2024年中醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度3篇

2024年中醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度3篇

目錄

第1篇中醫(yī)院醫(yī)療器械采購管理制度

第2篇中醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度

第3篇中醫(yī)院醫(yī)療器械驗收管理制度

中醫(yī)院醫(yī)療器械驗收管理制度

醫(yī)院醫(yī)療器械驗收管理制度

醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:

(一)對購入醫(yī)療器械產品有關證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:

1.醫(yī)療器械產品注冊證;

2.醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證;

3.工商營業(yè)執(zhí)照;

4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產品);

5.3c認證證書;

6.制造計量器具許可證(計量器具);

7.產品合格證;

8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

(二)對購入產品包裝、標識、標簽的查驗

1.包裝應當完好。

若小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應立即停止使用、封存,并及時與生產廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴重的應報藥監(jiān)部門備案。

若外包裝破損,確認此破損不會影響產品質量,并經設備科長簽字后方可驗收入庫。

2.包裝標識應包括:產品注冊證號、生產企業(yè)許可證號、執(zhí)行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產批號、滅菌批號(無菌產品)等。

3.進口產品的外包裝應有中文標識。

4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。

(三)驗收記錄

1.對購進的醫(yī)療器械產品應做好驗收記錄。

2.驗收記錄應包括:產品名稱、型號規(guī)格、產品批號(生產日期)、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的,應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。

3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關證件至少保存三年,有產品有效期的應當保存至產品有效期滿后一年,無有效期的,應保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。

(四)對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇的產品驗收

對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用,由手術室有關人員和手術醫(yī)生共同驗收產品;

手術后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。

(五)入庫:驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務入庫。

中醫(yī)院醫(yī)療器械采購管理制度

醫(yī)院醫(yī)療器械采購管理制度

(一)審批

1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫(yī)療器械,使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設備科,申請表內容包括:醫(yī)務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品,還需有院感部門的審核意見),財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫(yī)療器械市場準入的合法性審查意見,然后經設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經醫(yī)院儀器設備管理委員會討論批準。

2.非正常使用醫(yī)療器械的控制:

(1)新增審批的器械,屬臨床未使用過的,在當前醫(yī)療工作中需要長期使用的,在審批中,要說明長期使用。

(2)新增審批的器械,在目前臨床使用中已有同類產品,是針對個別特殊病人需要的,應合理限制其使用量,使用量不應超過15%。

(3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月,然后根據(jù)使用量的情況,醫(yī)院組織院內招標,以確定合理的價格。

(二)采購

1.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規(guī)定。

2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標采購的醫(yī)療器械,應在招標后在中標單位中選購器械。

3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫(yī)用器械,醫(yī)院應組織院內招標采購。

4.不屬于固定資產管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。

5.不得采購無證醫(yī)療器械。

6.在向中標單位或醫(yī)院確定的經營單位選購醫(yī)療器械前,應訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設備質控統(tǒng)一的格式),以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。

(三)索證

醫(yī)療器械產品采購前供應商必須提供下列證件:

1.銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書;

2.提交醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證;

3.提供經營產品的代理證書;

4.提供產品的有效證件如:醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書等;

5.產品質量承諾;

6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

中醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度

人民醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度

見'醫(yī)療儀器設備管理制度'中的有關規(guī)定。

醫(yī)療儀器設備管理的基本任務

(一)根據(jù)能級配置、安全有效、效率及經濟原則,制定醫(yī)院儀器設備的中長期發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃,以滿足醫(yī)療、教學、科研和預防保健等遠期發(fā)展和近期的工作需要。

(二)嚴格執(zhí)行招標采購制度。

(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設備各項管理制度,確保醫(yī)療設備的使用安全有效。

(四)做好醫(yī)療設備的應用質量管理:包括安裝調試、驗收;制訂操作規(guī)程;日常維護保養(yǎng);預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫(yī)療器械可疑不良事件的報告等。

(五)做好醫(yī)療設備的信息和檔案管理,在醫(yī)療器械的分類和代碼應用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。

(六)重視和加強醫(yī)療設備的效益分析和評估,確保醫(yī)療設備資源充分利用。