產(chǎn)品返工流程規(guī)范-ISO13485

XXXXX有限公司三級(jí)文件Levelthreefile文件編號(hào)FileNumberHH-APW-007（產(chǎn)品返工流程規(guī)范）版本Rev.No.A0頁(yè)數(shù)Pages第4頁(yè)共5頁(yè)P(yáng)agePAGE4ofNUMPAGES5 XXX有限公司（產(chǎn)品返工流程規(guī)范）文件編號(hào)D.C.C.No.HH-APW-007版本號(hào)Rev.No.A0生效日期EffectiveDate20XX-7-7頁(yè)數(shù)Pages共5頁(yè)(連同封面及修訂履歷)Xxpages(withcoverletterandresumerevision)編制部門ThepreparationofsectorAP中心工程編制Prepared審核Reviewer部門會(huì)簽（Departmentsign）核準(zhǔn)Approved采購(gòu)部Pur.D.生產(chǎn)部P.D.工程部R.D.財(cái)務(wù)部物控部PMC人力資源H.R.品質(zhì)部Q.A.文件修訂履歷BiographicalfilerevisionREV.DCNNO.修改頁(yè)碼RevisedPage修訂內(nèi)容ContentsoftheFileRevision修訂日期RevisionDate修訂人RevisedPersonnel批準(zhǔn)ApprovalA0首版發(fā)行//產(chǎn)品返工流程“返工”定義為：“為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其采取的措施”。為了減少各部門在返工時(shí)的問題，以及提高工作效率，使返工流程更加合理順暢，特制定本流程。產(chǎn)品返工流程圖1.【目的】為減少浪費(fèi)，有效地控制不合格品的返工作業(yè);使返工作業(yè)流程更加順暢達(dá)到對(duì)返工品質(zhì)量的控制，特制定此指導(dǎo)書。2.【適用范圍】適用于來料不合格、過程檢驗(yàn)不合格、客戶退回不合格的返工作業(yè)。3.【職責(zé)】3.1生產(chǎn)部門：各生產(chǎn)單位按返工單通知單對(duì)不合格品進(jìn)行返工或返修;3.2品質(zhì)部門：負(fù)責(zé)開返工通知單;負(fù)責(zé)返工、返修品的品質(zhì)控制，參與返工原因分析，跟進(jìn)驗(yàn)證糾正、預(yù)防措施的效果;3.3PIE，制定返工、返修方法，分析不合格的根本原因，制定出糾正措施。3.4工程部:協(xié)助并分析問題;防止問題再發(fā)生。4.【作業(yè)內(nèi)容】4.1來料不合格返工、返修采購(gòu)物料不合格，生產(chǎn)急需，又不能降級(jí)使用使時(shí)，由PIE、品質(zhì)部制定返工返修方法，生產(chǎn)部安排人員返工，所有責(zé)任有供方承擔(dān);4.2過程檢驗(yàn)不合格品返工、返修首件不合格產(chǎn)品返工返修由產(chǎn)生工序返工或返修，不需要開返工通知單;IPQC在首末件檢驗(yàn)記錄表上改善措施欄注明返工返修方法，在備注欄中寫明返工效果;巡檢、末件檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格需要返工返修的，由IPQC開返工單，相關(guān)工序返工，返工后IPQC對(duì)返工產(chǎn)品按抽樣規(guī)范進(jìn)行抽檢合格后產(chǎn)品方可流轉(zhuǎn);PQC發(fā)現(xiàn)不合格由QC開返工單，相關(guān)工序返工或返修，返工后的產(chǎn)品PQC確認(rèn)過方可使用或流轉(zhuǎn);QA抽檢不合格需要返工或返修的，QA開返工單;由PIE、品質(zhì)部.生產(chǎn)部分析制定返工返修方法，相關(guān)工序?qū)嵤?，返工后的產(chǎn)品QA加嚴(yán)抽檢合格產(chǎn)品方可流轉(zhuǎn);4.3.客戶返回不良品返工作業(yè)品質(zhì)工程師和技術(shù)工程師對(duì)返回產(chǎn)品分析鑒定，判定可返工的，PIE工程師開返工通知生產(chǎn)部;由生產(chǎn)部安排返工作業(yè)。返工后品質(zhì)部加嚴(yán)抽樣檢驗(yàn);在返工通知單上確認(rèn)改善驗(yàn)證效果，同時(shí)在入庫(kù)單上注明此單為客戶退回返工;4.4去客戶處返工作業(yè);客戶發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不良，需要去客戶處返工的，由品質(zhì)部開返工單，填寫清楚不良內(nèi)容，責(zé)任部門填寫發(fā)生原因，技術(shù)部門制定返工對(duì)策;責(zé)任部門安排人員去客戶處按技術(shù)部的返工方案進(jìn)行返工，品質(zhì)部跟進(jìn)返工結(jié)果。5、作業(yè)要求操作人員要根據(jù)返工作業(yè)指導(dǎo)書，嚴(yán)格執(zhí)行返工，返工后的產(chǎn)品必須經(jīng)過品質(zhì)檢驗(yàn)或確認(rèn)，并在檢驗(yàn)記錄或報(bào)告上注明是返工產(chǎn)品及批次號(hào);6.返工廢品處理：1)質(zhì)檢員對(duì)返修后的帶元件PCB經(jīng)二次檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)已被損壞，應(yīng)立即進(jìn)行鑒定，放置于廢品區(qū)，并記錄于《退料單》。