天津市乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)（2024年）、乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表

附件1天津市乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)一、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）（一）功能定位集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的三級(jí)綜合性或?qū)Ｑ堋⑸窠?jīng)系統(tǒng)等疑難病癥診療方面對(duì)全國(guó)或區(qū)域發(fā)揮較強(qiáng)指導(dǎo)（二）技術(shù)能力1.具有衛(wèi)生健康行政部門(mén)或中醫(yī)藥主管部門(mén)核準(zhǔn)登記的腫瘤、心血管、神經(jīng)專(zhuān)業(yè)及醫(yī)學(xué)影像等相關(guān)診療科目。2.醫(yī)學(xué)影像科和核醫(yī)學(xué)科為省域內(nèi)領(lǐng)先學(xué)科，承擔(dān)醫(yī)學(xué)影像和核醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人才培養(yǎng)，省級(jí)及以上重大科研項(xiàng)目、新技術(shù)等研發(fā)任務(wù)，開(kāi)展相關(guān)疾病診療標(biāo)準(zhǔn)、臨床指南制訂。3.開(kāi)展MR、PET/CT臨床應(yīng)用時(shí)間不低于3年，近3年年均檢查量均不低于1500例。（三）配套設(shè)施設(shè)備1.配備MR、PET/CT等設(shè)備；2.具備符合各級(jí)衛(wèi)生健康和環(huán)保部門(mén)要求的場(chǎng)地和基礎(chǔ)設(shè)施；3.具備符合條件的正電子放射性藥物供應(yīng)渠道和條件；4.具備完善的電磁和輻射防護(hù)設(shè)施；5.具備完善的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系、硬軟件設(shè)備和信息管理系統(tǒng)。（四）專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力1.醫(yī)學(xué)影像和放射治療專(zhuān)業(yè)醫(yī)師或核醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)醫(yī)師不少于5名（至少3名醫(yī)師PET或SPECT臨床經(jīng)驗(yàn)不少于3年），技師不少于3名（至少2名技師PET或SPECT操作經(jīng)驗(yàn)不少于3年）；具有正電子放射性藥物專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的專(zhuān)職技術(shù)人員不少于1名，其中自行制備藥物的，至少1名人員具備5年及以上正電子放射性藥物操作和制備經(jīng)驗(yàn)。2.學(xué)科帶頭人應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有不少于10年的本專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，其中PET/CT使用經(jīng)驗(yàn)不少于3年。（五）質(zhì)量保障1.具有健全的質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系；2.具有健全的管理制度及全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案；3.具有設(shè)備維護(hù)、維修的保障能力；4.具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機(jī)制、能力，具備放射性藥物的風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制。獨(dú)立醫(yī)學(xué)影像中心應(yīng)有急救簽約醫(yī)院做支撐；5.具有健全的設(shè)備使用前培訓(xùn)及臨床實(shí)踐機(jī)制。（六）其他新建機(jī)構(gòu)不考察（二）中第2、3款，非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不考察（二）中第2款，獨(dú)立醫(yī)學(xué)影像中心不考察（一）和（二）中1、2款；重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。二、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET/CT）（一）配置機(jī)構(gòu)相關(guān)學(xué)科實(shí)力較強(qiáng)，能對(duì)全國(guó)或區(qū)域在腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等疑難病癥診療方面發(fā)揮較強(qiáng)指導(dǎo)作用。（二）具備較強(qiáng)核醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)工作基礎(chǔ)。具有單光子發(fā)射型斷層掃描儀（SPECT）臨床應(yīng)用的豐富經(jīng)驗(yàn)。（三）配套設(shè)施完備。相關(guān)科室有完善的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系；具備符合生態(tài)環(huán)境部門(mén)要求和臨床需求的場(chǎng)地和基礎(chǔ)設(shè)施、完善的輻射防護(hù)設(shè)施、合格的放射性藥品供應(yīng)條件和渠道、完善的信息管理體系等。（四）專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力。1.從事PET/CT的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中，醫(yī)學(xué)影像和放射治療專(zhuān)業(yè)醫(yī)師或核醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)醫(yī)師不少于3名；技師不少于2名；放射藥物相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不少于1名。2.學(xué)科帶頭人應(yīng)具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有不少于5年的本專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，其SPECT經(jīng)驗(yàn)不少于3年。（五）質(zhì)量保障能力。具有完善的質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系；具有放射性藥物的風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制；管理制度健全，具有全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案，科室執(zhí)行記錄完整；具有設(shè)備維護(hù)、維修的保障能力。（六）其他。新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獨(dú)立醫(yī)學(xué)影像中心應(yīng)當(dāng)具備以上（二）（三）（四）（五）規(guī)定的條件；重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。三、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（一）配置在集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的三級(jí)綜合性或?qū)？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)。（二）外科綜合實(shí)力強(qiáng)，相關(guān)專(zhuān)業(yè)開(kāi)展腔鏡手術(shù)時(shí)間不少于3年，腔鏡手術(shù)量占1/3以上，腹腔鏡四級(jí)手術(shù)占比30%以上。（三）配套設(shè)施完善。具備開(kāi)展腔鏡手術(shù)的常規(guī)設(shè)備，具有對(duì)相關(guān)手術(shù)設(shè)備日常維護(hù)的技術(shù)條件與管理能力；具備CT、MR和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)；滿足潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)字化手術(shù)室要求；具備完善的信息系統(tǒng)。（四）具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。相關(guān)科室從事臨床診療工作的臨床醫(yī)師不少于10人，其中高級(jí)臨床專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)醫(yī)師不少于3人。腔鏡手術(shù)負(fù)責(zé)人能夠獨(dú)立熟練完成本專(zhuān)科絕大部分腔鏡下高難度手術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)放手術(shù)，具備獨(dú)立處理緊急手術(shù)并發(fā)癥的能力。（五）質(zhì)量保障措施健全。具有對(duì)手術(shù)設(shè)備的器械、電子等故障以及術(shù)中意外情況等突發(fā)事件的處理能力與應(yīng)急預(yù)案；具有全面的醫(yī)療質(zhì)量和手術(shù)安全管理體系，建立手術(shù)分級(jí)管理制度，明確手術(shù)評(píng)估機(jī)制內(nèi)容及指標(biāo)，術(shù)前根據(jù)術(shù)中可能出現(xiàn)的不同情況制定備選手術(shù)術(shù)式；具備專(zhuān)門(mén)從事設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)及質(zhì)量控制的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，形成科學(xué)規(guī)范、運(yùn)行順暢的管理機(jī)制。（六）其他。新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以上（一）（三）（四）（五）規(guī)定的條件；重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。四、常規(guī)放射治療類(lèi)設(shè)備（一）具有實(shí)力較強(qiáng)的腫瘤診療相關(guān)科室，具備開(kāi)展放射診療的能力。（二）配套設(shè)施完善。具有符合條件的模擬定位機(jī)、治療計(jì)劃系統(tǒng)；具備相應(yīng)的物理質(zhì)控和劑量驗(yàn)證測(cè)量設(shè)備；具備符合要求的場(chǎng)地和輻射防護(hù)設(shè)施等。（三）具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的放射治療醫(yī)師、放射治療物理人員、技師等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，其中：從事放射治療專(zhuān)業(yè)5年以上并取得高級(jí)職稱(chēng)醫(yī)師不少于1名；具有5年以上放射治療經(jīng)驗(yàn)且接受過(guò)放療物理專(zhuān)業(yè)臨床培訓(xùn)1年以上的放射物理人員不少于1名，能夠規(guī)范進(jìn)行設(shè)備質(zhì)控、治療計(jì)劃設(shè)計(jì)。各專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與設(shè)備數(shù)量及所開(kāi)展的放射治療技術(shù)相匹配。（四）質(zhì)量保障措施健全。具有放射治療技術(shù)質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系、相應(yīng)的輻射防護(hù)管理制度、相關(guān)安全事件的應(yīng)急機(jī)制及處理能力、放射治療不良反應(yīng)和療效評(píng)價(jià)機(jī)制。（五）為了保證設(shè)備使用率，已經(jīng)配置相關(guān)放射治療設(shè)備單位，需要增加配置許可的申請(qǐng)，應(yīng)該保證原來(lái)配置設(shè)備使用接近飽和，以醫(yī)用直線加速器為例，每臺(tái)加速器每日平均治療人數(shù)應(yīng)該不低于60人次，年完成放療療程人數(shù)應(yīng)該不低于600人。初次申請(qǐng)配置常規(guī)放射治療設(shè)備的單位，建議只申請(qǐng)一臺(tái)/套。附件2乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表設(shè)備名稱(chēng)：按照乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備目錄填寫(xiě)申請(qǐng)單位：按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證填寫(xiě)（蓋章）填表人:填表人姓名，非法人姓名科室及職務(wù)：如實(shí)填寫(xiě)聯(lián)系方式:填寫(xiě)手機(jī)號(hào)填報(bào)日期:年月日天津市衛(wèi)生健康委員會(huì)制一．申請(qǐng)單位基本情況申請(qǐng)單位全稱(chēng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》填寫(xiě)組織機(jī)構(gòu)代碼（或統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）如實(shí)填寫(xiě)所有制性質(zhì)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本填寫(xiě)法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》填寫(xiě)申請(qǐng)單位地址按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》填寫(xiě)醫(yī)療安全情況填寫(xiě)過(guò)去2年內(nèi)發(fā)生的一級(jí)、二級(jí)醫(yī)療事故的數(shù)量、情況，若無(wú)，則填寫(xiě)“無(wú)”二、申請(qǐng)配置設(shè)備情況設(shè)備名稱(chēng)申請(qǐng)配置設(shè)備的中文名稱(chēng)同類(lèi)設(shè)備配置情況填寫(xiě)同類(lèi)型設(shè)備配置情況，包括設(shè)備名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家、裝機(jī)時(shí)間、配置證號(hào)配套設(shè)施設(shè)備參照配置標(biāo)準(zhǔn)如實(shí)填寫(xiě)申請(qǐng)?jiān)O(shè)備所需的相關(guān)場(chǎng)地、基礎(chǔ)設(shè)施、防護(hù)實(shí)施、設(shè)備安裝條件等情況，配套設(shè)備需提供固定資產(chǎn)卡片或財(cái)務(wù)憑證，佐證材料附后質(zhì)量保障措施參照配置標(biāo)準(zhǔn)如實(shí)填寫(xiě)，佐證材料附后三、申請(qǐng)單位功能定位參照配置標(biāo)準(zhǔn)按照申請(qǐng)單位所承擔(dān)的醫(yī)療、科研、教學(xué)等實(shí)際情況填寫(xiě)，是否具備與申請(qǐng)配置設(shè)備適應(yīng)的診療科目及相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；是否承擔(dān)區(qū)域內(nèi)急危重癥、疑難病診療和專(zhuān)科醫(yī)療服務(wù)，人才培養(yǎng)；近3年市級(jí)及以上重點(diǎn)學(xué)科（重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）或科研項(xiàng)目、成果，佐證材料附后四、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力（主執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)必須為申請(qǐng)單位）參照配置標(biāo)準(zhǔn)填寫(xiě)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員年齡、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、職稱(chēng)、接受專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)等情況，資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、培訓(xùn)證書(shū)等佐證材料附后五、可行性研究報(bào)告論述申請(qǐng)配置設(shè)備的必要性和依據(jù)，包括一、申請(qǐng)配置設(shè)備的產(chǎn)品可靠性、質(zhì)量