藥店新門店自查報(bào)告

藥店新門店自查報(bào)告范文1XXXX食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（零售）及其實(shí)施細(xì)則的有關(guān)規(guī)定，我店依照藥品零售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行了認(rèn)真的自查、自糾、對(duì)照整改，現(xiàn)將自查、整改情況匯報(bào)如下：一、企業(yè)概況：我店是經(jīng)xx市藥監(jiān)局批準(zhǔn)的于xx年x月成立的藥品零售企業(yè)，企業(yè)性質(zhì)：連鎖有限公司。公司注冊(cè)地址：xx市xxxxx路（x號(hào)店）營(yíng)業(yè)面積：x.x㎡.未設(shè)庫(kù)房。經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品;自營(yíng)業(yè)以來(lái)，我店一直以AAA為準(zhǔn)則、遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括“組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、人員、設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，并按規(guī)定設(shè)置了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。為了保證藥品質(zhì)量、配備了空調(diào)、溫濕度計(jì)、冷藏柜、陰涼柜、滅火器等設(shè)施設(shè)備。目前員工有x人：其中執(zhí)業(yè)藥師x名、中藥師x名、中藥士x名、所有員工均具備xx以上學(xué)歷。二、管理職責(zé)：我店根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和AAA的要求，企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理的思想指導(dǎo)下，配備質(zhì)量管理人員，提供必要條件以更好地履行規(guī)定的十五項(xiàng)職責(zé)。并結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況制定了包括質(zhì)量管理制度，崗位職責(zé)，操作規(guī)程等質(zhì)量管理文件，加強(qiáng)藥品在購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)落實(shí)到每個(gè)人，做到分工明確，主要崗位專人負(fù)責(zé)。三、人員與培訓(xùn)：根據(jù)AAA的要求，我店配備了執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)審方，指導(dǎo)合理用藥。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)的人員均具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。為了提高員工的綜合素質(zhì)及質(zhì)量意識(shí)確保AAA的順利實(shí)施，除了對(duì)員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)以外還注重對(duì)他們的繼續(xù)教育，組織制定了詳細(xì)的全年培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)、培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》《崗位職責(zé)》《操作規(guī)程》《綜合知識(shí)與技能》等內(nèi)容。采取相應(yīng)的方式進(jìn)行考核、并建立了培訓(xùn)檔案。為確保藥品質(zhì)量。防止患有傳染病或其它可能污染藥品的疾病人員污染藥品，根據(jù)AAA要求，本店員工都有進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并為所有員工建立了健康檔案。四、設(shè)施與設(shè)備：本店?duì)I業(yè)面積xx.x㎡與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，柜臺(tái)齊全，銷售柜組的各類標(biāo)志醒目，整潔。生活輔助與辦公區(qū)都做到了有效隔離。為了確保藥品質(zhì)量，按藥品的存儲(chǔ)條件設(shè)置了常溫區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏柜。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所常溫區(qū)配有了x匹立式空調(diào)1臺(tái)，x吸頂空調(diào)x臺(tái)、溫濕度計(jì)x個(gè)；放置陰涼藥店的陰涼箱x升x臺(tái)（陰涼區(qū)配有了x匹掛式空調(diào)x臺(tái)、溫濕度計(jì)1個(gè)）；放置冷藏藥品的冷藏箱1臺(tái)。調(diào)配中藥飲片的器具有切片機(jī)x臺(tái)、粉碎機(jī)x臺(tái)、烤箱x臺(tái)、戥稱x把，銅缽x個(gè)及篩等設(shè)施。對(duì)拆零藥品配置相應(yīng)的拆零工具：如剪刀、量杯、研缽等工具，確保拆零藥品的潔凈。為了能夠符合藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求，配置電腦x臺(tái)，藥品監(jiān)管碼掃描槍x把。五、采購(gòu)與管理本店購(gòu)進(jìn)藥品把質(zhì)量放在首位，制定了藥品購(gòu)進(jìn)管理制度及程序并嚴(yán)格按照藥品的購(gòu)進(jìn)管理程序，審核供貨企業(yè)和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性。藥品到貨時(shí)，收貨人員按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單進(jìn)行逐批驗(yàn)收，做到票、賬、貨相符。抽驗(yàn)的藥品應(yīng)具有代表性，驗(yàn)收完后應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，內(nèi)容包括藥品通用名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上簽署日期和姓名。六、陳列與儲(chǔ)存：本店對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到：按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)有醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰，放置準(zhǔn)確；處方藥與非處方藥分區(qū)陳列并有專用標(biāo)識(shí)；內(nèi)服藥與外用藥分開存放；易串味藥與一般藥品分開存放；含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品設(shè)置專柜存放；拆零藥品存放于拆零專區(qū)，并保留原包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書；冷藏藥品放置于冷藏柜中，并對(duì)其溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字，裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄，藥品與非藥品區(qū)有明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。為了保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列的藥品每月定期檢查，對(duì)易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間長(zhǎng)的藥品每周進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取有效的處理措施，同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄定期匯總，分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近效期藥品及時(shí)填寫《商品崔銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工。對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品及時(shí)下架，并通知質(zhì)量管理員。七、銷售與售后管理：本店按照AAA認(rèn)證要求，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。營(yíng)業(yè)員在營(yíng)業(yè)期間佩帶有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在銷售處方時(shí)處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，對(duì)處方所陳列的藥品不得擅自更改或代用。處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。營(yíng)業(yè)員在銷售藥品時(shí)做到正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，不夸大藥品的功效及用途，確保顧客用藥安全。對(duì)拆零藥品在售出時(shí)在藥袋上寫明藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等內(nèi)容；對(duì)國(guó)家有專門管理要求的藥品，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。本店沒(méi)有銷售特殊管理的藥品。在營(yíng)業(yè)廳內(nèi)設(shè)置了藥師咨詢臺(tái)、指導(dǎo)顧客正確購(gòu)買藥品和使用藥品，便其做到合理用藥。認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家價(jià)格政策，明碼標(biāo)價(jià)，售出藥品時(shí)開具銷售憑證。認(rèn)真學(xué)習(xí)中華人民共和國(guó)廣告法，在營(yíng)業(yè)廳內(nèi)不張貼非法藥品廣告，在營(yíng)業(yè)廳內(nèi)設(shè)置顧客意見(jiàn)本、公布監(jiān)督電話、服務(wù)公約等。對(duì)顧客反應(yīng)的問(wèn)題及時(shí)處理，做到誠(chéng)信熱情地廣大消費(fèi)者服務(wù)。八、存在問(wèn)題及改進(jìn)措施我店依據(jù)AAA及其實(shí)施細(xì)則進(jìn)行嚴(yán)格自查，發(fā)現(xiàn)還存在一些不足之處，如：?jiǎn)T工專業(yè)知識(shí)、管理水平、操作技能等都有待提高。針對(duì)以上問(wèn)題，本店決定加強(qiáng)員工培訓(xùn)，通過(guò)不斷學(xué)習(xí)來(lái)提高業(yè)務(wù)素質(zhì)及管理水平?？傊业臧凑誂AA的檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)逐條檢查，逐項(xiàng)落實(shí)，不斷完善，認(rèn)為基本上符合AAA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，特向xx藥監(jiān)局申請(qǐng)認(rèn)證。懇請(qǐng)貴局派認(rèn)證檢查專家組來(lái)我店驗(yàn)收、指導(dǎo)工作，并提出寶貴意見(jiàn)。xxxxx店xx年x月xx日范文2企業(yè)名稱：

（蓋章）企業(yè)地址：

隸屬縣（區(qū)）局：

企業(yè)負(fù)責(zé)人：

電話：

手機(jī)：

聯(lián)

系

人：

電話：

手機(jī)：

年度基本情況表填報(bào)單位：

填報(bào)時(shí)間：

年

月

日企業(yè)名稱法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人身

份

證手

機(jī)質(zhì)量管理人身

份

證手

機(jī)注冊(cè)地址經(jīng)營(yíng)面積倉(cāng)庫(kù)地址倉(cāng)庫(kù)面積許可證編號(hào)發(fā)證日期電話郵編企業(yè)管理類別三級(jí)□有效截止期傳真電子郵箱社會(huì)信用統(tǒng)一代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）經(jīng)營(yíng)范圍三類：二類：企業(yè)人員情況從事醫(yī)療器械行業(yè)的人員企業(yè)發(fā)展歷程（自成立以來(lái)主要經(jīng)歷）、人員組成結(jié)構(gòu)情況、經(jīng)營(yíng)許可（備案憑證）情況和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及設(shè)施設(shè)備（變更）情況?？倲?shù)本年度經(jīng)營(yíng)的相關(guān)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)本年度銷售總額：

萬(wàn)元利稅總額：

萬(wàn)元項(xiàng)

目主要品種銷售總額萬(wàn)元醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄銷售情況一、無(wú)菌類：二、植入材料和人工器官：三、體外診斷試劑：四、角膜接觸鏡類：五、設(shè)備儀器類：六、計(jì)劃生育類：其他類產(chǎn)品銷售情況本年度是否有許可變更事項(xiàng)□

是；□

否本年度是否受到行政處罰□

是；□

否

處罰原因：企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名（蓋章）：日

期：備注：（

）年度自查情況表填報(bào)單位：

填報(bào)時(shí)間：

年

月

日序號(hào)項(xiàng)目檢查內(nèi)容自查情況整改情況1證件企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否在許可證范圍內(nèi)2企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證是否在有效期內(nèi)3企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否具有有效的產(chǎn)品注冊(cè)證4企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證5制度企業(yè)是否建立質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量管理文件6文件企業(yè)是否保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，是否制定法規(guī)培訓(xùn)的計(jì)劃7企業(yè)是否及時(shí)瀏覽國(guó)家、省、市藥監(jiān)部門的網(wǎng)站，了解、收集最新的規(guī)定、要求及通知,并自覺(jué)執(zhí)行最新法規(guī)要求8部門企業(yè)是否具有健全的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，職能部門是否設(shè)置合理并職能清晰9設(shè)置企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否有明確的部門負(fù)責(zé)人及職責(zé)10人力企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)11資源質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)及所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品12企業(yè)是否具備與經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)模相適應(yīng)的技術(shù)人員13從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理、維修、倉(cāng)管、運(yùn)輸?shù)娜藛T是否經(jīng)過(guò)相關(guān)的法規(guī)及專業(yè)培訓(xùn)14直接接觸無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品人員的健康狀況是否符合有關(guān)規(guī)定15基礎(chǔ)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否與許可證的地址相符16設(shè)施經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否與經(jīng)營(yíng)的規(guī)模相適應(yīng)，是否寬敞、整潔17倉(cāng)庫(kù)面積是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)18倉(cāng)庫(kù)是否具有干燥、通風(fēng)、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常規(guī)性設(shè)施；對(duì)有特殊管理貯存的醫(yī)療器械，是否配備相應(yīng)的專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)Ｓ觅A存設(shè)施19倉(cāng)庫(kù)是否有明確的功能分區(qū)，并標(biāo)識(shí)清楚；產(chǎn)品擺放是否整齊20質(zhì)量企業(yè)是否建立了供貨商檔案，并保留相關(guān)的資質(zhì)證明21管理企業(yè)是否建立了所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的檔案，并保留產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證22文件企業(yè)是否建立了完整的產(chǎn)品驗(yàn)收記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存23記錄企業(yè)是否建立了完整、具有可追溯性的產(chǎn)品入庫(kù)登記記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存24企業(yè)是否建立了完整、具有可追溯性的產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存25企業(yè)是否建立了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存26企業(yè)是否建立了完整的產(chǎn)品退貨、報(bào)廢記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存27企業(yè)是否建立了醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件的相關(guān)記錄，并按規(guī)定逐級(jí)上報(bào)28銷售及售后服務(wù)企業(yè)產(chǎn)品的銷售對(duì)象是否具有合法的資質(zhì)29產(chǎn)品所銷售單位是否具有合法的資質(zhì)30經(jīng)營(yíng)設(shè)備類的企業(yè)，是否具備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的維修技術(shù)人員或與生產(chǎn)商簽定維修等售后服務(wù)的協(xié)議31企業(yè)是否做好售后服務(wù)、處理顧客投訴并保存相關(guān)的售后服務(wù)記錄32其他是否有偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證參加投標(biāo)或其他經(jīng)營(yíng)活動(dòng)33企業(yè)是否按時(shí)進(jìn)行年度質(zhì)量管理規(guī)范自檢情況上報(bào)34產(chǎn)品是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名（蓋章）：

日

期：備注：xx市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查承諾書xx市食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理，確保經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求，我單位于

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