藥品配送服務(wù)藥品質(zhì)量保證方案

藥品配送服務(wù)藥品質(zhì)量保證方案目錄第一節(jié)藥品運輸配送質(zhì)量風(fēng)險控制 1一、目的 1二、依據(jù) 1三、適用范圍 1四、藥品運輸配送環(huán)節(jié)各風(fēng)險點 1第二節(jié)藥品委托儲存配送質(zhì)量保證協(xié)議 6第三節(jié)藥品質(zhì)量保證協(xié)議書 11第四節(jié)加強對配送中心的監(jiān)督管理 14一、不斷完善XX藥品配送中心的管理體制 14二、依法加強監(jiān)管 15第一節(jié)藥品運輸配送質(zhì)量風(fēng)險控制一、目的為保證藥品運輸配送環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，避免運輸配送過程中的質(zhì)量風(fēng)險，特制定本管理文件。二、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司經(jīng)營過程中出庫環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理。四、藥品運輸配送環(huán)節(jié)各風(fēng)險點（一）風(fēng)險1未制定或未執(zhí)行藥品運輸管理制度1.風(fēng)險描述：（1）未制定藥品運輸管理制度及操作規(guī)程，或制定的藥品運輸管理制度未明確藥品安全運輸措施條款；（2）未嚴(yán)格按藥品運輸管理制度及操作規(guī)程執(zhí)行，天氣發(fā)生改變（高溫、極低溫）、車輛發(fā)生事故等情況下，沒有采取有效措施，導(dǎo)致藥品質(zhì)量發(fā)生變化；（3）藥品運輸人員在運送藥品前沒有檢查車輛狀況；（4）藥品運輸途中車輛停留在規(guī)定地點以外的地方；（5）配送員、運輸員在發(fā)生偷盜、侵吞、遺失、調(diào)換等事故時不能按要求處理。2.風(fēng)險評估：根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險管理程序》及質(zhì)量風(fēng)險管理小組的討論結(jié)果，該風(fēng)險點的風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)RPN為12，處理等級低級，采用風(fēng)險預(yù)防控制。3.風(fēng)險控制措施：（1）制定藥品運輸管理制度及操作規(guī)程，明確藥品安全運輸措施；（2）加強相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等的培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量安全意識和業(yè)務(wù)能力水平，提升突發(fā)事件的應(yīng)急處理能力；（3）每天發(fā)車前，駕駛員對車況進(jìn)行例行檢查，做到故障車、事故車不出車；（4）根據(jù)配送客戶的遠(yuǎn)近，合理規(guī)劃配送路線，減少藥品運輸、停留時間；（5）根據(jù)季節(jié)的變化，采取保溫、冷藏等措施運輸藥品，避免天氣變化造成藥品質(zhì)量發(fā)生變化；（6）配送員、運輸員在發(fā)生偷盜、侵吞、遺失、調(diào)換等事故時及時上報上級處理，必要時報公安機(jī)關(guān)。（二）風(fēng)險2藥品運輸工具存在質(zhì)量隱患1.風(fēng)險描述：（1）運輸車輛證照不全、車況不良；（2）未建立藥品運輸車輛檔案或記錄不全，如破損狀況、維修未及時記錄；（3）運輸車輛不是封閉式貨物運輸工具或是封閉式運輸車輛但不能保證藥品在運輸時的安全和應(yīng)對氣候等外界因素影響。2.風(fēng)險評估：根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險管理程序》及質(zhì)量風(fēng)險管理小組的討論結(jié)果，該風(fēng)險點的風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)RPN為12，處理等級低級，采用風(fēng)險預(yù)防控制。3.風(fēng)險控制措施：（1）制定藥品運輸管理制度，指定專人負(fù)責(zé)車輛的安全工作；（2）定期對運輸車輛的證照、車況、清潔衛(wèi)生等進(jìn)行檢查，并對運輸工具定期進(jìn)行維保，并及時記錄；（3）采用符合要求的封閉式運輸工具運輸藥品，避免露天運輸、氣候等外界因素影響藥品質(zhì)量。（三）風(fēng)險3委托運輸承運方不符合要求1.風(fēng)險描述：（1）承運方的資質(zhì)不符合要求；（2）承運方運輸設(shè)施設(shè)備、人員備案資料收集、存檔不規(guī)范；（3）未對承運方運輸藥品質(zhì)量保障能力、信譽等進(jìn)行審計；（4）未與承運方簽訂藥品運輸服務(wù)協(xié)議或簽訂的協(xié)議已過期；（5）簽訂的運輸協(xié)議無藥品質(zhì)量責(zé)任和運輸時限等主要內(nèi)容，協(xié)議內(nèi)容不規(guī)范不全面。2.風(fēng)險評估：根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險管理程序》及質(zhì)量風(fēng)險管理小組的討論結(jié)果，該風(fēng)險點的風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)RPN為18，處理等級中級，采用風(fēng)險預(yù)防控制。3.風(fēng)險控制措施：（1）制定藥品運輸管理制度，指定專人負(fù)責(zé)委托運輸?shù)墓芾砉ぷ?；?）委托運輸前，應(yīng)收集承運方運輸資質(zhì)文件、專用設(shè)施設(shè)備證明、承運人員資質(zhì)文件，冷鏈運輸時還應(yīng)收集設(shè)施設(shè)備驗證文件、運輸過程溫度控制及監(jiān)測、追溯的技術(shù)能力等相關(guān)資料，并對承運方的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，必要時實地考察；（3）委托運輸前，應(yīng)與承運方運簽訂委托運輸協(xié)議，約定運輸方式、時限及藥品質(zhì)量責(zé)任，協(xié)議已過期后不得委托運輸；（4）定期查閱運輸記錄，或?qū)蛻暨M(jìn)行電話跟蹤，核實承運方運輸情況。（四）風(fēng)險4委托運輸藥品質(zhì)量追溯資料不全1.風(fēng)險描述:對冷鏈運輸承運方未培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位，導(dǎo)致委托運輸過程操作不規(guī)范、各項記錄不全，無法追溯藥品質(zhì)量。2.風(fēng)險評估：根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險管理程序》及質(zhì)量風(fēng)險管理小組的討論結(jié)果，該風(fēng)險點的風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)RPN為18，處理等級中級，采用風(fēng)險預(yù)防控制。3.風(fēng)險控制措施：（1）簽訂委托協(xié)議后，約定由公司或承運方對運輸司機(jī)、搬運工進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)，雙方做好記錄；（2）做好委托運輸記錄，記錄包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位、承運車輛及駕駛員身份證號等；（3）對客戶進(jìn)行電話隨訪，核實承運方運輸能力。（五）風(fēng)險5貨物交接出現(xiàn)異常1.風(fēng)險描述:（1）配送員工作失誤導(dǎo)致送錯單位，交接數(shù)量出現(xiàn)錯誤；（2）藥品銷售匯總單客戶未簽收。2.風(fēng)險評估：根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險管理程序》及質(zhì)量風(fēng)險管理小組的討論結(jié)果，該風(fēng)險點的風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)RPN為24，處理等級中級，采用風(fēng)險預(yù)防控制。3.風(fēng)險控制措施：（1）加強配送管理制度和配送員管理職責(zé)的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，加強員工責(zé)任心；（2）每次配送裝車前，根據(jù)銷售匯總單清理每家客戶的商品件數(shù)，并安排裝車，熟悉裝車位置；（3）配送時，對照銷售匯總單及外包裝黏貼的配送標(biāo)簽單位名稱，仔細(xì)清理貨物件數(shù)及各種單據(jù)，與客戶做好交接簽收；（4）客戶投訴數(shù)量或單位不符時，及時核查公司監(jiān)控系統(tǒng)視頻數(shù)據(jù)，查明原因，屬于員工責(zé)任的，納入責(zé)任員工的輔助考核。第二節(jié)藥品委托儲存配送質(zhì)量保證協(xié)議甲方：乙方：為了確保藥品在委托物流過程中的質(zhì)量，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，經(jīng)雙方友好協(xié)商，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，及國家和XX省藥品監(jiān)督管理局對第三方藥品現(xiàn)代物流的管理要求，特簽訂如下藥品委托物流質(zhì)量保證協(xié)議：一、本協(xié)議時間與雙方簽訂的《藥品委托儲存配送協(xié)議》所載明的“合作期限”相一致。二、質(zhì)量責(zé)任劃分原則：1.甲方承諾嚴(yán)格GSP規(guī)范操作，承擔(dān)乙方委托物流藥品（直調(diào)業(yè)務(wù)除外）的入庫、在庫、出庫各環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任，及出庫后的藥品運輸配送過程中的質(zhì)量責(zé)任（甲方承接的運輸配送）或質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任（甲方協(xié)調(diào)的運輸配送）。2.乙方承諾嚴(yán)格GSP規(guī)范操作，經(jīng)營合法合格的藥品，完全承擔(dān)甲方物流藥品入庫前的質(zhì)量責(zé)任，在庫期間的藥品質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任，出庫后的藥品運輸配送過程中的質(zhì)量責(zé)任（自提運輸配送）或質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任（委托甲方承接或協(xié)調(diào)的運輸配送）；3.乙方承諾，雙方在未解除藥品委托儲存配送合約前，不以任何形式在甲方庫區(qū)外另行設(shè)倉違規(guī)儲存藥品；三、入庫前的質(zhì)量責(zé)任：1.甲方承諾嚴(yán)格遵循甲方通過物流計算機(jī)系統(tǒng)下達(dá)的指令進(jìn)行各環(huán)節(jié)的規(guī)范操作，確保甲方委托物流藥品的入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫配貨、運輸配送均是乙方真實意愿的反映。2.乙方承諾通過物流計算機(jī)系統(tǒng)遠(yuǎn)程傳遞或更新給甲方的所有基礎(chǔ)資料都是經(jīng)過嚴(yán)格審核，真實有效的，并對其負(fù)責(zé)；3.乙方承諾對所有往來客戶及經(jīng)營藥品均按GSP規(guī)范要求進(jìn)行嚴(yán)格的審核，并建立完善的質(zhì)量檔案；四、入庫驗收的質(zhì)量責(zé)任：1.甲方承諾嚴(yán)格按甲方指令規(guī)范驗收到貨藥品。驗收合格藥品到貨半個工作日內(nèi)完成驗收入庫程序；2.凡是到貨藥品與乙方指令不符、單據(jù)不全、標(biāo)簽不規(guī)范、存在破、污損現(xiàn)象、質(zhì)量待定、不合格等，甲方將拒絕或停止驗收，并立即通知甲方人員到現(xiàn)場共同驗收處理。乙方承諾在收到甲方此類通知時，當(dāng)日回復(fù)反饋意見并立即配合處理；3.甲方驗收、入庫記錄，同步遠(yuǎn)程反饋至乙方計算機(jī)系統(tǒng)。隨貨同行單據(jù)、質(zhì)檢報告原件每月傳遞給乙方存檔。五、在庫儲存養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量責(zé)任：1.甲方承諾嚴(yán)格按委托藥品的特性、儲藏要求分庫、分區(qū)、分類儲存，確保在庫藥品的儲存質(zhì)量；2.甲方確保對在庫藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般品種90天為一養(yǎng)護(hù)周期，重點品種30天為一養(yǎng)護(hù)周期。養(yǎng)護(hù)記錄同步遠(yuǎn)程反饋至乙方計算機(jī)系統(tǒng)；3.甲方承諾嚴(yán)格庫區(qū)溫濕度記錄，存檔3年，以備乙方查詢；4.甲方對效期藥品將加強管理，實時同步向乙方計算機(jī)系統(tǒng)遠(yuǎn)程反饋近效期藥品預(yù)警信息；5.甲方有權(quán)按照GSP規(guī)范要求，對在庫儲存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格、假劣藥品（包括政府藥監(jiān)部門明令為假劣藥的）進(jìn)行停止發(fā)貨處理；6.乙方承諾積極配合甲方及時處理上述在庫藥品存在的問題，并有義務(wù)對委托藥品行使現(xiàn)場或遠(yuǎn)程的質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任。六、出庫的質(zhì)量責(zé)任：1.甲方承諾嚴(yán)格按甲方的發(fā)貨指令規(guī)范配貨出庫，嚴(yán)格復(fù)核操作，隨貨同行的單據(jù)及相關(guān)資料完備，避免差錯，確保質(zhì)量；2.甲方承諾收到乙方出庫指令后半個工作日完成配貨出庫程序；3.甲方出庫記錄同步遠(yuǎn)程反饋至乙方計算機(jī)系統(tǒng)，有關(guān)實物單據(jù)、資料每月傳遞給乙方存檔。七、運輸?shù)馁|(zhì)量責(zé)任：1.甲方承擔(dān)自身承接運輸配送藥品在運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任；2.甲方承諾協(xié)調(diào)社會運輸單位承接運輸配送藥品的所有承運合同，均有藥品質(zhì)量保證條款，其承運單位獲得甲方認(rèn)可。冷藏藥品必須按要求冷鏈運輸，并全程跟蹤、記錄、控制適宜溫度，同時同步反饋至乙方計算機(jī)系統(tǒng)；3.接受乙方運輸質(zhì)量監(jiān)管。八、質(zhì)量問題的確立原則：1.乙方承諾嚴(yán)格執(zhí)行甲方制訂的第三方藥品現(xiàn)代物流各項質(zhì)量管理制度、操作流程，認(rèn)真履行質(zhì)量責(zé)任和配合義務(wù)；2.對于在庫藥品中存在政府藥監(jiān)部門明令的假劣藥品，甲方直接歸為不合格品停止出庫，并同步遠(yuǎn)程反饋至乙方計算機(jī)系統(tǒng)；3.對于在庫超有效期藥品，甲方直接歸為不合格品，停止出庫，并同步遠(yuǎn)程反饋至乙方計算機(jī)系統(tǒng)；4.對于屬甲方儲存過程中因各種原因產(chǎn)生的，外觀能直接判別的污、破、毀損藥品，甲方直接歸為不合格品，停止出庫，并同步遠(yuǎn)程反饋至乙方計算機(jī)系統(tǒng)；5.其它甲方懷疑可能存在質(zhì)量問題的藥品，均會立即告知乙方一起現(xiàn)場認(rèn)定，乙方認(rèn)定合格者，以書面形式通知甲方并承擔(dān)責(zé)任，否則甲方將判為不合格品，停止出庫；6.雙方同意，甲方驗收入庫藥品以外觀驗收為主，對于入庫前已存在的藥品內(nèi)在質(zhì)量問題，由于無法判別，雖已正常入庫，但甲方不承擔(dān)由此產(chǎn)生的質(zhì)量責(zé)任和經(jīng)濟(jì)責(zé)任。此類事宜引起的質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)責(zé)任由乙方自行承擔(dān)和解決；7.乙方承諾及時配合甲方處理在庫不合格品及待處理藥品。九、自覺接受監(jiān)管：1.乙方雖委托甲方進(jìn)行藥品物流，但有責(zé)任和義務(wù)按規(guī)定向政府藥品監(jiān)管部門上傳藥品經(jīng)營監(jiān)管數(shù)據(jù)；2.甲方接受政府藥品監(jiān)管部門對乙方委托物流在庫藥品的現(xiàn)場抽樣和對乙方在庫藥品經(jīng)營監(jiān)管的數(shù)據(jù)核查，并將有關(guān)情況立即通知乙方。十、本協(xié)議一式二份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：代表簽名：代表簽名：時間：年月日時間：年月日第三節(jié)藥品質(zhì)量保證協(xié)議書甲方：乙方：為保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，保障人體用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）有關(guān)規(guī)定，經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)議協(xié)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書如下：一、甲、乙雙方均為合法企業(yè)，并互相提供《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、經(jīng)辦人的法人委托書、身份證復(fù)印件存檔。二、質(zhì)量條款1.乙方提供的藥品質(zhì)量應(yīng)符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝的藥品應(yīng)附產(chǎn)品合格證；藥品包裝和標(biāo)識應(yīng)符合《藥品包裝、標(biāo)簽、說明書管理規(guī)定》和貨物運輸?shù)囊螅?.進(jìn)口藥品（進(jìn)口中藥材）應(yīng)提供加蓋有乙方公章或質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（《進(jìn)口藥材批件》）、《進(jìn)口藥品檢驗報告單》（或加蓋有已抽樣字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》）復(fù)印件；按國家食品藥品監(jiān)督管理局《生物制品批簽發(fā)管理辦法》要求實行生物批簽發(fā)的藥品還應(yīng)提供加蓋有乙方公章或質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件；3.乙方提供的中藥材、中藥飲片質(zhì)量應(yīng)符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括省中藥炮制規(guī)范）。發(fā)運中藥材應(yīng)有包裝，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格標(biāo)識；中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、批號、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格標(biāo)識；實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片需提供其批準(zhǔn)文號批件，其包裝必須注明中藥飲片的批準(zhǔn)文號。4.乙方所提供的中藥飲片其包裝材料應(yīng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求的包裝材料和容器。5.乙方所提供的藥品若出現(xiàn)質(zhì)量問題，則由此引起的一切損失均由乙方承擔(dān)。三、乙方給甲方的購銷憑證上注明乙方公司的全稱，內(nèi)容真實，字跡清楚，不得任意涂改。購銷憑證上的藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號及數(shù)量等內(nèi)容應(yīng)與來貨實物相一致并加蓋公章，否則甲方有權(quán)拒收。四、乙方提供的藥品距生產(chǎn)日期不得超過六個月（進(jìn)口藥品有效期不得少于一年，有效期只有一年的，不得超過4個月），同一品規(guī)藥品的批號，5件以內(nèi)不能超過1個，20件以內(nèi)不能超過2個。五、首營品種應(yīng)附有加蓋廠家質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)原印章的出廠檢驗報告單。六、藥品在運輸途中的破損、污染和甲方在銷售過程中發(fā)現(xiàn)的非人為的破損，產(chǎn)品無批號、無有效期或產(chǎn)品在有效期內(nèi)發(fā)生變質(zhì)等異常情況，乙方應(yīng)無條件承擔(dān)因此造成的一切損失包括：退貨費用、顧客投訴的賠償費用、交通費用及手續(xù)費用等。七、因經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)假、劣藥品，使甲方遭顧客投訴、被行政部門處罰、或被媒體曝光等給甲方造成經(jīng)濟(jì)、名譽損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)一切直接經(jīng)濟(jì)損失，并按每個品種__元__0元進(jìn)行賠償（具體視情節(jié)、損失輕重）。八、乙方供應(yīng)的藥品發(fā)生不良反應(yīng)而使甲方遭顧客投訴或被媒體曝光等給甲方造成經(jīng)濟(jì)、名譽損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。九、乙方提供給甲方有商品條形碼的藥品應(yīng)能提供《中國商品條碼系統(tǒng)成員證書》。因條碼冒用或盜用等造成的一切責(zé)任及費用均由乙方承擔(dān)。十、甲方驗收時發(fā)現(xiàn)在運輸過程中造成的破損、污染等，均由乙方承擔(dān)。十一、甲方按GSP要求及藥品儲藏要求儲存藥品。十二、此協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。其未盡事宜，通過協(xié)商解決。十三、本協(xié)議自雙方簽訂之日起生效，有效期從______年_____