質(zhì)量手冊全球供應商質(zhì)量手冊樣本

全球供應商質(zhì)量手冊第一版0緒論組織績效重要因素之一，就是其產(chǎn)品或服務品質(zhì)。顧客對質(zhì)量盼望日趨嚴茍，已蔚為全球性之趨勢。隨著這一趨勢，已形成一種共識，即為達到并維持良好經(jīng)濟績效就必須不斷改進質(zhì)量。多數(shù)組織（工商界或政府機構(gòu)）生產(chǎn)一產(chǎn)品或服務，著意于滿足顧客之需求。該項需求常轉(zhuǎn)化成“規(guī)格”。如果規(guī)格上有所缺失或設計及制造產(chǎn)品或服務之組織系統(tǒng)有所不當，則技術(shù)性規(guī)格自身就難以保證可滿足顧客一貫之規(guī)定。因而，勢必開發(fā)品質(zhì)系統(tǒng)原則及各項準則，以完畢技術(shù)規(guī)格中所訂定有關(guān)產(chǎn)品或服務之規(guī)定。此一系列國際原則（含ISO9000至ISO9004）即是將這方面眾多且不同國家辦法合理化一項詳細體現(xiàn)。一種組織之質(zhì)量系統(tǒng)深受組織目的、產(chǎn)品或服務以及組織特有之實務等所影響，因而，質(zhì)量系統(tǒng)亦隨組織不同而有所不同。附件中列有質(zhì)量系統(tǒng)要項對照表以供參照。1.合用范疇本國際原則之目為a）澄清重要質(zhì)量觀念彼此間區(qū)別與互有關(guān)系（參閱條款4），以及b）提供一系列質(zhì)量系統(tǒng)國際原則選用指南，俾可用于內(nèi)部質(zhì)量管理（ISO9004），以及用于外部質(zhì)量保證（ISO9001，ISO9002，與ISO9003）（參閱條款5至8）。備注：本系列國際原則（ISO9000至ISO9004）目不在于將組織所實行質(zhì)量系統(tǒng)予以原則化。2.參照資料ISO8402質(zhì)量—詞匯ISO9001質(zhì)量系統(tǒng)—設計／發(fā)展，生產(chǎn)，安裝與售后服務質(zhì)量保證模式（注1）ISO9002質(zhì)量系統(tǒng)—生產(chǎn)與安裝質(zhì)量保險模式（注1）ISO9003質(zhì)量系統(tǒng)—最后檢查與測試質(zhì)量保證模式（注1）ISO9004質(zhì)量管理與品質(zhì)系統(tǒng)要項—指引綱要3.定義本國際原則合用ISO8402中所列各項定義。由于適切引用詞匯至為重要，特自ISO8402中采用五項重要用語及定義，納入本國際原則中。3.1質(zhì)量政策由一種組織高層管理者所正式宣示該組織整體品質(zhì)之意圖及方針。備注：品質(zhì)政策為公司政策要要素項之一，且由高層管理者所授權(quán)核準。3.2質(zhì)量管理系指決定且實行質(zhì)量政策之整體管理功能方面而言。備注：1.獲得預期質(zhì)量實需全體員工之承諾及參加，而質(zhì)量管理之責任則屬于高層管理者。2.質(zhì)量管理涉及方略籌劃、資源分派及其她系統(tǒng)性質(zhì)量業(yè)務，例如質(zhì)量籌劃、運作與評估。3.3質(zhì)量系統(tǒng)實行品質(zhì)管理所需之組織構(gòu)造、職責、程序、過程與資源等等。備注：1.質(zhì)量系統(tǒng)之內(nèi)涵應僅以達到質(zhì)量目的所需即可。2.如為契約性、強制性及評鑒性之目，或許需要展示該系統(tǒng)中特定要素之執(zhí)行情形。3.4質(zhì)量控制指用于達到質(zhì)量規(guī)定之各項作業(yè)技術(shù)及活動。備注：1.為避免混淆，應謹慎冠上一修飾語，例如提及部份質(zhì)量管理時用制造質(zhì)量控制，或提及較廣泛之觀念時，如全公司質(zhì)量控制。2.質(zhì)量控制涉及各種作業(yè)技術(shù)及活動，其目系于質(zhì)量環(huán)圈（質(zhì)量螺旋）有關(guān)階段中，監(jiān)測過程及消除不良性能因素，用以獲致經(jīng)濟效益。3.5質(zhì)量保證系指為提供恰當之信心，以使一項產(chǎn)品或服務滿足所設定質(zhì)量規(guī)定，所需建立之各項必要籌劃性及系統(tǒng)性辦法。備注：1.除非設定規(guī)定能充分反映顧客需要，否則質(zhì)量保證仍欠完備。2.為求有效，質(zhì)量保證必要要不斷評估影響設計或規(guī)格在應用上恰當性各項因素，同步亦涉及生產(chǎn)、安裝及檢查作業(yè)等驗證與稽查。為提供信心或須提出證據(jù)。3.質(zhì)量保證在組織中為一種管理工具。在契約狀況下，質(zhì)量保證亦可對供應商提供信心。4.重要觀念一種組織應謀求完畢下列關(guān)于質(zhì)量三個目的a）一種組織所生產(chǎn)產(chǎn)品或服務質(zhì)量應予以達到及維持，俾可持續(xù)符合采購者明示或暗示需要。b）對于組織自身管理，應提供信心，使所欲之質(zhì)量已經(jīng)達到并在維持中。c）對采購商，組織亦應予以信心，使所規(guī)定質(zhì)量于交付產(chǎn)品或服務時，可如愿獲得。如簽約時有所規(guī)定，可以納入此項信心條款，協(xié)證明行示范。在條款3所列舉之定義事項，其在觀念上關(guān)系，可后來圖闡明之；惟本圖不應詮釋為一固定之模式。備注：1.構(gòu)成質(zhì)量系統(tǒng)要素列舉于附件中。2.凡旨在對組織管理提供信心，達到所欲質(zhì)量之所有活動，概稱為內(nèi)部質(zhì)量保證。3.凡旨在對采購商提供信心，保證供應商質(zhì)量系統(tǒng)所生產(chǎn)產(chǎn)品或服務，均能滿足采購商品所規(guī)定之所有活動，概稱為外部質(zhì)量保證。圖—觀念關(guān)系圖5.質(zhì)量系統(tǒng)狀況特性本系列質(zhì)量系統(tǒng)國際原則，可合用于兩種不同狀況：契約性與非契約性。此兩種狀況，供應商組織均須設立及維持一項質(zhì)量系統(tǒng)，以強化其競爭力，并以有效成本方式獲致所需產(chǎn)品質(zhì)量。此外，如為契約狀況，采購商乃著重在供應商質(zhì)量系統(tǒng)中某些要素，該要素影響供應商生產(chǎn)符合規(guī)定產(chǎn)品或服務能力以及相對風險。因而，采購商常以契約規(guī)定將某些質(zhì)量系統(tǒng)要素納為供應商質(zhì)量系統(tǒng)一部。一家單獨供應商常須面對兩種狀況，一方面以無契約規(guī)定質(zhì)量保險方式向原則物料商家購賣某些原料或零組件；另一方面，則以契約規(guī)定質(zhì)量保證規(guī)定采購其她料件。同一供應商，亦也許此前述二種方式銷售自身產(chǎn)品。6.質(zhì)量系統(tǒng)國際原則類別如條款1中所示，下述兩種原則（包括條款5中所區(qū)別不同狀況規(guī)定）均已納入本系列ISO質(zhì)量系統(tǒng)國際原則中予以陳述：a）ISO9004（并同本國際原則）對各故意于質(zhì)量管理組織提供指南。b）ISO9001，ISO9002與ISO9003等合用于契約狀況下之外部質(zhì)量保證。7.以質(zhì)量管理為目質(zhì)量系統(tǒng)國際原則使用參照本國際原則后，當參酌ISO9004以開發(fā)與實行質(zhì)量系統(tǒng)，且決定每一質(zhì)量系統(tǒng)要素合用限度。在質(zhì)量環(huán)圈各階段中從發(fā)現(xiàn)需要至滿足顧客，凡影響產(chǎn)品或服務質(zhì)量技術(shù)、行政及人性等因素，ISO9004均有指引綱要。整部ISO9004，重點置于滿足顧客需求、建立職能責任、評監(jiān)（盡量）潛在風險與利益重要性上。欲建立及維持一種有效質(zhì)量系統(tǒng)，所述及各方面均應予以考慮。8.以契約為目質(zhì)量系統(tǒng)國際原則使用8.1概述參照本國際原則后，采購商與供應商雙方應當參酌ISO9001，ISO9002與ISO9003，決定此等國際原則中何者與契約最關(guān)于系，必要時，應作特別適應辦法。為使質(zhì)量保證工作適合既有狀況，選用模式應兼顧采購商與供應商雙方利益。研究雙方風險、成本與利益，而決定彼此互換信息范疇與性質(zhì)，以及雙方必要采用之辦法，使有足夠之信心獲致所欲之質(zhì)量。8.2質(zhì)量保證模式選取8.2.1概述誠如對此三種國際原則所作之簡述，某些質(zhì)量系統(tǒng)要素，已經(jīng)基于供應商為其產(chǎn)品或服務所需之功能與組織能力，分別歸類于三種不同模式之中：a）ISO9001：為符合特定規(guī)定，可藉供應商在設計／發(fā)展、生產(chǎn)、安裝與服務各階段中有所保證時使用。b）ISO9002：為符合特定規(guī)定，可藉供應商在生產(chǎn)與安裝期中有所保證時使用。c）ISO9003：為符合特定規(guī)定，可藉供應商僅在最后檢查及測試有所保證時使用。8.2.2選取程序選取模式時應對8.2.3節(jié)所述各項因素，特別是經(jīng)濟因素，作系統(tǒng)性考慮。8.2.3選取因素除8.2.1a）至8.2.1c）所詳載職能原則以外，下列六項因素，在選取產(chǎn)品或服務之恰當模式時，亦應基本考慮：a）設計過程復雜性如產(chǎn)品或服務自身仍須設計，本因素則解決設計該產(chǎn)品或服務困難度。b）設計成熟度本項因素系以性能測試或現(xiàn)場經(jīng)驗測知整體設計所能達到限度。c）生產(chǎn)過程復雜性本項因素所解決者為1）驗證生產(chǎn)過程之有效性；2）發(fā)展新過程；3）所需過程數(shù)目及種類；4）過程對產(chǎn)品或服務在性能上影響。d）產(chǎn)品或服務特性本項因素論及產(chǎn)品或服務之復雜性，互有關(guān)系特性之數(shù)目以及每一特性對性能之嚴重性。e）產(chǎn)品或服務安全性本項因素解決產(chǎn)生損壞風險，以及損壞所遭致后果。f）經(jīng)濟性本項因素系兼對供應與采購雙方就前述各項因素之經(jīng)濟成本，與其產(chǎn)品或服務因不合規(guī)定所產(chǎn)生成本相權(quán)衡比較。8.3展示成效與文書解決質(zhì)量系統(tǒng)各要素應有文書解決且能展示其與選定模式規(guī)定相一致。質(zhì)量系統(tǒng)各要素之展示參照a）質(zhì)量系統(tǒng)之適當性（例如設計、生產(chǎn)、安裝與售后服務等方面）；b）產(chǎn)品或服務符合規(guī)定規(guī)定達到能力；展示性質(zhì)與限度，可依下列各原則視狀況而變動。a）經(jīng)濟性、用途以及使用產(chǎn)品或服務狀況；b）設計產(chǎn)品或服務所需復雜性與更新度；c）生產(chǎn)該產(chǎn)品或服務復雜性與困難度；d）僅依最后產(chǎn)品測試，判斷產(chǎn)品質(zhì)量及合用性能力；e）產(chǎn)品或服務安全規(guī)定：f）供應商往日績效。文書解決涉及質(zhì)量手冊，質(zhì)量關(guān)于程序闡明，質(zhì)量系統(tǒng)稽核報告與其她質(zhì)量紀錄。8.4簽約前評鑒供應商品持系統(tǒng)評鑒在于簽約之前，以決定供應商與否滿足ISO9001、ISO9002或ISO9003之規(guī)定，以及恰當時，各補充條件之能力。多數(shù)狀況，評鑒皆直接由采購商為之?；诓少徤膛c供應商雙方之合同，簽約前評鑒可委由獨立第三者代為執(zhí)行。藉ISO9001、ISO9002或ISO9003之使用以及前次由采購商或批準之獨立評鑒機構(gòu)依照此等國際原則所承認之評鑒，使評鑒次數(shù)及范疇減至最低限度。8.5擬訂契約方面8.5.1增減修補事項經(jīng)驗預示擁有少數(shù)固定國際原則，選取其中之一，幾乎就可應付任何情形之需要。惟有時某些品質(zhì)系統(tǒng)要項為國際原則所規(guī)定者或可予以以刪除，有時，某些要項又須得增長。若此種狀況有其必要時，采購與供應雙方應予協(xié)商并于契約中規(guī)定。8.5.2契約中質(zhì)量系統(tǒng)要素檢查雙方應檢查草約，必定理解質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)定，在各自狀況中考慮其利益與風險而完全接受該規(guī)定。8.5.3質(zhì)量保證或質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)定補充契約中可以規(guī)定補充規(guī)定，諸如質(zhì)量籌劃、質(zhì)量方案、質(zhì)量稽查籌劃等等。8.5.4技術(shù)規(guī)定凡產(chǎn)品或服務技術(shù)規(guī)定，應在契約技術(shù)規(guī)格中予以規(guī)定。附件質(zhì)量系統(tǒng)要素對照表（本附件為供參照而設，并不構(gòu)成原則整體一某些）————————————————————————————————————————————————－｜｜｜相對條款編號｜｜｜｜（子目錄編號）于｜｜ISO9004中條款｜名稱｜｜｜（或小目）編號｜｜————————————————｜｜｜｜ISI9001｜ISO9002｜ISO9003｜｜——————－｜——————————————————————｜————｜————｜————－｜｜4｜管理責任｜4.1●｜4.1｜4.1○｜｜5｜質(zhì)量系統(tǒng)原則｜4.2●｜4.2●｜4.2｜｜5.4｜（內(nèi)部）質(zhì)量系統(tǒng)稽核｜4.17●｜4.16｜－｜｜6｜經(jīng)濟性一質(zhì)量關(guān)于成本之考慮｜－｜－｜－｜｜7｜行銷質(zhì)量（契約審查）｜4.3●｜4.3●｜－｜｜8｜規(guī)格與設計之質(zhì)量（設計管制）｜4.4●｜－｜－｜｜9｜采購質(zhì)量（采購）｜4.6●｜4.5●｜－｜｜10｜生產(chǎn)質(zhì)量（過程管制）｜4.9●｜4.8●｜－｜｜11｜生產(chǎn)管制｜4.9●｜4.8●｜－｜｜11.2｜物料管制與追溯性（產(chǎn)品鑒別與追溯性）｜4.8●｜4.7●｜4.4｜｜11.7｜驗證狀況之管制（檢查與測試狀況）｜4.12●｜4.11●｜4.7｜｜12｜產(chǎn)品驗證（檢查與測試）｜4.10●｜4.9●｜4.5｜｜13｜測試設備之管制（檢查、量測與實驗設備）｜4.11●｜4.10●｜4.6｜｜14｜不合格之辦法？（不合格品之管制）｜4.13●｜4.12●｜4.8｜｜15｜矯正辦法｜4.14●｜4.13●｜－｜｜16｜運搬與生產(chǎn)后職能（運搬、儲存、包裝與交貨）｜4.15●｜4.14●｜4.9｜｜16.2｜售后服務｜4.19●｜－｜－｜｜17｜質(zhì)量文獻與紀錄（文獻管制）｜4.5●｜4.4●｜4.3｜｜17.3｜質(zhì)量紀錄｜4.16●｜4.15●｜4.10｜｜18｜人事（訓練）｜4.18●｜4.17｜4.11○｜————————————————————————————————————————————————－————————————————————————————————————————————————－｜｜｜相對條款編號｜｜｜｜（子目錄編號）于｜｜ISO9004中條款｜名稱｜｜｜（或小目）編號｜｜————————————————｜｜｜｜ISI9001｜ISO9002｜ISO9003｜｜——————－｜——————————————————————｜————｜————｜————－｜｜19｜產(chǎn)品安全與責任｜－｜－｜－｜｜20｜記錄辦法應用（記錄技術(shù)）｜4.20●｜4.18●｜4.12｜｜－｜采購者所供應產(chǎn)品｜4.7●｜4.6●｜－｜————————————————————————————————————————————————－符號闡明●完全需要較ISO9001規(guī)定者檢○較ISO9002規(guī)定者檢—未列之要項備注1.上表所引用條款項目（或子目）名稱摘自ISO9004；括號內(nèi)所列名稱摘自ISO9001，ISO9002及ISO9003等中相對條款及子目。2.請注旨在ISO9001，ISO9002與ISO9003等中之質(zhì)量系統(tǒng)要項規(guī)定，多數(shù)狀況（但非每一種狀況）均相似一致。國際原則ISO9001質(zhì)量體系—設計／開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務中質(zhì)量保證模式1987年3月15日第一版0緒言本國標原則是一系列三個質(zhì)量體系國際原則中一種，這些原則可用于對外質(zhì)量保證目。下列三項國際原則給出了可供選取質(zhì)量保證模式，代表著三種不同形式“功能或組織能力”，合用于雙方訂立契約目?！狪SO9001，質(zhì)量體系——設計／開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務中質(zhì)量保證模式。用于在也許涉及設計／開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務等某些階段中，須由供應商保證符合規(guī)定規(guī)定場合。ISO—9002，質(zhì)量體系—生產(chǎn)、安裝中質(zhì)量保證模式。用于在生產(chǎn)和安裝中，須由供應商保證符合規(guī)定規(guī)定場合。ISO9003，質(zhì)量體系—最后檢查和實驗中質(zhì)量保證模式。用于僅在最后檢查和實驗中，須由供方保證符合規(guī)定規(guī)定場合。應予強調(diào)是，在本國際原則以及ISO9002和ISO9003中規(guī)定質(zhì)量體系規(guī)定，是對規(guī)定技術(shù)（產(chǎn)品／服務）規(guī)定補充（而不是取代）。普通但愿這些國際原則按當前形式采用，但是有時也可依照詳細契約狀況，對它們進行剪裁，ISO9000提供了選取合用質(zhì)量保證模式（ISO9001、ISO9002或ISO9003）及剪裁指南。1.范疇和應用領域1.1范疇本國際原則規(guī)定了用于在雙方契約中規(guī)定對供應商設計和供應產(chǎn)品能力進行證明場合下對質(zhì)量體系規(guī)定。本國際原則所規(guī)定規(guī)定，其基本目是在從設計到服務所有階段上防止浮現(xiàn)不合格。1.2應用領域本國標原則合用于下列契約環(huán)境：a）契約特別對設計工作提出規(guī)定，且產(chǎn)品規(guī)定重要是由性能指標來表達或這些規(guī)定尚需擬訂；b）通過充分證明供方在設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務等方面某些能力可建立對產(chǎn)品符合規(guī)定信心。2.參照原則ISO8402質(zhì)量—詞匯表ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證原則—選取和使用指南3.定義為本國際原則之目，采用ISO8402中定義。注——為本國際原則之目，“產(chǎn)品”這一術(shù)語，適當時，也用來表達“服務”。4.質(zhì)量體系規(guī)定4.1領導職責4.1.1質(zhì)量方針供應商管理人員應規(guī)定其質(zhì)量方針和目的以及對質(zhì)量所承擔義務，并寫成文獻。供應商應保證本單位各級人員均能理解、貫徹并堅持這一方針。4.1.2組織機構(gòu)4.1.2.1職責和權(quán)限應規(guī)定所有從事對質(zhì)量有影響管理、執(zhí)行和驗證工作人員職責和權(quán)限以及互有關(guān)系；特別是對那些在下列工作中需有組織上自主權(quán)人員規(guī)定職責和權(quán)限：a）采用辦法以防止浮現(xiàn)不合格品；b）查明和記錄任何產(chǎn)品質(zhì)量問題；c）通過指定渠道、創(chuàng)議、推薦或提供解決方案；d）查驗解決辦法執(zhí)行；e）控制不合格品進一步加工、交付或安裝，直到缺陷或不能令人滿意狀況得到糾正。4.1.2.2驗證資源和人員供應商應明確內(nèi)部驗證規(guī)定，為驗證活動提供足夠資源，指定通過培訓人員（見4.18）。驗證活動應涉及檢查、實驗以及對設計、生產(chǎn)、安裝和服務過程和／或產(chǎn)品監(jiān)控；設計評審和對質(zhì)量體系、工序和／或產(chǎn)品審核應由那些對被驗證工作無直接負責人員執(zhí)行。4.1.2.3管理層代表供應商應指定一位管理層代表，無論她在其她方面職責如何，應規(guī)定她在保證本國際原則規(guī)定得以執(zhí)行和堅持方面職責和權(quán)限。4.1.3管理層審查供應商管理層應按恰當周期對用以滿足本國標原則規(guī)定質(zhì)量體系進行審查，以保證其繼續(xù)合用和有效。這種審查記錄應予保存（見4.16）。注——管理層審查，普通涉及對內(nèi)部質(zhì)量審核成果評估，是由對質(zhì)量體系負有直接責任供應方管理人員或以她名義來進行（見4.17）。4.2質(zhì)量體系供應商建立和維持一種文獻規(guī)定質(zhì)量體系，作為保證產(chǎn)品符合規(guī)定規(guī)定手段。這涉及：a）依照本國際原則規(guī)定，編制質(zhì)量體系程序文獻和指引書；b）有效地執(zhí)行質(zhì)量體系程序文獻和指引書。注——在滿足規(guī)定規(guī)定過程中，應適時考慮下列工作：a）依照規(guī)定規(guī)定，編制質(zhì)量籌劃和質(zhì)量手冊；（b）擬定并掌握為達到所規(guī)定質(zhì)量也許需要控制、工序、檢查設備、固定裝置、所有生產(chǎn)資源和技能；c）必要時，更新質(zhì)量控制、檢查和實驗技術(shù)、涉及開發(fā)新儀器設備；d）擬定所有測量規(guī)定，涉及擬定超過已知當代技術(shù)水平，在一種相稱長時間內(nèi)仍需開發(fā)測量能力。e）明確對涉及那些具有主觀因素所有特性和規(guī)定接受原則；f）設計、生產(chǎn)工序、安裝、檢查和實驗程序以及合用文獻一致性。g）明確應作質(zhì)量記錄并進行編制（見4.16）。4.3契約審查供應商應制定并堅持對契約進行審查以及協(xié)調(diào)這些活動程序。供應商應對每一項契約進行審查以保證：a）各項規(guī)定均已規(guī)定得足夠明確，并已形成文獻；b）任何與投標時不一致規(guī)定已經(jīng)得到解決；c）供應商有能力滿足契約規(guī)定。這種契約審查記錄應予保存（見4.16）注——適當時，供應商內(nèi)部契約審查活動、接口關(guān)系和信息交流應與采購方相協(xié)調(diào)。4.4設計控制4.4.1概述為保證滿足規(guī)定規(guī)定，供應商應制定并堅持執(zhí)行對產(chǎn)品設計進行控制和驗證程序。4.4.2設計和開發(fā)籌劃供應商應訂出籌劃，籌劃應明確每項設計和開發(fā)工作職責。這些籌劃應闡明和引述這些工作，并在設計進展過程中不斷更新。4.4.2.1工作分派對設計和驗證工作應做出籌劃，并且分派給配備足夠資源并具相應資格人員。4.4.2.2組織上和技術(shù)上接口關(guān)系這種契約審查記錄應予保存（見4.16）4.4.3設計輸入應明確與產(chǎn)品關(guān)于設計輸入規(guī)定，并形成文獻。對這些規(guī)定選用與否適當應由供方評審。對不完整，模糊或互相沖突規(guī)定，應與負責制定這些規(guī)定人員研究解決。4.4.4設計輸出設計輸出應形成文獻，并從規(guī)定、計算和分析等方面加以表述。設計輸出應：a）滿足設計輸入規(guī)定；b）涉及或引用接受判據(jù)；c）符合關(guān)于法規(guī)規(guī)定，不論它們與否已在輸入信息中表述；d）應將那些對于產(chǎn)品安全和正常工作至關(guān)重要設計特性標示出來。4.4.5設計驗證供應商應規(guī)劃，規(guī)定設計驗證職能并寫成文獻，將這些職能分派給勝任人員。設計驗證應通過下述設計控制辦法，擬定設計輸出與否滿足設計輸入規(guī)定（見4.4.4）：a）進行設計評審并作出記錄（見4.16）b）進行鑒定實驗和演示；c）用其她辦法進行驗算；d）如有類似成熟設計，將新設計與之比較。4.4.6設計變更供應商應制定并堅持對所有變更和修改進行標記、文獻解決以及恰當審查和批準程序。4.5文獻控制4.5.1文獻批準和發(fā)布供應商應制定并堅持對與本國際原則規(guī)定關(guān)于文獻和資料進行控制程序。這些文獻在發(fā)布此前應由受權(quán)人員就其恰當與否進行審查和批準。這種控制應保證：a）在其工作對于質(zhì)量體系有效運營是必要所有場合，都能得到合用文獻現(xiàn)行文本；b）從所有發(fā)布或使用文獻場合及時撤出作廢文獻。4.5.2文獻變更／修改除非另有特殊規(guī)定，文獻變更應由本來對該項文獻進行審查和批準同一職能部門／機構(gòu)進行審查和批準，被指定機構(gòu)應能得到可作為她們審查和批準基本關(guān)于背景資料。如果可行，變更性質(zhì)應在文獻或恰當附件中標明。應編制一種文獻總表或相應文獻控制程序，以辨明文獻現(xiàn)行版本，防止使用不合用文獻。文獻在通過一定次數(shù)修改后，應再版發(fā)布。4.6采購4.6.1概述供應商應保證所采購物品符合規(guī)定規(guī)定。4.6.2對分包方評估供應商應依照分包方滿足分包規(guī)定涉及質(zhì)量規(guī)定能力來選取分包方。供應商應建立并保存可接受分包方檔案（見4.16）供應商對分包方選取，以及對其實行控制類別范疇，應取決于產(chǎn)品類別，適當時，還應取決于分包方以往顯示出能力和體現(xiàn)記錄。供應商應保證質(zhì)量體系控制是有效。4.6.3采購資料采購文獻應包括清晰地闡明訂購物品資料，適當時，應涉及：a）型號、類別、式樣、級別或其她確切辨認闡明；b）規(guī)范、圖紙、工藝規(guī)定、檢查規(guī)程和其她關(guān)于技術(shù)資料名稱或恰當標記以及合用版本，這些資料涉及對產(chǎn)品、程序、工藝設備和人員批準或鑒定規(guī)定；c）應用于物品質(zhì)量體系國際原則名稱、編號和版本。供應商應在采購文獻發(fā)出此前，對所規(guī)定規(guī)定與否恰當進行審查和批準。4.6.4對采購物品驗證當契約有規(guī)定期，買方或其代表應有權(quán)在貨源處或在物品被接受后來對采購物品與否符合規(guī)定規(guī)定進行驗證。買方驗證既不免除供方提供合格產(chǎn)品責任，也不排除后來采購商拒收。當采購商或其代表選取在分包方工廠里進行驗證時，供方不得把這種驗證作為分包方對質(zhì)量有效控制證據(jù)。4.7買方提供物品對采購商提供組裝供貨產(chǎn)品物品，供應商應制定并堅持驗證、儲存和保養(yǎng)程序。對此類物品任何遺失、損壞或不合用狀況，應予記錄并向采購商報告（見4.16）。注—供方驗證并不免除買方提供合格產(chǎn)品責任。4.8產(chǎn)品標記和可追溯性適合時，在生產(chǎn)、交付和安裝所有附段，供應商應制定并堅持依照合用圖紙、規(guī)范或其她文獻對產(chǎn)品進行標記程序。在規(guī)定有可追溯性規(guī)定場合，就這個意義來說，單個產(chǎn)品或各個產(chǎn)品批應有各自獨特標記。這種獨特標記應予記錄（見4.16）。4.9工序控制4.9.1概述供應商應判明和安排直接影響質(zhì)量生產(chǎn)工序（適合時，涉及安裝工序），并保證這些工序在受控條件下進行。受控條件應涉及：a）規(guī)定生產(chǎn)和安裝辦法書面工作規(guī)程（如果沒有這種規(guī)程就會對質(zhì)量導致不利影響時），使用恰當生產(chǎn)和安裝設備，適當工作環(huán)境，符合關(guān)于原則／法規(guī)和質(zhì)量籌劃；b）在生產(chǎn)和安裝中，對適當工序和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控；c）適當時，對工藝和設備批準；d）工作質(zhì)量鑒定準則，應盡最大也許以書面原則或代表樣品加以闡明。4.9.2特殊工序這是指那些其成果不能為隨后產(chǎn)品檢查和實驗充分驗證工序，以及例如那些其加工缺陷只能在產(chǎn)品投入使用后才顯現(xiàn)工序。因而，需要對這些工序進行持續(xù)監(jiān)控，和／或使它們符合書面程序，以保證滿足規(guī)定規(guī)定。這些工序，應經(jīng)鑒定合格，并符合4.9.1規(guī)定。適當時，應保存鑒定合格工序、設備和人員記錄。4.10檢查和實驗4.10.1接受檢查和實驗4.10.1.1供應商應保證進廠物品只有通過檢查或其他驗證證明符合規(guī)定規(guī)定才干投入使用或加工（4.10.1.2規(guī)定狀況除外）。驗證應按質(zhì)量籌劃或書面程序進行。4.10.1.2當進廠物品因生產(chǎn)急需而被放行時，應明確標記并予以記錄（見4.16），以便在發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定規(guī)定期及時追回并替代。注—在決定接受檢查項目和性質(zhì)時，應考慮到在貨源處已實行控制以及所提供證明質(zhì)量合格書面證據(jù)。4.10.2工序檢查和實驗供應商應：a）依照質(zhì)量籌劃或書面程序規(guī)定，檢查、實驗和鑒別產(chǎn)品；b）采用對工序進行監(jiān)控辦法，使產(chǎn)品符合規(guī)定規(guī)定；c）在完畢所規(guī)定檢查和實驗，或收到必要報告并予以證明后，才干將產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道工序，除非產(chǎn)品是在可靠回收程序（見4.10.1）下流轉(zhuǎn)。在可靠回收程序下流轉(zhuǎn)產(chǎn)品，不得排除（4.10.2a）中規(guī)定工作；d）鑒別不合格產(chǎn)品。4.10.3最后檢查和實驗質(zhì)量籌劃關(guān)于最后檢查和實驗書面程序應規(guī)定完畢所有規(guī)定檢查和實驗，涉及進貨或工序檢查和實驗，且數(shù)據(jù)滿足規(guī)定規(guī)定。供應商應按照質(zhì)量籌劃或書面程序進行所有最后檢查和實驗，以完備成品符合規(guī)定規(guī)定證據(jù)。在質(zhì)量籌劃或書面程序規(guī)定所有工作均已圓滿完畢、并且關(guān)于資料和文獻均已備齊得到批準此前，任何產(chǎn)品不得發(fā)出。4.10.4檢查和實驗記錄供應商應建立并保存給出產(chǎn)品已按規(guī)定接受判據(jù)通過檢查和／或?qū)嶒炞C據(jù)記錄（見4.16）4.11檢查、測量和實驗設備對檢查、測量和實驗設備，不論是自有、租來或者是由采購商方提供，采購商均應進行控制、檢定和維護，以便證明產(chǎn)品符合規(guī)定規(guī)定。使用設備應保證其測量不擬定度是已知，并且具備所需測量能力。供應商應：a）明確測量項目、所需精確度，并選用適當檢查、測量和實驗設備：b）對影響產(chǎn)品質(zhì)量所有檢查、測量和實驗設備，按規(guī)定周期，或在使用前采用與國家承認原則有著已知明確關(guān)系、經(jīng)鑒定合格設備進行鑒別、檢定和調(diào)節(jié)。當沒有這種原則時，用于檢定根據(jù)應以文獻規(guī)定；c）制定檢定程序，寫成文獻并加以堅持，涉及設備型號、辨認編號、地點、檢查頻次、檢查辦法、接受判據(jù)等細則，以及當其成果不能令人滿意時應采用辦法：d）保證檢查、測量和實驗設備具備必須精確度和精度；e）查實檢查、測量和實驗設備均帶有表白其檢定狀態(tài)適當標志或批準鑒別記錄；f）保存檢查、測量和實驗設備檢定記錄（見4.16）g）在發(fā)現(xiàn)檢查、測量和實驗設備處在非正常狀態(tài)時，對先前檢查和實驗成果進行評估，并記入文獻；h）保證環(huán)境條件適合于所進行檢定、檢查、測量和實驗；i）保證檢查、測量和實驗設備不因搬運、保管和儲存而影響其精確度和合用性；j）防止檢查、測量和實驗設施（涉及實驗用硬件和軟件）因調(diào)節(jié)而導致其校準定位失效。在生產(chǎn)和安裝中，如果實驗硬件（如夾具、固定裝置、模板、模型）或軟件，用作適當檢查手段時，在提交使用前，應進行檢查以證明它們能驗證產(chǎn)品可接受性，并按規(guī)定周期進行再檢查。供方應規(guī)定這種檢查內(nèi)容和頻次，并保存檢查記錄作為進行控制證據(jù)（見4.16）。當采購商或其代表規(guī)定期，應提供測量設計數(shù)據(jù)，以證明其功能是適當。4.12檢查和實驗狀態(tài)產(chǎn)品檢查和實驗狀態(tài)應采用標記、批準印章、標簽、標牌、流程卡、檢查記錄、實驗軟件、放置地點或其她適當手段予以標記，以表白經(jīng)檢查和實驗產(chǎn)品合格與否。必要時，在產(chǎn)品生產(chǎn)和安裝全過程應妥善保存檢查和實驗狀態(tài)標志，以保證只有通過了規(guī)定檢查和實驗產(chǎn)品才干交付、使用或安裝。記錄應標明負責放行合格品檢查部門（見4.16）4.13不合格品控制供應商應制定并堅持防止錯誤地使用或安裝不符合規(guī)定規(guī)定產(chǎn)品程序?？刂乒ぷ鲬婕皩Σ缓细衿疯b別、文獻記錄、評估、隔離（如可行時）、解決以及告知關(guān)于職能部門。4.13.1不合格復核和解決應規(guī)定對不合格品進行復核職責和對其解決權(quán)限。應按照書面程序?qū)Σ缓细衿愤M行復核，不合格品可：a）返工以滿足規(guī)定規(guī)定，或b）經(jīng)特許，修理或不修理，予以接受，或c）重新定級改作她用，或d）拒收或報廢。當契約有規(guī)定期，應將對不符合規(guī)定產(chǎn)品使用或修理設想（見4.13.1b），報告買方或其代表，以求得到特許。被接受不合格品狀況，修理狀況，應予記錄，以表白實際情形（見4.16）修理和返工過產(chǎn)品，應按書面程序重驗。4.14糾正辦法供應商應就下列事項制定程序，寫成文獻并堅持執(zhí)行：a）調(diào)查產(chǎn)生不合格品因素，研究所需糾正辦法，防止再度產(chǎn)生；b）分析所有工序、生產(chǎn)操作、特許、質(zhì)量記錄、服務報告以及顧客意見，以發(fā)現(xiàn)并消除不合格品各種也許因素；c）按照所遇到風險水平，對問題采用相應限度防止辦法；d）實行控制，以保證糾正辦法得以執(zhí)行并且有效；e）對由于糾正辦法而導致程序上變化做出更改，予以記錄。4.15搬運、儲存、包裝和交付4.15.1概述供應商應對產(chǎn)品搬運、儲存、包裝和交付制定程序、寫成文獻并堅持執(zhí)行。4.15.2搬運供應商應提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)搬運辦法和手段。4.15.3儲存供應商應提供安全儲存場地或庫房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前損壞或變質(zhì)。應對批準從這些場地收發(fā)產(chǎn)品規(guī)定恰當辦法。為了及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)，應按恰當周期，對庫存產(chǎn)品狀況進行評估。4.15.4包裝供應商應在必要限度上對包裝、防護和標記過程（涉及使用材料）進行控制，以保證符合規(guī)定規(guī)定，并應從收到產(chǎn)品起到供方責任終了時止，對所有產(chǎn)品進行鑒別、防護和分別存儲。4.15.5交付供應商應對最后檢查或?qū)嶒灪螽a(chǎn)品質(zhì)量保護做出安排。當契約有規(guī)定期，這種保護應延伸到交付目地。4.16質(zhì)量記錄供應商應制定并堅持對質(zhì)量記錄鑒別、收集、編目、歸檔、保存、維護以及解決程序。質(zhì)量記錄應予保存以證明達到了所需質(zhì)量以及質(zhì)量體系有效運營。關(guān)于分包方質(zhì)量記錄應成為這些資料一某些。所有質(zhì)量記錄應筆跡清晰，并能辨別出所涉及產(chǎn)品。質(zhì)量記錄應妥善保存和維護，使之便于檢索，保存設施應能提供適當環(huán)境，以便把變質(zhì)或損壞減至最小，并能防止丟失。對質(zhì)量記錄保存期限應作規(guī)定，并予記錄。契約規(guī)定期，質(zhì)量記錄應能在規(guī)定期限內(nèi)提供買方或其代表進行評估。4.17內(nèi)部質(zhì)量審核供應商應實行有籌劃和書面規(guī)定、全面內(nèi)部質(zhì)量審核制度，以驗證質(zhì)量工作與否符共籌劃安排，并擬定質(zhì)量體系有效性。應依照各項工作狀況和重要性來安排審核籌劃。審核和隨后辦法應按書面程序進行。審核成果應寫成文獻，并提請在被審核領域中負有負責人員注意。負責該領域領導人員應對審核中發(fā)現(xiàn)缺陷及時采用糾正辦法（見4.1.3）4.18培訓供應商應制定并堅持擬定培訓需求限度，并對從事影響質(zhì)量工作所有人員提供培訓。從事特定任務人員應按需要，依照其教誨、訓練和／或經(jīng)驗進行資格評估。相應培訓記錄應予保存（見4.16）4.19服務契約中有服務規(guī)定期，供應商應制定并堅持提供服務及驗證其滿足規(guī)定規(guī)定程序。4.20記錄技術(shù)適當時，供應商應制定程序，以擬定為驗證工序能力和產(chǎn)品特性可接受性所需適當記錄技術(shù)。國際原則ISO9002質(zhì)量系統(tǒng)—生產(chǎn)與安裝質(zhì)量保證模式1987年3月15日第一版0緒論本國際原則系一系列三項國際原則之一，合用於解決外部質(zhì)量保證之質(zhì)量系統(tǒng)有關(guān)事宜。下列三種可供選用之質(zhì)量保證模式國際原則，分別代表三種不同“功能或組織能力”型式，而適合簽約雙方需求?！狪SO9001品質(zhì)系統(tǒng)——設計／發(fā)展、生產(chǎn)、安裝與售後服務之質(zhì)量保證模式。為符合特定規(guī)定，可藉供應商在設計／發(fā)展、生產(chǎn)、安裝與售後服務各階段中有所保證時使用?！狪SO9002品質(zhì)系統(tǒng)——生產(chǎn)與安裝之質(zhì)量保證模式。為符合特定規(guī)定，可藉供應商在生產(chǎn)與安裝期中有所保證時使用之?！狪SO9003品質(zhì)系統(tǒng)——最后檢查與測試之質(zhì)量保證模式。為符合特定規(guī)定，可藉供應商僅在最后檢查及測試有所保證時使用之。於此須強調(diào)，凡本國際原則，ISO9001與ISO9003中所訂定之質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)定，對於技術(shù)方面（產(chǎn)品／服務）規(guī)定，屬強制性（非選取性）。此等國際原則立意於以其現(xiàn)今形式采用之，但逢特殊簽約狀況時，可作必要修改。如何修改與如何恰當選取質(zhì)量模式，ISO9000可作為指南。換言之，所稱之質(zhì)量模式，即指ISO9001、ISO9002或ISO9003.1.合用范疇1.1范疇本國際原則所規(guī)定質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)定，合用於雙方訂有契約，規(guī)定供應商展示管制過程之能力，而此過程則決定供應產(chǎn)品之允收性。本國際原則中所規(guī)定規(guī)定，其目重要在於防止及探測生產(chǎn)及安裝中有任何不合規(guī)定之事情，并執(zhí)行辦法以防止其再度發(fā)生。1.2合用領域本國際原則合用於下述二種簽約狀況：a）產(chǎn)品之規(guī)定規(guī)定，系根據(jù)已建立之設計或規(guī)格而予以闡述。b）藉由供應商在生產(chǎn)與安裝方面能力展示，而獲致產(chǎn)品合格之信心。2.參照資料ISO8402質(zhì)量——詞匯ISO9000質(zhì)量管理與質(zhì)量保證原則—選取和使用指南3.定義凡ISO8402中所訂定各項定義，均可合用於本國際原則。備注：本國際原則中“產(chǎn)品”一詞，亦宜用以表達“服務”之意。4.質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)定4.1管理責任4.1.1質(zhì)量政策供應商之管理階層，須明文界定其對質(zhì)量所抱持政策、目的與承諾。供應商須保證此種政策在該組織內(nèi)之各階層均已被理解、實行并能維持之。4.1.2組織4.1.2.1責權(quán)凡會影響質(zhì)量而擔任管理、執(zhí)行以及驗證工作之所有人員，其責權(quán)與互有關(guān)系，均應加以規(guī)定；對於解決下列各項工作須有組織上自由與職權(quán)人員，尤覺得然a）采用辦法以防止不符規(guī)定產(chǎn)品之再度發(fā)生；b）鑒別并記錄任何產(chǎn)品之質(zhì)量問題；c）循規(guī)定管道，提舉建議或提供解決辦法之人員；d）驗證解決辦法之執(zhí)行人員；e）在缺陷或不滿之狀況未經(jīng)改進前，管制不合格產(chǎn)品在下一層次加工、交貨或安裝等。4.1.2.2驗證資源與人員供應商應鑒定內(nèi)部驗證條件，提供充分資源與指派訓練有素人員以從事各項驗證業(yè)務（參閱4.17）。驗證業(yè)務須涉及生產(chǎn)與安裝制程與／或產(chǎn)品之檢查、測試與監(jiān)測；品質(zhì)系統(tǒng)、制程與／或產(chǎn)品之稽查，應由與從事工作無直接責任之獨立人士擔任。4.1.2.3管理代表供應商須指派一位專責管理代表，明訂其權(quán)責以保證此一國際原則規(guī)定得以實行并維持。4.1.3管理審查為滿足本國際原則規(guī)定而采行之品質(zhì)系統(tǒng)，供應商之管理階層應適時作定期檢討，以保證其持續(xù)之適切性與有效性。檢討成果應保持完整之紀錄（參閱4.15）。備注：管理檢討普通均包括其內(nèi)部品質(zhì)稽核評估。惟須由供應商管理者或其代表擔任之，換言之，管理人員負有該制度直接責任（參閱4.16）。4.2質(zhì)量系統(tǒng)供應商須制定并維持一書面質(zhì)量系統(tǒng)，作為保證產(chǎn)品符合規(guī)定規(guī)定之手段。此制度應包括a）遵循本國際原則規(guī)定明訂書面質(zhì)量系統(tǒng)程序與指引事項；b）有效實行所定書面質(zhì)量系統(tǒng)之程序與指引事項。備注：為達到規(guī)定規(guī)定，須適時考慮下列各項業(yè)務之需要性：a）遵循所定規(guī)定，擬訂質(zhì)量籌劃與質(zhì)量手冊；b）為達到規(guī)定質(zhì)量也許需要之各種管制、過程、檢查設備、夾具、所有生產(chǎn)資源與技術(shù)，均能獲得并能加以鑒別；c）必要時，得更新質(zhì)量管制，檢查及測試等技術(shù)，涉及開發(fā)新儀器；d）鑒定各種原則之規(guī)定，其涉及之能力超逾既有已知狀況，而開發(fā)此項所需能力須有充裕之時間；e）澄清對各特性及規(guī)定接納能力之原則，含具備主觀要項者；f）生產(chǎn)制程、安裝、檢查與測試程序以及合用之文獻等之相容性；g）質(zhì)量紀錄之鑒別與撰擬（參閱4.15）。4.3契約審查供應商須制定并維持契約審查及其業(yè)務協(xié)調(diào)之程序。每項契約供應商均應加以檢討以保證a）規(guī)定條件均經(jīng)恰當明文規(guī)定；b）任何有異於標單上規(guī)定業(yè)經(jīng)解決；c）供應商有能力達到契約規(guī)定。該項契約審查紀錄應予以保持（參閱4.15）。備注：恰當時，供應商內(nèi)部契約審查業(yè)務、相與接觸之單位以及需溝通之事宜，應與采購單位互相協(xié)調(diào)。4.4文獻管理4.4.1文獻核發(fā)供應商須制定與維持各項程序，以管制本國際原則關(guān)于之所有文獻及資料。此類文獻在分發(fā)之前，須由主管人員審核其恰當性。本項管制應能保證：a）對質(zhì)量制度有效運作極為重要作業(yè)場合，均應持有恰當之文獻；b）過時無效文獻應即刻自所有分發(fā)或使用之單位撤銷。4.4.2文獻更改或修定文獻更改須由原審核之同一單位執(zhí)行審核；除非另有特別指定者，該指定之單位須有撤調(diào)閱背景資料，可據(jù)以作其檢查與審核。如實際可行時，更改之性質(zhì)須在文獻或其附件上予以標記鑒別。為防止不合用文獻誤用，須建立一總覽表或相稱文獻管理程序，用以鑒別現(xiàn)行修改之文獻。文獻經(jīng)賦予更改之實用編號後，應重新發(fā)行。4.5采購4.5.1概述供應商須保證所采購之產(chǎn)品符合規(guī)定規(guī)定。4.5.2分包商之評鑒供應商須依照分包商達到契約規(guī)定之能力（涉及品質(zhì)規(guī)定），而選取分包商。凡承認之分包商，供應商須建檔并保持紀錄（參閱4.15）。分包商之選取，供應商對其管制之方式與限度，端視產(chǎn)品類別，如恰當時亦可視分包商往昔在能力與績效上體現(xiàn)紀錄而定。供應商須保證質(zhì)量制度管制的確行之有效。4.5.3采購資料采購文獻包括之資料須能明確闡明所訂購產(chǎn)品，如合用時?？珊篴）類別、級別、樣式、品位或其詳確之辨認闡明；b）名稱或其她必定之標記，以及分發(fā)合用之規(guī)格、圖樣、制程規(guī)定、檢查規(guī)定或其她有關(guān)之技術(shù)資料，包括產(chǎn)品、程序、制程設備與人員等核準或合格之規(guī)定；c）合用於產(chǎn)品之質(zhì)量制度國際原則，其名稱、編號，以及發(fā)行版次。供應商在將采購文獻發(fā)出之前，須就采購文獻之規(guī)定規(guī)定審核其適切性。4.5.4采購產(chǎn)品之驗證契約中若有規(guī)定，須賦予采購者或其代表在貨源地或接受時，查驗所購物品與否符合規(guī)定規(guī)定之責權(quán)。采購者之驗證工作并未解除供應商提供允收產(chǎn)品責任，亦未排除日後之拒收事項。采購者或其代表，選取於分包商廠房實行驗證工作時，該項驗證成果，供應商不得作為分包商質(zhì)量管制有效證明。4.6采購商所供應產(chǎn)品供應商須將采購者所供應之產(chǎn)品組合成其自身之供應品時，則須將該項供應產(chǎn)品之驗證、儲存與維護，制定各項程序并維持之。該項供應之產(chǎn)品一旦有所遺失、損壞或其她不適使用等情事時，均須予以記載并通報采購者（參閱4.15）。備注：供應商所作之驗證工作并未解除采購者提供允收產(chǎn)品之責任。4.7產(chǎn)品鑒別與追溯性恰當時，供應商須制定并維持各項程序，於生產(chǎn)、交貨與安裝各階段中，并由合用之圖樣、規(guī)格或其她文獻以鑒別產(chǎn)品。凡追溯性為規(guī)定規(guī)定，個別產(chǎn)品或批次須具獨有之辨認標志。本辨認標志應予以記錄（參閱4.15）。4.8工序管制4.8.1概述供應商須鑒定與規(guī)劃直接影響品質(zhì)之生產(chǎn)工序及安裝工序，并保證此等制程均在管制狀況下進行。管制狀況涉及下述各節(jié)：a）生產(chǎn)與安裝狀態(tài)需有書面工作闡明，如缺少此等闡明勢將對品質(zhì)有所不利；使用適切生產(chǎn)及安裝設備、恰當工作環(huán)境、符合關(guān)于原則／法規(guī)與品質(zhì)籌劃等等；b）生產(chǎn)與安裝期中，恰當之制程與產(chǎn)品特性之監(jiān)測與管制；c）恰當核準各項制程及設備；d）工作技術(shù)原則應盡量以書面原則或代表樣品予以規(guī)定。4.8.2特殊工序4.8.1.在此所稱之工序，其成果難能於嗣後檢查及測試產(chǎn)品時完全得以驗證，例如解決之不良惟有在產(chǎn)品使用之後方可顯現(xiàn)者。因而，持續(xù)監(jiān)測與／或依循書面規(guī)定之辦法實為必要，以保證達到規(guī)定規(guī)定。此類工序須加以合格檢定，亦應遵循4.8.1—節(jié)所定之規(guī)定。檢定合格之工序、設備與人員須維持恰當之紀錄。4.9檢查與測試4.9.1接受檢查與測試4.9.1.1供應商須保證進廠產(chǎn)品未經(jīng)檢查符合規(guī)定規(guī)定前（4.9.1.2節(jié)所述狀況例外）勿被使用或解決。驗證事宜應依照質(zhì)量籌劃或書面程序?qū)嵭小?.9.1.2為應付緊急生產(chǎn)而發(fā)放進廠產(chǎn)品時，應的確加以標記與記錄（參閱4.15），俾於發(fā)生不符規(guī)定規(guī)定情事時，便於及時收回而更換。備注：在決定接受檢查之數(shù)量及性質(zhì)時，應將在貨源地所施行之管制以及所提供符合質(zhì)量之書面證明一并考慮。4.9.2工序中檢查與測試供應商須a）依品質(zhì)計書或書面程序之規(guī)定，檢查、測試與鑒別產(chǎn)品；b）藉用工序監(jiān)測及管制辦法建立產(chǎn)品符合規(guī)定一致性；c）除非規(guī)定檢查及測試已完畢或必要報告已收得或經(jīng)驗證，否則該產(chǎn)品應予暫停發(fā)出；除非另有的確之取消程序下達（參閱4.9.1）。在前述取消程序下所發(fā)出之產(chǎn)品，仍不得免除4.9.2（a）所訂定之業(yè)務活動；d）鑒別不符合規(guī)格之產(chǎn)品。4.9.3最后檢查與測試最后檢查與測試之質(zhì)量籌劃或書面程序，須規(guī)定所有涉及接受或過程中在制品之檢查與測試均已實行，且其數(shù)據(jù)符合規(guī)定規(guī)定。供應商應依照質(zhì)量計書或書面程序，實行所有最后檢查與測試工作，以完畢最后產(chǎn)品符合所訂規(guī)定之證明。產(chǎn)品在品質(zhì)計書或書面程序所規(guī)定各項工作圓滿完畢，而相應之數(shù)據(jù)與文獻亦已具備并核準之前，不得擅自分發(fā)。4.9.4檢查與測試紀錄供應商應建立并維持紀錄檔案，證明該產(chǎn)品已按既定允收水準（參閱4.15）通過檢查與／或測試。4.10檢查、量測與實驗設備凡用于檢查、量測與實驗設備，無論是自有、借用或由采購者所提供，供應商均應管制、校正與維護，以展示產(chǎn)品符合規(guī)定規(guī)定。設備使用方式，須保證量測不定性已確知，且與所需測定能力相一致。供應商須a）鑒定所得之測定值、所需精確度與選用恰當之檢查、量測與實驗設備；b）按規(guī)定期間或使用前鑒定、校正與調(diào)節(jié)所有影響品質(zhì)檢查、量測與實驗設備，此項作業(yè)應與經(jīng)國家承認原則關(guān)于之合格設備相比。如無此原則，則用以校正依照須書面記載存查；c）制定書面式與維持校正作業(yè)程序，包括設備型式、辨認號碼、地點、查驗頻次、查驗辦法、允收原則與成果不滿意時所采用之辦法等細節(jié)；d）保證檢查、量測與實驗設備，具備所需精確度與精密度；e）鑒定檢查、量測與實驗設備，具備恰當標示或承認辨認紀錄，以顯示其校正狀況；f）維持檢查、量測與實驗設備校正紀錄（參閱4.15）；g）經(jīng)發(fā)現(xiàn)檢查、量測與實驗設備校正失效時，對過去檢查測試成果有效性，應加以評估并書面紀錄之；h）保證環(huán)境條件適合實行校正、檢查、測量與實驗；i）保證檢查、量測與實驗設備之運搬、保存與儲藏等可維持其精確度與合用性；j）保護檢查、量測與實驗設施，包括測試用之硬體及軟體，免受不當調(diào)節(jié)而使原校正設定失效。凡測試硬體（例如工模、夾具、套板、模型）或測試軟體，用作恰當檢查型式者，在發(fā)交生產(chǎn)與安裝使用前，均應查核以證明具驗證產(chǎn)品允收能力，且須在規(guī)定期間內(nèi)重復查核。供應商須制定該項查核之范疇與頻次，且須維持紀錄作為管制之證明（參閱4.15）。當采購者或其代表規(guī)定驗證其運作功能與否恰當時，應能適時提出該測量設計之數(shù)據(jù)。4.11檢查與測試狀況產(chǎn)品檢查及測試之狀況，須藉用標記、核發(fā)之印章、懸掛標簽、粘貼標簽、流程卡、檢查紀錄、測試軟體、實際地點或其她適當辦法，予以辨認并指明該產(chǎn)品經(jīng)檢查測試後與否合格。檢查測試狀況之辨認，必要時，該產(chǎn)品自生產(chǎn)及安裝整個過程中，均應予以維持，以保證祗有通過所需檢查測試合格之產(chǎn)品，方得以分發(fā)、使用或裝置。紀錄上須可鑒別合格產(chǎn)品放行負責人員（參閱4.15）4.12不合格品控制供應商須制定并維持各項程序，以保證不符規(guī)定產(chǎn)品避免不當之使用與安裝。對不合格產(chǎn)品鑒別、文獻、評估、隔離（可行時）、處置，以及對關(guān)于職權(quán)單位告知，均須有所管制。4.12.1不合格品之檢查與解決不合格品之檢查責任與解決權(quán)責須予以規(guī)定。不合格品須遵循書面程序加以檢查，可以a）重新加工以符合所定規(guī)定，或b）修理或不修理方式，特采允收之，或c）重新分等作選取性之使用，或d）拒收或報廢。如契約中有所規(guī)定，凡不符規(guī)定產(chǎn)品之建議使用或修理（參閱4.12.1b），須報請采購者或其代表特容許。對已允收或經(jīng)修理不合格品，其闡明應加以記錄以顯示其實際狀況（參閱4.15）。重修與重新加工之產(chǎn)品，須遵循書面程序重予檢查。4.13矯正辦法供應商須制定、書面規(guī)定并維持下列各項程序：a）調(diào)查不合格品之因素，與防止再度發(fā)生所需矯正辦法；b）分析所有工序、施工作業(yè)、特準事項、質(zhì)量紀錄、服務報告與顧客申訴，以探究及消除不合格品潛在因素；c）依照也許發(fā)生之風險積極采用防止辦法，將問題解決在某一水準；d）應用各項管制以保證矯正辦法執(zhí)行并且有效；e）因矯正辦法而變更作業(yè)程序事項，應予執(zhí)行且記錄。4.14運搬、儲存、包裝與交貨4.14.1概述供應商須制定、書面規(guī)定與維持產(chǎn)品運搬、儲存、包裝與交貨等作業(yè)程序。4.14.2運搬供應商須提供防止損傷或變質(zhì)運搬辦法。4.14.3儲存供應商應提供安全儲存場合或物料間，以防止產(chǎn)品在待用或待運期中損傷或變質(zhì)。并規(guī)定該場合收發(fā)進出物料恰當辦法。為探測變質(zhì)情事，對庫存品狀況須在恰當期間加以評鑒。4.14.4包裝供應商須管制各項包裝、貯藏與標記過程（包括使用之物料），其限度須的確符合規(guī)定規(guī)定，又所有產(chǎn)品自接受時起迄至供應商責任終結(jié)，供應商均應對其加以鑒別、貯藏與隔離。4.14.5交貨產(chǎn)品在最后檢查及測試後之品質(zhì)，供應商應妥為防護。如契約有規(guī)定期，本項防護須予延伸以包括目地交貨在內(nèi)。4.15質(zhì)量紀錄供應商須制定與維持各項質(zhì)量紀錄之鑒定、收集、編制索引、文獻歸檔、儲存、保養(yǎng)維護與解決等程序。質(zhì)量紀錄應予保持以證明所需品質(zhì)之達到，以及質(zhì)量系統(tǒng)有效之運作。關(guān)于分包商質(zhì)量紀錄，須為此等資料要件之一。所有質(zhì)量紀錄須易於閱讀，與所涉及之產(chǎn)品亦可以辨認。質(zhì)量紀錄儲存與保持之方式，在設施上須便於調(diào)閱，有適切之環(huán)境可將損壞與變質(zhì)情事減至最低，并可防止遺失。至于質(zhì)量紀錄保存期限須予以規(guī)定并記錄之。如契約中有所商定，質(zhì)量紀錄亦可便於采購者或其代表，在一商定期內(nèi)作評估事宜。4.16內(nèi)部質(zhì)量稽核供應商須實行內(nèi)部質(zhì)量稽核，以驗證各項質(zhì)量業(yè)務與否符共籌劃之安排，后而決定品質(zhì)系統(tǒng)之有效性。稽核須按業(yè)務狀況及重要性而排定其進度?；思昂罄m(xù)跟催辦法應根據(jù)書面程序?qū)嵭小；顺晒殨婕o錄，并提請該受檢單位負責人員加以注意。負責該單位管理人員，對稽核所發(fā)現(xiàn)之缺陷須適時采行矯正辦法（參閱4.13）。4.17訓練供應商須制定并維持各項程序，以鑒別訓練需求。并對影響生產(chǎn)與安裝期中質(zhì)量之所有人員提供訓練。派任特定工作執(zhí)行人員，如需要，須根據(jù)其恰當教誨程序、訓練與／或經(jīng)驗基本而審定其合格與否。且應保持恰當訓練紀錄（參閱4.15）。4.18記錄技術(shù)如恰當時，供應商須制定程序，用以鑒別驗證工序能力與產(chǎn)品特性允收能力所需記錄技術(shù)。國際原則ISO9003質(zhì)量體系——最后檢查和實驗中質(zhì)量保證模式1987年3月第一版0.緒言本國際原則是一系列三個質(zhì)量體系國際原則中一種，這些原則可用于對外質(zhì)量保證目。下列三項國際原則給出了可供選取質(zhì)量保證模式，代表著三種不同形式“功能或組織能力”，適合于雙方訂立合同目?！狪SO9001，質(zhì)量體系——設計／開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務中質(zhì)量保證模式。用于在也許涉及設計／開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務等某些階段中，須由供方保證符合規(guī)定規(guī)定場合?！狪SO9002，質(zhì)量體系——生產(chǎn)、安裝中質(zhì)量保證模式。用于在生產(chǎn)和安裝中，須由供方保證符合規(guī)定規(guī)定場合?！狪SO9003，質(zhì)量體系——最后檢查和實驗中質(zhì)量保證模式。用于僅在最后檢查和實驗中，須由供方保證符合規(guī)定規(guī)定場合。應予強調(diào)是，在本國際原則以及ISO9001和ISO9002中規(guī)定質(zhì)量體系規(guī)定，是對規(guī)定技術(shù)（產(chǎn)品／服務）規(guī)定補充（而不是取代）。普通但愿這些國際原則按當前形式采用，但是有時也可依照詳細合同狀況，對它們進行剪裁。ISO9000提供了選取合用質(zhì)量保證模式（ISO9001、ISO9002或ISO9003）及剪裁指南。1.范疇和應用領域1.1范疇本國際原則規(guī)定了用于在雙方合同中規(guī)定對供方在最后檢查和實驗中查明不合格產(chǎn)品并對其解決能力進行證明場合下對質(zhì)量體系規(guī)定。1.2應用領域本國際原則合用于這樣合同環(huán)境，即只有在完畢對所供應產(chǎn)品檢查和實驗中滿意地證明供方具備某些能力，才干充分地相信產(chǎn)品符合規(guī)定規(guī)定。2.參照原則ISO8402質(zhì)量——詞匯表ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證原則——選取和使用指南3.定義為本國際原則之目，采用ISO8402中定義。注——為本國際原則之目，“產(chǎn)品”這一術(shù)語，適當時，也用來表達“服務”。4質(zhì)量體系規(guī)定4.1領導職責4.1.1質(zhì)量方針供應商管理層應規(guī)定其質(zhì)量方針和目的以及對質(zhì)量所承擔義務。4.1.2組織機構(gòu)4.1.2.1職責和權(quán)限應規(guī)定所有從事最后檢查和／或?qū)嶒灩ぷ魅藛T職責、權(quán)限和互有關(guān)系。4.1.2.2驗證資源和人員供應商應明確內(nèi)部驗證規(guī)定，為驗證產(chǎn)品符合規(guī)定規(guī)定提供足夠資源，指定通過培訓和／或有經(jīng)驗人員（見4.11）。4.1.2.3管理層代表供應商應指定一位領導代表，無論她在其他方面職責如何，應規(guī)定她在保證本國際原則規(guī)定得以執(zhí)行和堅持方面職責和權(quán)限。4.1.3管理層審查供應商管理層應按恰當周期對用以滿足本國際原則規(guī)定質(zhì)量體系進行審查，以保證其繼續(xù)合用和有效。這種審查記錄應予保存（見4.10）。4.2質(zhì)量體系供應商應建立和堅持完畢產(chǎn)品檢查和實驗有效質(zhì)量體系。這應涉及書面、具有工藝質(zhì)量原則和質(zhì)量記錄最后檢查和實驗程序。4.3文獻控制最后檢查和實驗書面程序在發(fā)布前，對其適當性應由受權(quán)人員審核和批準。文獻控制應保證在最后檢查和實驗中僅使用有效文獻。4.4產(chǎn)品標記契約規(guī)定期，單個產(chǎn)品或各個產(chǎn)品批應打上標記以資辨認。這種辨認應記錄在關(guān)于記錄中（見4.10）。4.5檢查和實驗供應商應按書面程序進行所有最后檢查和實驗，并保存相應記錄以完備產(chǎn)品符合規(guī)定規(guī)定證據(jù)。為了驗證規(guī)定，最后檢查應涉及對先邁進行其他必須檢查和實驗合格結(jié)論進行核算。4.6檢查、測量和實驗設備為證明產(chǎn)品符合規(guī)定規(guī)定，供應商應對檢查、測量和實驗設備進行檢定和維護。供應商用于最后檢查和實驗所有檢查、測量和實驗設備，應運用與國家承認原則有著已知明確關(guān)系，經(jīng)鑒定合格設備，進行檢定和調(diào)節(jié)。供應商應保存檢查、測量和實驗設備檢定記錄（見4.10）。4.7檢查和實驗狀態(tài)產(chǎn)品檢查和實驗狀態(tài)應采用標記、批準印章、標簽、標牌、檢查記錄、實驗軟件、放置地點或其她適當手段予以標記，以表白經(jīng)檢查和實驗產(chǎn)品合格與否。記錄應標明負責放行合格品檢查部門（見4.10）。4.8不合格品控制供應商應堅持對不符合規(guī)定規(guī)定產(chǎn)品進行控制。為防止未經(jīng)批準使用、交付或和合格品相混，所有不合格品應予以清晰標記，可行時，并予以隔離。修理過或返工過產(chǎn)品，應按書面程序重驗。4.9搬運、儲存、包裝和交付供應商應對最后檢查和實驗后產(chǎn)品質(zhì)量及其標記保護做出安排。當契約有規(guī)定期，這種保護應延伸到交付目地。4.10質(zhì)量記錄供應商應保存適當檢查和實驗記錄，以證明符合規(guī)定規(guī)定。質(zhì)量記錄應筆跡清晰，并能辨別出所涉及產(chǎn)品。在商定期限內(nèi)，證明符合規(guī)定規(guī)定質(zhì)量記錄應予保存，并可應（采購者）規(guī)定提供。4.11培訓從事最后檢查和實驗人員應具備恰當經(jīng)驗和／或通過培訓。4.12記錄技術(shù)適當時，供應商應制定程序，以擬定為驗證產(chǎn)品特性可接受性所需適當記錄技術(shù)。國際原則ISO9004：987（E）質(zhì)量管理與質(zhì)量系統(tǒng)要項——指南0緒論0.1概述任何公司或組織最關(guān)切，必然是其產(chǎn)品或服務之質(zhì)量。為求有成，公司所提供產(chǎn)品或服務應：a）符合規(guī)定規(guī)定、用途或目；b）滿足顧客盼望；c）符合所采用原則及規(guī)格；d）符合社會上法定（及其她）規(guī)定（參閱3.3）；e）以便獲得——價格公道；f）以可獲至利潤成本提供。0.2組織目的為達到經(jīng)營目的，公司組織方式應將技術(shù)、行政及影響其產(chǎn)品或服務質(zhì)量各項人為因素納入管制。所有各項管制必要以減少、消除及防止（最重要）質(zhì)量不良等為導向。質(zhì)量管理系統(tǒng)，應依照公司質(zhì)量方略所定目的為目，而發(fā)展及執(zhí)行。質(zhì)量管理系統(tǒng)中每一要素（或規(guī)定）其重要性將因業(yè)務形式以及產(chǎn)品或服務類別之不同而各不相似。為求獲致最大效果及滿足顧客盼望，質(zhì)量管理系統(tǒng)最重要者，須為切合其業(yè)務形式以及切合其所提供產(chǎn)品或服務。0.3滿足公司／顧客之需求質(zhì)量管理系統(tǒng)具備兩個互為關(guān)連層面：a）公司之需求與利益就公司而言，公司需求是以最恰當成本獲得并維持所渴望質(zhì)量，此一質(zhì)量水平達到，涉及公司既有技術(shù)、人力、物力等資源規(guī)劃與充分運用。b）顧客需求及盼望就顧客而言，對公司能交出渴望品質(zhì)以及能保持質(zhì)量均一能力，需要具備信心。上述質(zhì)量管理系統(tǒng)上每一層面，在系統(tǒng)質(zhì)量以及公司產(chǎn)品質(zhì)量上，均應有資料與數(shù)據(jù)可提供作為客觀證據(jù)。0.4風險成本與利潤0.4.1概述對公司與顧客兩者，風險、成本與利潤考慮，都極為重要。對大多數(shù)產(chǎn)品及服務而言，此類考慮是無法避免。其也許影響及區(qū)別可參閱0.4.2至0.4.4所述。0.4.2風險考慮0.4.2.1公司方面對于會導致有損形象或商譽，喪失市場，招致抱怨，索賠，產(chǎn)品責任、揮霍人力財力資源等不良產(chǎn)品或服務，所帶來風險應列入考慮。0.4.2.2顧客方面關(guān)于人員健康與安全，對產(chǎn)品及服務之不滿，獲得不易，交易索賠以及喪失信心等風險，均應加以考慮。0.4.3成本考慮0.4.3.1公司方面由于行銷及設計不良所產(chǎn)生成本，涉及不滿意材料、重新加工、修理、更換、再解決、生產(chǎn)、保證責任及現(xiàn)場保護等損失，均應加以考量。0.4.3.2顧客方面應予考慮者，及為安全、獲得成本、操作、維護、停工及修理等費用，以及也許廢棄物解決成本。0.4.4利潤考慮0.4.4.1公司方面應考慮增長獲利能力及市場占有率。0.4.4.2顧客方面應考慮減少成本、改進合用性、增長滿意度、以及增長信心等。0.4.5結(jié)語一套有效質(zhì)量管理系統(tǒng)，其設計不但要保障公司之利益，并能滿足顧客需求與盼望。一套架構(gòu)良好質(zhì)量系統(tǒng)，對于風險、成本及利益考慮，實為質(zhì)量最佳化與質(zhì)量管制方面，極具價值管理資源。1.合用范疇及場合本國際原則闡述一套基本要素，藉之質(zhì)量管理系統(tǒng)得以發(fā)展與實行。選用本國際原則中所含合用要素，以及此等要項被某公司所采用之限度，當以其所服務之市場、產(chǎn)品性質(zhì)、生產(chǎn)制程以及消費者需要等因素而定。備注：1.本國際原則無意作為一套規(guī)定項目查檢表使用。2.ISO／TC176質(zhì)量保證組織正考慮另行擬訂用于服務項目國際原則。2.參照資料ISO8402質(zhì)量——詞匯ISO9000質(zhì)量管理與質(zhì)量保證原則——選取與使用指南ISO9001質(zhì)量系統(tǒng)——設計／發(fā)展、生產(chǎn)、安裝與售后服務質(zhì)量保證模式。ISO9002質(zhì)量系統(tǒng)——生產(chǎn)與安裝質(zhì)量保證模式。ISO9003質(zhì)量系統(tǒng)——最后檢查與測試質(zhì)量保證模式。3.定義ISO8402中所訂各項定義以及下述各項定義，均得合用于本國際原則。3.1組織指一切公司行業(yè)，無論股份或非股份、公營或私營。3.2公司用于指稱一項事業(yè)之首要主體，其目是供應產(chǎn)品或服務。3.3社會規(guī)定所謂規(guī)定，包括各種成文法律、章程、法規(guī)、條例、章則、環(huán)境、健康及安全因素、以及能源與物資保存。3.4顧客最后消費者、使用者、客戶、受益者或第二主體。4.管理責任4.1概述對質(zhì)量政策責任與承諾，應屬于經(jīng)營管理最高階層。而質(zhì)量管理系指整體管理功能中質(zhì)量政策之決定與實行。4.2質(zhì)量政策公司之管理階層應發(fā)展及闡明其公司之質(zhì)量政策。此政策應與公司其她政策一致。管理階層應采用一切必要辦法以保證公司質(zhì)量政策能為人們所理解、實行與維持。4.3質(zhì)量目的4.3.1對公司質(zhì)量政策而言，管理階層應將質(zhì)量核心要素之目的予以規(guī)定，諸如合用性、操作性能、安全與可靠性等等。4.3.2與質(zhì)量要項及質(zhì)量目的有關(guān)成本估算，應經(jīng)常列為重要考慮因素，以期盡量減少質(zhì)量之損失。4.3.3需要時，恰當層次之管理階層，應規(guī)定特別之品質(zhì)目的，以符合公司之品質(zhì)政策與其她目的。4.4質(zhì)量系統(tǒng)4.4.1質(zhì)量系統(tǒng)是指為履行質(zhì)量管理，一項有組織構(gòu)造、責任、程序、過程與資源。4.4.2管理階層應發(fā)展、建立與實行一項質(zhì)量系統(tǒng)，作為達到既定政策及目的之手段。4.4.3質(zhì)量系統(tǒng)之架構(gòu)，應當適合公司公司之特殊型態(tài)，并將本國際原則所列之恰當要素均加以考慮。4.4.4質(zhì)量系統(tǒng)之功能，應能對下述事項提供適切信心：a）系統(tǒng)能為人們深切理解并且有效；b）產(chǎn)品或服務，事實上確可滿足顧客之盼望；c）強調(diào)防止而非事后追查。5.質(zhì)量系統(tǒng)原理5.1質(zhì)量環(huán)圈5.1.1質(zhì)量系統(tǒng)合用于關(guān)于產(chǎn)品或服務質(zhì)量所有業(yè)務，且各業(yè)務活動間彼此交互有關(guān)。由最初之認定至最后規(guī)定及顧客盼望滿足，均涉及在各階段內(nèi)。各階段之業(yè)務涉及下列各項：質(zhì)量環(huán)圈a）行銷與市場研究；b）設計／訂定規(guī)格工程與產(chǎn)品開發(fā)；c）采購；d）工序規(guī)劃與開發(fā)；e）生產(chǎn)；f）檢查與測試；g）包裝與儲存；h）銷售與配銷；i）安裝與操作；j）技術(shù)增援與維修；k）用后解決。質(zhì)量環(huán)圈如前頁所示，其概念與質(zhì)量螺旋相似。5.1.2就公司中有交互作用之業(yè)務而言，應特別強調(diào)行銷與設計之重要性，其理由為a）決定與規(guī)定顧客需求，盼望及產(chǎn)品規(guī)定條件；b）提出能以最適成本，生產(chǎn)合乎既定規(guī)格產(chǎn)品或服務概念（具有力支持數(shù)據(jù)）。5.2質(zhì)量系統(tǒng)架構(gòu)5.2.1概述質(zhì)量政策建立與關(guān)于質(zhì)量系統(tǒng)創(chuàng)思、發(fā)展、實行與維持等決策，管理階層負有最后責任。5.2.2質(zhì)量責權(quán)質(zhì)量業(yè)務，無論直接或間接，均應加以鑒定及紀錄，并采用下列辦法：a）普通性與特殊性質(zhì)量責任應予明確規(guī)定。b）對每一質(zhì)量業(yè)務所授予責權(quán)應明確訂定；應有足夠責權(quán)，配合但愿效率以達到所定質(zhì)量目的。c）應規(guī)定不同業(yè)務間管制與協(xié)調(diào)聯(lián)系辦法。d）為求內(nèi)部質(zhì)量保證，必要時涉及外部質(zhì)量保證，管理階層可以選取性授權(quán)；被賦予責權(quán)人員應能獨立于所執(zhí)行之業(yè)務中。e）編組一種構(gòu)造良好而具效果質(zhì)量系統(tǒng)時，應著重于實際或潛在質(zhì)量問題之鑒定，以及擬訂補救或防止辦法。5.2.3組織構(gòu)造關(guān)于質(zhì)量系統(tǒng)之組織構(gòu)造，應在公司整體管理體制中明確建立。指揮權(quán)力系統(tǒng)與協(xié)調(diào)聯(lián)系應予以界定。5.2.4提供資源與人員管理階層應提供充分且恰當資源。其對于質(zhì)量政策執(zhí)行與質(zhì)量目的之達到十分重要。此等資源包括a）人力資源與專業(yè)技巧；b）設計與開發(fā)之設備；c）制造設備；d）檢查測試設備；e）儀器及電腦軟體。管理階層應決定所需之才干、經(jīng)驗及訓練水準以保證人員之能力（參閱18）。管理階層應鑒定新產(chǎn)品、新工序或新服務（涉及新技術(shù)）影響市場情勢及目的各種質(zhì)量因素，以便依照籌劃及時間分派公司各種資源。涵蓋此類資源與技術(shù)籌劃及進度表，均應與公司整體目的相一致。5.2.5作業(yè)程序質(zhì)量系統(tǒng)編組方式，對所有影響質(zhì)量業(yè)務，均須有適切而持續(xù)管制。管理系統(tǒng)重點在于防止，以避免問題之產(chǎn)生。惟一旦發(fā)生，應不失去反映與補救之能力。有效之品質(zhì)系統(tǒng)，為求執(zhí)行公司之品質(zhì)政策及目的，應制定、分發(fā)與維持各項作業(yè)程序，以協(xié)調(diào)各關(guān)于之業(yè)務。此等作業(yè)程序應訂定各類不同業(yè)務之目的及成效。此等對品質(zhì)有影響之業(yè)務例如設計、開發(fā)、采購、生產(chǎn)及銷售。所有各種書面程序，必要簡要易懂，并應指明使用之辦法及符合之原則。5.3系統(tǒng)文書解決5.3.1質(zhì)量政策與程序公司對其質(zhì)量管理系統(tǒng)所采用一切要項，規(guī)定及條款，均應以書面方式將政策及程序系統(tǒng)性而規(guī)律化地存檔備查。如此方可保證質(zhì)量政策及程序獲得共識（亦即質(zhì)量方案／籌劃／手冊／紀錄）。質(zhì)量管理系統(tǒng)中對于所有質(zhì)量文獻及紀錄之適切鑒定、分派、收集及維持等各項業(yè)務，均應有充分規(guī)定。惟應審慎將文獻限制于有關(guān)合用范疇內(nèi)（參閱17條）5.3.2質(zhì)量手冊5.3.2.1草擬及執(zhí)行質(zhì)量系統(tǒng)，所使用重要文獻之原則形式，即“質(zhì)量手冊”。5.3.2.2質(zhì)量手冊之重要目在為質(zhì)量管理系統(tǒng)提供一適切之描敘，用作執(zhí)行與維持該系統(tǒng)之永久性參照資料。5.3.2.3對于質(zhì)量手冊內(nèi)容，應建立其更改、修訂或增訂法則。5.3.2.4大型公司公司，關(guān)于品質(zhì)管理系統(tǒng)之文書解決，其形式也許如下：a）公司質(zhì)量手冊；b）部門質(zhì)量手冊；c）專業(yè)質(zhì)量手冊（諸如，設計、采購、方案、工作闡明書）。5.3.3質(zhì)量籌劃關(guān)于于新產(chǎn)品、新服務或新制程等方案，恰當時，管理階層應擬訂符合公司質(zhì)量管理系統(tǒng)所有其她條件書面質(zhì)量籌劃。質(zhì)量籌劃應規(guī)定a）所欲獲致之質(zhì)量目的；b）在方案不同階段責權(quán)明確配備；c）所合用規(guī)定程序、辦法及工作闡明書；d）在恰當階段（如設計、開發(fā)）恰當測試、檢查、實驗及稽核籌劃；e）在方案進行之際，修訂質(zhì)量籌劃辦法；f）達到目的其她必要辦法。5.3.4質(zhì)量紀錄關(guān)于設計、檢查、測試、調(diào)查、稽核、檢查或有關(guān)成果等質(zhì)量紀錄及圖表，乃是質(zhì)量管理系統(tǒng)重要項目（參閱17.2及17.3）5.4質(zhì)量系統(tǒng)稽核5.4.1概述關(guān)于于質(zhì)量系統(tǒng)一切要項、觀點、及分件等應定期作內(nèi)部稽核及評估。稽核務須實行，期能決定該品質(zhì)管理系統(tǒng)中之各類要項與否有效達到規(guī)定品質(zhì)目的。為此，公司管理階層應擬訂一套妥適稽核籌劃。5.4.2稽核籌劃稽核籌劃形式應涵蓋下列各點：a）應予稽核之規(guī)定業(yè)務及場合；b）執(zhí)行稽核人員資格；c）執(zhí)行稽核依照（諸如，組織變遷、不良報告、例行查核及視察）；d）報告稽核所見、結(jié)論及建議事項程序。5.4.3實行稽核以具備能力之人員客觀評估品質(zhì)系統(tǒng)各要項，可涉及下列各業(yè)務或場合：a）組織構(gòu)造；b）行政及作業(yè)程序；c）人員、設備及物料資源；d）工作場合、作業(yè)及工序；e）正在生產(chǎn)項目（建立符合原則及規(guī)格限度）；f）文書檔案、報告、紀錄保管。執(zhí)行質(zhì)量系統(tǒng)要項稽核人員，應獨立于所稽核規(guī)定業(yè)務或場合。5.4.4稽核所見報告與追蹤稽核所見事項、結(jié)論及建議，應書面呈送公司管理階層恰當人員參照。在稽核所見報告及追蹤涵蓋下述各項：a）凡不符合規(guī)定或不良特定例證，應于稽核報告中載明；該等不良事項之也許因素明確時亦宜包括。b）恰當矯正辦法，亦可建議。c）前次稽核中所建議矯正辦法，其執(zhí)行狀況及效果應予評估。5.5質(zhì)量管理系統(tǒng)之檢查與評估公司管理階層應對質(zhì)量系統(tǒng)制定獨立審查及評估之規(guī)章。此等審查應由公司管理階層之恰當人員或由公司管理階層指定有能力而獨立之人士執(zhí)行之。審查應包括架構(gòu)完備而內(nèi)容廣泛評估事宜包括：a）以質(zhì)量系統(tǒng)各要項為主之稽核發(fā)現(xiàn)事項（參閱5.4.3）；b）在達到既定質(zhì)量目的上，質(zhì)量系統(tǒng)之整體效果；c）關(guān)于新技術(shù)、新質(zhì)量理念、新市場方略及新社會或環(huán)境而引起之變化，作更新質(zhì)量管理系統(tǒng)考慮。由于審查評估而得出發(fā)現(xiàn)、結(jié)論與建議事項，均應書面呈報公司管理階層以采用必要之辦法。6.經(jīng)濟性——質(zhì)量有關(guān)成本考慮6.1概述質(zhì)量對于損益報表影響，甚為明顯，尤以長期性為最明顯。因而，質(zhì)量系統(tǒng)之效果，能以公司心態(tài)來加以衡量是非常重要。質(zhì)量成本報告重要目，是提供效能評估辦法及建立內(nèi)部改進籌劃基本。6.2選取恰當要素公司總成本中有一某些是分派用以達到質(zhì)量目的。實際作業(yè)，是自總成本中將選定之項目加以組合，即可理出必要資訊，糾合各方努力邁向質(zhì)量目的。普通作法，是對“質(zhì)量成本”加以鑒定及衡量。對獲致恰當質(zhì)量所花之作業(yè)成本與管制不當所發(fā)生之總成本，兩者均應加以鑒別。6.3質(zhì)量有關(guān)成本類別6.3.1概述質(zhì)量成本可廣泛分之為運作品質(zhì)成本（參閱6.3.2）及外部保證品質(zhì)成本（參閱6.3.3）。6.3.2運作質(zhì)量成本運作質(zhì)量成本，系指公司為獲致及保證既定質(zhì)量水準所需承擔成本。如下列所述：a）防止及鑒定成本（或投資）—防止：致力防止失敗之成本?！b定：實驗，檢查及檢查以擬定與否維持既定質(zhì)量成本。