醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系（生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)）核查資料5篇

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系（生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)）核查資料5篇第一篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系(生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng))核查資料依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）及江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于《江蘇省<醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證>申請(qǐng)》要求，企業(yè)在接到中心核查通知后需提供以下資料：1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書(shū);2、注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表；3、注冊(cè)申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖；4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；5、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件或租賃合同復(fù)印件、生產(chǎn)地址地理位置圖、廠區(qū)平面布局及生產(chǎn)區(qū)域分布圖等），有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件（如凈化車間平面布局圖、凈化車間（生產(chǎn)車間、無(wú)菌檢測(cè)室、微生物限度檢測(cè)室、陽(yáng)性對(duì)照間）一年內(nèi)食藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)可的環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告、輻射防護(hù)證明文件等）；6、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品工藝流程圖（需注明主要生產(chǎn)方式、外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程及各工序的生產(chǎn)環(huán)境要求）；7、主要生產(chǎn)設(shè)備器具和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等檢驗(yàn)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄及進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程；8、企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；9、擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面變化情況的說(shuō)明（如適用）；10、三類產(chǎn)品注冊(cè)受理通知書(shū)復(fù)印件（如適用）。文件下載：注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表.doc第二篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料清單WEM-1B醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)資料清單：1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；（1式兩份）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：2.1生產(chǎn)許可證（復(fù)印件）；2.2營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）。3.原醫(yī)療器械注冊(cè)證：3.1原注冊(cè)證；（復(fù)印件）3.2原注冊(cè)登記表（復(fù)印件）4.產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）；5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：5.1產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（原件）；5.2檢測(cè)報(bào)告后面的附件（復(fù)印件）6.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤；6.1質(zhì)量跟蹤報(bào)告；6.2《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》回執(zhí)（原件及復(fù)印件）；6.3《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》；7.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；8.體系考核文件：8.1產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；藥監(jiān)局的（原件及復(fù)印件）8.2醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)（復(fù)印件、原件退回）。9.關(guān)于重新注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品有無(wú)變更的聲明。10.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。11.相關(guān)附件：11.1A.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表復(fù)印件；B.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（1式兩份）。11.2A.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；B.標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表。11.3授權(quán)委托書(shū)。11.4電子文檔：用U盤(pán)形式。A.注冊(cè)申請(qǐng)表B.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C.說(shuō)明書(shū)D.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)備案內(nèi)容表E.標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表1.辦理人員的蓋公司章：“授權(quán)授權(quán)書(shū)”及該辦理人“身份證明原件”與“復(fù)印件”“注冊(cè)專員的備案憑證”。(原件及復(fù)印件)2.檔案袋封面。3.預(yù)受理號(hào)回執(zhí)。注：1.企業(yè)自行保存1份注冊(cè)申報(bào)資料復(fù)印件以便注冊(cè)核查用。（若注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)，整套注冊(cè)申報(bào)資料不予退還，申請(qǐng)人可憑“復(fù)印件申請(qǐng)換回原件”。）2.注明“此復(fù)印件與原件相符”注明日期，加蓋單位公章。3.附件1～附件4另附（11條的相關(guān)資料），無(wú)需與整套申請(qǐng)材料一起裝訂。4.在每項(xiàng)文件的第一頁(yè)作一標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)；5.用檔案袋將報(bào)送的材料裝好，檔案袋需使用封面。6.預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。WEM-2醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)資料清單：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；（1式兩份）2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：2.1生產(chǎn)許可證（復(fù)印件）；2.2營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）。3原醫(yī)療器械注冊(cè)證：3.1原注冊(cè)證；（原件及復(fù)印件）3.2原注冊(cè)登記表（原件及復(fù)印件）4.產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）；5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：5.1產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（原件）；5.2檢測(cè)報(bào)告后面的附件（復(fù)印件）6.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤；6.1質(zhì)量跟蹤報(bào)告；6.2《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》回執(zhí)（原件及復(fù)印件）；6.3《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》；7.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；8.體系考核文件：8.1產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；藥監(jiān)局的（原件及復(fù)印件）8.2醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)（復(fù)印件、原件退回）。9.關(guān)于重新注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品有無(wú)變更的聲明。10.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。11.相關(guān)附件：11.1A.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表復(fù)印件；B.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（1式兩份）。11.2A.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；B.標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表。11.3授權(quán)委托書(shū)。11.4電子文檔：用U盤(pán)形式。A.注冊(cè)申請(qǐng)表B.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C.說(shuō)明書(shū)D.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)備案內(nèi)容表E.標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表WEM-5800醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)資料清單：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；（1式兩份）2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：2.1生產(chǎn)許可證（復(fù)印件）；2.2營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）。3原醫(yī)療器械注冊(cè)證：3.1原注冊(cè)證；（原件及復(fù)印件）3.2原注冊(cè)登記表（原件及復(fù)印件）4.產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）；5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：5.1產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（原件）；5.2檢測(cè)報(bào)告后面的附件（復(fù)印件）6.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤；6.1質(zhì)量跟蹤報(bào)告；6.2《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》回執(zhí)（原件及復(fù)印件）；6.3《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》；7.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；8.體系考核文件：8.1產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；藥監(jiān)局的（原件及復(fù)印件）8.2醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)（復(fù)印件、原件退回）。9.關(guān)于重新注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品有無(wú)變更的聲明。10.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。11.相關(guān)附件：11.1A.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表復(fù)印件；B.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（1式兩份）。11.2A.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；B.標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表。11.3授權(quán)委托書(shū)。11.4電子文檔：用U盤(pán)形式。A.注冊(cè)申請(qǐng)表B.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C.說(shuō)明書(shū)D.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)備案內(nèi)容表E.標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告（原件、掃描件與復(fù)印件）有法人代表簽字和公司印章的“無(wú)變更申請(qǐng)說(shuō)明”（掃描件與紙檔及復(fù)印件）如檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求需要修標(biāo)的修標(biāo)說(shuō)明（公司蓋章紙檔及復(fù)印件）4.有公司蓋章的“質(zhì)量跟蹤報(bào)告”（紙檔及復(fù)印件）質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說(shuō)明；使用單位對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；不良事件監(jiān)測(cè)情況說(shuō)明（產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中有無(wú)重大問(wèn)題）。從2010年1月1日起，還應(yīng)提交：《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心出具的《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》回執(zhí)。收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。7.有公司蓋章的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)（注冊(cè)證書(shū)編號(hào)處為空白、電子檔）8體系認(rèn)證證書(shū)（掃描件與復(fù)印件）9.有無(wú)變更的申明（公司蓋章紙檔及復(fù)印件）10.有法人代表簽字和公司印章的自我保證申明（公司蓋章紙檔及復(fù)印件、電子檔）11.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表（公司蓋章紙檔及復(fù)印件、電子檔）產(chǎn)品安裝和使用說(shuō)明、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)12.辦理人員的蓋公司章授權(quán)書(shū)及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件。13.注冊(cè)專員的備案號(hào)。檔案袋10個(gè)以上提交格式：1.電子檔用U盤(pán)形式。2.生產(chǎn)地址，商品名變更及到期重新注冊(cè)。4.A4紙打印，每份申請(qǐng)材料加蓋企業(yè)公章，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)5.在每項(xiàng)文件的第一頁(yè)作一標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)；6.用檔案袋將報(bào)送的材料裝好，檔案袋需使用封面（格式見(jiàn)“檔案袋封面格式.doc”）7.如是醫(yī)療器械注冊(cè)專員請(qǐng)?zhí)峁┬彰ㄐ栌H筆簽名）、聯(lián)系方式及備案憑證號(hào)。8.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一式兩份，其他資料各一份。9.(附件1～附件4另附，無(wú)需與整套申請(qǐng)材料一起裝訂)（“醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表”“醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表”“授權(quán)委托書(shū)”“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”）10.商品名應(yīng)標(biāo)為注冊(cè)商品名。11.明確要求提交原件的，不得提交復(fù)印件。12.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章。注：企業(yè)自行保存1份注冊(cè)申報(bào)資料復(fù)印件以便注冊(cè)核查用。（若注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)，整套注冊(cè)申報(bào)資料不予退還，申請(qǐng)人可憑復(fù)印件申請(qǐng)換回原件。）第三篇：醫(yī)療器械三類產(chǎn)品注冊(cè)資料一、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本三、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告技術(shù)指標(biāo)及主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)四、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；五、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明執(zhí)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》六、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目；七、檢測(cè)報(bào)告需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。八、臨床報(bào)告臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》，臨床試驗(yàn)資料提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定》九、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)執(zhí)行《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》十、質(zhì)量體系考核報(bào)告根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)形式的質(zhì)量體系考核報(bào)告。1、省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；2、中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心出具的在有效期內(nèi)的認(rèn)證證書(shū)；3、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。十一、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾第四篇：建立醫(yī)療器械公司產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系的流程建立質(zhì)量管理體系的流程建立管理體系，無(wú)論是ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14000環(huán)境管理體系，還是HACCP食品安全管理體系，或者是其他管理體系，一般來(lái)說(shuō)，流程相似，但不同的管理體系還是略有區(qū)別。下面僅以建立ISO9001質(zhì)量管理體系為例，說(shuō)明建立管理體系的流程。總體流程劃分建立ISO9001質(zhì)量管理體系的流程，依據(jù)PDCA原理（PLAN：策劃；DO：實(shí)施；CHECK：檢查；ACTION：改進(jìn)），通常包括四個(gè)階段。通俗一點(diǎn)，也就是包括人們通常所說(shuō)的“寫(xiě)我所做，做我所寫(xiě)，記我所做，持續(xù)改進(jìn)”的內(nèi)容。這四個(gè)階段為：準(zhǔn)備階段、策劃質(zhì)量管理體系階段、體系運(yùn)行階段和認(rèn)證審核階段。總體完成時(shí)間大約需要四個(gè)月左右。不同的管理體系時(shí)間要求上略有差別。下圖所示為質(zhì)量管理體系流程圖：1.1準(zhǔn)備階段:體系策劃時(shí)間：一周左右。企業(yè)成立貫標(biāo)小組，通常由企業(yè)最高管理者擔(dān)任組長(zhǎng)，組員包括由最高管理者任命的管理者代表、各級(jí)管理人員和技術(shù)骨干。貫標(biāo)小組與咨詢顧問(wèn)討論、擬定建立質(zhì)量管理體系的計(jì)劃草案。1.2體系策劃階段時(shí)間：一個(gè)月左右。本階段包括企業(yè)調(diào)研、診斷，標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，體系文件的編寫(xiě)、修訂，文件發(fā)布等過(guò)程。1.3體系運(yùn)行階段時(shí)間：一般管理體系標(biāo)準(zhǔn)都要求運(yùn)行三個(gè)月以上。本階段包括：文件培訓(xùn)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行指導(dǎo)，內(nèi)部審核培訓(xùn)、指導(dǎo)，管理評(píng)審培訓(xùn)、指導(dǎo)等過(guò)程。1.4認(rèn)證審核階段時(shí)間：半個(gè)月左右本階段包括：符合性審核（模擬審核），認(rèn)證前準(zhǔn)備，認(rèn)證機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審核，指導(dǎo)關(guān)閉不符合項(xiàng)，獲得證書(shū)等過(guò)程。現(xiàn)場(chǎng)審核由獨(dú)立的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施，評(píng)價(jià)企業(yè)的質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合程度，以確定是否頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)。各階段工作重點(diǎn)2.1成立貫標(biāo)小組貫標(biāo)小組最好由公司總經(jīng)理?yè)?dān)任組長(zhǎng)，最大限度地發(fā)揮體系建立所需的領(lǐng)導(dǎo)作用，實(shí)現(xiàn)“運(yùn)籌帷幄、決勝千里”。管理者代表的主要作用是代表總經(jīng)理全權(quán)負(fù)責(zé)ISO9001相關(guān)事宜，最好由主管業(yè)務(wù)的副總經(jīng)理?yè)?dān)任，一方面，其對(duì)組織內(nèi)各個(gè)部門(mén)的運(yùn)作較為熟悉，另一方面，在進(jìn)行管理決策時(shí)，有足夠的權(quán)力和影響力。2.2調(diào)研時(shí)間：1～2天，部門(mén)多、流程復(fù)雜的企業(yè)需要的時(shí)間會(huì)相應(yīng)多一些。調(diào)研是建立質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。其目的在于：了解企業(yè)的管理現(xiàn)狀，并與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照，找出差距，修訂建立質(zhì)量管理體系計(jì)劃草案，形成最終的實(shí)施計(jì)劃。調(diào)研前企業(yè)應(yīng)收集與以上內(nèi)容有關(guān)的資料，包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)說(shuō)明（圖）、工作制度、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、在用的工作記錄種類清單及記錄表格樣式、技術(shù)手冊(cè)、設(shè)備臺(tái)帳、計(jì)量?jī)x器清單、適用的法律法規(guī)及國(guó)標(biāo)等。調(diào)研工作由咨詢顧問(wèn)小組全面細(xì)致地調(diào)查了解企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、管理過(guò)程、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理現(xiàn)狀、設(shè)備管理現(xiàn)狀、員工素質(zhì)現(xiàn)狀等，在充分了解公司的基本情況后，與公司高層管理人員進(jìn)行溝通，明確公司發(fā)展的方向和思路、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置、管理體系的策劃結(jié)構(gòu)等。調(diào)研工作根據(jù)企業(yè)的情況，一般需要1～2天的時(shí)間，部門(mén)多、流程復(fù)雜的企業(yè)需要的時(shí)間會(huì)多一些。2.3培訓(xùn)培訓(xùn)分三次進(jìn)行：A、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)B、文件培訓(xùn)C、內(nèi)審及管理評(píng)審培訓(xùn)2.3.1標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)時(shí)間：大約需要二到三天。本次培訓(xùn)是針對(duì)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)所做的培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容包括ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷史、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)等，目的在于使企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者、各級(jí)管理人員和廣大員工對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容有深入的了解和掌握，并在此基礎(chǔ)之上靈活運(yùn)用，結(jié)合企業(yè)實(shí)際建立質(zhì)量管理體系，實(shí)施并改進(jìn)之，充分發(fā)揮其作用。培訓(xùn)前，企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，確定培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、參加人等內(nèi)容?；谂嘤?xùn)的目的，參與人員至少包括中層以上領(lǐng)導(dǎo)（最高管理者必須參加），最好是全體員工參加。2.3.2文件培訓(xùn)本次培訓(xùn)是在體系文件發(fā)布后，由咨詢顧問(wèn)針對(duì)體系文件所做的培訓(xùn)，目的在于讓內(nèi)審員熟悉體系文件的內(nèi)容，知道自己在體系中有哪些具體工作，指導(dǎo)內(nèi)審員如何按照這些文件去做，需要形成哪些記錄，以及在實(shí)施過(guò)程中應(yīng)注意的問(wèn)題。然后通過(guò)內(nèi)審員對(duì)所在部門(mén)人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)，使有關(guān)人員都清楚體系文件的要求，使體系文件落到實(shí)處。此類培訓(xùn)可由企業(yè)根據(jù)需要，選擇適當(dāng)?shù)臅r(shí)間和地點(diǎn)進(jìn)行。2.3.3內(nèi)審及管理評(píng)審培訓(xùn)本次培訓(xùn)一般是在體系文件發(fā)布運(yùn)行一個(gè)半月左右時(shí)間進(jìn)行，是針對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行的培訓(xùn)。通過(guò)培訓(xùn)，內(nèi)審員應(yīng)掌握內(nèi)部審核的技巧和方法，能夠發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題，以及針對(duì)問(wèn)題如何處理。內(nèi)審員對(duì)質(zhì)量管理體系的作用是至關(guān)重要的，其主要職責(zé)是對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，以期發(fā)現(xiàn)體系所涉及的過(guò)程中可能存在的問(wèn)題，評(píng)價(jià)體系的執(zhí)行與策劃的符合程度，確定所改進(jìn)的內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的自我完善功能。2.4體系文件編寫(xiě)、修訂、發(fā)布時(shí)間：一個(gè)月左右ISO9001質(zhì)量管理體系是系統(tǒng)化的、遵循PDCA管理模式并以文件支持的管理體系。形成文件不是目的，它是一項(xiàng)增值活動(dòng)，其價(jià)值在于溝通思想、統(tǒng)一行動(dòng)。文件編寫(xiě)前需要做必要的準(zhǔn)備活動(dòng)，包括小組成員分工，按分工收集現(xiàn)有的各類管理文件、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等相關(guān)資料。在此基礎(chǔ)上，由咨詢顧問(wèn)小組指導(dǎo)編寫(xiě)體系文件。文件初稿完成后，咨詢顧問(wèn)小組會(huì)同公司各部門(mén)管理人員一起，對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行討論，使文件更具可操作性。修訂后的體系文件經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后頒布實(shí)施，進(jìn)行體系實(shí)際運(yùn)行階段。2.5內(nèi)部審核：時(shí)間：體系運(yùn)行一個(gè)半月左右時(shí)進(jìn)行，大約需要二到三天。內(nèi)部審核由咨詢顧問(wèn)小組指導(dǎo)內(nèi)審員實(shí)施。通過(guò)內(nèi)部審核，使內(nèi)審員熟練掌握內(nèi)審技巧、方法，為公司培養(yǎng)質(zhì)量管理方面的專業(yè)人才；通過(guò)內(nèi)部審核，尋找和發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系所涉及的過(guò)程中可能存在的問(wèn)題和漏洞，有針對(duì)性地采取糾正/預(yù)防措施，使質(zhì)量管理體系的過(guò)程能力得到完善和提高。2.6管理評(píng)審：時(shí)間：內(nèi)部審核結(jié)束后二十天左右進(jìn)行。管理評(píng)審?fù)ǔＳ煽偨?jīng)理主持。其目的在于，依據(jù)內(nèi)審結(jié)果報(bào)告、各部門(mén)工作報(bào)告、顧客反饋、過(guò)程的業(yè)績(jī)、糾正/預(yù)防措施的狀況、改進(jìn)的建議等內(nèi)容對(duì)質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，找出薄弱環(huán)節(jié)，采取糾正、糾正措施和預(yù)防措施，使質(zhì)量管理體系得以不斷完善和改進(jìn)。2.7符合性審核（模擬審核）：咨詢顧問(wèn)在認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核前將組織一次模擬審核，按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核程序，對(duì)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證前的全面審核，針對(duì)審核中出現(xiàn)的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)。通過(guò)符合性審核，使企業(yè)員工熟悉審核程序，感受審核氣氛，避免因緊張而出現(xiàn)的的問(wèn)題，爭(zhēng)取一次性順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證審核。2.8認(rèn)證準(zhǔn)備：此工作包括選擇第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，擬定迎審計(jì)劃，做好迎審動(dòng)員，講解審核注意事項(xiàng)，確保以最好的精神面貌迎接審核。2.9現(xiàn)場(chǎng)審核按認(rèn)證審核組制定的計(jì)劃，積極配合審核組的審核工作，做好后勤安排，配備陪同人員，確保認(rèn)證審核的順利進(jìn)行。2.10關(guān)閉不符合項(xiàng)作為質(zhì)量管理體系方面的專業(yè)審核員，審核組成員總會(huì)發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中所存在的問(wèn)題，提出這些問(wèn)題對(duì)質(zhì)量管理體系的改進(jìn)是有幫助的，這也是第三方審核的意義所在。審核組所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，需要企業(yè)進(jìn)行糾正，并根據(jù)原因采取必要的糾正措施，防止類似問(wèn)題的再次發(fā)生。在所采取的措施完成后，企業(yè)需要向?qū)徍私M提供相關(guān)證據(jù)，證明措施的合理性和完成情況，以此表明不符合項(xiàng)得到關(guān)閉。審核組只有在不符合項(xiàng)關(guān)閉后，才能向認(rèn)證中心遞交審核材料。2.11獲取證書(shū)審核組的審核結(jié)果經(jīng)認(rèn)證中心的技術(shù)專家委員會(huì)審議通過(guò)后，認(rèn)證中心將向企業(yè)頒發(fā)證書(shū)，證明企業(yè)的質(zhì)量管理體系得到了建立、實(shí)施和改進(jìn)。以上是建立質(zhì)量管理體系所需的階段和重點(diǎn)過(guò)程，這些階段和過(guò)程的制定是遵循管理學(xué)上的PDCA原理制定的，非常科學(xué)。它能夠由淺入深、循序漸進(jìn)地將ISO900管理思想和理論灌輸?shù)狡髽I(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理工作當(dāng)中，深入到每個(gè)人的思想當(dāng)中。相對(duì)于建立有效的質(zhì)量管理體系來(lái)說(shuō)，每一個(gè)階段和過(guò)程都是必不可少的，每一個(gè)階段和過(guò)程都是一個(gè)臺(tái)階。如果每個(gè)臺(tái)階都有所悟、有所體會(huì)，一個(gè)臺(tái)階一個(gè)臺(tái)階地往上走，最終會(huì)有一種豁然開(kāi)朗的感覺(jué)。企業(yè)如果能夠本著腳踏實(shí)地的態(tài)度，扎扎實(shí)實(shí)地按照每一個(gè)過(guò)程的要求去做，所獲得的收益將是不可估量的。相反，如果只是輕描淡寫(xiě)地、走過(guò)場(chǎng)一樣地去做，為追求速度甚至省略一些階段或步驟，效果一定會(huì)大打折扣，嚴(yán)重者會(huì)產(chǎn)生負(fù)面影響。在此還要說(shuō)明一點(diǎn)，通過(guò)認(rèn)證審核，取得認(rèn)證證書(shū)不是目的。將管理體系長(zhǎng)期保持下去，并通過(guò)內(nèi)審、管理評(píng)審等多種檢查工具，不斷發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)，不斷完善管理體系，與時(shí)俱進(jìn)，才是企業(yè)永恒的目標(biāo)。第五篇：第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)核查第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)核查(非許可事項(xiàng))一、項(xiàng)目名稱：第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)核查二、核查內(nèi)容：第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料真實(shí)性核查，主要是對(duì)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性進(jìn)行核查1、臨床試驗(yàn)資料的真實(shí)性核查。核查方式：分現(xiàn)場(chǎng)核查和函調(diào)核查。對(duì)承擔(dān)臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在廣州市內(nèi)的，一般采用現(xiàn)場(chǎng)核查；對(duì)承擔(dān)臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在廣州市外的，一般采用函調(diào)核查或委托承擔(dān)臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織核查。由核查人員現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料核查表》（附件一），如發(fā)現(xiàn)有不符合項(xiàng)的則填寫(xiě)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料核查不符合項(xiàng)記錄表》（附件二）。2、樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性核查。核查方式：（1）核查一般在對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系考核時(shí)同步進(jìn)行，生產(chǎn)企業(yè)不須另外提出申請(qǐng)（不需填寫(xiě)附件四的表1-3樣品生產(chǎn)情況）。（2）對(duì)于取得華光質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)、體系覆蓋證明文件，尚未結(jié)合體系考核進(jìn)行樣品生產(chǎn)過(guò)程真實(shí)性核查的，由生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)（需填寫(xiě)附件四的表1-3樣品生產(chǎn)情況），省局