SQP型電子天平十萬分之一天平確認報告

/SQP型電子天平〔十萬分之一天平〕確認報告起草人起草日期審核人審核日期審核人審核日期審批人批準日期全安藥業(yè)股份目

錄一、引言………………〔3〕1概述…………………〔3〕2確認目的……………〔3〕

3確認圍……………〔3〕二、確認準備…………〔3〕1確認小組成員與職責………………〔3〕2確認方案培訓(xùn)確實認………………〔4〕3確認相關(guān)文件………〔4〕4儀器儀表校驗確實認………………〔4〕5確認項目的的風險評估分析與控制措施…………〔4〕三、確認實施…………〔7〕

1設(shè)計確認……………〔7〕2安裝確認……………〔7〕

3運行確認……………〔8〕4性能確認……………〔9〕四、偏差處理…………〔9〕五、最終評價與建議…………………〔9〕

六、再確認周期………〔9〕七、附件………………〔10〕引言1.概述該天平最大稱量為30g，使用置校準砝碼，一鍵式全自動校準。2.確認目的確認該儀器的稱量示值誤差、重復(fù)性、與其自動校準功能等技術(shù)指標經(jīng)過一年的使用后仍舊能夠符合要求。3.確認圍本方案適用于SQP型電子天平〔十萬分之一天平〕確實認。確認準備1.確認小組成員與職責1.1設(shè)備部1.2質(zhì)量管理部1.3QC化驗室1.4確認工作人員部門職務(wù)職責質(zhì)量管理部QC起草方案，實施確認，起草報告質(zhì)量管理部QC主管審核確認方案，實施確認設(shè)備部設(shè)備部主任校驗儀器儀表檢測電氣線路，電動機運轉(zhuǎn)狀況質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部部長審核確認方案、報告，作確認評價質(zhì)量負責人批準確認方案、確認報告2.確認方案培訓(xùn)確實認驗證方案培訓(xùn)確實認：年月日，〔培訓(xùn)講師〕在〔培訓(xùn)地點〕給參與驗證的所有人員進展了培訓(xùn)，并對被培訓(xùn)者現(xiàn)場提問和筆試作答，詳見員工培訓(xùn)記錄表。3.確認相關(guān)文件序號文件資料數(shù)量存放地點備注1原版操作說明書2SQP型電子天平〔十萬分之一天平〕操作規(guī)程3稱量操作規(guī)程4儀器維護保養(yǎng)、檢修記錄結(jié)論：。檢查人：復(fù)核人：日期：4.儀器儀表校驗確實認序號名稱規(guī)格型號儀器編號校準有效期至確認結(jié)果1合格□不合格□2合格□不合格□3合格□不合格□5.確認項目的風險評估分析與控制措施為保證檢驗結(jié)果的準確，需要對SQP型電子天平〔十萬分之一天平〕進展相關(guān)的風險評定，并制定出超控情況下進展補救的計劃。風險評估將對設(shè)備的日常運行產(chǎn)生影響，并為各類計劃制度制定提供必要的依據(jù)?？刂拼胧┑挠行詫⒃隍炞C和生產(chǎn)中得到累積證實。指出將會出現(xiàn)的問題，即：“什么可能出現(xiàn)問題〞。

通過分析每個風險的嚴重程度〔S〕、發(fā)生頻率〔P〕和可檢測性〔D〕，對風險進展評分，評分實行3分制，即從低到高依次評分為1、2、3分。采用RPN〔風險優(yōu)先系數(shù)〕進展計算，將嚴重程度、可能性與可檢測性三種因素的分值相乘獲得風險優(yōu)先系數(shù)(RPN=S×P×D)，從而確認風險的等級，本驗證的風險估見下表：表一：風險等級劃分表風險等級描述RPN＞16或嚴重程度=5高風險水平此為不可承受風險。必須盡快采取控制措施，通過提高可檢測性與降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。對采用控制措施進展驗證或確認，控制措施可靠性的證據(jù)，并監(jiān)視執(zhí)行。嚴重程度分值為5導(dǎo)致的高風險水平，必須將其降低至RPN≤816≥RPN≥8中等風險水平此風險要求采用控制措施。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但也應(yīng)經(jīng)過驗證或確認。RPN≤7低風險水平此風險水平可承受，無需采用額外的控制措施。附表一：驗證風險評估表風險描述風險分析RPN風險級別控制措施與驗證活動實施風險管理措施后結(jié)果可能導(dǎo)致的結(jié)果〔嚴重性〕可能的原因風險出現(xiàn)的可能性風險的可檢測性嚴重性可能性可檢測性RPN風險級別是否引進新風險風險承受欲采取控制措施驗證活動電源連接錯誤損壞設(shè)備3設(shè)備操作人員不按標準操作不太可能發(fā)生1開工前檢查就能發(fā)現(xiàn)13低檢測并確認主要設(shè)備的電源連接正常，加強人員培訓(xùn)確認3113低否可承受技術(shù)資料不完整使用或維修缺少指導(dǎo)性1管理不到位不太可能發(fā)生1很快就能發(fā)現(xiàn)11低檢查并確認主要設(shè)備的技術(shù)資料確認1111低否可承受安裝平穩(wěn)影響設(shè)備性能3未按標準安裝不太可能發(fā)生1通過檢查可發(fā)現(xiàn)13低檢查并確認，安裝平穩(wěn)，用力不會搖動確認3113低否可承受溫度濕度稱量結(jié)果有偏差3不恒溫恒濕可能發(fā)生2加強檢查就能發(fā)現(xiàn)318高檢查并確認房間溫度可調(diào)，并確認房間恒濕確認3113低否可承受稱量示值誤差圍稱量結(jié)果有偏差偏差3氣泡不位于圓環(huán)中央可能發(fā)生3加強檢查就能發(fā)現(xiàn)327高檢查并確認水平儀運行確認3216低否可承受設(shè)備性能偏差超出設(shè)計圍損壞設(shè)備3不當?shù)脑O(shè)備操作、設(shè)計不太可能發(fā)生2通過檢查可發(fā)現(xiàn)318高確認設(shè)備運行技術(shù)參數(shù)圍，定期進展性能驗證性能確認3216低否可承受由上表格綜合評估分析，確定重點評估項目為中等風險與以上，這些項目應(yīng)該在驗證實施過程中進展充分確實認或驗證，通過確認或驗證欲采用的有限控制措施均能確保所有風險都降低到可承受的水平。在生產(chǎn)質(zhì)量活動過程中，采取糾正措施能立即解決發(fā)生的問題，無需建立糾正和預(yù)防措施計劃。三、確認實施1.設(shè)計確認本設(shè)計確認是為了確認SQP型電子天平〔十萬分之一天平〕是按照買方需求設(shè)計，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計標準，同時設(shè)計確認也能提供一些有用的信息，以便SQP型電子天平〔十萬分之一天平〕的制造、安裝和調(diào)試符合用戶要求。1.1說明文件項目認可標準確認結(jié)果結(jié)論法規(guī)要求符合2015版《中國藥典》和2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》的精細稱量標準要求，□是□否生產(chǎn)廠家生產(chǎn)廠家應(yīng)具備生產(chǎn)精細電子天平的資格，熟知藥典與GMP，有良好的信譽，能與時供貨，并提供安裝調(diào)試和人員培訓(xùn)?！跏恰醴癜惭b要求外包裝無破損，儀器主機與配件齊全，儀器應(yīng)能平穩(wěn)而結(jié)實地安置在工作臺上，安裝房間溫度控制在10～35℃相對濕度≤75%。但不需要放置枯燥器□是□否運行要求準確度與重復(fù)性、靈敏度、均符合標準?！跏恰醴裎募泄┙o商提供的文件〔備件清單、操作手冊、維護建議等〕□是□否確認人：日期：1.2技術(shù)標準文件名稱是否齊全存放處使用說明書合格證保修卡備件清單2.安裝確認儀器名稱：十萬分之一電子天平型號：SQP生產(chǎn)廠家：Sartorius〔賽多利斯〕所在部門和房間：天平室檢查項目標準檢查結(jié)果環(huán)境室不得存放與實驗無關(guān)的易燃、易爆、有腐蝕性的物質(zhì)，應(yīng)無強震動源,無強電磁干擾源,通風良好環(huán)境溫度20～35℃，全天溫度變化較小相對濕度20～75%電路電源AC220V±22V、50Hz±1Hz電源線與插孔吻合結(jié)論檢查人日期復(fù)核人日期3.運行確認檢查項目標準檢查結(jié)果開機運行檢查除皮除皮后顯示開關(guān)開關(guān)校準去除調(diào)校水平儀氣泡位于圓環(huán)中央結(jié)論檢測人日期年月日復(fù)核人日期年月日4.性能確認檢查項目標準檢查結(jié)果自動校準功能正常結(jié)論檢測人日期年月日復(fù)核人日期年月日四、偏差處理1按照儀器設(shè)備確認方案對SQP型電子天平〔十萬分之一天平〕進展安裝與運行確認，如確認過程中發(fā)生偏差，執(zhí)行《偏差管理標準》，對確認過程中所發(fā)生的偏差進展處理和分析，并制定糾正預(yù)防措施，必要時要重新進展驗證;將完整的偏差調(diào)查表附于本報告之后。2如驗證過程中無偏差，由質(zhì)量管理部人員確認簽字。是否發(fā)生偏差：有偏差□無偏差□確認人/日期：五、最終評價與建議確認的結(jié)論與評價建議確認質(zhì)量控制年月日質(zhì)量管理部年月日六、再確認周期再確認分為定期再確認和基于儀器變更等引起的再確認。1.儀器變更等引起的再確認2.經(jīng)歷重大維修，或更換關(guān)鍵部件；3.儀器的安裝地點需要變化；4.軟件或硬件升級；5.由偏差，數(shù)據(jù)超出標準或數(shù)據(jù)趨勢分析引起。這類再確認的圍應(yīng)建立在風險評估、變更控制和偏差文件的根底上，根據(jù)評估結(jié)果，