2024年制藥裝備凍干系統(tǒng)行業(yè)分析報告

2024年制藥裝備凍干系統(tǒng)行業(yè)分析報告2024年4月目錄一、行業(yè)管理體制與相關產(chǎn)業(yè)政策 PAGEREFToc358986937\h41、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制 PAGEREFToc358986938\h42、行業(yè)政策與標準 PAGEREFToc358986939\h5（1）行業(yè)政策、法規(guī) PAGEREFToc358986940\h5（2）行業(yè)標準 PAGEREFToc358986941\h6二、行業(yè)發(fā)展概況 PAGEREFToc358986942\h71、我國凍干系統(tǒng)行業(yè)市場概況 PAGEREFToc358986943\h72、我國凍干系統(tǒng)行業(yè)的發(fā)展趨勢 PAGEREFToc358986944\h9（1）日益符合GMP認證的要求 PAGEREFToc358986945\h9（2）國產(chǎn)凍干系統(tǒng)產(chǎn)品逐步替代進口產(chǎn)品 PAGEREFToc358986946\h9（3）我國逐步成為世界凍干系統(tǒng)產(chǎn)品制造基地 PAGEREFToc358986947\h10（4）采用凍干系統(tǒng)的制藥企業(yè)逐步增多 PAGEREFToc358986948\h10三、凍干系統(tǒng)行業(yè)競爭狀況 PAGEREFToc358986949\h111、世界凍干系統(tǒng)行業(yè)競爭格局 PAGEREFToc358986950\h11（1）伊馬愛德華（IMA-Edwards） PAGEREFToc358986951\h11（2）西班牙泰事達（Telstar） PAGEREFToc358986952\h122、我國凍干系統(tǒng)行業(yè)競爭格局及市場化程度 PAGEREFToc358986953\h12（1）行業(yè)發(fā)展加速 PAGEREFToc358986954\h12（2）全系統(tǒng)制造能力不足，高端技術缺乏 PAGEREFToc358986955\h133、我國重點企業(yè)市場份額及競爭力分析 PAGEREFToc358986956\h134、進入行業(yè)的主要壁壘 PAGEREFToc358986957\h14（1）技術壁壘 PAGEREFToc358986958\h14（2）人才壁壘 PAGEREFToc358986959\h15（3）市場渠道壁壘 PAGEREFToc358986960\h155、市場供求狀況及變動原因 PAGEREFToc358986961\h156、行業(yè)的利潤水平及變動原因 PAGEREFToc358986962\h16四、影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素 PAGEREFToc358986963\h161、有利因素 PAGEREFToc358986964\h16（1）國家產(chǎn)業(yè)政策的支持 PAGEREFToc358986965\h16（2）下游行業(yè)需求旺盛 PAGEREFToc358986966\h17（3）新版GMP的實施推動醫(yī)藥企業(yè)設備更新 PAGEREFToc358986967\h17（4）制造業(yè)水平的提高為凍干市場發(fā)展提供技術保障 PAGEREFToc358986968\h182、不利因素 PAGEREFToc358986969\h18（1）國際巨頭的競爭 PAGEREFToc358986970\h18（2）國外非關稅壁壘的限制 PAGEREFToc358986971\h19五、行業(yè)技術水平及發(fā)展趨勢 PAGEREFToc358986972\h191、國內(nèi)凍干技術水平的現(xiàn)狀 PAGEREFToc358986973\h19（1）板層溫度均勻性大大提升 PAGEREFToc358986974\h20（2）冷凝管組件設計結(jié)構(gòu)趨于合理 PAGEREFToc358986975\h20（3）制冷系統(tǒng)穩(wěn)定性大幅提高 PAGEREFToc358986976\h20（4）無菌性控制技術得到普及 PAGEREFToc358986977\h21（5）制造技術大幅提升 PAGEREFToc358986978\h212、凍干技術的發(fā)展趨勢 PAGEREFToc358986979\h21六、行業(yè)的周期性、區(qū)域性、季節(jié)性 PAGEREFToc358986980\h22七、行業(yè)與上下游行業(yè)的關聯(lián)性 PAGEREFToc358986981\h22八、行業(yè)競爭格局與主要企業(yè)簡況 PAGEREFToc358986982\h231、行業(yè)競爭格局 PAGEREFToc358986983\h232、主要企業(yè)簡況 PAGEREFToc358986984\h24（1）伊馬愛德華(北京)制藥系統(tǒng) PAGEREFToc358986985\h24（2）上海浦東冷凍干燥設備 PAGEREFToc358986986\h24（3）上海遠東制藥機械總廠 PAGEREFToc358986987\h25（4）泰事達中國 PAGEREFToc358986988\h25（5）上海東富龍科技股份 PAGEREFToc358986989\h26一、行業(yè)管理體制與相關產(chǎn)業(yè)政策1、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制制藥裝備行業(yè)，目前行業(yè)宏觀管理職能部門為國家發(fā)展與改革委員會，主要負責制訂產(chǎn)業(yè)政策、指導技術改造及審批和管理投資項目。其他監(jiān)管部門還有國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機構(gòu)，負責對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督。目前行業(yè)自律管理機構(gòu)是中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會，主要負責產(chǎn)業(yè)和市場研究、行業(yè)協(xié)調(diào)、為會員提供公共服務，并完成政府及有關部門委托和授權的各項工作。凍干系統(tǒng)設備制藥裝備行業(yè)的重要細分行業(yè)。醫(yī)用凍干系統(tǒng)是一種使藥物在低溫、真空和無菌環(huán)境下脫水干燥的冷凍干燥工藝系統(tǒng)，主要由凍干機、自動進出料系統(tǒng)、無菌隔離裝置三大裝置構(gòu)成，同時還包括洗烘灌、藥物稱量與配制過濾、燈檢裝置、膠塞清洗機、軋蓋機等輔助設備，廣泛應用于血制品、疫苗、生物制品、化學藥品等醫(yī)藥領域，并向中藥制劑、診斷試劑、保健品、獸藥等領域延伸。2、行業(yè)政策與標準（1）行業(yè)政策、法規(guī)制藥裝備是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的生產(chǎn)工具，與醫(yī)藥行業(yè)息息相關，屬于國家鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，享有多項政策支持，相關行業(yè)政策如下：國家發(fā)改委《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄》中將發(fā)展醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥生物工程及其先進技術裝備列為鼓勵類目錄；原國家醫(yī)藥管理局1988年頒布的《醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)進口設備管理暫行辦法》規(guī)定，各級醫(yī)藥主管部門和企業(yè)應積極推進進口設備國產(chǎn)化，把進口設備的國產(chǎn)化作為發(fā)展醫(yī)藥設備的基本對策之一；應對進口設備的國產(chǎn)化工作作出規(guī)劃，組織大專院校、科研院所、機械廠、藥機廠等單位和使用進口設備的企業(yè)，根據(jù)國際上有關法律，積極推進進口設備的國產(chǎn)化?？茖W技術部、國家經(jīng)貿(mào)委、國家中醫(yī)藥管理局于2024年9月18日頒布了《醫(yī)藥科學技術政策》，該政策明確了我國醫(yī)藥科學技術的重點任務和發(fā)展方向：“努力提高化學藥、醫(yī)療器械和制藥設備的創(chuàng)新能力和研制水平，更新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)；大力加強中藥創(chuàng)新研究，加速中藥現(xiàn)代化；積極發(fā)展生物制藥技術，推動醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整；加快醫(yī)藥技術創(chuàng)新體系建設和人才培養(yǎng)，優(yōu)化資源配置，為醫(yī)藥工業(yè)快速和持續(xù)發(fā)展提供環(huán)境支撐和人才保障。”國家發(fā)改委2024年發(fā)布的《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導意見》，強調(diào)醫(yī)藥行業(yè)要嚴格把好GMP認證關，對在規(guī)定期限內(nèi)未通過GMP認證的企業(yè)堅決依法關停并轉(zhuǎn)。同時應根據(jù)產(chǎn)品和技術發(fā)展要求，定期修訂產(chǎn)品質(zhì)量和技術標準，提高技術門檻，淘汰落后的生產(chǎn)工藝、技術產(chǎn)品和裝備。上述政策為制藥裝備行業(yè)的發(fā)展提供了重要依據(jù)。2024年國務院發(fā)布了《關于加快振興裝備制造業(yè)的若干意見》，取消醫(yī)藥設備整機和成套設備的進口免稅政策，限制進口需求。2024年以來，為了推動機械裝備制造業(yè)產(chǎn)品的出口，國家逐步提高了出口退稅率。財政部、國家稅務總局《關于提高勞動密集型產(chǎn)品等商品增值稅出口退稅率的通知》規(guī)定，自2024年12月1日起，將部分機電產(chǎn)品的退稅率分別由9%提高到11%，11%提高到13%，13%提高到14%。與本行業(yè)相關的其它政策及法規(guī)有《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》、《制藥機械（設備）驗證導則》等。（2）行業(yè)標準目前行業(yè)標準主要由制藥裝備行業(yè)標準化技術委員會組織制定，并由國家發(fā)展和改革委員會批準發(fā)布。本公司主要產(chǎn)品為藥用凍干機，目前凍干機生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的國家標準為JB20242-2024藥用真空冷凍干燥機標準。二、行業(yè)發(fā)展概況1、我國凍干系統(tǒng)行業(yè)市場概況從我國制藥企業(yè)的設備配置來看，單臺凍干機及“洗烘灌系統(tǒng)加軋蓋系統(tǒng)”目前在凍干藥品生產(chǎn)過程中應用已經(jīng)相當廣泛。正常情況下，一套“洗烘灌系統(tǒng)加軋蓋系統(tǒng)”搭配2-4臺凍干機，市場成熟穩(wěn)定，單臺設備的應用正向新領域、新興市場和設備更新?lián)Q代邁進。部分企業(yè)已配置了自動進出料系統(tǒng)和無菌隔離裝置的進口設備，而國產(chǎn)化設備的選用則處于起步階段。新版GMP的無菌要求和市場競爭的加劇將從根本上拉動上述兩種設備在制藥領域的應用。輔助設備系統(tǒng)目前在行業(yè)內(nèi)應用已極為成熟，后續(xù)發(fā)展將主要集中于設備的更新?lián)Q代。根據(jù)漢鼎咨詢統(tǒng)計，2024年，包括洗烘灌、軋蓋、自動進出料系統(tǒng)、無菌隔離裝置、凍干機及輔助系統(tǒng)在內(nèi)的凍干全系統(tǒng)產(chǎn)品市場規(guī)模達到24.25億元。三大核心區(qū)域設備（自動進出料系統(tǒng)、無菌隔離裝置、凍干機）市場規(guī)模約14-15億元。伴隨著單臺凍干機應用的縱深擴展和自動進出料系統(tǒng)、無菌隔離裝置應用的推廣深入，預計到2024年，我國將可實現(xiàn)53.97億元的凍干系統(tǒng)市場規(guī)模。2024年-2024年，凍干系統(tǒng)行業(yè)年均增速達到26.02%，并呈現(xiàn)加速增長態(tài)勢。從凍干系統(tǒng)單臺產(chǎn)值分布占比的情況來看，2024年凍干機占據(jù)國內(nèi)凍干系統(tǒng)市場的一半以上；其次是洗烘灌與軋蓋系統(tǒng)，約占40%；無菌隔離裝置和自動進出料系統(tǒng)所占比例相對較低。根據(jù)無菌隔離裝置和自動進出料系統(tǒng)未來3-5年的應用趨勢及其他系統(tǒng)升級改造、新增應用的情況，預計2024年凍干機占全部凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的比例將下降至45%左右，無菌隔離裝置和自動進出料系統(tǒng)所占比例則會大幅提升。2、我國凍干系統(tǒng)行業(yè)的發(fā)展趨勢（1）日益符合GMP認證的要求實施GMP認證，是我國保證藥品質(zhì)量、促進國內(nèi)制藥工業(yè)與國際相接軌的重要措施。只有符合GMP要求的制藥企業(yè)，才能夠取得生產(chǎn)藥品的資格。隨著GMP認證的不斷深入以及相關標準的不斷提高，制藥裝備的驗證成為整個認證過程中的重要環(huán)節(jié)，對于凍干系統(tǒng)提供商而言，如何通過提高工藝標準和技術水平來滿足GMP認證，將是今后行業(yè)的重要發(fā)展方向。目前美國實施的cGMPs代表了國際最新技術水平，對一切能夠影響藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的因素都納入到GMP規(guī)范的內(nèi)容中，尤其是對包括凍干系統(tǒng)在內(nèi)的制藥設備生產(chǎn)，從設計、選型、組裝、調(diào)試等各個方面均制定了詳細標準。與發(fā)達國家相比，國內(nèi)凍干系統(tǒng)的GMP標準仍有一定的提升空間。（2）國產(chǎn)凍干系統(tǒng)產(chǎn)品逐步替代進口產(chǎn)品80年代以前，我國制藥工業(yè)使用的凍干系統(tǒng)產(chǎn)品基本依賴進口。隨著產(chǎn)品研發(fā)的投入及質(zhì)量的提升，中國凍干系統(tǒng)行業(yè)快速成長，國產(chǎn)凍干機目前已逐步占領國內(nèi)市場，部分品牌憑借較高的質(zhì)量標準和較低的制造成本優(yōu)勢延伸至海外。2024年，國內(nèi)選用本土產(chǎn)品的凍干藥品生產(chǎn)企業(yè)已占到全行業(yè)的85%以上，凍干機的出口則高達10-15%。（3）我國逐步成為世界凍干系統(tǒng)產(chǎn)品制造基地2024年以來，傳統(tǒng)歐美發(fā)達市場受醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨緩和制造成本上升等因素影響，凍干系統(tǒng)產(chǎn)品產(chǎn)銷增幅放緩，而新興市場如中國、印度等地區(qū)，則因為下游市場需求旺盛、勞動力成本相對較低等原因，市場規(guī)模保持快速擴張。同時，隨著國內(nèi)凍干系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)技術水平和產(chǎn)品質(zhì)量的提升，國際知名企業(yè)也紛紛將制造業(yè)務轉(zhuǎn)移至中國、印度等成本低廉地區(qū)，我國正逐步成為世界凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的制造基地。（4）采用凍干系統(tǒng)的制藥企業(yè)逐步增多有兩方面因素將推動我國制藥企業(yè)采用凍干系統(tǒng)：一方面凍干注射劑屬于非最終滅菌的注射劑，生產(chǎn)過程中要求盡可能進行無菌化作業(yè)，才有可能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。我國新版GMP認證對凍干生產(chǎn)線的無菌要求的進一步提高，企業(yè)必須重視凍干生產(chǎn)線無菌要求的改造升級，才能在制藥行業(yè)立足。隨著新一輪GMP認證的開始，將促進無菌隔離裝置的規(guī)?；瘧?。另一方面，目前大量國內(nèi)制藥企業(yè)謀求境外發(fā)展，這就要求制藥企業(yè)必須提高設備水平，實現(xiàn)自動化、無菌化、標準化生產(chǎn)，以適應歐美發(fā)達國家對藥品管理的要求。因此，隨著國家GMP標準的提高和企業(yè)國際化發(fā)展的需要，采用凍干系統(tǒng)的制藥企業(yè)將會逐步增多，而對凍干工程的需求也將日益呈現(xiàn)。三、凍干系統(tǒng)行業(yè)競爭狀況1、世界凍干系統(tǒng)行業(yè)競爭格局凍干系統(tǒng)的生產(chǎn)起源于美國和歐洲地區(qū)，因此，歐美國家凍干系統(tǒng)技術實力明顯優(yōu)于其他地區(qū)。由于美國和歐洲地區(qū)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理有很高的要求，美國和歐洲本地的凍干系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)占據(jù)了當?shù)厥袌鼋^大多數(shù)，并向世界范圍擴張。目前世界凍干系統(tǒng)主要提供商包括IMA-Edwards（意大利）、Telstar（西班牙）、GEA-Niro（德國）以及Usiforid（法國）等，其主要企業(yè)情況如下：（1）伊馬愛德華（IMA-Edwards）意大利伊馬集團于2024年收購英國BOC愛德華的凍干系統(tǒng)業(yè)務，建立伊馬愛德華品牌，并向全球提供凍干系統(tǒng)產(chǎn)品。英國BOC愛德華制藥系統(tǒng)公司在凍干技術領域有超過50年的經(jīng)驗。其設備及相關技術、市場占有率等在行業(yè)內(nèi)均處于絕對領先的地位，全球排名前50位的制藥企業(yè)均有BOC愛德華制藥系統(tǒng)公司提供的設備。伊馬愛德華繼承了BOC愛德華在凍干系統(tǒng)方面的技術、品牌、市場等各方面的優(yōu)勢。伊馬愛德華制藥系統(tǒng)產(chǎn)品包括：凍干機、灌裝機（液體灌裝、粉末分裝、大輸液灌裝）、半壓塞/壓塞機、洗瓶機、軋鋁蓋機、滅菌和除熱原隧道、無損稱重檢測系統(tǒng)、自動進出料系統(tǒng)等。根據(jù)客戶不同產(chǎn)品、工藝以及廠房設施的需要，伊馬愛德華在美國Tonawanda及中國北京生產(chǎn)Lyomax、Lyofast以及Minifast系列凍干機供應全球市場。（2）西班牙泰事達（Telstar）西班牙Telstar集團公司始建于1963年，截止目前已生產(chǎn)出400多臺工業(yè)型凍干機供應歐美及亞洲市場。2024年，泰事達在中國上海建立合資公司泰事達華東。2024年泰事達從上海泰事達華東撤資，在上海設立獨資公司，建立生產(chǎn)基地，主要生產(chǎn)凍干機，并以國外市場為主。泰事達也能提供原裝進口隔離裝置和自動進出料系統(tǒng)。2、我國凍干系統(tǒng)行業(yè)競爭格局及市場化程度（1）行業(yè)發(fā)展加速近幾年來，國內(nèi)真空冷凍干燥技術發(fā)展非常迅速。經(jīng)過不斷的市場競爭和優(yōu)化組合，目前凍干系統(tǒng)行業(yè)已形成數(shù)家符合GMP標準的規(guī)?；圃炱髽I(yè)，包括東富龍（含上海共和）、伊馬愛德華（北京）制藥系統(tǒng)（以下簡稱“伊馬愛德華”）、上海浦東冷凍干燥設備（以下簡稱“上海浦東凍干”）、上海遠東制藥機械總廠（以下簡稱“上海遠東”）、泰事達中國、上海舒博拉尼制藥設備（以下簡稱“上海舒博拉尼”）、北京速原中天科技（以下簡稱“北京速原”）等。上述部分企業(yè)醫(yī)藥用凍干系統(tǒng)在國內(nèi)應用已能替代進口的同類產(chǎn)品。（2）全系統(tǒng)制造能力不足，高端技術缺乏我國目前已是世界重要的凍干系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)國之一，但由于多數(shù)企業(yè)缺乏核心技術和自主創(chuàng)新能力，國內(nèi)凍干技術水平與國際先進水平尚有一定差距。多數(shù)企業(yè)僅能生產(chǎn)凍干系統(tǒng)設備的某一部分，且以中低端產(chǎn)品為主，全系統(tǒng)制造能力明顯不足。國外獨資及合資企業(yè)在核心技術掌握和系統(tǒng)產(chǎn)品制造方面占有較強優(yōu)勢。3、我國重點企業(yè)市場份額及競爭力分析我國凍干系統(tǒng)行業(yè)的主要企業(yè)包括伊馬愛德華、東富龍、泰事達中國、上海遠東、上海浦東凍干、北京速原等。通過對主要企業(yè)凍干系統(tǒng)技術實力和市場占有率分析，我國凍干系統(tǒng)行業(yè)主要企業(yè)的競爭力如下圖所示：4、進入行業(yè)的主要壁壘我國凍干系統(tǒng)行業(yè)經(jīng)過幾十年的發(fā)展，已經(jīng)形成一定的產(chǎn)業(yè)基礎和行業(yè)格局，因此行業(yè)進入的壁壘比發(fā)展初期顯著提高，主要體現(xiàn)在以下方面：（1）技術壁壘凍干系統(tǒng)行業(yè)是特殊的高科技行業(yè)，凍干系統(tǒng)產(chǎn)品為特殊的工藝設備，其設計與制造綜合了制藥、化工機械、制冷、真空、無菌技術、自動控制、GMP等多學科、多專業(yè)的新技術。同時，凍干系統(tǒng)提供商不僅需要豐富的凍干工藝實踐經(jīng)驗和技術積累，還需對無菌注射劑藥品生產(chǎn)工藝有深入理解和掌握，及時跟蹤、熟悉和理解GMP法規(guī)，并具備較高的機械制造工藝水平和質(zhì)量控制能力。凍干系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)所需的核心技術需要經(jīng)過多年積累方能掌握，如對凍干工藝曲線的控制、對微生物數(shù)量的控制、對不同處方藥品生產(chǎn)工藝針對性的產(chǎn)品提供等，因此缺乏技術開發(fā)能力和技術積累的企業(yè)難以進入。此外，新版GMP的實施，對制藥企業(yè)生產(chǎn)的無菌環(huán)境提出更高要求，今后的凍干系統(tǒng)必須具備CIP、SIP功能，而實施SIP功能涉及到箱體及管道壓力容器的設計與制造。壓力容器屬于特種設備，安全性能要求高，因此壓力容器設計和制造資質(zhì)必須經(jīng)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準并取得《特種設備設計許可證（壓力容器）》和《特種設備生產(chǎn)許可證（壓力容器）》。另外向我國藥品出口企業(yè)和國外制藥企業(yè)提供的凍干系統(tǒng)設備，也需要符合美國、歐盟的強制性標準，這些標準包括歐盟的CE認證、美國的UL認證等,凡是有壓力容器部分的均要獲得PED、ASME的認證。（2）人才壁壘凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的研發(fā)、設計人才不僅需要具備醫(yī)學、電子、自動化控制、制藥工藝學等綜合知識，還須具備多年的行業(yè)實踐經(jīng)驗。同時企業(yè)的銷售人員不僅需要具備較強的市場營銷能力，還需要掌握凍干基礎知識、熟悉產(chǎn)品性能，因此構(gòu)成了進入凍干市場的人才壁壘。（3）市場渠道壁壘由于凍干系統(tǒng)產(chǎn)品屬于非標定制設備，使用年限較長，因此完善、全面的售后服務網(wǎng)絡對于凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的價值提升具有重要作用。而建立起覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡和響應迅速的售后服務體系是企業(yè)長期資金、人力投入的結(jié)果，需要多年良好的經(jīng)營業(yè)績和品牌建設作為支撐，因此成為新進入者難以逾越的障礙。5、市場供求狀況及變動原因由于制藥領域凍干系統(tǒng)制造需具備較高的行業(yè)進入資質(zhì)，細分行業(yè)企業(yè)數(shù)量較為有限，目前市場上具備一定市場影響力的制造企業(yè)累計不超過20家。需求方面，受2024年-2024年新版GMP換證集中期及下游應用大型化改造、新需求衍生等方面的影響，凍干系統(tǒng)產(chǎn)品需求將呈現(xiàn)加速發(fā)展趨勢，短期內(nèi)市場需求將難以得到滿足。此外，受新版GMP無菌化管理要求和制藥領域自動化控制要求提升的影響，無菌隔離裝置和自動進出料系統(tǒng)也將在很大程度上拉動凍干系統(tǒng)需求的增長。6、行業(yè)的利潤水平及變動原因2024年開始，國內(nèi)凍干系統(tǒng)生產(chǎn)所需的原材料成本價格上漲較快，同時能源、人力等生產(chǎn)資料的成本也在逐年提升，直接影響到產(chǎn)品的成本結(jié)構(gòu)，導致行業(yè)的利潤水平增速放緩。2024年下半年開始，隨著主要原材料及其它成本價格趨穩(wěn)，行業(yè)的成本價格上漲壓力顯著減輕，而醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展將帶動制藥裝備行業(yè)下游的旺盛需求，預計凍干系統(tǒng)市場的平均利潤水平將在今后幾年持續(xù)上升。四、影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素1、有利因素（1）國家產(chǎn)業(yè)政策的支持國務院《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄》（2024版）中將發(fā)展醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥生物工程及其先進技術裝備列為鼓勵類目錄?！秶抑虚L期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要》（2024-2024）及《關于加快振興裝備制造業(yè)的若干意見》（2024年）也將醫(yī)用設備及其工業(yè)生物技術列為重點領域及其優(yōu)先主題。國民經(jīng)濟和社會發(fā)展《“十一?五”規(guī)劃綱要》提出要以增強自主創(chuàng)新能力作為中心環(huán)節(jié)，加快發(fā)展高技術產(chǎn)業(yè)，其中生物醫(yī)藥列為高技術產(chǎn)業(yè)工程重大專項，建設一批重大疾病防治疫苗和基因工程藥物產(chǎn)業(yè)化示范工程。凍干技術及其應用正是上述醫(yī)藥工程、生物工程的關鍵技術和核心裝備，對健全醫(yī)藥市場準入制度、保護特有生物資源，保障廣大群眾的健康安全起到至關重要的作用。（2）下游行業(yè)需求旺盛據(jù)中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會相關統(tǒng)計數(shù)據(jù)，目前，我國化學制劑中有20%的藥品為凍干制劑，在生物制品中凍干藥品的比重達30%，且比例仍在不斷提升。國內(nèi)生產(chǎn)凍干藥品的廠家已由初期衛(wèi)生部直屬的6大生物制品研究所、省市級或一些地區(qū)性生物制藥廠和獸藥用生物制品廠，發(fā)展到現(xiàn)在的近百家生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)的快速增長將拉動凍干系統(tǒng)行業(yè)的迅速發(fā)展。此外，隨著歐美發(fā)達國家原料藥的生產(chǎn)逐步轉(zhuǎn)移至中國、印度等新興市場國家，新興市場制藥企業(yè)不僅需要擴大凍干生產(chǎn)線規(guī)模，還需提升凍干系統(tǒng)設備技術水平以滿足國際GMP法規(guī)的要求，從而也拉動了對凍干系統(tǒng)的需求。（3）新版GMP的實施推動醫(yī)藥企業(yè)設備更新新版GMP要求制藥企業(yè)車間必須按照新的檢查標準，重新通過GMP認證檢查，才能開工生產(chǎn)藥品。同時，2024年大批制藥企業(yè)GMP證書到期，需要按照新的“GMP”標準進行再認證。據(jù)估計我國將有500多家凍干制劑企業(yè)面臨“GMP”新標準的檢閱和再認證，其中2024-2024年將有250余家面臨換證。這為具備CIP及SIP清洗滅菌功能的凍干機及可提供高度無菌制藥環(huán)境的自動進出料系統(tǒng)和無菌隔離裝置提供了新的應用空間。（4）制造業(yè)水平的提高為凍干市場發(fā)展提供技術保障凍干系統(tǒng)的設計、生產(chǎn)過程，融合了多門學科的先進技術，尤其是制造業(yè)的工藝及經(jīng)驗積累，對凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的質(zhì)量起到至關重要的影響。隨著我國制造業(yè)技術水平的提高，如機電一體化、精密制造等工藝、技術日益完善，為凍干系統(tǒng)行業(yè)的發(fā)展提供了技術保障。目前我國設計、生產(chǎn)的凍干系統(tǒng)性能已經(jīng)逐步達到國際先進水平，而我國高素質(zhì)的工人和較低的制造成本保證了國產(chǎn)化的凍干系統(tǒng)產(chǎn)品在國際市場上具有較強的市場競爭力。2、不利因素（1）國際巨頭的競爭國外大型凍干設備提供商如IMA-Edwards（意大利）、Telstar（西班牙）等擁有雄厚的資金和先進的技術，在高端凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的研究開發(fā)上已積累數(shù)十年的經(jīng)驗。我國高端凍干系統(tǒng)產(chǎn)品起步較晚，和世界頂級公司的產(chǎn)品依然存在一定差距。隨著歐美等發(fā)達國家的凍干系統(tǒng)產(chǎn)品市場增長趨于穩(wěn)定，以及高成本的影響，凍干系統(tǒng)行業(yè)巨頭紛紛通過收購發(fā)展中國家企業(yè)或OEM的方式生產(chǎn)產(chǎn)品，這將會給我國凍干系統(tǒng)產(chǎn)品制造企業(yè)帶來競爭壓力。（2）國外非關稅壁壘的限制凍干系統(tǒng)產(chǎn)品屬于制藥行業(yè)中的特殊商品，各國政府對此類產(chǎn)品的市場準入都有非常嚴格的規(guī)定和管理，如美國的FDA認證、歐盟的CE認證等。我國凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程在管理和質(zhì)量保證體系方面與發(fā)達國家仍有一定的差距，通過國際認證的廠家和產(chǎn)品相對較少。同時凍干系統(tǒng)產(chǎn)品出口面臨一系列非關稅貿(mào)易壁壘，如認證壁壘、綠色壁壘等技術壁壘，國內(nèi)企業(yè)缺乏國際市場運作經(jīng)驗的專業(yè)人才，國際貿(mào)易經(jīng)驗不足，盡管產(chǎn)品具備價格優(yōu)勢，但要實現(xiàn)大規(guī)模進入國際市場依然面臨較多困難。五、行業(yè)技術水平及發(fā)展趨勢1、國內(nèi)凍干技術水平的現(xiàn)狀國內(nèi)對凍干基礎理論的研究始于上世紀八十年代。發(fā)展初期，由于缺乏必須的理論研究，再加上國內(nèi)機械加工能力的制約，早期的凍干設備以仿制為主，裝置規(guī)模通常不超過10平方米，主要用于生物制品領域。在科研機構(gòu)及生產(chǎn)廠商的共同努力下，我國很快消化吸收了進口設備，逐步形成了自主研發(fā)設計、自主生產(chǎn)的能力，積累了一定的研究開發(fā)經(jīng)驗和能力。目前國內(nèi)產(chǎn)品已從試驗機型發(fā)展到中大型，可滿足國內(nèi)絕大部分客戶的需求，部分產(chǎn)品達到美國和歐盟標準，開始出口國外。特別是近年來，我國凍干裝置的大型化取得了重大進展，大部分凍干設備制造工藝已達到國際先進水平。具體表現(xiàn)在：（1）板層溫度均勻性大大提升凍干機板層平整度不高，將導致板層溫差大，進而影響產(chǎn)品的預凍及升華干燥時間，甚至可能影響到整個凍干產(chǎn)品的質(zhì)量。目前國內(nèi)高端系列凍干機的板層平整度達到≤0.5mm/m,采用數(shù)控刨床機與特殊磨加工的方法，可使板層溫差控制在≤±1℃，從而使板層具有良好的溫度均勻性。國際上較為流行的高精度數(shù)控加工技術、電拋光技術、真空釬焊技術等目前也開始在國內(nèi)凍干系統(tǒng)制造領域得到應用。（2）冷凝管組件設計結(jié)構(gòu)趨于合理水汽凝結(jié)器內(nèi)冷凝管組件設計結(jié)構(gòu)（無論是立式多組同心盤管、還是臥式水平蛇管布置）逐步跟上國際水平。主要體現(xiàn)在：在盤管表面結(jié)霜趨于均勻、冷凝面積利用率大大提升。對含水量較多的托盤散裝溶液凍干的升華過程時間縮短。（3）制冷系統(tǒng)穩(wěn)定性大幅提高制冷系統(tǒng)作為“凍干機的心臟”，其運行效率、穩(wěn)定性、可靠性直接關系到設備的各項性能。將制冷領域的新技術應用凍干系統(tǒng)是凍干系統(tǒng)行業(yè)的發(fā)展趨勢。目前，高運行效率、能量可調(diào)節(jié)、運行性能好的螺桿式制冷壓縮機已開始逐步替代傳統(tǒng)的往復式制冷壓縮機，電子膨脹閥開始替代能量調(diào)節(jié)滯后的熱力膨脹閥，R404A等環(huán)保制冷工質(zhì)及液氮制冷系統(tǒng)也逐步得到推廣和應用。凍干制冷技術水平的提升是凍干機產(chǎn)品質(zhì)量提高的根本保障。（4）無菌性控制技術得到普及為確保最大程度減少因異物的侵入導致的對凍干制品的影響，目前主要通過配備CIP（在位清洗）系統(tǒng)來除去可溶性粉塵、異物等，并利用SIP（在位滅菌）系統(tǒng)內(nèi)純蒸汽的高溫高壓對各種菌種(包括有毒和無毒的微生物)進行徹底殺滅，從而達到醫(yī)學上規(guī)定的滅菌定義。凍干機具有SIP在位滅菌性能，可以滿足凍干藥品的無菌生產(chǎn)要求，且蒸汽滅菌的效果可以得到驗證。國內(nèi)中高端設備制造企業(yè)凍干機已普遍具備上述兩項無菌控制技術。（5）制造技術大幅提升目前，高精度數(shù)控技術、電拋光技術、精密焊接技術及雙道密封門結(jié)構(gòu)加移動式密封技術等已開始在凍干系統(tǒng)制造領域得到應用。上述技術的推廣和應用對凍干系統(tǒng)產(chǎn)品質(zhì)量的提升具有重大意義，集中體現(xiàn)為提升產(chǎn)品的加工精度、表面光潔度、焊接精度和適應在位滅菌和在位清洗需求等。我國凍干機目前加工精度已普遍可達到10μm左右，隔板平整度可達±0.5mm/m，光潔度不超過0.5μm。隨著行業(yè)加工技術的進一步提升，凍干系統(tǒng)產(chǎn)品精度也將實現(xiàn)進一步的提升。2、凍干技術的發(fā)展趨勢凍干系統(tǒng)未來3-5年技術研發(fā)將呈現(xiàn)以下趨勢：（1）整個凍干生產(chǎn)系統(tǒng)的核心區(qū)域向無菌化、無人化、高度自動化方向發(fā)展；（2）凍干生產(chǎn)過程普遍采用過程分析技術；（3）進一步提高大型凍干系統(tǒng)的效率；（4）對凍干工藝進行改進；（5）將凍干技術標準化。六、行業(yè)的周期性、區(qū)域性、季節(jié)性凍干系統(tǒng)市場不存在明顯的周期性、季節(jié)性特點。凍干系統(tǒng)的下游企業(yè)主要集中在我國華東和華北地區(qū)，尤其在北京與上海周邊地區(qū)，具有一定的區(qū)域性。七、行業(yè)與上下游行業(yè)的關聯(lián)性凍干行業(yè)的技術進步和市場擴展等與上下游行業(yè)有著密切的關系。凍干系