藥物分析課件

1第一章藥物分析的基礎知識2

藥品，指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質，包括藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等。《藥品管理法》第一百零二條藥品是一種特殊商品3《藥品管理法》第三十二條規(guī)定藥品必須符合國家藥品標準4《藥品管理法》第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制的，不得出廠。5第一節(jié)藥品的質量標準一、藥品的質量標準及其制訂的原則（一）藥品的質量標準1.法定藥品質量標準6國家藥品監(jiān)督管理局藥品標準中華人民共和國藥典國家藥品標準法定藥品質量標準中國藥典局頒標準7*是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)*是國家對藥品質量及檢驗方法所作的技術規(guī)定藥品質量標準

具有法律效應8（1）地方藥品標準（2）臨床試驗用藥品標準（3）暫行或試行藥品標準（4）藥廠內(nèi)部標準（5）醫(yī)院自制藥品標準2.其他藥品質量標準91.堅持質量第一（二）藥品質量標準制訂原則安全、有效2.有針對性注意各個環(huán)節(jié)3.方法先進準確、靈敏、簡便、快速4.限度規(guī)定要恰當10二、藥品質量標準的主要內(nèi)容名稱性狀鑒別檢查含量測定類別貯藏11（一）名稱化學名英文名漢語拼音名中文名科學、明確、簡短中國藥品通用名稱（CADN）國際非專利藥品名（INN）中藥材中文名、漢語拼音名、拉丁名中藥制劑中文名、漢語拼音名12中文名應盡量與英文名對應音譯Morphine嗎啡Chloroquinum氯喹音意合譯意譯√Adrenalin腎上腺素13Cefalexin頭孢氨芐Cefoperazone頭孢哌酮Cefradine頭孢拉定結構相似、藥理作用相同的藥物采用統(tǒng)一詞干以示區(qū)別頭孢菌素類

cef-頭孢-14盡量避免采用以下方式命名*藥理學、解剖學、生理學、病理學、治療學*代號、數(shù)字15（二）性狀相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羥值、碘值、吸收系數(shù)等真?zhèn)渭兌?.物理常數(shù)2.溶解度1.外觀、嗅、味16溶質1g(ml)

溶劑體積（ml）極易溶解

＜1 易溶

1～＜

10 溶解

10～＜

30 略溶

30～＜

100 微溶

100～＜

1000極微溶解

1000～＜

10000幾乎不溶或不溶

10000ml中不能完全溶解17（三）鑒別判斷已知物的真?zhèn)?.生物學法2.物理化學法1.化學法顏色、↓、↑、衍生物mpUV、IRTLC、HPLC微生物、動物常見鑒別反應收載在《中國藥典》附錄常見金屬離子、酸根、官能團“一般鑒別試驗”18

化學鑒別法操作簡便、快速，實驗成本低，應用廣，但專屬性比儀器分析法差19UV法對照品對照對照圖譜規(guī)定吸收波長規(guī)定吸收波長和相應吸收度規(guī)定吸收波長和吸收系數(shù)規(guī)定吸收波長和吸收度比值20

紫外光譜法操作簡便、快速；但由于分子中不是每個基團都有紫外吸收，波長范圍較窄，光譜較簡單、平坦，曲線形狀的變化不大，用作鑒別的專屬性遠不如紅外光譜法紫外光譜相同的物質不一定是同一種物質21IR法ChP要求按指定條件繪制供試品的紅外光吸收圖譜，與《藥品紅外光譜集》中的相應標準圖譜對比，如果峰位、峰形、相對強度都一致時，即為同一種藥物22

紅外光譜法是有機藥物分子的振動—轉動光譜，分子中每個基團一般都有相應的吸收峰，且特征性強。藥物的紅外光譜能反映藥物分子的結構特點，具有專屬性強、準確度高的特點，是驗證已知藥物的有效方法23色譜法

利用不同物質在不同色譜條件下，具有不同的色譜行為（Rf或tR）進行鑒別24

薄層色譜法具有專屬性強、操作簡便、實驗成本低等優(yōu)點。在鑒別試驗中，薄層色譜法是色譜法中應用最廣的一種方法25（四）檢查1.有效性2.均一性3.純度要求4.安全性檢查藥物純度261.

有效性

與藥物療效有關，在其它測定

項目中不能進行控制的項目（1）影響個別藥物生物利用度條目（粒度細度、晶型、異構體）27（2）有反映主要質量指標的條目

（制酸力、穩(wěn)定度）（3）有控制物理性能的條目（黏度、吸著力、平均分子量）（4）類似于含量測定的條目

（含氟量、乙炔基、含氮量）282.均一性含量均勻度

溶出度或釋放度

重量差異3.純度要求雜質檢查294.安全性熱源檢查

細菌內(nèi)毒素檢查

異常毒性檢查

降壓物質檢查

過敏性物質

無菌檢查主要用于抗生素和生化藥品的質量控制30（五）含量測定化學分析法儀器分析法酶化學分析法生物學分析法含量測定效價測定檢查藥物純度31用化學或儀器法測定，以%表示重量法容量法UV、Vis、FR、AAS、IR、GC、TLC、HPLC原料藥精密度高準確度好靈敏度高專屬性好1.含量測定制劑、中成藥322.效價測定用生物學方法或酶化學方法測定,以效價（IU）表示微生物檢定法生物檢定法與臨床效果相關性好靈敏度高、專屬性好常用于抗生素類、生化藥物和生物制品的測定33（七）類別（八）貯藏

藥品包裝和貯存的基本要求 3495：126.中國藥典收載藥品質量標準的檢查項下包括

A.外觀的檢查

B.安全性的檢查

C.純度的檢查

D.有效性的檢查

E.物理常數(shù)的檢查

3595：132.藥典中常采用生物測定法測定含量的藥物是

A.維生素類藥

B.生物堿類藥

C.抗生素類藥

D.生物化學品類藥

E.甾體激素類藥

3696：[111-115]

A.應該測定片劑中的主藥

B.應該測定降解物

C.A和B均應測D.A和B均不測

111.含量測定112.穩(wěn)定性考查

113.雜質檢查114.干燥失重

115.溶出度測定ACBDA3798：132.紫外分光光度法鑒別藥物，常用的測定參數(shù)有

A.λmax

B.λmax

處的

C.Aλ1/Aλ2

D.E.T3899：139.原料藥含量測定方法一般考慮采用

A.紫外分光光度法

B.準確度高的方法

C.專屬性強的方法

D.容量分析法

E.高效液相色譜法

3999m：136.物理常數(shù)是指

A.熔點

B.比旋度

C.相對密度

D.晶型

E.吸收系數(shù)4001：132.屬于法定藥品質量標準的有

A.中國藥典

B.局頒標準

C.臨床試驗用藥品標準

D.藥廠內(nèi)部標準

E.醫(yī)院自制藥品標準41例1.中國藥典（2000年版）二部收載的藥物名稱包括

A.中文名稱

B.拉丁文

C.化學名稱

D.英文名稱

E.漢語拼音名稱42例2、在藥典標準中，同時具有鑒別和純度檢查意義的項目是

A.熔點

B.吸收系數(shù)

C.色譜法的tR

D.比旋度

E.氯化物檢查43例3.我國規(guī)定的藥品質量標準有

A.藥檢所制訂標準

B.廠方標準

C.局頒標準

D.地方標準

E.中國藥典44例4.規(guī)范化的化學藥品命名法允許

A.以數(shù)字編號命名

B.以發(fā)明者命名

C.以化學名稱命名

D.以藥效命名

E.以譯音命名45例5.藥物的純度由以下指標說明

A.雜質含量

B.光譜特征

C.理化常數(shù)

D.性狀

E.含量46例6.中國藥典（2000年版）收載的藥

物名稱包括

A.漢語拼音名稱

B.中文名稱

C.西文名稱

D.化學名稱

E.英文名稱47例7.中國藥典（2000年版）規(guī)定藥

物有效性項目包括

A.吸著力與平均分子量

B.含氟量與粒度檢測

C.晶型和異構體檢查

D.制酸力檢查

E.氯化物檢查48例8.藥物的鑒別試驗是證明

A.未知藥物的真?zhèn)?/p>

B.已知藥物的真?zhèn)?/p>

C.已知藥物的療效

D.藥物的純度

E.藥物的穩(wěn)定性49例9.藥物的鑒別是為了確認藥物的

真?zhèn)危浞椒ㄓ?/p>

A.雜質鑒別

B.理化常數(shù)鑒別

C.色譜鑒別

D.光譜鑒別

E.化學鑒別50例10.藥品檢驗工作中，藥品含量

或效價測定方法是

A.容量分析法

B.重量法

C.紫外分光光度法

D.氣相色譜法

E.高效液相色譜法51第二節(jié)藥品檢驗工作的基本程序一、藥品檢驗工作的基本程序

取樣檢驗(性狀、鑒別、檢查、含量測定)

記錄和報告

52（一）取樣科學性、真實性、代表性原則均勻、合理取樣量（X為樣品總件數(shù)）當X≤300

隨機取樣當X＞300

隨機取樣當X≤3

每件取53（二）檢驗性狀、鑒別、檢查、含量測定

判斷一個藥物質量是否符合要求，必須從藥物的性狀、物理常數(shù)、鑒別、檢查與含量測定全面考慮54（三）記錄與報告

真實、完整、簡明、具體

1.供試品情況名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、來源、包裝、取樣日期等552.檢驗情況

檢驗依據(jù)、日期、檢驗內(nèi)容、

操作步驟、實驗現(xiàn)象、測定

數(shù)據(jù)、計算公式、測定結果、

檢驗結論等563.簽名蓋章原始記錄（檢驗人、復核人）檢驗報告（檢驗人、復核人、負責人、單位公章）57若有寫錯，只可劃線修改并簽名9.6543-8.12701.52720.10313張杰2消耗22.31ml張杰0張杰58二、計量儀器認證要求

（一）計量器具能直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標準物質59（二）計量檢定

為評定計量器具的計量性能，

確定其是否合格所進行的全部工作（三）計量認證政府計量行政部門對有關技術機構計量檢定、測試能力和可靠性

進行的考核和證明60（四）強制檢定國家對社會公用的和單位最高級別的計量標準器具及用于貿(mào)易結算、安全保護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的重要計量器具實行強制檢定61藥學方面需行強制檢定的計量器具有天平砝碼容量器分光光度計酸度計火焰光度計比色計秤酒精計密度計壓力表流量計計量罐定量包裝機粉塵測量儀有害氣體分析儀水質污染監(jiān)測儀等6295：135.出具“藥品檢驗報告書”必須有

A.送檢人簽字

B.部門負責人簽字

C.復核者簽字

D.檢驗者簽字

E.單位公章6399：140.檢驗報告應有以下內(nèi)容

A.供試品名稱

B.外觀性狀

C.取樣日期

D.送檢人簽章

E.復核人簽章64例1.判斷一個藥物的質量是否符合要求，必須全面考慮下列哪幾項的檢驗結果

A.取樣

B.檢查

C.鑒別

D.含量測定

E.物理常數(shù)65例2.藥品檢驗工作的基本程序為

A.鑒別、檢查、寫出報告

B.檢查、鑒別、含量測定、寫出報告

C.含量測定、檢查、寫出報告

D.取樣、含量測定、檢查

E.取樣、鑒別、檢查、含量測定、寫出報告66例3.如取樣量按包裝件數(shù)進行取樣的話，樣品件數(shù)為X時，取樣原則為

A.X≤3時，每件取樣

B.X≤300時，按件隨機取樣

C.X＞300時，按件隨機取樣

D.X≤400時，隨機取樣

E.隨機取樣67例4.取樣的基本原則就是

A.少量

B.多次

C.均勻

D.合理

E.快速68例5.進行藥品檢驗時，要從大量樣品中取出少量樣品，應考慮取樣的

A.多樣性

B.真實性

C.代表性

D.科學性

E.可靠性69第三節(jié)藥物分析中的統(tǒng)計學知識一、誤差

測量值與真實值之差

反映測定結果的準確度誤差越小，準確度越高

70

名稱 定義 偶然誤差無固定方向大小，不重復出現(xiàn)系統(tǒng)誤差有固定方向和大小，重復出現(xiàn)真實值 可接近而不可達到的理論值%、×10-6有正、負相對誤差絕對誤差測量值-真實值,有正負和單位71誤差名稱產(chǎn)生原因 糾正辦法操作誤差操作不規(guī)范 可作對照試驗儀器誤差儀器或容器 校正儀器或使

不準用固定儀器試劑誤差試劑不純 作空白試驗方法誤差分析方法不 測定標準品,

完善可知誤差大小7297：82.減少分析測定中偶然誤差的方法為

A.進行對照試驗

B.進行空白試驗

C.進行儀器校準

D.進行分析結果校正

E.增加平行試驗次數(shù)73例1.消除系統(tǒng)誤差的方法為

A.做回收試驗

B.做預試驗

C.做對照試驗

D.做空白試驗

E.校正所用儀器74例2.提高測定結果的準確性的方法是

A.對照試驗

B.空白試驗

C.校正儀器

D.增加平行測定次數(shù)

E.回收試驗75二、有效數(shù)字（一）有效數(shù)字定義

1.常量分析要達到千分之一的準確度，需保留四位有效數(shù)字，只允許最末一位欠準（±1）0.3056g±0.0001g25.10ml±0.01ml762.0在數(shù)字前面是定位用的無效數(shù)字,

其余位置都是有效數(shù)字0.2030g0.2030g3.單位改變時，有效數(shù)的位數(shù)不能變0.2030g4.用冪或%表示時，有效位數(shù)不能變203.0mg2.030×102mg四位有效數(shù)字1.020g/ml102.0%（g/100ml)775.pH、lgK等對數(shù)數(shù)值，只有小數(shù)點

后的位數(shù)為有效數(shù)字6.首位為8或9的數(shù)，多算一位有效數(shù)pH8.02兩位有效數(shù)字101.0%99.8%log3.15兩位有效數(shù)字78（二）有效數(shù)字修約規(guī)則1、四舍六入五成雙0.150150.15025若5后還有數(shù)，則5進位0.150250010.15020.15020.1503（5后無數(shù)）0.150240.15020.150260.1503792.不能多次修約

3.運算中可多保留一位未經(jīng)修約的有效數(shù)，最后才修約至規(guī)定位數(shù)0.1233490.123349870.12330.123340.1233804.作統(tǒng)計檢驗時，S值等應多留1～2位數(shù)字參加運算

修約標準偏差值或其他表示不確定度時，只要所需位數(shù)后面還有數(shù)字，不論大小，都進位S=0.213S=0.22S=0.38195：[101-105]

修約后要求小數(shù)點后保留一位

A.23.2B.23.3C.23.5D.23.8E.23.9

修約前數(shù)字為

101.23.3421102.23.8621103.23.2500104.23.7500105.23.5404BEADC8298：[101-105]

修約后要求小數(shù)點后保留二位

A.1.24B.1.23C.1.21D.1.22E.1.20

修約前數(shù)字為

101.1.2349102.1.2351103.1.2050104.1.2051105.1.2245BAECD8399：[96-100]

修約后要求小數(shù)點后保留二位

A.22.44B.22.43C.22.42D.22.40E.22.45

以下各題修約前的數(shù)字各為96.22.444997.22.445198.22.405099.22.4150100.22.4259AEDCB8401：[91-95]

修約后要求小數(shù)點后保留二位

A.25.24B.25.23C.25.21D.25.22E.25.2091.25.234992.25.235193.25.205094.25.205195.25.2245BAECD8501：131.屬于系統(tǒng)誤差的有

A.試劑不純造成的誤差

B.操作者判斷滴定終點顏色偏深造成的誤差

C.溫度變化造成的誤差

D.滴定管刻度不準造成的誤差

E.天平砝碼不準造成的誤差86例1.在滴定分析中，從滴定管上讀取的滴定溶液的體積應為

A.0.2mlB.8.250mlC.15.8mlD.25.00mlE.20.000ml87例2.用25ml移液管移取25ml溶液，應記成

A、25mlB、25.0mlC、25.00mlD、25.000mlE、25±1ml88（三）有效數(shù)字運算法則1.加減法按最少小數(shù)位數(shù)保留

2.乘除法按最少有效位數(shù)保留19.6543-8.1211.534.2518-4.250.0089例1.以下三個數(shù)字0.5362、0.0014、

0.25之和應為

A、0.7876B、0.8C、0.79D、0.788E、0.78790三、相關與回歸（一）相關

兩個變量之間有否確定的關系

相關系數(shù)（r）表示兩個變量之間的線性關系91不少情況下，兩個變量成比例關系稱樣量——

消耗滴定液體積供試液濃度——

吸收度進樣量——

色譜峰面積相關系數(shù)可以用來表示測定值的點偏離直線的程度920＜｜r｜＜1r＞

0.99表示線性關系好0.95＜

r＜

0.99表示一條良好直線0.90＜

r＜

0.95表示一條平滑直線

r=

0表示各點雜亂無章93（二）回歸

根據(jù)實驗結果，計算兩個變量之

間的定量關系線性方程式

y＝a+bx

線性回歸根據(jù)實驗結果，用統(tǒng)計學方法計算y＝a+bx中的a和

b及相關系數(shù)r

9495第四節(jié)藥品質量標準分析方法驗證一、目的證明所采用的分析方法適合相應的檢驗要求

96（一）起草新藥質量標準時（二）改變生產(chǎn)工藝時改變制劑處方修訂原分析方法時二、用途97三、需驗證的分析項目鑒別試驗雜質檢查含量測定溶出量的測試（溶出度、釋放度）98四、驗證指標準確度精密度專屬性檢測限定量限線性范圍耐用性重復性中間精密度重現(xiàn)性99（一）準確度該法測定結果與真實值或參考值接近的程度100（二）精密度

同一均勻樣品，經(jīng)多次取樣測定，所得結果之間的接近程度標準差（SD）

相對標準差（RSD）變異系數(shù)（CV）101102*重復性同人、儀器、時間*中間精密度同室，但不同人、儀器時間

*重現(xiàn)性不同地方協(xié)同檢驗103只有精密度和準確度都高的結果才可靠104（三）專屬性（選擇性）

在有其他成分（雜質、降解產(chǎn)物、輔料等）可能存在時，該分析方法對待測組分準確而專屬的測定能力105（四）檢測限

樣品中待測組分能被檢測出的最低量非儀器分析法能觀察到實驗現(xiàn)象的最低濃度為檢測限106儀器分析法檢測限（D）靈敏度（S）噪音（N）或

把低濃度樣品信號與空白樣品信號進行比較，按信噪比（S/N）3:1或2:1時的相應濃度或進樣量為檢測限107（五）定量限

樣品中被測組分能被定量測定的最低量（應達到一定的準確度和精密度）108非儀器分析法

將測定結果計算準確度和精密度儀器分析法按信噪比10:1時的相應濃度或進樣量為定量限109（六）線性

是指在一定范圍內(nèi)，樣品濃度與檢測結果的線性關系線性回歸y＝a+bx

相關系數(shù)r

110（七）范圍

指在達到一定精密度、準確度和線性的條件下，該方法適用的高低濃度或量的區(qū)間適宜檢測范圍原料或制劑測試濃度的80%~120%含量均勻度70%~130%溶出量80%~120%111（八）耐用性（粗放性）

指測定條件稍有變動時，測定結果不受影響的承受程度

是衡量實驗室和工作人員之間在正常情況下實驗結果重現(xiàn)性的尺度112鑒別僅需專屬性、耐用性檢測限

定量限含量與溶出度測定僅不需2、定量僅不需檢測限專屬性檢測限耐用性1、限量僅需雜質檢查113定量限量耐用性范圍線性定量限檢測限專屬性精密度+++－－++++－－－++－－++++－++++－－－－+－－準確度含量測定雜質測定鑒別

項目內(nèi)容11495：[106—110]應要求的效能指標

A.檢測限B.定量限

C.兩者均要求D.兩者均不要求

106.含量測定方法評估

107.雜質限量檢查

108.雜質定量測定

109.溶出度測定

110.中間體含量測定DABDD11596：138.在藥物分析中，精密度是表示該法的

A.測量值與真值接近程度

B.一組測量值彼此符合程度

C.正確性

D.重現(xiàn)性

E.專屬性11697：126.藥物雜質檢查所要求的效能指標為

A.準確度

B.精密度

C.選擇性

D.檢測限

E.耐用性11799：73（99m：76）精密度是指

A.測得的測量值與真值接近的程度

B.測得的一組測量值彼此符合的程度

C.表示該法測量的正確性

D.在各種正常試驗條件下，對同一樣品分析所得結果的準確程度

E.對供試物準確而專屬的測定能力11801：71.在設計的范圍內(nèi)，測試結果與試樣中被測物濃度直接呈正比關系的程度稱為

A.精密度B.耐用性

C.準確度D.線性

E.范圍119問題[1～5]A.精密度B.定量限

C.兩者皆是D.兩者皆不是1.某法測得一組測量值彼此符合程度2.測量值和真值接近的程度3.測定結果的重現(xiàn)性4.可定量測得被測物的最低水平參數(shù)5.藥物分析方法的效能指標ADABC120例6.相對標準差表示的是

A.準確度

B.回收率

C.精密度

D.純凈度

E.限度121例7.精密度的一般表示方法有

A.相對誤差

B.絕對誤差

C.標準偏差

D.相對平均偏差

E.相對標準偏差122

例8.用碘量法測定維生素C原料藥時，要求碘量法應具備

A.選擇性

B.定量限

C.精密度

D.粗放度

E.線性123例9.測定藥物片劑的溶出度或釋放度時，對所用測定方法應要求

A.精密度

B.定量限

C.耐用性

D.回收率

E.檢測限

124例10.藥物鑒別試驗所要求的效能指標

A.準確度

B.精密度

C.選擇性

D.檢測限

E.耐用性125例11.表示兩變換指標A與C之間線性相關程度常用

A.相關常數(shù)

B.相關系數(shù)

C.精密度

D.相關規(guī)律

E.比例常數(shù)126例12.藥物分析的效能指標有

A.準確度

B.選擇性

C.代表性

D.檢測限

E.耐用性（粗放度）第一節(jié)《中華人民共和國藥典》英文名ChinesePharmacopiea簡稱中國藥典縮寫ChP正確寫法中華人民共和國藥典（年版）ChP（年版）中國藥典（年版）200020002000建國以來共出版七版藥典1953年版1963年版1977年版1985年版1990年版1995年版2000年版一、中國藥典的沿革√

共一部二部增加1953年版

5311963年版

13106436677791977年版

192511527736151985年版

1489713776－4361990年版

17517849672621995年版

237592014556242000年版

26919921699316《中國藥典》英文版（85版起）《臨床用藥需知》（90版起）《藥品紅外光譜集》（90版起）《藥典注釋》一部（90版起）二部（85版起）各年的增補本藥典配套用書98：86.關于中國藥典，最正確的說法是

A.一部藥物分析的書

B.收載所有藥物的法典

C.一部藥物詞典

D.我國制定的藥品標準的法典

E.我國中草藥的法典例1.解放后我國第一版藥典出版于

A、1951年

B、1950年

C、1952年

D、1953年

E、1955年例2.至今我國出版藥典共

A.3版

B.5版

C.7版

D.8版

E.6版例3.我國最新版的藥典是

A.2001年版

B.2000年版

C.98年版

D.95年版

E.93年版例4.《藥品紅外光譜集》是從哪版中國藥典開始不再收載于附錄內(nèi)，而另行出版的

A.1985年版

B.1990年版

C.1995年版

D.2000年版

E.1953年版例5.我國藥典正確的名稱寫法是

A.中華人民共和國藥典（1995

年版）

B.藥典

C.中華人民共和國藥典

D.中國藥品標準（1995年版）

E.中國藥典例6.我國藥典的英文名稱是

A.Pharmcopoeia

B.pharmaceutical

C.Farmacy

D.chinaPharmacopoeia

E.ChinesePharmacopeia例7.我國藥典的英文縮寫是

A.ChP

B.BP

C.CA

D.CP

E.JP例8.第一部《中國藥典》英文版是

A.1995年版

B.1990年版

C.1985年版

D.1977年版

E.1953年版例9.中國藥典二部開始出版注釋是從

A.2000年版

B.1995年版

C.1990年版

D.1985年版

E.1977年版二、《中國藥典》的基本結構和主要

內(nèi)容凡例，正文，附錄、索引等（一）凡例

與藥品標準有關的、共性的需要明確的問題，如計量單位、各種符號、專用術語等，用條文加以規(guī)定具有法律的約束力1.標準規(guī)定【類別】

按藥品的主要作用與主要用途或學科的歸屬劃分

不排除在臨床實踐的基礎上作其他類別藥物使用【貯藏】避光不透光，如棕色容器或黑紙包裹密閉防止灰塵和異物進入密封防止風化、吸潮、揮發(fā)熔封或嚴封防止空氣、水分、微生物污染陰涼處不超過20℃

涼暗處避光并不超過20℃

冷處2℃~10℃

溫度水浴溫度98～100℃熱水 70～

80℃微溫或溫水40～

50℃室溫 10～

30℃冷水 2～

10℃冰浴 0℃放冷 放冷至室溫

或25℃±2℃99：71.中國藥典（2000年版）規(guī)定的“陰涼處”是指

A.放在陰暗處，溫度不超過2℃B.放在陰暗處，溫度不超過10℃C.避光，溫度不超過20℃D.溫度不超過20℃E.放在室溫避光處00：72.中國藥典2000年版“室溫”是指

A.20℃

B.20℃~30℃

C.25℃

D.2℃~30℃

E.10℃~30℃例[1～5]A.10～30℃B.＜20℃C.2～10℃D.70～80℃E.98～100℃1.陰涼處2.室溫

3.冷水4.冷處

5.水浴溫度BACCE2.檢驗方法和限度（1）檢驗方法

應按藥典規(guī)定方法進行檢驗若用其他方法，應與規(guī)定方法比較仲裁時仍以藥典方法為準（2）含量限度*原料藥的含量按百分含量計算如未規(guī)定上限時，系指≤101.0%

本品為L-抗壞血酸。含C6H8O6不得少于99.0%（g/g或g/ml）

如規(guī)定上限為100%以上時，系指用藥典方法測定時可能達到的數(shù)值，并非真實含量，是本測定方法允許的偏差

本品為全反式維A酸。按干燥品計算，含C20H28O2不得少于97.0~103.0%。*制劑的含量按標示量的百分含量計算規(guī)格*雜質限度百分之幾%百萬分之幾ppm或

×106ppmpartpermillion例1.中國藥典規(guī)定鹽酸苯海拉明的含量按干燥品計算，不得少于99.0％，這一含量應是

A.鹽酸苯海拉明的真實含量

B.鹽酸苯海拉明含量規(guī)定限度

C.鹽酸苯海拉明的含量

D.鹽酸苯海拉明干燥品的含量

E.按苯海拉明計算的含量

例2.原料藥的含量是

A.以理化常數(shù)值表示

B.含量測定以百分數(shù)表示

C.以標示量百分數(shù)表示

D.以雜質總量表示

E.以干重表示例3.藥物制劑的含量以

A.制劑的濃度表示

B.制劑的重量或體積表示

C.以劑量表示

D.以單劑為片、支、袋表示

E.含量測定的標示量百分數(shù)

表示例4.片劑或注射液含量測定結果的

表示方法是

A.相當于重量的百分數(shù)

B.相當于標示重量的百分數(shù)

C.g/100ml

D.g/100g

E.主藥的%3.標準品、對照品*標準品

用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，按效價單位IU（或

g）計，以國際標準品進行標定*對照品

除另有規(guī)定外，按干燥品（或無水物）進行計算后使用的標準物質95：136.標準品系指

A.用于生物檢定的標準物質

B.用于抗生素含量或效價測定的標準物質

C.用于生化藥品含量或效價測定標準物質

D.用于校正檢定儀器性能的標準物質

E.用于鑒別、雜質檢查的標準物質97：139.、對照品系指A、自行制備、精制、標定后使用標準物質B、由衛(wèi)生部指定單位制備、標定和供應的標準物質C、按效價單位（或

g）計D、均按干燥品(或無水物)進行計算后使用E、均應附有使用說明書、質量要求、使用有效期和裝量等99m：[96-100]A.按效價單位計B.按干燥品重量計

C.按標示量％計D.按百萬分之幾計

E.按百分含量計

96.雜質鐵鹽的限量97.片劑的含量

98.對照品99.標準品100.原料藥的含量DCBAE例1.測定土霉素的效價時，需要

A.化學試劑（CP）

B.分析試劑（AR）

C.對照品

D.標準物質

E.標準品4.計量儀器和計量單位

藥品檢驗用的計量儀器，均應符合國家技術監(jiān)督部門的規(guī)定計量單位長度

mdmcmmm

mnm 體積Lml

l 質量

Kggmg

gng壓力MPa

kPaPa動力黏度Pa·s運動黏度mm2/s波數(shù)cm-1

密度kg/m3g/cm3

放射性活度GBqMBqKBqBq（1次核衰變/秒）98：[111～115]物理量的單位符號為

A.kPaB.Pa·sC.mm2/sD.cm-1E.

m111.波數(shù)

112.壓力

113.運動黏度

114.動力黏度

115.長度DACBE99：[91-95]指出藥物的物理常數(shù)縮寫

A.百分吸收系數(shù)B.比旋度

C.折光率D.熔點E.沸點

91.92.

93.

94.

95.DCABE例[1～5]A.nmB.μlC.KPaD.g/cm3E.Bq1.放射性活度

2.長度

3.壓力

4.密度

5.體積EACDB5.精確度“稱取”、“量取” 可按有效位數(shù)來確定精確度

0.1g（0.06～0.14g）

0.2g（0.15～0.25g）

0.20g（0.195～0.205g）

0.200g（0.1995～0.2005g）“稱定”準確至所取重量的百分之一“精密稱定”準確至所取重量的千分之一1.0g，精稱至1.000g0.1g，精稱至0.1000g0.01g，精稱至0.01000g感量0.1mg“精密量取”量取體積的準確度應符

合國家標準中對該體積

移液管的精度要求“約”取用量不得超過規(guī)定量±10%精密稱取約0.1g

稱取范圍在0.09g~0.11g“恒重”連續(xù)兩次干燥或熾灼后重量

差異在0.3mg以下

（第二次需干燥1h或熾灼0.5h后）“按干燥品計算”含量測定的樣品不經(jīng)干燥測定另取樣品進行“干燥失重”測定“空白試驗”不含待測組分的試驗“并將滴定結果用空白試驗校正”計算含量時V=V樣-V空

V=V空-V樣滴定液XXXX滴定液（YYYYmol/L）需精密標定不需精密標定YYYYmol/LXXXX溶液1.000mol/L0.1000mol/L0.01667mol/L

氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）0.1mol氫氧化鈉溶液“滴”1.0ml水≈20滴（20℃）“1→10”

溶質1.0g或1.0ml加溶液使成總體積10ml “溶液的百分比”％（g/ml）溶解度溶質1g(ml) 溶劑體積

(ml）極易溶解

＜

1 易溶

1～＜

10 溶解

10～＜

30 略溶

30～＜

100 微溶

100～＜

1000極微溶解

1000～＜

10000幾乎不溶或不溶

10000不能完全溶解96：73.中國藥典規(guī)定“精密稱定”時，系指重量應準確在所取重量的

A.百分之一

B.千分之一

C.萬分之一

D.百分之十

E.千分之三96：[101-105]操作中應選用的儀器是

A.量筒B.分析天平（感量0.1mg）

C.臺秤D.移液管E.容量瓶101.含量測定時，取供試品約0.2g，精密稱定102.配制硝酸銀滴定液時稱取硝酸銀17.5g103.標定四苯硼鈉液（0.02mol/L）時，精密量取本液10ml104.氯化物檢查中,配制標準氯化鈉溶液1000ml105.配制高效液相色譜流動相[甲醇-水(30:70)]500mlBCDEA97：75.按中國藥典（1995年版）精密量取50ml某溶液時，宜選用

A.50ml量筒

B.50ml移液管

C.50ml滴定管

D.50ml量瓶

E.100ml量筒97：85.中國藥典（1995年版）中規(guī)定，稱取“2.00g”系指

A.稱取重量可為1.5～2.5gB.稱取重量可為1.95～2.05gC.稱取重量可為1.995～2.005gD.稱取重量可為1.9995～2.0005gE.稱取重量可為1～3g98:76.藥典規(guī)定取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的

A、±0.1%B、±1%C、±5%D、±10%E、±2%99：74.按藥典規(guī)定，精密標定的滴定液（如鹽酸及其濃度）正確表示為A.鹽酸滴定液（0.152mol/L）B.鹽酸滴定液（0.1524mol/L）C.鹽酸滴定液（0.152M/L）D.0.1524M/L鹽酸滴定液E.0.152mol/L鹽酸滴定液99：138.藥典中溶液后記示的“1→10”

符號系指

A.固體溶質1.0g加溶劑10ml的溶液

B.液體溶質1.0ml加溶劑10ml的溶液

C.固體溶質1.0g加溶劑使成10ml溶液

D.液體溶質1.0ml加溶劑使成10ml溶液

E.固體溶質1.0g加水（未指明何種溶劑時）10ml的溶液99m：89.干燥失重測定法中，常取供試品約1g，精密稱定，在規(guī)定條件下干燥至恒重，所謂恒重是指

A.連續(xù)二次干燥后的重量差異在0.3mg以下

B.第二次干燥后的重量比前一次少0.4mg以

C.連續(xù)二次干燥后的重量差異在0.5mg以下

D.最后二次干燥后的重量相等

E.干燥前后的重量差異在0.3mg以下例1.中國藥典（2000年版）規(guī)定稱取1.5g藥物時，系指稱取

A.1.5gB.1.6gC.1.4gD.1.46g～1.54gE.1.4g～1.6g例2.用25ml移液管移取25ml溶液，應記成

A.25mlB.25.0mlC.25.00mlD.25.000mlE.25±1ml例3.以下儀器那些使用前需要校正

A.滴定管

B.容量瓶

C.量杯

D.移液管

E.碘瓶例4.中國藥典（2000年版）規(guī)定的“溶液的百分比”一般是指

A.％（ml/ml）

B.％（g/g）

C.％（g/ml）

D.％（ml/g）

E.％例5.中國藥典（2000年版）規(guī)定“按干燥品計算”，系指

A.稱取干燥供試品進行試驗

B.稱取未經(jīng)干燥供試品進行試驗

C.隨機取樣進行試驗

D.稱取原樣進行試驗

E.稱取未干燥供試品進行試驗，將取樣量扣除干燥失重測定結果后進行含量計算例6.中國藥典規(guī)定稱取2.0g藥物時，系指稱取

A.2.0gB.2.1gC.1.9gD.1.95g～2.05gE.1.9g～2.1g

例7