飛行檢查缺陷匯總

./2016年3月,XX省食品藥品監(jiān)督局共對133家企業(yè)進行了日常檢查,其中9家生產型藥企在檢查中發(fā)現(xiàn)有嚴重缺陷1條,主要缺陷19條；發(fā)現(xiàn)47家生產型藥企中存在,一般缺陷236條現(xiàn)小編將47家生產型藥企的236條一般缺陷進行分享。一、國藥控股XXXX一般缺陷2項：1、電視監(jiān)控室有5臺電視,分別監(jiān)控不同區(qū)域,未實行統(tǒng)一編號,查看不方便；2、相關人員不熟悉監(jiān)控回放操作,應加強培訓。二、XX宏業(yè)藥業(yè)XX一般缺陷6項：1、"豬四肢骨"個別物料供應商檔案中質量保證協(xié)議未與時歸檔。2、2015年12月31日－2016年1月14日凍干粉針培養(yǎng)基模擬灌裝試驗中對凍干機的選擇、灌裝頻次等未完全達到最差模擬狀態(tài)。3、原輔料庫內的鹽酸〔500ml/瓶〕200余瓶未按規(guī)定要求存放。4、骨肽注射液〔2ml：10mg〕個別批次的批生產記錄中,洗瓶與灌裝工序均未記錄主要生產設備編號。5、注射用曲克蘆丁〔80mg〕個別批次的批檢驗記錄中未記錄高效液相儀測試時的環(huán)境溫濕度；卡氏水分測定儀放置的房間通風措施效果不佳。6、2016年3月10日－15日A車間《凈化空調器與臭氧發(fā)生器操作記錄》晚班操作人員未與時記錄并簽字,凍干機控制室存有部分空白"凍干〔出料〕工序"記錄處于非受控狀態(tài)。三、XX環(huán)球藥業(yè)股份XX一般缺陷14項：1、部分崗位操作員工培訓效果不佳,如：制水崗位操作員工在回答活性炭如何更換與崗位操作規(guī)程不一致；濃配崗位操作員工在崗位操作尚未結束時,沒與時填寫批生產記錄,并將批生產記錄傳遞至稀配間。2、廠房設施維護保養(yǎng)不與時,如：B線一般區(qū)男更墻壁脫落長霉,D級區(qū)男更連動門鎖損壞,洗灌封間部分地面開裂等。3、未按《物料供應商質量審計規(guī)程》〔編號：SMP—QA—010〕的要求對物料供應商進行現(xiàn)場審計,如乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液的乳酸左氧氟沙星原料藥無《供應商現(xiàn)場審計報告》等。氯化鈉供應商藥品生產許可證已過期未與時更新。4、批生產記錄中個別工序描述不完整,如乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液〔規(guī)格：100ml；批號：B160224A、B、C、D>批生產記錄：濃配至稀配未體現(xiàn)過濾操作,過濾器完整性測試僅提供0.22um測試報告,0.45um未進行測試等。5、文件規(guī)定進入D級區(qū)車間人員控制總人數(shù)不得超過45人,缺少數(shù)據(jù)支持,同時對進入車間人員控制無具體措施。D級區(qū)工作服和一般區(qū)工作服無區(qū)別。6、B線D級區(qū)一更和一般區(qū)缺少壓差控制設置,二更手消毒間與潔凈走廊,稱量間與潔凈走廊壓差為0帕。7、空調機組進風、送風管道均無標識,物料暫存間存放的氯化鈉無物料標簽。8、B線D級區(qū)僅有一個操作人員,稱量無復核人員。9、SG-50水浴式大輸液滅菌柜系統(tǒng)再驗證報告中,滿載熱分布、熱穿透試驗數(shù)據(jù)中未體現(xiàn)所使用產品名稱、批號。10、部分崗位實際操作與文件不一致,如：替硝唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程中規(guī)定在線監(jiān)測懸浮粒子,實際生產過程中未在線監(jiān)測；規(guī)定洗灌封崗位半小時手消毒一次,現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)消毒液或手消毒器具。11、對部分品種在生產過程中出現(xiàn)偏差風險未進行評估,偏差原因未進行詳細分析研究,如氯化鈉注射液〔批號：B150928C>滅菌后發(fā)現(xiàn)產品變形,僅做報廢處理,未進行認真分析原因和風險評估。12、檢驗記錄設計不夠規(guī)X,單項檢驗中缺少檢驗人、審核人簽名欄。13、含量測定采用高效液相色譜,僅測定一個樣品,缺少平行樣；部分實驗室檢測儀器未按公司《中心化驗室電子數(shù)據(jù)管理規(guī)程》〔編號：SMP—QC—026〕要求開展,如高效液相色譜儀〔編號：4099號〕未設置用戶名、密碼和審計追蹤等。14、聚丙烯輸液瓶,聚丙烯組合蓋、聚丙烯安瓿瓶委托XX省食品藥品檢驗研究院檢驗,未在市局備案。四、XX華寶中藥飲片XX〔既有主要缺陷又有一般缺陷〕一般缺陷4項：1、STI501型液相色譜儀系統(tǒng)重建后未對原有數(shù)據(jù)進行備份。2、個別品種不具備全項檢測能力,如不具備黃芪含量檢驗所需蒸發(fā)光散射檢測器、氣相農藥殘留檢測所需ECD檢測器,紫外分光光度計無工作站。3、實驗室管理不規(guī)X,如部分對照品未按規(guī)定條件儲存,無試劑領用記錄,部分計量器具未校準。4、企業(yè)現(xiàn)行稅務申報系統(tǒng)中的銷售發(fā)票不能體現(xiàn)銷售品種具體批號,且未建立銷售票據(jù)品種追溯管理制度,銷售產品難以追溯。五、XX大西北中藥飲片XX一般缺陷8項：1、部分崗位人員崗位培訓不到位,未能有效履行職責。如正在煅制瓦楞子〔批號：160301〕中摻雜部分螺類雜質,進貨驗收、原藥材檢驗、揀選等環(huán)節(jié)均未發(fā)現(xiàn)并作相關處理。2、該企業(yè)為家族式企業(yè),生產、質量負責人易受家庭因素干擾不能正常履行職責,影響質量管理體系有效運行。3、對省局飛行檢查發(fā)現(xiàn)的部分問題產生的根本原因調查分析不夠徹底,認識不到位,采取的糾正預防措施不能有效防止問題的重復發(fā)生,如對檢查組提出的第二項"姜半夏"問題分析整改不到位。4、部分文件未與時修訂。如企業(yè)干燥崗位操作規(guī)程〔SOP-08-105〕中無20xx新增的"FYJ-8型隧道式烘房"相關操作規(guī)定。5、煅瓦楞子生產工藝規(guī)程與藥典要求不一致。藥典要求先將瓦楞子砸碎再煅制,企業(yè)產品工藝規(guī)程規(guī)定和實際生產均是先煅制再破碎。6、成品出入庫臺賬按照開票時間而非產品實際出庫時間進行記錄。7、檢驗人員對部分檢驗項目操作不熟悉,如農藥殘留、重金屬與有害元素殘留量檢測,含量測定〔液相方法〕未做系統(tǒng)適用性實驗。8、企業(yè)現(xiàn)行稅務申報系統(tǒng)中的銷售發(fā)票不能體現(xiàn)銷售品種具體批號,尚未建立銷售票據(jù)品種追溯管理制度,銷售產品難以追溯。六、XX萬森制藥XX一般缺陷：9項1、應加強各部門人員的崗位培訓,提高培訓的針對性〔空調機組人員培訓〕；2、成品庫、包材庫地面少處破損；3、制漿間的可傾式球形夾層鍋內有積液,未與時清潔；4、空調機組初級過濾段壓差計波動從25Pa到100Pa；5、壓片1室的溫濕度計損壞；6、環(huán)境消毒方法與效果確認時臭氧濃度未記錄環(huán)境溫度和濕度；7、乙醇供應商XX海岳化工XX未納入2016年度合格物料供應商；8、原輔料庫中原料、輔料未分區(qū)存放；9、香蘭素、檸檬黃物料貨位卡上物料流向不能追溯。七、XX圣鷹藥業(yè)XX一般缺陷：4項1、批生產記錄設計不合理。復方氨酚烷胺膠囊〔批號：160301〕膠囊填充工序記錄中未記錄充填機的設備編號；復方氨酚烷胺膠囊〔160302〕稱量工序使用2臺電子秤稱重,記錄無對應關系。2、血塞通分散片成品檢驗報告單標準不統(tǒng)一,"標準規(guī)定"有企業(yè)內控標準和國家藥品標準。3、物料供應商現(xiàn)場審計表是格式化,未對具體審核內容進行記錄和評估。4、環(huán)境消毒系統(tǒng)方法與效果確認,臭氧濃度的計算方法不合理。八、廬江縣通達氣體XX一般缺陷：4項1、充裝崗位人員對充裝崗位標準操作規(guī)程中的氣瓶的每排充裝時間不得少于30分鐘的規(guī)定,以與空瓶外壁消毒規(guī)定使用的清潔溶劑或消毒液不熟悉；2、未制定2016年合格物料供應商清單,未進行2016年物料供應商評估或現(xiàn)場質量審計；3、成品區(qū)批號20160306的醫(yī)用氧〔氣態(tài)〕6瓶與20160308醫(yī)用氧〔氣態(tài)〕3瓶混放；4、企業(yè)執(zhí)行的原料與成品檢驗標準仍為《中國藥典》20xx版,氧合格證執(zhí)行標準為《中國藥典》20xx版二部,未與時更新〔雖然新、舊版藥典對氧的內容無變化〕。九、XX華潤金蟾生化股份XX〔既有主要缺陷又有一般缺陷〕一般缺陷7項：1、中心倉庫大門北側排水不暢、有積水；華蟾素成品庫照明用燈損壞未與時維修；取樣間潔凈區(qū)多處內墻壁彩鋼板銹蝕。2、滑石粉〔批號：1601003〕已取樣但未與時貼取樣證；取樣車與取樣用電子天平未記錄3月份使用情況。3、現(xiàn)場未見倉庫管理員對黃酒、蜂蜜、米醋等物料初驗記錄。4、包材庫研發(fā)用的中硼硅玻璃安瓿無貨位卡與狀態(tài)標識。5、中藥飲片車間揀選間、洗潤間存放大量中藥材、飲片。6、中藥飲片生產車間正在進行女貞子破碎工序的生產,但現(xiàn)場生產狀態(tài)標識內容不全；7、華蟾素注射劑〔批號：151013〕批記錄稀配罐循環(huán)精濾工序未記錄循環(huán)起止時間；十、亳州中和中藥飲片XX〔既有主要缺陷又有一般缺陷〕一般缺陷8項：2.成品庫內設的易串味庫、毒性成品庫、陰涼庫無溫濕度記錄。3.成品陰涼庫存放的桂枝所用內膜袋在包材庫未見到相應臺賬。4.原藥材陰涼庫地面有積水未與時處理造成霉斑。5.原藥材庫存放的小通草、黃連、密蒙花、紫菀入庫時間為2016年1月19日,但至今未取樣。6.化驗室二氧化硫檢測所需0.01%氫氧化鈉滴定液為外購,但未進行復標。7．企業(yè)2015年不合格報告書地骨皮〔批號：150430〕,與企業(yè)制定的《批號制定與管理規(guī)程》〔SMP-08-011〕規(guī)定的流水號不一致。8.化驗室只有一臺十萬分之一分析天平〔型號：FA2004N〕,不能滿足對照品的稱定要求。十一、XX省永香中藥飲片XX一般缺陷：8項：1.原料庫內部分品種未建立貨位卡,如：鉤藤〔YY；2.原料庫內待驗品種無狀態(tài)標識；3.2015年人員培訓檔案中僅有培訓計劃與評定表等,培訓資料不完整；4.原料庫與成品庫的臺賬中無相關產品的物料編碼、批號等信息；5.兩批山藥〔151101、151102〕的顯微圖片的淀粉粒、導管、草酸鈣針晶三個顯微圖分別相似,存在一圖多用的現(xiàn)象；6.企業(yè)各類變更未按照規(guī)程建立完整的變更系統(tǒng)；7.黃芪〔YL132-20150701〕檢驗原始記錄中黃芪甲苷的含量測定缺少計算過程；8．發(fā)現(xiàn)留樣室內柴胡〔150801〕的留樣有蟲蛀現(xiàn)象。十二、XX濟人藥業(yè)XX一般缺陷7項：1.水冷式臭氧發(fā)生器〔TLCF-G-3-550B〕未見設備編號。2.水冷式臭氧發(fā)生器〔TLCF-G-3-550B〕無設備使用記錄。3.生產車間二更洗手池放置的消毒液已過期,配制時間2016.2.2。4.儲存疏風解毒膠囊揮發(fā)油器具,聚乙烯材質不符合要求。5.生產車間配料稱量室電子天平校準有效期2015.11.17,膠囊填充一間電子天平校準有效期2015.7.18。6.檢驗記錄中薄層鑒別項無薄層色譜圖。7.成品庫待驗區(qū)無明顯標示。十三、亳州市詹政中藥飲片XX〔既有主要缺陷又有一般缺陷〕一般缺陷12項：2、普通原藥材陰涼庫無溫濕度記錄,陰涼留樣室未發(fā)現(xiàn)溫濕度計。4、普通飲片內包間2臺電子臺秤校驗有效期分別為2014.7.1,2015.6.22已過期,檢測中心實驗室發(fā)現(xiàn)0-200℃的溫度計,未發(fā)現(xiàn)校驗標識。5、車間主任辦公室與QA辦公室中間走廊處存有無標識的包裝紙箱。6、企業(yè)制定的物料管理規(guī)程〔編號：SMP-05-102〕內容不全,未涵蓋從農戶采購中藥材的規(guī)定。企業(yè)直接從農戶采購中藥材未收集農戶XX明材料,建立質量檔案,如天葵子、蟬蛻等。7、二氧化硫檢測用氮氣瓶無標識,也未固定；未見氫氧化鈉滴定液〔0.01024mol/L〕配制、標定、使用記錄。8、HPLC與紫外分光光度計等設備連接的計算機沒有設置登陸用戶名和密碼,工作站軟件亦未設置,HPLC軟件中未發(fā)現(xiàn)黃柏和厚樸的色譜圖。9、部分檢驗人員缺乏中藥材、中藥飲片質量控制的實際能力,對部分檢測設備的使用不夠熟悉,顯微試驗未發(fā)現(xiàn)透化用水合氯醛試液。11、未對配制的標準溶液的儲存條件與保存有效期進行標化。12、檢驗原始內部記錄中水分測定稱量瓶恒重未按規(guī)X操作。十四、XX聚草中藥飲片XX一般缺陷6項：1、一樓生產車間局部施工時,暫存生產物料未采取有效隔離措施,如挑選間暫存有中間品白芷,炒藥間輔料間存放中間品白芷、青皮、黨參；2、暫存的中間品白芷、青皮、黨參無物料狀態(tài)標示卡；3、在中藥材原料庫在藥材取樣無取樣狀態(tài)標示；4、部分生產成品未按照規(guī)定留樣,如〔生地,批號150901；赤芍151001〕；5、批檢驗記錄不規(guī)X,如〔地黃,批號150901〕含量測定記錄中未完整記錄取樣樣品的重量,數(shù)據(jù)修改不規(guī)X；6、檢驗用的計算系統(tǒng)未設置安全密碼。十五、亳州華宇中藥飲片XX〔既有主要缺陷又有一般缺陷〕一般缺陷：9項：1.化驗室人員力量不足；2.部分檢驗儀器〔如高效液相色譜、真空干燥箱〕未校驗；3.生產用水未定期送檢；4.未對取樣人員進行授權；5.固體輔料庫食鹽實際庫存為2.7公斤,物料庫存卡記錄剩余3.44公斤；6.精密儀器室無防爆柜；7.標本室部分原藥材與飲片收集不齊全；8.批檢驗記錄書寫不規(guī)X,有效數(shù)字修約不符合要求；滴定液配制記錄不規(guī)X；9.易制毒化學試劑未雙人管理。十六、XX朱氏康豪中藥飲片XX〔既有主要缺陷又有一般缺陷〕一般缺陷：11項：1.普通原料庫、成品庫、輔料庫、包材庫內貨位卡建立不全或記錄內容與實際物品不一致,如：食醋實際剩余3件,150Kg,但貨位卡記錄為剩余11件,504.7Kg。2.2月份財務憑證未進行可追溯管理,無法追溯銷售產品的批號。3.個別產品未按要求留樣,如：土鱉蟲〔20160101〕、供醋鱉甲〔20150301〕、海螵蛸〔20160101〕等。4.儀器使用記錄不全,如：高效液相色譜儀使用記錄。5.收集的標本不能覆蓋企業(yè)實際生產的品種X圍。6.標簽和包裝的管理不規(guī)X。7.移液管、刻度吸管、容量瓶、量筒等量具未按規(guī)定進行校驗。8.檢驗原始記錄不規(guī)X,如：炒白芍〔20160101〕檢驗記錄中沒有體現(xiàn)顯微特征圖和薄層鑒別圖。9.批生產記錄不規(guī)X,如：白芍〔20151101〕成品檢驗報告書日期為2015年11月05日,成品審核放行單日期為2015年11月02日。10.產品批號編制不規(guī)X,如：成品庫內川牛膝〔20151201〕、酒黃芩〔150601〕。十七、XX美譽中藥飲片XX〔既有主要缺陷又有一般缺陷〕一般缺陷12項：1、企業(yè)未對2015年全年生產的中藥飲片品種進行統(tǒng)計,未見對其進行質量回顧。2、部分毒性生產車間未見定期清場標識,如蒸煮間,洗藥間等。一般缺陷12項：1、部分生產設備儀表未進行校驗,如型號為ZZ-1000的蒸煮鍋儀表未校驗等。2、毒性生產設備未按規(guī)定進行清潔,如滾筒式炒藥機落滿灰塵。3、新進一位QA和兩位QC人員未按照規(guī)定進行崗前培訓。4、部分倉庫未按照規(guī)定安裝溫控設備,如毒性原料庫、普通飲片庫等。5、XX后的液體輔料米醋壇,未采取有效封口措施。6、成品庫存放批號為160301的酒女貞子〔生產日期為2016年3月23日〕,無待驗標識,未按規(guī)定與時檢驗；7、新進QAX磊未見崗前培訓〔不具有培訓證書〕。8、查看批號為150901的制川烏批生產記錄,顯示連續(xù)4天每天的注水量與換水量相同,與實際不符；9、部分中藥飲片未見留樣,如批號為的160101的燈芯草、通草等未見留樣。10、成品庫存放批號為160301的酒女貞子〔生產日期為2016年3月23日〕,未放置貨位卡。11、批檢驗報告不規(guī)X,如批號為160301的五加皮,檢驗記錄過于簡單,標準規(guī)定為填寫,未如實描述檢驗結果,均僅填寫"符合規(guī)定"；12、部分批檢驗記錄無顯微鑒別圖,如批號為160301的五加皮。十八、XX億帆藥業(yè)XX一般缺陷6項：1、抗腫瘤原料藥合成區(qū)無中間體、容器具、潔具等存放場所；2、原料藥〔尿素〕車間離心機銹蝕、排液管老化；壓差計不能歸零；3、滴眼劑車間消毒液配制間等部分注射用水使用點未安裝熱交換器；4、滴眼劑灌裝間部分管道無內容物名稱和流向標識；5、建議加強各級管理人員與崗位操作人員培訓；6、建議結合工藝驗證進一步完善此次新增生產X圍所涉與品種的生產工藝規(guī)程等文件。十九、XX聯(lián)誼藥業(yè)股份XX一般缺陷9項：1、小容量注射劑洗衣間洗衣機下水管道打開,地漏未液封；2、固體制劑車間二更、洗衣、整衣緩沖通道與潔凈走廊無壓差計,壓片間壓差顯示為0帕；3、中間站存放的顆粒無內包裝,直接存放在不銹鋼桶內,桶蓋變形無法完全遮蓋不銹鋼桶,物料標識卡放置在不銹鋼桶外蓋上；4、成品庫內存放的藥品批與批之間無有效間隔,原料庫內存放的克林霉素磷酸酯原料無貨位卡；5、空調凈化機組初中效過濾器清潔規(guī)程〔SC-SOP-084-02〕規(guī)定初中效阻力大于初始壓差2倍時,須對過濾器清洗,空調監(jiān)測記錄中初效初始壓差為10-50帕,無法準確判斷清洗時間；6、液相色譜室無廢氣排放裝置,水分測定儀放置在天平室,天平稱量后清潔不徹底；7、化驗室所用液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度計、原子吸收分光光度計未設置使用權限,電子實驗數(shù)據(jù)也未進行備份；8、部分物料供應商資質過期未與時更新；二十、悅康藥業(yè)集團XX天然制藥XX一般缺陷1項：1、需加強藥品生產、管理人員原料藥生產管理制度的培訓。二十一、綠十字〔中國〕生物制品XX一般缺陷4項：1、未按照規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產設備〔如：冷庫制冷機組出風口處有污垢、潔凈區(qū)稱量室桌子腳已生銹〕；〔第八十四條〕2、倉庫未嚴格按照公司《合格供應商》與其附件〔各物料外包裝樣式〕進行審核驗收；〔第一百零三條〕3、破傷風免疫球蛋白〔批號：20141101〕批生產記錄中物料〔甘氨酸、氯化鈉〕的稱量電子記錄紙信息不全或打印不清晰,操作人員進行手工補全,但未按要求進行簽字確認；〔第一百六十一條〕4、企業(yè)主要檢驗設備如高效液相色譜等,其計算機系統(tǒng)尚未建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)。〔附錄：計算機化系統(tǒng),第十六條〕。二十二、XX泰復制藥XX一般缺陷3項：1、制水崗位操作人員培訓不到位,不熟悉純化水制備崗位操作程序?！驳?7條〕2、企業(yè)2015年產品質量回顧分析報告中關于產品質量穩(wěn)定性回顧中無相關數(shù)據(jù)。〔第266條〕3、批生產記錄修改不規(guī)X?！驳?74條〕二十三、XX瑞爾特種氣體XX一般缺陷2項：1、2016年度培訓計劃已制定,但未按計劃與時開展培訓〔第二十七條〕；2、批生產記錄中個別崗位記錄填寫不全,且未說明原因〔第一百七十四條〕。二十四、XX舜立機械公司望峰氧廠一般缺陷3項：1、生產記錄充裝后壓力檢測未填寫。〔附錄：醫(yī)用氧第十九條〕。2、化驗試劑氫氧化鈉飽和溶液超過有效期?！驳诙鶙l〕。3、化驗試劑甲基紅乙醇溶液其中使用的乙醇溶液濃度沒標明?！驳诙鶙l〕。二十五、XX省天康藥業(yè)XX一般缺陷4項：1、藥材庫待檢區(qū)內藥材缺少貨位卡標識；2、藥材庫內部分合格區(qū)藥材貨位卡填寫不完整；3、輔料庫內蜂蜜包裝箱上無相應的標簽信息；4、提取車間內生產的批號為008,生產日期：2016年3月8日的復方銀花顆粒的一級濃縮生產記錄不與時。二十六、XX萬和制藥XX一般缺陷3項：1、合成車間內一臺磅秤未見檢驗合格標志；2、包材庫車間內"XX新華包裝XX"的聚乙烯袋外包裝上未見"藥用低密度聚乙烯袋"和"注冊證號"相關標識；3、在超臨界萃取車間內發(fā)現(xiàn)2個物料箱貼有標簽"品名：維生素k1,批號：160304P"的物料。二十七、XX省華鼎生物科技XX一般缺陷2項：1、松花粉原料存放缺少相應的貨位卡；2、凈制車間清場不徹底。二十八、XX艾珂爾制藥XX一般缺陷3項：1、制水車間中檢驗甲基紅指示液和溴麝香草酚藍指示液效期至2016年1月5日、飽和氯化鉀溶液效期至2016年1月20日；2、利福平滴眼液溶液片中間體〔批號：160101〕內包裝生產完后,存放于原輔料庫精神藥品庫中；3、成品陰涼庫濕度為32度。二十九、馬XX天?？邓帢I(yè)XX一般缺陷2項：1.浸膏入庫交接單不完善；2委托運輸審計報告不完善三十、XX大禾藥業(yè)XX一般缺陷1項：1、庫房未雙人雙鎖三十一、XX仁德堂藥業(yè)XX一般缺陷2項：1、對所有貨物建立貨位卡、標識,已取樣的內包恢復原包裝、粘貼取樣證等；2、用于設備調試和驗證的細粉等中間體應建立貨物卡,標識牌應填寫完整,并將該貨物的流向書面報告我局。三十二、XX康奇制藥XX〔即有主要缺陷,又有一般缺陷〕一般缺陷6項：1、注射用水系統(tǒng)在線打印功能損壞；2、安瓿供應商XX積玉玻璃制品XX營業(yè)執(zhí)照已過期；3、洗瓶注射用水進水無溫度檢測設施；4、特藥檢驗接收記錄不完整；部分儀器設備維護保養(yǎng)不當；菌種冰箱不符合GMP要求；實驗室內電源裸露；高效液相室內有瓶裝氮氣；5、地西泮注射液〔批號：160110-2〕批生產記錄中稱量原料地西泮結余量書寫有誤。6、對所有產品檢驗中執(zhí)行檢驗依據(jù)未進行梳理,例：馬來酸氯苯那敏注射液批檢驗記錄中細菌內毒素檢查中檢查依據(jù)為：《中國藥典》20xx版二部。三十三、XX華源長富藥業(yè)集團旌德制藥XX一般缺陷6項：1.個別新進員工崗前培訓未做。2.制粒干燥間、備料間、內包材存放間地面破損,有污漬。3.備料間無地架。4.成品庫色標管理混亂。5.待包裝產品中轉見物料袋有污漬,無狀態(tài)標識。6.顆粒中轉間〔2〕部分產品放置于地面。三十四、XXXX膠囊股份XX一般缺陷3項：1.供應商資質未與時審計。2.XX東寶生物、羅賽洛〔XX〕明膠XX、XX阿敏三家供應商藥品生產許可證均已過期。3.原輔料庫中設備運行無使用記錄。三十五、寧國市恒達活性炭XX一般缺陷1項：1、個別貨位卡未與時填寫三十六、先求藥業(yè)XX一般缺陷1項：1、潔凈服未標明清洗時間和有效期三十七、XX禾田中藥飲片股份XX一般缺3項：1、批號為2015年煅龍骨批生產記錄中未對破碎過程進行記錄；2、煅龍骨工藝規(guī)程〔STP-MF-220-01〕中未對破碎工序操作要求進行規(guī)定；3、批號為2015年煅龍骨二氧化硫檢驗原始記錄中未記錄使用的氫氧化鈉滴定液的批號。三十八、XX衛(wèi)康制藥〔潛山〕XX一般缺陷8項1、未對二甲硅油供應商進行質量審計。2、普針凍干一線真空冷凍干燥機于2015年12月進行了再確認,個別生產人員未進行培訓。3、真空冷凍干燥機〔編號：SPD1—DG1〕真空泄漏率確認項目中,真空泄漏率超過可接受標準〔方案中為企業(yè)內控標準〕,維修后的再確認無詳細記錄；擱板溫度均勻性測試中,個別測試點溫度出現(xiàn)偏差未與時上報并分析。4、膠塞滅菌至使用的間隔時間確認原始記錄不完整。5、注射用頭孢呋辛鈉〔0.75g〕生產工藝規(guī)程〔TS—MP2—016〕未明確取樣方法和標準。6、頭孢呋辛鈉原料藥供應商質量保證協(xié)議中有效期修改后未簽名。7、編號為Reg.QC.001.01的注射用鹽酸氨溴索檢驗原始記錄中含量測定缺少溫濕度記錄和對照品稱量記錄。8、公司文件規(guī)定標準品、對照品XX后保存期限為一年,但未進行有效評估。三十九、XX寶龍XX藥業(yè)XX一般缺陷9項1、《小兒智力糖漿工藝規(guī)程》〔STP-SC5000055507〕未明確配液開始至灌裝結束的時限,未明確易刺鋁蓋干燥結束至使用結束的時限,單糖漿過濾未明確過濾器類型,未明確攪拌時間。2、小兒智力糖漿批生產記錄〔批號為160105〕未記錄苯甲酸鈉投料時間,洗瓶工序未記錄壓縮空氣壓力、水壓等參數(shù),未體現(xiàn)按照滅菌柜次進行成品取樣,外包材領料單上未記錄進廠編號。3、水浴式滅菌柜驗證未對相關人員進行培訓,無溫度數(shù)據(jù)采集器校驗記錄和滅菌柜溫度顯示器數(shù)據(jù)；4、庫房中兩袋苯甲酸鈉〔批號為201504016〕內包裝均已拆封、領料,且其中一袋無外包裝。5.高速管式分離機轉鼓、口服液體制劑灌裝機灌裝部件清潔后未干燥保存。6.杞菊地黃丸〔批號為151136〕干丸藥稱量記錄,稱量人和復核人均未簽名。7.SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱、MJX-160B-Z型霉菌培養(yǎng)箱未進行性能確認。8.小兒智力糖漿〔批號為160105〕原始檢驗記錄中微生物限度檢查未記錄儀器編號。9.企業(yè)生產品種中涉與到的藥材的標本收集不全。四十、安科余良卿藥品XX一般缺陷11項。1.《風寒咳嗽顆粒工藝規(guī)程》〔AKYLQ-STP-GY-011〕提取、蒸餾工序未明確分罐次投料與投料量,蒸餾工序未明確加水量和蒸餾時間,未明確揮發(fā)油精餾工序操作過程?！端釛椚屎蟿┕に囈?guī)程》〔AKYLQ-STP-GY-017〕配制工序未明確攪拌時間,洗瓶、洗蓋、干燥工序未明確水壓、壓縮空氣壓力、隧道滅菌干燥箱各段溫度、熱風循環(huán)烘箱干燥溫度和時間。2.風寒咳嗽顆粒浸膏批生產記錄〔160201〕提取工序未體現(xiàn)苦杏仁在沸騰后加入,無揮發(fā)油精餾工序記錄。風油精〔3ml,20160309〕批生產記錄中未記錄中間品取樣時間,無內包材滾珠領料記錄。3.輔料庫管員對驗收程序不熟悉。4.合格物料供應商目錄未蓋章受控發(fā)放,缺規(guī)格、質量標準等內容。5.糊精〔HY貨位卡上企業(yè)設定的批號和供應商標識的批號記錄混淆。6.輔料庫接受記錄項目不全,如無供應商名稱、包裝容器數(shù)量。7.口服液灌裝機〔10ml〕灌裝頭與軟管等部件未干燥保存。8.隧道滅菌干燥機和熱風循環(huán)烘箱性能未進行再確認。9.風油精〔20160201〕成品檢驗原始記錄中未記錄使用的儀器型號、編號與實驗溫濕度。10.陰涼留樣室中毒性飲片留樣柜無標識。11.關節(jié)止痛膏〔20160101〕含量測定的實驗室OOS/OOT調查報告中無糾正和預防措施記錄。四十一、XX乘風制藥XX一般缺陷4項：1、手持純化水電導率測量溫度計未與時校準；2、出渣間外窗封閉不嚴；3、個別領料單領料人未簽字；4、新增顆粒包裝機確認方案中性能確認項下未規(guī)定顆粒分裝最大偏差限值。四十二、XX盛基藥業(yè)XX〔即有主要缺陷,又有一般缺陷〕一般缺陷1項：1、抽查的個別供應商已審計,質量部門未履行批準程序。四十三、XX廣印堂中藥XX部分品種因標準提高,缺少相應的檢驗設施設備、對照藥材或對照品,不具備全項檢驗能力〔目前相應品種均未生產,已要求具備條件并經(jīng)核實后方可生產。〕四十四、XX天目薄荷藥業(yè)XX一般缺陷2項：1、用于薄荷素油指紋圖譜鑒別的對照品溶液未明確規(guī)定儲存期限；2、薄荷素油檢驗操作規(guī)程中薄荷素油的含量表述與成品質量標準中的表述不一致。四十五、XX中皇制藥XX一般缺陷2項：1、吲達帕胺原料藥質量標準〔-QC-YB-003-E〕中,檢查項下重金屬限量標準錯誤；2、批號為BY230026的乳糖檢驗報告書中,微生物限度需氧菌表述為細菌、未體現(xiàn)不得檢出大腸埃希菌〔原始檢驗記錄中已檢測,結果為未檢出〕。四十六、XX市醫(yī)用氧氣廠一般缺陷1項：1、氧氣質量標準和氧內控質量標準等依據(jù)均為2010版中國藥典,未與時修訂。四十七、XXXX堂XX精制藥業(yè)XX一般缺陷2項：1、感冒清熱顆粒質量標準〔STP-ZL-06-006〕、小兒感冒顆粒質量標準〔STP-ZL-06-006〕等質量文件中微生物限度的描述存在錯誤；2、感冒清熱顆粒〔批號為160206〕成品檢驗報告書中水分的標準錯誤；從上述缺陷看,涉與到培訓的條款有15條,看來藥企培訓工作是一塊中藥的日常工作。2016年3月,XX省食品藥品監(jiān)督局共對133家企業(yè)進行了日常檢查,其中9家生產型藥企在檢查中發(fā)現(xiàn)有嚴重缺陷1條,主要缺陷19條；發(fā)現(xiàn)47家生產型藥企中存在,一般缺陷236條現(xiàn)小編將9家生產型藥企的嚴重缺陷和主要缺陷進行整理匯總。嚴重缺陷：一家1條一、亳州中和中藥飲片XX〔既有主要缺陷又有一般缺陷〕嚴重缺陷1項1.現(xiàn)場檢查企業(yè)衛(wèi)生狀態(tài)牌清潔日期為2015年12月20日〔如炒制間的炒藥機〕,而2016年1月24日-2月3日企業(yè)為新增品種進行了驗證生產。主要缺陷：九家19條一、XX華寶中藥飲片XX〔既有主要缺陷又有一般缺陷〕主要缺陷4項1、質量受權人不能有效履行崗位職責,如酒萸肉、牡丹皮等驗證品種批生產記錄的生產操作過程與工藝規(guī)程規(guī)定有明顯不同,但批質量評價檢查審核時未能發(fā)現(xiàn)。2、物料管理混亂,不能有效追溯。如試生產的酒萸肉〔批號：4107151201、4107151202、4107151203〕,三個批次的生產記錄顯示每批使用黃酒〔批號：2002151201〕10kg；鹽澤瀉〔批號：4110151201、4110151202、4110151203〕,三個批次的生產記錄顯示每批使用食鹽〔批號：2009151201〕1kg,但輔料庫中黃酒〔批號：2002151201〕和食鹽〔批號：2009151201〕實際未使用；物料標識管理不規(guī)X,已放行使用的牡丹皮放置在待驗區(qū),無物料標識,原藥材庫存放的山藥無貨位卡。3、工藝驗證5個品種中有4個品種實際生產與記錄與產品工藝規(guī)程不一致。如牡丹皮生產工藝規(guī)程規(guī)定潤藥時間為4-6小時,實際潤藥時間約2天,酒萸肉生產工藝規(guī)程規(guī)定蒸制時間為8小時,實際蒸制時間為3小時。4、檢驗人員檢驗能力不足,部分檢驗項目操作不正確,不規(guī)X。如浸出物干燥至恒重的第二次與以后各次稱重均應在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進行