XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況

XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況2024/3/29XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況網(wǎng)絡(luò)資源：2010版中國藥典各種版本

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/forum-viewthread-tid-18046-fromuid-5.htmlXX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況主要內(nèi)容一、編制工作概況二、主要突破和創(chuàng)新（特點(diǎn)）

三、主要內(nèi)容與增修訂情況簡介四、存在問題的探討XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況一、編制工作概況編制工作啟動(dòng)與完成2007年11月成立第九屆國家藥典委員會(huì)2007年12月成立大會(huì)通過《編制大綱》，明確：基本原則（中藥標(biāo)準(zhǔn)8條）堅(jiān)持質(zhì)量可控性原則確保藥品安全有效、維護(hù)公眾健康原則反映中藥制劑特點(diǎn)、體現(xiàn)其整體性原則檢驗(yàn)方法選擇應(yīng)堅(jiān)持“準(zhǔn)確、靈敏、快捷”的原則，所選擇的方法必須具有可行性、重現(xiàn)性、穩(wěn)定性堅(jiān)持科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范的原則標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)性原則注重成本控制的原則堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性與國際化原則任務(wù)目標(biāo)更新與淘汰并舉，收載范圍覆蓋國家基本藥物品種進(jìn)一步提高對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)要求，促進(jìn)人民用藥安全2008年1--3月科研項(xiàng)目選擇與確定其中中藥科研項(xiàng)目2250項(xiàng)2008年3月正式啟動(dòng)科研任務(wù)2009年6月底完成進(jìn)入審稿與統(tǒng)稿階段，8月底完成統(tǒng)稿(1.5年）XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況一、編制工作概況編制工作特點(diǎn)工作啟動(dòng)時(shí)間較晚：時(shí)間緊但安排的科研項(xiàng)目又是歷來最多：任務(wù)重期望值高：要求高、責(zé)任大編制任務(wù)的分配與實(shí)施充分利用已有研究基礎(chǔ)中成藥標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃各轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)各科技攻關(guān)成果充分調(diào)動(dòng)社會(huì)資源各級(jí)藥品檢驗(yàn)所大專院校與科研機(jī)構(gòu)各種渠道爭取經(jīng)費(fèi)保障：國家財(cái)政投入1.2億元專項(xiàng)資金XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況一、編制工作概況編制工作的組織管理保障簽訂《標(biāo)準(zhǔn)研究課題任務(wù)書》進(jìn)度周報(bào)制度2009年3-8月集中審評(píng)編制工作的技術(shù)規(guī)范指導(dǎo)《中國藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究制定技術(shù)要求《中國藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明編寫細(xì)則《中國藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核技術(shù)要求《中國藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草與復(fù)核工作規(guī)范中藥分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則實(shí)施細(xì)則XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況一、編制工作概況出版發(fā)行與宣貫實(shí)施2010年1月已由中國醫(yī)藥科技出版社正式出版發(fā)行2010年1月—2010年7月宣貫與執(zhí)行準(zhǔn)備階段2010年7月1日正式實(shí)施：遺留未完成品種（主要是中藥制劑）以增補(bǔ)本形式解決2010年6月一部第一增補(bǔ)本完成XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況二、主要突破和創(chuàng)新藥典會(huì)及媒體的總結(jié)與評(píng)價(jià)中藥標(biāo)準(zhǔn)有所突破和創(chuàng)新，更符合中藥特點(diǎn)。中藥標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面提升，尤其在過去比較薄弱的中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高方面。將中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)技術(shù)提升為國家標(biāo)準(zhǔn)。藥典標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)決定難有大的突破和創(chuàng)新藥典須保持相對(duì)的穩(wěn)定，允許相對(duì)滯后。藥典標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范為主基調(diào)，先進(jìn)性也以此為前提。時(shí)間緊，任務(wù)重也是制約先進(jìn)性的原因之一。中醫(yī)藥特點(diǎn)決定一部難有大的突破。整體看2005年版相比變化不大編排構(gòu)架質(zhì)量控制模式與標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置附錄內(nèi)容XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況二、主要突破和創(chuàng)新1、大幅度增加收載品種增加原因－－滿足臨床用藥的需要藥典收載品種在中藥制劑品種中占比極?。?005年版藥典一部僅收載中藥成方制劑568種按照2008年國務(wù)院公布的《中國的藥品安全監(jiān)管狀況》(白皮書)：中藥制劑已經(jīng)有40多種劑型，成藥品種數(shù)已達(dá)到9000余種，約計(jì)5.8萬個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)列入《國家基本藥物目錄》（2004年版）的中藥制劑品種已達(dá)1260種，大部分藥典未收載列入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》（2004年版）823種，大部分藥典未收載國外藥品標(biāo)準(zhǔn)以藥典為主，藥典外標(biāo)準(zhǔn)很少；而中藥標(biāo)準(zhǔn)恰恰相反藥材標(biāo)準(zhǔn)倒掛，特別是在中藥制劑品種大幅增加后很多處方用藥無藥典未收載中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)缺乏，單列飲片標(biāo)準(zhǔn)僅18種XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況二、主要突破和創(chuàng)新1、大幅度增加收載品種增加情況：一部收載品種2165種，其中新增1019種、修訂634種中藥材：新增中藥制劑中05版藥典未收載的中藥材，任務(wù)安排新增76種（有16種是05版未完成品種），實(shí)際增加65種（包含單列飲片3種：姜半夏、清半夏、茯苓皮）中藥飲片：任務(wù)安排452中，實(shí)際增加飲片標(biāo)準(zhǔn)439種中藥提取物：任務(wù)安排52種，實(shí)際增加16種中藥成方制劑：國家基本藥物目錄和國家醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷藥品目錄品種中：已列入標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃的品種和新藥轉(zhuǎn)正品種，任務(wù)安排1069種，實(shí)際增加：499種；還有大量制劑品種將進(jìn)入增補(bǔ)本XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況二、主要突破和創(chuàng)新2、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)模式有所突破2005年版中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)模式－飲片標(biāo)準(zhǔn)少單列中藥飲片品種僅18種，有質(zhì)量控制指標(biāo)各品種項(xiàng)下飲片一般僅有炮制方法，沒有質(zhì)量指標(biāo)各省中藥飲片炮制規(guī)范絕大多數(shù)為上世紀(jì)80-90年代標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片監(jiān)督中存在的問題－飲片質(zhì)量低劣卻無法控制中藥材不能直接用于配方或制劑，執(zhí)法部門監(jiān)督的對(duì)象主要是中藥飲片；中藥材監(jiān)督有標(biāo)準(zhǔn)可執(zhí)行監(jiān)督，但一旦制成飲片卻沒有合法的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)因飲片標(biāo)準(zhǔn)匱乏，05版藥典制劑通則表述大多是藥材投料飲片生產(chǎn)企業(yè)大多從藥材市場(chǎng)購藥材后分包裝即對(duì)外銷售制劑生產(chǎn)企業(yè)也購入藥材直接投料XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況二、主要突破和創(chuàng)新2、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)模式有所突破2010年版中國藥典的中藥飲片收載方式一部分中藥飲片保持單列（23種），如炙甘草、炮姜等大部分中藥飲片在中藥材標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下列出質(zhì)量指標(biāo)，成為飲片標(biāo)準(zhǔn)439種，如山茱萸項(xiàng)下的飲片山萸肉、酒萸肉均列有質(zhì)量指標(biāo)。與藥材等同的飲片標(biāo)準(zhǔn)：正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)，如川貝母、金銀花等正文中飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的，其飲片名稱或相關(guān)項(xiàng)目亦與藥材相同，人參等中藥材投料均改為飲片投料配方只能使用飲片，標(biāo)準(zhǔn)中功能主治均移至飲片項(xiàng)下制劑處方均為飲片附錄中藥材投料的表述均修改為飲片XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況二、主要突破和創(chuàng)新3、現(xiàn)代分析技術(shù)得到了進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用采用PCR方法進(jìn)行DNA分子鑒定:適合某些動(dòng)植物藥烏梢蛇飲片：烏梢蛇；烏梢蛇肉；酒烏梢蛇川貝母等有研究，但未或收載以后可進(jìn)一步考慮：阿膠、龜甲膠等采用液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)（HPLC-MS）測(cè)定中藥成分一部附錄ⅥD高效液相色譜法中在檢測(cè)器項(xiàng)下列有質(zhì)譜檢測(cè)器，但未有進(jìn)一步的說明（與05版一致），二部附錄與一部相似一部實(shí)際應(yīng)用有川楝子、苦楝皮：均采用單四級(jí)桿質(zhì)譜（HPLC-MS）微量成分檢測(cè)采用較多的是三重四級(jí)桿質(zhì)譜（竄聯(lián)質(zhì)譜，HPLC-MS-MS）XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況二、主要突破和創(chuàng)新3、現(xiàn)代分析技術(shù)得到了進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用采用薄層-生物自顯影技術(shù)定性薄層-生物自顯影技術(shù)是將薄層色譜分離和生物活性測(cè)定相結(jié)合的藥物篩選方法，可用于對(duì)具有抗菌/真菌,抑制膽堿酯酶以及清除自由基和抗氧化等活性的天然產(chǎn)物的篩選,可實(shí)現(xiàn)活性指導(dǎo)的提取分離,利用TLC生物自顯影還可進(jìn)行定性及定量測(cè)定離子色譜法色譜分析方法之一，分離機(jī)理主要為離子交換。主要用于無機(jī)陰離子、有機(jī)酸、氨基酸、蛋白質(zhì)、糖蛋白等測(cè)定ICP光譜法ICP質(zhì)譜法：以等離子體為離子源的質(zhì)譜型元素分析方法。用于痕量到微量的元素分析，尤其適用于痕量重金屬測(cè)定。ICP光譜法：以等離子體為激發(fā)光源的原子發(fā)射光譜元素分析方法，用于痕量到常量的元素分析，尤其適用于礦物類中藥、營養(yǎng)補(bǔ)充劑的元素定性定量測(cè)定。XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況二、主要突破和創(chuàng)新4、正文標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制整體水平有所提升（可控性與有效性方面）大幅度增加了符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別除礦物藥外，基本上取消了一般理化鑒別顯微鑒別更趨完善大量增加建立了TLC鑒別方法大幅度增加了與質(zhì)量直接相關(guān)能體現(xiàn)臨床有效性的指標(biāo)性成分的專屬性含測(cè)方法含量測(cè)定指標(biāo)成分盡量選擇能反應(yīng)療效的有效成分逐步由單一指標(biāo)性成分定性定量向多指標(biāo)定量過渡，如黃連：HPTLC測(cè)小檗堿---HPLC測(cè)小檗堿、表小檗堿、黃連堿、巴馬亭4種成分；注射劑：清開靈4個(gè)含量，雙黃連三個(gè)含量專屬性差的比色法、重量法等逐步被HPLC等方法取代，如總黃酮、總生物堿測(cè)定等提高含量限度XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況二、主要突破和創(chuàng)新5、努力探索中藥質(zhì)量控制新模式列版藥典中藥標(biāo)準(zhǔn)一直是沿用化學(xué)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模式，采用指標(biāo)成分的定性定量控制成品質(zhì)量由于中藥的復(fù)雜性，指標(biāo)成分與藥品質(zhì)量與臨床療效的相關(guān)性較差，難有有效控制藥品質(zhì)量。引入指紋圖譜技術(shù)：體現(xiàn)整體性桂枝茯苓膠囊注射用雙黃連（凍干）引入生物測(cè)定方法，以生物活性控制質(zhì)量水蛭：測(cè)定抗凝血酶活性，并以活性單位標(biāo)示含量附錄增訂“中藥生物活性測(cè)定指導(dǎo)原則”，為建立和發(fā)展基于生物測(cè)定和藥效支撐的中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)方法研究奠定基礎(chǔ)進(jìn)行了實(shí)例研究：“板藍(lán)根藥材質(zhì)量生物測(cè)定方法及標(biāo)準(zhǔn)”的研究，該項(xiàng)目探索指標(biāo)成分測(cè)定向“活性有效成分及生物測(cè)定的綜合檢測(cè)過渡”的思路，卓有成效?？上н€不成熟未收入。XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況二、主要突破和創(chuàng)新6、中藥安全性保障得到進(jìn)一步加強(qiáng)重點(diǎn)增加了安全性控制指標(biāo)加強(qiáng)對(duì)重金屬及有害元素等外源污染物的檢測(cè)，擴(kuò)大測(cè)定品種的數(shù)量和項(xiàng)目易霉變品種增加黃曲霉毒素檢查，如大棗等制劑品種百令膠囊檢出黃曲霉毒素部分品種增加二氧化硫殘留量檢查注射劑增加重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)用藥時(shí)間長、兒童常用品種增加重金屬和有害元素檢查藥材中農(nóng)藥殘留檢查得到加強(qiáng)XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況二、主要突破和創(chuàng)新6、中藥安全性保障得到進(jìn)一步加強(qiáng)附錄增加安全性檢查相關(guān)檢測(cè)方法二氧化硫殘留量測(cè)定法黃曲霉毒素測(cè)定法ICP光譜法滲透壓摩爾濃度測(cè)定法異常毒性測(cè)定法降壓物質(zhì)測(cè)定法過敏反應(yīng)檢查法溶血與凝聚檢查法尤其對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種標(biāo)準(zhǔn)的提高及安全性給予了更多重視和關(guān)注

如注射劑標(biāo)準(zhǔn)收載嚴(yán)格控制注射劑各品種項(xiàng)下安全性控制指標(biāo)更齊備XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況二、主要突破和創(chuàng)新7、藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更趨規(guī)范合理凡例、附錄更加規(guī)范規(guī)范、修訂拉丁名明確以飲片形式入藥，從標(biāo)準(zhǔn)體例上明確性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量為飲片的屬性8、引入對(duì)野生資源保護(hù)和中藥可持續(xù)發(fā)展理念

參照與珍稀瀕危中藥資源保護(hù)相關(guān)的國際公約及協(xié)議，不再新增收瀕危野生藥材去除麝香、虎骨、犀角、熊膽積極引導(dǎo)人工種養(yǎng)殖緊缺資源發(fā)展收載體外培植牛黃等制劑處方中瀕危藥材多已替代，麝香、虎骨、犀角、牛黃9、倡導(dǎo)綠色標(biāo)準(zhǔn)力求采用毒害小、污染小、有利于節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境、簡便實(shí)用的檢測(cè)方法----苯，三氯甲烷等XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內(nèi)容及增修訂情況

（一）凡例凡例對(duì)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)作用

“凡例”是為正確地使用《中國藥典》進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)共性問題的統(tǒng)一規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說明，凡例中的有關(guān)規(guī)定仍具有法定的約束力。《中國藥典》的“凡例”也并非只針對(duì)藥典品種，它也是所有藥品標(biāo)準(zhǔn)共性問題的規(guī)定，中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究首先要遵循的就是藥典凡例的規(guī)定?！吨袊幍洹?010年版一部凡例包括總則，附錄，名稱及編排，項(xiàng)目與要求，檢驗(yàn)方法和限度，對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品，計(jì)量，精確度，試藥、試液、指示劑，動(dòng)物試驗(yàn)，說明書、包裝、標(biāo)簽等計(jì)49條，與05版相比增加14條，但內(nèi)容無太大變化。XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內(nèi)容及增修訂情況

（一）凡例本版藥典凡例修訂內(nèi)容及注意：《中國藥典》一經(jīng)頒布實(shí)施，其同品種的其它標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)廢止需要特別留意本企業(yè)的品種《中國藥典》由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成第一增補(bǔ)本要求在6月底前完成，確保今年上半年出版正文各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合GMP的產(chǎn)品而言，任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，也不能認(rèn)為其符合規(guī)定。正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)；正文中飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的，其飲片名稱或相關(guān)項(xiàng)目亦與藥材相同。XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內(nèi)容及增修訂情況

（一）凡例本版藥典凡例修訂內(nèi)容及注意：制法項(xiàng)不等同于生產(chǎn)工藝，只要求規(guī)定工藝中的主要步驟和必要的技術(shù)參數(shù)，一般只明確提取溶劑的名稱和提取、分離、濃縮、干燥等步驟及必要的條件；制劑中使用的飲片和輔料，均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典中未收載的藥材和飲片，應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或省級(jí)有關(guān)規(guī)定；本版藥典中未收載的制劑用輔料，必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。承認(rèn)藥材和飲片的地方標(biāo)準(zhǔn)，此與藥品管理法有沖突制劑處方中的藥味，均指飲片（05版指凈藥材）；制劑處方中規(guī)定的用量，系指正文【制法】項(xiàng)規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量。涉及國家秘密技術(shù)或有特殊原因的，處方和制法從略；或只寫出部分藥味，不注明藥量；或?qū)懗鎏幏剿幬逗秃喴品ǎ蛔⒚魉幜俊１景嫠幍湔氖蛰d的所有品種，均應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，如采用其它方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比對(duì)試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時(shí)仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內(nèi)容及增修訂情況

（二）正文1、中藥材及飲片藥材品種收錄情況收載品種增加65種，主要因新增制劑品種涉及（任務(wù)布置時(shí)對(duì)藥典擬新增品種中涉及有2005版藥典未收載標(biāo)準(zhǔn)的藥材進(jìn)行篩查，以相關(guān)省級(jí)藥材標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)起草）增加的藥材大多數(shù)非傳統(tǒng)中藥材，如山香園葉，黃山藥等藥材品種分列情況較05版減少05版強(qiáng)調(diào)來源考證，厘清一藥多名、一名多藥的混亂情況，產(chǎn)生大量分列品種，如金銀花與山銀花，麥冬與山麥冬。引起另一種混亂本版實(shí)際分列品種有茯苓與茯苓皮淫羊藿與巫山淫羊藿（淫羊藿苷與朝霍定）小通草（旌節(jié)花科與山茱萸科）未分列肉蓯蓉與管花肉蓯蓉未分列（含量相差5倍）XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內(nèi)容及增修訂情況

（二）正文1、中藥材及飲片藥材項(xiàng)目增修訂情況來源規(guī)范和修訂中藥材拉丁名，以與國際通行的表述一致（主要是詞序調(diào)整）原植物拉丁學(xué)名進(jìn)行了細(xì)致考證中國科學(xué)院藥用植物研究所陳士林教授全面梳理了《中國藥典》2005年版（一部）基源植物的拉丁學(xué)名，修訂158個(gè)品種，但經(jīng)專家審議，同意對(duì)其中32個(gè)品種的拉丁學(xué)名進(jìn)行修訂，其余126個(gè)品種暫不修訂對(duì)。部分品種來源進(jìn)行了補(bǔ)充：如川貝母太白貝母瓦布貝母栽培品：大小接近爐貝XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內(nèi)容及增修訂情況

（二）正文1、中藥材及飲片藥材項(xiàng)目增修訂情況修訂380種中藥材檢測(cè)指標(biāo)與項(xiàng)目填平補(bǔ)齊檢查項(xiàng)：雜質(zhì)（外來有機(jī)物）、灰分、水份增加專屬性鑒別增加指標(biāo)成分含量測(cè)定，絕大多數(shù)品種增加含量測(cè)定完善安全性控制指標(biāo)：重金屬、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素、二氧化硫部分品種仍缺專屬性含量測(cè)定如川貝母仍測(cè)總生物堿XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內(nèi)容及增修訂情況

（二）正文1、中藥材及飲片藥材項(xiàng)目增修訂情況功能主治、用法用量等調(diào)整至飲片項(xiàng)下藥品管理法：藥材－藥品的一種，但實(shí)際上：生產(chǎn)：農(nóng)副產(chǎn)品銷售：非藥品管理模式使用：無嚴(yán)格規(guī)定改變了中藥材定位不能用于配方，也不能用于制劑相當(dāng)于原料藥的地位XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內(nèi)容及增修訂情況

（二）正文1、中藥材及飲片飲片品種收錄情況與方式如前所述，飲片收錄方式改為：單列的飲片標(biāo)準(zhǔn)；藥材項(xiàng)下附列的飲片標(biāo)準(zhǔn)；與藥材等同的飲片標(biāo)準(zhǔn)三種方式。飲片標(biāo)準(zhǔn)由僅18種增加至462種但仍有部分藥典收載的飲片無標(biāo)準(zhǔn)，如大黃項(xiàng)下的酒大黃等項(xiàng)目設(shè)置情況檢測(cè)項(xiàng)目大多數(shù)與藥材相同，修訂較多的是性狀與限度標(biāo)準(zhǔn)將原藥材項(xiàng)下收載的功能主治、用法用量等移至飲片項(xiàng)下對(duì)性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量、使用注意逐個(gè)仔細(xì)認(rèn)真地進(jìn)行了的審核和修訂按照“規(guī)范國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中成藥功能主治的原則與技術(shù)要求”，對(duì)《中國藥典》2010年版成方制劑擬新增品種129個(gè)的功能主治進(jìn)行了規(guī)范用法用量調(diào)整120多味藥XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內(nèi)容及增修訂情況

（二）正文1、中藥材及飲片飲片飲片標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品進(jìn)行了規(guī)范為保證中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草用樣品的規(guī)范與具代表性及可溯源性，起草標(biāo)準(zhǔn)用飲片樣品統(tǒng)一制備所有飲片標(biāo)準(zhǔn)起草用樣品實(shí)行統(tǒng)一加工，由南京中醫(yī)藥大學(xué)為技術(shù)支撐單位，統(tǒng)一加工任務(wù)由浙江中醫(yī)藥大學(xué)中藥飲片廠承擔(dān)原則上給起草單位統(tǒng)一加工有代表性的3個(gè)主產(chǎn)地的三批中試以上的樣品，每批提供給起草單位的炮制品和對(duì)應(yīng)藥材各3kg。企業(yè)應(yīng)特別注意飲片標(biāo)準(zhǔn)的變化XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內(nèi)容及增修訂情況

（二）正文2、植物油脂和提取物品種收載情況收載共47種，其中16種為新增品種（任務(wù)52種）品種來源基本上是制劑處方中涉及的提取物，有批準(zhǔn)文號(hào)還有部分提取物列于品種項(xiàng)下，如地奧心血康提取物標(biāo)準(zhǔn)有限，大量現(xiàn)實(shí)存在的提取物無法進(jìn)入藥典項(xiàng)目設(shè)置情況標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置與上版藥典基本一致，類似化學(xué)藥品原料藥無功能主治等項(xiàng)目有的有【制劑】項(xiàng)，界定只用于特定制劑XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內(nèi)容及增修訂情況

（二）正文3、成方制劑和單味制劑品種收載情況如前所述，收載品種大幅增加499種，接近翻番；任務(wù)布置新增品種1069種（行動(dòng)計(jì)劃143種，轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)926種），余下品種進(jìn)增補(bǔ)本基本覆蓋了新頒布實(shí)施的國家基本藥物目錄收載品種控制指標(biāo)選擇一般包括真?zhèn)沃笜?biāo)（鑒別）純度與污染指標(biāo)（有關(guān)物質(zhì)、水分、溶劑殘留、重金屬、農(nóng)藥殘留等）理化性質(zhì)指標(biāo)（pH值、相對(duì)密度等）制劑規(guī)格指標(biāo)（溶出度、制劑通則等）含量指標(biāo)（含量測(cè)定、浸出物等）檢測(cè)方法選擇鑒別一般采用薄層色譜法含量測(cè)定一般采用色譜法測(cè)定單一成分含量XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內(nèi)容及增修訂情況

（二）正文3、成方制劑和單味制劑項(xiàng)目設(shè)置情況：與05版基本一致檢驗(yàn)項(xiàng)目包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定，個(gè)別有浸出物或提取物性狀：注意樣品代表性非檢驗(yàn)項(xiàng)目包括名稱、處方、制法、功能與主治、用法與用量、規(guī)格、貯藏等名稱：有很多不符合命名原則，但一般未作調(diào)整。腦樂靜，沒有劑型名抗病毒口服液，非中藥方式命名“靈”，如清開靈等處方：編寫方式調(diào)整，體現(xiàn)飲片入藥方式處方公開問題處方全部以飲片形式，注意炮制品表述處方藥材標(biāo)準(zhǔn)處方量：制成總量明確的：1000個(gè)最小制劑單位的處方量XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內(nèi)容及增修訂情況

（二）正文3、成方制劑和單味制劑項(xiàng)目設(shè)置情況：與05版基本一致非檢驗(yàn)項(xiàng)目包括名稱、處方、制法、功能與主治、用法與用量、規(guī)格、貯藏等制法：載明前處理、提取、純化及成型等工藝步驟及其關(guān)鍵參數(shù)，但在保證質(zhì)量的前提下，也不宜規(guī)定太過細(xì)修訂更簡化規(guī)范制成總量固定功能與主治用法與用量規(guī)格貯藏XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內(nèi)容及增修訂情況

（三）附錄附錄內(nèi)容：一部附錄主要包含制劑通則、檢驗(yàn)方法、指導(dǎo)原則等制劑通則：系按照藥物劑型分類，針對(duì)劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求通用檢測(cè)方法：系各正文品種進(jìn)行相同檢查項(xiàng)目的檢測(cè)時(shí)，所應(yīng)采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度等指導(dǎo)原則：系為執(zhí)行藥典，考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)所制定的指導(dǎo)性規(guī)定執(zhí)行附錄中制劑通則與通用檢測(cè)方法均為標(biāo)準(zhǔn)的不可分割的內(nèi)容，必須遵照?qǐng)?zhí)行指導(dǎo)原則為指導(dǎo)性規(guī)定，非強(qiáng)制性要求附錄內(nèi)容并不限于藥典正文品種使用，所有中藥國家標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)遵照現(xiàn)行版《中國藥典》執(zhí)行XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內(nèi)容及增修訂情況

（三）附錄1、制劑通則：總26個(gè)沒有增加新的劑型，原26個(gè)劑型分類也未進(jìn)行調(diào)整其中等13個(gè)劑型通則基本沒有變化散劑、錠劑、膠劑、糖漿劑、合劑、膠囊劑、酒劑、流浸膏與浸膏劑、膏藥、軟膏劑、露劑、茶劑、鼻用制劑有13個(gè)劑型通則進(jìn)行了修訂丸劑：重量差異兩法合并顆粒劑：僅泡騰顆粒的溶化性檢查供試品由原1袋改為3袋，分別檢查片劑：片劑定義將原“藥材提取物、藥材提取物加藥材細(xì)粉或藥材細(xì)粉與適宜輔料……”中藥材改為飲片。煎膏劑（膏滋）：不溶物檢查項(xiàng)取消取消“微量細(xì)小纖維、顆粒不再此限”的括注。貼膏劑：巴布膏劑改為凝膠膏劑；耐熱性與賦形性試驗(yàn)的要求表述更貼切滴丸劑：增加裝量差異酊劑：增加甲醇量檢查法凝膠劑：增加無菌檢查（用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的）搽劑、洗劑、涂膜劑：增加無菌檢查栓劑：增加分類：直腸栓、陰道栓、尿道栓眼用制劑：增加滲透壓摩爾濃度檢查；取消微生物限度檢查，全部改為無菌要求氣霧劑、噴霧劑：檢查項(xiàng)下均增加“除另有規(guī)定外”XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內(nèi)容及增修訂情況

（三）附錄1、制劑通則（附錄Ⅰ）：總26個(gè)有13個(gè)劑型通則進(jìn)行了修訂注射劑：對(duì)原輔料及包裝容器有更嚴(yán)格的限制增加“必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的安全性檢查的表述”按照中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則增加”注射劑所用輔料，在標(biāo)簽或說明書中應(yīng)標(biāo)示其名稱，抑菌劑還應(yīng)標(biāo)示濃度，注射用無菌粉末應(yīng)標(biāo)明注射用溶劑半成品應(yīng)檢查重金屬（10ppm）、砷鹽（2ppm），05版已規(guī)定增加滲透壓摩爾濃度檢查XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內(nèi)容及增修訂情況

（三）附錄2、通用檢測(cè)方法①儀器分析方法新增方法離子色譜法ICP光譜法HPLC-MS法修訂方法紫外-可見分光光度法紅外分光光度法原子吸收分光光度法高效液相色譜法ICP質(zhì)譜法XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內(nèi)容及增修訂情況

（三）附錄2、通用檢測(cè)方法②雜質(zhì)與有害物質(zhì)檢查新增方法二氧化硫殘留量測(cè)定法（蒸餾后容量法測(cè)定）黃曲霉毒素測(cè)定法（HPLC法測(cè)定4種黃曲霉毒素）修訂方法重金屬檢查法鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法干燥失重測(cè)定法乙醇量測(cè)定法酸敗度測(cè)定法不溶性微粒檢查法甲醇量檢查法可見異物檢查法無菌檢查法微生物限度檢查法農(nóng)藥殘留量測(cè)定法（未修訂）現(xiàn)共測(cè)定18種（美國藥典35種）XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內(nèi)容及增修訂情況

（三）附錄2、通用檢測(cè)方法②與安全性相關(guān)的檢查方法新增方法滲透壓摩爾濃度測(cè)定法異常毒性檢查法降壓物質(zhì)檢查法過敏反應(yīng)檢查法溶血與凝聚檢查法修訂方法熱原檢查法細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內(nèi)容及增修訂情況

（三）附錄3、指導(dǎo)原則新增指導(dǎo)原則中藥生物活性測(cè)定指導(dǎo)原則抑菌劑效力檢查法指導(dǎo)原則藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則修訂指導(dǎo)原則中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況四、存在問題的探討1、藥品標(biāo)準(zhǔn)提高的激勵(lì)和制約機(jī)制未形成企業(yè)作為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)提高及品種收入藥典的積極性不高品種不愿意進(jìn)入藥典不愿意對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行提高不愿意為起草單位提供技術(shù)資料及樣品高標(biāo)準(zhǔn)沒有高收益，沒有現(xiàn)實(shí)的市場(chǎng)競爭優(yōu)勢(shì)，反而增加生產(chǎn)成本和檢驗(yàn)成本XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況四、存在問題的探討2、中藥質(zhì)量控制模式落后，難以有效控制產(chǎn)品質(zhì)量中藥與化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：是可以據(jù)以直接評(píng)價(jià)療效的標(biāo)準(zhǔn)，其含量高低直接與藥效相關(guān)；中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：還不是可以據(jù)以直接評(píng)價(jià)療效的標(biāo)準(zhǔn)，只能是藥品生產(chǎn)與監(jiān)督部門為保證不同批次藥品質(zhì)量的一致和穩(wěn)定，判斷產(chǎn)品真?zhèn)蝺?yōu)劣的尺度和依據(jù)。中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量不可控性假劣藥品的控制添加提取物或單一化學(xué)成分問題XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況四、存在問題的探討3、中藥標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品收集方式難以保證所制定標(biāo)準(zhǔn)的合理性中藥材中藥飲片中藥制劑單一生產(chǎn)企業(yè)多家生產(chǎn)企業(yè)XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況四、存在問題的探討4、中藥定量指標(biāo)成分的選擇方式難以保證其合理性2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)的引導(dǎo)基本上都要求建立專屬性指標(biāo)成分的含量測(cè)定，選擇方式多依據(jù)方法建立的難易程度；有的要求多指標(biāo)含量測(cè)定，黃連，菊花，注射用雙黃連等，過于強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新性含量限度確定方式存在問題問題中藥材的農(nóng)林產(chǎn)品生產(chǎn)方式難以控制指標(biāo)成分含量中藥制劑制備工藝更改太困難，難以保證指標(biāo)成分轉(zhuǎn)移率指標(biāo)成分與藥品質(zhì)量及臨床有效性關(guān)聯(lián)度太低