藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題及答案樣本

《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》試題一、填空題（每空0.5分，共38分）1、本規(guī)范是藥物經(jīng)營管理和質(zhì)量控制基本準(zhǔn)則，公司應(yīng)當(dāng)在藥物、、、等環(huán)節(jié)采用有效質(zhì)量控制辦法，保證藥物質(zhì)量。2、應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥物生產(chǎn)公司銷售藥物、藥物流通過程中其她涉及儲存與運(yùn)送藥物，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范有關(guān)規(guī)定。3、藥物經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持，。禁止任何虛假、欺騙行為。4、公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)關(guān)于法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定建立，擬定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動。5、藥物儲存五距：藥物垛間距不不大于，與地面距離不不大于，與庫頂距離不不大于，與庫房內(nèi)墻不不大于，與溫控設(shè)備及管道設(shè)施距離不不大于。6、公司應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系核心要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展。7、公司應(yīng)當(dāng)對藥物、質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。8、是藥物質(zhì)量重要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)公司尋常管理，負(fù)責(zé)提供必要條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，保證公司實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的并按照本規(guī)范規(guī)定經(jīng)營藥物。9、應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在公司內(nèi)部對藥物質(zhì)量管理具備裁決權(quán)。10、公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備學(xué)歷或者專業(yè)技術(shù)職稱，通過基本藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉關(guān)于藥物管理法律法規(guī)及本規(guī)范。11、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備學(xué)歷、資格和年以上藥物經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備對的判斷和保障實(shí)行能力。12、公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備資格和年以上藥物經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。13、從事質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。14、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作，應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。15、從事采購工作人員應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)學(xué)歷。16、從事銷售、儲存等工作人員應(yīng)當(dāng)具備文化限度。17、公司應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容有關(guān)培訓(xùn)和培訓(xùn)，以符合本規(guī)范規(guī)定。18、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥物崗位人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行及健康檢查，并建立檔案?；加袀魅静』蚱渌苍S污染藥物疾病，不得從事直接接觸藥物工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定規(guī)定，不得從事有關(guān)工作。19、通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，關(guān)于人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。20、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存年。疫苗、特殊管理藥物記錄及憑證按有關(guān)規(guī)定保存。21、運(yùn)送藥物應(yīng)當(dāng)使用貨品運(yùn)送工具。22、公司應(yīng)當(dāng)按照國家關(guān)于規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行。23、公司應(yīng)當(dāng)建立可以符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制規(guī)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥物質(zhì)量，并滿足藥物實(shí)行條件。24、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)營中涉及公司經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠方式儲存并備份。25、采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥物合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章藥物或者批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)復(fù)印件并予以審核，審核無誤方可采購。26、采購藥物時(shí)，公司應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥物、、、、、等；不能所有列明，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨品或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。27、發(fā)票上購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相相應(yīng)。28、藥物到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核算運(yùn)送方式與否符合規(guī)定，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥物，做到、、相符。29、收貨人員對符合收貨規(guī)定藥物，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)立狀態(tài)標(biāo)志，告知驗(yàn)收。30、驗(yàn)收藥物應(yīng)當(dāng)按照藥物批號查驗(yàn)同批號。31、公司對未按規(guī)定加印或加貼中華人民共和國藥物電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定規(guī)定，應(yīng)當(dāng)。32、儲存藥物相對濕度為；33、公司應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥物有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采用及等辦法，防止過期藥物銷售。34、公司應(yīng)當(dāng)對庫存藥物定期，做到賬、貨相符。35、公司應(yīng)當(dāng)將藥物銷售給合法購貨單位，并對購貨單位證明文獻(xiàn)、采購人員及提貨人員身份證明進(jìn)行核算，保證藥物銷售流向、。36、公司應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位范疇、范疇或者范疇，并按照相應(yīng)范疇銷售藥物。37、公司銷售藥物，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具，做到票、賬、貨、款一致。38、藥物拼箱發(fā)貨代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目標(biāo)志。39、藥物出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋公司藥物出庫專用章原印章。40、在冷藏、冷凍藥物運(yùn)送途中，應(yīng)當(dāng)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)。二、判斷題（每題4分，共12分）1、公司負(fù)責(zé)人可以兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人；（）2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可以是同一人；（）3、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作人員應(yīng)在職在崗，可以同步兼職財(cái)務(wù)工作；（）三、多項(xiàng)選取題（每題5分，共10分）1、公司采購活動應(yīng)當(dāng)符合哪些規(guī)定？（）A．?dāng)M定供貨單位合法資格B．?dāng)M定所購入藥物合法性C．核算供貨單位銷售人員合法資格D．與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同2、對()品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A液體制劑B儲存條件有特殊規(guī)定C有效期較短D生物制品E含麻黃堿類復(fù)方制劑四、簡答題（每題20分，共40分）1、首營公司審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)?zāi)男┵Y料？采購藥物時(shí)，公司應(yīng)當(dāng)核算、留存供貨單位銷售人員哪些資料？2、購貨單位應(yīng)當(dāng)提供什么合法資料？《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》答案一、填空題1、采購儲存銷售運(yùn)送2、藥物經(jīng)營公司3、誠實(shí)守信依法經(jīng)營4、質(zhì)量管理體系5、5厘米10厘米30厘米30厘米30厘米6、內(nèi)審7、供貨單位購貨單位8、公司負(fù)責(zé)人9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人10、大學(xué)?？埔陨现屑壱陨?1、大學(xué)本科以上執(zhí)業(yè)藥師312、執(zhí)業(yè)藥師313、中專初級以上14、中專以上初級以上15、16、高中以上17、崗前繼續(xù)18、崗前年度健康19、授權(quán)質(zhì)量管理部門20、521、封閉式22、校準(zhǔn)或檢定23、可追溯電子監(jiān)管24、按日25.、生產(chǎn)進(jìn)口26、通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額27、一致28、票、帳、貨29、品種特性30、檢查報(bào)告書31、拒收32、35%~75%之間33、近效期預(yù)警超過有效期自動鎖定34、盤點(diǎn)35、真實(shí)、合法36、生產(chǎn)經(jīng)營診斷37、發(fā)票38、拼箱39、隨貨同行單40、實(shí)時(shí)監(jiān)測二、判斷題1、?2、?3、?三、多選題1、ABCD2、BC四、簡答題1、公司對首營公司審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章如下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：1、《藥物生產(chǎn)允許證》或《藥物經(jīng)營允許證》復(fù)印件；2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3、《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；4、