質(zhì)量和能力要求08-4

質(zhì)量和能力要求08-42024/3/26質(zhì)量和能力要求08-4臨床實驗室的任務(wù)篩選診斷效果監(jiān)測預(yù)后判斷

客觀依據(jù)提供質(zhì)量和能力要求08-4服務(wù)質(zhì)量直接涉及到病人的身體健康乃至生命安全對臨床實驗室的質(zhì)量和能力有特殊的要求

質(zhì)量和能力要求08-4國外的要求國際標準化組織發(fā)布的推薦標準根據(jù)美國臨床實驗室改進法案制定的法律文件中國的要求國際標準臨床實驗室管理辦法質(zhì)量和能力要求08-4國際標準化組織的標準

ISO9000系列標準

質(zhì)量管理體系的認證ISO/IEC17025

檢測和校準實驗室能力

認可的通用要求ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力認可的專用要求質(zhì)量和能力要求08-4

認證與認可認可（accreditation）權(quán)威機構(gòu)對某一組織或個人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認的程序認證（certification）第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予的書面保證質(zhì)量和能力要求08-4CompetencepersonnelequipmentsamplemethodEnvironmentProficiencyTestingQualityManagementSystemEssentialofLaboratoryAccreditation質(zhì)量和能力要求08-4

為什么

實驗室認可

質(zhì)量和能力要求08-4質(zhì)量保證的需要國內(nèi)同行和獨資、合資醫(yī)院的巨大競爭壓力對臨床實驗室結(jié)果的準確性、科學(xué)性和公正性越來越高的要求

實驗室認可為臨床實驗室向社會證明其能力和公正性提供了有效的途徑質(zhì)量和能力要求08-4

依據(jù)標準

質(zhì)量和能力要求08-4主要相關(guān)標準ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》ISO/IEC15189《醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求》美國病理學(xué)家協(xié)會（CAP）的實驗室認可計劃（LAP）

質(zhì)量和能力要求08-4ISO/IEC17025

檢測和校準實驗室能力的

通用要求

七個部分

前言、范圍、引用標準、術(shù)語和定義、管理要求、技術(shù)要求及附錄和參考文獻實質(zhì)部分管理要求分15節(jié)，主要包括組織、管理體系的建立、持續(xù)改進和審核評審等技術(shù)要求分10節(jié)，主要包括人員、設(shè)施與設(shè)備、方法與結(jié)果等質(zhì)量和能力要求08-4ISO15189

醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能

力的專用要求ISO15189以ISO/IEC17025為基礎(chǔ)制定，于2003年2月頒布ISO15189從醫(yī)學(xué)專業(yè)角度，更細化地描述了醫(yī)學(xué)實驗室的管理要求，專用性更強質(zhì)量和能力要求08-4ISO15189結(jié)構(gòu)

管理要求與技術(shù)要求要素

將ISO/IEC17025中的“檢測/校準方法及方法確認”、“檢測溯源性”、“抽樣”、“樣品處置”等不再以要素形式列出，而是融入了“檢驗前程序”、“檢驗程序”和“檢驗后程序”三個描述過程的要素淡化了ISO/IEC17025中“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求增加

對實驗室信息系統(tǒng)（LIS）的要求，提供了實驗醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容質(zhì)量和能力要求08-4

是對實驗室組織和管理、質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動、持續(xù)質(zhì)量改進等15個方面的要求

ISO15189內(nèi)容

管理要求

質(zhì)量和能力要求08-4

管理要求1）組織和管理：有合理的組織機構(gòu)、完善的管理體系、充足的人力資源，明確的人員職、責(zé)、權(quán)2）質(zhì)量管理體系：由組織結(jié)構(gòu)、過程、程序和資源四要素組成，建立質(zhì)量管理體系實際是將管理體系文件化

3）文件控制：工作程序文字化，并制定程序加以控制，即規(guī)定使用范圍、保存期限、地點和人員

質(zhì)量和能力要求08-44）合同評審：建立及運行合同評審程序，包括所用方法、實驗室能力和資源5）委托實驗室的檢驗：建立委托實驗室或會診者的選擇、評估、監(jiān)督程序，以保證委托實驗室或會診者的能力滿足用戶的要求6）外部服務(wù)和供應(yīng)：建立外部服務(wù)、設(shè)備和消耗品的選擇和購買程序，以保證其持續(xù)符合質(zhì)量要求

管理要求質(zhì)量和能力要求08-47）咨詢服務(wù)：有一定的專業(yè)人員提供咨詢服務(wù)，包括檢驗項目的選擇、結(jié)果解釋、疑難病案討論和會診等8）投訴的解決：有程序解決來自臨床醫(yī)生、患者和其他方的投訴或反饋意見9）不符合項的識別和控制：建立程序以識別不符合項，包括投訴、質(zhì)量控制指標的異常、設(shè)備和耗材的質(zhì)量異常、內(nèi)部審核和外部評審發(fā)現(xiàn)的問題等；并有程序分析原因、及時糾正、追蹤和預(yù)防

管理要求質(zhì)量和能力要求08-410）糾正措施：確定問題產(chǎn)生根本原因，采取行動加以改正，并能提出相應(yīng)的預(yù)防措施11）預(yù)防措施：事先主動識別所采取的措施12）持續(xù)改進：設(shè)立質(zhì)量指標，以系統(tǒng)地監(jiān)測、評價實驗室的服務(wù)質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)存在的問題，制定糾正和/或預(yù)防措施

管理要求質(zhì)量和能力要求08-413）質(zhì)量和技術(shù)記錄：應(yīng)對記錄的格式、要求、保存、管理等建立程序，以保證記錄的完整性、可靠性和安全性14）內(nèi)部審核：內(nèi)部審核是對管理體系的審核，負責(zé)人多是質(zhì)量主管，實驗室每年應(yīng)進行1~2次內(nèi)部審核15）管理評審：對實驗室質(zhì)量管理體系各要素的全面評審，管理評審的負責(zé)人是實驗室最高管理者，管理評審周期為1年一次

管理要求質(zhì)量和能力要求08-4是對人員、設(shè)備、設(shè)施、檢驗前中后程序和結(jié)果報告等8個方面做出了規(guī)定

技術(shù)要求質(zhì)量和能力要求08-41）人員：合理配置人力資源、加強人員培訓(xùn)，明確人員的資格和責(zé)任2）設(shè)施和環(huán)境條件：工作環(huán)境和設(shè)施要能滿足工作質(zhì)量和人員安全的要求3）實驗室設(shè)備：建立設(shè)備的唯一性標識和檔案，制定正確的使用、維護和校準的程序，并對各種設(shè)施和工作環(huán)境進行有效的管理和監(jiān)控

技術(shù)要求質(zhì)量和能力要求08-44）對全部檢驗活動建立文件化的操作程序，并制定適宜的室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價程序，建立測量不確定度程序、結(jié)果量值溯源程序和檢測系統(tǒng)校準程序5）結(jié)果報告：建立檢驗報告發(fā)放、修改及保存的程序

技術(shù)要求質(zhì)量和能力要求08-4

美國的實驗室認可

美國病理家學(xué)協(xié)會（CAP）健康組織認可聯(lián)合會（JCAHO）臨床實驗室認可和教育協(xié)會（COLA）美國血庫協(xié)會（AABB）及美國組織相容性與免疫遺傳學(xué)協(xié)會（ASHI）均屬民間的非營利性組織，均制訂了各自組織的認可標準，具有一定的獨立性。質(zhì)量和能力要求08-4

CAP的實驗室認可計劃

laboratoryaccreditation

program,LAP

三個基本文件實驗室認可標準檢查檢查細則檢查員的總結(jié)報告(inspector’ssummationreport,ISR)

質(zhì)量和能力要求08-4

CAP認可標準

標準I與人員資質(zhì)、責(zé)任和主任的作用有關(guān)標準II是有關(guān)實驗室的物理設(shè)施和安全，包括空間、儀器設(shè)備、家具、聯(lián)絡(luò)工具、實驗室空氣流通、公共用具和安全設(shè)施等標準III圍繞著質(zhì)量，包括質(zhì)量控制、能力驗證（PT）、儀器維護、質(zhì)量管理和性能改進等標準IV是檢查的要求，包括外部組織的現(xiàn)場檢查和內(nèi)部的自我檢查質(zhì)量和能力要求08-4能力驗證：各項檢驗都要參加由CAP組織的能力驗證（PT）計劃，或有其它替代方案（對CAP無PT的檢驗項目）質(zhì)量管理：有系統(tǒng)的、有計劃的，有目的地評價包括實驗室分析前、中、后的質(zhì)量和實驗室設(shè)備的適用性，并能發(fā)現(xiàn)問題、及時改進CAP認可檢查內(nèi)容

質(zhì)量和能力要求08-4質(zhì)量控制：實驗室有完整的質(zhì)量控制方案，要求實驗室所開展的每一檢驗項目均要開展室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價標本和報告：對病人準備、標本標識、標本采集、標本處理、標本儲存、報告格式、報告管理等有具體規(guī)定對實驗用水和玻璃器皿洗滌的要求

CAP認可檢查內(nèi)容

質(zhì)量和能力要求08-4方法性能驗證：實驗室所用方法/儀器在應(yīng)用于病人標本檢測前，均應(yīng)對其性能進行驗證，這些性能包括精密度、準確性、特異性、分析測量范圍、臨床可報告范圍等的驗證或評估人員要求：對實驗室主任、醫(yī)學(xué)顧問、實驗室主管和各級實驗室檢驗人員的要求和職責(zé)CAP認可檢查內(nèi)容

質(zhì)量和能力要求08-4計算機和信息系統(tǒng)的功能和安全的各項要求實驗室安全：不僅強調(diào)生物安全，還對消防安全、化學(xué)和放射物品的使用和處理安全、職業(yè)防護、應(yīng)急處理等做出了具體要求實驗室環(huán)境設(shè)施：對環(huán)境設(shè)施、溫度、濕度、照明等的要求

CAP認可檢查內(nèi)容

質(zhì)量和能力要求08-4CAP認可檢查清單(checklist)

認可檢查清單是認可標準的細化，以問題的形式表示，約有3000多條問題，它覆蓋了認可標準的方方面面，是實踐標準的指南質(zhì)量和能力要求08-4

認可核查表說明每條認可核查問題有一個唯一的編號有三種不同的回答供選擇：“Yes”指實驗室完全符合該條要求“No”指實驗室不能滿足該要求“N/A”指該問題此時不涉及質(zhì)量和能力要求08-4兩個層面的缺陷層面I的缺陷：對病人和員工安全無嚴重影響，實驗室只需將整改方案以書面形式報告給CAP層面II的缺陷：可能對服務(wù)質(zhì)量、病人和員工安全有嚴重影響，實驗室不僅必須提交整改計劃，且需提供整改行動和效果的支持性文檔質(zhì)量和能力要求08-4GEN.10000PhaseII N/AYESNOArethelaboratory’sproceduresforproficiencytestingwrittenandsufficientfortheextentandcomplexityoftestingdoneinthelaboratory?質(zhì)量和能力要求08-4NOTE:CAP-accreditedlaboratoriesmustparticipateinproficiencytesting(PT)(whenavailablethroughCAPoraCAP-approvedalternateprovider)forallpatienttestsdesignatedbyCAP.Thelaboratorymusthavewrittenproceduresfortheproperhandling,analysis,reviewandreportingofproficiencytestingmaterials.Theremustbewrittenprocedure(s)forinvestigationandcorrectionofproblemsthatareidentifiedbyunacceptableproficiencytestingresults.Thelaboratoryshouldalsohaveprocedure(s)forinvestigationofresultsthat,althoughacceptable,showbiasortrendssuggestingaproblem.質(zhì)量和能力要求08-4GEN.10000PhaseIIN/AYESNO實驗室各項目必須參加PT，如果無合適的PT標本，可考慮替代方案有完善的PT檢測程序,包括標本的接收、處理、分析、結(jié)果報告、回報結(jié)果分析、改進及效果追蹤等，并有相應(yīng)的記錄質(zhì)量和能力要求08-4質(zhì)量和能力要求08-4質(zhì)量和能力要求08-4質(zhì)量和能力要求08-4質(zhì)量和能力要求08-4CHM.10200PhaseII N/AYESNO

Doesthelaboratoryintegrateallproficiencytestingsampleswithintheroutineworkload,andarethosesamplesanalyzedbypersonnelwhoroutinelytestpatient/clientsamples,usingthesameprimarymethodsystemsasforpatient/clientsamples?質(zhì)量和能力要求08-4NOTE:Replicateanalysisofanyproficiencysampleisacceptableonlyifpatient/clientspecimensareroutinelyanalyzedinthesamemanner.Ifthelaboratoryusesmultiplemethodsforananalyte,proficiencysamplesshouldbeanalyzedbytheprimarymethod.Theeducationalpurposesofproficiencytestingarebestservedbyarotationthatallowsalltechnologiststobeinvolvedintheproficiencytestingprogram.Recordsofthesestudiesmustbekeptandcanbeanimportantpartofthecompetencyandcontinuingeducationdocumentationinthepersonnelfilesoftheindividuals.Whenexternalproficiencytestingmaterialsarenotavailable,thesemi-annualalternativeperformanceassessmentprocessshouldalsobeintegratedwithintheroutineworkload.質(zhì)量和能力要求08-4CHM.10200PhaseII N/AYESNOPT標本在常規(guī)的工作條件、由常規(guī)檢驗人員、按病人標本同樣的處理方式進行檢測只有當病人標本也重復(fù)測定時，PT標本才能重復(fù)測定如果實驗室用多種方法檢測同一分析物時，PT標本由主要方法測定如果沒有合適的PT標本，至少要用替代方案每半年進行一次性能評估質(zhì)量和能力要求08-4CHM.10200PhaseII N/AYESNO出于教育目的，PT標本的檢測最好由所有的常規(guī)檢驗工作人員輪流進行PT成績也是檢驗工作人員能力的反映，其記錄進入個人技術(shù)檔案質(zhì)量和能力要求08-4CHM.12700PhaseI N/AYESNO

Arecommoninterferencesevaluatedforallanalytesmeasuredwitheachreagentsystem,oriscredibleinformationavailable?

NOTE:Commoninterferencesshouldbedocumentedforeachanalytemeasuredwitheachreagentsystem.Documentationfrominformationintheliteratureisacceptableaslongastheinformationisspecificforthereagentsysteminuseinthelaboratory.質(zhì)量和能力要求08-4CHM.12700PhaseIN/AYESNO是否對所有項目的常見干擾進行了評估？或有可參考的資料？只要文獻信息對所用試劑系統(tǒng)是特異的，其數(shù)據(jù)是可接受的質(zhì)量和能力要求08-4**REVISED** 10/31/2006

CHM.13750PhaseI N/AYESNO

Forqualitativeteststhatuseacut-offvaluetodistinguishpositivefromnegative,isthecut-offvalueestablishedinitially,andverifiedevery6monthsthereafter?質(zhì)量和能力要求08-4Note:Verificationofthecut-offshouldalsobeperformedatchangesoflotsofanalyticallycriticalreagents(unlessthelaboratorydirectorhasdeterminedthatsuchchangesdonotaffectthecut-off);afterreplacementofmajorinstrumentcomponents;aftermajorservicetotheinstrument;andfailureofqualitycontroltomeetestablishedcriteria.質(zhì)量和能力要求08-4**REVISED** 10/31/2006

CHM.13750PhaseI N/AYESNO對于使用臨界值確定陰/陽性結(jié)果的檢測，要確定臨界值，并且每半年要進行一次驗證當試劑盒的關(guān)鍵試劑發(fā)生了變化、儀器主要部件進行了更換、儀器進行了大維護、質(zhì)控不能滿足要求，都要對臨界值進行驗證質(zhì)量和能力要求08-4

中國的實驗室認可1993年底成立“中國實驗室認可委員會（CNACL）”2006年，中國實驗室國家認可委員會(CANL)與中國認證機構(gòu)國家認可委員會（CNAB）、中國認證人員與培訓(xùn)機構(gòu)國家認可委員會(CNAT)等三個認可委員會合并，成立了中國合格評定國家認可委員會(CNAS),統(tǒng)一負責(zé)對認證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)等認可工作質(zhì)量和能力要求08-4

CNAS認可標準CNAS按照國際標準建立和保持認可工作質(zhì)量管理體系應(yīng)用文件主要由認可規(guī)則和政策、認可準則和認可指南三部分組成用于醫(yī)學(xué)實驗室的認可準則為CNAS/CL02:2006《醫(yī)學(xué)實驗室認可準則》，等同于ISO15189：2003質(zhì)量和能力要求08-4

核查表5.3.2分析系統(tǒng)的評價：儀器投入使用前，通過對分析系統(tǒng)的評價，驗證其性能是否達到制造商標示的性能要求（制造商規(guī)定的性能要求必須滿足臨床需要）。例如：對血液分析儀的評價包括精密度、線性范圍、攜帶污染率、準確性等。質(zhì)量和能力要求08-45.2.2消防安全計劃應(yīng)包括：緊急通道、報警、指定監(jiān)督人員執(zhí)行防火安全職責(zé)、對所有員工的指導(dǎo)、消防演習(xí)、危險控制、建立安全維護，消防設(shè)備關(guān)閉時可選擇的其他防護措施，消防緊急系統(tǒng)示意圖。質(zhì)量和能力要求08-45.6.1實驗室應(yīng)有室內(nèi)質(zhì)量控制程序是否具有政策、過