骨科藥品之丁甘交聯(lián)玻璃酸鈉注射液

骨科藥品之丁甘交聯(lián)玻璃酸鈉注射液西南證券研究發(fā)展中心2024年1月分析師：杜向陽執(zhí)業(yè)證號(hào)：S1250520030002電話箱：duxy@swsc.com.cn分析師：王鈺暢執(zhí)業(yè)證號(hào)：S1250524010001電話箱：wangyc@swsc.com.cn58590摘 要骨關(guān)節(jié)炎發(fā)病率高，玻璃酸鈉注射液為傳統(tǒng)治療方案。根據(jù)中國(guó)健康與養(yǎng)老追蹤調(diào)查數(shù)據(jù)庫(China

Health

andRetire-ment

Longitudinal

Study,CHARLS)數(shù)據(jù)，我國(guó)平均患病率為8.1%，根據(jù)骨關(guān)節(jié)炎指南數(shù)據(jù)（40-49歲患病率為30.1%，50-59歲患病率為48.7%，60-69歲患病率為62.2%，70歲以上患病率為62.1%），骨關(guān)節(jié)炎在我國(guó)中老年群體中發(fā)病率高，我國(guó)老齡化趨勢(shì)加劇，預(yù)計(jì)骨關(guān)節(jié)炎治療需求持續(xù)增長(zhǎng)，由于透明質(zhì)酸為關(guān)節(jié)滑液主要成分，透明質(zhì)酸為原料的玻璃酸鈉注射液常被用于緩解關(guān)節(jié)炎疼痛，所以注射玻璃酸鈉注射液為治療骨關(guān)節(jié)炎過程中的方案之一。福瑞達(dá)、景峰、日本生化三分天下，市場(chǎng)缺少長(zhǎng)效產(chǎn)品：根據(jù)昊海生科招股書數(shù)據(jù)，2018年我國(guó)玻璃酸鈉注射液前三大產(chǎn)品分別為山東博士倫福瑞達(dá)的“施沛特”（占比24.3%），上海景峰制藥的“佰備”（占比20.9%），日本生化學(xué)工業(yè)的“阿爾治”（占比15.2%），共計(jì)60.3%的市場(chǎng)份額，目前市場(chǎng)上玻璃酸鈉注射液仍以短效為主，一個(gè)療程需連續(xù)注射5次，一周一次注射，影響患者依從性，也加大注射感染風(fēng)險(xiǎn)，2023年4月，億帆醫(yī)藥代理韓國(guó)LG玻璃酸鈉注射產(chǎn)品Hyruan

One在我國(guó)獲批，預(yù)計(jì)2024年2月開始銷售，該產(chǎn)品添加交聯(lián)劑BDDE使玻璃酸鈉分子量最大化，一個(gè)療程僅需注射一次（6個(gè)月注射一針），較傳統(tǒng)玻璃酸鈉注射液注射次數(shù)少，彌補(bǔ)長(zhǎng)效市場(chǎng)空白，預(yù)計(jì)上市后將快速放量。玻璃酸鈉注射液潛在市場(chǎng)空間大，多公司品種在研：根據(jù)Frost&Sullivan的報(bào)告，2021年中國(guó)骨科治療類透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模為13.1億元，預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模將在2026年達(dá)到約18.2億元人民幣，我們根據(jù)骨關(guān)節(jié)炎指南數(shù)據(jù)計(jì)算我國(guó)潛在市場(chǎng)規(guī)模約102-170億元，市場(chǎng)潛力巨大，目前景峰制藥、Synartro均有治療膝骨關(guān)節(jié)炎的產(chǎn)品在研。相關(guān)標(biāo)的：億帆醫(yī)藥、華熙生物、昊海生科、福瑞達(dá)等。風(fēng)險(xiǎn)提示：政策風(fēng)險(xiǎn)；醫(yī)療事故風(fēng)險(xiǎn)；市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局惡化風(fēng)險(xiǎn)等。12透明質(zhì)酸為關(guān)節(jié)滑液成為。透明質(zhì)酸是存在于人體和動(dòng)物組織中的一種天然直鏈多糖，作為細(xì)胞外基質(zhì)的主要成分，人體內(nèi)主要分布于眼玻璃體、關(guān)節(jié)、臍帶、皮膚等部位，發(fā)揮重要生理功能，其具有良好的保水性、潤(rùn)滑性、黏彈性、生物降解性及生物相容性等理化性能和生物功能，在醫(yī)療（骨科、眼科、普外科等領(lǐng)域）、化妝品領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。骨科領(lǐng)域中，透明質(zhì)酸為關(guān)節(jié)滑液主要成分，透明質(zhì)酸為原料的玻璃酸鈉注射液常被用于緩解關(guān)節(jié)炎疼痛。福瑞達(dá)、景峰、日本生化三分天下，億帆Hyruan

One獲批將改變格局。醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸原料在骨科領(lǐng)域多用來制作玻璃酸鈉注射液，用于骨關(guān)節(jié)炎患者，起到緩解疼痛，改善關(guān)節(jié)功能的作用，根據(jù)昊海生科招股書數(shù)據(jù)，2018年我國(guó)玻璃酸鈉注射液前三大產(chǎn)品分別為山東博士倫福瑞達(dá)的“施沛特”（占比24.3%），上海景峰制藥的“佰備”（占比20.9%），日本生化學(xué)工業(yè)的“阿爾治”（占比15.2%），共計(jì)60.3%的市場(chǎng)份額。目前，在玻璃酸鈉注射液領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)企業(yè)如華熙生物、昊海生科、景峰制藥等公司，進(jìn)口品牌如輝瑞、賽諾菲等公司均有產(chǎn)品獲批上市，2023年4月，億帆醫(yī)藥代理韓國(guó)LG玻璃酸鈉注射產(chǎn)品Hyruan

One在我國(guó)獲批，由于其長(zhǎng)效作用，預(yù)計(jì)上市后將快速放量，市場(chǎng)格局將發(fā)生變化。透明質(zhì)酸在人體內(nèi)分布 Hyruan

One產(chǎn)品圖透明質(zhì)酸為關(guān)節(jié)滑液重要成分?jǐn)?shù)據(jù)來源：華熙生物招股書，昊海生科招股書，LG化學(xué)官網(wǎng)，西南證券整理玻璃酸鈉注射液適應(yīng)癥：治療骨關(guān)節(jié)炎(osteoarthritis,OA)，高發(fā)于中老年人，以關(guān)節(jié)滑膜充血、水腫、關(guān)節(jié)軟骨退化、骨贅形成、半月板退化等為病理特征，主要表現(xiàn)有疼痛和膝關(guān)節(jié)功能障礙。作用機(jī)理：玻璃酸鈉即透明質(zhì)酸納，是人體關(guān)節(jié)滑液組成成分，注射玻璃酸鈉可減少關(guān)節(jié)摩擦。骨關(guān)節(jié)炎發(fā)病率：根據(jù)中國(guó)健康與養(yǎng)老追蹤調(diào)查數(shù)據(jù)庫(C

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lStudy,CHARLS)數(shù)據(jù)，我國(guó)平均患病率為8.1%。根據(jù)昊海生科招股書數(shù)據(jù)，我國(guó)65歲以上男性骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率為58%，女性為65%-67%；75歲以上人群發(fā)病率高達(dá)80%。骨關(guān)節(jié)炎癥狀：疼痛、活動(dòng)受限、畸形、腫脹、骨摩擦感等骨關(guān)節(jié)炎治療方式：1）基礎(chǔ)治療：物理治療；2）若病情進(jìn)一步家中，進(jìn)行藥物治療，包括外用/口服藥物、靜脈輸入、關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射藥物等；3）手術(shù)治療：關(guān)節(jié)鏡手術(shù)、軟骨修復(fù)手術(shù)等；4）手術(shù)關(guān)節(jié)重建治療：關(guān)節(jié)置換術(shù)、關(guān)節(jié)融合術(shù)等。腔內(nèi)注射藥物治療：是膝關(guān)節(jié)炎治療主要方式之一，注射藥物包括1）糖皮質(zhì)激素；2）玻璃酸鈉注射液；3）)生長(zhǎng)因子和富血小板血漿。3治療流程膝關(guān)節(jié)炎示意圖骨關(guān)節(jié)炎為中老年高發(fā)疾病數(shù)據(jù)來源：骨關(guān)節(jié)炎指南，百度醫(yī)典等，西南證券整理玻璃酸鈉注射液為全國(guó)醫(yī)保乙類處方藥藥品。根據(jù)Frost&Sullivan的報(bào)告，2021年中國(guó)骨科治療類透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模為13.1億元，預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模將在2026年達(dá)到約18.2億元人民幣，行業(yè)穩(wěn)健增長(zhǎng)，我們根據(jù)骨關(guān)節(jié)炎指南數(shù)據(jù)（40-49歲患病率為30.1%，50-59歲患病率為48.7%，60-69歲患病率為62.2%，70歲以上患病率為62.1%），計(jì)算我國(guó)潛在市場(chǎng)規(guī)模約102-170億元。4潛在市場(chǎng)規(guī)模測(cè)算玻璃酸鈉注射液潛在市場(chǎng)空間大數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文，骨關(guān)節(jié)炎指南，西南證券整理2022年總?cè)丝冢▋|人）14.12年齡40-45歲占比45-49歲占比50-54歲占比55-59歲占比60-64歲占比65歲以上占比總?cè)丝谡急?.817.208.848.144.9813.72各年齡段人口數(shù)（億人）0.961.021.251.150.71.94患病率30.1030.1048.7048.7062.2062.10患病人數(shù)（千萬人）2.893.066.085.64.3712.03總患病人數(shù)（千萬人）34.03假設(shè)：一年1個(gè)療程，注射3-5次，一次1支；根據(jù)上市公司年報(bào)數(shù)據(jù)推算，玻璃酸鈉注射液出廠價(jià)約為50元/支；選擇玻璃酸鈉注射緩解疼痛人群比例為20%潛在市場(chǎng)規(guī)模（億元）102-1705數(shù)據(jù)來源：pdb數(shù)據(jù)庫（更新至2023Q3），西南證券整理PDB樣本數(shù)據(jù)中國(guó)產(chǎn)品牌銷量占比達(dá)60.6%，國(guó)產(chǎn)化率高：根據(jù)PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2022年全球玻璃酸鈉注射液市場(chǎng)約46.9億美元，截至2023Q3，國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院玻璃酸鈉注射液銷售額約1.5億元，產(chǎn)品多來自Seikagaku

Corp、福瑞達(dá)、昊海生科、景峰制藥等公司，其中日本Seikagaku

Corp公司的產(chǎn)品銷售額占比達(dá)53.6%，銷量占比達(dá)38.8%，國(guó)內(nèi)公司中，福瑞達(dá)、昊海生科、景峰等公司產(chǎn)品均被廣泛使用，銷售額占比共計(jì)45.7%，銷售量占比共計(jì)60.6%，客單價(jià)方面，進(jìn)口品牌產(chǎn)品高于國(guó)產(chǎn)品牌產(chǎn)品；在藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，華熙生物海力達(dá)也已上市銷售。PDB樣本醫(yī)院2023年玻璃酸鈉注射液銷售情況玻璃酸鈉注射液國(guó)產(chǎn)化率高藥品通用名品牌企業(yè)名稱生產(chǎn)企業(yè)年份金額（元）數(shù)量劑型規(guī)格價(jià)格（元）治療大類銷售額占比銷售量占比玻璃酸鈉玻璃酸鈉注射液|Seikagaku

CorpSeikagaku

CorpSeikagaku

Corp202378,999,006.00473,584注射劑2.5ml:25mg166.81骨骼與肌肉用藥53.6038.77玻璃酸鈉玻璃酸鈉注射液|

山東博士倫福瑞達(dá)制藥有限公司山東博士倫福瑞達(dá)制藥有限公司山東博士倫福瑞達(dá)制藥有限公司202331,679,160.00305,581注射劑2ml:20mg103.67骨骼與肌肉用藥21.4925.02玻璃酸鈉玻璃酸鈉注射液|

山東博士倫福瑞達(dá)制藥有限公司山東博士倫福瑞達(dá)制藥有限公司山東博士倫福瑞達(dá)制藥有限公司202316,744,071.00271,538注射劑2.5ml:25mg61.66骨骼與肌肉用藥11.3622.23玻璃酸鈉玻璃酸鈉注射液|

上海昊海生物科技股份有限公司上海昊海生物科技股份有限公司上海昊海生物科技股份有限公司20238,989,901.0055,156注射劑3ml:30mg162.99骨骼與肌肉用藥6.104.52玻璃酸鈉玻璃酸鈉注射液|

上海景峰制藥股份有限公司上海景峰制藥股份有限公司上海昊海生物科技股份有限公司20236,129,215.0066,707注射劑2.5ml:25mg91.88骨骼與肌肉用藥4.165.46玻璃酸鈉玻璃酸鈉注射液|

上海昊海生物科技股份有限公司上海昊海生物科技股份有限公司上海昊海生物科技股份有限公司20233,441,618.0037,364注射劑2ml:20mg92.11骨骼與肌肉用藥2.333.06玻璃酸鈉玻璃酸鈉注射液|MeijiSeikaPharmaCo

LtdMeiji

SeikaPharmaCoLtdMeiji

SeikaPharmaC

2023o

Ltd996,703.007,369注射劑2.5ml:玻璃酸鈉25mg135.26骨骼與肌肉用藥0.680.60玻璃酸鈉玻璃酸鈉注射液|

上海昊海生物科技股份有限公司上海昊海生物科技股份有限公司上海昊海生物科技股份有限公司2023415,470.004,133注射劑2.5ml:25mg100.53骨骼與肌肉用藥0.280.346數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方，西南證券整理Hyruan

One長(zhǎng)效注射劑有望改變行業(yè)格局：目前中國(guó)獲批產(chǎn)品中，多以純玻璃酸鈉為主，輝瑞、賽諾菲等公司產(chǎn)品添加交聯(lián)成分，丁甘交聯(lián)玻璃酸鈉則由億帆醫(yī)藥代理韓國(guó)LG產(chǎn)品，2023年4月已在中國(guó)獲批，預(yù)計(jì)2024年2月開始銷售，產(chǎn)品規(guī)格是3mL/支，玻璃酸鈉的濃度在20mg/mL（普通玻璃酸鈉注射液濃度約為10mg/ml），添加交聯(lián)劑BDDE使玻璃酸鈉分子量最大化，一個(gè)療程僅需注射一次（6個(gè)月注射一針），較傳統(tǒng)玻璃酸鈉注射液注射次數(shù)少，患者依從性高，減少感染風(fēng)險(xiǎn)，目前價(jià)格為2590元/支，在部分省市如吉林、甘肅等，已經(jīng)公布國(guó)談價(jià)格為980元/支。在研產(chǎn)品方面，景峰制藥等均有治療膝骨關(guān)節(jié)炎的產(chǎn)品在研。玻璃酸鈉注射液在研及新獲批產(chǎn)品情況長(zhǎng)效注射劑有望改變行業(yè)格局藥品名稱研發(fā)機(jī)構(gòu)疾病中國(guó)獲批情況海外獲批情況丁甘交聯(lián)玻璃酸鈉億帆醫(yī)藥;LG

Chem膝骨關(guān)節(jié)炎20232013年在韓國(guó)獲批玻璃酸+山梨醇Aptissen膝骨關(guān)節(jié)炎疼痛;髖骨關(guān)節(jié)炎臨床前已獲批玻璃酸鈉Eusan;ChugaiPharmaceutical;SantenPharmaceutical;Seikagaku干燥綜合征;骨關(guān)節(jié)炎;干眼病;眼科粘彈劑已獲批已獲批JZC11景峰醫(yī)藥膝骨關(guān)節(jié)炎II期臨床II期臨床雙氯芬酸+玻璃酸鈉Synartro膝骨關(guān)節(jié)炎臨床前I/II期臨床風(fēng)險(xiǎn)提示政策風(fēng)險(xiǎn)；醫(yī)療事故風(fēng)險(xiǎn)；市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局惡化風(fēng)險(xiǎn)等。7西南證券研究發(fā)展中心分析師承諾報(bào)告署名分析師具有中國(guó)證券業(yè)協(xié)會(huì)授予的證券投資咨詢執(zhí)業(yè)資格并注冊(cè)為證券分析師，報(bào)告所采用的數(shù)據(jù)均來自合法合規(guī)渠道，分析邏輯基于分析師的職業(yè)理解，通過合理判斷得出結(jié)論，獨(dú)立、客觀地出具本報(bào)告。分析師承諾不曾因，不因，也將不會(huì)因本報(bào)告中的具體推薦意見或觀點(diǎn)而直接或間接獲取任何形式的補(bǔ)償。重要聲明西南證券股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）具有中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)核準(zhǔn)的證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格。本公司與作者在自身所知情范圍內(nèi)，與本報(bào)告中所評(píng)價(jià)或推薦的證券不存在法律法規(guī)要求披露或采取限制、靜默措施的利益沖突?！蹲C券期貨投資者適當(dāng)性管理辦法》于2017年7月1日起正式實(shí)施，本報(bào)告僅供本公司簽約客戶使用，若您并非本公司簽約客戶，為控制投資風(fēng)險(xiǎn)，請(qǐng)取消接收、訂閱或使用本報(bào)告中的任何信息。本公司也不會(huì)因接收人收到、閱讀或關(guān)注自媒體推送本報(bào)告中的內(nèi)容而視其為客戶。本公司或關(guān)聯(lián)機(jī)構(gòu)可能會(huì)持有報(bào)告中提到的公司所發(fā)行的證券并進(jìn)行交易，還可能為這些公司提供或爭(zhēng)取提供投資銀行或財(cái)務(wù)顧問服務(wù)。本報(bào)告中的信息均來源于公開資料，本公司對(duì)這些信息的準(zhǔn)確性、完整性或可靠性不作任何保證。本報(bào)告所載的資料、意見及推測(cè)僅反映本公司于發(fā)布本報(bào)告當(dāng)日的判斷，本報(bào)告所指的證券或投資標(biāo)的的價(jià)格、價(jià)值及投資收入可升可跌，過往表現(xiàn)不應(yīng)作為日后的表現(xiàn)依據(jù)。在不同時(shí)期，本公司可發(fā)出與本報(bào)告所載資料、意見及推測(cè)不一致的報(bào)告，本公司不保證本報(bào)告所含信息保持在最新狀態(tài)。同時(shí)，本公司對(duì)本報(bào)告所含信息可在不發(fā)出通知的情形下做出修改，投資者應(yīng)當(dāng)自行關(guān)注相應(yīng)的更新或修改。本報(bào)告僅供參考之用，不構(gòu)成出售或購(gòu)買證券或其他投資標(biāo)的要約或邀請(qǐng)。在任何情況下，本報(bào)告中的信息和意見均不構(gòu)成對(duì)任何個(gè)人的投資建議。投資者應(yīng)結(jié)合自己的投資目標(biāo)和財(cái)務(wù)狀況自行判斷是否采用本報(bào)告所載內(nèi)容和信息并自行承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，本公司及雇員對(duì)投資者使用本報(bào)告及其內(nèi)容而造成的一切后果不承擔(dān)任何法律責(zé)任。本報(bào)告及附錄版權(quán)為西南證券所有，未經(jīng)書面許可，任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得以任何形式翻版、復(fù)制和發(fā)布。如引用須注明出處為“西南證券”且不得對(duì)本報(bào)告及附錄進(jìn)行有悖原意的引用、刪節(jié)和修改。未經(jīng)授權(quán)刊載或者轉(zhuǎn)發(fā)本報(bào)告及附錄的，本公司將保留向其追究法律責(zé)任的權(quán)利。，西南證券投資評(píng)級(jí)說明報(bào)告中投資建議所涉及的評(píng)級(jí)分為公司評(píng)級(jí)和行業(yè)買入：未來6個(gè)月內(nèi)，個(gè)股相對(duì)同期相關(guān)證券市場(chǎng)代表性指數(shù)漲幅在20%以上持有：未來6個(gè)月內(nèi)，個(gè)股相對(duì)同期相關(guān)證券市場(chǎng)代表性指數(shù)漲幅介于10%與20%之間評(píng)級(jí)（另有說明的除外）。評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為報(bào)告發(fā)布日后6個(gè)月內(nèi)的相對(duì)市場(chǎng)表現(xiàn)，即：以報(bào)告發(fā)布日后6個(gè)月內(nèi)公司股價(jià)（或行業(yè)指數(shù)）相對(duì)同期相關(guān)證券公司評(píng)級(jí)中性：未來6個(gè)月內(nèi)，個(gè)股相對(duì)同期相關(guān)證券市場(chǎng)代表性指數(shù)漲幅介于-10%

與10%之間回避：未來6個(gè)月內(nèi)，個(gè)股相對(duì)同期相關(guān)證券市場(chǎng)代表性指數(shù)漲幅介于-20%

與-10%之間市場(chǎng)代表性指數(shù)的漲跌幅作為基準(zhǔn)。其中：A股市場(chǎng)以滬深300

指數(shù)為基準(zhǔn)，新三板市場(chǎng)以三板成指賣出：未來6個(gè)月內(nèi)，個(gè)股相對(duì)同期相關(guān)證券市場(chǎng)代表性指數(shù)漲幅在-20%以下強(qiáng)于大市：未來6個(gè)月內(nèi)，行業(yè)整體回報(bào)高于同期相關(guān)證券市場(chǎng)代表性指數(shù)5%以上（針對(duì)協(xié)議轉(zhuǎn)讓標(biāo)的）或三板做市指數(shù)（針對(duì)做市行業(yè)轉(zhuǎn)讓標(biāo)的）為基準(zhǔn)；香港市場(chǎng)以恒生指數(shù)為基準(zhǔn)；評(píng)級(jí)跟隨大市：未來6個(gè)月內(nèi)，行業(yè)整體回報(bào)介于同期相關(guān)證券市場(chǎng)代表性指數(shù)-5%與5%之間美國(guó)市場(chǎng)以納斯達(dá)克綜合指數(shù)或標(biāo)普500指數(shù)為基準(zhǔn)。弱于大市：未來6個(gè)月內(nèi)，行業(yè)整體回報(bào)低于同期相關(guān)證券市場(chǎng)代表性指數(shù)-5%以下區(qū)域 姓名職務(wù)手機(jī)郵箱姓名職務(wù)手機(jī)郵箱蔣詩烽總經(jīng)理助理/銷售總sf@李煜銷售經(jīng)fliyu@崔露文銷售