醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法考核試題及答案

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法考核

一、單選題

1.（）主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作［單選題］*

A.國家藥品監(jiān)督管理局V

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

D.醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)

2.必要時(shí)，設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在完成備案之日起（）個(gè)月內(nèi)，對(duì)提交的資料以及執(zhí)

行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。［單選題］*

A.1

B.3√

C.5

D.6

3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）個(gè)工作日

至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。［單選題］*

A.180

B.150

C.120

D.90√

4.經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起（）個(gè)工作日

內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。［單選題］*

A.10

B.20√

C.30

D.40

5.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更的，由藥

品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;拒不改正的，（）罰款。［單選題］*

A.5000元

B.5000元以上10000元以下

C.5000元以上20000元以下

D.5000元以上30000元以下V

6.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由（）統(tǒng)一樣式，由設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制。［單選題］*

A.國家藥品監(jiān)督管理局V

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

D.醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)

7.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》實(shí)施時(shí)間（）［單選題］*

A.2022年4月1日

B.2022年5月1日√

C.2022年6月15日

D.2022年IO月1日

8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每

年（）月31日前向所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報(bào)告。［單選題］*

A.1

B.2

C.3√

D.4

9.銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年;沒有有效期的，不得少于（）年，植入類醫(yī)療器械銷

售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。［單選題］*

A.1

B.2

C.3

D.5√

10.法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項(xiàng)，或者藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要聽證的其他

涉及（）的重大行政許可事項(xiàng)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。［單選題］*

A.經(jīng)濟(jì)利益

B.公眾利益√

C.企業(yè)利益

D.商業(yè)利益

二、多選題

1.有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上

10萬元以下罰款;造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款:（）［多選題］*

A.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址;√

B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)?！?/p>

C.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條的規(guī)定處罰?！?/p>

D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的；

E.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的：

2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)有下列情形的進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查:（）［多選題］*

A.上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的;因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的;√

B.風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè);有不良信用記錄的;V

C.新開辦或者經(jīng)營條件發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè);√

D.為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的;√

E.其他需要重點(diǎn)監(jiān)督檢查的情形?！?/p>

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有（）購進(jìn)醫(yī)療器械。［多選題］*

A.合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人√

B.合法資質(zhì)的醫(yī)療器械備案人√

C.合法資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)√

D.醫(yī)療器械使用單位

4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并

提交以下資料（）［多選題］*

A.法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人\質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;V

B.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置;√

C.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;√

D.經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;V

E.主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄W

5.按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營分為：（）［多選題］*

A.第一類V

B.第二類√

C.第三類√

D.第四類

6、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列（）條件［多選題］*

A、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)

學(xué)歷或者職稱V

B、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所V

Cx與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件V

D、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度V

E、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員√

7、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，不得經(jīng)營下列哪種情形的醫(yī)療器械（X［多選題］*

A、未依法注冊(cè)或者備案V

B、無合格證明文件V

C、過期√

D、失效√

E、淘汰√

8、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包括（）［多選題］*

A、醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；√

B、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)；√

C、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào)；√

D、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、購貨日期等；V

E、供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式。√

9、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，銷售記錄包括（）［多選題］*

A、醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；√

B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期；√

C、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)；√

D、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方

式、相關(guān)許可證明文件編號(hào)或者備案編號(hào)等。√

10、有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以

上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款（）［多選題］*

A、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址；√

B、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)；√

C、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更；

D、經(jīng)營未注冊(cè)醫(yī)療器械；

三、判斷題

1.設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。［判斷題］

對(duì)V

錯(cuò)

2.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的，應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)V

3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人不可以委托銷售醫(yī)療器械。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)V

4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。［判斷題］

對(duì)V

錯(cuò)

5.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度,實(shí)施分類分級(jí)

管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。［判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置的庫房，由庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。［判斷題］

對(duì)V

錯(cuò)

7.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。［判斷題］

對(duì)V

錯(cuò)

8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人認(rèn)為需要召回的，應(yīng)當(dāng)立即召回。［判斷題］*

對(duì)√

錯(cuò)

9.從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應(yīng)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許

可或者備案。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)V

10.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，不得經(jīng)營未依法注冊(cè)或者備案，無合格證明文件以及過期、失效、淘汰

的醫(yī)療器械。［判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

測(cè)驗(yàn)

一、單選題

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查,（）

向所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報(bào)告。［單選題］*

A、每年年底前

B、每年1月31前

C、每年2月底前

D、每年3月31日前√

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，對(duì)所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)，按

照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，向（）報(bào)告。［單選題］*

A、所在地市級(jí)行政審批部門

B、所在地市級(jí)衛(wèi)生健康委員會(huì)

C、所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

D、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)V

3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的（）購進(jìn)醫(yī)療器械。［單選題］*

A、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營企業(yè)√

B、生產(chǎn)企業(yè)

C、經(jīng)營企業(yè)

D、醫(yī)療器械注冊(cè)人

4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、（\法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、

住所、經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。［單選題］*

A、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼V

C、總經(jīng)理

D、管理者代表

5、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要，可以對(duì)為醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)提供產(chǎn)品或者

服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行（）延伸檢查［單選題］*

A、有因檢查

B、聯(lián)合檢查

C、抽查檢驗(yàn)

D、延伸檢查V

6、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包括（）［多選題］*

A、醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；√

B、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)；√

C、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào)；√

D、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、購貨日期等；√

E、供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式?！?/p>

7、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，銷售記錄包括（）［多選題］*

A、醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；√

B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期；√

C、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)；√

D、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方

式、相關(guān)許可證明文件編號(hào)或者備案編號(hào)等?！?/p>

8、有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上

10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款（）［多選題］*

A、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址；√

B、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)；√

U第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更；

D、經(jīng)營未注冊(cè)醫(yī)療器械；

二、判斷題

L經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需

要許可和備案；［判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

2、任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。［判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

3、所有醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。

［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)V

4、對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。