理部門或其他組織溝通，描述病人在使用一種或多種藥品后發(fā)生的不良反應(yīng)。自發(fā)報告并非源于某項研究或任何有組織的數(shù)據(jù)收集計劃。有組織的數(shù)據(jù)收集項目：（ICHE2D）包括臨床試驗、（觀察性研究）、登記、上市后指定患者用藥項目、其他患者支持和疾病管理項目、患者和衛(wèi)生保健人員的調(diào)查項目、針對有效性或患者依從性信息的收集項目。從這些途徑獲得的不良事件報告不屬于自發(fā)報告。名詞解釋非法律責(zé)任/義務(wù)行為方式海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心10名詞解釋非法律責(zé)任/義務(wù)行為方式海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心10海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心基本原則與要求（一）關(guān)于同一活性物質(zhì)的報告

（二）關(guān)于數(shù)據(jù)匯總時間

（三）關(guān)于報告格式

（四）關(guān)于電子提交

（五）關(guān)于報告語言

海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心基本原則與要求（一）關(guān)于同一活性物11海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

√化學(xué)藥和生物制品按照相同活性成分

√中成藥按照相同處方組成報告

☆根據(jù)藥物的不同給藥途徑、適應(yīng)癥（功能主治）或目標(biāo)用藥人群進(jìn)行分層（一）同一活性物質(zhì)的報告海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

√化學(xué)藥和生物制品按照相同活性12海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（二）關(guān)于數(shù)據(jù)匯總時間

匯總時間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點計上報日期應(yīng)當(dāng)在數(shù)據(jù)截止日后60日內(nèi)海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（二）關(guān)于數(shù)據(jù)匯總時間

13海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（三）關(guān)于報告格式

PSUR包含封面、目錄和正文三部分內(nèi)容。

封面包括產(chǎn)品名稱、報告類別（定期安全性更新報告），報告次數(shù)、報告期，獲取藥品批準(zhǔn)證明文件時間，藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編及傳真，負(fù)責(zé)藥品安全的部門、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式（包括手機(jī)、固定電話、電子郵箱等），報告提交時間，以及隱私保護(hù)等相關(guān)信息（參見附表1）。

海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（三）關(guān)于報告格式

14海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心15海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心目錄應(yīng)盡可能詳細(xì)，一般包含三級目錄。

海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心目錄應(yīng)盡可能詳細(xì)，一般包含三級目錄16海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（四）關(guān)于電子提交

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)報告皮酥肉嫩。通過該系統(tǒng)在線填報定期安全性更新報告提交表（參見附表2），PSUR作為提交表的附件上傳。海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（四）關(guān)于電子提交17海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（五）關(guān)于報告語言

√藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交中文PSUR

?！毯腺Y、外資企業(yè)和進(jìn)口藥品的境外制藥廠商可以提交公司統(tǒng)一的用英文撰寫的PSUR

，但同時應(yīng)當(dāng)將該報告中除病例列表（LineListings）和匯總表（SummaryTabulations）外的其他部分和公司核心數(shù)據(jù)表（CompanyCoreDataSheet，CCDS）翻譯成中文，與英文原文一起報告。

海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（五）關(guān)于報告語言18191.藥品基本信息2.國內(nèi)外上市情況3.因藥品安全性原因而采取措施的情況4.藥品安全性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反應(yīng)報告信息7.安全性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品安全性分析評價結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心191.藥品基本信息目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良1920一、藥品基本信息包括藥品的名稱（通用名稱、商品名稱）、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、活性成分（處方組成）、適應(yīng)癥（功能主治）、用法用量說明書為基礎(chǔ)海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心20一、藥品基本信息包括藥品的名稱（通用名稱、商品20211.藥品基本信息2.國內(nèi)外上市情況3.因藥品安全性原因而采取措施的情況4.藥品安全性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反應(yīng)報告信息7.安全性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品安全性分析評價結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心211.藥品基本信息目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良2122二、國內(nèi)外上市情況上市國家、藥品注冊批準(zhǔn)日期，目前注冊狀態(tài)，首次上市銷售時間及商品名。藥品批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求），特別是與安全性有關(guān)的要求（即有條件批準(zhǔn)上市的條件。批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（功能主治）和特殊人群。注冊申請未獲管理部門批準(zhǔn)的原因。藥品生產(chǎn)企業(yè)因藥品安全性或療效等原因撤回的注冊申請。注：如果藥品在我國的適應(yīng)癥（功能主治）、治療人

群、劑型和劑量與其他國家存在差異，應(yīng)予以說明。

海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心22二、國內(nèi)外上市情況上市國家、藥品注冊批準(zhǔn)日期，目前注冊狀2223國內(nèi)外注冊狀態(tài)舉例劑型規(guī)格國家數(shù)批準(zhǔn)并已上市批準(zhǔn)但尚未上市0.5mg片劑，口服薄膜包衣片711.0mg片劑，口服薄膜包衣片72國家商品名注冊狀態(tài)注冊批準(zhǔn)日上市時間撤市時間規(guī)格/劑型/使用方式中國美國……海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心23國內(nèi)外注冊狀態(tài)舉例劑型規(guī)格國家數(shù)批準(zhǔn)并已上市批準(zhǔn)但尚未上2324國內(nèi)外注冊狀態(tài)舉例CountryAction-DateLaunchDateTradeName(s)CommentsSwedenA-7/90AR-10/9512/90-Bacteroff---BrazilA-10/91A-1/932/923/93BactoffBactoff-IV-IVdosageformUnitedKingdomAQ-3/92A-4/946/927/94BacgoneBacgone-C(skininfs)Elderly(>65)excluded(PK)TopicalcreamJapanLA-12/92--ToberefiledFranceV-9/92--UnrelatedtosafetyNigeriaA-5/93A-9/937/931/94BactoffBactoff-NewindicationA：批準(zhǔn);AQ：有條件批準(zhǔn);LA:未批準(zhǔn);V：企業(yè)自愿撤回上市申請;AR：注冊證換證模擬門診患者不同感染的口服固體劑型的注冊狀態(tài)方便使用角度不同用法、劑型可以分開制表海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心24國內(nèi)外注冊狀態(tài)舉例CountryAction-Date2425藥品注冊申請包括 新藥申請 仿制藥申請 進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請 再注冊申請補(bǔ)充申請（改劑型請、改變給藥途徑、增加適應(yīng)證、擴(kuò)大使用范圍）海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心25藥品注冊申請包括海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2526藥品適應(yīng)癥、治療的人群（例如兒童與成人）、劑型和劑量一般情況下，在多數(shù)國家相同尤其是新報告的安全性信息對不同用藥人群有顯著差異時海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心26藥品適應(yīng)癥、治療的人群（例如兒童與成人）、劑型和劑量海南26271.藥品基本信息2.國內(nèi)外上市情況3.因藥品安全性原因而采取措施的情況4.藥品安全性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反應(yīng)報告信息7.安全性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品安全性分析評價結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心271.藥品基本信息目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良2728三、因藥品安全原因性而采取措施的情況

暫停生產(chǎn)、銷售、使用，撤銷批準(zhǔn)證明文件；再注冊申請未獲批準(zhǔn)；限制銷售；暫停臨床試驗；劑量調(diào)整；改變用藥人群或適應(yīng)癥（功能主治）；改變劑型或處方；改變或限制給藥途徑。注：監(jiān)管部門&企業(yè)報告期&至提交前詳細(xì)說明采取措施的原因，附相關(guān)文件與衛(wèi)生專業(yè)人員的溝通（如致醫(yī)生信），描述+附件海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心必要時附相關(guān)文件解釋原因28三、因藥品安全原因性而采取措施的情況暫停生產(chǎn)、銷售、使28291.藥品基本信息2.國內(nèi)外上市情況3.因藥品安全性原因而采取措施的情況4.藥品安全性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反應(yīng)報告信息7.安全性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品安全性分析評價結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心291.藥品基本信息目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良2930四、藥品安全性信息的變更情況

本期報告所依據(jù)的藥品說明書的核準(zhǔn)日期（修訂日期），以及上期報告所依據(jù)的日期（修訂日期）。

-CCDS-編號生產(chǎn)企業(yè)報告期內(nèi)若修改了藥品說明書中的安全性相關(guān)內(nèi)容，包括適應(yīng)癥（功能主治）、用法用量、禁忌癥、注意事項、藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用等內(nèi)容的變更，應(yīng)詳細(xì)描述修改內(nèi)容，明確列出修改前和修改后所涉及的內(nèi)容。海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心參考藥品說明書30四、藥品安全性信息的變更情況本期報告所依據(jù)的藥品說明書3031四、藥品安全性信息的變更情況（續(xù)）

如果我國與其他國家藥品說明書中的安全性相關(guān)信息有差別，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)解釋理由，說明地區(qū)差異及其對總體安全性評價的影響，說明藥品生產(chǎn)企業(yè)將采取或已采取措施及其影響。當(dāng)其他國家采取某種安全性措施，而藥品生產(chǎn)企業(yè)并未因此修改說明書中的相關(guān)安全性資料，應(yīng)說明理由。修改藥品說明書需要時間周期緊急情況下可以先向醫(yī)生、藥師和患者提供信息（先控制風(fēng)險）∴CCDS含更多安全性信息海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心31四、藥品安全性信息的變更情況（續(xù)）修改藥品說明書需要時31321.藥品基本信息2.國內(nèi)外上市情況3.因藥品安全性原因而采取措施的情況4.藥品安全性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反應(yīng)報告信息7.安全性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品安全性分析評價結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心321.藥品基本信息目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良3233五、用藥人數(shù)估算資料◆盡可能準(zhǔn)確估算報告期內(nèi)的用藥人數(shù),提供估算方法：

√估算通常基于限定日劑量（DDD）1.患者用藥人日、處方量或單位劑量數(shù)2.藥品銷量√提示潛在的安全性問題時，提供更為詳細(xì)的用藥人數(shù)信息√必要時，根據(jù)國家、藥品劑型、適應(yīng)癥（功能主治）、患者性別或年齡進(jìn)行分層分析√對于研究應(yīng)當(dāng)盡可能提供分母◆當(dāng)用藥患者數(shù)無法估算或估算無意義時，應(yīng)說明其理由

海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心33五、用藥人數(shù)估算資料海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心33341.藥品基本信息2.國內(nèi)外上市情況3.因藥品安全性原因而采取措施的情況4.藥品安全性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反應(yīng)報告信息7.安全性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品安全性分析評價結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心341.藥品基本信息目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良3435六、藥品不良反應(yīng)報告信息

基本要求介紹報告期內(nèi)獲知的所有個例藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件。PSUR應(yīng)當(dāng)包括報告期內(nèi)的所有首次報告和隨訪報告。不僅包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的，也包括上市后研究和其他有組織的數(shù)據(jù)收集項目發(fā)現(xiàn)的及文獻(xiàn)報道的。如果本報告期后的隨訪數(shù)據(jù)對病例描述和分析有重要影響，應(yīng)當(dāng)在下次定期安全性更新報告中提供，并進(jìn)行解釋說明。PSUR應(yīng)當(dāng)對公開發(fā)表文獻(xiàn)中的個例藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行分析，對于文獻(xiàn)未明確標(biāo)識本企業(yè)產(chǎn)品的個例報告也應(yīng)納入分析。源于文獻(xiàn)的報告應(yīng)注明出處。

只報告一次 未明確標(biāo)識本企業(yè)產(chǎn)品的，進(jìn)行說明海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心35六、藥品不良反應(yīng)報告信息基本要求海南省藥品不良反應(yīng)35海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

國內(nèi)外√首次報告和隨訪報告

隨訪數(shù)據(jù)對病例描述和分析有重要影響，應(yīng)在下次提供，并解釋√

SRS，臨床研究和其他有組織的數(shù)據(jù)收集項目，文獻(xiàn)

源于文獻(xiàn)的報告應(yīng)注明出處未明確標(biāo)識本企業(yè)產(chǎn)品的個例報告也納入（一）個例藥品不良反應(yīng)六、藥品不良反應(yīng)報告信息海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（一）個例藥品不良反應(yīng)六、藥品36藥品新的或嚴(yán)重的ADR已知的一般ADR新藥監(jiān)測期內(nèi)和首次進(jìn)口五年內(nèi)病例列表&匯總表病例列表&匯總表其他病例列表&匯總表匯總表海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品新的或嚴(yán)重的ADR已知的一般ADR新藥監(jiān)測期內(nèi)和病例列表3738直觀清晰便于分析評價利于排除重復(fù)1、病例列表海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心38直觀清晰1、病例列表海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心3839

一個患者的不良反應(yīng)一般在表格中只占一行。

不良反應(yīng)：項下列出所有的藥品不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度排序。特殊：同一患者在不同時段發(fā)生不同類型的不良反應(yīng)，比如在一個臨床研究中間隔數(shù)周發(fā)生不同類型的不良反應(yīng)，就應(yīng)在表格的不同行中作為另一個病例進(jìn)行報告，并對這種情況做出相應(yīng)說明。（二）病例列表（續(xù)）病例表只需提供關(guān)鍵信息，不需列出個例常規(guī)收集的所有細(xì)節(jié)按照不良反應(yīng)累及的器官系統(tǒng)分類排列

海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心39（二）病例列表（續(xù)）病例表只需提供關(guān)鍵信息，不需列出3940病例表的表頭通常應(yīng)包括以下內(nèi)容：

①藥品生產(chǎn)企業(yè)的病例編號②病例發(fā)生地（國家、國內(nèi)需提供病例發(fā)生省份）③病例來源④年齡和性別⑤懷疑藥品的日劑量、劑型或給藥途徑⑥發(fā)生不良反應(yīng)的起始時間⑦用藥起止時間⑧對不良反應(yīng)的描述⑨不良反應(yīng)結(jié)果⑩相關(guān)評價意見（二）病例列表（續(xù)）企業(yè)使用醫(yī)學(xué)術(shù)語，報告資料存檔

可以對癥候群提出一個建議性的診斷不同意的衛(wèi)生專業(yè)人員的診斷，標(biāo)注并說明對報告中的所有信息進(jìn)行評價

按照多個結(jié)果中最嚴(yán)重者報告

根據(jù)不同的劑型或適應(yīng)癥可以使用多個行列表以更好地表達(dá)和解釋數(shù)據(jù)

海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心說明原因（如合并用藥、藥物相互作用、疾病進(jìn)展、去激發(fā)和再激發(fā)情況等）自發(fā)性報告，除非有報告的衛(wèi)生專業(yè)人員的說明，否則所有AE均視為ADR；臨床研究和文獻(xiàn)報道，只有報告者和藥品生產(chǎn)企業(yè)或申辦者均認(rèn)為無關(guān)的才能被排除。

40病例表的表頭通常應(yīng)包括以下內(nèi)容：（二）病例列表（續(xù)）企業(yè)4041對個案病例進(jìn)行匯總

主要包含不良事件術(shù)語的信息，不包含患者信息。需要根據(jù)嚴(yán)重性、說明書是否收載、不同報告來源或國別等進(jìn)行分析，并單獨或分欄制表。對于新的且嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)采取表格或敘述形式提供截至報告日的累積數(shù)據(jù)。當(dāng)病例數(shù)很少或資料不適于制表時，可以采用敘述性描述。2、匯總表海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心41對個案病例進(jìn)行匯總2、匯總表海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心41匯總表舉例海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯總表舉例海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心4243本部分對重點關(guān)注的藥品不良反應(yīng)，如死亡、新的且嚴(yán)重的和其他需要關(guān)注的病例進(jìn)行分析，并簡要評價其性質(zhì)、臨床意義、發(fā)生機(jī)制、報告頻率等。如果報告期內(nèi)的隨訪數(shù)據(jù)對以往病例描述和分析有重要影響，在本部分也應(yīng)對這些新數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)對個案病例資料的分析海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心43本部分對重點關(guān)注的藥品不良反應(yīng)，如死亡43海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品群體不良事件

本部分介紹報告期內(nèi)藥品群體不良事件的報告、調(diào)查、和處置情況。應(yīng)應(yīng)該遵照定義海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品群體不良事件本部分44451.藥品基本信息2.國內(nèi)外上市情況3.因藥品安全性原因而采取措施的情況4.藥品安全性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反應(yīng)報告信息7.安全性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品安全性分析評價結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心451.藥品基本信息目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良4546七、藥品安全性相關(guān)的研究信息

與藥品安全相關(guān)的研究信息（包括非臨床研究、臨床研究和流行病學(xué)研究）計劃或正在進(jìn)行的研究已發(fā)表的研究海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心46七、藥品安全性相關(guān)的研究信息與藥品安全相關(guān)的研究信息（4647藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起或資助的安全性相關(guān)研究

清楚、簡明扼要地介紹研究方案、研究結(jié)果和結(jié)論提交研究報告(一)已完成的研究海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心47藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起或資助的(一)已完成的研究海南省4748（二）計劃或正在進(jìn)行的研究藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起或資助的安全性相關(guān)研究?清楚、簡明扼要地介紹研究目的、研究開始時間、預(yù)期完成時間、受試者數(shù)量以及研究方案摘要?如果研究計劃中的中期分析在報告期內(nèi)已經(jīng)完成，并且包含安全性信息，提交中期分析結(jié)果海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心48（二）計劃或正在進(jìn)行的研究藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起或資助的海南省4849（三）已發(fā)表的安全性研究總結(jié)國內(nèi)外醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)（包括會議摘要）與藥品安全有關(guān)的信息

√包括重要的陽性結(jié)果或陰性結(jié)果附參考文獻(xiàn)海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心49（三）已發(fā)表的安全性研究總結(jié)國內(nèi)外醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)（包括會議摘49501.藥品基本信息2.國內(nèi)外上市情況3.因藥品安全性原因而采取措施的情況4.藥品安全性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反應(yīng)報告信息7.安全性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品安全性分析評價結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心501.藥品基本信息目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良5051八、其他信息

（一）與療效有關(guān)的信息對于治療嚴(yán)重或危及生命疾病的藥品，如果收到的報告反映患者使用藥品未能達(dá)到預(yù)期療效

●可能對接受治療的人群造成嚴(yán)重危害

●企業(yè)應(yīng)對此加以說明和解釋。

（二）數(shù)據(jù)截止日后的新信息本部分介紹在數(shù)據(jù)截止日后，在資料評估與準(zhǔn)備報告期間所接收的新的重要安全性信息，包括重要的新病例或重要的隨訪數(shù)據(jù)。海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心51八、其他信息（一）與療效有關(guān)的信息海南省藥品不5152八、其他信息（續(xù)）（三）風(fēng)險管理計劃

藥品生產(chǎn)企業(yè)如果已經(jīng)制訂了風(fēng)險管理計劃，則在此介紹。（四）專題分析報告

藥品企業(yè)如果針對藥品、某一適應(yīng)癥（功能主治）或某一安全問題進(jìn)行了比較全面的專題分析，應(yīng)在此對分析內(nèi)容進(jìn)行介紹。海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心52八、其他信息（續(xù)）（三）風(fēng)險管理計劃海南省藥品不良反應(yīng)52531.藥品基本信息2.國內(nèi)外上市情況3.因藥品安全性原因而采取措施的情況4.藥品安全性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反應(yīng)報告信息7.安全性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品安全性分析評價結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心531.藥品基本信息目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良5354九、藥品安全性分析評價結(jié)果

已知不良反應(yīng)的特點是否發(fā)生改變，如嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)結(jié)果、目標(biāo)人群等。已知不良反應(yīng)的報告頻率是否增加，評價這種變化是否說明不良反應(yīng)發(fā)生率有變化。新的且嚴(yán)重的不良反應(yīng)對總體安全性評估的影響。新的非嚴(yán)重不良反應(yīng)對總體安全性評估的影響。報告還應(yīng)說明以下各項新的安全信息：

A．藥物相互作用；B.用藥過量及其處理；C．藥品濫用或誤用；D．妊娠期和哺乳期的用藥；E．特殊人群（如兒童

、老年人、臟器功能損害者）的用藥；F．長期用藥的效果等。海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心54九、藥品安全性分析評價結(jié)果已知不良反應(yīng)的特點是否發(fā)生改54551.藥品基本信息2.國內(nèi)外上市情況3.因藥品安全性原因而采取措施的情況4.藥品安全性信息的變更情況5.用藥人數(shù)估算資料6.藥品不良反應(yīng)報告信息7.安全性相關(guān)的研究信息8.其他信息9.藥品安全性分析評價結(jié)果10.結(jié)論11.附件12.名詞解釋與其他目錄海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心551.藥品