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文檔簡介

2022年藥事管理與法規(guī)2022年藥事管理與法規(guī)

單選題

1、對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為

A7年、7年

B7年、10年

C10年、10年

D20年、30年

答案：C

申請一級保護的中藥品種條件包括：①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預防和治療特殊疾病的。一級保護的中藥品種保護期限為30年、20年、10年，每次延長保護期限不得超過第一次批準的保護期限。申請二級保護的中藥品種條件包括：①符合一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。二級保護的中藥品種保護期限為15，每次延長保護期限不得超過第一次批準的保護期限。

單選題

2、《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》屬于《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項變更的是

A1年

B2年

C3年

D4年

答案：C

根據(jù)《醫(yī)療機構制劑質量管理規(guī)范（試行）》第三十一條醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關資料。

2022年藥事管理與法規(guī)

單選題

1、對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為

A7年、7年

B7年、10年

C10年、10年

D20年、30年

答案：C

申請一級保護的中藥品種條件包括：①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預防和治療特殊疾病的。一級保護的中藥品種保護期限為30年、20年、10年，每次延長保護期限不得超過第一次批準的保護期限。申請二級保護的中藥品種條件包括：①符合一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。二級保護的中藥品種保護期限為15，每次延長保護期限不得超過第一次批準的保護期限。

單選題

2、《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》屬于《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項變更的是

A1年

B2年

C3年

D4年

答案：C

根據(jù)《醫(yī)療機構制劑質量管理規(guī)范（試行）》第三十一條醫(yī)療機構制劑批準文號的

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