新修訂《藥品管理法》試題及答案

新修訂《中華人民共和國藥品管理法》試題單位名稱：一、填空題(60分)十二次會議對《中華人民共和國藥品管理法》進行了表決通2.藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括3.國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。4.國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定5.從事藥品經(jīng)營活動，應當遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定6.國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定。7.疫苗，血液制品，麻醉藥品，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)8.藥品廣告應當經(jīng)廣告主所在地省自治區(qū)，直轄市人民政府確定的廣告審查機關批準；未經(jīng)批準的，不得發(fā)布。9.國家實行基本藥物制度,遴選適當數(shù)量的基本藥物品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病預防基本用藥需求。10.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用;抽樣應當購買樣品，所需費用按照國務院規(guī)定列支。二、問答題(40分)1、從事藥品經(jīng)營活動應當具備哪些條件?答：有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。有與所經(jīng)營藥品像適應的營業(yè)場所，設備，倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境。有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員。有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。答：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。3、有下列哪些情形之一的，為劣藥?答：藥品成分的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品。答：沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)銷售的藥品貨值，金額十五倍以上，三十五倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的按照十萬元計算；情節(jié)嚴重的吊銷藥品生產(chǎn)許可證，藥品經(jīng)營許