質(zhì)量管理制度(定)

質(zhì)量管理制度(定)質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期：2015年6月1日

目錄1.質(zhì)量治理體系文件治理制度…………12.質(zhì)量治理制度執(zhí)行情形檢查考核制度………………43.質(zhì)量否決制度…………54.供貨單位資格審核制度………………65.供貨單位銷(xiāo)售人員資格審核制度……………………86.首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度………97.藥品采購(gòu)治理制度……………………108.藥品收貨治理制度……………………119.藥品驗(yàn)收治理制度……………………1310.藥品陳設(shè)治理制度…………………1411.陳設(shè)藥品檢查治理制度………………1512.藥品銷(xiāo)售治理制度…………………1613.處方藥銷(xiāo)售治理制度…………………1814.含專(zhuān)門(mén)藥品復(fù)方制劑質(zhì)量治理制度………………1915.記錄和憑證治理制度…………………2016.藥品質(zhì)量信息治理制度………………2217.質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴治理制度……………………2318.質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度…………2519.藥品效期治理制度……………………2720.不合格藥品治理制度…………………2821.環(huán)境衛(wèi)生治理制度……………………3022.人員健康治理制度……………………3123.藥學(xué)服務(wù)治理制度……………………3224.人員培訓(xùn)治理制度……………………3325.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度………………3426.運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)治理制度…………………3627.藥品電子監(jiān)管治理制度………………3828.藥品召回治理制度…………………3929.藥品追回治理制度……………………4030.藥品退貨治理制度……………………4131.設(shè)施設(shè)備治理制度……………………4232.破舊藥品處理制度…………………4333.進(jìn)口藥品治理制度…………………4434.預(yù)包裝中藥飲片治理制度…………4535.藥品盤(pán)點(diǎn)治理制度…………………4636.溫濕度監(jiān)測(cè)治理制度………………47文件名稱(chēng)：1質(zhì)量治理體系文件治理制度編碼：ZD01-2020起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：201批準(zhǔn)日期：201執(zhí)行日期201變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：001.目的：規(guī)范本藥店質(zhì)量治理體系文件的治理，確保文件適宜、有效。2.依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。3.范疇：適用于本藥店各類(lèi)質(zhì)量相關(guān)文件的治理。4.職責(zé)4.1企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量治理體系文件的批準(zhǔn)。4.2質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)質(zhì)量治理體系文件的起草、編寫(xiě)、審核、修訂、培訓(xùn)、治理。5.內(nèi)容質(zhì)量治理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量治理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。5.1文件的編制5.1.15.1.2當(dāng)發(fā)生以下?tīng)顩r時(shí)，藥店應(yīng)對(duì)質(zhì)量治理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。（1）質(zhì)量治理體系需要改進(jìn)時(shí)；（2）有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；（3）組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；（4）使用中發(fā)覺(jué)問(wèn)題時(shí)；（5）通過(guò)GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情形。（6）質(zhì)量治理文件一樣每年對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行評(píng)審，檢查后做出確認(rèn)或修訂評(píng)判。5.1.3文件實(shí)行統(tǒng)一編碼治理，做到類(lèi)別清晰，一文一號(hào)，便于檢索。(1)編碼結(jié)構(gòu)文件編碼由2個(gè)大寫(xiě)英文字母的文件類(lèi)別代碼、2位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)和4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，詳如下圖：□□□□□□□□文件類(lèi)別代碼文件序號(hào)年號(hào)①文件類(lèi)別代碼質(zhì)量治理制度的文件類(lèi)別代碼，用拼音字母ZD表示；質(zhì)量職責(zé)的文件類(lèi)別代碼，用拼音字母ZZ表示；質(zhì)量治理操作規(guī)程的文件類(lèi)別代碼，用拼音字母GC表示；質(zhì)量記錄類(lèi)文件的類(lèi)別代碼，用拼音字母JL表示。②文件序號(hào)：質(zhì)量治理體系文件按文件類(lèi)別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開(kāi)始順序編碼。③年號(hào)：是該文件成版時(shí)的公元年號(hào)，如2020。④版次：為正確了解文件的使用與更換狀態(tài)，每份文件均應(yīng)在“文件頭”注明文件的版次號(hào)，說(shuō)明文件該版本的第幾次修改，用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示文件修訂次數(shù)。新文件為00，第一次修訂版為01，第二次為02，以此類(lèi)推。修訂5次后，需作換版處理。(2)文件編碼的應(yīng)用①文件編碼標(biāo)注于各文件頭的相應(yīng)位置。②質(zhì)量治理體系文件的文件編碼一經(jīng)啟用，不得隨意更換。如需更換或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件治理修改的規(guī)定進(jìn)行。③納入質(zhì)量治理體系的文件，必須依據(jù)本制度統(tǒng)一編碼或修訂。5.1.4文件由質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)起草，其內(nèi)容必須符合GSP要求，并統(tǒng)一格式、編碼。5.1.5文件初稿形成后，質(zhì)量治理員依照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、結(jié)合藥店實(shí)際，負(fù)責(zé)質(zhì)量治理文件的審核、修訂。5.2文件的審批質(zhì)量治理體系文件由質(zhì)量治理員修訂完畢后報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行。5.3文件的發(fā)放正式批準(zhǔn)執(zhí)行的質(zhì)量治理文件由質(zhì)量治理員統(tǒng)一發(fā)放并回收舊版文件。5.4文件的執(zhí)行及監(jiān)督檢查5.4.15.4.2文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量治理文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量治理員組織，各崗位人員參加。(1)定期檢查各崗位現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，核對(duì)文件名目、編號(hào)及儲(chǔ)存是否完整。(2)檢查文件的執(zhí)行情形及其結(jié)果。各崗位對(duì)制度和操作規(guī)程的執(zhí)行情形定期進(jìn)行自查；質(zhì)量治理員定期或不定期組織對(duì)制度和操作規(guī)程的執(zhí)行情形進(jìn)行檢查，依照檢查中發(fā)覺(jué)的不足進(jìn)行整改。5.5文件的修訂5.5.15.5.2質(zhì)量治理制度、操作規(guī)程的修訂：應(yīng)由文件的使用者或治理者提出修改和更新的需求，質(zhì)量治理員評(píng)判確需修訂的，可進(jìn)行文件修改，修改后的文件應(yīng)再次得到批準(zhǔn)。5.5.3文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。5.6文件的撤銷(xiāo)已廢止及過(guò)時(shí)的文件屬撤銷(xiāo)文件的范疇。當(dāng)質(zhì)量治理體系文件已不適用時(shí)，應(yīng)制定新的體系文件。新文件頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊文件應(yīng)同時(shí)撤銷(xiāo)、收回。5.7文件系統(tǒng)的治理及歸檔5.7.15.7.2各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量治理體系文件的收集、整理和歸檔等工作。附錄：文件首頁(yè)格式示例文件名稱(chēng)：編碼：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日批準(zhǔn)日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日變更（新增）日期：變更（新增）緣故：版次：文件名稱(chēng)：2質(zhì)量治理制度執(zhí)行情形檢查考核制度編碼：ZD02-2020起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：201批準(zhǔn)日期：201執(zhí)行日期：201變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011.目的：加強(qiáng)質(zhì)量治理工作，堅(jiān)持實(shí)施GSP，全面落實(shí)質(zhì)量治理制度，強(qiáng)化對(duì)執(zhí)行情形的檢查和考核力度。2.依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。3.范疇：適用于對(duì)質(zhì)量治理制度執(zhí)行情形檢查考核的治理。4.職責(zé)：質(zhì)量治理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1質(zhì)量治理制度執(zhí)行情形檢查考核由質(zhì)量治理員組織實(shí)施，各崗位人員協(xié)助。5.2檢查時(shí)刻：每年12月底檢查一次，具體檢查時(shí)刻由質(zhì)量治理員與企業(yè)負(fù)責(zé)人協(xié)商，安排具體時(shí)刻進(jìn)行檢查。5.3檢查人員:企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理員。5.4檢查方式:采取提問(wèn)、筆試、現(xiàn)場(chǎng)操作觀看、記錄檢查等多種形式。5.4.1檢查時(shí)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)職員進(jìn)行提問(wèn)，考察職員對(duì)崗位的崗位職責(zé)、操作規(guī)程的熟悉程度，觀看職員的實(shí)際操作是否符合GSP及質(zhì)量治理制度的要求。5.4.2查閱有關(guān)GSP的表格、記錄、檔案是否完整規(guī)范。5.4.3檢查結(jié)果采納判定評(píng)判制，并將檢查結(jié)果記錄在《質(zhì)量治理制度檢查記錄表》上。5.5檢查記錄：檢查人員認(rèn)真按GSP要求對(duì)各崗位質(zhì)量治理制度執(zhí)行情形進(jìn)行逐一檢查，并如實(shí)填寫(xiě)檢查記錄，檢查結(jié)果合格的打“√”，不合格的打“×”，并將存在問(wèn)題如實(shí)寫(xiě)出來(lái)，要求涉及的崗位整改。5.6整改措施：各崗位依照檢查中發(fā)覺(jué)的問(wèn)題及時(shí)提出整改措施，限期改進(jìn)，整改期限到后由質(zhì)量治理員進(jìn)行檢查是否符合要求，不符合的還需連續(xù)整改直至合格為止。5.7本次檢查中發(fā)覺(jué)的問(wèn)題列為下次檢查時(shí)的重點(diǎn)檢查項(xiàng)目進(jìn)行檢查。文件名稱(chēng)：3質(zhì)量否決制度編碼：ZD03-2020起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2020年3月3日批準(zhǔn)日期：2015年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：進(jìn)一步完善質(zhì)量治理制度版次：011.目的：確立并愛(ài)護(hù)質(zhì)量治理員在質(zhì)量監(jiān)控及治理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量治理員行使質(zhì)量否決權(quán)。2.依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。3.范疇：適用于藥店經(jīng)營(yíng)治理全過(guò)程的質(zhì)量否決。4.職責(zé)：質(zhì)管治理員為藥店質(zhì)量否決裁決人，獨(dú)立行使質(zhì)量否決權(quán)。5.內(nèi)容5.1質(zhì)量否決權(quán)是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量責(zé)任為依據(jù)，實(shí)行對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題確認(rèn)與處理的決定權(quán)。質(zhì)管治理員是藥店實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)的責(zé)任人。5.2質(zhì)量治理員對(duì)下列情形，行使藥品質(zhì)量否決權(quán)5.2.1從證照不全的供貨單位購(gòu)進(jìn)藥品；5.2.2從未通過(guò)首營(yíng)企業(yè)審批的供貨單位購(gòu)進(jìn)藥品；5.2.3購(gòu)進(jìn)未通過(guò)首營(yíng)品種審批的藥品；5.2.4購(gòu)進(jìn)或銷(xiāo)售沒(méi)有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、法定批準(zhǔn)文號(hào)的藥品；5.2.5銷(xiāo)售驗(yàn)收不合格或檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品；5.2.6購(gòu)進(jìn)或銷(xiāo)售其它不符合《藥品治理法》等有關(guān)法律法規(guī)的藥品。5.3對(duì)藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、儀器用具等不符合規(guī)范要求及在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中不按規(guī)范操作的行為，質(zhì)量治理員有權(quán)進(jìn)行糾正和作出必要的處理。5.4對(duì)違反GSP有關(guān)規(guī)定的行為，質(zhì)量治理員有權(quán)進(jìn)行否決和處理。5.5藥店在制定進(jìn)貨和銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的有關(guān)制度和程序時(shí)，必須保證質(zhì)量治理員行使質(zhì)量否決權(quán)。5.6所有違規(guī)行為，視情節(jié)輕重，對(duì)責(zé)任人予以教育和扣發(fā)當(dāng)月50-100%的工資。1.目的：規(guī)范采購(gòu)渠道治理，保證供貨單位合法有效。2.依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。3.范疇：適用于向本藥店銷(xiāo)售藥品的所有單位。4.職責(zé)：采購(gòu)員負(fù)責(zé)索取供貨單位的有效資質(zhì)；質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)審核供貨單位的合法性，動(dòng)態(tài)治理并建立檔案。5.內(nèi)容5.1資質(zhì)審核5.1.15.1.1.1《藥品生產(chǎn)許可證》；文件名稱(chēng)：4供貨單位資格審核制度編碼:ZD04-2020起草人：張雁斌批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2020年2月4日批準(zhǔn)日期：2020年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：015.1.1.2《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；5.1.1.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》；5.1.1.4《稅務(wù)登記證》；5.1.1.5《組織機(jī)構(gòu)代碼證》；5.1.1.6銀行《開(kāi)戶(hù)許可證》；5.1.1.7企業(yè)相關(guān)印章及隨貨同行單(票)樣式。5.1.2藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供以下資質(zhì)復(fù)印件，須在有效期內(nèi)并加蓋單位公章原印章：5.1.2.1《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；5.1.2.2《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；5.1.2.3《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》；5.1.2.4《稅務(wù)登記證》；5.1.2.5《組織機(jī)構(gòu)代碼證》；5.1.2.6銀行《開(kāi)戶(hù)許可證》；5.1.2.7企業(yè)相關(guān)印章及隨貨同行單(票)樣式。5.2審核方法5.2.15.2.2審核資質(zhì)的真?zhèn)?.2.2.1《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》到國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局網(wǎng)站以及各省市食品藥品監(jiān)督治理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢(xún)核實(shí)。核查許可證單位名稱(chēng)、法定代表人、地址等與查詢(xún)的是否相符，如有不符，是否有變更證明，經(jīng)營(yíng)的藥品是否在許可證的經(jīng)營(yíng)范疇內(nèi)。5.2.2.2《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》能夠到該企業(yè)所在地的工商行政治理局網(wǎng)站進(jìn)行企業(yè)信息查詢(xún)。核查企業(yè)是否存在，是否在有效期內(nèi)?！稜I(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本應(yīng)有工商部門(mén)年度檢驗(yàn)情形的章。5.2.2.3《組織機(jī)構(gòu)代碼證》到全國(guó)組織機(jī)構(gòu)代碼治理中心--誠(chéng)信體系實(shí)名制查詢(xún)網(wǎng)站查詢(xún)。5.3注意事項(xiàng)5.3.1所有資質(zhì)材料中單位名稱(chēng)、地址、法定代表人等是否相符，不相符是否有藥品監(jiān)督治理5.3.2《藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證》的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范疇，是否涵蓋擬供品種類(lèi)別。5.4有下列情形的不予通過(guò)：5.4.15.4.2資質(zhì)證明文件中有任何一份過(guò)期沒(méi)有延期證明的；5.4.3資質(zhì)材料中單位名稱(chēng)、地址、法定代表人等不相符沒(méi)有變更說(shuō)明的；5.4.4《藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證》的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范疇，不涵蓋擬供品種類(lèi)別的。

文件名稱(chēng)：5供貨單位銷(xiāo)售人員資格審核制度編碼:ZD05-2020起草人：張雁斌批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2020年2月5日批準(zhǔn)日期：201執(zhí)行日期：201變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011.目的：規(guī)范藥品供貨單位銷(xiāo)售人員授權(quán)的審核及相關(guān)資料的治理，確保合法有效。2.依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)3.范疇：適用于向本公司銷(xiāo)售藥品的所有供貨單位銷(xiāo)售人員。4.職責(zé)：采購(gòu)員負(fù)責(zé)供貨單位銷(xiāo)售人員的身份確認(rèn)，索取銷(xiāo)售托付書(shū)及身份證復(fù)印件；質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)審核供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性，建立檔案。5.內(nèi)容5.1資料索取及身份確認(rèn)5.1.15.1.1.1發(fā)生首次購(gòu)進(jìn)；5.1.1.2原銷(xiāo)售人員托付書(shū)過(guò)期；5.1.1.3銷(xiāo)售人員變更；5.1.1.4授權(quán)范疇變更；5.1.1.5授權(quán)單位名稱(chēng)變更。5.1.2采購(gòu)員將銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件與原件及本人進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤的交質(zhì)量治理員審核；核對(duì)不符，拒絕業(yè)務(wù)往來(lái)。5.2審核5.2.5.2.2審核合格的，可與其發(fā)生業(yè)務(wù)。5.2.3審核不合格的，不予發(fā)生業(yè)務(wù)。5.3注意事項(xiàng)5.3.1空白托付書(shū)現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)視同無(wú)效托付書(shū)。5.3.2審核時(shí)發(fā)覺(jué)授權(quán)書(shū)有異議，應(yīng)通過(guò)核實(shí)，并有核實(shí)記錄。文件名稱(chēng)：6首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度編碼:ZD06-2020起草人：張雁斌批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2020年2批準(zhǔn)日期：201執(zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：01《中華人民共和國(guó)藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。采購(gòu)員負(fù)責(zé)索取首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的有效資質(zhì)證明材料；質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)審核首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的合法性，動(dòng)態(tài)治理并建立檔案。5.1術(shù)語(yǔ)5.1.1首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供應(yīng)關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5.1.2首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。5.2對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的資質(zhì)進(jìn)行審核。合格的方可使對(duì)應(yīng)信息在運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)中生效。5.3首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容：加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷(xiāo)售人員的法人托付書(shū)（須標(biāo)明授權(quán)范疇及有效期）和身份證復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證情形的有關(guān)證明、蓋了對(duì)方公章的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。5.4首營(yíng)品種審核內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件（生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件包括藥品注冊(cè)證、藥品注冊(cè)批件、再注冊(cè)批件、補(bǔ)充批件等；進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件包括進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、補(bǔ)充批件等）復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。5.5首營(yíng)審批工作由采購(gòu)員提出申請(qǐng)，并負(fù)責(zé)對(duì)“首營(yíng)企業(yè)”和“首營(yíng)品種”資料的收集和初審。5.6質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)藥品和首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，質(zhì)管治理員對(duì)審核合格、批準(zhǔn)后的資料進(jìn)行存檔。5.7關(guān)于不能確認(rèn)審核的單位或藥品合法性或質(zhì)量信譽(yù)時(shí)，可進(jìn)行實(shí)地考察。該工作由采購(gòu)員會(huì)同質(zhì)量治理員共同進(jìn)行，并由質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)寫(xiě)出書(shū)面考察報(bào)告。5.8經(jīng)質(zhì)量治理員審核后，不合格的品種資料和供貨企業(yè)資料須退回供貨企業(yè)，并不予采購(gòu)。5.9審核合格的首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種，質(zhì)管員錄入運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)。5.10通過(guò)審核、批準(zhǔn)的首營(yíng)品種，方可購(gòu)進(jìn)經(jīng)營(yíng)。5.11通過(guò)審核、批準(zhǔn)的首營(yíng)企業(yè)，方可從該單位購(gòu)進(jìn)藥品。5.12違反本規(guī)定從未經(jīng)審核、批準(zhǔn)的首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或未經(jīng)審核、批準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種者，將承擔(dān)由此引起的一切責(zé)任。文件名稱(chēng)：7藥品采購(gòu)治理制度編碼：ZD07-2020起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2020年2月7日批準(zhǔn)日期：2020年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011.目的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量治理，對(duì)藥品采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量操縱，以確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品的質(zhì)量。2.依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品治理法》、《藥品流通監(jiān)督治理方法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。3.范疇：適用于本藥店經(jīng)營(yíng)藥品的采購(gòu)進(jìn)貨。4.責(zé)任：藥品采購(gòu)員和質(zhì)量治理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則購(gòu)進(jìn)藥品，并在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.2確定采購(gòu)藥品的合法性，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范疇和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。5.3核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格，核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)。5.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。5.5嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。5.6采購(gòu)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。5.7采購(gòu)藥品應(yīng)建立采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄包括：藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

文件名稱(chēng)：8藥品收貨治理制度編碼:ZD08-2020起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2020年2月8日批準(zhǔn)日期：2020年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新GSP要求版次：001.目的：保證購(gòu)進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本藥店。2.依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品治理法》、《藥品流通監(jiān)督治理方法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。3.范疇：適用于本藥店所有采購(gòu)藥品和銷(xiāo)后退回藥品的收貨。4.職責(zé)：營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)采購(gòu)藥品的收貨；采購(gòu)員負(fù)責(zé)提供采購(gòu)信息及與供貨單位的和諧；質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)處理收貨過(guò)程中顯現(xiàn)的質(zhì)量疑問(wèn)。5.內(nèi)容5.1采購(gòu)藥品收貨5.1.1收貨人員員應(yīng)對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，防止不合格藥品進(jìn)入本店。收貨過(guò)程中發(fā)覺(jué)藥品顯現(xiàn)破舊、漏液污染等情形時(shí)，可直截了當(dāng)判定為不合格；關(guān)于不能確定是否合格或疑似假劣藥品的情形，應(yīng)報(bào)質(zhì)量治理員核實(shí)處理。5.1.2藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)比隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。5.1.2.1收貨人員應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)覺(jué)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能阻礙藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)員并報(bào)質(zhì)量治理員處理。5.1.2.2.依照運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量治理員處理。5.1.2.3.供貨方托付運(yùn)輸藥品的，采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)提早向供貨單位索要托付的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)刻等信息，并將上述情形提早告知收貨人員。5.1.2.4.要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)刻等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)員并報(bào)質(zhì)量治理員處理。5.1.2.5.應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。5.1.2.6.無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。5.1.2.7.隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本藥店實(shí)際情形不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)員處理。5.1.2.8.應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)員進(jìn)行處理。收貨過(guò)程中，收貨人員：①關(guān)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購(gòu)員向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。②關(guān)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度由采購(gòu)員確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。③供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在專(zhuān)門(mén)情形的，報(bào)質(zhì)量治理員處理。④應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)顯現(xiàn)破舊、污染、標(biāo)識(shí)不清等情形的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。5.1.3隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。5.1.3.1到貨藥品必須有供貨單位的隨貨同行單（票）；5.1.3.2隨貨同行單（票）為運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成后打印，不能為手工填寫(xiě)單據(jù)或采納表格編輯方式打?。?.1.3.3隨貨同行單（票）上有更換內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。5.1.4收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無(wú)誤的藥品放置于藥店的待驗(yàn)區(qū)5.2銷(xiāo)售退回藥品收貨5.2.15.2.2收貨人員要依照申請(qǐng)審批表，核對(duì)銷(xiāo)后退回藥品的銷(xiāo)售記錄，確認(rèn)為本藥店銷(xiāo)售的藥品、批號(hào)一致、數(shù)量不得大于該批號(hào)的銷(xiāo)售總數(shù)量方可收貨，并放置于專(zhuān)用待驗(yàn)場(chǎng)所。不符合退貨條件的拒絕退貨。文件名稱(chēng)：9藥品驗(yàn)收治理制度編碼：ZD09-2020起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2020年2月9日批準(zhǔn)日期：2020年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新GSP要求版次：011.目的：確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入店質(zhì)量關(guān)。2.依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。3.范疇：適用于本藥店所有購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的驗(yàn)收。4.職責(zé)：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容5.1藥店設(shè)有藥品驗(yàn)收員，由質(zhì)量治理員進(jìn)行相應(yīng)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉驗(yàn)收的相關(guān)知識(shí)。5.2驗(yàn)收員對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行抽樣驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。5.3驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。一樣藥品應(yīng)在到貨后1天內(nèi)驗(yàn)收完畢，專(zhuān)門(mén)情形需在2天內(nèi)驗(yàn)收完畢。需冷藏保管的藥品，在冷藏設(shè)備內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收，到貨后2小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收。5.4由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，做到票、帳、貨相符，5.5藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對(duì)藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及專(zhuān)有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行檢查。5.6按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨企業(yè)為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量治理專(zhuān)用章原印章；供貨企業(yè)為生產(chǎn)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)為加蓋生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)部門(mén)印章的原件。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和儲(chǔ)存能夠采納電子數(shù)據(jù)形式,但須保證其合法性和有效性。5.7驗(yàn)收合格藥品必須在24小時(shí)內(nèi)做好電腦錄入工作，并確保批號(hào)、數(shù)量的準(zhǔn)確，錄入后生成驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。5.8驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問(wèn)、未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，由驗(yàn)收員填寫(xiě)驗(yàn)收不合格的藥品記錄，注明不合格事項(xiàng)及處置措施，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量治理員處理。5.9驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上架。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。5.10監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供應(yīng)商查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前不得上架，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門(mén)報(bào)告。5.11驗(yàn)收記錄及供應(yīng)商隨貨通行單至少儲(chǔ)存五年。文件名稱(chēng)：10藥品陳設(shè)治理制度編碼：ZD10-2020起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2020年2月10日批準(zhǔn)日期：2020年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011.目的：為確保本藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳設(shè)藥品質(zhì)量，幸免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。2.依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。3.范疇：適用于本藥店藥品陳設(shè)的治理。4.職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1陳設(shè)的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。5.2陳設(shè)的藥品必須是通過(guò)本店驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品一律不予上架銷(xiāo)售。5.3藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類(lèi)整齊陳設(shè)，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳設(shè)藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，并有藥品區(qū)、非藥品區(qū)，處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)等分類(lèi)標(biāo)志；處方藥區(qū)有“憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)和使用”，非處方藥區(qū)有“請(qǐng)認(rèn)真閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”等標(biāo)識(shí)牌和警示語(yǔ)；含專(zhuān)門(mén)藥品復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)置專(zhuān)柜存放，并由明顯標(biāo)識(shí)。5.4處方藥不得采納開(kāi)架自選的方式陳設(shè)和銷(xiāo)售。5.5陳設(shè)藥品應(yīng)幸免陽(yáng)光直射，有冷藏等專(zhuān)門(mén)要求的藥品不應(yīng)陳設(shè)5.6用于陳設(shè)藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品5.7藥店應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫、濕度符合35%-75%的要求。5.8藥店應(yīng)當(dāng)每周進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。5.9經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。文件名稱(chēng)：11陳設(shè)藥品檢查治理制度編碼：ZD11-2020起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2020年2月11日批準(zhǔn)日期：2020年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011.目的：建立規(guī)范的陳設(shè)藥品檢查治理制度，確保藥品在陳設(shè)過(guò)程中的質(zhì)量。2.依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。3.范疇：適用于本藥店陳設(shè)藥品檢查的治理。4.職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照“陳設(shè)藥品檢查操作規(guī)程”定期對(duì)藥品依照流轉(zhuǎn)情形進(jìn)行檢查，做好檢查記錄，防止藥品變質(zhì)失效造成缺失，5.2配備養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員通過(guò)專(zhuān)業(yè)和崗位培訓(xùn)，熟悉藥品保管和檢查要求。5.3陳設(shè)藥品檢查的內(nèi)容包括：外觀現(xiàn)狀、陳設(shè)環(huán)境、儲(chǔ)存條件、有效期等。5.4養(yǎng)護(hù)員依照運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)中的檢查打算，定期對(duì)陳設(shè)、存放的藥品進(jìn)行檢查，對(duì)拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)刻較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片進(jìn)行重點(diǎn)檢查，由質(zhì)量治理員在運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行愛(ài)護(hù)。5.4.1重點(diǎn)品種每半月檢查一次。5.4.2一樣品種沒(méi)有檢查一次。5.5檢查中發(fā)覺(jué)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)下架撤柜，在系統(tǒng)中鎖定暫停銷(xiāo)售，上報(bào)質(zhì)量治理員確認(rèn)和處理，檢查完畢后在系統(tǒng)中生成陳設(shè)藥品檢查記錄。5.6養(yǎng)護(hù)員還需對(duì)在架藥品的陳設(shè)環(huán)境和儲(chǔ)存條件（包括溫濕度、貨架衛(wèi)生、櫥窗衛(wèi)生、藥品衛(wèi)生、商品分類(lèi)陳設(shè)等）是否符合規(guī)定要求進(jìn)行檢查，對(duì)不符合規(guī)定的應(yīng)趕忙進(jìn)行整改。5.7養(yǎng)護(hù)員每日上午9:30-10:30、下午14:30-15:30觀看溫濕度表并將結(jié)果填寫(xiě)在《溫濕度記錄表》上，對(duì)超標(biāo)的溫濕度情形采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施，使其復(fù)原到正常范疇內(nèi)。5.8藥品儲(chǔ)存條件：常溫藥品儲(chǔ)存溫度為10-30℃5.9每月對(duì)藥品的養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查、保養(yǎng)，并將結(jié)果填寫(xiě)在實(shí)施設(shè)備檢查、保養(yǎng)記錄和修理記錄上，記錄儲(chǔ)存五年備查。5.10養(yǎng)護(hù)員通過(guò)運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)的效期預(yù)警功能，對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤治理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用風(fēng)險(xiǎn)。5.11如因養(yǎng)護(hù)人員未盡職盡責(zé)、工作不實(shí)造成藥品缺失的，承擔(dān)相應(yīng)缺失并給以相應(yīng)處罰。文件名稱(chēng)：12藥品銷(xiāo)售治理制度編碼：ZD12-2020起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2020年2月12日批準(zhǔn)日期：2020年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011、目的：加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理，嚴(yán)禁銷(xiāo)售質(zhì)量不合格藥品。2、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：適用于本藥店銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量治理。4、責(zé)任：處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1凡從事藥品銷(xiāo)售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)培訓(xùn)合格，并取得健康證明后方能上崗工作。5.2在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)。5.3營(yíng)業(yè)員依據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客。5.4銷(xiāo)售藥品必須以藥品的使用說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范疇，誤導(dǎo)顧客。5.5在營(yíng)業(yè)時(shí)刻內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。5.6顧客憑處方購(gòu)藥，按照《處方藥銷(xiāo)售治理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)處方審核人員審核簽章后，方可調(diào)配和出售。5.7銷(xiāo)售非處方藥，可由顧客按說(shuō)明書(shū)內(nèi)容自行判定購(gòu)買(mǎi)和使用，假如顧客提出咨詢(xún)要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。5.8銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。5.9不得銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定不得零售的藥品。5.10藥品營(yíng)業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。5.11店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)廣告治理的規(guī)定，未經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門(mén)審核的藥品廣告不得在店堂內(nèi)、門(mén)口懸掛張貼。5.12對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶(hù)購(gòu)買(mǎi)，非本藥店人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)。5.13對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。5.14銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證（電腦小票或發(fā)票），小票上需注明藥品的名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、價(jià)格等，并在運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)中做好銷(xiāo)售記錄。5.15藥品銷(xiāo)售記錄內(nèi)容包括：藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等。5.16本店藥品不拆零銷(xiāo)售。5.17售后治理5.175.175.175.17文件名稱(chēng)：13處方藥銷(xiāo)售治理制度編碼：ZD13-2020起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2020年2月13日批準(zhǔn)日期：2020年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011、目的：加強(qiáng)處方藥治理，確保藥店處方藥銷(xiāo)售的合法性和準(zhǔn)確性。2、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品治理法》、《藥品流通監(jiān)督治理方法》、《藥品分類(lèi)治理方法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：適用于本藥店處方藥的銷(xiāo)售治理。4、責(zé)任：處方審核人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1處方藥不得采取開(kāi)架自選的方式進(jìn)行銷(xiāo)售，處方藥必須設(shè)有專(zhuān)門(mén)的處方藥區(qū)域。5.2處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售。5.3處方經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配，認(rèn)真核對(duì)藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑量、用法和用量等，對(duì)處方所列藥品不得擅自更換或代用。5.4對(duì)有配禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，能夠調(diào)配。5.5處方所寫(xiě)內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。5.6處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，并按有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存處方或復(fù)印件。5.7銷(xiāo)售處方藥應(yīng)留存處方，但處方儲(chǔ)存確有困難的，可采納抄方或處方藥銷(xiāo)售記錄的方式。5.8處方簽或處方藥銷(xiāo)售記錄儲(chǔ)存5年備查。文件名稱(chēng)：14含專(zhuān)門(mén)藥品復(fù)方制劑治理制度編碼：ZD14-2020起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2020年2月14日批準(zhǔn)日期：2020年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：001.目的：為加強(qiáng)本藥店含專(zhuān)門(mén)藥品復(fù)方制劑的治理，確保依法經(jīng)營(yíng)和安全治理。2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》、《易制毒化學(xué)品治理?xiàng)l例》、《藥品流通監(jiān)督治理方法》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局及云南省食品藥品監(jiān)督治理局相關(guān)規(guī)定制定本制度。3.范疇：適用于本店含專(zhuān)門(mén)藥品復(fù)方制劑的治理。4.責(zé)任：藥店所有人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1本制度涉及的含專(zhuān)門(mén)藥品復(fù)方制包括：5.1.1含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥），包含：麻黃堿（麻黃素、鹽酸偽麻黃堿）、硫酸麻黃堿、消旋鹽酸麻黃堿、草酸麻黃堿、偽麻黃堿（偽麻黃素、鹽酸偽麻黃堿）、硫酸偽麻黃堿、鹽酸甲基麻黃堿、消旋鹽酸甲基麻黃堿、去甲麻黃堿及其鹽、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類(lèi)物質(zhì)。5.1.2復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液和復(fù)方地芬諾酯片等。5.2含專(zhuān)門(mén)藥品復(fù)方制劑向合法供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)，并經(jīng)質(zhì)量治理員審核符合規(guī)定方能購(gòu)進(jìn)。5.3購(gòu)進(jìn)的含專(zhuān)門(mén)藥品復(fù)方制劑須體會(huì)收員驗(yàn)收合格后進(jìn)行陳設(shè)銷(xiāo)售。5.4藥品陳設(shè)5.4.1含專(zhuān)門(mén)藥品復(fù)方制劑不得陳設(shè)在開(kāi)架區(qū)進(jìn)行開(kāi)架銷(xiāo)售。5.4.2藥店設(shè)置“含專(zhuān)門(mén)藥品復(fù)方制劑專(zhuān)柜”，閉柜陳設(shè)含專(zhuān)門(mén)藥品復(fù)方制劑。5.5銷(xiāo)售治理5.5.1銷(xiāo)售含專(zhuān)門(mén)藥品復(fù)方制劑必須查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的有效身份證件（包括居民身份證、軍人證件、護(hù)照），并將其姓名、身份證號(hào)、藥品品名、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)等銷(xiāo)售信息登記在《含麻黃堿復(fù)方制劑銷(xiāo)售記錄》上或系統(tǒng)記錄中，儲(chǔ)存五年備查。5.5.2單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30㎎的含麻黃堿復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片等藥物列入處方藥治理，按處方藥進(jìn)行治理。5.5.3含專(zhuān)門(mén)藥品復(fù)方制劑除處方開(kāi)具的劑量外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝（有處方的按照處方開(kāi)具的數(shù)量銷(xiāo)售），藥店運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)進(jìn)行銷(xiāo)售操縱。5.5.4發(fā)覺(jué)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)上述藥品的，由質(zhì)量治理員或藥店負(fù)責(zé)人向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門(mén)報(bào)告。文件名稱(chēng)：15記錄和憑證治理制度編碼：ZD15-2020起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2020年2月25日批準(zhǔn)日期：2020年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：001、目的：保證質(zhì)量治理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性。2、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：適用于本藥店各項(xiàng)記錄和憑證的治理。4、責(zé)任者：藥店所有人員。5、內(nèi)容5.1相關(guān)定義5.1.1記錄：是指藥店質(zhì)量治理體系文件中的各項(xiàng)工作記錄，記錄表格的形式能夠是紙質(zhì)記錄、電子記錄。5.1.2憑證：是指藥店業(yè)務(wù)往來(lái)的各種紙質(zhì)的票據(jù)、文件等，如隨貨通行單、供應(yīng)商資料、藥品檢驗(yàn)報(bào)告等，以及藥店人員的證件、經(jīng)營(yíng)性合法證照等。5.2記錄內(nèi)容真實(shí)、及時(shí)，防止把記錄寫(xiě)成回憶錄或備忘錄的形式，杜絕提早或事后記錄的情形。5.3手工填寫(xiě)的紙質(zhì)記錄：各崗位按照質(zhì)量治理體系文件的要求及時(shí)準(zhǔn)確地填寫(xiě)各項(xiàng)記錄，填寫(xiě)時(shí)應(yīng)盡量使用黑色水筆、碳素筆進(jìn)行填寫(xiě)，不得用鉛筆或圓珠筆填寫(xiě)。字跡應(yīng)整潔、清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，如有錯(cuò)誤需要更換的，用劃線(xiàn)的方式進(jìn)行更換，必須注明更換理由、日期，更換人員簽名確認(rèn)，并保持原有信息清晰可辨。5.4通過(guò)運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，各崗位人員須按照其崗位職責(zé)及操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登陸后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或?qū)徍?；?shù)據(jù)更換應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量治理員審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更換過(guò)程須留有記錄。5.5紙質(zhì)記錄按表格內(nèi)容逐一填寫(xiě)，不得留有空格。若無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)時(shí)，要用“—”表示。內(nèi)容與前項(xiàng)相同時(shí)，應(yīng)重寫(xiě)，不得用“…”或“同上”、“同前”來(lái)代替表示。藥店名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)應(yīng)寫(xiě)全稱(chēng)，不得簡(jiǎn)寫(xiě)或使用代號(hào)、原文字頭等來(lái)代替。5.6各記錄應(yīng)做到具有一致性、連貫性。5.7操作者、復(fù)核人、審核人等簽名應(yīng)寫(xiě)全名，不得只寫(xiě)名或姓。5.8填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，注明年、月、日，不得豎寫(xiě)。5.9藥店在收集到各種憑證時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量治理體系文件的規(guī)定對(duì)憑證進(jìn)行真實(shí)性、合法性的檢查，必要時(shí)按照規(guī)定簽字確認(rèn)。5.10收集到的憑證按照規(guī)定進(jìn)行整理、裝訂及歸檔備查，防止遺失、損壞，5.11要完整地按順序單個(gè)存放在規(guī)定的檔案柜中，至少儲(chǔ)存五年，有效期較長(zhǎng)且需要連續(xù)使用的憑證可長(zhǎng)期儲(chǔ)存或儲(chǔ)存至有效期后一年待有新的證照更換后方可申請(qǐng)銷(xiāo)毀。5.12超過(guò)儲(chǔ)存期的記錄和憑證由質(zhì)量治理員報(bào)藥店負(fù)責(zé)人同意后，與職員一起負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀。5.13發(fā)票治理5.13.5.13.5.13.35.13.4本藥店的采購(gòu)發(fā)票文件名稱(chēng)：16藥品質(zhì)量信息治理制度編碼：ZD16-2020起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2020年2月16日批準(zhǔn)日期：2020年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011、目的：為確保藥店質(zhì)量治理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮。2、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：適用于各種質(zhì)量信息的收集、整理、分析、傳遞、反饋。4、責(zé)任者：藥店所有人員。5、內(nèi)容5.1質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞、匯總與歸檔。5.2質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：5.2.1國(guó)家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)及規(guī)章等；5.2.2藥品監(jiān)督治理部門(mén)的公告、通知、要求等；5.2.3售出藥品質(zhì)量反饋；5.2.4假劣藥品信息。5.3質(zhì)量信息的收集5.3.1藥店各崗位人員通過(guò)報(bào)刊、專(zhuān)業(yè)雜志、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體資源收集質(zhì)量信息；5.3.2藥店藥師、質(zhì)量治理員收集銷(xiāo)售給顧客的藥品顯現(xiàn)的質(zhì)量信息；5.3各崗位收集到質(zhì)量信息后，應(yīng)交給質(zhì)量治理員及時(shí)記錄在質(zhì)量信息記錄本上，組織藥店所有職員進(jìn)行學(xué)習(xí)，關(guān)于重大的質(zhì)量信息應(yīng)及時(shí)上報(bào)藥店負(fù)責(zé)人。5.4藥品質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確，傳達(dá)、執(zhí)行應(yīng)及時(shí)。5.5因質(zhì)量信息治理不當(dāng)，造成失誤、缺失或不良反應(yīng)的追究當(dāng)事人和負(fù)責(zé)人的責(zé)任，并依照情節(jié)輕重給予相應(yīng)處理。5.6質(zhì)量治理員每季度對(duì)收集的藥品質(zhì)量信息進(jìn)行匯總、分析，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。文件名稱(chēng)：17質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴治理制度編碼：ZD17-2020起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2020年2月17日批準(zhǔn)日期：2020年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011目的：建立藥店質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的治理制度，確保藥店質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴得到及時(shí)有效的處理。2依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通治理方法》等法律法規(guī)。3范疇：適用于本藥店藥品質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的治理。4責(zé)任：質(zhì)量治理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5內(nèi)容：5.1顧客質(zhì)量查詢(xún)與投訴的方式、途徑：5.1.1書(shū)面形式：如信函、郵件等；5.1.2口頭形式：如或來(lái)訪(fǎng)等；5.2藥店任何人員接到關(guān)于藥店所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量查詢(xún)、投訴，疑問(wèn)時(shí)，均有責(zé)任耐心接待，記錄下查詢(xún)、投訴者的姓名、性別、單位、聯(lián)系或聯(lián)系方式、查詢(xún)或投訴內(nèi)容、涉及藥品的詳細(xì)內(nèi)容等，記錄或接待后趕忙上報(bào)質(zhì)量治理員進(jìn)行處理。5.3質(zhì)量治理員能答復(fù)處理的當(dāng)場(chǎng)予以答復(fù)處理，不能答復(fù)處理的，趕忙上報(bào)藥店負(fù)責(zé)人共同協(xié)商處理或想向供應(yīng)商及生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告。5.4藥店負(fù)責(zé)人在接到質(zhì)量治理員的投訴處理要求后，應(yīng)趕忙對(duì)顧客查詢(xún)或投訴內(nèi)容進(jìn)行了降落實(shí)后給予解答處理，解答內(nèi)容要真實(shí)、可靠、有依有據(jù)，不可夸大或隱瞞。若需再進(jìn)一步向生產(chǎn)廠(chǎng)家詢(xún)問(wèn)的應(yīng)盡快聯(lián)系，在2個(gè)工作日內(nèi)給予顧客答復(fù)。5.5藥店負(fù)責(zé)人在接到顧客投訴后，應(yīng)先對(duì)投訴情形進(jìn)行審核和判定，確定投訴是否屬實(shí)，并對(duì)投訴嚴(yán)峻性進(jìn)行評(píng)估。5.5.1嚴(yán)峻的顧客投訴：因產(chǎn)品缺陷危及或損害顧客健康導(dǎo)致的顧客投訴；5.5.2重要的顧客投訴：引起顧客投訴的緣故可不能危及或損害顧客，但處理不當(dāng)可能引起藥店信譽(yù)受損或營(yíng)業(yè)下滑；5.5.3一樣的顧客投訴：個(gè)別產(chǎn)品有輕微的質(zhì)量缺陷，但不危及或損害顧客健康，經(jīng)協(xié)商能友好處理；5.5.4輕微的顧客投訴：產(chǎn)生顧客投訴的緣故無(wú)臨床意義，而且產(chǎn)品質(zhì)量符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.6嚴(yán)峻或重要的顧客投訴，藥店負(fù)責(zé)人在接到投訴后應(yīng)趕忙組織有關(guān)人員作進(jìn)一步的調(diào)查，及時(shí)進(jìn)行處理，并向供應(yīng)商質(zhì)量治理部門(mén)查詢(xún)或?qū)で髤f(xié)助解決。5.7涉及產(chǎn)品質(zhì)量、療效和安全方面的顧客投訴，則不管其性質(zhì)來(lái)源如何，均應(yīng)作出完全而公平的調(diào)查。5.8藥店負(fù)責(zé)人要盡快對(duì)顧客投訴予以處理，對(duì)一些需要調(diào)查情形的、較復(fù)雜的顧客投訴，假如短時(shí)期內(nèi)無(wú)法作出結(jié)論，必須在收到顧客投訴一周內(nèi)給予答復(fù)，并與顧客溝通協(xié)商好回復(fù)時(shí)刻。5.9所有的顧客質(zhì)量查詢(xún)與投訴處理情形均要詳細(xì)記錄，應(yīng)記錄的內(nèi)容有：查詢(xún)/投訴日期、顧客姓名、聯(lián)系、記錄（接待）人、顧客查詢(xún)/投訴的確切性質(zhì)和內(nèi)容、所采取的措施及處理結(jié)果等。5.10顧客質(zhì)量查詢(xún)、投訴和處理記錄檔案應(yīng)當(dāng)歸檔儲(chǔ)存五年備查。文件名稱(chēng)：18質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度編碼：ZD18-2020起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2020年2月18日批準(zhǔn)日期：2020年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011、目的：建立質(zhì)量事故的處理及報(bào)告制度，確保質(zhì)量事故能夠得到快速、有效的處理。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：適用質(zhì)量事故的處理及報(bào)告。4、責(zé)任：藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量事故是指因藥品質(zhì)量問(wèn)題或服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)缺失的情形。按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)峻程度分為重大質(zhì)量事故和一樣質(zhì)量事故。5.1.1重大質(zhì)量事故5.1.1.1違規(guī)銷(xiāo)售假、劣藥品，造成嚴(yán)峻的后果或不良阻礙，或?qū)е陆?jīng)濟(jì)缺失1000元以上（含）。5.1.1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，導(dǎo)致不合格藥品進(jìn)入藥店，造成經(jīng)濟(jì)缺失1000元以上（含）。5.1.1.3由于儲(chǔ)存不當(dāng)，致使藥品整批污染、破舊或變質(zhì)等，造成經(jīng)濟(jì)缺失1000元以上（含）。5.1.1.4銷(xiāo)售藥品顯現(xiàn)差錯(cuò)，并給消費(fèi)者造成嚴(yán)峻損害或嚴(yán)峻經(jīng)濟(jì)缺失的。5.1.2一樣質(zhì)量事故包含：除上述規(guī)定外因藥品質(zhì)量導(dǎo)致的質(zhì)量事故。5.2質(zhì)量事故報(bào)告5.2.1發(fā)生質(zhì)量事故后，事故第一發(fā)覺(jué)人應(yīng)及時(shí)向藥店負(fù)責(zé)人或質(zhì)量治理員報(bào)告5.2.2因藥品本身的質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的質(zhì)量事故及時(shí)報(bào)質(zhì)量治理員處理；因服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的質(zhì)量事故及時(shí)報(bào)藥店負(fù)責(zé)人處理。5.2.3質(zhì)量治理員或藥店負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)指導(dǎo)質(zhì)量事故發(fā)覺(jué)人采取操縱或補(bǔ)救措施，防止事故蔓延擴(kuò)大。5.3質(zhì)量事故調(diào)查及處理5.3.1發(fā)生質(zhì)量事故后，質(zhì)量治理員5.3.2質(zhì)量事故中的被調(diào)查人必須如實(shí)提供信息，不得隱瞞或提供虛假信息。若隱瞞或提供虛假信息，經(jīng)核實(shí)后，該被調(diào)查人承擔(dān)該事故的全部責(zé)任。情節(jié)嚴(yán)峻的，按規(guī)定進(jìn)行處分，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。5.3.3質(zhì)量治理員或藥店負(fù)責(zé)人在量事故調(diào)查5.3.4凡屬質(zhì)量事故均應(yīng)記錄檔案，5.3.5對(duì)造成質(zhì)量事故的人員要依照情節(jié)輕重給予一定的經(jīng)濟(jì)處罰，違反《藥品治理費(fèi)》的按有關(guān)規(guī)定處理文件名稱(chēng)：19藥品效期治理制度編碼：ZD19-2020起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2020年2月19日批準(zhǔn)日期：2020年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011、目的：合理操縱藥品的過(guò)程治理，防止藥品的過(guò)期失效。2、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：適用于本店經(jīng)營(yíng)藥品的效期治理。4、責(zé)任：質(zhì)量治理員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容

5.1藥品的有效期：指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能保持其質(zhì)量的期限。有效期注明到日的，按標(biāo)注到期日的前一日為有效期截止日；有效期只注明月份的，按當(dāng)月最后一天判定為有效期截止日。5.2效期藥品采購(gòu)打算嚴(yán)格執(zhí)行“以銷(xiāo)定進(jìn)”的原則，未經(jīng)藥店負(fù)責(zé)人同意，不得購(gòu)進(jìn)有效期小于6個(gè)月的藥品。5.3藥品的包裝應(yīng)按照規(guī)定標(biāo)識(shí)有批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期，標(biāo)識(shí)不全或不清的藥品，驗(yàn)收員給予拒收處理，養(yǎng)護(hù)中發(fā)覺(jué)的按照不合格藥品處理。5.4藥品銷(xiāo)售時(shí)必須嚴(yán)格按照“先產(chǎn)先出、近期新出”的原則進(jìn)行。5.5關(guān)于有效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品屬于近效期藥品，系統(tǒng)將會(huì)進(jìn)行預(yù)警，提示相關(guān)人員進(jìn)行催銷(xiāo)。5.6近效期藥品在貨位上設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌進(jìn)行催銷(xiāo)，銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)告知顧客藥品的有效期，提醒顧客盡快服用，幸免過(guò)期導(dǎo)致誤用。5.7超過(guò)有效期的藥品不得銷(xiāo)售和使用，由運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)超過(guò)有效期的庫(kù)存藥品自動(dòng)鎖定（為有效預(yù)防過(guò)期藥品銷(xiāo)售或使用的風(fēng)險(xiǎn)，本藥店的藥品在到期一個(gè)月時(shí)就進(jìn)行鎖定停止銷(xiāo)售）。5.8藥店不得存放超過(guò)有效期的藥品，超過(guò)有效期的藥品嚴(yán)格按《不合格藥品治理制度》的規(guī)定進(jìn)行處理，不得隨便拋棄，防止因誤用。文件名稱(chēng)：20不合格藥品治理制度編碼：ZD20-2020起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2020年2月20日批準(zhǔn)日期：2020年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011、目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行操縱性治理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本藥店，確保消費(fèi)者用藥安全。2、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：適用于對(duì)所有不合格藥品的操縱治理。4、責(zé)任者：質(zhì)量治理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容5.1不合格藥品的含義不合格藥品是指藥品內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標(biāo)識(shí)不符合《藥品治理法》、《藥典》、《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)治理規(guī)定》和其他有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定以及藥品監(jiān)督治理部門(mén)發(fā)文禁止使用或收回的藥品，抽檢不合格的假劣藥品。5.2質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)。包括：5.2.1驗(yàn)收員在驗(yàn)收時(shí)發(fā)覺(jué)外觀性狀及包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品。5.2.2藥品監(jiān)督治理部門(mén)抽查不合格的藥品。5.2.3藥品監(jiān)督治理部門(mén)發(fā)文通知禁止銷(xiāo)售使用的藥品。5.2.4在藥品陳設(shè)檢查中發(fā)覺(jué)過(guò)期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)的藥品。5.2.5質(zhì)量治理員認(rèn)定為不合格的藥品。5.2.6銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格的藥品。5.2.7超過(guò)有效期的藥品。5.2.8其它不合格的藥品。5.3藥品收貨及驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格藥品時(shí)，由驗(yàn)收員進(jìn)行拒收，并將不合格藥品存放于不合格藥品箱或直截了當(dāng)發(fā)還給供應(yīng)商，由采購(gòu)員通知供應(yīng)商進(jìn)行處理。5.4陳設(shè)檢查中發(fā)覺(jué)的不合格藥品，由養(yǎng)護(hù)員在系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定停止銷(xiāo)售，將不合格藥品存放于不合格藥品箱，報(bào)質(zhì)量治理員進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)有質(zhì)量問(wèn)題的，按不合格藥品處理操作規(guī)程進(jìn)行處理。5.5藥品監(jiān)督治理部門(mén)監(jiān)督抽驗(yàn)判定為不合格的藥品，由質(zhì)量治理員在系統(tǒng)中趕忙鎖定停止銷(xiāo)售，同時(shí)將不合格藥品移放至不合格藥品箱，按不合格藥品處理操作規(guī)程進(jìn)行處理。5.6不合格藥品的處理5.6.1不合格藥品依照與供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議進(jìn)行退貨或報(bào)損銷(xiāo)毀。5.6.2不合格藥品的報(bào)損和銷(xiāo)毀由質(zhì)量治理員提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損的有關(guān)單據(jù)。5.6.3不合格藥品報(bào)損應(yīng)藥店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。5.6.4不合格藥品銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)報(bào)藥品監(jiān)督治理部門(mén)同意后，在藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理員監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫(xiě)藥品銷(xiāo)毀記錄，所有參與人員簽名，并拍照存檔。5.7對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明緣故，分清責(zé)任，及時(shí)采取措施，予以糾正。文件名稱(chēng)：21環(huán)境衛(wèi)生治理制度編碼：ZD21-2020起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2020年2月21日批準(zhǔn)日期：2020年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011、目的：保證藥品質(zhì)量，制造一個(gè)有利藥品質(zhì)量治理的，優(yōu)良的工作環(huán)境，保證職員軀體健康。2、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：適用于本藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生治理。4、責(zé)任者：藥店全體職員。5、內(nèi)容5.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生治理5.1.15.1.2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門(mén)窗、藥品陳設(shè)柜應(yīng)明亮清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)污漬。5.1.3營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)墻壁和頂棚、地面應(yīng)光潔、平坦，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防鼠、防蟲(chóng)、防塵、防潮、防霉、防污染等措施，保持店容店貌的衛(wèi)生。5.1.4藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；5.1.5拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。5.1.65.2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的辦公用品治理5.2.1辦公電腦、打印機(jī)、文件柜、文件筐等由各使用人負(fù)責(zé)日常的清潔和治理工作，須保持清潔。5.2.2文件資料、辦公用品等陳設(shè)整齊、合理，桌面保持整潔潔凈；與辦公無(wú)關(guān)的物品不得擺放在辦公桌上。5.3上班人員每天進(jìn)行衛(wèi)生清掃，做到衛(wèi)生工作日?；?。5.4藥店負(fù)責(zé)人每周對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生進(jìn)行不定時(shí)檢查1次，落實(shí)獎(jiǎng)懲。

文件名稱(chēng)：22人員健康治理制度編碼：ZD22-2020起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2020年2月22日批準(zhǔn)日期：2020年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011、目的：保證藥品質(zhì)量，制造一個(gè)有利的藥品質(zhì)量治理環(huán)境，保證職員軀體健康。2、依據(jù)：依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：適用于本藥店人員健康治理。4、責(zé)任者：質(zhì)量治理員。5、內(nèi)容5.1每年定期組織直截了當(dāng)接觸藥品的工作人員，包括藥品質(zhì)量治理、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)員等崗位的人員，到具有合法資質(zhì)的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。健康檢查除一樣軀體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有傳染病、傳染性皮膚病等。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位的人員還應(yīng)進(jìn)行色覺(jué)檢查。5.2體檢項(xiàng)目至少應(yīng)包括：常規(guī)檢查、胸透、兩對(duì)半、肝功、辨色力。5.3體檢合格的方能上崗。5.4檢出或發(fā)覺(jué)患有傳染病或者其它不符合崗位健康要求的患者，趕忙調(diào)離直截了當(dāng)接觸藥品崗位。5.5直截了當(dāng)接觸藥品的工作人員若發(fā)覺(jué)本人軀體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。5.6對(duì)新入職人員或新調(diào)整到直截了當(dāng)接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。5.7質(zhì)量治理員應(yīng)建立職員健康檔案及健康檢查匯總表，形成動(dòng)態(tài)治理。健康檔案至少儲(chǔ)存5年。文件名稱(chēng)：23藥學(xué)服務(wù)治理制度編碼：ZD23-2020起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2020年2月23日批準(zhǔn)日期：2020年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011、目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。2、依據(jù)：依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。3、適用范疇：藥學(xué)服務(wù)的治理。4、責(zé)任：藥店所有人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥店人員對(duì)進(jìn)店顧客做到問(wèn)病售藥，防止錯(cuò)誤用藥事故的發(fā)生。5.2藥店人員在導(dǎo)購(gòu)時(shí)，詢(xún)問(wèn)顧客“哪里不舒服”、“有多長(zhǎng)時(shí)刻”等內(nèi)容，初步了解顧客的需求。5.3連續(xù)了解顧客“有沒(méi)有看過(guò)大夫”、“吃過(guò)什么藥沒(méi)有”、“成效如何樣”等內(nèi)容，進(jìn)一步了解顧客的需求。5.4依照顧客的需求，正確介紹藥品性能、用途等知識(shí)，不得夸大宣傳。5.5針對(duì)顧客購(gòu)買(mǎi)的藥品，介紹用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)。5.6為顧客提供一些關(guān)心疾病痊愈和防止疾病復(fù)發(fā)的小常識(shí)。5.7藥品交給顧客往常，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)顧客所購(gòu)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等相關(guān)事宜。5.8藥師開(kāi)展更進(jìn)一步的藥學(xué)服務(wù)，包括處方藥的審方和銷(xiāo)售工作。做好處方銷(xiāo)售記錄、藥物過(guò)敏反應(yīng)、藥物不良反應(yīng)的記錄工作以及顧客藥品專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)、顧客的隨訪(fǎng)工作等。5.9藥店內(nèi)配備體重秤、飲水機(jī)、紙杯等便民服務(wù)設(shè)施，為顧客提供便民服務(wù)。5.10藥師負(fù)責(zé)藥店人員專(zhuān)業(yè)知識(shí)的提升，對(duì)藥店人員沒(méi)有至少一次專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)以后進(jìn)行考核。5.11藥店負(fù)責(zé)人督促人員定期參加用藥咨詢(xún)、合理用藥等專(zhuān)業(yè)知識(shí)的藥學(xué)服務(wù)培訓(xùn)，對(duì)培訓(xùn)成效進(jìn)行檢查及監(jiān)督，確保藥學(xué)服務(wù)工作的高質(zhì)量開(kāi)展。5.12藥店設(shè)置《顧客意見(jiàn)薄》，了解顧客對(duì)藥店的各種意見(jiàn)，不斷提高藥學(xué)服務(wù)水平。文件名稱(chēng)：24人員培訓(xùn)治理制度編碼：ZD24-2020起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2020年2月24日批準(zhǔn)日期：2020年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011.目的：規(guī)范本藥店的人員教育培訓(xùn)工作，提高職員的質(zhì)量治理意識(shí)與能力。2、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：適用于本藥店人員培訓(xùn)的治理。4、責(zé)任：藥店負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織藥店人員進(jìn)行培訓(xùn)教育，在每年初制定年度培訓(xùn)打算，每月至少一次。5.2培訓(xùn)內(nèi)容：藥品治理法律法規(guī)、質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、操作技能、專(zhuān)業(yè)知識(shí)和職業(yè)道德等內(nèi)容。5.3培訓(xùn)工作由藥店負(fù)責(zé)人、藥師和質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)開(kāi)展實(shí)施。5.4藥店負(fù)責(zé)人依照培訓(xùn)打算組織開(kāi)展培訓(xùn)，培訓(xùn)采取集中培訓(xùn)與自學(xué)相結(jié)合的方式進(jìn)行，必要時(shí)，派職員外出參加學(xué)習(xí)培訓(xùn)或請(qǐng)專(zhuān)家到藥店對(duì)職員進(jìn)行培訓(xùn)。5.5藥店積極支持職員參加藥品監(jiān)督治理部門(mén)組織的連續(xù)教育或政策法規(guī)培訓(xùn)活動(dòng)。5.6培訓(xùn)治理5.6.1全體職員應(yīng)積極參加培訓(xùn)，努力提高自身素養(yǎng)，不得無(wú)故缺席；5.6.2質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)考核全體職員的培訓(xùn)情形，將其參加培訓(xùn)的成績(jī)列入年終考核內(nèi)容，并作為年終評(píng)定的資料，對(duì)成績(jī)優(yōu)秀的職員給予精神或物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)；5.6.3無(wú)故不參加培訓(xùn)的職員依照問(wèn)題輕重，給予一定的經(jīng)濟(jì)處罰或予以辭退；5.6.4新上崗的職員必須通過(guò)法律法規(guī)、藥店治理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程以及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方能上崗；5.6.5對(duì)從事含專(zhuān)門(mén)藥品復(fù)方制劑工作的人員進(jìn)行有針對(duì)性的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容含相關(guān)的法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)和藥店制定的相關(guān)治理制度、操作規(guī)程等5.6.7建立職員培訓(xùn)檔案，并作為職員崗位任職的重要依據(jù)。5.7培訓(xùn)檔案的治理5.7.1質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)職員培訓(xùn)檔案的建立和治理；5.7.2培訓(xùn)檔案的內(nèi)容包括：培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)課時(shí)、培訓(xùn)教師、培訓(xùn)地點(diǎn)、考核方式、考核成績(jī)、職員簽到等內(nèi)容；進(jìn)行筆試考核的，還要有職員培訓(xùn)考核試卷；職員培訓(xùn)結(jié)業(yè)證書(shū)復(fù)印件及其他有關(guān)參加培訓(xùn)的資料；5.7.3職員個(gè)人培訓(xùn)記錄包括培訓(xùn)的時(shí)刻、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)教師、考核方式、考核結(jié)果等內(nèi)容；5.7.4職員外出參加培訓(xùn)，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行記錄存檔。文件名稱(chēng)：25藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度編碼：ZD25-2020起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2020年2月25日批準(zhǔn)日期：201執(zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011、目的：加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，落實(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的治理，確保人體用藥安全有效。2、依據(jù)：依照《藥品治理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)治理方法》、《云南省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)治理實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定制定本制度。3、范疇：適用于本藥店所售藥品發(fā)生的不良反應(yīng)。4、責(zé)任者：質(zhì)量治理員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員。5、內(nèi)容：5.1藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念：5.1.1藥品不良反應(yīng)指合格藥品在正常用法用量下顯現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5.1.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)指藥品不良反應(yīng)的發(fā)覺(jué)、報(bào)告、評(píng)判和操縱的過(guò)程。5.1.3新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)峻的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。5.1.4藥品嚴(yán)峻不良反應(yīng)指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損害；導(dǎo)致住院或住院時(shí)刻延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能顯現(xiàn)上述所列情形的。5.1.5嚴(yán)峻藥品不良事件，是指藥品治療過(guò)程中顯現(xiàn)的嚴(yán)峻不良臨床事件，它不一定與藥品有明確的因果關(guān)系，包括嚴(yán)峻藥品不良反應(yīng)、藥品質(zhì)量、不合理用藥等引發(fā)的事件。5.2質(zhì)管員負(fù)責(zé)對(duì)各崗位收集反饋的藥品不良反應(yīng)信息應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查、核實(shí)、匯總后，及時(shí)向藥品監(jiān)督治理部門(mén)報(bào)告。5.3不良反應(yīng)報(bào)告范疇：5.3.1上市5年以?xún)?nèi)的藥品，收集并報(bào)告它所有的可疑的不良反應(yīng)。5.3.2上市5年以上的藥品，報(bào)告它嚴(yán)峻的、罕見(jiàn)的或新的不良反應(yīng)。5.4不良反應(yīng)報(bào)告的程序和要求：5.4.1本藥店對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)情形進(jìn)行監(jiān)測(cè)，各崗位要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，一經(jīng)發(fā)覺(jué)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)趕忙向質(zhì)量治理員報(bào)告。5.4.2，本藥店所經(jīng)營(yíng)的藥品中發(fā)覺(jué)可能的嚴(yán)峻不良反應(yīng)，質(zhì)管員必須在一個(gè)工作日內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門(mén)報(bào)告。5.4.3本藥店所經(jīng)營(yíng)的藥品中顯現(xiàn)的可疑藥品不良反應(yīng)群體病例，必須趕忙向藥品監(jiān)督治理部門(mén)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。5.5不良反應(yīng)的處理：5.5.1經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號(hào)藥品發(fā)覺(jué)不良反應(yīng)，質(zhì)管員應(yīng)趕忙在運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，并通知營(yíng)業(yè)員停止該批號(hào)藥品銷(xiāo)售，就地封存，并及時(shí)追回已售出的藥品，按藥品追回程序進(jìn)行。并同時(shí)通知采購(gòu)員5.5.2對(duì)藥品監(jiān)督治理部門(mén)通報(bào)并已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)趕忙停止銷(xiāo)售和使用，按藥品監(jiān)督治理部門(mén)的通知處理。文件名稱(chēng)：26運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)治理制度編碼：ZD26-2020起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2020年02月26日批準(zhǔn)日期：2020年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011.目的：為了保證運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)能夠正常使用，確保藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追蹤而制定本制度。2.依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及其附錄2及相關(guān)法律法規(guī)。3.范疇：適用于本藥店在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各環(huán)節(jié)記錄的治理。4.責(zé)任者：全體職員。5.內(nèi)容：5.1藥店使用的運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)必須與經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，能夠?qū)崟r(shí)操縱并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量治理全過(guò)程，并符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。5.2系統(tǒng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行操縱，與采購(gòu)、銷(xiāo)售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳設(shè)檢查等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，確保各項(xiàng)質(zhì)量操縱的實(shí)施和有效。5.3運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)治理員（信息員）應(yīng)履行以下職責(zé)：5.3.1負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)愛(ài)護(hù)；5.3.2負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)治理和數(shù)據(jù)備份；5.3.3負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；5.3.4負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及愛(ài)護(hù)治理；5.3.5負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全治理；5.3.6保證系統(tǒng)日志的完整性；5.3.7負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件治理檔案。5.3.8藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的治理、愛(ài)護(hù)；保證藥品電子監(jiān)管信息能夠及時(shí)上傳，核銷(xiāo)。5.4運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)治理中質(zhì)量治理員應(yīng)履行以下職責(zé)：5.4.1負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量操縱功能；5.4.2負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；5.4.3監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；5.4.5負(fù)責(zé)質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；5.4.6負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定后方可進(jìn)行修改；5.5各操作崗位通過(guò)輸入用戶(hù)名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范疇內(nèi)錄入或查詢(xún)數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。5.6修改各類(lèi)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范疇內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量治理員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的緣故和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄。5.7系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，依照專(zhuān)有用戶(hù)名及密碼自動(dòng)生成，不得采納手工編輯或菜單選擇等方式錄入。5.8系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)刻由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采納手工編輯、菜單選擇等方式錄入。5.9系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存：采納安全、可靠的方式儲(chǔ)備、備份；按日備份數(shù)據(jù)。并存放于不同的場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇損壞或丟失。5.10將審核合格的供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)；并與供貨單位的經(jīng)營(yíng)范疇相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與操縱。5.11質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷(xiāo)售人員的資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。5.12質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是藥店合法經(jīng)營(yíng)的差不多保證，須由質(zhì)量治理員對(duì)相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限查詢(xún)、使用，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。5.13系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可復(fù)原。5.14藥品采購(gòu)時(shí),藥品采購(gòu)訂單只能依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)自動(dòng)識(shí)別，防止超出經(jīng)營(yíng)范疇的采購(gòu)行為發(fā)生。采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。5.15藥品到貨時(shí)，收貨人員查詢(xún)系統(tǒng)中的采購(gòu)記錄，對(duì)比隨貨同行單及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。5.16驗(yàn)收人員對(duì)藥品實(shí)物進(jìn)行驗(yàn)收后，在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。5.17養(yǎng)護(hù)人員依照系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品自動(dòng)生成的陳設(shè)檢查打算，對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的檢查；對(duì)近效期藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)操縱，超有效期后自動(dòng)鎖定及停銷(xiāo)。5.18銷(xiāo)售退回藥品驗(yàn)收時(shí)查詢(xún)銷(xiāo)售記錄；與退回藥品實(shí)物信息一致的方可收貨、驗(yàn)收，并依據(jù)原銷(xiāo)售記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情形，生成銷(xiāo)后退回驗(yàn)收記錄；退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符，或退回?cái)?shù)量超出原銷(xiāo)售數(shù)量時(shí)，拒絕退回藥品操作。5.19在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)覺(jué)有質(zhì)量疑問(wèn)藥品時(shí)，在系統(tǒng)中進(jìn)行操縱，被鎖定藥品報(bào)質(zhì)量治理員確認(rèn)處理，并對(duì)處理過(guò)程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄。5.21違反規(guī)定擅自修改質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)給藥店造成經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)丟失者，將依照情節(jié)承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)及法律責(zé)任。文件名稱(chēng)：27藥品電子監(jiān)管治理制度編碼：ZD27-2020起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2020年2月27日批準(zhǔn)日期：2020年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011.目的：為加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管，特制定本制度。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督治理的專(zhuān)門(mén)