防止生產(chǎn)過(guò)程污染和交叉污染的管理規(guī)程song樣本

防止生產(chǎn)過(guò)程污染和交叉污染管理規(guī)程

文獻(xiàn)名：防止生產(chǎn)過(guò)程污染和交叉污染管理規(guī)程文獻(xiàn)編號(hào)：ZL/SMP/00100制定人：日期：年月日文獻(xiàn)類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準(zhǔn)人：日期：年月日印數(shù)：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：廠長(zhǎng)、副廠長(zhǎng)、分廠各職能部門變更記載修訂號(hào)修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原因及目一、目：建立防止生產(chǎn)過(guò)程污染和交叉污染管理規(guī)程最大限度地減少醫(yī)用氧充裝過(guò)程中污染、交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。二、合用范疇：合用于防止生產(chǎn)區(qū)、化驗(yàn)區(qū)與倉(cāng)貯區(qū)在生產(chǎn)過(guò)程污染和交叉污染管理三、職責(zé)：生產(chǎn)區(qū)、化驗(yàn)區(qū)與倉(cāng)貯區(qū)人員負(fù)責(zé)實(shí)行,QA檢查員及各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行四、內(nèi)容：1醫(yī)用氧車間布局工藝及設(shè)備人員衛(wèi)士管理1.1由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)車間布局工藝流程圖制定,防止布局不合理導(dǎo)致污染、并負(fù)責(zé)檢查監(jiān)督.1.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)員工安全衛(wèi)士知識(shí)和安全生產(chǎn)操作管理,并對(duì)生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)清洗消毒管理防止交叉污染。2化驗(yàn)室倉(cāng)庫(kù)管理(門衛(wèi)對(duì)醫(yī)用氧運(yùn)送車輛人員,衛(wèi)士消毒管理負(fù)責(zé))2.1化驗(yàn)員對(duì)原液氧進(jìn)行取樣檢查,對(duì)充裝中氧氣檢查充裝后復(fù)查杜絕不合格產(chǎn)品2.2倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)醫(yī)用氣瓶產(chǎn)品清潔消毒安全存儲(chǔ)及出庫(kù)管理負(fù)責(zé)程序:1目:搞好生產(chǎn)過(guò)程中衛(wèi)生管理，防止因交叉污染而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。2范疇:合用于醫(yī)用氧生產(chǎn)全過(guò)程。3職責(zé):3.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)車間布局工藝流程圖制定。3.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)員工進(jìn)行規(guī)范操作及衛(wèi)生培訓(xùn),負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中衛(wèi)生控制,負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行常規(guī)維護(hù)與清洗消毒以及維修改造。3.3質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中交叉污染監(jiān)督檢查。4工作程序4.1防止車間布局不合理導(dǎo)致污染4.1.1控制規(guī)定a）保證車間建筑設(shè)施完好。b）依照醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝流程規(guī)定進(jìn)行合理布局,氣瓶充裝區(qū)域應(yīng)有明顯標(biāo)記、空瓶和不同階段產(chǎn)品氣瓶應(yīng)清晰標(biāo)記并分開(kāi)放置,生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)面積和空間,并有通風(fēng)照明防火防爆防靜電等設(shè)施c）醫(yī)用氧充裝間應(yīng)保持整潔,并設(shè)立專用更衣室,充裝間應(yīng)與維修間分開(kāi)d）每班開(kāi)工前/生產(chǎn)必要對(duì)管道置換,檢查保證檢查合格自備醫(yī)用氣瓶已清潔消毒并抽真空或置換、儲(chǔ)存過(guò)程中隨時(shí)監(jiān)視杜絕交叉污染。b）班組尋常監(jiān)控,化驗(yàn)室不定期抽查。4.1.2.糾正辦法檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,由抽查員跟蹤解決。存在交叉污染隱患車間布局或生產(chǎn)流程由質(zhì)量保證部重新調(diào)節(jié)或改造。4.2防止新員工培訓(xùn)不合格導(dǎo)致交叉污染4.2.1控制規(guī)定辦公室安排各部門對(duì)新進(jìn)員工進(jìn)行崗位安全衛(wèi)生知識(shí)和安全生產(chǎn)操作培訓(xùn),考核合格方可上崗。4.2.2監(jiān)視規(guī)定生產(chǎn)車間和部門對(duì)新人上崗時(shí)檢查其有無(wú)上崗證。4.2.3糾正辦法沒(méi)有通過(guò)安全衛(wèi)生知識(shí)和安全生產(chǎn)操作培訓(xùn)員工不得上崗。需接受培訓(xùn),考核合格后才可上崗。4.3防止員工行為不當(dāng)導(dǎo)致交叉污染4.3.1控制規(guī)定a）進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)人員必要穿戴干凈工作服、鞋、帽,清潔區(qū)生產(chǎn)人員必要保證醫(yī)用氣瓶清潔消毒,充裝后檢查合格氣瓶應(yīng)按標(biāo)記排放。b）清潔區(qū)生產(chǎn)人員進(jìn)入和每離開(kāi)從屬區(qū)域后必要洗手、更衣、消毒。c）個(gè)人物品和生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品不得帶入車間。d）在生產(chǎn)區(qū)內(nèi),禁止吃東西、吸煙、隨處吐痰。e）各工序人員盡量減少串崗。低清潔區(qū)員工工作服工器具不得流向高清潔區(qū)。f）清潔區(qū)員工工作服、帽保持干凈并消毒。g）生產(chǎn)車間使用工器具、清潔工具應(yīng)分離使用,按不同工序不同用途清洗消毒和存儲(chǔ),禁止混用、混放導(dǎo)致交叉污染。h）員工要養(yǎng)成良好入廁習(xí)慣,入廁后必要洗手。清洗區(qū)員工要按規(guī)定程序更衣清洗消毒。4.3.2檢測(cè)規(guī)定每班組長(zhǎng)在開(kāi)工前/生產(chǎn)中隨時(shí)進(jìn)行抽查。4.3.3糾正辦法a）對(duì)員工不良衛(wèi)生習(xí)慣,不良個(gè)人行為予于制止并責(zé)其糾正。b）車間管理人員對(duì)工器具混用要雖然糾正。c）質(zhì)量控部對(duì)也許導(dǎo)致交叉污染進(jìn)行評(píng)估,并按《不合格品控制程序》進(jìn)行解決。4.4防止設(shè)備維修保養(yǎng)后污染4.4.1控制規(guī)定d）清洗區(qū)內(nèi)設(shè)備維修保養(yǎng)完畢必要將機(jī)油、潤(rùn)滑劑、雜物等清理干凈并對(duì)重要進(jìn)出口管道及設(shè)備清潔消毒。4.4.2監(jiān)測(cè)規(guī)定班組長(zhǎng)在生產(chǎn)中隨時(shí)進(jìn)行檢查,化驗(yàn)室不定期抽查。4.4.3糾正辦法a）檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,由檢查員跟蹤解決。b）化驗(yàn)室對(duì)也許導(dǎo)致污染進(jìn)行評(píng)估,并按《不合格品控制程序》進(jìn)行解決。4.5防止醫(yī)用液氧不合格導(dǎo)致污染4.5.1控制規(guī)定a）對(duì)供貨單位資格及液氧合格證核查,對(duì)液氧進(jìn)行取樣檢查驗(yàn)收不合格得不得入庫(kù)b）運(yùn)送中不得將有毒、有害、有污染物品混裝、混運(yùn),防止導(dǎo)致污染4.5.2監(jiān)測(cè)規(guī)定化驗(yàn)室對(duì)每批進(jìn)貨醫(yī)用液氧要按《醫(yī)用氧檢查規(guī)程》規(guī)定進(jìn)行檢查,班組長(zhǎng)在生產(chǎn)中隨時(shí)進(jìn)行檢查。4.5.3糾正辦法a）質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)核查,拒收質(zhì)量不合格原液氧。b）質(zhì)量控制部對(duì)也許導(dǎo)致污染進(jìn)行評(píng)估,并按《不合格品控制程序》進(jìn)行解決。4.6防止儲(chǔ)存中污染4.6.1控制規(guī)定a）儲(chǔ)存中合格醫(yī)用氧衛(wèi)生人員要定期對(duì)該區(qū)區(qū)域及氣瓶清潔消毒防止交叉污染c）儲(chǔ)存過(guò)期及有滲漏產(chǎn)品不得出廠。4.6.2監(jiān)測(cè)規(guī)定生產(chǎn)管理部每天隨時(shí)進(jìn)行檢查,生產(chǎn)副總不定期抽查。4.6.3糾正辦法檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，由檢查人員跟蹤解決并按關(guān)于制度文獻(xiàn)解決。5.支持性文獻(xiàn)5.1《衛(wèi)生管理制度》。5.2《倉(cāng)庫(kù)管理制度》。6.防止產(chǎn)品出庫(kù)銷售及運(yùn)送污染6.1控制規(guī)定:a.醫(yī)用氧產(chǎn)品出庫(kù)搬運(yùn)工人必要穿戴消毒干凈工作服、鞋、帽安全搬運(yùn)b.運(yùn)送醫(yī)用氧車輛人員必要清潔消毒,禁止運(yùn)送中將有毒、有害、有污染物品混裝、混運(yùn),防止導(dǎo)致污染c.運(yùn)送銷售應(yīng)付和國(guó)家關(guān)于規(guī)定,并獲得有關(guān)證件6.2監(jiān)測(cè)規(guī)定質(zhì)量控制部監(jiān)控人員跟蹤檢查6.3糾正辦法a.檢查中發(fā)現(xiàn)搬運(yùn)工人沒(méi)按《衛(wèi)生管理制度》操作對(duì)其警告懲罰嚴(yán)重者解除勞動(dòng)合同b.由門衛(wèi)配合質(zhì)量控制部監(jiān)控人員對(duì)車輛及人員進(jìn)行檢查登記,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決否則禁止搬運(yùn),運(yùn)送中由車間專門押運(yùn)員隨車禁止運(yùn)送中將有毒、有害、有污染物品混裝、混運(yùn),防止導(dǎo)致污染c.質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)有關(guān)證件核算否則禁止出廠質(zhì)量原則管理制度

文獻(xiàn)名：質(zhì)量原則管理制度文獻(xiàn)編號(hào)：ZL/SMP/00300制定人：日期：年月日文獻(xiàn)類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準(zhǔn)人：日期：年月日印數(shù)：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、公司各職能部門變更記載修訂號(hào)修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原因及目一、目：規(guī)范質(zhì)量原則管理與執(zhí)行。二、合用范疇：公司原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量原則制定（修訂）、審核、批準(zhǔn)。三、責(zé)任者：質(zhì)量管理部、質(zhì)監(jiān)員、生產(chǎn)管理部。四、正文：1．公司使用原輔料及中間產(chǎn)品、醫(yī)用氧產(chǎn)品原則必要符合公司制定質(zhì)量原則。2．質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司原輔料、中間產(chǎn)品、成品內(nèi)控質(zhì)量原則制定（修訂）、審核。3．所有物料質(zhì)量原則由質(zhì)量管理部根據(jù)國(guó)標(biāo)制定出相應(yīng)公司質(zhì)量原則，沒(méi)有國(guó)標(biāo)輔料、包裝材料根據(jù)行業(yè)原則制定。4．質(zhì)量管理部將制定質(zhì)量原則草案會(huì)同生產(chǎn)管理部人員進(jìn)行討論，提出修改意見(jiàn)，形成共同承認(rèn)質(zhì)量原則初步方案。5．將經(jīng)討論修改后質(zhì)量原則方案交質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。6．由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)將批準(zhǔn)生產(chǎn)質(zhì)量方案以文獻(xiàn)形式分發(fā)到各關(guān)于部門，并規(guī)定新原則執(zhí)行日期。7．原則制定后，在生產(chǎn)中如發(fā)既有不當(dāng)之處，由生產(chǎn)管理部書(shū)面建議并提供關(guān)于資料，報(bào)質(zhì)量管理部，再由質(zhì)量管理部進(jìn)行考察，根據(jù)考察狀況決定修訂，并由總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。8．任何人不得擅自在生產(chǎn)、檢查中更改質(zhì)量原則。檢查原則操作規(guī)程制定、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行發(fā)放及變更程序

文獻(xiàn)名：檢查原則操作規(guī)程制定、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行發(fā)放及變更程序文獻(xiàn)編號(hào)：ZL/SMP/00400制定人：日期：年月日文獻(xiàn)類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準(zhǔn)人：日期：年月日印數(shù)：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、公司各職能部門變更記載修訂號(hào)修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原因及目一、目：建立檢查原則操作規(guī)程制定、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行發(fā)放及變更程序，保證檢查原則操作規(guī)程管理規(guī)范化。二、合用范疇：合用于檢查原則操作管理。三、責(zé)任者：質(zhì)量管理部、化驗(yàn)室。四、正文：1檢查原則操作規(guī)程制定：檢查原則操作規(guī)程由化驗(yàn)室人員編寫(xiě)，在制定過(guò)程中須征求有關(guān)部門意見(jiàn)，使檢查原則操作規(guī)程符合規(guī)定。檢查原則操作規(guī)程內(nèi)容涉及：檢品名稱、編號(hào)、性狀、鑒別、檢查項(xiàng)目、操作辦法、檢查使用試劑、設(shè)備和儀器、設(shè)備和儀器操作辦法、檢查計(jì)算公式、檢查數(shù)據(jù)容許誤差、滴定液配制與標(biāo)定、原則溶液配制、批示劑、試劑配制、酸堿度測(cè)定法等、編制人（簽名、日期）、審核人（簽名、日期）、批準(zhǔn)人（簽名、日期）、執(zhí)行日期、修訂日期等。2檢查原則操作規(guī)程審核：檢查原則操作規(guī)程編寫(xiě)后，交質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核。3檢查原則操作規(guī)程批準(zhǔn)：經(jīng)審核后檢查原則操作規(guī)程，按原則格式打印，先由化驗(yàn)室主編人簽名，再由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽名，最后交總經(jīng)理批準(zhǔn)、簽章，并注明批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期。4檢查原則操作規(guī)程執(zhí)行與發(fā)放：經(jīng)批準(zhǔn)檢查原則操作規(guī)程由GMP辦公室復(fù)印，分發(fā)給質(zhì)量管理部、化驗(yàn)室、及辦公室存檔，收件部門在發(fā)文記錄上簽寫(xiě)姓名及收件日期。5檢查原則操作規(guī)程變更。5.1檢查原則操作規(guī)程變更頻次：三年復(fù)審、修訂一次，如有質(zhì)量原則變化、檢查原則操作辦法變化、檢查設(shè)備更換等狀況時(shí)檢查原則操作規(guī)程要隨時(shí)修訂。5.2變更時(shí)，按制定程序進(jìn)行修訂、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行發(fā)放。5.3當(dāng)新檢查原則操作規(guī)程執(zhí)行時(shí)，舊檢查原則操作規(guī)程須回收作廢。生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控管理制度

文獻(xiàn)名：生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控管理制度文獻(xiàn)編號(hào)：ZL/SMP/00500制定人：日期：年月日文獻(xiàn)類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準(zhǔn)人：日期：年月日印數(shù)：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、公司各職能部門變更記載修訂號(hào)修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原因及目一、目：建立制造過(guò)程監(jiān)控管理工作程序。二、合用范疇：生產(chǎn)過(guò)程。三、責(zé)任者：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、質(zhì)監(jiān)員。四、正文：1質(zhì)監(jiān)員按批準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控規(guī)程進(jìn)行檢查。2質(zhì)監(jiān)員對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)控。3監(jiān)控檢查3.1生產(chǎn)操作前準(zhǔn)備：經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查符合規(guī)定規(guī)定后，方可生產(chǎn)，否則不準(zhǔn)從事生產(chǎn)或操作。3.2生產(chǎn)結(jié)束后須進(jìn)行清潔，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查符合清潔規(guī)定發(fā)放清潔合格證。4生產(chǎn)過(guò)程中，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查不符合規(guī)定規(guī)定，操作人員應(yīng)及時(shí)整治，直到達(dá)到規(guī)定。成品監(jiān)控管理制度

文獻(xiàn)名：成品監(jiān)控管理制度文獻(xiàn)編號(hào)：ZL/SMP/00600制定人：日期：年月日文獻(xiàn)類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準(zhǔn)人：日期：年月日印數(shù)：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、公司各職能部門變更記載修訂號(hào)修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原因及目一、目：建立成品監(jiān)控原則工作程序。二、合用范疇：成品貯存、成品發(fā)放及銷售記錄。三、責(zé)任者：質(zhì)監(jiān)員、供應(yīng)科。四、正文：1質(zhì)監(jiān)員對(duì)成品貯存進(jìn)行監(jiān)控。1.1監(jiān)控內(nèi)容:1.1.1庫(kù)區(qū)條件符合所貯藏成品貯存規(guī)定，通風(fēng)良好。1.1.2庫(kù)區(qū)清潔衛(wèi)生。1.1.3成品擺放整潔。1.1.4成品分類、分批、分區(qū)擺放有序，保證不同批產(chǎn)品之間有效分開(kāi)，間距符合規(guī)定規(guī)定。1.2狀態(tài)標(biāo)記：不同品種、不同批號(hào)、同一品種不同規(guī)格批成品均有對(duì)的狀態(tài)標(biāo)記。1.3成品在質(zhì)量管理部批準(zhǔn)放行前，不準(zhǔn)銷售。1.4不合格退貨品應(yīng)放置于不合格區(qū)，掛上醒目紅色標(biāo)記。1.5檢查成品外包裝標(biāo)記、數(shù)量應(yīng)與入庫(kù)單一致，與實(shí)物狀態(tài)標(biāo)記相符。2成品發(fā)放監(jiān)控2.1標(biāo)簽、合格證、闡明書(shū)完好。2.2有質(zhì)量管理部發(fā)放成品放行審核單方可放行，否則不準(zhǔn)放行銷售。2.3成品發(fā)放執(zhí)行先進(jìn)先出、近期先發(fā)原則。2.4不合格品不準(zhǔn)放行銷售。質(zhì)檢工作流程

文獻(xiàn)名：質(zhì)檢工作流程文獻(xiàn)編號(hào)：ZL/SMP/00700制定人：日期：年月日文獻(xiàn)類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準(zhǔn)人：日期：年月日印數(shù)：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、公司各職能部門變更記載修訂號(hào)修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原因及目一、目：建立質(zhì)檢工作流程管理狀況制度。二、合用范疇：包裝材料、成品、半成品。三、責(zé)任者：質(zhì)量管理部、質(zhì)監(jiān)員、取樣分樣員、物料保管員。四、正文：1包裝材料質(zhì)檢工作流程1.1倉(cāng)庫(kù)物料保管員把請(qǐng)驗(yàn)單送到化驗(yàn)室，交與化驗(yàn)室主任。1.2化驗(yàn)室主任安排取樣分樣員取樣。1.3取樣分樣員，攜帶取樣工具到達(dá)取樣地點(diǎn)開(kāi)始取樣。1.4取樣后回到化驗(yàn)室填寫(xiě)取樣分樣記錄。1.5化驗(yàn)員檢查完畢后把檢查記錄、報(bào)告書(shū)、剩余樣品、檢查文獻(xiàn)交與化驗(yàn)室主任復(fù)核簽字。1.6化驗(yàn)室主任將復(fù)核好批檢查記錄送至質(zhì)量管理部審核，審核無(wú)誤后簽發(fā)檢查報(bào)告書(shū)。1.7物料保管員只有收到檢查報(bào)告書(shū)才準(zhǔn)許辦理入庫(kù)手續(xù)。2成品質(zhì)檢工作流程2.1充裝崗位充裝結(jié)束后，告知制備崗位停車，并將氣瓶搬運(yùn)到實(shí)瓶待驗(yàn)區(qū)待驗(yàn)，并帖上標(biāo)簽、闡明書(shū)。2.2充裝崗位班長(zhǎng)及制備崗位班長(zhǎng)及時(shí)將批生產(chǎn)記錄交給質(zhì)檢員審核。2.3充裝崗位班長(zhǎng)填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，并把請(qǐng)驗(yàn)單送到化驗(yàn)室，交與化驗(yàn)室主任。2.3化驗(yàn)室主任安排取樣分樣員取樣。2.4取樣分樣員依照批量計(jì)算取樣瓶數(shù)，到達(dá)實(shí)瓶待驗(yàn)區(qū)隨機(jī)指定被取樣實(shí)瓶，并填寫(xiě)取樣記錄。由充裝崗位人員將被取樣實(shí)瓶送至化驗(yàn)室2.5化驗(yàn)員檢查完畢后把檢查記錄、報(bào)告書(shū)、檢查文獻(xiàn)交與化驗(yàn)室主任復(fù)核簽字。并告知充裝崗位領(lǐng)回已檢實(shí)瓶，放回實(shí)瓶待驗(yàn)區(qū)2.6化驗(yàn)室主任將復(fù)核好批檢查記錄及檢查報(bào)告送至質(zhì)量管理部審核。2.7質(zhì)量管理部將批生產(chǎn)記錄與批檢查記錄審核無(wú)誤后簽發(fā)成品檢查報(bào)告書(shū)與成品放行審核單。2.8充裝崗位收到成品檢查報(bào)告書(shū)及成品放行審核單后到質(zhì)量管理部領(lǐng)取產(chǎn)品合格證，將產(chǎn)品合格證貼于每個(gè)抽檢合格實(shí)瓶上，然后辦理入庫(kù)手續(xù)。3中間產(chǎn)品質(zhì)檢工作流程。中間產(chǎn)品由制備人員負(fù)責(zé)檢查，每小時(shí)檢查一次，并如實(shí)填寫(xiě)檢查記錄?；?yàn)室管理制度

文獻(xiàn)名：化驗(yàn)室管理制度文獻(xiàn)編號(hào)：ZL/SMP/00800制定人：日期：年月日文獻(xiàn)類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準(zhǔn)人：日期：年月日印數(shù)：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、公司各職能部門變更記載修訂號(hào)修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原因及目一、目：建立化驗(yàn)室管理制度。二、合用范疇：合用于化驗(yàn)室。三、責(zé)任者：化驗(yàn)室，質(zhì)監(jiān)員，質(zhì)量管理部。四、正文：1.化驗(yàn)室專職人員在上崗前必要通過(guò)培訓(xùn)、并考核合格后方可單獨(dú)工作。2.嚴(yán)格按照質(zhì)量原則和檢查操作規(guī)程操作。3.負(fù)責(zé)人員要盡職盡責(zé)，對(duì)分析辦法負(fù)責(zé)，操作人員對(duì)分析成果負(fù)責(zé)，對(duì)因玩忽職守而導(dǎo)致錯(cuò)檢、漏檢要追究責(zé)任。4.檢查員操作要認(rèn)真，對(duì)原理和各環(huán)節(jié)要弄清，誤差要在容許范疇內(nèi)，對(duì)成果要從嚴(yán)規(guī)定。5.對(duì)出廠成品質(zhì)量要系統(tǒng)考察，不合格產(chǎn)品，操作人員要復(fù)核，負(fù)責(zé)人要審核。6.保證原則溶液、儀器和分析成果精確，定期復(fù)核和校正，嚴(yán)防錯(cuò)檢、漏檢事故產(chǎn)生。7.堅(jiān)守崗位，遵章守紀(jì)，安全作業(yè)，提高效率。8.全室人員要以身作則、勇挑重任、不推脫責(zé)任、上班時(shí)不干私活、不看與工作無(wú)關(guān)書(shū)籍、不串崗位、不在室內(nèi)吸煙。9.對(duì)化驗(yàn)規(guī)程不熟悉，對(duì)儀器性能不掌握，不容許操作，違章不聽(tīng)勸阻者，不得繼續(xù)工作。10.要積極參加各種業(yè)務(wù)技術(shù)、文化學(xué)習(xí)，提高獨(dú)立工作能力和業(yè)務(wù)技術(shù)水平，積極提出合理化建議，開(kāi)展新辦法實(shí)驗(yàn)和小改小革活動(dòng)，改進(jìn)化驗(yàn)辦法。11.分工負(fù)責(zé)，團(tuán)結(jié)協(xié)作，一切從全局出發(fā)，關(guān)懷集體，維護(hù)集體榮譽(yù)。12.開(kāi)展一準(zhǔn)（成果準(zhǔn)）、二比（比實(shí)干、比貢獻(xiàn)）、三勤（勤學(xué)習(xí)、勤思考、勤動(dòng)手）、四凈（桌面凈、地面凈、儀器凈、環(huán)境凈）勞動(dòng)競(jìng)賽評(píng)比活動(dòng)?；瘜W(xué)試劑配制管理制度

文獻(xiàn)名：化學(xué)試劑配制管理制度文獻(xiàn)編號(hào)：ZL/SMP/00900制定人：日期：年月日文獻(xiàn)類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準(zhǔn)人：日期：年月日印數(shù)：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、公司各職能部門變更記載修訂號(hào)修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原因及目一、目：建立化學(xué)試劑配制管理規(guī)程，保證檢查工作質(zhì)量。二、合用范疇：檢查用試液、滴定液、批示液。三、責(zé)任者：化驗(yàn)室、質(zhì)監(jiān)員。四、正文：1試劑配制須按批準(zhǔn)書(shū)面規(guī)程進(jìn)行。2建立配制記錄、由配制人員對(duì)操作過(guò)程中逐項(xiàng)填寫(xiě)。2.1配制試劑名稱、濃度、配制總量、配制日期、使用截止日期。2.2配制試劑配比。2.3所用試劑級(jí)別、濃度、pH值。2.4配制辦法、加入順序。2.5配制溶劑及必要解決。2.6配制者簽名、復(fù)核者簽名。3配制人員在配制前一方面檢查所領(lǐng)試劑、試藥與該試劑配制規(guī)程一致性，瓶簽完好，試劑外觀符合規(guī)定，在規(guī)定有效期內(nèi)，方可進(jìn)行配制。4試劑恒重：固體化學(xué)試劑在貯存中易吸潮而增長(zhǎng)重量，故配制時(shí)需恒重，按恒重規(guī)定進(jìn)行操作。5稱重：稱重是決定所配試劑精確性核心環(huán)節(jié)，必要精確無(wú)誤。6所用操作器具必要干凈、無(wú)痕跡。7嚴(yán)格按配制辦法進(jìn)行操作，實(shí)驗(yàn)操作符合規(guī)定規(guī)定。8按一定使用周期配制試劑，不要多配。特別是危險(xiǎn)品、毒品須隨用隨配，多余試藥退庫(kù)，以防時(shí)間長(zhǎng)變質(zhì)或?qū)е率鹿省Ｔ瓌t上配用量以3-6個(gè)月用完為宜。9配好后試劑放在密塞、干凈適當(dāng)容器中。見(jiàn)光易分解試劑須裝在棕色瓶中，揮發(fā)性試劑其瓶塞須嚴(yán)密，見(jiàn)空氣易變質(zhì)試劑須用蠟封口，貼好瓶簽，注明名稱、濃度、配制日期、有效期限、配制者。10用過(guò)容器、工具按各自清潔規(guī)程清洗，必要時(shí)消毒、干燥、貯存?zhèn)溆??；瘜W(xué)試劑使用管理制度

文獻(xiàn)名：化學(xué)試劑使用管理制度文獻(xiàn)編號(hào)：ZL/SMP/01000制定人：日期：年月日文獻(xiàn)類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準(zhǔn)人：日期：年月日印數(shù)：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、公司各職能部門變更記載修訂號(hào)修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原因及目一、目：建立化驗(yàn)室化學(xué)試劑使用管理制度。二、合用范疇：檢查用試液、滴定液、批示液。三、責(zé)任者：質(zhì)監(jiān)員、化驗(yàn)室。四、正文：1不理解試劑性質(zhì)者不得使用。2使用前一方面辨明試劑名稱、濃度、純度，與否過(guò)有效期。無(wú)瓶簽或瓶簽筆跡不清、超過(guò)有效期限試劑不得使用。3用前觀測(cè)試劑顏色、透明度、無(wú)沉淀、長(zhǎng)菌等。變質(zhì)試劑不得使用。4用多少取多少，用剩試劑不準(zhǔn)再倒回原試劑瓶中，可用大量水沖入下水道。5使用時(shí)要注意保護(hù)瓶簽，避免試劑灑在瓶簽上。6防止污染試劑幾點(diǎn)注意事項(xiàng)6.1吸管——不要插錯(cuò)吸管，勿接觸別試劑，勿觸及樣品或試液。6.2瓶塞——塞心勿與她物接觸，勿張冠李戴。6.3瓶口——不要開(kāi)太久，以免灰塵及異物落入。7需冷凍貯藏試劑使用時(shí)勿重復(fù)凍溶，否則會(huì)加速試劑變質(zhì)。須按日用量分裝冷凍，用多少取多少。8貯于冰箱試劑用畢及時(shí)放回，防止因溫度升高而使試劑變質(zhì)。9化驗(yàn)室試劑須定置依次排放整潔，用后歸還原處，不要亂放，防止因紊亂而導(dǎo)致不應(yīng)有差錯(cuò)?；瘜W(xué)試劑貯存管理制度

文獻(xiàn)名：化學(xué)試劑貯存管理制度文獻(xiàn)編號(hào)：ZL/SMP/01100制定人：日期：年月日文獻(xiàn)類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準(zhǔn)人：日期：年月日印數(shù)：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、公司各職能部門變更記載修訂號(hào)修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原因及目一、目：建立化驗(yàn)室化學(xué)試劑貯存發(fā)放管理制度。二、合用范疇：檢查用試液、滴定液、批示液。三、責(zé)任者：化驗(yàn)室、質(zhì)監(jiān)員、質(zhì)量管理部。四、正文：1化學(xué)試劑貯存環(huán)境。1.1化驗(yàn)室化學(xué)試劑須單獨(dú)貯藏于專用試劑貯存柜內(nèi)。該貯存柜須避光，防止由于陽(yáng)光照射及室溫偏高導(dǎo)致試劑變質(zhì)、失效。1.2化學(xué)試劑貯藏柜須設(shè)在安全位置。室內(nèi)禁止明火，消防滅火設(shè)施器材完備，以防一旦事故發(fā)生導(dǎo)致傷害和損失。1.3盛放化學(xué)試劑貯存柜需用防塵、耐腐蝕、避光材質(zhì)制成，取用以便。1.4化學(xué)性質(zhì)或防護(hù)、滅火辦法互相抵觸化學(xué)危險(xiǎn)物品，不得在同一柜或同一儲(chǔ)存室內(nèi)存儲(chǔ)。1.5危險(xiǎn)品須貯藏于專柜中。除符合以上規(guī)定外，還須門窗結(jié)實(shí)且朝外開(kāi)。其中易燃液體貯藏室溫度普通不容許超過(guò)28℃，爆炸品貯藏溫度不超過(guò)30℃。2化學(xué)試劑貯存2.1化學(xué)試劑貯存由化驗(yàn)室指定化驗(yàn)員負(fù)責(zé)，保證化學(xué)試劑按規(guī)定規(guī)定貯存。2.2化驗(yàn)室操作臺(tái)上，只容許存儲(chǔ)少量化學(xué)試劑，多余化學(xué)試劑須貯存在規(guī)定貯存柜中。2.3檢查中使用化學(xué)試劑種類繁多，須嚴(yán)格按其性質(zhì)（如劇毒、麻醉、易燃、易爆、易揮發(fā)、強(qiáng)腐蝕品等）和貯存規(guī)定分類存儲(chǔ)。2.32.32.32.32.3.5劇毒品須存儲(chǔ)于專柜中，雙人雙鎖管理。2.4各種試劑均須包裝完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完整，內(nèi)容清晰，貯存條件明確，依照此標(biāo)記存儲(chǔ)到規(guī)定室（柜）內(nèi)。2.5無(wú)標(biāo)簽試劑未經(jīng)驗(yàn)證之前不得發(fā)放。2.6保持室內(nèi)清潔，通風(fēng)和溫濕度，保證所貯試劑實(shí)際貯存條件符合規(guī)定規(guī)定。2.7每月檢查一次消防滅火器材完好狀況，保證可隨時(shí)啟動(dòng)使用。3配制試劑貯存。3.1配制試劑普通在化驗(yàn)室操作區(qū)內(nèi)保存，保存條件略低于化學(xué)試劑貯存室，除執(zhí)行化學(xué)試劑貯存規(guī)定外，還須特別注意其外觀變化。3.2配制試劑普通貯存3－6個(gè)月為宜，過(guò)期不得使用，須重新配制。3.3注意避免陽(yáng)光直射和室內(nèi)通風(fēng)。3.4注意室內(nèi)溫濕度變化。3.5配制試劑要封口嚴(yán)密，瓶口或瓶蓋損壞要及時(shí)更換。化驗(yàn)室安全工作制度

文獻(xiàn)名：化驗(yàn)室安全工作制度文獻(xiàn)編號(hào)：ZL/SMP/01200制定人：日期：年月日文獻(xiàn)類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準(zhǔn)人：日期：年月日印數(shù)：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、公司各職能部門變更記載修訂號(hào)修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原因及目一、目：建立化驗(yàn)室安全工作管理制度。二、合用范疇：化驗(yàn)室。三、責(zé)任者：化驗(yàn)室、質(zhì)監(jiān)員、質(zhì)量管理部。四、正文：1化驗(yàn)室工作人員安全技術(shù)操作規(guī)程。1.1嚴(yán)格遵守化驗(yàn)操作規(guī)程和儀器、設(shè)備使用安全規(guī)程。1.2化驗(yàn)前須熟悉原理和注意事項(xiàng)，仔細(xì)檢查儀器安裝與否良好。1.3按規(guī)定規(guī)定穿戴工衣、工帽、工鞋，定期洗滌，以防污染和不必要損傷。1.4在進(jìn)行一切有也許損傷眼睛操作時(shí)必要戴上護(hù)目眼鏡。1.5使用危險(xiǎn)試劑（易燃、易爆、有毒、有害物品）時(shí)，室內(nèi)至少有兩人，以減少人身事故和火災(zāi)發(fā)生。1.6在裝配玻璃儀器時(shí)，須注意不要被玻璃割傷或扎傷。1.7用試管加熱液體時(shí)，不要把試管口朝自己或臨近工作人員?；亓骼淠魃隙嘶蛘麴s器接受器開(kāi)口必要與空氣相連。1.8當(dāng)眼睛內(nèi)進(jìn)入溶液飛沫或其他異物時(shí)，一方面須及時(shí)用大量水沖洗，然后到醫(yī)院救治。1.9在使用移液管吸取液體時(shí)，禁止用口吸取。1.10實(shí)驗(yàn)中須集中精力按操作環(huán)節(jié)進(jìn)行，不要與人閑談，禁止離開(kāi)工作崗位，不得違章操作。1.11取用完畢須蓋緊塞子，不可蓋錯(cuò)瓶塞。1.12易揮發(fā)、放出有毒、有害氣體瓶口須用蠟（或其他辦法）封口。1.13不準(zhǔn)用鼻子對(duì)準(zhǔn)試劑瓶瓶口聞味。如需嗅試劑氣味時(shí)，可將瓶口遠(yuǎn)離鼻子，用手在試劑瓶口上方扇動(dòng)，使氣流吹向自己而聞出其味。1.14絕對(duì)禁止用舌頭嘗試劑。1.15配制有毒藥物及洗液等易腐蝕液體時(shí)須采用防護(hù)辦法，帶好膠皮手套、面罩、膠靴，防止濺出導(dǎo)致灼傷。1.16取用腐蝕性、刺激性物質(zhì)（如NaOH）不得用手直接接觸，須使用器具。1.17稀釋濃硫酸時(shí)，須在攪拌下徐徐將酸倒入水中，不得將水倒入酸中，以防濺出，發(fā)生危險(xiǎn)。1.18不得用化驗(yàn)器皿盛裝食品和飲料，不得在化驗(yàn)室內(nèi)吃東西。1.19檢查線路或機(jī)殼與否漏電時(shí)，須使用電筆，并注意電線絕緣層與否有破損，地線焊接與否牢固。1.20推拉電閘時(shí)不要面對(duì)電閘，以免電火花燒傷眼睛。1.21不要用水及濕布擦洗電氣設(shè)備。1.22檢查電氣設(shè)備與否發(fā)熱時(shí)，須以手背試殼，不要用手掌面去觸試，以免因觸電痙攣發(fā)生危險(xiǎn)。1.23實(shí)驗(yàn)結(jié)束后須進(jìn)行安全檢查，離開(kāi)時(shí)要關(guān)閉一切電源、水源、氣源、關(guān)好門窗。2化驗(yàn)室防火安全規(guī)程化驗(yàn)室是經(jīng)常浮現(xiàn)某些較大潛在危險(xiǎn)性物質(zhì)場(chǎng)合。在化驗(yàn)室多數(shù)事故中，火災(zāi)是最普遍起因之一。化學(xué)實(shí)驗(yàn)中有機(jī)溶劑幾乎都是易燃物質(zhì)，有些為極端易燃品，因而一方面要分清易燃物質(zhì)級(jí)別，分別制定防止辦法?？扇家后w易燃性慣用閃點(diǎn)和燃點(diǎn)來(lái)表達(dá)：閃點(diǎn)——可燃液體蒸汽與空氣形成混合物質(zhì)后和火焰接觸時(shí)閃火最低溫度稱作閃點(diǎn)。燃點(diǎn)——可燃物體接觸火焰時(shí)燃燒最低溫度叫燃點(diǎn)。閃點(diǎn)≤25℃試劑叫一級(jí)試劑。例如：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、石油醚、乙酸乙酯等。須采用如下防范辦法：2.1化驗(yàn)室火焰口裝置須遠(yuǎn)離一級(jí)試劑。2.2若化驗(yàn)室中存有較大量上述試劑時(shí)，須貼有醒目狀態(tài)標(biāo)記：“禁止火種”、“禁止吸煙”等字樣。2.3放置此類物品房間內(nèi)不能有煤氣嘴、酒精燈以及有電火花產(chǎn)生任何電氣設(shè)備，室內(nèi)須有通風(fēng)裝置。2.4使用一級(jí)試劑或產(chǎn)生有毒有害氣體實(shí)驗(yàn)必要在阻燃構(gòu)造通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行。禁止接近火源，以免發(fā)生危險(xiǎn)。2.5一級(jí)試劑必要封好口，置涼暗通風(fēng)處保存。2.6化學(xué)試劑、物品貯存室內(nèi)不準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)工作，不得穿帶釘子鞋入內(nèi)。2.7實(shí)驗(yàn)操作室內(nèi)不可貯存大量化學(xué)危險(xiǎn)品，化學(xué)危險(xiǎn)品須存儲(chǔ)在專柜里。2.8化驗(yàn)室內(nèi)必要避免產(chǎn)生電火花。2.9冰箱內(nèi)不準(zhǔn)存儲(chǔ)無(wú)蓋試劑、試藥。2.10化驗(yàn)室內(nèi)禁止吸煙。2.11日光能直射進(jìn)房間化驗(yàn)室內(nèi)必要備有窗簾，日光能照射區(qū)域內(nèi)不適當(dāng)放置燒瓶及加熱時(shí)易著火一切物質(zhì)，也不要放置受熱時(shí)易揮發(fā)物質(zhì)。2.12普通滅火器、設(shè)施須裝在化驗(yàn)室門口外附近處，便于取用。2.13化學(xué)試劑須由專人保管。保管人員須經(jīng)常檢查在庫(kù)試劑狀況，發(fā)現(xiàn)滲漏及時(shí)解決，廢舊包裝不得在庫(kù)內(nèi)堆放。搬運(yùn)化學(xué)物品時(shí)禁止?jié)L動(dòng)、撞擊。原則溶液管理制度

文獻(xiàn)名：原則溶液管理制度文獻(xiàn)編號(hào)：ZL/SMP/01300制定人：日期：年月日文獻(xiàn)類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準(zhǔn)人：日期：年月日印數(shù)：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、公司各職能部門變更記載修訂號(hào)修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原因及目一、目：建立滴定液與原則溶液管理制度，保證檢查數(shù)據(jù)精確無(wú)誤。二、合用范疇：合用于醫(yī)用氧分析用滴定液與原則溶液管理。三、責(zé)任者：滴定液與原則溶液配制人、復(fù)標(biāo)人、質(zhì)量管理部。四、正文：1滴定液與原則溶液由專人配制、標(biāo)化、復(fù)標(biāo)及發(fā)放管理。2滴定液與原則溶液試劑質(zhì)量規(guī)定：2.1配制滴定液與原則溶液試劑為“分析純”化學(xué)試劑，配制前檢查封口及包裝狀況，須無(wú)污染，在規(guī)定有效期內(nèi)。2.2配制滴定液與原則液所用水為符合《中華人民共和國(guó)藥典》二00五年版規(guī)定純化水。2.3用來(lái)標(biāo)定滴定液濃度基準(zhǔn)物質(zhì)須為“基準(zhǔn)試劑”，為防止基準(zhǔn)試劑存儲(chǔ)后也許吸潮，配制前須干燥至恒重。3滴定液與原則溶液配制：3.1稱重是決定所配原則溶液精確性核心環(huán)節(jié)，必要使用敏捷度在萬(wàn)分之一天平。3.2玻璃儀器須清潔無(wú)污跡，所用容量玻璃儀器須通過(guò)校正，有校正合格證。3.3嚴(yán)格按二00五年版《藥典》附錄或者其他法定原則規(guī)定配制辦法配制，操作規(guī)范，符合規(guī)定。3.4滴定液濃度標(biāo)定值須與名義值一致，若不一致其最大與最小標(biāo)定值在名義值±5%之間。3.5配制原則溶液與滴定液須放在與溶液性質(zhì)相適應(yīng)干凈瓶中，貼好狀態(tài)標(biāo)志。4滴定液標(biāo)定和復(fù)標(biāo)：4.1滴定液標(biāo)定和復(fù)標(biāo)所需天平與玻璃儀器必要符合3.1項(xiàng)和3.2項(xiàng)規(guī)定。4.2滴定溶液配制后須搖勻，標(biāo)定辦法按二00五年版《藥典》附錄和其他法定原則執(zhí)行。4.3滴定溶液必要由第一人進(jìn)行標(biāo)定，第二人進(jìn)行復(fù)標(biāo)。4.4每次標(biāo)定或復(fù)標(biāo)須作幾份平等操作，普通不得少于三份，其成果須有嚴(yán)格一致性，然后采用算術(shù)平均值，成果相對(duì)偏差均不得超過(guò)0.1%。4.5以標(biāo)定計(jì)算所得平均值和復(fù)標(biāo)計(jì)算所得平均為各自測(cè)得值，計(jì)算兩者相對(duì)偏差，不得超過(guò)0.15%，否則重標(biāo)。4.6如果標(biāo)定與復(fù)標(biāo)成果滿足誤差限度規(guī)定，則將兩者算術(shù)平均值作為滴定成果。5滴定液配制、標(biāo)定、復(fù)標(biāo)與原則溶液配制須有完整專用原始記錄。6復(fù)標(biāo)合格滴定液及配制好原則溶液須貼簽，標(biāo)簽上寫(xiě)明：品名、濃度、配制日期、標(biāo)化日期、標(biāo)化溫度、標(biāo)化人、復(fù)標(biāo)溫度、復(fù)標(biāo)日期、復(fù)標(biāo)人、使用有效期等。7滴定液須定期復(fù)標(biāo)。滴定液有效期限除另有規(guī)定外普通為1-3個(gè)月，超過(guò)期限不得使用。8滴定液與原則液貯存與發(fā)放。8.1滴定液與原則溶液貯存環(huán)境須陰涼，避光。8.2貯存于一種單獨(dú)房間內(nèi)或一種專用柜中，由專人負(fù)責(zé)保管發(fā)放。8.3瓶口注意防塵。用無(wú)毒、干凈塑料袋捆緊，必要時(shí)注意避光保存。8.4超過(guò)有效期限滴定液與原則溶液，保管人員不得發(fā)放，使用人員不得使用。取樣管理制度

文獻(xiàn)名：取樣管理制度文獻(xiàn)編號(hào)：ZL/SMP/01400制定人：日期：年月日文獻(xiàn)類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準(zhǔn)人：日期：年月日印數(shù)：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、公司各職能部門變更記載修訂號(hào)修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原因及目一、目：建立規(guī)范物料取樣程序,保證取樣正常進(jìn)行。二、合用范疇：原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水等。三、責(zé)任者：生產(chǎn)車間、供應(yīng)科、質(zhì)監(jiān)員、化驗(yàn)室。四、正文：1原料、輔料、包裝材料取樣管理程序。1.1原料、輔料、包裝材料經(jīng)倉(cāng)庫(kù)保管員初檢合格后，填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單交化驗(yàn)室主任，化驗(yàn)室主任安排取樣分樣員取樣。1.2取樣分樣員準(zhǔn)備好取樣器具，到規(guī)定地點(diǎn)按取樣原則工作程序進(jìn)行取樣。1.3取樣結(jié)束后，取樣分樣員填寫(xiě)樣品取樣分樣記錄，將樣品交給檢查員進(jìn)行檢查。1.4檢查員接到樣品后，按規(guī)定檢查辦法進(jìn)行檢查，并及時(shí)出具檢查報(bào)告書(shū)。2成品取樣程序。2.1取樣員依照充裝站申請(qǐng)到規(guī)定取樣點(diǎn)按取樣原則工作程序進(jìn)行取樣。2.2取樣員填寫(xiě)取樣記錄，充裝站人員及時(shí)將取樣氣瓶送到化驗(yàn)室。2.3檢查員接到樣品后，按規(guī)定檢查辦法進(jìn)行檢查，并及時(shí)出具檢查報(bào)告書(shū)。檢查文獻(xiàn)管理制度

文獻(xiàn)名：檢查文獻(xiàn)管理制度文獻(xiàn)編號(hào)：ZL/SMP/01500制定人：日期：年月日文獻(xiàn)類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準(zhǔn)人：日期：年月日印數(shù)：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、公司各職能部門變更記載修訂號(hào)修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原因及目一、目：建立一種檢查文獻(xiàn)管理工作制度。二、合用范疇：所有檢查用文獻(xiàn)。三、責(zé)任者：化驗(yàn)室、質(zhì)量管理部、質(zhì)監(jiān)員。四、正文：1檢查文獻(xiàn)管理由質(zhì)量管理部人員負(fù)責(zé)檢查用文獻(xiàn)發(fā)放、保管和收回。2文獻(xiàn)類別：檢查規(guī)程、管理規(guī)程、設(shè)備儀器操作規(guī)程。3文獻(xiàn)制定或修訂，按文獻(xiàn)管理規(guī)程執(zhí)行。4文獻(xiàn)接受4.1上級(jí)或其他部門下發(fā)文獻(xiàn)、與質(zhì)量管理和質(zhì)量檢查關(guān)于文獻(xiàn)均要建立接受記錄。4.2將文獻(xiàn)按一定規(guī)律編碼歸檔。5文獻(xiàn)發(fā)放5.1慣用檢查規(guī)程、管理規(guī)程、儀器設(shè)備操作規(guī)程由文獻(xiàn)管理員編號(hào)，下發(fā)至各相應(yīng)崗位（或個(gè)人），并簽字、保存。5.2所有下發(fā)文獻(xiàn)所有登記，收發(fā)人簽名，存檔備查。5.3在下發(fā)新文獻(xiàn)時(shí)，要同步收回舊文獻(xiàn)，保證所有使用文獻(xiàn)所有為最新版本。5.4所有下發(fā)文獻(xiàn)須通過(guò)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽名。6文獻(xiàn)使用6.1檢查操作全過(guò)程必要執(zhí)行下發(fā)批準(zhǔn)文獻(xiàn)。6.2所有檢測(cè)數(shù)據(jù)、過(guò)程、成果、異常狀況均要填寫(xiě)在檢查記錄上。6.3使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或提出建議，須寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，為文獻(xiàn)修改提供根據(jù)。6.4未經(jīng)批準(zhǔn)，任何個(gè)人不得擅自修改文獻(xiàn)或不執(zhí)行文獻(xiàn)。6.5使用中要注意愛(ài)護(hù)，不要?dú)p、丟失。6.6文獻(xiàn)丟失后，要寫(xiě)出書(shū)面通過(guò)，提出補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可補(bǔ)發(fā)。6.7文獻(xiàn)不能隨意轉(zhuǎn)借或贈(zèng)送她人，也不能擅自復(fù)印，需要復(fù)印時(shí)，要通過(guò)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。7文獻(xiàn)保存7.1文獻(xiàn)要保存在加鎖柜中，經(jīng)常使用文獻(xiàn)要注意加強(qiáng)保護(hù)辦法。7.2文獻(xiàn)保存過(guò)程中要注意防蟲(chóng)、防潮、防鼠、防霉。7.3借閱文獻(xiàn)要登記，履行規(guī)定手續(xù)后方可借閱。7.4加密文獻(xiàn)要執(zhí)行保密規(guī)定。8文獻(xiàn)銷毀8.1過(guò)期作廢文獻(xiàn)按規(guī)定程序銷毀。8.2凡要銷毀文獻(xiàn)均要有一套存檔備查。檢查儀器、設(shè)備管理制度

文獻(xiàn)名：檢查儀器、設(shè)備管理制度文獻(xiàn)編號(hào)：ZL/SMP/01600制定人：日期：年月日文獻(xiàn)類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準(zhǔn)人：日期：年月日印數(shù)：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、公司各職能部門變更記載修訂號(hào)修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原因及目一、目：建立化驗(yàn)室分析檢測(cè)用儀器設(shè)備管理制度。二、合用范疇：化驗(yàn)室所有儀器設(shè)備。三、責(zé)任者：質(zhì)量管理部。四、正文：1儀器設(shè)備檔案管理1.1凡檢查儀器、設(shè)備均須建立檔案。1.2儀器設(shè)備檔案由質(zhì)量管理部設(shè)專人管理。1.3建立完整檔案，對(duì)保證儀器設(shè)備正常使用、運(yùn)營(yíng)及保養(yǎng)和檢修都是非常重要。儀器設(shè)備檔案普通分為原始檔案和使用檔案。1.3.1原始檔案涉及名稱、型號(hào)、進(jìn)廠編號(hào)、生產(chǎn)廠家，購(gòu)進(jìn)日期、價(jià)格、合同單、隨之帶來(lái)所有資料（圖紙、使用闡明書(shū)、操作維修批示、備品備件明細(xì)表、出廠檢查單），開(kāi)箱驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、驗(yàn)證等所有記錄闡明及參加人員名單，與生產(chǎn)廠家聯(lián)系方式、電話、地址、聯(lián)系人等。1.3.2使用檔案涉及入廠后計(jì)量校正記錄及合格證，安裝位置，每年一次使用記錄狀況書(shū)面報(bào)告，儀器設(shè)備保養(yǎng)、維修、排除故障辦法等記錄，儀器設(shè)備書(shū)面操作規(guī)程。1.4儀器設(shè)備檔案原始資料持有者必要上交歸檔。1.5檔案使用需辦理借閱手續(xù)，嚴(yán)格管理。2儀器設(shè)備存儲(chǔ)環(huán)境2.1精密儀器、大型設(shè)備須存儲(chǔ)在單獨(dú)房間。存儲(chǔ)室須能避免陽(yáng)光照射，保證儀器光學(xué)系統(tǒng)正常。還須與化學(xué)檢查室隔開(kāi)，以防止腐蝕性氣體、水汽腐蝕儀器設(shè)備。2.2精密儀器室內(nèi)須有恒溫恒濕裝置，保證室內(nèi)溫度在15—30℃,相對(duì)濕度≤70%為宜。室內(nèi)須避光，通風(fēng)良好，有防塵設(shè)施。2.3在精密儀器室附近要配有相應(yīng)消防器材，以保證發(fā)生火災(zāi)事故時(shí)隨時(shí)取用撲救。2.4天平及其他儀器須設(shè)在防震、防曬、防潮、防腐蝕房間內(nèi)。2.5烘箱、高溫爐須放在不易燃燒水泥臺(tái)。2.6較大儀器須固定位置，不得任意搬運(yùn)，并罩上儀器罩防塵；小型儀器可直接放在柜中。3儀器設(shè)備管理3.1分析用儀器容量、敏捷度均與所從事分析操作相適應(yīng)。如原有精度經(jīng)關(guān)于部門鑒定達(dá)不到規(guī)定，及時(shí)檢修、更換或報(bào)廢。3.2所有儀器設(shè)備安裝完好，通過(guò)驗(yàn)證，獲得檢定合格證后方可使用。否則不得使用。3.3精密儀器室須注意防潮，經(jīng)常更換干燥劑以防止儀器生銹。對(duì)不經(jīng)常使用儀器須經(jīng)常通電、以達(dá)到除濕目。3.4各種儀器、設(shè)備均須制定原則操作規(guī)程。3.5使用人須熟悉操作規(guī)程和儀器設(shè)備性能，按操作規(guī)程進(jìn)行操作，做好使用記錄。3.6無(wú)關(guān)人員禁止動(dòng)用，特殊狀況需經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。3.7精密儀器設(shè)備拆卸須通過(guò)規(guī)定審批手續(xù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自拆卸。3.8發(fā)生故障須及時(shí)修理，做好檢修記錄。3.9定期對(duì)儀器、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并有保養(yǎng)記錄。3.10質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)計(jì)量管理人員對(duì)實(shí)驗(yàn)分析用計(jì)量?jī)x器須定期校正或送出校正。3.11普通類計(jì)量?jī)x器、儀表由公司質(zhì)量管理部檢定，屬國(guó)家強(qiáng)檢儀器、量具須到本地計(jì)量部門校正。合格后將計(jì)量檢定合格證貼于儀器上方可使用，否則不準(zhǔn)使用。3.12不得使用有故障儀器、設(shè)備，對(duì)有故障儀器、設(shè)備須掛上待檢修狀態(tài)標(biāo)志。檢品復(fù)檢制度

文獻(xiàn)名：檢品復(fù)檢制度文獻(xiàn)編號(hào)：ZL/SMP/01700制定人：日期：年月日文獻(xiàn)類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準(zhǔn)人：日期：年月日印數(shù)：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、公司各職能部門變更記載修訂號(hào)修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原因及目一、目：建立一種檢品復(fù)檢工作制度。二、合用范疇：原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品。三、責(zé)任者：質(zhì)量管理部、質(zhì)監(jiān)員、化驗(yàn)室。四、正文：1檢查員復(fù)檢1.1樣品檢查過(guò)程中發(fā)生異常狀況（含量不平行、不合格，儀器故障、停電、停水、停氣），須檢查員復(fù)檢。1.2復(fù)檢過(guò)程事先要注意核對(duì)試劑、試液與否異常，與否在規(guī)定有效期之內(nèi)，儀器、量器校正，操作對(duì)的性，時(shí)間（加熱、恒溫、滅菌）限制。確認(rèn)無(wú)誤則復(fù)檢有效。1.3復(fù)檢合格并找出因素，可鑒定合格；若未找出因素，須再作兩次，如均合格，才可鑒定合格；若浮現(xiàn)不合格，須報(bào)告化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，指定第二人復(fù)檢。2第二復(fù)檢人由化驗(yàn)室化驗(yàn)員擔(dān)任。檢查后成果不合格，則鑒定不合格，若檢查合格，又找出滿意因素，可鑒定合格；若未找出二人差距因素，須報(bào)告化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，提出重新取樣復(fù)檢。3重新取樣復(fù)檢：取樣員將樣品和重新取樣復(fù)檢指令單交檢查員，檢查員與復(fù)檢員一起檢查，若合格，鑒定為合格；不合格，則鑒定為不合格。4.會(huì)檢：物料供貨方如提出異議，并拿出合格證明，經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，雙方重新取樣進(jìn)行會(huì)檢，以會(huì)檢成果作為最后鑒定。檢查記錄書(shū)寫(xiě)制度

文獻(xiàn)名：檢查記錄書(shū)寫(xiě)制度文獻(xiàn)編號(hào)：ZL/SMP/01800制定人：日期：年月日文獻(xiàn)類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準(zhǔn)人：日期：年月日印數(shù)：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、公司各職能部門變更記載修訂號(hào)修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原因及目一、目：制定一種檢查報(bào)告書(shū)管理制度，用來(lái)規(guī)范醫(yī)用氧檢查真實(shí)性、科學(xué)性、嚴(yán)肅性。二、合用范疇：所有檢查記錄。三、責(zé)任者：質(zhì)量管理部、質(zhì)監(jiān)員、化驗(yàn)室。四、正文：檢查記錄是出具檢查報(bào)告書(shū)根據(jù)。為保證醫(yī)用氧檢查工作科學(xué)性、公正性、規(guī)范檢查記錄必要原始、真實(shí)、完整、清晰。1基本規(guī)定1.1檢查記錄采用統(tǒng)一印制活頁(yè)記錄紙和各類專用檢查登記表格。統(tǒng)一使用黑色水筆或圓珠筆書(shū)寫(xiě)。凡用微機(jī)打印原始記錄，須有操作者簽字。1.2檢查人員在檢查前，應(yīng)逐個(gè)記錄品名、規(guī)格、批號(hào)、批量、編號(hào)、檢查日期等。1.3每份檢查記錄，須先寫(xiě)明檢查根據(jù)。凡按法定原則、公司內(nèi)控原則檢查者，須列出原則名稱、年份或版本，并冠以“按”字。1.4可按檢查順序依次記錄各檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容。各項(xiàng)目均須及時(shí)記錄實(shí)驗(yàn)條件、簡(jiǎn)要操作環(huán)節(jié)、實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象、原始數(shù)據(jù)等，禁止事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄，不得隨意擦抹涂改。如記錄有誤，可用單線劃去并保持原筆跡可辨，在修改處簽名并注明日期以示負(fù)責(zé)。無(wú)論實(shí)驗(yàn)成敗均須詳細(xì)記錄。對(duì)于失敗實(shí)驗(yàn)須分析其因素，并在原始記錄上注明。1.5每個(gè)檢查項(xiàng)目須寫(xiě)明原則規(guī)定限度，并做出單項(xiàng)結(jié)論（符合規(guī)定或不符合規(guī)定）。1.6檢查人員須在原始記錄上簽名，并經(jīng)化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人復(fù)核。1.7原始檢查記錄不得帶出公司，不得擅自泄露。1.8檢查記錄按規(guī)定歸檔保存。如欲調(diào)用，須經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，辦理借閱手續(xù)。2檢查項(xiàng)目記錄2.1性狀色、臭、味須依照觀測(cè)到狀況如實(shí)描述。2.2鑒別：須如實(shí)記錄簡(jiǎn)樸操作辦法，鑒別特性描述，結(jié)論。2.3檢查2.3.1酸堿度：記錄乙管顯出顏色與丙管紅色及甲管綠色比較成果。成果鑒定。2.3.2一氧化碳：記錄甲管顯出顏色與乙管比較成果，成果鑒定。2.3.3二氧化碳：記錄甲管顯出渾濁與乙管比較成果，成果鑒定。2.3.4其他氣態(tài)氧化物質(zhì)：記錄溶液顏色、成果鑒定。2.4含量測(cè)定記錄本品含O2量，成果鑒定。檢查報(bào)告書(shū)寫(xiě)制度

文獻(xiàn)名：檢查報(bào)告書(shū)寫(xiě)制度文獻(xiàn)編號(hào)：ZL/SMP/01900制定人：日期：年月日文獻(xiàn)類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準(zhǔn)人：日期：年月日印數(shù)：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、公司各職能部門變更記載修訂號(hào)修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原因及目一、目：制定一種檢查報(bào)告書(shū)管理制度，用來(lái)規(guī)范醫(yī)用氧檢查真實(shí)性、科學(xué)性、嚴(yán)肅性。二、合用范疇：所有檢查報(bào)告書(shū)。三、責(zé)任者：化驗(yàn)室、質(zhì)量管理部、質(zhì)監(jiān)員。四、正文：1檢查報(bào)告書(shū)由檢查人員依照檢查成果如實(shí)填寫(xiě)。2檢查報(bào)告書(shū)普通涉及內(nèi)容和順序如下：2.1品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、檢查根據(jù)。2.2取樣日期、報(bào)告日期。2.3檢查成果。2.4結(jié)論，解決意見(jiàn)。2.5檢查人、復(fù)核人、負(fù)責(zé)人。3檢查報(bào)告書(shū)寫(xiě)規(guī)定3.1報(bào)告完整、無(wú)缺頁(yè)損角。3.2有檢查數(shù)據(jù)。3.3有檢查者、復(fù)核者、負(fù)責(zé)人簽章。3.4筆跡清晰，色調(diào)一致。3.5書(shū)寫(xiě)對(duì)的（如月、日不可寫(xiě)成×/×）。3.6無(wú)涂改，無(wú)漏項(xiàng)。3.7有檢查根據(jù)。3.8有結(jié)論，解決意見(jiàn)，有單位公章。4檢查報(bào)告書(shū)是對(duì)醫(yī)用氧質(zhì)量檢查成果證明書(shū)，鑒定必要明確，必定。5檢查報(bào)告上必要有檢查人，復(fù)核人及部門負(fù)責(zé)人簽字，有檢查專用章，簽字須寫(xiě)全名，否則該檢查報(bào)告書(shū)無(wú)效。6原料、輔料、包裝材料檢查報(bào)告書(shū)一式兩份，生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部存檔各一份；成品檢查報(bào)告書(shū)一式兩份，一份分送充裝站，另一份質(zhì)量管理部存檔。批檢查記錄管理制度

文獻(xiàn)名：批檢查記錄管理制度文獻(xiàn)編號(hào)：ZL/SMP/0制定人：日期：年月日文獻(xiàn)類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準(zhǔn)人：日期：年月日印數(shù)：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、公司各職能部門變更記載修訂號(hào)修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原因及目一、目：建立一種批檢查記錄填寫(xiě)與管理制度。二、合用范疇：合用于質(zhì)量檢查記錄管理。三、責(zé)任者：化驗(yàn)員、質(zhì)監(jiān)員、化驗(yàn)室主任、質(zhì)量管理部部長(zhǎng)。四、正文：1批檢查記錄涉及成品請(qǐng)驗(yàn)單、取樣分樣記錄、檢查原始記錄、檢查報(bào)告單。2檢查原始記錄由化驗(yàn)員依照檢查操作如實(shí)填寫(xiě)。3檢查記錄普通涉及內(nèi)容和記錄順序如下：3.1品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、檢查根據(jù)；3.2取樣日期、檢查日期；3.3檢查項(xiàng)目、測(cè)定數(shù)據(jù)、成果；3.4鑒定；3.5檢查人，復(fù)核人。4檢查記錄須按規(guī)范填寫(xiě)4.1內(nèi)容真實(shí)、筆跡清晰、色調(diào)一致，用黑色水筆或圓珠筆填寫(xiě)。4.2記錄整潔、完整、無(wú)缺頁(yè)損角，不得撕毀或任意涂改，的確需要改正，須劃去后在旁邊重寫(xiě)并簽章，注明日期，不得用刀、橡皮改正。4.3有檢查數(shù)據(jù)，有鑒定和根據(jù)，無(wú)漏項(xiàng)；4.4品名不得簡(jiǎn)寫(xiě)，檢查人、復(fù)核人均須簽寫(xiě)全名，不得只寫(xiě)姓或名。5檢查記錄填寫(xiě)完畢后由復(fù)核員復(fù)核。未經(jīng)復(fù)核員復(fù)核簽名記錄，不能進(jìn)入批記錄，檢查員對(duì)此負(fù)責(zé)。復(fù)核后記錄，屬內(nèi)容錯(cuò)誤，復(fù)核人負(fù)責(zé)；屬檢查錯(cuò)誤復(fù)核人無(wú)責(zé)任。6每批生產(chǎn)結(jié)束后，由質(zhì)量管理部專人收集整頓檢查原始記錄，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核簽字后歸檔保存。7批檢查記錄須保存至醫(yī)用氧有效期滿后一年。有效數(shù)字和數(shù)值修約與運(yùn)算管理制度

文獻(xiàn)名：有效數(shù)字和數(shù)值修約與運(yùn)算管理制度文獻(xiàn)編號(hào)：ZL/SMP/02100制定人：日期：年月日文獻(xiàn)類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準(zhǔn)人：日期：年月日印數(shù)：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、公司各職能部門變更記載修訂號(hào)修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原因及目一、目：建立有效數(shù)字和數(shù)值修約與運(yùn)算管理制度。二、合用范疇：合用于醫(yī)用氧生產(chǎn)及檢查檢工作中各種檢查或計(jì)算而得數(shù)值。三、責(zé)任者：質(zhì)量管理部、制備、化驗(yàn)室。四、正文：1有效數(shù)字基本概念1.1有效數(shù)字系指在檢查工作中所能得到有實(shí)際意義數(shù)值。其最后一位數(shù)字欠準(zhǔn)是容許，這種由可靠數(shù)字和最后一位不擬定數(shù)字構(gòu)成數(shù)值，即為有效數(shù)字。1.2有效數(shù)字定位（數(shù)位），是指擬定欠準(zhǔn)數(shù)字位置，這個(gè)位置擬定后，其背面數(shù)字均為無(wú)效數(shù)字。欠準(zhǔn)數(shù)字位置可以是十進(jìn)位任何數(shù)位，用10n表達(dá)：n是正整數(shù)。1.3有效位數(shù)1.3.1在沒(méi)有小數(shù)位且以若干個(gè)零結(jié)尾數(shù)值中，有效位數(shù)系指從非零數(shù)字最左一位向右數(shù)得到位數(shù)減去無(wú)效零（即僅為定位用零）個(gè)數(shù)。1.3.2在其他十進(jìn)位數(shù)中，有效數(shù)字系指從非零數(shù)字最左一位向右數(shù)而得到位數(shù)。1.3.3非持續(xù)型數(shù)值（如個(gè)數(shù)、分?jǐn)?shù)、倍數(shù)）是沒(méi)有欠數(shù)可視為無(wú)限多位。1.3.4PH值等對(duì)數(shù)值，其有效位數(shù)是由其小數(shù)點(diǎn)后位數(shù)決定，其整數(shù)某些只表白其真數(shù)乘方次數(shù)。如PH=11.26([H+])=5.5×10-12mol/L),其有效數(shù)只有兩位。1.3.5有效數(shù)字首位數(shù)字為8或9時(shí)，其中有效位數(shù)可以多計(jì)一位。例如85%與115%，都可以當(dāng)作是三位有效位數(shù)；99.0%與2數(shù)值修約及其進(jìn)舍規(guī)則2.1數(shù)值修約：是指對(duì)擬修約數(shù)值中超過(guò)需要保存位數(shù)時(shí)舍棄，依照舍棄數(shù)來(lái)保存最后一位數(shù)或最后幾位數(shù)。2.2修約間隔：是擬定修約保存位數(shù)一種方式，修約間隔數(shù)值一經(jīng)擬定，修約值即須為該數(shù)值整數(shù)倍。例如指定修約間隔為0.1，修約值即須在0.1整數(shù)倍中選用，也就是說(shuō)，將數(shù)值修約到小數(shù)點(diǎn)后一位。2.3擬定修約位數(shù)表達(dá)方式2.3.2.3.1.1指定修約間隔為10-n（n為正整數(shù)），或指明將數(shù)值修約到小數(shù)點(diǎn)后2.3.12.3.1.3指定修約間隔為10n（n為正整數(shù)），或指明將數(shù)值修約到10n數(shù)位，或指明將數(shù)值修約到“十”、“百”、“千2.3.2指定將數(shù)值修約成n位有效位數(shù)，（2.4進(jìn)舍規(guī)則2.4.1擬舍棄數(shù)字最左一位數(shù)字不大于5時(shí)，則舍去，即保存各位數(shù)字不變。2.4.22.4.32.4.43運(yùn)算規(guī)則在進(jìn)行數(shù)學(xué)運(yùn)算時(shí)，對(duì)加減法和乘除法中有效數(shù)字解決是不同。3.1許多數(shù)值相加減時(shí)，所得和或差絕對(duì)誤差比較任何一種數(shù)值絕對(duì)誤差大，因而相加減時(shí)須以諸數(shù)值中絕對(duì)誤差最大（即欠準(zhǔn)數(shù)字?jǐn)?shù)位最大）數(shù)值為準(zhǔn)，以擬定其他數(shù)值在運(yùn)算中保存數(shù)位和決定計(jì)算成果有效數(shù)位。3.2許多數(shù)值相乘除時(shí)，所得積或商相對(duì)誤差必較任何一種數(shù)值相對(duì)誤差大。因而相乘除時(shí)須以諸數(shù)值中相對(duì)誤差最大（即有效位數(shù)至少）數(shù)值為準(zhǔn)，擬定其他數(shù)值在運(yùn)算中保存數(shù)位和決定計(jì)算成果有效數(shù)位。3.3在運(yùn)算過(guò)程中，為減少舍入誤差，其他數(shù)值修約可以暫時(shí)多保存一位，等運(yùn)