藥品管理法應(yīng)知應(yīng)會手冊第一部分考核修改稿樣本

藥物管理法《應(yīng)知應(yīng)會手冊》第一某些（考核）修改稿目錄

第一某些基本知識問答 4應(yīng)會某些 41、什么是藥物？ 42、什么是假藥？ 43、什么是劣藥？ 44、未獲得《藥物經(jīng)營允許證》進行藥物經(jīng)營活動如何懲罰？ 55、生產(chǎn)、銷售假藥如何懲罰？ 56、生產(chǎn)銷售劣藥如何懲罰？ 57、藥物生產(chǎn)公司不按照規(guī)定實行GMP或藥物經(jīng)營公司不按照規(guī)定實行GSP如何懲罰？ 58、藥物生產(chǎn)、經(jīng)營公司或醫(yī)療機構(gòu)從無《藥物生產(chǎn)（經(jīng)營）允許證》公司購進藥物，如何懲罰？ 69、藥物標記不符合規(guī)定，如何懲罰？ 610、對假、劣藥懲罰告知有何規(guī)定？ 611、醫(yī)療機構(gòu)購進、使用假劣藥物如何懲罰？ 612、依照《中華人民共和國藥物管理法實行條例》，哪些違法行為應(yīng)當從重懲罰？ 613、什么是醫(yī)療器械？ 714、國家對醫(yī)療器械如何實行分類管理？ 715、未獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械如何懲罰？ 716、未獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司允許證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械如何懲罰？ 717、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國標或者行業(yè)原則醫(yī)療器械如何懲罰？ 818、未獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械如何懲罰？ 819、經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、裁減醫(yī)療器械，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司允許證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》公司購進醫(yī)療器械如何懲罰？ 820、醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、裁減醫(yī)療器械，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司允許證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》公司購進醫(yī)療器械如何懲罰？ 921、醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械，或者相應(yīng)當銷毀未進行銷毀如何懲罰？ 922、什么是一次性使用無菌醫(yī)療器械？ 923、一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營公司無購銷記錄如何懲罰？ 924、實行特殊管理藥物涉及哪些？ 1025、什么是疫苗？如何分類？ 1026、什么是生物制品？ 1027、什么是生物制品批簽發(fā)？ 1128、銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》生物制品如何懲罰？ 1129、現(xiàn)行藥物批準文號含義是什么？ 1130、藥典“貯藏”項下規(guī)定中術(shù)語含義各是什么？ 1131、藥物闡明書標示藥物名稱有哪些規(guī)定？ 1232、什么是藥物不良反映？未按規(guī)定上報不良反映如何懲罰？ 1233、什么是處方藥和非處方藥？ 1334、從1月1日起，藥物分類管理工作必要達到哪些規(guī)定？ 1335、什么是首營公司？什么是首營品種？ 1336、醫(yī)療機構(gòu)購進藥物時，必要向初次供貨單位索取哪些資料？ 1437、醫(yī)療機構(gòu)從供貨商初次采購醫(yī)療器械應(yīng)索取哪些資質(zhì)證明？ 1438、哪些情形可不需要對該批藥物進行檢查？ 1539、如何擬定檢品抽樣量？ 1640、符合哪些條件違法行為應(yīng)在7個工作日內(nèi)備案？ 1641、哪些情形可以當場做出行政懲罰決定？ 1742、哪些情形，執(zhí)法人員可以當場收繳罰款？ 1745、行政懲罰種類有哪些？ 1846、什么是法律溯及力？ 1847、法律效力確認原則是什么？ 1848、生產(chǎn)、銷售假藥哪些狀況應(yīng)認定為“足以嚴重危害人體健康”？ 1849、行政懲罰法規(guī)定哪些情形應(yīng)當依法從輕或減輕行政懲罰？ 1950、行政執(zhí)法機關(guān)向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪案件，應(yīng)當附有哪些材料？ 19應(yīng)知某些 1951、修訂后《中華人民共和國藥物管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》從何時起施行？ 1952、撤銷藥物批準證明文獻由何部門決定？ 2053、偽造、變造、買賣、出租、出借允許證或藥物批準證明文獻，如何懲罰？ 2054、懂得屬于假、劣藥物而為其提供便利條件，如何懲罰？ 2055、對生產(chǎn)、銷售假、劣藥負責(zé)人如何懲罰？ 2056、個人設(shè)立門診部向患者提供藥物超過規(guī)定范疇和品種，如何解決？ 2057、零售藥店不憑醫(yī)師處方銷售處方藥如何懲罰？ 2058、國家局發(fā)布第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄涉及哪些？ 2159、醫(yī)療器械注冊號含義是什么？ 2160、醫(yī)療器械經(jīng)營公司超過批準范疇經(jīng)營醫(yī)療器械如何懲罰？ 2261、第二類精神藥物零售公司不按規(guī)定儲存、銷售第二類精神藥物如何懲罰？ 2262、藥物檢查機構(gòu)對當事人申請復(fù)驗條件進行審核時，哪些狀況不得受理？ 2263、在監(jiān)督檢查中，哪些情形按劣藥情節(jié)嚴重進行懲罰？ 2364、在藥物抽驗中，哪些情形按劣藥情節(jié)嚴重進行懲罰？ 2365、應(yīng)執(zhí)行沒收懲罰案件與否合用簡易程序？ 2366、什么條件下應(yīng)實行先行登記保存或查封、扣押？ 2467、藥物監(jiān)督管理部門實行先行登記保存或者查封、扣押時應(yīng)注意哪些問題？ 2468、什么是GMP和GSP? 2469、藥物生產(chǎn)公司批生產(chǎn)記錄內(nèi)容涉及哪些？ 2570、按照GSP規(guī)定，藥物經(jīng)營公司購進藥物應(yīng)符合哪些基本條件？ 2571、什么是藥物行政保護？ 2572、對藥物生產(chǎn)單位監(jiān)督檢查重點是什么？ 2573、對藥物經(jīng)營單位監(jiān)督檢查重點是什么？ 2574、對藥物使用單位監(jiān)督檢查重點是什么？ 2675、認定零售藥店批發(fā)行為，應(yīng)從哪幾方面收集證據(jù)？ 2676、新修訂《中華人民共和國藥物管理法》頒布后，《藥物流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定與否有效？ 2677、未在規(guī)定冷藏條件下儲存、運送疫苗如何懲罰？ 2678、醫(yī)療機構(gòu)使用無注冊證明診斷試劑如何解決？ 2679、藥物生產(chǎn)公司在異地發(fā)生違法行為管轄權(quán)問題應(yīng)如何把握？ 2780、對當事人陳述、申辯時限有何規(guī)定？放棄聽證還可以申述申辯嗎？ 2781、先行登記保存與查封扣押兩種行政辦法在一種案件中可以同步使用嗎？ 2882、對醫(yī)用液態(tài)氧氣如何管理？ 2883、醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定儲存生物制品、血液制品如何懲罰？ 2884、零售藥店可以向醫(yī)療機構(gòu)批發(fā)一次性無菌醫(yī)療器械？ 2885、醫(yī)療機構(gòu)無真實、完整藥物購進記錄應(yīng)如何懲罰？ 2986、零售藥店無真實完整藥物購進記錄應(yīng)如何懲罰？ 2987、對醫(yī)療機構(gòu)租賃醫(yī)療器械如何監(jiān)管？ 2988、行政執(zhí)法機關(guān)向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪案件前，已經(jīng)依法予以當事人罰款如何解決？ 3089、我省稽查機構(gòu)職責(zé)分工是什么？ 3090、市級藥物監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查案件成果需要向省級藥物監(jiān)督管理部門報告？ 31第一某些基本知識問答應(yīng)會某些1、什么是藥物？答：藥物，是指用于防止、治療、診斷人疾病，有目地調(diào)解人生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量物質(zhì)，涉及中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥物、放射性藥物、血清、疫苗、血液制品和診斷藥物等。2、什么是假藥？答：《中華人民共和國藥物管理法》第四十八條規(guī)定，禁止生產(chǎn)（涉及配制）、銷售假藥。有下列情形之一，為假藥：（一）藥物所含成分與國家藥物原則規(guī)定成分不符；（二）以非藥物冒充藥物或者以她種藥物冒充此種藥物。有下列情形之一藥物，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用；（二）依照《中華人民共和國藥物管理法》必要批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照《中華人民共和國藥物管理法》必要檢查而未經(jīng)檢查即銷售；（三）變質(zhì)；（四）被污染；（五）使用依照《中華人民共和國藥物管理法》必要獲得批準文號而未獲得批準文號原料藥生產(chǎn)；（六）所標明適應(yīng)癥或者功能主治超過規(guī)定范疇。3、什么是劣藥？答：《中華人民共和國藥物管理法》第四十九條規(guī)定，禁止生產(chǎn)（涉及配制）、銷售劣藥。藥物成分含量不符合國家藥物原則，為劣藥。有下列情形之一藥物，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號；（三）超過有效期；（四）直接接觸藥物包裝材料和容器未經(jīng)批準；（五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料；（六）其她不符合藥物原則規(guī)定。4、未獲得《藥物經(jīng)營允許證》進行藥物經(jīng)營活動如何懲罰？答：《中華人民共和國藥物管理法》第七十三條規(guī)定，未獲得《藥物生產(chǎn)允許證》、《藥物經(jīng)營允許證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑允許證》生產(chǎn)藥物、經(jīng)營藥物，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售藥物和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥物（涉及已售出和未售出藥物）貨值金額二倍以上五倍如下罰款；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。5、生產(chǎn)、銷售假藥如何懲罰？答：《中華人民共和國藥物管理法》第七十四條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售藥物和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥物貨值金額二倍以上五倍如下罰款；有藥物批準證明文獻予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重，吊銷《藥物生產(chǎn)允許證》、《藥物經(jīng)營允許證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑允許證》；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。6、生產(chǎn)銷售劣藥如何懲罰？答：《中華人民共和國藥物管理法》第七十五條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售藥物和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥物貨值金額一倍以上三倍如下罰款；情節(jié)嚴重，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥物批準證明文獻、吊銷《藥物生產(chǎn)允許證》、《藥物經(jīng)營允許證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑允許證》；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。7、藥物生產(chǎn)公司不按照規(guī)定實行GMP或藥物經(jīng)營公司不按照規(guī)定實行GSP如何懲罰？答：《中華人民共和國藥物管理法》第七十九條規(guī)定，藥物生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床實驗機構(gòu)未按照規(guī)定實行《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元如下罰款；情節(jié)嚴重，吊銷《藥物生產(chǎn)允許證》、《藥物經(jīng)營允許證》和藥物臨床實驗機構(gòu)資格。8、藥物生產(chǎn)、經(jīng)營公司或醫(yī)療機構(gòu)從無《藥物生產(chǎn)（經(jīng)營）允許證》公司購進藥物，如何懲罰？答：《中華人民共和國藥物管理法》第八十條規(guī)定，藥物生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司或者醫(yī)療機構(gòu)違背本法第三十四條規(guī)定，從無《藥物生產(chǎn)允許證》、《藥物經(jīng)營允許證》公司購進藥物，責(zé)令改正，沒收違法購進藥物，并處違法購進藥物貨值金額二倍以上五倍如下罰款；有違法所得，沒收違法所得；情節(jié)嚴重，吊銷《藥物生產(chǎn)允許證》、《藥物經(jīng)營允許證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)允許證書。9、藥物標記不符合規(guī)定，如何懲罰？答：《中華人民共和國藥物管理法》第八十六條規(guī)定，藥物標記不符合本法第五十四條規(guī)定，除依法應(yīng)當按照假藥、劣藥論處外，責(zé)令改正，予以警告；情節(jié)嚴重，撤銷該藥物批準證明文獻。10、對假、劣藥懲罰告知有何規(guī)定？答：除《中華人民共和國藥物管理法》第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定情形外，對假、劣藥懲罰告知，必要載明藥物檢查機構(gòu)質(zhì)量檢查成果。11、醫(yī)療機構(gòu)購進、使用假劣藥物如何懲罰？答：醫(yī)療機構(gòu)購進、使用假劣藥物行為，違背《中華人民共和國藥物管理法》第四十八條、四十九條之規(guī)定，依照《中華人民共和國藥物管理法》第七十四條、七十五條、《中華人民共和國藥物管理法實行條例》第六十八條規(guī)定做出解決。同步應(yīng)對涉案單位跟蹤查處。12、依照《中華人民共和國藥物管理法實行條例》，哪些違法行為應(yīng)當從重懲罰？答：《中華人民共和國藥物管理法實行條例》第七十九條規(guī)定，違背《中華人民共和國藥物管理法》和本條例規(guī)定，有下列行為之一，由藥物監(jiān)督管理部門在《中華人民共和國藥物管理法》和本條例規(guī)定懲罰幅度內(nèi)從重懲罰：（一）以麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物、放射性藥物冒充其她藥物，或者以其她藥物冒充上述藥物；（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及小朋友為重要使用對象假藥、劣藥；（三）生產(chǎn)、銷售生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥；（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，導(dǎo)致人員傷害后果；（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)解決后重犯；（六）回絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿關(guān)于證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品。13、什么是醫(yī)療器械？答：醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體儀器、設(shè)備、器具、材料或者其她物品，涉及所需要軟件；其用于人體體表及體內(nèi)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝手段獲得，但是也許有這些手段參加并起一定輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目：對疾病防止、診斷、治療、監(jiān)護、緩和；對損傷或者殘疾診斷、治療、監(jiān)護、緩和、補償；對解剖或者生理過程研究、代替、調(diào)節(jié)；妊娠控制。14、國家對醫(yī)療器械如何實行分類管理？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械。第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制醫(yī)療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具備潛在危險，對其安全性、有效性必要嚴格控制醫(yī)療器械。15、未獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械如何懲罰？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定，違背本條例規(guī)定，未獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)，由縣級以上人民政府藥物監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上，并處違法所得3倍以上5倍如下罰款；沒有違法所得或者違法所得局限性1萬元，并處1萬元以上3萬元如下罰款；情節(jié)嚴重，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司允許證》；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。16、未獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司允許證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械如何懲罰？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條規(guī)定，違背本條例規(guī)定，未獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司允許證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，由縣級以上人民政府藥物監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上，并處違法所得3倍以上5倍如下罰款；沒有違法所得或者違法所得局限性1萬元，并處1萬元以上3萬元如下罰款；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。17、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國標或者行業(yè)原則醫(yī)療器械如何懲罰？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條規(guī)定，違背本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國標或者行業(yè)原則醫(yī)療器械，由縣級以上人民政府藥物監(jiān)督管理部門予以警告,責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上，并處違法所得2倍以上5倍如下罰款；沒有違法所得或者違法所得局限性5000元，并處5000元以上2萬元如下罰款；情節(jié)嚴重，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。18、未獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械如何懲罰？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條規(guī)定，違背本條例規(guī)定，未獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械，由縣級以上人民政府藥物監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上，并處違法所得2倍以上5倍如下罰款；沒有違法所得或者違法所得局限性5000元，并處5000元以上2萬元如下罰款；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。但經(jīng)營國家局國食藥監(jiān)市[]239號規(guī)定7類13個品種除外。19、經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、裁減醫(yī)療器械，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司允許證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》公司購進醫(yī)療器械如何懲罰？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定，違背本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、裁減醫(yī)療器械，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司允許證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》公司購進醫(yī)療器械，由縣級以上人民政府藥物監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上，并處違法所得2倍以上5倍如下罰款；沒有違法所得或者違法所得局限性5000元，并處5000元以上2萬元如下罰款；情節(jié)嚴重,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》;構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。20、醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、裁減醫(yī)療器械，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司允許證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》公司購進醫(yī)療器械如何懲罰？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定，違背本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、裁減醫(yī)療器械，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司允許證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》公司購進醫(yī)療器械,由縣級以上人民政府藥物監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，予以警告，沒收違法使用產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上，并處違法所得2倍以上5倍如下罰款；沒有違法所得或者違法所得局限性5000元，并處5000元以上2萬元如下罰款；對主管人員和其她直接負責(zé)人員依法予以紀律處分；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。21、醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械，或者相應(yīng)當銷毀未進行銷毀如何懲罰？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條規(guī)定，違背本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械，或者相應(yīng)當銷毀未進行銷毀，由縣級以上人民政府藥物監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，予以警告,可以處5000元以上3萬元如下罰款；情節(jié)嚴重，可以對醫(yī)療機構(gòu)處3萬元以上5萬元如下罰款，對主管人員和其她直接負責(zé)人員依法予以紀律處分；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。22、什么是一次性使用無菌醫(yī)療器械？答：指無菌、無熱源、經(jīng)檢查合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用醫(yī)療器械。詳細涉及：一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。23、一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營公司無購銷記錄如何懲罰？答：依照《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十九條規(guī)定，無菌器械經(jīng)營公司，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期，由縣級以上藥物監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以5000元以上2萬元如下罰款。24、實行特殊管理藥物涉及哪些？答：涉及麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物和放射性藥物。依照規(guī)定，麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物、放射性藥物、外用藥物和非處方藥標簽，必要印有規(guī)定標志。

25、什么是疫苗？如何分類？答：疫苗是指為了防止、控制傳染病發(fā)生、流行，用于人體防止接種疫苗類防止性生物制品。

《疫苗流通和防止接種管理條例》規(guī)定，疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府規(guī)定受種疫苗，涉及國家免疫規(guī)劃擬定疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增長疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織應(yīng)急接種或者群體性防止接種所使用疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種其她疫苗。26、什么是生物制品？答：生物制品是以微生物防止性生物制品是指以微生物、細胞、動物或人源組織和液體等為原料，應(yīng)用老式技術(shù)或當代生物技術(shù)制成，用于人類疾病防止、治療和診斷。人用生物制品涉及：細菌類疫苗(含類毒素)、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、體內(nèi)及體外診斷制品，以及其她某些生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反映原、單克隆抗體、抗原抗體符合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。27、什么是生物制品批簽發(fā)？答：生物制品批簽發(fā)（如下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查體外生物診斷試劑以及國家食品藥物監(jiān)督管理局規(guī)定其她生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢查、審核制度。檢查不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口?！蛾P(guān)于進一步實行生物制品批簽發(fā)工作告知》（國食藥監(jiān)注[]424號）規(guī)定自10月1日起，對乙型腦炎減毒活疫苗、乙型腦炎滅活疫苗、A群和A+C群腦膜炎球菌多糖疫苗制品實行批簽發(fā)；自1月1日起，對所有防止用疫苗類制品實行批簽發(fā)。28、銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》生物制品如何懲罰？答：《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（局令第11號）第三十條規(guī)定，銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》生物制品，依照《藥物管理法》第四十八條和第七十四條規(guī)定予以懲罰。29、現(xiàn)行藥物批準文號含義是什么？答：依照《關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥物批準文號格式告知》，每種藥物每一規(guī)格發(fā)給一種批準文號，除經(jīng)國家局批準藥物委托生產(chǎn)及異地加工外，同一藥物不同生產(chǎn)公司發(fā)給不同藥物批準文號。藥物批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥物批準文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字?；瘜W(xué)藥物使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥物監(jiān)督管理局整頓保健藥物使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥物使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準文號來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準藥物，“19”、“20”代表1月1日此前國家藥物監(jiān)督管理局批準藥物，其他使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準藥物。第3、4位為換發(fā)批準文號之年公元年號后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥物監(jiān)督管理局批準文號仍使用原文號年號后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號。30、藥典“貯藏”項下規(guī)定中術(shù)語含義各是什么？答：貯藏項下規(guī)定，系對藥物貯存與保管基本規(guī)定，除礦物藥應(yīng)置干燥干凈處不作詳細規(guī)定外，普通如下列名詞術(shù)語表達：遮光系指用不透光容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹無色透明、半透明容器；密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；密封系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進入；熔封或嚴封系指將容器熔封或用適當材料嚴封，以防止空氣與水分侵入并防止污染；陰涼處系指不超過20℃；涼暗處系指避光并不超過20℃；冷處系指2～10℃。常溫系指10～30℃。凡貯藏項未規(guī)定貯溫度系指常溫。31、藥物闡明書標示藥物名稱有哪些規(guī)定？答：依照國家藥物監(jiān)督管理局《藥物闡明書規(guī)范細則（暫行）》（國藥監(jiān)注［］294號）規(guī)定，

通用名須采用國家批準法定名稱。曾用名系指屬原地方原則采用名稱，因原有名稱不符合命名原則等因素，名稱有所變化，可在闡明書中增長一項“曾用名”，便于使用者理解；“曾用名”于1月1日起停止使用。商品名系指經(jīng)國家藥物監(jiān)督管理部門批準特定公司使用商品名稱。依照《藥物包裝、標簽和闡明書管理規(guī)定》(暫行)(局令第23號)第五條規(guī)定，藥物通用名稱必要用中文明顯標示，猶如步有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字比例不得不大于1：2，通用名稱與商品名稱之間應(yīng)有一定空隙，不得連用。第六條規(guī)定，藥物商品名稱須經(jīng)國家藥物監(jiān)督管理局批準后方可在藥物包裝、標簽及闡明書上標注。32、什么是藥物不良反映？未按規(guī)定上報不良反映如何懲罰？答：藥物不良反映（AdverseDrugReactions，ADRs）是指合格藥物在正慣用法用量下浮現(xiàn)與用藥目無關(guān)或意外有害反映?！端幬锊涣挤从硤蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》（局令第7號）第二十七條規(guī)定，省級以上（食品）藥物監(jiān)督管理部門對藥物生產(chǎn)、經(jīng)營公司和除醫(yī)療機構(gòu)外藥物使用單位有下列情形之一，視情節(jié)嚴重限度，予以責(zé)令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元如下罰款；情節(jié)嚴重并導(dǎo)致不良后果，按照關(guān)于法律法規(guī)規(guī)定進行懲罰。（一）無專職或兼職人員負責(zé)本單位藥物不良反映監(jiān)測工作；（二）未按規(guī)定報告藥物不良反映；（三）發(fā)現(xiàn)藥物不良反映匿而不報；（四）未按規(guī)定修訂藥物闡明書；（五）隱瞞藥物不良反映資料。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有以上行為之一，由（食品）藥物監(jiān)督管理部門移送同級衛(wèi)生主管部門進行解決。33、什么是處方藥和非處方藥？答：國家藥物監(jiān)督管理局發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》(局令第10號)規(guī)定，

依照藥物品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥物分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥是必要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用藥物；非處方藥是指國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門發(fā)布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用藥物。處方藥英語稱PrescriptionDrug，EthicalDrug，非處方藥英語稱NonprescriptionDrug，在國外又稱之為“可在柜臺上買到藥物”（OverTheCounter），簡稱OTC，此已成為全球通用俗稱。處方藥和非處方藥不是藥物本質(zhì)屬性，而是管理上界定。有些既可作處方藥物又可作非處方藥物品種稱為“雙跨”品種。依照藥物安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。34、從1月1日起，藥物分類管理工作必要達到哪些規(guī)定？答：依照關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實行工作告知（國食藥監(jiān)安[]409號），從1月1日起，藥物分類管理工作必要達到如下規(guī)定：（一）麻醉藥物、放射性藥物、一類精神藥物、終結(jié)妊娠藥物、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥物類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及國內(nèi)法律法規(guī)規(guī)定其他藥物零售公司不得經(jīng)營藥物，在全國范疇內(nèi)藥物零售公司不得經(jīng)營。（二）注射劑、醫(yī)療用毒性藥物、二類精神藥物、上述（一）以外其他按興奮劑管理藥物、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦急、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥物復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄抗菌藥和激素、以及我局發(fā)布其她必要憑處方銷售藥物，在全國范疇內(nèi)做到憑處方銷售。（三）其她藥物分類管理實行工作，由各?。▍^(qū)、市）藥物監(jiān)督管理部門依照本地社會和經(jīng)濟發(fā)展狀況，以及群眾就醫(yī)用藥實際，提出本地區(qū)詳細實行規(guī)定。對需要長期使用固定藥物控制和治療慢性疾病用藥，以及急癥、急救用藥，各地可采用一定辦法，在保證群眾用藥安全前提下，以便群眾用藥，增進藥物分類管理工作開展。35、什么是首營公司？什么是首營品種？答：首營公司是指藥物經(jīng)營公司購進藥物時，與本公司初次發(fā)生供需關(guān)系藥物生產(chǎn)或經(jīng)營公司。首營品種是指藥物經(jīng)營公司向某一藥物生產(chǎn)公司初次購進藥物。36、醫(yī)療機構(gòu)購進藥物時，必要向初次供貨單位索取哪些資料？答：《河北省醫(yī)療機構(gòu)藥物質(zhì)量管理辦法(暫行)》第十三條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)購進藥物時，必要向初次供貨單位索取如下資料并存檔備查：（一）加蓋供貨單位原印章《藥物生產(chǎn)允許證》或《藥物經(jīng)營允許證》復(fù)印件；（二）公司法人代表簽字或蓋章銷售人員“授權(quán)委托書”；（三）銷售人員身份證原件（需與復(fù)印件現(xiàn)場對照）、復(fù)印件；購進進口藥物時，除應(yīng)向供貨單位索取上述資料外，還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章如下資料：（一）《進口藥物注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥物批件》復(fù)印件；（二）《進口藥物檢查報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章《進口藥物通關(guān)單》復(fù)印件；購進進口麻醉藥物、精神藥物時，還應(yīng)當同步索取其《進口藥物注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥物準許證》和《進口藥物檢查報告書》復(fù)印件；購進國家食品藥物監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)生物制品時，需要同步索取口岸藥物檢查所核發(fā)批簽發(fā)證明文獻。第十四條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)購進藥物，必要索取合法票據(jù)并進行逐批驗收。37、醫(yī)療機構(gòu)從供貨商初次采購醫(yī)療器械應(yīng)索取哪些資質(zhì)證明？答：《河北省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》，第七條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從具備合法資質(zhì)公司購進醫(yī)療器械，初次采購應(yīng)嚴格審核和索取供貨商資質(zhì)證明并存檔。供貨商資質(zhì)證明（須加蓋供方印章，并審核證件有效性）涉及：（一）從境內(nèi)生產(chǎn)公司購貨1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司允許證》（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）復(fù)印件；2、《醫(yī)療器械注冊證》及附件（《醫(yī)療器械注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造承認表》）復(fù)印件；3、產(chǎn)品合格證明；4、委托銷售授權(quán)書（指一次性使用無菌醫(yī)療器械。委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范疇，同步須加蓋供方印章及公司法定代表人印章或簽字，如下同）復(fù)印件；5、銷售人員身份證(指一次性使用無菌醫(yī)療器械，如下同)

復(fù)印件。（二）從經(jīng)營公司購貨1、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）復(fù)印件；2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司允許證》(指境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品)

復(fù)印件；3、《醫(yī)療器械注冊證》及附件（《醫(yī)療器械注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造承認表》）復(fù)印件；4、產(chǎn)品合格證明；5、委托銷售授權(quán)書復(fù)印件；6、銷售人員身份證復(fù)印件。（三）直接從境外或臺灣、香港和澳門地區(qū)進口1、國家食品藥物監(jiān)督管理局頒發(fā)“進”或“許”字《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器械注冊登記表》）復(fù)印件；2、產(chǎn)品合格證明。38、哪些情形可不需要對該批藥物進行檢查？答：依照《藥物質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》第二十條規(guī)定，監(jiān)督、抽樣過程中發(fā)既有下列情形之一，藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)采用查封、扣押等行政強制辦法，并應(yīng)當在七個工作日內(nèi)按照藥物管理法律、法規(guī)關(guān)于規(guī)定作出行政解決決定：（一）國家藥物監(jiān)督管理局規(guī)定禁止使用；（二）依照《中華人民共和國藥物管理法》必要批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、進口，或者依照《中華人民共和國藥物管理法》必要檢查而未經(jīng)檢查即銷售、配制、使用；（三）使用依照《中華人民共和國藥物管理法》必要獲得批準文號而未獲得批準文號原料藥生產(chǎn)；（四）所標明適應(yīng)癥或功能主治超過規(guī)定范疇；（五）應(yīng)標明而未標明有效期或更改有效期；（六）未注明或者更改生產(chǎn)批號；（七）超過有效期；（八）直接接觸藥物包裝材料和容器未經(jīng)批準；（九）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料；（十）生產(chǎn)、配制藥物使用輔料不符合藥物原則規(guī)定；（十一）不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量原則或者不按照批準生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)；不按照批準原則擅自配制；（十二）未經(jīng)允許委托加工；（十三）超越允許范疇生產(chǎn)、配制或經(jīng)營藥物；（十四）無生產(chǎn)或配制批記錄，批發(fā)經(jīng)營無購進或銷售記錄，零售經(jīng)營無購進記錄；（十五）質(zhì)量檢查不合格仍銷售或者使用；（十六）無相應(yīng)藥物生產(chǎn)設(shè)施或藥物檢查設(shè)備，不能保證藥物質(zhì)量；（十七）藥物經(jīng)營公司和使用單位從非法渠道購進藥物或無合法進貨憑證；（十八）現(xiàn)場管理混亂，衛(wèi)生環(huán)境嚴重不符合規(guī)定、違法現(xiàn)象嚴重，已不能保證藥物質(zhì)量；（十九）藥物管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定其她不需要檢查。39、如何擬定檢品抽樣量？答：依照《藥物抽樣指引原則》，藥物檢查機構(gòu)應(yīng)當制定常用藥物抽樣量一覽表，供抽樣人員參照。抽樣量掌握原則如下：

均質(zhì)性和正常非均質(zhì)性原料藥抽樣量（W）普通為3倍全檢量，貴重藥物為2倍全檢量。抽樣量（W）在每個抽樣單元中分派（即單元樣品量）應(yīng)當大體相等。

對異常非均質(zhì)性原料藥或者不熟悉供貨者提供原料藥抽樣量（Wi）應(yīng)當恰當增長，按下式計算：

Wi

=

P

W

式中，W為３倍全檢量，P值按下式計算：

式中，N為該批藥物包裝件數(shù)。當N不超過100時，P值按下表擬定：N

P1～10

111～40241～80

381～100

4當N超過100時，P值按上述公式計算。抽樣量（Wi）在每個抽樣單元中分派（即單元樣品量）應(yīng)當大體相等。

制劑抽樣量普通為3倍全檢量，貴重藥物為2倍全檢量，每個全檢量至少有3個最小包裝。該抽樣量在每個抽樣單元中分派（即單元樣品量）應(yīng)當大體相等。40、符合哪些條件違法行為應(yīng)在7個工作日內(nèi)備案？答：《藥物監(jiān)督行政懲罰程序規(guī)定》第十四條規(guī)定，藥物監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為符合下列條件，應(yīng)當在7個工作日內(nèi)備案：（一）有明確違法嫌疑人；（二）有客觀違法事實；（三）屬于藥物監(jiān)督管理行政懲罰范疇；（四）屬于本部門管轄。決定備案，應(yīng)當填寫《備案申請表》，報部門主管領(lǐng)導(dǎo)批示，批準備案應(yīng)當擬定2名以上藥物監(jiān)督執(zhí)法人員為案件承辦人。41、哪些情形可以當場做出行政懲罰決定？答：《藥物監(jiān)督行政懲罰程序規(guī)定》第四十五條規(guī)定，對于違法事實清晰、證據(jù)確鑿，依法應(yīng)當做出下列行政懲罰，可以當場做出行政懲罰決定：（一）警告；（二）對公民處以50元如下罰款；（三）對法人或者其她組織處以1000元如下罰款。42、哪些情形，執(zhí)法人員可以當場收繳罰款？答：《藥物監(jiān)督行政懲罰程序規(guī)定》第五十六條規(guī)定，根據(jù)本規(guī)定第四十五條當場做出行政懲罰決定，有下列情形之一，執(zhí)法人員可以當場收繳罰款：（一）依法予以20元如下罰款；（二）不當場收繳事后難以執(zhí)行。第五十七條規(guī)定，在邊遠、水上、交通不便地區(qū)，藥物監(jiān)督管理部門及執(zhí)法人員依照本規(guī)定做出懲罰決定后，當事人向指定銀行繳納罰款確有困難，經(jīng)當事人提出，執(zhí)法人員可以當場收繳罰款。第五十八條規(guī)定，藥物監(jiān)督管理部門及其執(zhí)法人員當場收繳罰款，必要向當事人出具省、自治區(qū)、直轄市財政部門統(tǒng)一制發(fā)罰款收據(jù)。執(zhí)法人員當場收繳罰款，應(yīng)當自收繳罰款之日起2日內(nèi)交至藥物監(jiān)督管理部門；藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)當在2日內(nèi)將罰款繳付指定銀行。43、執(zhí)法文書送達方式涉及哪些？答：直接送達、郵寄送達、留置送達、委托送達、公示送達。44、藥物監(jiān)督管理部門實行行政懲罰必要堅持哪些原則？答：（一）法定根據(jù)原則；（二）法定程序原則；（三）公正、公開原則；（四）懲罰與教誨相結(jié)合原則；（五）保護公民、法人及其她組織合法權(quán)益原則。45、行政懲罰種類有哪些？答：《行政懲罰法》第八條規(guī)定，行政懲罰種類涉及：警告；罰款；沒收違法所得、沒收非法財物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；暫扣或者吊銷允許證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；行政拘留；法律、行政法規(guī)規(guī)定其她行政懲罰。46、什么是法律溯及力？答：所謂法律溯及力，又稱溯及既往效力。是指新法律頒布后，對它生效之前事件和行為與否具備法律約束力。若有，則具備溯及力；若無，則不具備溯及力。法律普通只能合用于生效后發(fā)生事件和行為，不合用于生效前事件和行為，即不溯及既往，或者說沒有溯及力。當前，國內(nèi)法律遵循原則是從舊兼從輕原則，即新法律原則上無溯及既往效力，但如果新法律對行為人懲罰較舊法律輕，則按新法律解決。也就是說，如果法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章沒有作出特別規(guī)定其有溯及力，則其就不溯及既往，即沒有溯及力。47、法律效力確認原則是什么？答：在一國法律體系中，不同法律形式效力有高低之分，由此形成法律效力級別體系，又稱法律效力層次。普通來說，法律效力層次遵循下列原則：（1）憲法至上原則，即憲法有最高效力；（2）級別序列原則，即上位法優(yōu)于下位法；（3）對同一機關(guān)或者不同機關(guān)制定法合用特別法優(yōu)于普通法原則；（4）對同一機關(guān)、同一名稱、同一領(lǐng)域法律合用后法優(yōu)于前法或新法優(yōu)于舊法原則；（5）成文法優(yōu)先原則；（6）在國際民事、經(jīng)濟、貿(mào)易領(lǐng)域中合用國際法優(yōu)先于國內(nèi)法原則。48、生產(chǎn)、銷售假藥哪些狀況應(yīng)認定為“足以嚴重危害人體健康”？答：依照《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件詳細應(yīng)用法律若干問題解釋》第三條，經(jīng)省以上藥物監(jiān)督管理部門設(shè)立或者擬定藥物檢查機構(gòu)鑒定，生產(chǎn)、銷售假藥具備下列狀況之一，應(yīng)認定為刑法第一百四十一條規(guī)定“足以嚴重危害人體健康”：（一）

具有超原則有毒有害物質(zhì)；（二）

不含所標明有效成分，也許貽誤診治；（三）

所標明適應(yīng)癥或者功能主治超過規(guī)定范疇，也許導(dǎo)致貽誤診治；（四）

缺少所標明急救必須有效成分。生產(chǎn)、銷售假藥被使用后，導(dǎo)致輕傷、重傷或者其她嚴重后果，應(yīng)認定為“對人體健康導(dǎo)致嚴重危害”。生產(chǎn)、銷售假藥被使用后，致人嚴重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷或者導(dǎo)致其她特殊嚴重后果，應(yīng)認定為“對人體健康導(dǎo)致特殊嚴重危害”。49、行政懲罰法規(guī)定哪些情形應(yīng)當依法從輕或減輕行政懲罰？答：《行政懲罰法》第二十七條規(guī)定，當事人有下列情形之一，應(yīng)當依法從輕或減輕行政懲罰：（一）

積極消除或者減輕違法行為危害后果；（二）

受她人脅迫有違法行為；（三）

配合行政機關(guān)查處違法行為有立功體現(xiàn)；（四）

其她依法從輕或者減輕行政懲罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有導(dǎo)致危害后果，不予行政懲罰。50、行政執(zhí)法機關(guān)向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪案件，應(yīng)當附有哪些材料？答：《行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件規(guī)定》第六條規(guī)定，

行政執(zhí)法機關(guān)向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪案件，應(yīng)當附有下列材料：（一）涉嫌犯罪案件移送書；（二）涉嫌犯罪案件狀況調(diào)查報告；（三）涉案物品清單；（四）關(guān)于檢查報告或者鑒定結(jié)論；（五）其她關(guān)于涉嫌犯罪材料。

應(yīng)知某些

51、修訂后《中華人民共和國藥物管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》從何時起施行？答：修訂后《中華人民共和國藥物管理法》自12月1日起施行，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自4月1日起施行。52、撤銷藥物批準證明文獻由何部門決定？答：《中華人民共和國藥物管理法》第七十三條至第八十七條規(guī)定行政懲罰，由縣級以上藥物監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定職責(zé)分工決定；吊銷《藥物生產(chǎn)允許證》、《藥物經(jīng)營允許證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑允許證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)允許證》或者撤銷藥物批準證明文獻，由原發(fā)證、批準部門決定。53、偽造、變造、買賣、出租、出借允許證或藥物批準證明文獻，如何懲罰？答：《中華人民共和國藥物管理法》第八十二條規(guī)定，偽造、變造、買賣、出租、出借允許證或者藥物批準證明文獻，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍如下罰款；沒有違法所得，處二萬元以上十萬元如下罰款；情節(jié)嚴重，并吊銷賣方、出租方、出借方《藥物生產(chǎn)允許證》、《藥物經(jīng)營允許證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑允許證》或者撤銷藥物批準證明文獻；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。54、懂得屬于假、劣藥物而為其提供便利條件，如何懲罰？答：對懂得或者應(yīng)當懂得屬于假、劣藥物而為其提供運送、保管、倉儲等便利條件，沒收所有運送、保管、倉儲收入，并處違法收入百分之五十以上三倍如下罰款；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。55、對生產(chǎn)、銷售假、劣藥負責(zé)人如何懲罰？答：從事生產(chǎn)、銷售假、劣藥情節(jié)嚴重公司或者其她單位，其直接負責(zé)主管人員和其她直接負責(zé)人員，十年內(nèi)不得從事藥物生產(chǎn)、經(jīng)營活動。56、個人設(shè)立門診部向患者提供藥物超過規(guī)定范疇和品種，如何解決？答：《藥物管理法實行條例》第二十七條規(guī)定，個人設(shè)立門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備慣用藥物和急救藥物以外其她藥物。我省已經(jīng)發(fā)布有關(guān)目錄，違背此規(guī)定，依照《藥物管理法實行條例》第六十七條規(guī)定，依照《藥物管理法》第七十三條規(guī)定予以懲罰。57、零售藥店不憑醫(yī)師處方銷售處方藥如何懲罰？答：按照《藥物流通監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，違背本辦法第十三條規(guī)定經(jīng)營藥物，處以警告或者并處兩千元至三萬元罰款。58、國家局發(fā)布第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄涉及哪些？答：共7類13個品種，涉及：類代碼名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計、血壓計物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢查分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無菌紗布59、醫(yī)療器械注冊號含義是什么？答：醫(yī)療器械注冊證號寫法經(jīng)歷了三個階段，一是1998年前為原醫(yī)藥管理局批準注冊，特點是：文號為“器監(jiān)”；分類和當前顛倒，如1類器械是當前3類，3類是當前1類；注冊號為6位數(shù)。省級批準注冊號如：魯藥器監(jiān)（準）字（96）第326003號、國家醫(yī)藥管理局批準如：國藥器監(jiān)（準）字（97）第125006號。二是1998-由（食品）藥物監(jiān)督管理局批準，批準文號改為“管械”，試字號器械浮現(xiàn)，同步分類改為當前分類，注冊號升為7位。如魯藥管械（試）字第00195、魯藥管械（準）字第2260015號、國藥管械（許）字第2400027號、國藥管械（進）字第2400815號。三是8月9日后由食品藥物監(jiān)督管理局批準，注冊號編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：×1為注冊審批部門所在地簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)市級行政區(qū)域簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市簡稱）；×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字合用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字合用于境外醫(yī)療器械；“許”字合用于臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械；××××3為批準注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品品種編碼；××××6為注冊流水號。60、醫(yī)療器械經(jīng)營公司超過批準范疇經(jīng)營醫(yī)療器械如何懲罰？答：依照《國家局關(guān)于〈醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證管理辦法〉關(guān)于問題批復(fù)》，《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證管理辦法》（如下簡稱“《辦法》”）第八條規(guī)定：“《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》列明經(jīng)營范疇應(yīng)當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定管理類別、類代號名稱擬定”。因而，在擬定醫(yī)療器械經(jīng)營公司經(jīng)營范疇時，應(yīng)當同步明確其所經(jīng)營醫(yī)療器械管理類別和類代號。例如，獲準經(jīng)營屬于II類醫(yī)療器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備，其允許證上列明經(jīng)營范疇應(yīng)當包括“II類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備”內(nèi)容。與此相相應(yīng)，針對醫(yī)療器械經(jīng)營公司未經(jīng)批準，擅自經(jīng)營不同管理類別醫(yī)療器械產(chǎn)品行為（如在上述例子中，未經(jīng)批準經(jīng)營III類醫(yī)療器械）。針對醫(yī)療器械經(jīng)營公司未經(jīng)批準擅自經(jīng)營III類醫(yī)療器械狀況，按《辦法》第三十五條規(guī)定予以懲罰。針對醫(yī)療器械經(jīng)營公司未經(jīng)批準，擅自經(jīng)營相似管理類別其她醫(yī)療器械產(chǎn)品行為（如在上述例子中，未經(jīng)批準經(jīng)營II類醫(yī)用高頻治療儀設(shè)備）。按照《辦法》第三十八條規(guī)定予以懲罰。61、第二類精神藥物零售公司不按規(guī)定儲存、銷售第二類精神藥物如何懲罰？答：《麻醉藥物和精神藥物管理條例》第七十條規(guī)定，第二類精神藥物零售公司違背本條例規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥物，由藥物監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以警告，并沒收違法所得和違法銷售藥物；逾期不改正，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬元如下罰款；情節(jié)嚴重，取消其第二類精神藥物零售資格。62、藥物檢查機構(gòu)對當事人申請復(fù)驗條件進行審核時，哪些狀況不得受理？答：《藥物質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》第三十條規(guī)定，收到復(fù)驗申請藥物檢查機構(gòu)，應(yīng)當對當事人申請復(fù)驗條件進行審核，有下列狀況之一，不得受理：（一）國家藥物質(zhì)量原則中規(guī)定不得復(fù)試檢查項目；（二）樣品明顯不均勻或者不夠檢查需要量；（三）已經(jīng)申請過復(fù)驗并有復(fù)驗結(jié)論；（四）國家藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定其她不適當復(fù)驗項目，如重量（或裝量）差別、無菌、熱原（細菌內(nèi)毒素）等；（五）不按規(guī)定交納檢查費用。63、在監(jiān)督檢查中，哪些情形按劣藥情節(jié)嚴重進行懲罰？答：《藥物質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》第四十三條規(guī)定，

在監(jiān)督檢查中，對有下列情形之一，按劣藥情節(jié)嚴重，由藥物監(jiān)督管理部門按照《藥物管理法》第七十五條規(guī)定解決：（一）同步具備《藥物管理法》第四十九條規(guī)定按劣藥論處情形（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項兩項以上，或?qū)偕鲜隽椚魏我豁椙宜幬锍煞趾坎环弦?guī)定，或有上述一項不符合規(guī)定，經(jīng)國家或?。▍^(qū)、市）藥物監(jiān)督管理部門依照案情認定應(yīng)屬情節(jié)嚴重；（二）已導(dǎo)致人員傷害后果；（三）以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及小朋友為重要使用對象劣藥；（四）屬于生物制品、血液制品和注射劑品種劣藥；（五）在監(jiān)督檢查中，在一年內(nèi)發(fā)既有兩批以上被鑒定為劣藥。64、在藥物抽驗中，哪些情形按劣藥情節(jié)嚴重進行懲罰？答：《藥物質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》第四十四條規(guī)定，

在藥物抽驗中，對有下列情形之一，按劣藥情節(jié)嚴重，由藥物監(jiān)督管理部門按照《藥物管理法》第七十五條規(guī)定解決：（一）不按國家藥物原則、中藥飲片炮制規(guī)范或藥物監(jiān)督管理部門批準注冊處方投料生產(chǎn)（配制）；（二）以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及小朋友為重要使用對象劣藥；（三）屬生物制品、血液制品和注射劑品種劣藥；（四）一年內(nèi)有兩批以上經(jīng)檢查不合格被依法鑒定為劣藥。65、應(yīng)執(zhí)行沒收懲罰案件與否合用簡易程序？答：不合用?！端幬锉O(jiān)督行政懲罰程序規(guī)定》第四十五條規(guī)定合用簡易程序做出當場懲罰條件中必要是警告或小額罰款，需要做出沒收懲罰時必要使用普通程序。66、什么條件下應(yīng)實行先行登記保存或查封、扣押？答：《藥物監(jiān)督行政懲罰程序規(guī)定》（局令第1號）第二十二條規(guī)定，在證據(jù)也許滅失，或者后來難以獲得狀況下，執(zhí)法人員應(yīng)當填寫《先行登記保存物品審批表》，報藥物監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準。先行登記保存物品時，執(zhí)法人員應(yīng)當向當事人出具《先行登記保存物品告知書》。藥物監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明也許危害人體健康藥物及關(guān)于材料和已經(jīng)導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者也許導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量事故產(chǎn)品及關(guān)于資料，可依法采用查封、扣押行政強制辦法。執(zhí)法人員在查封、扣押物品前應(yīng)當填寫《查封扣押物品審批表》，報藥物監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準。查封、扣押物品時，執(zhí)法人員應(yīng)當向當事人出具《查封扣押物品告知書》。67、藥物監(jiān)督管理部門實行先行登記保存或者查封、扣押時應(yīng)注意哪些問題？答：《藥物監(jiān)督行政懲罰程序規(guī)定》第二十三條規(guī)定，藥物監(jiān)督管理部門實行先行登記保存或者查封、扣押時，應(yīng)當有當事人在場。當事人回絕到場，執(zhí)法人員可以邀請關(guān)于人員參加。查封、扣押物品，應(yīng)當使用蓋有本部門公章“×××藥物監(jiān)督管理局封條”，就地或者異地封存物品。對先行登記保存或者查封、扣押物品應(yīng)當開列《

（

）物品清單》，由執(zhí)法人員、當事人或者關(guān)于人員簽字或者加蓋公章。當事人回絕簽字、蓋章或者接受，應(yīng)當由2名以上執(zhí)法人員在清單上簽字并注明狀況。第二十四條規(guī)定，藥物監(jiān)督管理部門對先行登記保存物品，應(yīng)當在7日內(nèi)作出解決決定。對查封、扣押物品，應(yīng)當在7日內(nèi)作出與否備案決定；需要檢查，應(yīng)當自檢查報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出與否備案決定。已備案應(yīng)當填寫《行政解決告知書》，送交被查封、扣押物品當事人，查封、扣押物品期限順延至作出行政懲罰決定或者撤案決定之日。對不符合備案條件，藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)當填寫《解除先行登記保存物品告知書》，解除先行登記保存，或者填寫《解除查封扣押物品告知書》，解除查封、扣押。68、什么是GMP和GSP?答：GMP和GSP分別是《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱。69、藥物生產(chǎn)公司批生產(chǎn)記錄內(nèi)容涉及哪些？答：依照《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄內(nèi)容涉及：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者簽名，關(guān)于操作與設(shè)備、有關(guān)生產(chǎn)階段產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡計算、生產(chǎn)過程控制記錄及特殊問題記錄。70、按照GSP規(guī)定，藥物經(jīng)營公司購進藥物應(yīng)符合哪些基本條件？答：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條規(guī)定，經(jīng)營公司

購進藥物應(yīng)符合如下基本條件：（一）合法公司所生產(chǎn)或經(jīng)營藥物；（二）具備法定質(zhì)量原則；(三)除國家未規(guī)定以外，應(yīng)有法定批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥物應(yīng)有符合規(guī)定、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢查機構(gòu)原印章《進口藥物注冊證》和《進口藥物檢查報告書》復(fù)印件；(四)包裝和標記符合關(guān)于規(guī)定和儲運規(guī)定；(五)中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。71、什么是藥物行政保護？答：藥物行政保護是指與中華人民共和國締結(jié)關(guān)于藥物行政保護雙邊公約或者協(xié)定國家、地區(qū)公司、組織及其個人享有外國藥物獨占權(quán)，經(jīng)申請由中華人民共和國政府授予其在中華人民共和國境內(nèi)也享有獨占權(quán)保護一種行政性辦法。72、對藥物生產(chǎn)單位監(jiān)督檢查重點是什么？答：1、藥物生產(chǎn)資格合法性；2、生產(chǎn)藥物與否獲得批準文號；3、原料藥購進渠道與否合法、投料前與否檢查；4、檢查記錄；5、委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)與否合法；6、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)流程、生產(chǎn)記錄與否符合規(guī)定；7、成品與否全檢、有無檢查記錄；8、原料藥購進記錄；9、銷售記錄；10、有無違法違規(guī)記錄；11、藥物存儲條件。73、對藥物經(jīng)營單位監(jiān)督檢查重點是什么？答：1、藥物經(jīng)營資格合法性；2、藥物購進記錄；3、合法票據(jù)；4、進口藥物、生物制品藥檢報告書；5、藥物效期；6、藥物儲存條件；7、經(jīng)營行為合法性；8、特殊藥物；9、藥物質(zhì)量公示、依法查處假劣藥物狀況；10、有無銷售醫(yī)院制劑狀況；11、藥物購進與銷售途徑；12、有無違法違規(guī)記錄。74、對藥物使用單位監(jiān)督檢查重點是什么？答：1、醫(yī)療機構(gòu)合法性，與否屬于藥物合法使用單位；2、藥物購進有無合法票據(jù)；3、進口藥物、生物制品有無藥檢報告書；4、藥物效期；5、藥物儲存條件；6、與否憑醫(yī)師處方調(diào)劑使用藥物；7、配備使用醫(yī)療制劑與否有《醫(yī)療機構(gòu)制劑允許證》和制劑批準文號、原料藥與否合格、投料前與否檢查、制劑檢查記錄、使用狀況；8、特殊藥物使用管理；9、藥物質(zhì)量公示、依法查處假劣藥物狀況、有無違法違規(guī)記錄等。75、認定零售藥店批發(fā)行為，應(yīng)從哪幾方面收集證據(jù)？答：（1）查看原始銷售票據(jù)、記錄、銷售對象和數(shù)量等詳細狀況真實合法性。（2）查看其購進銷售、庫存及票帳物相符狀況，從中發(fā)現(xiàn)問題收集有關(guān)證據(jù)。（3）對可疑對象購進記錄、票據(jù)等從外圍調(diào)查，從中收集有關(guān)證據(jù)，一經(jīng)確認，依法查處。76、新修訂《中華人民共和國藥物管理法》頒布后，《藥物流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定與否有效？答：依照國家局《關(guān)于執(zhí)法工作中關(guān)于法律銜接問題批復(fù)》（國藥監(jiān)市[]240號）規(guī)定，當前《藥物流通監(jiān)督管理辦法》（國家藥物監(jiān)督管理局7號令）規(guī)定依然有效，但其中凡與新修訂《中華人民共和國藥物管理法》不相一致，應(yīng)以新修訂《中華人民共和國藥物管理法》為準。77、未在規(guī)定冷藏條件下儲存、運送疫苗如何懲罰？答：《疫苗流通和防止接種管理條例》第六十四條規(guī)定，

疾病防止控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)公司、疫苗批發(fā)公司未在規(guī)定冷藏條件下儲存、運送疫苗，由藥物監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，予以警告，對所儲存、運送疫苗予以銷毀；疾病防止控制機構(gòu)、接種單位拒不改正，由衛(wèi)生主管部門對重要負責(zé)人、直接負責(zé)主管人員和其她直接負責(zé)人員依法予以警告、降級處分；導(dǎo)致嚴重后果，由衛(wèi)生主管部門對重要負責(zé)人、直接負責(zé)主管人員和其她直接負責(zé)人員依法予以罷免、開除處分，并吊銷接種單位接種資格；疫苗生產(chǎn)公司、疫苗批發(fā)公司拒不改正，由藥物監(jiān)督管理部門依法責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處５０００元以上２萬元如下罰款；導(dǎo)致嚴重后果，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。

78、醫(yī)療機構(gòu)使用無注冊證明診斷試劑如何解決？答：依照《關(guān)于體外診斷試劑實行分類管理公示》（國藥監(jiān)辦〔〕324號）規(guī)定，對體外診斷試劑實行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥物進行管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其她類別診斷試劑均按醫(yī)療器械進行管理。體內(nèi)診斷試劑一律按藥物管理。按藥物進行管理體外生物診斷試劑涉及：血型、組織配型類試劑；微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑；腫瘤標志物類試劑；免疫組化與人體組織細胞類試劑；人類基因檢測類試劑；生物芯片類；變態(tài)反映診斷類試劑。按醫(yī)療器械管理體外試劑涉及：臨床基本檢查類試劑；臨床化學(xué)類試劑；血氣、電解質(zhì)測定類試劑；維生素測定類試劑；細胞組織化學(xué)染色劑類；自身免疫診斷類試劑；微生物學(xué)檢查類試劑。國食藥監(jiān)械[]411號進一步明確，谷氨酸脫羥酶抗體酶聯(lián)免疫法檢測試劑和胰島素酶聯(lián)免疫法檢測試劑作為Ⅲ類醫(yī)療器械進行管理。未經(jīng)注冊，應(yīng)當根據(jù)《藥物管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定予以查處。

79、藥物生產(chǎn)公司在異地發(fā)生違法行為管轄權(quán)問題應(yīng)如何把握？答：依照《關(guān)于藥物生產(chǎn)公司在異地發(fā)生違法行為管轄權(quán)問題批復(fù)》（國食藥監(jiān)市〔〕197號），藥物監(jiān)督管理行政懲罰地區(qū)管轄原則是“違法行為發(fā)生地”藥物監(jiān)督管理部門管轄。在本轄區(qū)內(nèi)查獲經(jīng)營、使用單位存在質(zhì)量問題產(chǎn)品，經(jīng)向原生產(chǎn)所在地藥物監(jiān)督管理部門協(xié)查核查或其她證據(jù)證明，擬定產(chǎn)品質(zhì)量問題屬于生產(chǎn)行為所致，應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)有責(zé)任藥物經(jīng)營或使用單位依法解決，同步按《國家食品藥物監(jiān)督管理局第1號令》第八條“藥物監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)案件不屬于本部門主管或者管轄，應(yīng)當填寫《案件移送審批表》，經(jīng)藥物監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準后即時填寫《案件移送書》，并將有關(guān)案件材料一并移送有管轄權(quán)藥物監(jiān)督管理部門或有關(guān)行政管理部門解決”和第十條“藥物監(jiān)督管理部門查處案件時，發(fā)既有涉及其她藥物監(jiān)督管理部門管轄違法行為，應(yīng)參照本規(guī)定第八條填寫關(guān)于文書，連同關(guān)于證據(jù)材料一并移送該藥物監(jiān)督管理部門。有管轄權(quán)藥物監(jiān)督管理部門對移送案件應(yīng)當及時查處”規(guī)定辦理。即：由生產(chǎn)公司所在地藥物監(jiān)督管理部門依法作出懲罰。80、對當事人陳述、申辯時限有何規(guī)定？放棄聽證還可以申述申辯嗎？答：依照《關(guān)于決定備案后查封扣押物品解決等問題批復(fù)》(國食藥監(jiān)法[]134號)，《行政懲罰法》、《藥物監(jiān)督管理行政懲罰程序規(guī)定》中未對當事人陳述、申辯時限作出明確規(guī)定。對當事人何時進行陳述、申辯問題，藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)當依照實際狀況，本著合理、便民、效率原則詳細解決?！端幬锉O(jiān)督管理行政懲罰程序規(guī)定》第二十八條第四款規(guī)定，“對依法需要聽證案件，藥物監(jiān)督管理部門履行事先告知義務(wù)及當事人行使陳述、申辯權(quán)利等，按照本章第二節(jié)規(guī)定執(zhí)行”。按照該款規(guī)定，對依法需要舉辦聽證案件，藥物監(jiān)督管理部門可以徑行按照規(guī)定履行聽證告知義務(wù)，但在聽證告知中應(yīng)當一并告知當事人如放棄規(guī)定舉辦聽證權(quán)利，仍可按照關(guān)于規(guī)定向藥物監(jiān)督管理部門進行陳述和申辯。81、先行登記保存與查封扣押兩種行政辦法在一種案件中可以同步使用嗎？答：依照《關(guān)于決定備案后查封扣押物品解決等問題批復(fù)》(國食藥監(jiān)法[]134號)，

先行登記保存與查封扣押兩種行政辦法在作用、合用范疇和合用條件上均有不同。先行登記保存是在證據(jù)也許滅失或既后難以獲得狀況下采用證據(jù)保全辦法，查封扣押別是針對有證據(jù)證明也許危害人體健康物品采用強制辦法。在一種案件中，可以依照不同狀況采用以上兩種行政辦法。82、對醫(yī)用液態(tài)氧氣如何管理？答：依照《關(guān)于醫(yī)用氧管理問題復(fù)函》（食藥監(jiān)注函[]107號），醫(yī)用氧原則已載入《中華人民共和國藥典》，醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)用氧，必要是合法并核定有相應(yīng)品種生產(chǎn)范疇公司生產(chǎn)，并經(jīng)藥物監(jiān)督管理部門審批。未經(jīng)注冊審批醫(yī)用氧，不得供應(yīng)臨床。液態(tài)氧與氣態(tài)氧同樣，也必要經(jīng)藥物監(jiān)督管理局批準注冊后方可生產(chǎn)銷售。以上醫(yī)用氧指低溫分離空氣法制取醫(yī)用氧。醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制備醫(yī)用氧，當前不規(guī)定審批注冊，向省級藥物監(jiān)督管理部門備案后使用，并執(zhí)行行業(yè)原則YY/T0298-1998。83、醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定儲存生物制品、血液制品如何懲罰？答：《藥物管理法》第二十八條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)必要制定和執(zhí)行藥物保管制度，采用必要冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等辦法，保證藥物質(zhì)量。例如《中華人民共和國藥典》規(guī)定，某藥物貯藏條件為2~8攝氏度，如果貯藏條件不符合規(guī)定，對違背國家藥物原則行為，《藥物管理法》第四十九條規(guī)定“其她不符合藥物原則規(guī)定”按劣藥論處。因而，未按國家藥物原則規(guī)定貯存藥物，屬違背《藥物管理法》第三十二條、第四十九條第三款第（六）項情形，根據(jù)第七十五條和《藥物管理法實行條例》第六十八條、第七十九條規(guī)定懲罰?！逗颖笔♂t(yī)療機構(gòu)藥物質(zhì)量管理辦法(暫行)》第三十九條進一步明確，

醫(yī)療機構(gòu)違背本辦法第十七條規(guī)定，不按國家藥物原則規(guī)定儲存、運送藥物，依照《藥物管理法》第四十九條規(guī)定予以懲罰?！端幬锕芾矸ā返谝话倭闼臈l規(guī)定，國家對防止性生物制品流通實行特殊管理。詳細辦