注射用司妥昔單抗-臨床用藥解讀

百濟(jì)神州司妥昔單抗基本信息司妥昔單抗基本信息有效性安全性創(chuàng)新性公平性司妥昔單抗：我國首個且唯一獲批，用于治療人體免疫缺陷病毒陰性和人皰疹病毒8型陰性的多中心Castleman病(iMCD1)的成人患者。無適宜參照藥產(chǎn)品基本信息【注冊規(guī)格】【注冊規(guī)格】【臨床常用規(guī)格】①400mg/瓶②100mg/瓶①400mg/瓶(擬談判規(guī)格)本品用于治療人體免疫缺陷病毒(HIV)陰性和人皰疹病毒8型(HHV-8)陰性的多中心Castleman病(MCD)成人患者目前大陸地區(qū)同通用名藥品上市情況】無參照藥品無參照藥品參照藥品無參照藥品>司妥昔單抗是中國首個且唯一獲批罕見病多中心Castleman病的治療藥物，也是FDA、EMA唯一獲批治療藥物>注冊臨床研究無陽性對照藥>目錄內(nèi)無該治療領(lǐng)域藥品司妥昔單抗基司妥昔單抗基本信息有效性安全性創(chuàng)新性公平性Castleman病多中心型CD√司妥昔單抗適應(yīng)癥第一批罕見病目錄(編號16)單中心型CDHHV-8陽性疾病特點多器官受累>患者多發(fā)淋巴結(jié)腫大，伴有發(fā)熱、盜汗、乏力、體重下降、貧血、肝功能不全、腎功能不全和容量負(fù)荷過多(全身水腫、胸腔積液、腹水等)等多種全身表現(xiàn)，嚴(yán)重影響日常生活iMCD患者人數(shù)少>暫無中國發(fā)病患病率，參考美國數(shù)據(jù)1推算每年我國新發(fā)超>公眾認(rèn)知有限，漏診、誤診常見>全球最大規(guī)模Castleman病研究一中國Castleman病協(xié)作組發(fā)起全國回顧性研究：2000年以來40家中心確診治療iMCD患者僅580人2患者無藥可用，臨床急需 >2018年治療iMCD的司妥昔單抗被納入國新藥名單(第一批)》5臨床急需境外新藥名單(第一批)(活性成分)(持證商)點1統(tǒng)2內(nèi)分泌建獻(xiàn)出E以開開動的上城吸地成頭用的用的4.ZhangXetal.CancerSci.20145.CDE關(guān)于發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單的通知4司妥昔單抗基本信息安全性創(chuàng)新性公平性司妥昔單抗基本信息安全性創(chuàng)新性公平性疾病死亡率高，需要及時診斷治療有效性有效性iMCD患者6年生存率 *.長期擴(kuò)展研究結(jié)果：納入/I期研究接受司妥昔單抗治1.FajgenbaumDCetal.Blood.2017,129(12):2.DispenzieriAetal.AmJHematol.2012,87(11司妥昔單抗基司妥昔單抗基本信息有效性安全性創(chuàng)新性公平性唯一iMCD隨機(jī)對照試驗證實，顯著提高18周持續(xù)腫瘤和癥狀緩解率，6年疾病控制率達(dá)97%,生存率100%,真實世界研究療效一致相比安慰劑組顯著提高持續(xù)腫瘤和癥(至少持續(xù)18周)1·中位隨訪時間至6年時，接受司妥昔單抗治療的iMCD患者真實世界研究-韓國2·6個月影像學(xué)評估緩解率：OS達(dá)100%·完全緩解率：33.0%·3名CR患者未出現(xiàn)疾病進(jìn)展，DoR分別為為20、23、37個月備注：6中國罕見病診療指南(2019)MCD的藥物。中國CD診斷與治療專家共識推薦iMCD患者首選司妥昔單抗治療，司妥昔單踐指南(2023)共識指南(2018)司妥昔單抗基本信息有效性安全性創(chuàng)新性司妥昔單抗基本信息有效性安全性創(chuàng)新性公平性技術(shù)審評報告(節(jié)選)>由獨立審評委員會評估的司妥昔單抗治>由獨立審評委員會評估的司妥昔單抗治7司妥昔單抗基本信息司妥昔單抗基本信息有效性安全性創(chuàng)新性公平性安全性良好，獲批以來無安全警告、黑框警告、撤市信息說明書收載的安全性信息>最常見的不良反應(yīng)是感染(包括上呼吸道感染)、瘙癢癥、皮疹、關(guān)節(jié)痛和腹瀉，發(fā)生在接受司妥昔單抗治療的20%以>本品治療相關(guān)的最嚴(yán)重不良反應(yīng)是速發(fā)過敏反應(yīng)。在臨床研究中，5.1%的本品單藥治療患者出現(xiàn)輸液反應(yīng)或超敏反應(yīng)其中0.8%出現(xiàn)3級及以上反應(yīng))。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況>藥品上市后，各國家或地區(qū)藥監(jiān)部門5年內(nèi)未發(fā)布任何安全警告、黑框警告、撤市信息。》目前進(jìn)行的常規(guī)藥物安全信息監(jiān)測中也未發(fā)現(xiàn)任何新的藥物安全司普曾安全性基本信息司普曾安全性基本信息留有效性創(chuàng)新性公平性司妥昔單抗是首個獲批抗IL-6靶向單抗，填補(bǔ)iMCD治療空白。靶點親和百濟(jì)神州力高，不增加IL-6水平，用藥更有效安全。適用老年患者無需調(diào)整劑量機(jī)制創(chuàng)新：首個獲批抗IL-6靶向單抗，填補(bǔ)iMCD治療空白應(yīng)用創(chuàng)新：老年患者無需進(jìn)行劑量調(diào)整8