固體制劑車間操作手冊

2.領(lǐng)料員憑批生產(chǎn)指令或批包裝指令領(lǐng)料領(lǐng)料時，須對所領(lǐng)用物料一一查6.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，各班組將清場剩余的物料清理后交付領(lǐng)料人員。9.退庫物料規(guī)定精確、標志明確、包裝整潔。4.1.按工藝規(guī)定選擇好整粒用篩網(wǎng)(顆粒劑采用雙層篩：上層一號篩、下層四號篩)4.4.分別記下合格顆粒、粗顆粒、細粉的重量，將顆粒送檢(快測水分)。5.生產(chǎn)結(jié)束后按規(guī)定清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。2.3.檢查各潤滑點的潤滑狀況。試開空車，檢查設(shè)備有無端障；檢查各機器的零部件與2.4.清潔、檢查磅秤，天平校正零點、檢查敏捷度。2.5.用75%乙醇對膠囊機直接接觸藥物的部位及所需工器具進行消毒。3.4.每班生產(chǎn)結(jié)束后，將中間體標明品名、批號、重量、生產(chǎn)日期、操作人，填寫3.6.按規(guī)定清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。3.1.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取經(jīng)檢查合格的顆粒，并查對品名、批號、數(shù)量，領(lǐng)發(fā)雙方在物料3.7.按規(guī)定清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。1.啟動紫外燈進行空間消毒30分鐘。2.5.清潔、檢查磅秤，校正天平2.6.根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)定領(lǐng)取模具，檢查3.1.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取經(jīng)檢查合格的顆粒，查對顆粒品名、批號、數(shù)量，領(lǐng)發(fā)雙方在物3.4.試壓合格后正式壓片，在壓片3.6.每批生產(chǎn)結(jié)束后將半成品交至下3.7.按規(guī)定清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。4.啟動紫外燈進行空間消毒30分鐘。6.2.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取已灌裝好的膠囊，領(lǐng)料時和處理前應(yīng)逐桶(包)查對品名、規(guī)格、6.7.按規(guī)定清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。1.2.車間工藝員根據(jù)包裝指令，將包裝指令精確地填發(fā)給對應(yīng)的班組(將包裝指令精確地填寫在包裝生產(chǎn)記錄第一欄“生產(chǎn)指令”欄中，并分發(fā)給對應(yīng)的班組長)。2.2.根據(jù)批包裝指令領(lǐng)取待包裝品和包裝材料(標簽和小盒、中盒、闡明書、外箱等),查對包裝材料品名、規(guī)格、批號、圖案、商標、套色、等；領(lǐng)取待包裝半成品物料，檢查半成品的質(zhì)量檢查匯報箱等，把小盒、或藥瓶裝入中盒以及把中盒裝入大箱時，小盒和中盒的擺放方向一2.8.工作結(jié)束后，把有缺陷的產(chǎn)品(裸露的素片或空膠囊除外)及生產(chǎn)結(jié)余的半成品交給2.10.嚴格執(zhí)行清場規(guī)定。每班生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)做好設(shè)備、工具、操作臺面及工房清潔，生產(chǎn)2.11.在同一操作室不可同步包裝兩個或兩個以上品種或規(guī)格的產(chǎn)品，不可防止時應(yīng)進行2.12.操作室及生產(chǎn)設(shè)備都要有明顯的狀態(tài)標志。3.4.包裝材料在使用過程中包裝人員須隨時注意其所使用的包裝材料的質(zhì)量及批號狀況，不合格的包裝材料不得使用，對于有疑問或有潛在質(zhì)4.清場4.3.每班下班前應(yīng)做好機器和場地的清潔工作，做到設(shè)4.4.對照清場規(guī)定自查，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。4.1.保留3個月以內(nèi)的尾料，在此期間內(nèi)生產(chǎn)該產(chǎn)品，由工藝員會同質(zhì)監(jiān)員將尾料交配料班重新粉碎過篩后摻入，摻入量在5%以內(nèi)，并做好記錄。4.2.保留3個月以上但局限性6個月的，須經(jīng)質(zhì)量管理部檢查合格才能按本規(guī)程4.1.4.3.保留期超過6個月的尾料，不得再運用，作銷毀處理。4.4.各工序在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的已受污染的尾料和其他原因要作廢品處理的尾料不得2.2.物料進出站時，須認真填寫好中間站物料交接記錄，收發(fā)雙方均須在記錄上簽字。2.4.查對無誤后掛好待檢牌，圍上黃色圍欄，填寫半成品(中間體)請驗單，交質(zhì)量管理1.有數(shù)種原、輔材料要拆除外包裝時，應(yīng)先按品名、規(guī)格、批號分別堆碼裝，將內(nèi)容物連同內(nèi)包裝一起取出放在潔凈的容器內(nèi)，填寫(可扎在袋口上)。3.復(fù)核合格證(包裝單)上所填寫內(nèi)容與外包標簽內(nèi)容與否一致。4.將去外包裝的物料置傳遞柜1.檢查傳遞柜(門)與否清潔衛(wèi)生，與否聯(lián)鎖完好。2.打開傳遞柜(門)的一扇門，并將物料放入其中，關(guān)好門。3.啟動紫外燈消毒30分鐘。1.3.檢查粉碎機地角螺母、主軸螺母、磨齒、篩網(wǎng)、機體各螺母與否緊2.2.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取原輔料，領(lǐng)料時逐桶(包)查對原輔料的品名、規(guī)格、數(shù)量，檢2.8.填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。1.啟動紫外燈進行空間消毒30分鐘。2.3.檢查各機器的零部件與否齊全，檢查并固定各部件螺絲，對所需加油部位加2.4.檢查成型模的安裝位置與否靠近加熱板，與否與導(dǎo)板上的平面的中心線垂直；3.1.用毛巾或軟布對設(shè)備進行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通進出水管與進氣管；3.2.用75%的乙醇對鋁塑包裝機及所需工器具進3.7.待操作室的溫度和相對濕度到達規(guī)定規(guī)定時，戴好手套，開始包裝。3.11.按規(guī)定清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。B按鍵開機，到機器完全運行起來。注：大概2分鐘后開始自動清洗管道(需用2ml溶劑)。2.5.開始噴碼前必須調(diào)好噴碼內(nèi)容，如批號、生產(chǎn)日期、有效期，并認真查對無誤后方3.2.清洗噴頭和噴頭蓋，以至噴頭和噴頭蓋無污渣，墨漬，見本色。注：大概3分鐘后3.3.清洗完畢后關(guān)閉機器電源，將主電流開關(guān)由“開”置于“關(guān)”位置。3.4.生產(chǎn)結(jié)束后，將設(shè)備清理潔凈，搞好生產(chǎn)場地衛(wèi)生，并填寫好生產(chǎn)記錄及清場記2.4.在車間化驗員的指導(dǎo)下，根據(jù)工藝規(guī)定控制好成品的水分含量在規(guī)定的范圍內(nèi)。3.生產(chǎn)結(jié)束后按規(guī)定清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。1.每天工作前及下班后開紫外燈照射30分鐘。2.使用紫外燈時，注意觀測紫外燈與否正常，有異常狀況應(yīng)及時向負責(zé)人反應(yīng)，3.每天在啟動與關(guān)閉紫外燈時須認真填寫紫外燈使用記錄，記錄中必須明確紫外燈的啟動時間、關(guān)閉時間、使用時間和合計使用時間，合計使用時間超過2023小2.操作措施及程序2.1.在車間工藝員的指導(dǎo)下，根據(jù)配不一樣濃度酒精的量，分別計算所需酒精及飲用水2.2.濃酒精及飲用水的加入要有精確的計量裝置并采用高位槽自然流注的方式加入。2.3.嚴格按《酒精配制罐安全操作規(guī)程》(編碼：CQ/WS160642.4.在車間化驗員及工藝員的指導(dǎo)下，確定已配制好的酒精濃度與否符合工藝規(guī)定。3.生產(chǎn)結(jié)束后按規(guī)定清場，填寫好酒精配制記錄及清場記錄。附：配制公式1.直接用濃酒精配制成稀酒精2.用很稀的酒精和濃酒精配制較稀的酒精3.醇沉工序含醇量的調(diào)配(僅用濃酒精調(diào)配)4.醇沉工序含醇量的調(diào)配(濃酒精、稀酒精混合調(diào)配)V需：需配制體積注：如以上公式中出現(xiàn)負數(shù)現(xiàn)象，是由于加稀酒精超量，則需合適減少稀酒精用量。1.上崗前的檢查1.1.檢查與否有上一批產(chǎn)品清場所格證。1.2.檢查需要處理的蛇膽與否有檢查匯報單和合格證，查對品名、批號、數(shù)量與否對的。2.操作程序2.1.在處理蛇膽之前必須先戴好乳膠手套和口罩。2.2.用不銹鋼剪刀剪破囊皮，將膽汁用雙手擠出。2.3.將處理好的蛇膽汁稱重，用已消毒的潔凈的容器盛裝，掛好標示，標明日期、名稱、凈重、操作人，移交至中間站。2.4.囊皮中殘留膽汁用酒精浸出，單獨用消毒的潔凈的容器盛裝，掛好標示，標明日期、名稱(酒精一膽汁混合液)、凈重、操作人，移交至中間站。2.5.囊皮用塑料袋密閉包裹，置密閉清潔貯器中，及時清理至垃圾站點。2.6.生產(chǎn)結(jié)束后按規(guī)定清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。1.概述：對于10萬級及30萬級的潔凈車間，除每天在上班前啟動紫外燈進行30分名鐘及每周啟動空調(diào)臭氧消毒系統(tǒng)進行30分鐘空間消毒外，每3個月還必須進行一2.潔凈