風(fēng)險(xiǎn)管理文檔(全)

3.3在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)初始階段由于對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)了解較少，采用PHA(初步危害分析)技術(shù)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行3.4在設(shè)計(jì)開發(fā)成熟階段采用失效模式和效應(yīng)分析(FMEA)及失效模式、效應(yīng)和危害分析(FMECA)3.5在試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段采用危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)進(jìn)行3.6質(zhì)量部、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)配合技術(shù)部對(duì)產(chǎn)品所有和可預(yù)見的危害進(jìn)行分析，預(yù)期1個(gè)月，保存好相關(guān)記分析，最后根據(jù)本方案確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么判斷風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，預(yù)期2個(gè)月，保存好評(píng)價(jià)記4.2以下是為本次風(fēng)險(xiǎn)管理確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么,其中損害的嚴(yán)重度采用定性分析，損害發(fā)生的概率采用半定量分析，風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)那么以4X6三分區(qū)矩陣圖表示。等級(jí)名稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度中度中等傷害一人死亡或重傷災(zāi)難性多人死亡或重傷頻次〔每年〕非常少嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性中度輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA險(xiǎn)各部門應(yīng)配合技術(shù)部采取合理可行降低法將風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可行的最低水平，對(duì)于無法降低的風(fēng)險(xiǎn)5.2對(duì)于經(jīng)判斷為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，各部門應(yīng)配合1)用設(shè)計(jì)方法取得固有平安性2)在產(chǎn)品本身或在制造過程中的防護(hù)措施。3〕平安信息5.3在產(chǎn)品試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段，對(duì)產(chǎn)品制造過程進(jìn)行控制，如運(yùn)用HACCP技術(shù)。(危害分析和關(guān)鍵控制任何剩余風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)采取本方案中第4條的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)判斷為不可接受的應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如果控制措施不可行，那么應(yīng)收集和評(píng)審相關(guān)的資料和文獻(xiàn)對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)據(jù)YY/TO316:2008附件J的指南公開哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)對(duì)控制措施的實(shí)施是否會(huì)引起的一個(gè)或多個(gè)新的風(fēng)險(xiǎn)或?qū)Σ扇〈胧┲霸u(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)是否有影響進(jìn)行分析，必要時(shí)進(jìn)行再次風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，所采取活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄并保持，此過程預(yù)期30個(gè)月。評(píng)審組成員負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理方案的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，以查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式查看風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)審組可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證以確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審人員謝寶同總經(jīng)理管理者代表技術(shù)部生產(chǎn)部質(zhì)量部銷售部1)是否有事先未知的危害出現(xiàn)；2)是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)(一個(gè)或多個(gè))不再是可接受的；3)是否初始評(píng)定的其它方面已經(jīng)失效；4)產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否已降低至可接受水平或經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/受益分析判斷為可接受。本方案中第4條的準(zhǔn)那么判斷是可接受的，如果判斷為不可接受，那么各部門應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)，如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過1)事件樹分析法：對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行共同研究，以便確定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受；4)警告的評(píng)審：?jiǎn)蝹€(gè)警告可能提供風(fēng)險(xiǎn)降低，但過多的警告可能降低警告的效果；5)評(píng)審操作說明書：對(duì)產(chǎn)品全部操作說明書的評(píng)審可能檢出信息是不一致的，或者難以遵守的；8.3各部門應(yīng)決定哪些綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)依據(jù)YY/T0316:2008附錄J予以公布，應(yīng)保持綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)結(jié)果記錄，此過程預(yù)期3個(gè)月。在產(chǎn)品商業(yè)銷售前，各部門應(yīng)配合技術(shù)部完成對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評(píng)審，評(píng)審要求見本方案第7條，評(píng)審的結(jié)果最終以風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的方式給出，此項(xiàng)評(píng)審活動(dòng)預(yù)期1個(gè)月。方面進(jìn)行的和可預(yù)見的危害事件序列的一種初始危害分析，另外運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析16號(hào)令的要求和YY/T0316:2008附錄E.1的資料對(duì)所有和可預(yù)見的危害事件序列進(jìn)行分類，組織個(gè)部風(fēng)險(xiǎn)分析人員按照方案的要求和標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316:2008附錄C的資料，根據(jù)各自有關(guān)的專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械?注射、油液，具體使用步驟見產(chǎn)品使用說明書。無否無是需要預(yù)期給患者注射。生物危害/化學(xué)危害組分，或與醫(yī)療器械共同使用塞和奧氏體針管與藥液一起使用。生物危害/化學(xué)危害身上獲取?否無C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患生物危害/化學(xué)危害C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或否無給使用者生物危害/化學(xué)危害滅菌、解析不徹底常規(guī)清潔和消毒?否無的環(huán)境?否無是與藥液一起使用生物危害C.2.12是否有不希望的能量或物質(zhì)是制造環(huán)境控制不恰當(dāng)否無是對(duì)后期處理標(biāo)識(shí)不當(dāng)品或附件?是的要求或熱源等限?有期3年，標(biāo)識(shí)不當(dāng)否無力，受操作者控制操作不當(dāng)吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定產(chǎn)品的壽命是C2.21醫(yī)療器械是否需要平安的推出是無是培訓(xùn)無用信息否無鍵取決于人為因素，例如用戶界面?是是力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中否無附件?否無是有圖示和文字提示的“警戒線”是是使用說明書上有操作步驟說明否由醫(yī)務(wù)人員給需要注射的患者注射無心地誤用?產(chǎn)品非預(yù)期使用無是是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局-山東無信息顯示在何種狀態(tài)下禁止使是產(chǎn)品說明說上有明確的文字和圖示說明自動(dòng)回收裝置失效引起產(chǎn)品無法預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)分析人員依據(jù)表1中的提示，正常和故障狀態(tài)下和可預(yù)見的危害事件序列型及事件序列可發(fā)生的損害害、化學(xué)引起的組成產(chǎn)品的各原材料有毒性(如：管、粘合劑、潤(rùn)滑解析不徹底患者接觸到復(fù)乙烷殘留量超標(biāo)的的產(chǎn)品患者機(jī)體發(fā)熱、局部組織壞死，危害患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴(yán)重文件要求控制染菌超標(biāo)或原材患者接觸到有熱源的產(chǎn)品患者熱源反響定期對(duì)潔凈車間進(jìn)行熏蒸，嚴(yán)格控制原材料的檢驗(yàn)致使產(chǎn)品染菌和引起毒性患者接觸到有毒性或細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡產(chǎn)品使用期限產(chǎn)品與藥物不相容患者接觸到失效或有毒性的無法預(yù)期康復(fù)，收集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資料，控制生產(chǎn)過程風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄述風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)分析子超標(biāo)、溫度、患者接觸到非平安產(chǎn)品患者人體發(fā)熱、致死亡嚴(yán)格執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》和《產(chǎn)品防護(hù)控制產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確患者無法精確患者可能無法標(biāo)識(shí)不明確不清晰患者使用到非平安狀態(tài)下的產(chǎn)品患者人體發(fā)熱，嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說明書、知、操作步驟描易懂或信息不全確使用產(chǎn)品產(chǎn)品非預(yù)期自使用效1、沒有注意說明常狀態(tài)〕如滑動(dòng)性、密使用和可能使患者接觸到有缺陷的產(chǎn)品浪費(fèi)藥液或產(chǎn)品和注射時(shí)給患者帶來疼痛嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明規(guī)定》和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運(yùn)行和按照YY/TO316:2008附錄D.3.2對(duì)上一步分析計(jì)，然后依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方案第4條4.2.2的損害發(fā)生概率等級(jí)的準(zhǔn)那么,對(duì)估計(jì)的每一項(xiàng)損害概率劃分序列管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等〕或環(huán)氧乙烷解析不徹料和過程不符合要求等。合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性。產(chǎn)品與藥物不相容。2、倉庫環(huán)境不符合要求等。產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確。包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰。1、沒有注意說明書上考前須知及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏3、產(chǎn)品根本性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。收集類似產(chǎn)品有關(guān)的臨床資料和最新不良時(shí)間報(bào)告等信息，按照YY/TO316:2008標(biāo)準(zhǔn)附錄D和風(fēng)錄如下表：可預(yù)見的事件及事件序列產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo)1、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確全1、沒有注意說明書上考前須知及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用(正常狀態(tài))按照風(fēng)險(xiǎn)管理方案確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)那么,對(duì)估計(jì)的每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行可接受性判斷，記錄如下：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表災(zāi)難性中度輕度經(jīng)常UUUR有時(shí)URR偶然R很少RR非常少RA極少AAA風(fēng)險(xiǎn)控制是對(duì)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)判斷為不可接受的采取措施以降至可為接受風(fēng)險(xiǎn)的過程。3.1風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析按照風(fēng)險(xiǎn)管理方案的的要求從以下三方面識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施：1)用設(shè)計(jì)方法取得固有平安性；2)在醫(yī)療器械本身或在制造過程中的防護(hù)措施；3)平安信息。3.2經(jīng)分析，對(duì)上一步判斷的不可接受風(fēng)險(xiǎn)和合理可降低風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施和驗(yàn)證記錄如下編號(hào)可預(yù)見的事件及事件序列菌控制程序》及YZB/國(guó)0195:嚴(yán)格按程序文件要求控制產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo)1、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印全1、沒有注意說明書上考前須知及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用(正常狀態(tài))的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程，對(duì)生產(chǎn)能驗(yàn)證3.3.設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，運(yùn)用FMEA、FMECA,對(duì)于與產(chǎn)品平安性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以下是FMEA、FMECA技術(shù)用與產(chǎn)品制造過程的記錄：過程嚴(yán)重度等級(jí)效的原因、機(jī)理發(fā)生頻率控制負(fù)責(zé)人目標(biāo)日期采取的嚴(yán)重度采購(gòu)組成產(chǎn)品的原患者到有的產(chǎn)品導(dǎo)重要不恰當(dāng)或進(jìn)貨等購(gòu)控制購(gòu)注塑自毀產(chǎn)品申明關(guān)鍵回縮裝的平安、自性相矛盾水最后確行控制印刷晰不符1、刻度不準(zhǔn)確無法正確用藥識(shí)不清晰無法正確操作關(guān)鍵1、零位線偏低2、印刷網(wǎng)版上或產(chǎn)品油3、機(jī)臺(tái)正常印刷及相應(yīng)的制定相檢驗(yàn)，印并按照組裝預(yù)期自毀或漏液重要1、密封圈安裝2、自動(dòng)回縮裝不到位、自檢設(shè)備自設(shè)計(jì)的安裝質(zhì)部對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行單包裝菌患者到細(xì)染的時(shí)導(dǎo)亡特殊吸塑包導(dǎo)致產(chǎn)品密封吸塑以及工藝圖后確定滅菌患者到細(xì)染的時(shí)導(dǎo)亡特殊加藥量、時(shí)間、溫置不當(dāng)?shù)浊笥?jì)的參數(shù)范圍和臨界條件進(jìn)行滅菌制定相應(yīng)的程序文件要求和工藝流對(duì)相關(guān)計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)編號(hào)概率否有效A否有效A否有效A否有效A否有效A否有效A否有效否有效A否有效A否有效AA否RA否AA否AA否綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄2)注：使用前檢查產(chǎn)品滑動(dòng)性能時(shí)請(qǐng)勿將推筒推至超過警戒線；3)注：本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告第一章綜述1第二章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入5第三章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審7第四章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論8附件19附件211附件312附件415第一章綜述于2007年開始籌劃立項(xiàng)。立項(xiàng)的同時(shí)。我們針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的籌劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)該風(fēng)險(xiǎn)管理方案確定了的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么,對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段(包括試生產(chǎn)階段)的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審人員總經(jīng)理組員技術(shù)部生產(chǎn)部組員質(zhì)量部銷售部組員風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》中制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)/風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為一在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。1.1損害的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代號(hào)中等傷害一人死亡或重傷災(zāi)難性多人死亡或重傷1.2損害發(fā)生的概率等級(jí)頻次〔每年〕非常少1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)那么4321災(zāi)難性中度輕度6UU5UU4U3非常少21)風(fēng)險(xiǎn)管理方案；2)平安性特征問題清單及可能危害分析表；3)初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施表；4)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄。3.4相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：GB9706.1:2007醫(yī)用電器設(shè)備第1局部平安通用要求YY/T0316:2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的要求第三章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審2〕警告的評(píng)審(包括警告是否過多?)3〕說明書的評(píng)審(包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守)4〕和類似產(chǎn)品進(jìn)行比擬結(jié)論：5)評(píng)審小組結(jié)論《平安特征問題清單及可能的危害》(見附件1),該附件為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)之除對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途和與《初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施》(見附件2),該附件是對(duì)正常和故障狀態(tài)下的合理可預(yù)見的?！讹L(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表》(見附件3),該附件是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措第四章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論可能的危害提供給經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員用于注射、油液，具體使用步驟見產(chǎn)品使用說明書無否無員接觸?是需要預(yù)期給患者注射生物危害/化學(xué)危害液一起使用生物危害/化學(xué)危害否無產(chǎn)品本身沒有物質(zhì)提供給患者生物危害/化學(xué)危害留或熱源否無期由使用者滅菌，或用其他微生物菌，經(jīng)解析合格后入庫，以生物危害/化學(xué)危害滅菌、解析不徹底否無否無械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使是與藥液一起使用生物危害出?是制造環(huán)境控制不恰當(dāng)否無是境對(duì)后期處理標(biāo)識(shí)不當(dāng)附件?是銹鋼針管、合成橡膠等，這些物質(zhì)均應(yīng)符合醫(yī)用要求級(jí)料可能存在細(xì)菌、復(fù)原物有產(chǎn)品使用說明書上標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期3年，標(biāo)識(shí)不當(dāng)否無該產(chǎn)品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制操作不當(dāng)吸塑包裝材料和合成橡膠的是產(chǎn)品第一次使用后會(huì)自動(dòng)自是無門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能?是操作者應(yīng)當(dāng)熟悉并經(jīng)過肌肉注射培訓(xùn)無安使用信息否無決于人為因素，例如用戶界面?是是識(shí)導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用?否無否無是線”是示是明否由醫(yī)務(wù)人員給需要注射的患無產(chǎn)品非預(yù)期使用無能?是C2.29醫(yī)療器械是否通過第三方權(quán)威部門是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局-山東檢測(cè)中心全性能檢測(cè)無顯示在何種狀態(tài)下禁止使用?是和圖示說明自動(dòng)回收裝置失效引起產(chǎn)品無法預(yù)期使用初始危害分析(PHA),包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采取的初步控制措附錄3附錄3價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)危害類型件序列境可發(fā)生的損害生物危害、件老化引有毒性〔如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等〕或環(huán)患者接觸到質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)的的產(chǎn)品患者機(jī)體發(fā)熱、局部組織壞死，嚴(yán)格執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》和《滅菌控制程序》及YZB/國(guó)0195:如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴(yán)重對(duì)滅菌、吸塑過程和序文件要求控制患者接觸到品患者熱源反響定期對(duì)潔凈車間進(jìn)行熏蒸，嚴(yán)格控制原材料的檢驗(yàn)裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性患者接觸到有毒性或細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行《采購(gòu)控制明示產(chǎn)品使用