藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度樣本

文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量管理文獻(xiàn)管理規(guī)定編號：HBKJQMA-001-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目：質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)是質(zhì)量管理體系運(yùn)營根據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動作用。2、根據(jù)：依照《藥物管理法》及其實行條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、合用范疇：合用于本公司各類質(zhì)量有關(guān)文獻(xiàn)管理。4、責(zé)任：質(zhì)管部。5、內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)是指一切涉及藥物經(jīng)營質(zhì)量書面原則和實行過程中記錄成果構(gòu)成、貫穿藥物質(zhì)量管理全過程連貫有序系列文獻(xiàn)。公司各項質(zhì)量管理文獻(xiàn)編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指引、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合及工作。5.1本公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)分為五類：5.1.1質(zhì)量管理制度；5.1.2部門及崗位職責(zé)；5.1.3質(zhì)量管理工作操作程序；5.1.4質(zhì)量記錄、憑證、報告、檔案；5.1.5操作規(guī)程類。5.2當(dāng)發(fā)生如下狀況時，公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容調(diào)節(jié)、修訂。5.2.1質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時；5.2.2關(guān)于法律、法規(guī)修訂后；5.2.3組織機(jī)構(gòu)職能變動時；5.2.4使用中發(fā)現(xiàn)問題時；5.2.5通過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其他需要修改狀況。5.3文獻(xiàn)編碼規(guī)定。為規(guī)范內(nèi)部文獻(xiàn)管理，有效分類、便于檢索，對各類文獻(xiàn)實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。5.3.1編號構(gòu)造文獻(xiàn)編號由4個英文字母公司代碼、3個英文字母文獻(xiàn)類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字文獻(xiàn)序號和4位阿拉伯?dāng)?shù)字年號編碼組合而成，詳如下圖：□□□□□□□—□□□—□□□□公司代碼及文獻(xiàn)類別代碼文獻(xiàn)序號年號5.3.1.1公司代碼：HBKJ5.3.1.2文獻(xiàn)類別代碼：5.3.1.2.1質(zhì)量管理制度文獻(xiàn)類別代碼，用英文字母“QMA”表達(dá)。5.3.1.2.2質(zhì)量職責(zé)文獻(xiàn)類別代碼，用英文字母“QMB”表達(dá)。5.3.1.2.3質(zhì)量管理工作操作程序文獻(xiàn)類別代碼，用英文字母“QMC”表達(dá)。5.3.1.3文獻(xiàn)序號：質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)按文獻(xiàn)類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。5.3.1.4年號：是該文獻(xiàn)成版時公元年號，如。5.3.2文獻(xiàn)編號應(yīng)用：5.3.2.1文獻(xiàn)編號應(yīng)標(biāo)注于各“文獻(xiàn)頭”相應(yīng)位置。5.3.2.2質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)文獻(xiàn)編號不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按關(guān)于文獻(xiàn)管理修改規(guī)定進(jìn)行。5.3.2.3納入質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，必要根據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。5.4文獻(xiàn)版次號：為對的理解文獻(xiàn)使用與更改狀態(tài)，每份文獻(xiàn)均應(yīng)在“文獻(xiàn)頭”注明文獻(xiàn)版次號，文獻(xiàn)版次號格式為：文獻(xiàn)版本號/文獻(xiàn)該版本第幾次修改① 版本號用大寫英文字母“A、B、C……”表達(dá)② 修改次數(shù)用阿拉伯?dāng)?shù)字“0、1、2……”表達(dá)如：某文獻(xiàn)版次號為“A/0”，表達(dá)該文獻(xiàn)狀態(tài)為“第一版第0次修改”5.5原則文獻(xiàn)格式及內(nèi)容規(guī)定：文獻(xiàn)首頁格式見附錄。5.6質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)編制程序為：5.6.1籌劃與編制：質(zhì)管部提出編制籌劃，依照質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄等對照所擬定質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文獻(xiàn)明細(xì)表，列出應(yīng)有文獻(xiàn)項目，擬定格式規(guī)定，并擬定編制和人員，明確進(jìn)度。5.6.2審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對質(zhì)管部完畢草稿進(jìn)行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核意見進(jìn)行修改。在審核中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各部門意見和建議。5.6.3審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文獻(xiàn)由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期即為開始執(zhí)行日期。5.7質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)下發(fā)應(yīng)遵循如下規(guī)定：5.7.1質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文獻(xiàn)目錄對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文獻(xiàn)名稱、編碼、使用部門等項內(nèi)容；5.7.2質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定發(fā)放范疇，明確有關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文獻(xiàn)數(shù)量；5.7.3質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理；5.7.4對修改文獻(xiàn)應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對于已廢止文獻(xiàn)版本應(yīng)及時收回，并作好記錄，以防止無效或作廢文獻(xiàn)非預(yù)期使用。5.7.5已廢止文獻(xiàn)或者失效文獻(xiàn)除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場浮現(xiàn)。5.8質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)控制規(guī)定：5.8.1保證文獻(xiàn)合法性和有效性，文獻(xiàn)發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；5.8.2保證符合關(guān)于法律法規(guī)及規(guī)章；5.8.3必要時應(yīng)對文獻(xiàn)進(jìn)行修訂；5.8.4各類文獻(xiàn)應(yīng)標(biāo)明其類別編碼，并明確其使用范疇；5.8.5對記錄文獻(xiàn)控制，應(yīng)保證其完整、精確、有效。5.8.6應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相相應(yīng)必要文獻(xiàn)，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。5.9質(zhì)量管理系統(tǒng)文獻(xiàn)執(zhí)行規(guī)定：5.9.1質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并與文獻(xiàn)制定日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負(fù)責(zé)指引和監(jiān)督。5.9.2各項質(zhì)量工作記錄憑證應(yīng)真實、完整、規(guī)范。5.9.3采用每季度考核和尋常檢查相結(jié)合方式對制度執(zhí)行狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查，特別是要檢查記錄真實性、完整性和規(guī)范性，對檢查出問題及時制定整治辦法，限期整治。文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量方針和目的管理制度編號：HBKJQMA-002-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目的管理制度，保證質(zhì)量方針目的規(guī)范實行。2、根據(jù)：依照《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實行細(xì)則。3、合用范疇：合用于本公司質(zhì)量方針、目的管理。4、責(zé)任：公司各部門負(fù)責(zé)實行。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量方針，是指由公司最高管理者制定并發(fā)布質(zhì)量宗旨和方向，是實行和改進(jìn)質(zhì)量管理體系推動力。5.2公司質(zhì)量方針由總經(jīng)理依照公司內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目的等信息制定，并以文獻(xiàn)正式發(fā)布。5.3在質(zhì)量管理部門指引督促下，各部門將公司總體質(zhì)量目的進(jìn)行分解為本部門詳細(xì)工作目的，并制定出質(zhì)量目的實行辦法。5.4質(zhì)量方針目的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個階段。5.5質(zhì)量方針目的策劃：5.5.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織依照外部環(huán)境規(guī)定，結(jié)合本公司工作實際，于每年125.5.2質(zhì)量方針目的草案應(yīng)廣泛征求意見；5.5.3質(zhì)量管理部門對各部門制定質(zhì)量分解目的進(jìn)行審核，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達(dá)各部門實行；5.5.4質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目的考核辦法。5.6質(zhì)量方針目的執(zhí)行：5.6.1公司應(yīng)明確規(guī)定實行質(zhì)量方針目的時間規(guī)定、執(zhí)行負(fù)責(zé)人、督促考核人；5.6.2各部門將目的執(zhí)行狀況上報質(zhì)量管理部，對實行過程中存在困難和問題采用有效辦法，保證各項目的實現(xiàn)。5.7質(zhì)量方針目的檢查：5.7.1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目的實行狀況尋常檢查、督促；5.7.2每年終，質(zhì)量管理部門組織有關(guān)人員對各項質(zhì)量目的實行效果、進(jìn)展限度進(jìn)行全面檢查與考核，質(zhì)量方針目的管理考核表報公司負(fù)責(zé)人審視；5.7.3對未按公司質(zhì)量方針目的進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)部門，應(yīng)按規(guī)定予以懲罰。5.8質(zhì)量方針目的改進(jìn)：5.8.1質(zhì)量管理部門應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針目的實行狀況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目的執(zhí)行全過程中存在問題，并提出對質(zhì)量方針目的修訂意見；5.8.2公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量管理部門應(yīng)依照實際狀況，及時提出必要質(zhì)量方針目的改進(jìn)意見。文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量體系內(nèi)審管理規(guī)定編號：HBKJQMA-003-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目：評價、驗證質(zhì)量管理體系與否符合GSP原則規(guī)定，與否得到有效保持、實行和改進(jìn)。2、合用范疇：合用于公司GSP實行狀況和質(zhì)量管理體系所覆蓋所有規(guī)定內(nèi)部評審。3、責(zé)任：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部對本制度實行負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1年度內(nèi)審籌劃4.1.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審方案，編制“年度內(nèi)審籌劃”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實行。4.1.2內(nèi)審每年12月進(jìn)行一次，并規(guī)定覆蓋公司質(zhì)量管理體系所有規(guī)定和GSP關(guān)于規(guī)定。4.1.3當(dāng)浮現(xiàn)如下狀況時，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時組織進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。4.1.3.1組織機(jī)構(gòu)設(shè)立或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化；4.1.3.2浮現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對某一環(huán)節(jié)持續(xù)投訴；4.1.3.3法律法規(guī)及其她外部環(huán)境對質(zhì)量管理體系和GSP有關(guān)規(guī)定變更；4.1.3.4在接受第二方、第三方審核之前。4.1.3.5內(nèi)審籌劃內(nèi)容：涉及評審目、評審根據(jù)、評審范疇、評審小組、日程安排等。4.1.3.6依照需要，可審核質(zhì)量管理體系覆蓋所有規(guī)定和部門，也可以專門針對某幾項規(guī)定或部門進(jìn)行重點審核；但年度內(nèi)審覆蓋質(zhì)量管理體系所有規(guī)定和GSP各項規(guī)定。4.2內(nèi)審準(zhǔn)備4.2.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過內(nèi)審籌劃，擬定評審小組。4.2.2內(nèi)審組長應(yīng)在理解受審部門詳細(xì)狀況后，組織編寫GSP檢查項目表，詳細(xì)列出審核項目根據(jù)與辦法，保證原則規(guī)定與GSP規(guī)定條款無漏掉，使審核順利進(jìn)行。4.2.3內(nèi)審組長于實行前7天將審核要點與時間告知受審部門。受審部門對時間安排如有異議，應(yīng)在實行前3天告知內(nèi)審組長，以便重新安排時間。4.3內(nèi)審實行4.3.1初次會議4.3.1.1參加會議人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審構(gòu)成員、各部門負(fù)責(zé)人，與會者應(yīng)簽到，并由質(zhì)量管理部保存會議記錄。4.3.1.2由內(nèi)審組長主持會議；4.3.1.3會議內(nèi)容：由內(nèi)審組長簡介本次內(nèi)審目、范疇、根據(jù)、方式、內(nèi)審構(gòu)成員、內(nèi)審日程安排及其他關(guān)于事項。4.3.2現(xiàn)場審核4.3.2.1內(nèi)審組依照“GSP檢查項目表”進(jìn)行現(xiàn)場審核，將體系運(yùn)營效果及不符合項記錄在檢查項目表中。4.3.2.2內(nèi)審報告普通應(yīng)含如下內(nèi)容：評審目、評審小組、受評審部門、綜合評價、質(zhì)量內(nèi)審成果等。4.3.2.3存在問題及不合格報告。依照不合格報告提出整治規(guī)定。4.3.3末次會議4.3.3.1參加人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審構(gòu)成員、各部門負(fù)責(zé)人，與會者應(yīng)簽到，由內(nèi)審組長主持會議。會議記錄及簽到表由質(zhì)量管理部保存存檔。4.3.3.2會議內(nèi)容：內(nèi)審組長重申內(nèi)審目；宣讀內(nèi)審報告；宣讀不合格項，并指出完畢糾正辦法規(guī)定與期限；公司領(lǐng)導(dǎo)發(fā)言。4.3.3.3由質(zhì)量管理部發(fā)放《評審報告》至各有關(guān)部門。4.4改進(jìn)和驗證：4.4.1對評審成果中不合格項提出整治規(guī)定，貫徹到部門、個人、擬定好時間。4.4.2以原體系合用狀況為基本，吸取先進(jìn)管理理論、辦法和經(jīng)驗，進(jìn)行系統(tǒng)改進(jìn)。4.5記錄促存：質(zhì)量管理部保存評審有關(guān)記錄，期限5年。文獻(xiàn)名稱：藥物質(zhì)量否決制度編號：HBKJQMA-004-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目：規(guī)范本公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)管理。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第61條，《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細(xì)則》第53條。3、合用范疇：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，合用于質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)管理。4、責(zé)任：公司負(fù)責(zé)人對本制度實行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)分類。5.1.1質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)涉及原則和記錄。5.1.2原則性文獻(xiàn)是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作原則，闡述質(zhì)量管理體系構(gòu)成，明確關(guān)于人員崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動目、規(guī)定、內(nèi)容、辦法和途徑文獻(xiàn)，涉及：公司質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理工作程序等。5.1.3記錄是用以表白本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)營狀況和證明其有效性記錄文獻(xiàn)，涉及藥物購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥物解決等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動關(guān)于記錄。5.2質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)編制、審核和記錄審批。制定文獻(xiàn)必要符合下列規(guī)定：5.2.1.1必要根據(jù)關(guān)于藥物法律、法規(guī)及行政規(guī)章規(guī)定制定各項文獻(xiàn)。5.2.1.2結(jié)合公司實際狀況使各項文獻(xiàn)具備實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定質(zhì)量體系文獻(xiàn)管理程序，對文獻(xiàn)起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實行控制性管理。5.2.1.4對國家關(guān)于藥物質(zhì)量法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥物原則等外部文獻(xiàn)，不得作任何修改，必要嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文獻(xiàn)批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度起草和質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4各崗位負(fù)責(zé)與本崗位關(guān)于質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)起草、收集、整頓和存檔等工作。5.2.5質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)進(jìn)行培訓(xùn)。5.3質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)檢查和考核。5.3.1公司質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助公司負(fù)責(zé)人每年至少一次對公司質(zhì)量體系文獻(xiàn)管理執(zhí)行狀況和體系文獻(xiàn)管理程序執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量信息管理制度編號：HBKJQMA-005-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目：保證質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理狀況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第60條。3、合用范疇：合用于本公司所有質(zhì)量信息管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度實行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人員為公司質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息收集、分析、解決、傳遞與匯總。5.2質(zhì)量信息內(nèi)容重要涉及：5.2.1國家最新頒布藥物管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；5.2.2國家新頒布藥物原則及其她技術(shù)性文獻(xiàn)；5.2.3國家發(fā)布藥物質(zhì)量公示及本地關(guān)于部門發(fā)布管理規(guī)定等；5.2.4供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥物質(zhì)量狀況；5.2.5在藥物質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)既關(guān)于質(zhì)量信息；5.2.6質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集質(zhì)量信息。5.3質(zhì)量信息收集方式：5.3.1質(zhì)量政策方面各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥物監(jiān)督管理文獻(xiàn)、告知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2公司內(nèi)部質(zhì)量信息：由各關(guān)于崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等辦法收集；5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故質(zhì)量信息：通過設(shè)立投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥物質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見。5.4質(zhì)量信息收集應(yīng)精確、及時、合用，建立質(zhì)量信息檔案，做好有關(guān)記錄。5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進(jìn)行評估，并根據(jù)質(zhì)量信息重要限度，進(jìn)行分類，并按類別交予有關(guān)人員進(jìn)行存檔和解決。5.6本制度自公司開辦之日起每三個月考核一次。文獻(xiàn)名稱：首營公司和首營品種審核制度編號：HBKJQMA-006-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目：為保證從具備合法資格公司購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠藥物。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、73條，《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細(xì)則》第69條。3、合用范疇：合用于首營公司和首營品種質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購員對本制度實行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1首營公司審核5.1.1首營公司是指購進(jìn)藥物時，與本公司初次發(fā)生藥物供需關(guān)系藥物生產(chǎn)或經(jīng)營公司。5.1.2索取并審核加蓋有首營公司原印章《藥物生產(chǎn)（經(jīng)營）允許證》、《營業(yè)執(zhí)照》、公司GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書復(fù)印件及有法人代表簽章公司法人授權(quán)書原件，藥物銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料合法性和有效性。5.1.3審核與否超過有效證照所規(guī)定生產(chǎn)（經(jīng)營）范疇和經(jīng)營方式。5.1.4質(zhì)量保證能力審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營公司資料審核還不能擬定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進(jìn)行實地考察，考察公司生產(chǎn)或經(jīng)營場合、技術(shù)人員狀況、儲存場合、質(zhì)量管理體系、檢查設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系與否滿足藥物質(zhì)量規(guī)定等。5.1.5采購員填寫《首營公司審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和公司負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營公司購進(jìn)藥物，首營公司審核關(guān)于資料應(yīng)歸檔保存。5.2首營品種審核5.2.1首營品種是指本公司向某一藥物生產(chǎn)公司初次購進(jìn)藥物（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.2采購員應(yīng)向生產(chǎn)公司索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量原則、藥物出廠檢查報告書、藥物闡明書及藥物最小包裝樣品等資料。5.2.3資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，公司負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。5.2.4對首營品種合法性和質(zhì)量基本狀況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容涉及：5.2.4.1審核所提供資料完整性、真實性和有效性。5.2.4.2理解藥物適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。5.2.4.3審核藥物與否符合供貨單位《藥物生產(chǎn)允許證》規(guī)定生產(chǎn)范疇。5.2.5當(dāng)生產(chǎn)公司原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝變化時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，有關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。5.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營品種后，原則上應(yīng)在15天內(nèi)完畢審批工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營公司后，原則上應(yīng)在5天內(nèi)完畢審批工作。5.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)“首營公司審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用闡明書、標(biāo)簽等一起作為藥物質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤?.5本制度自公司開辦之日起每三個月考核一次。文獻(xiàn)名稱：藥物采購管理制度編號：HBKJQMA-007-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目：加強(qiáng)藥物購進(jìn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，保證購進(jìn)藥物質(zhì)量和合法性。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、71、72條，《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細(xì)則》第66條。3、合用范疇：合用于本公司藥物購進(jìn)質(zhì)量管理。4、責(zé)任：采購員和質(zhì)量管理人員對本制度實行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥物采購人員須經(jīng)專業(yè)和關(guān)于藥物法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)地市級以上藥物監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。5.2把質(zhì)量作為選取藥物和供貨單位條件首位，從具備合法證照供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”原則購進(jìn)藥物；5.3嚴(yán)格執(zhí)行《藥物購進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位法定資格、經(jīng)營范疇和質(zhì)量信譽(yù)等，保證從合法公司購進(jìn)符合規(guī)定規(guī)定和質(zhì)量可靠藥物。5.4購進(jìn)藥物應(yīng)訂立有明確規(guī)定質(zhì)量條款購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同書，合同書應(yīng)明確有效期限。5.5嚴(yán)格執(zhí)行《首營公司和首營品種審核制度》，做好首營公司和首營品種審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量原則、檢查報告書、標(biāo)簽、闡明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。5.6購進(jìn)進(jìn)口藥物要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章《進(jìn)口藥物注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥物檢查報告書》復(fù)印件隨貨同行，實現(xiàn)進(jìn)口藥物報關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥物通關(guān)單》。5.7購進(jìn)藥物應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。藥物購進(jìn)記錄和購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過藥物有效期一年，但不得少于兩年。5.8藥物購進(jìn)記錄應(yīng)涉及：購貨日期、藥物通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、有效期、批號、采購員、備注等內(nèi)容。5.9藥物購進(jìn)臺帳由藥物采購工作人員負(fù)責(zé)。5.10本制度自公司開辦之日起每三個月考核一次。文獻(xiàn)名稱：藥物收貨管理制度編號：HBKJQMA-008-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目：為把好入庫藥物質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)藥物數(shù)量精確、質(zhì)量完好，防止不符合質(zhì)量原則或疑似假、劣藥藥物流入我司。2、收貨任務(wù)和內(nèi)容2.1藥物到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運(yùn)送工具和運(yùn)送狀況進(jìn)行檢查。2.1.1檢查運(yùn)送工具與否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)送工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等也許影響藥物質(zhì)量現(xiàn)象，及時告知采購部門并報質(zhì)量管理部門解決。2.1.2依照運(yùn)送單據(jù)所載明啟運(yùn)日期，檢查與否符合合同商定在途時限，對不符合商定期限，報質(zhì)量管理部門解決。2.1.3供貨方委托運(yùn)送藥物，采購部門要提前向供貨單位索要委托承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，并將上述狀況提前告知收貨人員；收貨人員在藥物到貨后，要逐個核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致，告知采購部門并報質(zhì)量管理部門解決。2.1.4冷藏藥物到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱溫度狀況，核查并留存運(yùn)送過程和到貨時溫度記錄；對未采用規(guī)定冷藏設(shè)備運(yùn)送或溫度不符合規(guī)定，應(yīng)當(dāng)拒收，同步對藥物進(jìn)行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門解決。2.2藥物到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及有關(guān)藥物采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫專用章原印章，與采購記錄以及本公司實際狀況不符，應(yīng)當(dāng)拒收，并告知采購部門解決。2.3應(yīng)當(dāng)根據(jù)隨貨同行單（票）核對藥物實物。隨貨同行單（票）中記載藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥物實物不符，應(yīng)當(dāng)拒收，并告知采購部門進(jìn)行解決。2.4收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥物與采購記錄關(guān)于內(nèi)容不相符，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核算和解決。2.4.1對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外其她內(nèi)容與采購記錄、藥物實物不符，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供對的隨貨同行單（票）后，方可收貨。2.4.2對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥物實物數(shù)量不符，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購部門擬定并調(diào)節(jié)采購數(shù)量后，方可收貨。2.4.3供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥物實物不相符內(nèi)容，不予確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常狀況，報質(zhì)量管理部門解決。2.5收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥物運(yùn)送防護(hù)包裝，檢查藥物外包裝與否完好，對浮現(xiàn)破損、污染、標(biāo)記不清等狀況藥物，應(yīng)當(dāng)拒收。2.6收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤藥物放置于相應(yīng)待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移送驗收人員。文獻(xiàn)名稱：藥物驗收管理制度編號：HBKJQMA-009-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目：把好購進(jìn)藥物質(zhì)量關(guān)，保證藥物數(shù)量精確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定規(guī)定，防止不合格藥物進(jìn)入本公司。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第74、75條，《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細(xì)則》第67條。3、合用范疇：合用于公司所購進(jìn)藥物驗收。4、責(zé)任：驗收員對本制度實行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1本公司依照實際狀況，設(shè)立兼職驗收員，藥物驗收人員與藥物采購人員互相不兼任。檢查驗收人員應(yīng)通過專業(yè)和崗位培訓(xùn)，由地市級(含)藥物監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其她公司兼職。5.2驗收藥物應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定期限內(nèi)完畢。5.3藥物驗收必要執(zhí)行制定《藥物質(zhì)量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥物法定原則、購進(jìn)合同所規(guī)定質(zhì)量條款以及購進(jìn)憑證等，對所購進(jìn)藥物進(jìn)行逐批驗收。5.4藥物質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥物品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥物合格證等逐個進(jìn)行檢查驗收，并對藥物外觀性狀和藥物包裝、標(biāo)簽、闡明書及專有標(biāo)記等內(nèi)容檢查。5.5驗收外用藥物，其包裝標(biāo)簽和闡明書上有規(guī)定標(biāo)記。處方藥和非處方藥按分類管理規(guī)定，標(biāo)簽、闡明書有相應(yīng)警示語或忠告語；非處方藥包裝有國家規(guī)定專有標(biāo)記。5.6驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)公司提供該批藥物出廠質(zhì)量檢查合格報告書。5.7驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材要標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)日期等。實行文號管理中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。5.8驗收進(jìn)口藥物，必要審核其《進(jìn)口藥物注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥物檢查報告書》或《進(jìn)口藥物通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章。5.9凡驗收合格入庫藥物，必要詳細(xì)記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽名等項內(nèi)容。進(jìn)口藥物驗收記錄，加上產(chǎn)品注冊證號，《進(jìn)口藥物注冊證》、《進(jìn)口藥物檢查報告書》、《進(jìn)口藥物通關(guān)單》，進(jìn)口中藥材有《進(jìn)口藥材批件》。驗收員要簽字蓋章，檢查驗收記錄必要完整、精確。檢查驗收記錄保存至超過藥物有效期后一年，但不得少于三年。5.10驗收員對購進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全藥物，不得驗收入庫。5.11驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥物或質(zhì)量有疑問藥物，應(yīng)予以拒收，由驗收人員及時填寫拒收報告單，進(jìn)入不合格品庫，并及時報告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。5.12驗收工作結(jié)束后，驗收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員根據(jù)驗收結(jié)論和驗收員簽章將藥物置于相應(yīng)區(qū)，并做好記錄。5.13藥物驗收記錄和藥物拒收報告單等臺帳由藥物驗收工作人員負(fù)責(zé)。5.14本制度自公司開辦之日起每三個月考核一次。文獻(xiàn)名稱：藥物儲存管理制度編號：HBKJQMA-010-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目：保證所儲存藥物數(shù)量精確和儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥物出庫發(fā)生差錯。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第78、79條，《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細(xì)則》第70條。3、合用范疇：公司藥物儲存管理。4、責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對本制度實行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥物儲存原則是：安全儲存，收發(fā)迅速精確。5.2在庫藥物必要質(zhì)量完好，數(shù)量精確，帳、貨相符。5.3藥物保管人員應(yīng)根據(jù)驗收員驗收結(jié)論將藥物移入相應(yīng)區(qū)。5.4藥物應(yīng)按溫、濕度規(guī)定儲存于相應(yīng)庫區(qū)中，其中常溫庫0－30℃、陰涼庫不高于20℃、冷庫2－10℃，各庫相對濕度保持在45－75％；藥物與非藥物、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥物與普通藥，中藥材、中藥飲片與其她藥物應(yīng)分開存儲，品名和外包裝易混淆品種分開。處方藥與非處方藥也應(yīng)分開擺放。5.5按單軌制管理藥物應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲存。5.6在庫藥物實行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一原則：待驗藥物區(qū)、退貨藥物區(qū)為黃色；合格藥物區(qū)為綠色；不合格藥物區(qū)為紅色。5.7庫存藥物應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持30CM距離，與地面保持10CM距離。5.8庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超過規(guī)定范疇，應(yīng)采用調(diào)控辦法并予以記錄。5.9搬運(yùn)和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥物外包裝圖式標(biāo)志規(guī)定，規(guī)范操作。怕壓藥物應(yīng)控制堆放高度。保持庫房、貨架和在庫藥物清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。5.10藥物上柜臺前應(yīng)做好質(zhì)量檢查。對儲存中發(fā)既有下列質(zhì)量問題藥物不得上柜臺銷售，并及時告知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查：（1）藥物包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。（2）外包裝浮現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（3）包裝標(biāo)記模糊不清或脫落。（4）藥物已超過有效期。（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。5.11本制度自公司開辦之日起每三個月考核一次。文獻(xiàn)名稱：藥物養(yǎng)護(hù)管理制度編號：HBKJQMA-011-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目：為保證所陳列和儲存藥物質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥物發(fā)生質(zhì)量問題。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第78條3、合用范疇：公司陳列和儲存藥物養(yǎng)護(hù)。4、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對本制度實行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥物養(yǎng)護(hù)工作職責(zé)是：安全儲存，減少損耗，保證質(zhì)量，避免事故。5.2根據(jù)陳列和儲存藥物流轉(zhuǎn)狀況，制定養(yǎng)護(hù)籌劃，進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問或儲存日久品種，應(yīng)有籌劃抽樣送檢。5.3藥物養(yǎng)護(hù)人員詳細(xì)負(fù)責(zé)每月對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。5.4對陳列和儲藏藥物依照流轉(zhuǎn)狀況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。普通藥物每季檢查一次；重點品種（涉及近效期在一年以內(nèi)藥物，易霉變、易潮解藥物）、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥物相鄰批號藥物和儲存時間較長藥物視狀況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對質(zhì)量有疑問及儲存日久藥物及時抽樣送檢。對半年到失效期近效期品種，按月填報效期表。5.5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉庫保管人員對庫存藥物存儲實行色標(biāo)管理。待驗品、退貨藥物區(qū)——黃色；合格品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。5.6養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，每天上午9—10時、下午3—4時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度（溫度：常溫庫0～30℃、陰凉庫20℃如下、冷庫2～10℃，濕度在45%～75%之間）。依照溫濕度狀況，采用相應(yīng)通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等辦法，重點做好夏防、冬防工作。5.7中藥材和中藥飲片按其特性，采用與藥物特性相適應(yīng)辦法養(yǎng)護(hù)。5.8建立健全重點藥物養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥物儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)根據(jù)。5.9在藥物養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或立即撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快告知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。5.6養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設(shè)施進(jìn)行檢查。5.7本制度自公司開辦之日起每三個月考核一次。文獻(xiàn)名稱：購貨單位及采購人員資格審核管理制度編號：HBKJQMA-012-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目：加強(qiáng)藥物銷售環(huán)節(jié)管理，杜絕銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥物。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、合用范疇：本制度合用于我司所銷售藥物。4、責(zé)任：藥物銷售人員對本制度實行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1根據(jù)關(guān)于法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥物銷售給具備合法資格單位。向購貨單位索取合法證照及有關(guān)資料：a.《藥物生產(chǎn)允許證》、《藥物經(jīng)營允許證》\《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)允許證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；b.《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；c.加蓋公司公章和公司法定代表人印章或簽字法人授權(quán)委托書原件。授權(quán)委托書應(yīng)載明受權(quán)銷售品種、地區(qū)、期限、銷售人員身份證號碼；d.銷售人員身份證復(fù)印件；f.復(fù)印件均須加蓋購貨單位原印章。5.2對購貨單位資格證明文獻(xiàn)、購貨人員及提貨人員進(jìn)行真實性審核，并有記錄（購貨單位申請審核表），防止藥物流向非法公司和機(jī)構(gòu)，以保證經(jīng)營合法性、安全性。5.3貫徹執(zhí)行關(guān)于藥物質(zhì)量管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章，禁止銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥物。5.4嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”原則，對近效期藥物及滯銷藥物加快控制，開展市場預(yù)測和銷售分析，及時反饋市場信息供業(yè)務(wù)部門參照。5.5對的簡介藥物，并以國家藥物監(jiān)督管理局所批準(zhǔn)藥物使用闡明書上內(nèi)容為準(zhǔn)，為顧客提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好售后服務(wù)工作。定期開展對顧客滿意度調(diào)查，認(rèn)真解決質(zhì)量查詢和投訴，及時進(jìn)行信息反饋和質(zhì)量改進(jìn)。5.6銷售疫苗時，應(yīng)提供由藥物檢查機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)檢查合格或者審核批準(zhǔn)復(fù)印件；進(jìn)口疫苗還應(yīng)提供進(jìn)口注冊證、進(jìn)口藥物通關(guān)單復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋本公司原印章。5.7銷售特殊管理藥物及含特殊藥物復(fù)方制劑應(yīng)嚴(yán)格按照國家關(guān)于規(guī)定執(zhí)行。5.8銷售藥物，所發(fā)生貨款必要收到本單位賬戶（或公司負(fù)責(zé)人銀行卡轉(zhuǎn)帳）；必要開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，稅票上應(yīng)列明與銷售出庫單相吻合詳細(xì)內(nèi)容，如不能所有列明上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨品或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》并加蓋公司財務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼，做到票、帳、貨相符。銷售特殊管理藥物及含特殊藥物復(fù)方制劑所發(fā)生貨款應(yīng)收到本單位銀行賬戶。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。5.9公司所銷售藥物還應(yīng)附銷售出庫單并建立藥物銷售記錄。記載藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期、銷售金額等項內(nèi)容。銷售記錄、票據(jù)應(yīng)保存至超過藥物有效期一年，但不得少于三年。特殊管理藥物銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥物有效期2年。5.10建立符合特殊管理管理規(guī)定銷售記錄臺帳（表式）。藥物銷售記錄臺帳應(yīng)包括名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。5.11對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要查明因素，分清責(zé)任，采用有效解決辦法，并做好記錄。5.12公司對所經(jīng)營藥物發(fā)現(xiàn)存在安全隱患或質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時停止銷售該藥物，告知藥物生產(chǎn)公司或者供貨商，報告藥物監(jiān)督管理部門，并應(yīng)配合生產(chǎn)公司或藥物監(jiān)督管理部門對藥物進(jìn)行召回和做好記錄。5.13注意收集由本公司售出藥物不良反映狀況。發(fā)現(xiàn)不良反映狀況，應(yīng)按規(guī)定上報質(zhì)管部。文獻(xiàn)名稱：藥物銷售管理制度編號：HBKJQMA-013-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目：加強(qiáng)藥物銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，禁止銷售質(zhì)量不合格藥物。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第80、81、82、83、84條，《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細(xì)則》第72條。3、合用范疇：合用于本店銷售藥物質(zhì)量管理。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度實行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1凡從事藥物零售工作營業(yè)員，上崗前必要通過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后獲得上崗證，同步獲得健康證明后方能上崗工作。5.2認(rèn)真執(zhí)行國家價格政策，做到藥物標(biāo)價簽，標(biāo)示齊全，填寫精確、規(guī)范。5.3藥物陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥物與非藥物分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥物按用途陳列。5.4營業(yè)員根據(jù)顧客所購藥物名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥物交與顧客。5.5銷售藥物必要以藥物使用闡明書為根據(jù)，對的簡介藥物適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反映、禁忌及注意事項等，指引顧客合理用藥，不得虛假夸大藥物療效和治療范疇，誤導(dǎo)顧客。5.6在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容胸卡。5.7顧客憑處方購藥，按照《藥物處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。5.8銷售非處方藥，可由顧客按闡明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出征詢規(guī)定，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥物購買和使用進(jìn)行指引。5.9藥物拆零銷售按照《藥物拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。5.10不得采用有獎銷售、附贈藥物或禮物銷售等方式銷售藥物。5.11不得銷售國家規(guī)定不得零售藥物。5.12銷售藥物所使用計量器具應(yīng)經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。5.13藥物營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥物知識，理解藥物性能，不得患有精神病、傳染病或其她也許污染藥物疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。5.14店堂內(nèi)藥物廣告宣傳必要符合國家《廣告法》和《藥物廣告管理辦法》規(guī)定。5.15對缺貨藥物要認(rèn)真登記，及時向購進(jìn)人員傳遞藥物信息。5.16做好各項記錄，筆跡端正、精確、記錄及時。5.17銷售藥物應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥物名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容銷售發(fā)票或憑證。文獻(xiàn)名稱：藥物出庫管理制度編號：HBKJQMA-014-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目：為規(guī)范藥物出庫配發(fā)管理工作，保證本公司銷售藥物符合質(zhì)量原則，杜絕不合格藥物流出，及錯發(fā)等狀況發(fā)生。2、根據(jù)：依照《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實行細(xì)則。3、合用范疇：合用于公司所有藥物出庫。4、責(zé)任：倉庫保管員、出庫復(fù)核員負(fù)責(zé)實行。5、內(nèi)容：5.1藥物出庫必要經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。5.2藥物按“先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出、按批號發(fā)貨”原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”浮現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”原則。5.3配送中心按照配貨籌劃，向倉儲保管員發(fā)出發(fā)貨告知，保管人員按配送單發(fā)貨完畢后，在配送單上簽字，按程序分發(fā)至相應(yīng)門店藥物周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必要按發(fā)貨清單逐品種、逐批號對藥物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目核對，并檢查包裝質(zhì)量狀況等。5.4對出庫藥物逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在配送單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄內(nèi)容應(yīng)涉及：品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨門店名稱和復(fù)核人員等項目。配送記錄應(yīng)保存至超過藥物有效期一年，但不得少于三年。5.5整件與拆零拼箱藥物出庫復(fù)核：5.5.1整件藥物出庫時，應(yīng)檢查包裝與否完好；5.5.2拆零拼箱藥物應(yīng)按配送單逐批號核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封；5.5.3藥物配送、發(fā)貨使用配送周轉(zhuǎn)箱上標(biāo)明收貨門店名稱。5.6藥物拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：5.6.1盡量將同一品種不同批號或規(guī)格藥物拼裝于同一箱內(nèi)；5.6.2若為各種品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；5.6.3若為各種劑型，應(yīng)盡量按劑型物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；5.6.4液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。5.7出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部解決：5.7.1藥物包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；5.7.2外包裝浮現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；5.7.3包裝標(biāo)記模糊不清或脫落；5.7.4藥物已超過了有效期。5.8貴重藥物發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對，并做好詳細(xì)記錄。5.9做到下列藥物不準(zhǔn)出庫：5.9.1過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及裁減藥物；5.9.2內(nèi)包裝破損藥物，不得整頓出售；5.9.3瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清品種；5.9.4懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況品種；5.9.5有退貨告知或藥監(jiān)部門告知暫停銷售品種。文獻(xiàn)名稱：藥物運(yùn)送管理制度編號：HBKJQMA-015-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目：制定藥物運(yùn)送管理制度，規(guī)范我司藥物運(yùn)送工作。2、合用范疇：合用于我司藥物運(yùn)送管理。3、責(zé)任：物流部、藥物運(yùn)送員、質(zhì)量管理員。4、內(nèi)容：4.1藥物運(yùn)送是指藥物借助于運(yùn)送載體（即：運(yùn)送工具），實現(xiàn)藥物從購銷公司至我司轉(zhuǎn)移工作。4.2藥物運(yùn)送路線與運(yùn)送工具選取原則：4.2.1減少運(yùn)送途中停留、縮短貨品在途時間。4.2.2減少中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，減少裝卸搬運(yùn)次數(shù)，以減少貨品損失和運(yùn)送差錯，減少藥物損耗和運(yùn)送費(fèi)用。4.2.3加速運(yùn)送工作周轉(zhuǎn)，提高運(yùn)送工作使用效率，節(jié)約運(yùn)費(fèi)開支，發(fā)揮各運(yùn)送工作運(yùn)送效能。4.2.4運(yùn)送條件應(yīng)符合藥物運(yùn)送標(biāo)記規(guī)定。4.3藥物運(yùn)送原則：及時、精確、安全、經(jīng)濟(jì)。4.4藥物運(yùn)送而從有助于保證藥物質(zhì)量、有助于市場供應(yīng)出發(fā)，采用綜合對比辦法對各條運(yùn)送路線、各種運(yùn)送工具、時間、環(huán)節(jié)、安全限度等進(jìn)行分析比較，以從中找出最適當(dāng)方案。4.5運(yùn)送工具要有防曬、防雨、防蟲等設(shè)施設(shè)備，保證藥物運(yùn)送過程中質(zhì)量，運(yùn)送工具應(yīng)符合衛(wèi)生規(guī)定。4.6藥物運(yùn)送時，針對運(yùn)送藥物包裝條件及道路狀況，采用相應(yīng)辦法，防止藥物破損和混淆，還應(yīng)依照藥物理化性質(zhì)選取合造運(yùn)送方式，鐵路運(yùn)送不得使用敞車。水路運(yùn)送不得配裝在倉面。公路運(yùn)送應(yīng)遮蓋嚴(yán)密捆扎牢固，防止破損、污染及混藥事件發(fā)生。4.7藥物運(yùn)送過程中要輕裝輕卸，杜絕野蠻裝卸。4.8藥物運(yùn)送要合理堆碼，妥善苫墊，在堆碼時應(yīng)注意堆放高度和寬度限制，并注意分類堆放。4.9藥物中轉(zhuǎn)運(yùn)送過程中應(yīng)保證包裝牢固，標(biāo)記清晰。4.10如果發(fā)現(xiàn)藥物有殘缺、散漏、污染、短少、批次混亂等狀況，應(yīng)及時反映給供貨單位。4.11特殊管理藥物運(yùn)送按照國家關(guān)于規(guī)定執(zhí)行，在運(yùn)送過程中有完善保證藥物安全辦法。4.12藥物運(yùn)送過程中必要各種手續(xù)完整，責(zé)任分明，防止發(fā)生事故，提高藥物運(yùn)送質(zhì)量。各種憑證筆跡清晰，項目齊全，單位相符，交接手續(xù)完備。4.13運(yùn)送有溫濕度規(guī)定藥物、應(yīng)依照季節(jié)變化采用相應(yīng)保暖或冷藏辦法。文獻(xiàn)名稱：藥物退貨管理制度編號：HBKJQMA-016-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目：提高公司服務(wù)水平，為顧客提供更好服務(wù)。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細(xì)則》。3、合用范疇：公司藥物退貨過程。4、責(zé)任：驗收員對本制度實行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥物入庫驗收中發(fā)現(xiàn)不合格藥物做到及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并按規(guī)定規(guī)定做好記錄。不合格藥放在不合格藥物區(qū)，等待解決。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時報告藥物監(jiān)督管理部門，不得擅自作出退貨或調(diào)貨解決，待藥監(jiān)部門核準(zhǔn)后解決，防止不合格藥物再次流入市場。5.2購銷活動中依照合同準(zhǔn)于退貨藥物（假劣藥物不能退貨），將藥物移入退貨區(qū)，一方面查閱購進(jìn)記錄，核對藥物生產(chǎn)批號和數(shù)量與否相符，并做好有關(guān)記錄。5.3對售后退回藥物，存儲于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗收員驗收合格藥物，由保管人員記錄后方存入合格藥物區(qū)；不合格藥物由保管人員記錄后放入不合格藥物區(qū)。5.4非因藥物內(nèi)在質(zhì)量因素退貨，將藥物移入退貨區(qū)，由退貨建議人填寫《退貨藥物申請表》，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，經(jīng)公司負(fù)責(zé)人或法人審批批準(zhǔn)后方可退貨，并填寫退貨藥物臺帳。5.5假劣藥物不得擅自退貨，應(yīng)將可疑藥物放入不合格區(qū)，報藥監(jiān)部門解決。5.6藥物退貨記錄應(yīng)保存五年備查。5.7本制度自公司開辦之日起每三個月考核一次。文獻(xiàn)名稱：藥物近效期管理制度編號：HBKJQMA-017-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目：合理控制藥物經(jīng)營過程管理，防止藥物過期失效，保證藥物儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、合用范疇：公司進(jìn)貨驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中效期藥物管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營業(yè)員對本制度實行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥物應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期按劣藥解決，驗收人員應(yīng)回絕收貨。5.2距失效期不到半年藥物列入近效期藥物管理，并進(jìn)入近效期藥物一覽表（對距失效期一年內(nèi)藥物，養(yǎng)護(hù)人員可視經(jīng)營狀況決定與否進(jìn)入近效期藥物一覽表）。5.3距失效期不到三個月藥物不得購進(jìn)，不得驗收入庫（特殊狀況報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）。近效期藥物，每月應(yīng)填報《近效期藥物催銷表》，上報質(zhì)量管理人員。5.4藥物應(yīng)按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)，依照藥物有效期相對集中存儲，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號藥物不得混垛。5.5對有效期局限性半年藥物應(yīng)按月進(jìn)行催銷。5.6對近效期藥物應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制，每半個月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。5.7及時解決過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥物售出。5.8嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出原則。5.9本制度自公司開辦之日起每三個月考核一次。文獻(xiàn)名稱：不合格藥物、藥物銷毀管理制度編號：HBKJQMA-018-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目：為了明確報損藥物銷毀工作申請和監(jiān)督管理，制定本制度。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）、《藥物流通管理辦法》等法律法規(guī)。3、合用范疇：藥物保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作合用本制度。4、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對不合格藥物實行有效控制管理。5、內(nèi)容：5.1銷毀申請：經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，財務(wù)部審核，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后不合格藥物，要定期清理，集中銷毀。在集中銷毀之前，質(zhì)量管理部要監(jiān)督倉儲部門填報《不合格藥物報損審批表》并附《報損藥物清單》。5.2銷毀周期：每年進(jìn)行一次報損藥物集中銷毀工作。5.3銷毀監(jiān)控：藥物在出庫銷毀之前，必要在質(zhì)量管理部門監(jiān)控下，對賬清點藥物實物，防止不合格藥物流失導(dǎo)致安全事故等不良后果。銷毀解決在藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督下，考慮防止污染環(huán)境，遠(yuǎn)離市區(qū)及人口居住區(qū)和風(fēng)、水上游；采用搗碎、焚毀、深埋等不留后患有效辦法進(jìn)行銷毀。質(zhì)管部必要從出庫到銷毀結(jié)束全稱監(jiān)控。5.4銷毀記錄：報損藥物銷毀過程中，質(zhì)量管理部必要監(jiān)督各環(huán)節(jié)精確記錄并簽字。審核、批準(zhǔn)原件交財務(wù)部做核銷憑據(jù)，質(zhì)量管理部將復(fù)印件和全稱記錄文獻(xiàn)資料在事后三日內(nèi)整頓存檔，長期保存。5.5銷毀藥物要進(jìn)行登記，記錄內(nèi)容為：藥物名稱、規(guī)格、批號、銷毀數(shù)量、銷毀因素、經(jīng)手人、銷毀時間、地點、方式等。5.6在進(jìn)行藥物銷毀時，至少有2人在場，及時在銷毀登記表上坐記錄并簽字。5.7對特殊藥物銷毀，要上報藥物監(jiān)督管理部門，并由藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。文獻(xiàn)名稱：進(jìn)口藥物管理制度編號：HBKJQMA-019-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目：為規(guī)范對進(jìn)口藥物管理，保證進(jìn)口藥物質(zhì)量。2、根據(jù)：依照《藥物管理法》、《進(jìn)口藥物管理辦法》和《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等關(guān)于法律法規(guī)。3、合用范疇：合用于公司所有購進(jìn)進(jìn)口藥物。4、責(zé)任：采購部、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實行。5、內(nèi)容：5.1購進(jìn)進(jìn)口藥物，必要嚴(yán)格審核供貨公司合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章合法證照復(fù)印件，訂立合同步注明關(guān)于質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量認(rèn)證體系予以理解。5.2索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥物注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進(jìn)口藥物檢查報告書》或《進(jìn)口藥物通關(guān)單》復(fù)印件，核對進(jìn)口藥物合法性。5.3驗收進(jìn)口藥物應(yīng)按如下關(guān)于規(guī)定進(jìn)行。5.3.1驗收進(jìn)口藥物應(yīng)根據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥物注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥物檢查報告書》或《進(jìn)口藥物通關(guān)單》等證明資料進(jìn)行驗收，并做好驗收記錄；5.3.2進(jìn)口藥物內(nèi)外包裝標(biāo)簽都必要用中文標(biāo)明藥物名稱、重要成分、注冊證號，并有中文闡明書；5.3.3驗收防止性生物制品、血液制品，應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《生物制品進(jìn)口批件》；5.4進(jìn)口藥物在庫儲存時應(yīng)相對集中存儲，保管員要認(rèn)真核算進(jìn)口藥物儲存規(guī)定，合理調(diào)節(jié)控制庫房溫濕度儲存條件，保證進(jìn)口藥物合理儲存。5.5配送進(jìn)口藥物時，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章進(jìn)口藥物關(guān)于證明文獻(xiàn)，隨貨一并發(fā)往連鎖門店。文獻(xiàn)名稱：含特殊藥物復(fù)方制劑管理制度編號：HBKJQMA-020-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目：強(qiáng)化特殊藥物復(fù)方制劑藥物經(jīng)營管理工作，保證有效地控制特殊藥物復(fù)方制劑藥物購、存、銷行為。2、根據(jù)：依照《藥物管理法》、《反興奮劑條例》、《關(guān)于切實加強(qiáng)某些含特殊藥物復(fù)方制劑銷售管理告知》。3、合用范疇：合用于公司購進(jìn)特殊藥物復(fù)方制劑藥物。4、責(zé)任：采購部、配送中心、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實行。5、內(nèi)容：5.1特殊藥物復(fù)方制劑藥物概念：此類藥物涉及含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（如下稱含特殊藥物復(fù)方制劑）。其中含麻黃堿類復(fù)方制劑不涉及含麻黃藥物。5.2特殊藥物復(fù)方制劑藥物對人員規(guī)定：5.2.1單位法人代表應(yīng)有較強(qiáng)法制觀念，掌握特殊藥物復(fù)方制劑藥物法律、法規(guī)及有關(guān)政策，熟悉特殊藥物復(fù)方制劑藥物經(jīng)營管理工作。5.2.2指定專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗收、訂立買賣合同等。經(jīng)營特殊藥物復(fù)方制劑藥物負(fù)責(zé)人應(yīng)具備政治素質(zhì)好、責(zé)任心強(qiáng)，熟悉特殊藥物復(fù)方制劑藥物法律、法規(guī)及有關(guān)政策，熟悉特殊藥物復(fù)方制劑藥物經(jīng)營管理工作。5.3特殊藥物復(fù)方制劑藥物購進(jìn)管理：5.3.1購進(jìn)特殊藥物復(fù)方制劑藥物必要嚴(yán)格執(zhí)行本公司《藥物采購管理制度》規(guī)定。5.3.2特殊藥物復(fù)方制劑藥物采購工作，必要從具備《藥物經(jīng)營允許證》、《藥物生產(chǎn)允許證》生產(chǎn)公司或經(jīng)營公司購進(jìn)。5.3.3采購部專人負(fù)責(zé)審核特殊藥物復(fù)方制劑藥物供貨單位合法資質(zhì)，并索取有關(guān)證明資料；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)資料審查，符合規(guī)定予以購進(jìn)。按GSP規(guī)定建立客戶檔案，核算并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核算記錄等；5.4特殊藥物復(fù)方制劑藥物質(zhì)量驗收管理：5.4.1對購進(jìn)特殊藥物復(fù)方制劑藥物質(zhì)量驗收必要嚴(yán)格執(zhí)行本公司《藥物質(zhì)量驗收管理制度》，貨到后及時驗收。5.4.3在驗收過程中發(fā)現(xiàn)短少、破損,應(yīng)報單位質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)并加蓋單位公章后向供貨單位查詢解決。5.4.3查驗貨品無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回供貨方。5.5特殊藥物復(fù)方制劑藥物養(yǎng)護(hù)管理：5.5.1養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行本公司《藥物養(yǎng)護(hù)管理制度》。5.5.2藥物養(yǎng)護(hù)人員每季對特殊藥物復(fù)方制劑藥物進(jìn)行養(yǎng)護(hù)一次。5.6特殊藥物復(fù)方制劑藥物銷售管理：5.6.1特殊藥物復(fù)方制劑藥物只能向我司各門店銷售。并跟蹤核算藥物到門店狀況，核算記錄保存至藥物有效期后一年備查。5.7特殊藥物復(fù)方制劑藥物出庫復(fù)核管理：5.7.1特殊藥物復(fù)方制劑藥物出庫時，嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對實物與銷售出庫單與否相符，并保證藥物送達(dá)購買方《藥物經(jīng)營允許證》所載明倉庫地址、藥物零售公司注冊地址。5.8特殊藥物復(fù)方制劑藥物票據(jù)管理：5.8.1必要嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥物購銷中票據(jù)管理關(guān)于問題告知》（國食藥監(jiān)安〔〕283號，如下簡稱《告知》）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。應(yīng)按《告知》規(guī)定，核算購買付款單位、金額與銷售票據(jù)載明單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停銷售含特殊藥物復(fù)方制劑，并及時向所在地設(shè)區(qū)市級藥物監(jiān)管部門報告。5.9禁止使用鈔票進(jìn)行特殊藥物復(fù)方制劑交易。5.10特殊藥物復(fù)方制劑藥物安全管理、丟失、被盜管理：5.10.1特殊藥物復(fù)方制劑藥物如浮現(xiàn)銷售異常、丟失、被盜狀況，應(yīng)及時報告質(zhì)管部門和所在地區(qū)市級藥物監(jiān)督管理部門查處，公司由專人按質(zhì)量事故解決。文獻(xiàn)名稱：藥物直調(diào)管理制度編號：HBKJQMA-021-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目：為規(guī)范藥物直調(diào)管理，保證直調(diào)藥物質(zhì)量，特制定本制度。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥物流通監(jiān)督管理辦法》。3、合用范疇：合用于公司所有直調(diào)藥物管理工作。4、責(zé)任：業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部驗收員對本制度負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥物直調(diào)是指將已購進(jìn)但未入庫藥物，從供貨方直接發(fā)送到向我公司購買同一藥物需求方購銷活動。5.2災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件、緊急救治或者其她符合國家關(guān)于規(guī)定狀況下，需要直調(diào)由業(yè)務(wù)部申請，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。5.3藥物直調(diào)時，業(yè)務(wù)部應(yīng)與在我司批準(zhǔn)質(zhì)量評審合格供應(yīng)商、藥物范疇內(nèi)采購。購進(jìn)藥物有合法票據(jù)。5.4藥物直調(diào)時，業(yè)務(wù)部應(yīng)與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同書，明確藥物質(zhì)量職責(zé)。質(zhì)量保證合同書中必要按規(guī)定明確必要質(zhì)量條款。5.5直調(diào)藥物時，若供貨公司為生產(chǎn)公司，告知驗收員到場進(jìn)行驗收。如委托收貨單位驗收，必要與收貨單位訂立藥物委托驗收合同書，及時反饋有關(guān)驗收信息，并建立專門驗收記錄。5.6直調(diào)藥物要建立專門藥物購進(jìn)記錄、驗收記錄和銷售記錄，記錄應(yīng)至少保存5年。文獻(xiàn)名稱：藥物召回管理制度編號：HBKJQMA-022-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目：加強(qiáng)藥物安全監(jiān)管，保障顧客用藥安全。2、根據(jù)：《藥物召回管理辦法》。3、合用范疇：合用于公司召回藥物及其監(jiān)督管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實行。5、內(nèi)容：5.1藥物召回管理5.1.1按藥監(jiān)部門、藥物生產(chǎn)公司召回規(guī)定，協(xié)助履行召回義務(wù)，按照召回籌劃規(guī)定及時傳達(dá)、反饋藥物召回信息，控制和收回存在安全隱患藥物。5.1.2在經(jīng)營過程中，發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營藥物存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)及時停止銷售該藥物，告知藥物生產(chǎn)公司或者供貨商，并向藥物監(jiān)督管理部門報告。5.1.3建立和保存完整藥物購銷記錄，保證銷售藥物可溯源性。5.1.4配合藥物生產(chǎn)公司或者藥物監(jiān)督管理部門開展關(guān)于藥物安全隱患調(diào)查，提供關(guān)于資料。5.2依照藥物安全隱患嚴(yán)重限度，藥物召回分為三級召回：5.2.1一級召回：使用該藥物也許引起嚴(yán)重健康危害；5.2.2二級召回：使用該藥物也許引起暫時或者可逆健康危害；5.2.3三級召回：使用該藥物普通不會引起健康危害，但由于其她因素需要收回。5.3藥物召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回籌劃并組織實行，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，告知到有關(guān)藥物經(jīng)營公司、使用單位停止銷售和使用，同步向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門報告。5.4召回藥物解決應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門報告。規(guī)定退廠家或供貨商，及時退貨；必要銷毀藥物，應(yīng)當(dāng)在藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。5.5召回完畢后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價。通過審查和評價，以為召回不徹底或者需要采用更為有效辦法，重新召回或者擴(kuò)大召回范疇。6.附則：6.1藥物召回，是指按照規(guī)定程序收回存在安全隱患藥物。6.2安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等因素也許使藥物具備危及人體健康和生命安全不合理危險。文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量投訴管理制度編號：HBKJQMA-023-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目：加強(qiáng)本公司所經(jīng)營藥物發(fā)生質(zhì)量事故管理，有效防止重大質(zhì)量事故發(fā)生。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細(xì)則》第70條。3、合用范疇：發(fā)生質(zhì)量事故藥物管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度實行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥物質(zhì)量事故是指藥物經(jīng)營過程中，因藥物質(zhì)量問題而導(dǎo)致危及人體健康或?qū)е鹿窘?jīng)濟(jì)損失狀況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果嚴(yán)重限度分為：重大事故和普通事故兩大類。5.1.1重大質(zhì)量事故：5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥物；非違規(guī)銷售假劣藥物導(dǎo)致嚴(yán)重后果。5.1.1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，導(dǎo)致不合格藥物入庫。5.1.1.3由于保管不善，導(dǎo)致藥物整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥物導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失1000元以上。5.1.1.4銷售藥物浮現(xiàn)差錯或其她質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已導(dǎo)致醫(yī)療事故。5.1.2普通質(zhì)量事故：5.1.2.1違背進(jìn)貨程序購進(jìn)藥物，但未導(dǎo)致嚴(yán)重后果。非違規(guī)銷售假劣藥物，未導(dǎo)致嚴(yán)重后果。5.1.2.2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥物質(zhì)量發(fā)生變化，一次性導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失200元以上。5.2質(zhì)量事故報告：5.2.1普通質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形式上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.2.2發(fā)生重大質(zhì)量事故，導(dǎo)致嚴(yán)重后果，由質(zhì)量管理人員在24小時內(nèi)上報宜昌市食品藥物監(jiān)督管理局，其她重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告宜昌市食品藥物監(jiān)督管理局。5.3質(zhì)量事故解決：5.3.1發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時采用必要控制、補(bǔ)救辦法。5.3.2質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、理解并提出解決意見，報公司負(fù)責(zé)人，必要時上報宜昌市食品藥物監(jiān)督管理局。5.3.3質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應(yīng)及時前去現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則。即：事故因素不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教誨不放過，沒有整治辦法不放過。理解掌握第一手資料，協(xié)助各關(guān)于部門解決事故，做好善后工作。5.3.4發(fā)生普通質(zhì)量事故負(fù)責(zé)人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中解決。5.3.5發(fā)生重大質(zhì)量事故負(fù)責(zé)人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中懲罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除負(fù)責(zé)人外，事故發(fā)生所在部門也必要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。5.3.6發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。5.3.7對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與公司重要負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定質(zhì)量責(zé)任。5.4本制度自公司開辦之日起每三個月考核一次。文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量查詢管理制度編號：HBKJQMA-024-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目：建立質(zhì)量查詢制度，保證藥物質(zhì)量，防止質(zhì)量隱患。2、根據(jù)：依照《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實行細(xì)則。3、合用范疇：進(jìn)貨驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)送及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生藥物質(zhì)量查詢。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實行。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量查詢是指對藥物進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)既關(guān)于藥物質(zhì)量問題，向供貨公司提出關(guān)于藥物質(zhì)量與其解決調(diào)查與追詢文書公函，以及公司所屬分部、連鎖門店向總部進(jìn)行藥物質(zhì)量調(diào)查與追詢。5.2進(jìn)貨驗收時，對來貨不符合法定原則或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥物暫存在待驗區(qū)，并于到貨日起2個工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回答后，按回答意見予以解決。5.3儲存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥物質(zhì)量查詢：5.3.1若發(fā)現(xiàn)藥物有質(zhì)量問題，應(yīng)及時掛黃色標(biāo)牌，填寫“藥物停售告知單”，暫停發(fā)貨和銷售，告知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查；5.3.2復(fù)查確認(rèn)無質(zhì)量問題藥物，應(yīng)簽發(fā)“解除停售告知單”，去除停售標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨，告知門店繼續(xù)銷售；5.3.3復(fù)查確認(rèn)藥物存在質(zhì)量問題時，應(yīng)將藥物移至不合格藥物庫，掛不合格品標(biāo)志（紅色標(biāo)牌），并于質(zhì)量確認(rèn)后2個工作日內(nèi)，向供貨公司提出質(zhì)量查詢，同步向各連鎖門店下發(fā)退貨告知單;5.4出庫、配送、復(fù)核、運(yùn)送環(huán)節(jié)藥物質(zhì)量查詢：5.4.1在對已配送藥物質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥物存在質(zhì)量問題，應(yīng)及時告知配送中心及連鎖門店暫停發(fā)貨與銷售，等待復(fù)查；5.4.2經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問題時，及時告知配送中心及門店恢復(fù)發(fā)貨與銷售；質(zhì)量不合格者應(yīng)及時告知配送中心和門店收回該批號藥物，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜；5.4.3在顧客投訴中反映藥物質(zhì)量問題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)解決，并依照詳細(xì)狀況進(jìn)行質(zhì)量查詢。5.5連鎖門店在藥物驗收、陳列檢查、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥物，應(yīng)及時采用相應(yīng)辦法，并向質(zhì)量管理部發(fā)出查詢，等待解決。5.6對外質(zhì)量查詢方式，可以傳真或電子郵件方式告知供貨公司，然后在5個工作日內(nèi)將蓋有本公司原印章查詢原件郵寄給供貨公司，并做好查詢函件記錄備查。5.7質(zhì)量查詢函件一式四聯(lián)，分別為告知供貨單位聯(lián)、供貨單位解決回答聯(lián)、存根聯(lián)、告知業(yè)務(wù)部門聯(lián)。5.8在藥物有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥物有質(zhì)量問題，應(yīng)向供貨公司進(jìn)行質(zhì)量查詢，超過藥物有效期藥物普通不應(yīng)再進(jìn)行查詢，但在購貨合同中另注明條款藥物除外。文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量事故管理制度編號：HBKJQMA-025-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目：建立一種質(zhì)量事故管理制度，以杜絕質(zhì)量事故再次發(fā)生。2、根據(jù)：《中華人民共和國藥物管理法》及《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：我司經(jīng)營過程中發(fā)生任何質(zhì)量事故。4、責(zé)任：質(zhì)管部、各關(guān)于部門部長及負(fù)責(zé)人對本制度實行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容： 5.1.質(zhì)量事故分重大事故和普通事故兩大類。5.1.1.重大質(zhì)量事故是指：5.1.1.1.在庫藥物，由于保管不善，導(dǎo)致蟲蛀、霉變、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥物導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失3000元以上；5.1.1.2.銷貨、發(fā)貨浮現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，嚴(yán)重威脅人身安全或已導(dǎo)致醫(yī)療事故者；5.1.1.3購進(jìn)三無產(chǎn)品或假劣藥物，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，導(dǎo)致較壞影響或損失在0元以上者。5.1.2普通質(zhì)量事故是指：5.1.2.1.保管不當(dāng)，一次性導(dǎo)致?lián)p失1000元以上，3000元如下者；5.1.2.2.購銷三無產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥物，導(dǎo)致一次性經(jīng)濟(jì)損失0元如下者。5.2.質(zhì)量事故報告程序、時限：5.2.1.發(fā)生重大質(zhì)量事故，導(dǎo)致人身傷亡或惡劣影響，所在部門必要24小時內(nèi)報公司總經(jīng)理、質(zhì)管部，再由質(zhì)管部上報本地藥物監(jiān)督管理部門；5.2.2.其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)由公司上報本地藥物監(jiān)督管理部門，查清因素后，普通再做書面報告，普通也不得超過15天；5.2.3.普通質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)上報質(zhì)管部，并在一月內(nèi)將事故因素解決成果等上報質(zhì)管部。5.3.重大質(zhì)量事故發(fā)生后，向質(zhì)管部及公司領(lǐng)導(dǎo)報告，由質(zhì)管部及時就地封存該藥物，業(yè)務(wù)部門要以最迅速度告知購貨單位或顧客停止銷售和使用，原地封存，聽候解決，規(guī)定對方在未得到公司明確解決辦法之前，不得將封存藥物移出本單位，不得繼續(xù)銷售和使用。5.4.對質(zhì)量事故解決，必要堅持“三不放過”原則（即：事故因素不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教誨不放過，沒有制定防范辦法不放過），理解掌握第一手資料，協(xié)助各關(guān)于部門解決事故善后工作。5.5.以事故調(diào)查為依照，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故因素，明確關(guān)于人員責(zé)任，提出整治辦法。5.6質(zhì)量事故解決：5.6.1.對嚴(yán)重違背法規(guī)和制度者，分別予以經(jīng)濟(jì)懲罰、行政懲罰，對觸犯刑事者送司法部門追究法律責(zé)任。5.6.2.發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞性不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。文獻(xiàn)名稱：藥物不良反映管理制度編號：HBKJQMA-026-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目：加強(qiáng)對本公司所經(jīng)營藥物安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥物不良反映監(jiān)測及報告工作管理，保證人體用藥安全、有效。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物不良反映報告和監(jiān)測管理辦法》第2、13、15、16、29條，《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細(xì)則》第50、74條。3、合用范疇：本公司所經(jīng)營藥物發(fā)生不良反映監(jiān)測管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1定義：5.1.1藥物不良反映是指合格藥物在正慣用法用量下浮現(xiàn)與用藥目無關(guān)或意外有害反映。5.1.2可疑藥物不良反映：是指懷疑而未擬定藥物不良反映。5.1.3嚴(yán)重藥物不良反映是指有下列情形之一者：5.1.3.1導(dǎo)致死亡或威脅生命；5.1.3.2導(dǎo)致持續(xù)性或明顯殘疾或機(jī)能不全；5.1.3.3導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷。5.2質(zhì)量管理人員為公司藥物不良反映報告負(fù)責(zé)人員。5.3藥物不良反映報告內(nèi)容和記錄資料是加強(qiáng)藥物監(jiān)督管理、指引合理用藥根據(jù)，不是解決藥物質(zhì)量事故根據(jù)。5.4發(fā)生可疑藥物不良反映，應(yīng)依照患者不同反映狀況作出停藥或其她相應(yīng)辦法，再按規(guī)定向關(guān)于部門報告。5.5報告范疇：5.5.1新藥監(jiān)測期內(nèi)藥物應(yīng)報告該藥物發(fā)生所有不良反映；新藥監(jiān)測期已滿藥物，報告該藥物引起新和嚴(yán)重不良反映。5.5.2進(jìn)口藥物自初次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥物發(fā)生所有不良反映；滿5年，報告該進(jìn)口藥物發(fā)生新和嚴(yán)重不良反映。5.6報告程序和規(guī)定：5.6.1公司對所經(jīng)營藥物不良反映狀況進(jìn)行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥物不良反映監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本公司所經(jīng)營藥物不良反映狀況收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥物不良反映，應(yīng)當(dāng)及時向質(zhì)量管理人員報告。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥物不良反映/事件報告表》，按月向宜昌市藥物不良反映監(jiān)測中心報告，其中新或嚴(yán)重藥物不良反映應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。5.6.2公司如發(fā)現(xiàn)藥物闡明書未載明可疑嚴(yán)重不良反映病例，必要以迅速有效方式報告宜昌市食品藥物監(jiān)督管理局和宜昌市藥物不良反映監(jiān)測中心。5.6.3發(fā)現(xiàn)非本公司所經(jīng)營藥物引起可疑藥物不良反映，發(fā)現(xiàn)者可直接向宜昌市食品藥物監(jiān)督管理局報告。5.7解決辦法：5.7.1對藥物監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用藥物，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時告知保管員和營業(yè)員停止該批號藥物銷售，就地封存，并報告宜昌市食品藥物監(jiān)督管理局。5.7.2本公司對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥物不良反映報告而未報告，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥物不良反映資料人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并導(dǎo)致不良后果，依法承擔(dān)相應(yīng)補(bǔ)償責(zé)任。5.8本制度自公司開辦之