車間生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

生產(chǎn)車間質(zhì)量管理體系一、生產(chǎn)車間質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖生產(chǎn)部經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理車間主任班組班組長(zhǎng)QA質(zhì)量部經(jīng)理二、職責(zé)與分工（一）、生產(chǎn)部經(jīng)理職責(zé)：1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量的管理，即在生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量保證實(shí)行計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制。2、參與質(zhì)量部的質(zhì)量指標(biāo)制定過(guò)程并確認(rèn)該指標(biāo)，監(jiān)督并跟蹤質(zhì)量改進(jìn)。3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)中的技術(shù)和質(zhì)量保證的支持性工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)組織解決和處理。4、按照公司質(zhì)量管理體系要求，提高部門(mén)運(yùn)作的規(guī)范化和科學(xué)化，確保生產(chǎn)以質(zhì)量?jī)?yōu)先的原則。5、對(duì)員工實(shí)施培訓(xùn)和激勵(lì)，提高員工質(zhì)量意識(shí)，提高員工操作技能，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量。6、組織策劃生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)特別是產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改善。（二）、質(zhì)量部經(jīng)理職責(zé)1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，并監(jiān)督實(shí)施。2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品工藝規(guī)程的制定，并監(jiān)督實(shí)施。3、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制不斷優(yōu)化和改進(jìn)。4、處理原輔料、包裝材料在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況。5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題分析和處理。6、負(fù)責(zé)水針劑生產(chǎn)領(lǐng)料和配料工序的監(jiān)督。7、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)指令和領(lǐng)料單的審核。（二）、車間主任工作職責(zé)1、對(duì)生產(chǎn)操作過(guò)程特別是配料工序進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)，同時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2、執(zhí)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理制度，并指導(dǎo)培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)管理知識(shí)，推進(jìn)GMP現(xiàn)場(chǎng)管理制度，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)車間標(biāo)準(zhǔn)化管理。3、嚴(yán)格貫徹工藝規(guī)程，落實(shí)各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4、檢查和討論產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)措施的有效性。5、關(guān)注物料平衡，防止各種差錯(cuò)和混淆。6、作好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理日志，每月形成總結(jié)分析報(bào)告，針對(duì)問(wèn)題，在月度總結(jié)會(huì)議上對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)（三）、班組長(zhǎng)工作職責(zé)1、促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)的工作，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。2、有責(zé)任達(dá)到規(guī)定的工序產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)，負(fù)責(zé)將各工序質(zhì)量指標(biāo)具體落實(shí)到人。3、控制不合格產(chǎn)品流入下道工序。4、對(duì)制造的不合格產(chǎn)品負(fù)主要責(zé)任。5、關(guān)注物料平衡和防止各種差錯(cuò)及混淆。（）、QA工作職責(zé)1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。2、負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)工藝管理。3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理符合GMP的管理要求，監(jiān)督人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生。4、負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件體系，并監(jiān)督檢查文件的執(zhí)行情況。5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量偏差、異常情況及時(shí)上報(bào)。6、負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料，標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、中間產(chǎn)品的在使用中出現(xiàn)的異常情況的及時(shí)上報(bào)及暫停使用。7、負(fù)責(zé)出具質(zhì)量事故的初步的分析調(diào)查報(bào)告和提出改進(jìn)方案。8、作好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督日志，每月形成總結(jié)分析報(bào)告，針對(duì)問(wèn)題，在月度總結(jié)會(huì)議上對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)。(六)、班組員工的職責(zé)1、嚴(yán)格遵守工藝紀(jì)律，按質(zhì)量要求進(jìn)行規(guī)范操作。2、對(duì)本工序質(zhì)量控制點(diǎn)嚴(yán)格控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2、遇到疑難情況向上級(jí)報(bào)告，嚴(yán)禁擅自處理。3、生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)記錄并保護(hù)原始數(shù)據(jù)，為改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)。

三、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理規(guī)程（1）、生產(chǎn)指令的下達(dá)車間主任須根據(jù)現(xiàn)有安全庫(kù)存及營(yíng)銷中心臨時(shí)計(jì)劃，制訂生產(chǎn)車間的工作內(nèi)容（產(chǎn)品品種、產(chǎn)品數(shù)量）。生產(chǎn)指令應(yīng)明確給出產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號(hào)、工時(shí)消耗、開(kāi)工時(shí)間、完成時(shí)間、所用關(guān)鍵設(shè)備等。生產(chǎn)指令中的產(chǎn)量根據(jù)設(shè)備能力合理制訂，不能隨意增加。如有一臺(tái)以上同型設(shè)備時(shí)，需指定使用。生產(chǎn)指令中的原料、輔料用量根據(jù)工藝規(guī)程主處方量給出，不得隨意更改。生產(chǎn)指令完成后，由質(zhì)量部經(jīng)理審核，生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)后方可下發(fā)。生產(chǎn)指令，一式三份，生產(chǎn)部留存一份，一份送至生產(chǎn)車間（歸入批生產(chǎn)記錄）、一份物料倉(cāng)庫(kù)。生產(chǎn)指令提前一天下班之前送至各部門(mén)，保證各部門(mén)有足夠的時(shí)間做準(zhǔn)備。生產(chǎn)指令不得隨意變更。若由于異常情況因故不能執(zhí)行時(shí)，執(zhí)行部門(mén)立即書(shū)面通知有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。⑹對(duì)整批不合格的產(chǎn)品，由生產(chǎn)部門(mén)填寫(xiě)書(shū)面報(bào)告詳細(xì)說(shuō)明該批產(chǎn)品的質(zhì)量情況，事故差錯(cuò)原因、采取的補(bǔ)救措施、對(duì)其它批次產(chǎn)生的影響以及以后防止發(fā)生類似事故的措施，經(jīng)質(zhì)量技術(shù)部審核后，決定處理意見(jiàn)。6、生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、包裝盒等外包裝材料，在QA監(jiān)督下，及時(shí)銷毀。7、進(jìn)公司檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格原料、輔料，由物料部負(fù)責(zé)退貨。8、因貯存條件不當(dāng)，或不可預(yù)見(jiàn)因素（如停電、水管泄漏等）造成庫(kù)存的原料、輔料質(zhì)不合格，銷毀處理。（6）、偏差的處理1、偏差：是指生產(chǎn)或檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)或懷疑存在可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常，阻礙了批產(chǎn)品的生產(chǎn)和批產(chǎn)品放行的事件。偏差的主要情況：2、任何人在發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制過(guò)程和產(chǎn)品放行過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題時(shí)都有義務(wù)立即報(bào)告偏差情況。3、生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)任何偏差情況均應(yīng)記錄在批生產(chǎn)記錄上，同時(shí)向車間主任報(bào)告。4、車間主任在接到操作人員報(bào)告后應(yīng)核對(duì)事實(shí)，初步判斷偏差級(jí)別并采取補(bǔ)救措施。并通知QA。若車間主任無(wú)法作出決定，應(yīng)立即通知質(zhì)量部經(jīng)理。必要時(shí)通知生產(chǎn)部經(jīng)理和技術(shù)研發(fā)部經(jīng)理，以便及時(shí)作出決定，車間主任應(yīng)把偏差發(fā)生時(shí)間、情況及所采取措施等，均記錄在偏差報(bào)告中。5、QA應(yīng)對(duì)所發(fā)生的偏差及采取的措施作出判斷，判斷措施是否得當(dāng)，是否會(huì)影響本批產(chǎn)品質(zhì)量或影響到其它產(chǎn)品的質(zhì)量等。為確定相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量，可通過(guò)做補(bǔ)充試驗(yàn)或穩(wěn)定性試驗(yàn)的方法收集證據(jù)，以判斷產(chǎn)品是否準(zhǔn)予放行，評(píng)價(jià)過(guò)程最終結(jié)論均應(yīng)記錄在偏差報(bào)告中，并報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)。6、必要時(shí)，技術(shù)研發(fā)部經(jīng)理應(yīng)參與解決如何補(bǔ)救偏差。出現(xiàn)偏差的批產(chǎn)品的最終放行或報(bào)廢，均需質(zhì)量部經(jīng)理的批準(zhǔn)。7、QA負(fù)責(zé)完成“偏差調(diào)查處理報(bào)告”，一式兩份，經(jīng)崗位操作者、車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理簽字，質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)后，一份QA存檔，一份附于批記錄后。8、車間按批準(zhǔn)的處理方案組織實(shí)施。措施實(shí)施過(guò)程要在車間主任和QA控制下進(jìn)行，并詳細(xì)記入批記錄，同時(shí)將“偏差報(bào)告單”及“偏差調(diào)查處理記錄”附于批記錄之后。9、若本次偏差可能影響相鄰批次產(chǎn)品時(shí)，質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)采取措施停止相關(guān)批次的放行，直至調(diào)查確認(rèn)質(zhì)量合格方可放行。（7）、清場(chǎng)管理1、各工序應(yīng)在開(kāi)始操作前、操作結(jié)束后，更換品種、規(guī)格、批號(hào)前徹底清理及檢查作業(yè)場(chǎng)所。門(mén)窗、室內(nèi)照明燈、地面、操作臺(tái)等各處無(wú)積灰、積垢，室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物。3、使用的工具、容器清潔無(wú)異物，無(wú)上批產(chǎn)品的遺留物。4、設(shè)備內(nèi)外無(wú)上批生產(chǎn)遺留的藥品，無(wú)油垢、污漬。5、直接接觸藥品的機(jī)器、設(shè)備及管道、容器、篩網(wǎng)每批清洗、消毒。6、生產(chǎn)線上無(wú)產(chǎn)品（包括成品、半成品、樣品、原料或廢品等）、包裝材料，不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜品。無(wú)與下一操作無(wú)關(guān)的文件、記錄。清場(chǎng)工作應(yīng)有清場(chǎng)記錄，清場(chǎng)記錄包含在該產(chǎn)品的批記錄中。（3）電子稱：定期檢查，使用前必須調(diào)節(jié)水平，水平未調(diào)好，視為違規(guī)操作。4、領(lǐng)料：（1）領(lǐng)料時(shí)，必須有領(lǐng)料人（2人）、庫(kù)管、QA三方在場(chǎng)，方可發(fā)放（2）領(lǐng)料單，必須經(jīng)質(zhì)量技術(shù)部副經(jīng)理或經(jīng)理審核后，視為有效（3）領(lǐng)料時(shí)，庫(kù)管報(bào)物料數(shù)量，由庫(kù)管分發(fā)，領(lǐng)料人員核實(shí)數(shù)量。未經(jīng)允許，領(lǐng)料人員不得動(dòng)用貨架上的物料。領(lǐng)料時(shí)，拆包的線、繩及各雜物，必須放入庫(kù)管指定的垃圾桶內(nèi)，嚴(yán)禁亂扔。（4）由QA在各物料上標(biāo)識(shí)各品名后，方可放置于領(lǐng)料車上。(5)必須經(jīng)物流通道，進(jìn)入車