2022醫(yī)療器械上崗證考試試卷及答案

醫(yī)療器械上崗證試卷及答案

卷面總分：80分答題時(shí)間：90分鐘試卷得分

一、單選題（共20題，共40分）

1.

注冊(cè)號(hào)的編排方式為X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6

號(hào).其中：X4為（）

A.注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱

B.批準(zhǔn)注冊(cè)年份

C.產(chǎn)品管理類別

D.產(chǎn)品品種編碼

正確答案：C

2.

注冊(cè)號(hào)的編排方式為X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6

號(hào)。其中：XXXX3為（）。

A.注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱

B.批準(zhǔn)注冊(cè)年份

C.產(chǎn)品管理類別

D.產(chǎn)品品種編碼

正確答案：B

3.

注冊(cè)號(hào)的編排方式為X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6

號(hào).其中：X1為（）

A.注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱

B.批準(zhǔn)注冊(cè)年份

C.產(chǎn)品管理類別

D.產(chǎn)品品種編碼

正確答案：A

4.

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

A.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)衛(wèi)生部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

正確答案：D

5.

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

A.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)衛(wèi)生部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

正確答案：A

6.

以下不是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》中應(yīng)當(dāng)載明的是。

A.倉(cāng)庫(kù)地址

B.經(jīng)營(yíng)范圍

C.有效期限

D.品種批號(hào)

正確答案：D

7.

以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》包括正本和副本

B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的副本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。

C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力。

D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制

正確答案：B

8.

隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，申請(qǐng)人在（）內(nèi)不

得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

A.6個(gè)月

B.1個(gè)月

C.2個(gè)月

D.3個(gè)月

正確答案：B

9.

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企

業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）,向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委

托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)。

A.6個(gè)月

B.3個(gè)月

C.1個(gè)月

D.15日

正確答案：A

10.

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為（）年。

A.10

B.7

C.5

D.3

正確答案：C

11.

變更許可事項(xiàng)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期

A.延長(zhǎng)

B.縮短

C不變

D.以上都不是

正確答案：C

12.

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和（）變更。

A.主要事項(xiàng)

B.重要事項(xiàng)

C.次要事項(xiàng)

D.登記事項(xiàng)

正確答案：D

13.

對(duì)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)

當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在（）個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的

全部?jī)?nèi)容。

A.3

B.5

C.7

D.10

正確答案：B

14.

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。

A.地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

D.技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督管理部門

正確答案：B

15.

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》是根據(jù)（）制定的。

A.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

C.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

D.《藥品管理法》

正確答案：B

16.

經(jīng)營(yíng)過(guò)期的醫(yī)療器械，沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，處（）的罰款.

A.5000元以上2萬(wàn)元以下

B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下

C.2倍以上5倍以下

D.3倍以上5倍以下

正確答案：A

17.

對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其

A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照

B.產(chǎn)品合格證

C.產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證

正確答案：C

18.

縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械

A.監(jiān)督員

B.檢察員

C.管理員

D.檢驗(yàn)員

正確答案：A

19.

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期（）年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正確答案：D

20.

無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，工商行政管理部門（）發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)

照。

A.可以

B.必須

C.不得

D.經(jīng)批準(zhǔn)可以

正確答案：C

二、多選題（共20題，共40分）

21.

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并

給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款：

A.涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的

B.擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的

C.以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的

D.在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的

正確答案：ACD

22.

有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：

A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的

B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的

C.企業(yè)質(zhì)量管理人員變動(dòng)的

D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的

正確答案：ABD

23.

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員

B.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度

C.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的

儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備

D.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第

三方提供技術(shù)支持

正確答案：ABCD

24.

違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員（）,構(gòu)成犯罪的，依法追究

刑事責(zé)任。

A.無(wú)證經(jīng)營(yíng)

B.濫用職權(quán)

C.徇私舞弊

D.玩忽職守

正確答案：BCD

25.

醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員出具虛假檢測(cè)報(bào)告的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)其的處罰

包括（）。

A.省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告

B.處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資格，對(duì)主管人員和其

他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分

D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

正確答案：ACD

26.

對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級(jí)以

上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以（）。

A.查封

B.撤消其產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)

C.銷毀

D.扣押

正確答案：AD

27.

醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測(cè)單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與

同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的（）等活動(dòng)。

A.研制

B.生產(chǎn)

C經(jīng)營(yíng)

D.技術(shù)咨詢

正確答案：ABCD

28.

國(guó)家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥

品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院（）制定。

A.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

B.衛(wèi)生行政管理部門

C.工商行政管理部門

D.計(jì)劃生育行政管理部門

正確答案：BD

29.

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。

A.未經(jīng)注冊(cè)

B.無(wú)合格證明

C.過(guò)期

D.失效或者淘汰

正確答案：ABCD

30.

開(kāi)辦（）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查

批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

A.第四類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

正確答案：CD

31.

《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，就產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題消費(fèi)者有權(quán)（

A.向產(chǎn)品的生產(chǎn)者查詢

B.向產(chǎn)品的銷售者查詢

C.向產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門申訴

D.向工商行政管理部門申訴

正確答案：ABCD

32.

從事產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、認(rèn)證的社會(huì)中介機(jī)構(gòu)必須依法設(shè)立，不得與（）存在隸屬關(guān)系或者其

他利益關(guān)系。

A.企業(yè)

B.民間組織

C.行政機(jī)關(guān)

D.國(guó)家機(jī)關(guān)

正確答案：CD

33.

國(guó)家對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行以抽查為主要方式的監(jiān)督檢查制度，對(duì)（）進(jìn)行抽查。

A.可能危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品

B.沒(méi)有申請(qǐng)質(zhì)量體系認(rèn)證的產(chǎn)品

C.影響國(guó)計(jì)民生的重要工業(yè)產(chǎn)品

D.消費(fèi)者、有關(guān)組織反映有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品

正確答案：ACD

34.

計(jì)量基準(zhǔn)器具的使用必須具備下列條件

A.經(jīng)國(guó)家鑒定合格

B.具有正常工作所需要的環(huán)境條件

C.具有稱職的保存、維護(hù)、使用人員

D.具有完善的管理制度

正確答案：ABCD

35.

產(chǎn)品性能評(píng)估是指對(duì)體外診斷試劑（）和（）的評(píng)估。

A.準(zhǔn)確性能

B.分析性能

C.臨床性能

D.靈敏性能

正確答案：BC

36.

境外申請(qǐng)人辦理體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的（）或者委托中國(guó)境內(nèi)的

A.辦事機(jī)構(gòu)

B.服務(wù)機(jī)構(gòu)

C.售后機(jī)構(gòu)

D.代理機(jī)構(gòu)辦理

正確答案：AD

37.

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得含有（）等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示。

A.“最高技術(shù)”

B.“最科學(xué)”

C.“最先進(jìn)”

D.