手消毒效果驗證

浙江XXXX確認編號:確認文件 工程名稱:手消毒效果確認提出部門：質管部提出人：XXXXXX提出日期：2010年月日確認小組成員所在部門簽名質管部檢驗中心設備部技術部生產(chǎn)部生產(chǎn)車間長確認小組組長：〔簽名〕確認日期：年月日至年月日手消毒效果確認目錄一、確認方案1概述2確認目的3確認范圍4確認標準5確認方案制定的依據(jù)6確認小組人員及職責7.確認步驟和方法7.1安裝確認〔IQ〕7.2運行確認(OQ)7.3性能確認(PQ)8確認結果的綜合評價9再確認周期二、確認結果分析及評價三、確認報告四、確認證書手消毒效果確認附件1確認所需文件附件2儀器儀表校驗記錄附件3噴霧器安裝確認記錄附件4噴液量確認原始記錄附件5噴射時間確認原始記錄附件6手消毒液配制記錄附件7運行確認報告附件8員工手指細菌數(shù)檢測方法有效性確認報告附件9員工手指細菌數(shù)檢測方法有效性確認記錄附件10洗手前手指細節(jié)菌數(shù)測試記錄附件11洗手后手指細節(jié)菌數(shù)測試記錄附件12性能確認報告附件13手消毒后手指細節(jié)菌數(shù)測試記錄附件14手消毒后2小時手指細節(jié)菌數(shù)測試記錄手效毒效果確認一、確認方案1概述本公司進入潔凈室的手消毒采用75%的酒精消毒液和0.1%的新潔爾滅消毒液噴液2ml揉擦，兩種消毒液每月交替使用。并在車間連續(xù)生產(chǎn)2小時手消毒采用75%的酒精進行擦拭。2確認目的通過一系列的驗證試驗，提供足夠的數(shù)據(jù)，以證明“75%的酒精消毒液和0.1%的新潔爾滅消毒液噴液揉擦法”手消毒的效果。保證工人手指細菌數(shù)持續(xù)符合要求。3確認范圍適用于本公司手消毒效果確實認。確認標準員工手外表微生物不得過300CFU/每只手。5確認方案制定的依據(jù)《一次性使用醫(yī)療衛(wèi)生用品》GB15980-19956確認小組人員及職責公司成立專門確認工作小組，負責該確認工程確認方案的起草、實施、組織與協(xié)調，負責確認結果記錄與評定，負責完成確認報告。質管部組織本次手消毒效果確實認；并制定本次確實認方案。檢驗中心負責本次確認的檢測工作。小組職務崗位責任組長質管部經(jīng)理提出再確認時間，編制確認方案、組織實施副組長檢驗中心負責人負責現(xiàn)場實施、實施現(xiàn)場監(jiān)控、復核組員技術部經(jīng)理參與方案的實施，組員設備部經(jīng)理參與方案的實施，組員專職檢驗員實施取樣、檢測操作組員生產(chǎn)部參與方案的實施，組員生產(chǎn)車間參與方案的實施，手消毒效果確認7.確認步驟和方法產(chǎn)品取樣由專職檢驗員到凈化車間作隨機抽樣。7.1安裝確認〔IQ〕所需文件確認見附件1.1檢查并確認是否有員工手指細菌數(shù)監(jiān)測規(guī)程。.2檢查并確認車間生產(chǎn)環(huán)境是否符合相應潔凈要求。.3檢查并確認工藝用水是否符合中國藥典要求。.4檢查并確認驗證用的標準是否滿足要求。.5檢查并確認是否有潔凈室手消毒制度。.6檢查并確認是否有消毒液的說明書或標簽。7.1.1.2檢查并確認儀器儀表是否已經(jīng)7.1.2噴霧檢查并確認噴霧器是否符合說明書的要求，包括每次噴射的溶液容量及時間等。見附件3-5。7.2運行確認〔OQ〕附件77.2被檢人五指并攏，將浸有滅菌生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖、甲溝至指根處往返涂抹10次后，將棉簽放入盛有無菌生理鹽水的10ml試管中。如上反復浸取5次。將每個采樣管振打80次，混勻，10倍遞減稀釋，對每個稀釋度(取3個稀釋度)，分別用滅菌的刻度吸管取1ml將浸出液于滅菌的培養(yǎng)皿,并注入20ml40-45℃的普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，待凝固后，在30-35℃7.2在員工洗手前、洗手后的員工中抽取，被檢人五指并攏，將浸有滅菌生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖、甲溝至指根處往返涂抹10次后，將棉簽放入盛有無菌生理鹽水的10ml試管中。將每個采樣管振打80次，混勻，分別用滅菌的刻度吸管取1ml將浸出液于滅菌的培養(yǎng)皿,并注入20ml40-45℃的普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，待凝固后，在30-35℃手消毒效果確認7.2.7.2.1.7.2.1.2使用方法：進入潔凈區(qū)之前用自動噴霧器噴消毒液2ml7.2.7.2.7.2.1.5檢驗方法：將每個采樣管振打80次，混勻，10倍遞減稀釋，對每個稀釋度(取3個稀釋度)，分別用滅菌的刻度吸管取1ml將浸出液于滅菌的培養(yǎng)皿,并注入20ml40-45℃7.2.1.67.2.275%酒精確認：7.2.2.1配7.2.2.2使用方法：進入潔凈區(qū)之前用自動噴霧器噴消毒液2ml生產(chǎn)過程中連續(xù)生產(chǎn)2小時手消毒采用75%酒精進行擦拭10S。7.2.27.2.7.2.2.5檢驗方法：將每個采樣管振打80次，混勻，10倍遞減稀釋，對每個稀釋度(取3個稀釋度)，分別用滅菌的刻度吸管取1ml將浸出液于滅菌的培養(yǎng)皿,并注入20ml40-45℃的普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，待凝固后，在30-357.2.2.6手消毒效果確認7.3性能確認〔PQ〕：附件12。對潔凈室員工分別在員工手消毒后、手消毒后2小時、75%酒精擦洗后、75%酒精擦洗后2小時等4種情況下的手指細菌數(shù)連續(xù)三天進行檢測。附件13-14。8確認結果的綜合評價對手消毒方法確實認結果進行的分析與綜合評價。9.再確認周期9.1手消毒方法的改變。9.2確認結果運行一年后浙江XXXX確認證書工程〔設備〕名稱：手消毒效果確認該工程〔設備〕已按照確認方案進行確認，各項確認結果均符合要求，批準該工程〔設備〕投入使用。確認文件編號：確認完成日期：有效期：批準人：年月日附件1確認所需文件序號確認所需文件名稱保存情況確認結果：確認日期：附件2：儀器儀表校驗記錄儀器、儀表名稱編號精度檢定日期效期校驗結果結果評價確認人：年月日附件3：噴霧器安裝確認記錄序號確認名稱檢查結果結論1型號2數(shù)量3電源4噴液量5貯存量6噴射時間7891011結果評價確認人：年月日附件4噴液量確認原始記錄測試日期報告日期噴霧器號噴液量ml/次平均檢測人：確認人：附件5噴射時間確認原始記錄測試日期報告日期噴霧器號噴射時間S/次平均檢測人：確認人：附件6手消毒液配制記錄消毒名稱消毒液批號配制濃度數(shù)量配制日期配制人備注附件7運行確認報告序號確認工程檢查結果1員工手細菌數(shù)檢測方法確認2洗手前員工手細菌數(shù)確認3洗手后員工手細菌數(shù)確認4手消毒后員工手細菌數(shù)確認確認結果評價：確認人：年月日附件8員工手指細菌數(shù)檢測方法有效性確認報告消毒液名稱生產(chǎn)批號取樣地點檢測日期2010年月日報告日期2010年月日取樣量檢驗依據(jù)GB/T19973.1-2005、GB15980-1995監(jiān)測方法：重復處理法將被檢人五指并攏，將浸有滅菌生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖、甲溝至指根處往返涂抹10次后，將棉簽放入盛有無菌生理鹽水的10ml試管中。如此連續(xù)洗脫5次。將每個采樣管振打80次，混勻，10倍遞減稀釋，對每個稀釋度(取3個稀釋度)，分別用滅菌的刻度吸管取1ml將浸出液于滅菌的培養(yǎng)皿,并注入20ml40-45℃的普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，待凝固后，在30-35℃下倒置培養(yǎng)48小時,觀察結果，取菌落數(shù)為30-300的平板計算，求出平均菌落數(shù)。重復處理次數(shù)平行計數(shù)cfu平均菌落數(shù)cfu1234512345全部菌落回收率%確認結果評價：檢查人：年月日確認人：年月日附件9：員工手指細菌數(shù)檢測方法有效性確認記錄手消毒液名稱生產(chǎn)批號檢測日期報告日期檢驗依據(jù)取樣數(shù)量采樣：取一人，將被檢人五指并攏，將浸有滅菌生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖、甲溝至指根處往返涂抹10次后，將棉簽放入盛有無菌生理鹽水的10ml試管中。檢驗方法：將每個采樣管振打80次，混勻，10倍遞減稀釋，對每個稀釋度(取3個稀釋度)，分別用滅菌的刻度吸管取1ml將浸出液于滅菌的培養(yǎng)皿,并注入20ml40-45℃的普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，待凝固后，在30-35稀釋度含菌量cfu/皿1234510倍100倍1000倍確認結果評價：檢查人：年月日確認人：年月日附件10洗手前手指細菌數(shù)測試記錄培養(yǎng)時間48小時培養(yǎng)基批號培養(yǎng)溫度測試地點檢測日期報告日期測試依據(jù)GB15980－1995消毒液員工編號細菌菌落數(shù)〔cfu/皿〕結果〔cfu/每只手〕標準要求≤300cfu/每只手確認結果評價：確認者：年月日附件11手消毒〔洗手后〕前手指細菌數(shù)測試記錄培養(yǎng)時間48小時培養(yǎng)基批號培養(yǎng)溫度測試地點檢測日期報告日期測試依據(jù)GB15980－1995消毒液員工編號細菌菌落數(shù)〔cfu/皿〕結果〔cfu/每只手〕標準要求≤300cfu/每只手確認結果評價：確認者：年月日附件12性能確認報告序號確認工程檢查結果1手消毒后員工手指細菌數(shù)確實認2手消毒后2小時員工手指細菌數(shù)確實認確認結果評價確認人：年月日附件13手消毒后手指細菌數(shù)測試記錄培養(yǎng)時間48小時培養(yǎng)基批號培養(yǎng)溫度測試地點檢測日期報告日期測試依據(jù)GB15980－1995消毒液員工編號細菌菌落數(shù)〔cfu/皿〕結果〔cfu/每只手〕標準要求≤300cfu/每只手確認結果評價:確認者：年月日附件14手消毒后2小時手指細菌數(shù)測試記錄培養(yǎng)時間48小時培養(yǎng)基批號培養(yǎng)溫度測試地點檢測日期報告日期測試依據(jù)GB15980－1995消毒液員工編號細菌菌落數(shù)〔cfu/皿〕結果〔cfu/每只手〕標準要求≤300cfu/每只手確認結果評價：確認者：年月日確認結果的綜合評價驗證項目要求驗證情況結論所需文件符合要求符合要求符合規(guī)定儀表、檢測儀器檢定符合檢定要求符合檢定要求噴霧器安裝符合使用要求符合使用要求員工手指細菌數(shù)檢測方法有效性確認符合規(guī)定符合規(guī)定手消毒效果符合規(guī)定符合規(guī)定確認結果的綜合評價：通過一系列的驗證試驗，結果說明所采用的方法適合于本公司潔凈室員工手指細菌數(shù)的監(jiān)測，所使用的手消毒液消毒效果能滿足要求，能使其細菌數(shù)控制在相對穩(wěn)定的受控狀態(tài)中。確認人：年月日確認組長：年月日確認結論評價和建議：通過一系列的驗證試驗，結果說明所采用的方法適合于本公司潔凈室員工手指細菌數(shù)的監(jiān)測，所使用的手消毒液消毒效果能滿足要求，能使其細菌數(shù)控制在相對穩(wěn)定的受控狀態(tài)中。建議每年對手消毒液消毒效果進行綜合評價或確認，根據(jù)日