農(nóng)藥生產(chǎn)許可培訓課件

農(nóng)藥生產(chǎn)許可培訓課件CATALOGUE目錄農(nóng)藥生產(chǎn)許可概述農(nóng)藥生產(chǎn)許可申請與審批農(nóng)藥生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查農(nóng)藥生產(chǎn)許可的變更與延續(xù)農(nóng)藥生產(chǎn)許可的監(jiān)督管理農(nóng)藥生產(chǎn)許可的風險防范與應對農(nóng)藥生產(chǎn)許可概述01農(nóng)藥生產(chǎn)許可是指國家相關(guān)監(jiān)管部門對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)進行審查，確認其具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證能力和安全環(huán)保措施后，頒發(fā)的允許其生產(chǎn)農(nóng)藥的憑證。農(nóng)藥生產(chǎn)許可是保障農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全、維護農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全、保護生態(tài)環(huán)境和人民身體健康的重要措施。通過農(nóng)藥生產(chǎn)許可制度，可以規(guī)范農(nóng)藥市場秩序，促進農(nóng)藥行業(yè)健康發(fā)展。農(nóng)藥生產(chǎn)許可的定義與意義《農(nóng)藥管理條例》《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》其他相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章農(nóng)藥生產(chǎn)許可的法律法規(guī)依據(jù)

農(nóng)藥生產(chǎn)許可的監(jiān)管體系國家農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負責全國農(nóng)藥生產(chǎn)許可的監(jiān)督管理工作。省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)許可的監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市級、縣級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門在上級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門的指導下，開展本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)許可的監(jiān)督管理工作。農(nóng)藥生產(chǎn)許可申請與審批02申請條件具備法人資格、有與生產(chǎn)農(nóng)藥相適應的專職技術(shù)人員、有與生產(chǎn)農(nóng)藥相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境、有符合國家勞動安全、衛(wèi)生標準的設施和條件、有產(chǎn)品質(zhì)量標準和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系、所生產(chǎn)的農(nóng)藥是依法取得農(nóng)藥登記的農(nóng)藥、有符合國家環(huán)境保護要求的污染防治設施和措施，并且污染物排放不超過國家和地方規(guī)定的排放標準。要點一要點二申請流程準備相關(guān)材料、向省級農(nóng)業(yè)主管部門提出申請、省級農(nóng)業(yè)主管部門受理申請并進行初審、初審合格的，報請農(nóng)業(yè)部審批、農(nóng)業(yè)部審批合格的，頒發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。申請條件與流程申請材料準備與提交農(nóng)藥生產(chǎn)許可證申請書、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、法定代表人身份證明復印件、生產(chǎn)廠址的地理位置圖、廠區(qū)總平面圖、生產(chǎn)車間平面布置圖、生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)設備清單、產(chǎn)品質(zhì)量標準、檢驗儀器設備清單、環(huán)保設施清單及運行情況說明、安全生產(chǎn)管理制度及安全生產(chǎn)責任制落實情況說明等。申請材料將以上申請材料裝訂成冊，一式兩份，提交至省級農(nóng)業(yè)主管部門。同時，還需提供電子文檔。材料提交省級農(nóng)業(yè)主管部門受理申請后，組織專家進行現(xiàn)場核查，核查合格的，上報農(nóng)業(yè)部審批。農(nóng)業(yè)部在收到省級農(nóng)業(yè)主管部門的初審意見和申請材料后，組織專家進行評審，并根據(jù)評審結(jié)果作出是否頒發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的決定。審批程序省級農(nóng)業(yè)主管部門應當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)完成初審，并將初審意見和申請材料上報農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部應當自收到省級農(nóng)業(yè)主管部門的初審意見和申請材料之日起20個工作日內(nèi)完成審批。時間安排審批程序與時間安排農(nóng)藥生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查03現(xiàn)場核查的目的與內(nèi)容原材料與產(chǎn)品質(zhì)量控制檢查原材料采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)是否符合要求，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗與控制措施是否有效。生產(chǎn)設施與設備的檢查核查生產(chǎn)設施、設備是否齊全、完好，是否符合生產(chǎn)工藝要求。目的確保農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、產(chǎn)品質(zhì)量和安全管理等方面符合法律法規(guī)和標準要求，保障農(nóng)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。生產(chǎn)過程與記錄核查生產(chǎn)工藝流程是否合理，生產(chǎn)記錄是否完整、真實。安全管理與環(huán)境保護檢查企業(yè)安全管理制度、環(huán)境保護措施等是否健全、有效。程序提前通知企業(yè)并確定核查時間、地點和人員?，F(xiàn)場核查人員按照核查計劃和要求，對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場核查的程序與要求0102現(xiàn)場核查的程序與要求整改完成后進行復查，確保問題得到解決。對發(fā)現(xiàn)的問題進行記錄并要求企業(yè)限期整改。要求核查人員要具備專業(yè)知識和經(jīng)驗，能夠準確判斷企業(yè)的生產(chǎn)條件和管理水平。核查過程中要保持公正、客觀的態(tài)度，嚴格遵守核查紀律和規(guī)定。對于發(fā)現(xiàn)的問題要及時反饋給企業(yè)，并指導企業(yè)進行整改。01020304現(xiàn)場核查的程序與要求常見問題生產(chǎn)設施陳舊、設備老化，無法滿足生產(chǎn)工藝要求。原材料采購把關(guān)不嚴，存在使用不合格原材料的情況?，F(xiàn)場核查的常見問題及解決方法現(xiàn)場核查的常見問題及解決方法生產(chǎn)過程控制不嚴格，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。安全管理制度不健全，存在安全隱患。03加強原材料采購管理，建立嚴格的供應商評估和準入制度，確保原材料質(zhì)量可靠。01解決方法02對于生產(chǎn)設施和設備問題，企業(yè)應加大投入進行更新改造，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。現(xiàn)場核查的常見問題及解決方法完善生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗制度，加強員工培訓，提高產(chǎn)品質(zhì)量意識和操作技能。建立健全安全管理制度和應急預案，加強安全檢查和隱患排查治理工作。現(xiàn)場核查的常見問題及解決方法農(nóng)藥生產(chǎn)許可的變更與延續(xù)04條件：農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，因企業(yè)名稱、住所、法定代表人（負責人）發(fā)生變化，或者生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址發(fā)生變化（包括增加生產(chǎn)地址或生產(chǎn)地址名稱變化）、生產(chǎn)地址擴大生產(chǎn)范圍等情形，需要變更農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。變更申請的條件與流程申請人向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請，并提交相關(guān)材料。1.申請原發(fā)證機關(guān)對申請材料進行審查，作出是否受理的決定。2.受理原發(fā)證機關(guān)按照《農(nóng)藥管理條例》和《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》的規(guī)定進行審批，作出是否準予變更的決定。3.審批準予變更的，原發(fā)證機關(guān)收回原農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，換發(fā)新的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證；不予變更的，書面通知申請人并說明理由。4.換證變更申請的條件與流程1.申請申請人向原發(fā)證機關(guān)提出延續(xù)申請，并提交相關(guān)材料。條件農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿后需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的，應當在有效期屆滿90日前向原發(fā)證機關(guān)申請延續(xù)。2.受理原發(fā)證機關(guān)對申請材料進行審查，作出是否受理的決定。4.換證準予延續(xù)的，原發(fā)證機關(guān)收回原農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，換發(fā)新的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證；不予延續(xù)的，書面通知申請人并說明理由。3.審批原發(fā)證機關(guān)按照《農(nóng)藥管理條例》和《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》的規(guī)定進行審批，作出是否準予延續(xù)的決定。延續(xù)申請的條件與流程變更與延續(xù)申請的注意事項申請材料應當真實、準確、完整，符合法定形式。申請人應當對申請材料的真實性、準確性、完整性負責。申請人在農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)應當保持生產(chǎn)條件持續(xù)符合規(guī)定要求。申請人在提交變更或延續(xù)申請前，應當自查是否符合相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的要求。申請人在收到審批結(jié)果后，應當按照要求及時辦理相關(guān)手續(xù)。農(nóng)藥生產(chǎn)許可的監(jiān)督管理05010405060302目的：確保農(nóng)藥生產(chǎn)符合法律法規(guī)和標準要求，保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護生態(tài)環(huán)境和人民健康。內(nèi)容農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)審查農(nóng)藥生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查農(nóng)藥產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢和評估農(nóng)藥生產(chǎn)許可的證后監(jiān)管監(jiān)督管理的目的與內(nèi)容接收農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的申請，并進行初步審查。申請受理組織專家對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核查，評估其生產(chǎn)條件和質(zhì)量保障能力。現(xiàn)場核查監(jiān)督管理的程序與要求對農(nóng)藥產(chǎn)品進行質(zhì)量檢測，確保其符合國家標準和規(guī)定。經(jīng)過審核，對符合要求的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)生產(chǎn)許可證。監(jiān)督管理的程序與要求審批發(fā)證產(chǎn)品檢測123要求農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保障能力。農(nóng)藥產(chǎn)品必須符合國家標準和規(guī)定，不得含有違禁成分。監(jiān)督管理的程序與要求農(nóng)藥生產(chǎn)過程必須符合環(huán)保要求，減少對環(huán)境的影響。農(nóng)藥生產(chǎn)許可證必須定期接受監(jiān)督檢查和證后監(jiān)管。監(jiān)督管理的程序與要求01常見問題02農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)不符要求03農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量不達標監(jiān)督管理的常見問題及解決方法農(nóng)藥生產(chǎn)過程存在環(huán)保問題農(nóng)藥生產(chǎn)許可證過期或未接受監(jiān)督檢查監(jiān)督管理的常見問題及解決方法解決方法加強農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)審查，確保其具備相應的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保障能力。加強農(nóng)藥產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢和評估，對不合格產(chǎn)品及時進行處理和追溯。監(jiān)督管理的常見問題及解決方法加強農(nóng)藥生產(chǎn)過程的環(huán)保監(jiān)管，推動企業(yè)采取環(huán)保措施，減少對環(huán)境的影響。加強農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的證后監(jiān)管，定期進行檢查和評估，確保企業(yè)持續(xù)符合要求。監(jiān)督管理的常見問題及解決方法農(nóng)藥生產(chǎn)許可的風險防范與應對06風險識別與評估風險識別通過對農(nóng)藥生產(chǎn)過程中的原料、工藝、設備、人員等各環(huán)節(jié)進行全面分析，識別出潛在的風險點。風險評估對識別出的風險點進行定量或定性評估，確定風險等級和影響程度，為后續(xù)的風險防范和應對提供依據(jù)。VS根據(jù)風險評估結(jié)果，制定相應的風險防范措施，如改進工藝、更新設備、加強人員培訓等。實施風險防范措施將制定的風險防范措施落實到具體的生產(chǎn)