YY 9706.249-2023 正式版 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替YY0668—2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I Ⅲ 201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 1201.2規(guī)范性引用文件 2201.3術(shù)語和定義 3201.4通用要求 3201.5ME設(shè)備試驗的通用要求 4201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類 4201.7ME設(shè)備標(biāo)識、標(biāo)記和文件 4201.8ME設(shè)備對電擊危險的防護 5201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護 7201.10對不需要的或過量的輻射危險的防護 7201.11對超溫和其他危險的防護 7201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護 8201.13ME設(shè)備危險情況和故障狀態(tài) 8201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS) 8201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu) 8 9201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性 9202電磁兼容要求和試驗 9206可用性 206.101基本操作功能 208醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的通用要求，測試和指南 附錄AA(資料性)通用指南和原理說明 18參考文獻 25 圖201.101具有多個生理監(jiān)護單元的單一患者電路(6)和具有多個患者電路，每個患者電路是單一的生理監(jiān)護單元(7)的多參數(shù)患者監(jiān)護儀 6圖202.101傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射和抗擾度的試驗布局 圖202.102帶患者連接的根據(jù)202.6.2.1.102的高頻手術(shù)設(shè)備防護測量的試驗電路 圖202.103根據(jù)202.6.2.1.102的高頻手術(shù)防護測量的試驗設(shè)置 圖202.104帶非導(dǎo)電應(yīng)用部分的根據(jù)202.6.2.1.102的高頻手術(shù)設(shè)備防護測量的試驗電路 ⅡYY9706.249—2023圖AA.1預(yù)置式多參數(shù)患者監(jiān)護儀舉例 圖AA.2模塊式多參數(shù)患者監(jiān)護儀舉例 圖AA.3連接到中央站的多參數(shù)患者監(jiān)護儀舉例 圖AA.4集成到呼吸機的多參數(shù)患者監(jiān)護儀舉例 圖AA.5具有多個生理監(jiān)護單元和患者電纜的單一患者電路 表201.101基本性能要求 3Ⅲ——增加了對可用性的要求(見206); 本文件涉及多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能。本文件修改和補充了GB9706.1—2020本文件中星號(*)作為標(biāo)題的第一個字符或段落或表格標(biāo)題的開頭，表示在附錄AA中有與該項醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求標(biāo)準(zhǔn)中以獨立式醫(yī)用電氣設(shè)備的角度有所規(guī)定。當(dāng)多參數(shù)患者監(jiān)護儀被集成到其他醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)本文件引用通用標(biāo)準(zhǔn)第2章以及本文件201.2條款中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)。YY9706.102、YY/T9706.106和YY9706.108分別在第202章、第206章和第208章中按修改應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)可修改、替代或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)或并列標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求以適用在本文件中將GB9706.1稱為通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)用它們的標(biāo)準(zhǔn)編號表示。位數(shù)字(例如，本文件中202.4對應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102對應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2中第4章的2作為對通用標(biāo)準(zhǔn)增補的條、圖和表格從201.101開始編號。然而，由于通用標(biāo)準(zhǔn)中定義的編號從位數(shù)字，例如202對應(yīng)YY9706.102對應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2,208對應(yīng)于YY9706.108對應(yīng)國際下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不GB/T4208—2017外殼防護等級(IP代碼)(IEC60529:2013,IDT)YY9706.102—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：YY/T9706.106—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)YY9706.108—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南(IEC60601-1-8:2006+A1:2012,GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:GB9706.227—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基YY9706.234—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的基本安全3GB9706.1—2020、YY9706.102—2021、YY/T9706.106—2021、GB9706.202—2021、GB9706.227—2021、YY9706.234—2021界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本*多參數(shù)患者監(jiān)護儀multifunctionpatientmonitor主要預(yù)期功能是監(jiān)護單一患者的模塊式或預(yù)置式ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，具有一個以上生理監(jiān)護單元，顯示生理監(jiān)護單元的信息或分發(fā)信息給遠端顯示，并包含一個報警系統(tǒng)或作為分布式報警系統(tǒng)的多參數(shù)患者監(jiān)護儀的一部分，從單一類型傳感器采集并處理生理信號，用于監(jiān)護目的。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第4章適用。表201.101中列出的條為多參數(shù)患者監(jiān)護儀增補的基本性能要求。表201.101基本性能要求條4表201.101基本性能要求(續(xù))條·操作者易于識別的故障例子包括：完全無功能的多參數(shù)患者監(jiān)護儀，完全無功能的生在第1段前增補：和基本性能。如果專用標(biāo)準(zhǔn)之間的要求存在沖突，應(yīng)—電感：±10%;201.6.2*對電擊防護與多參數(shù)患者監(jiān)護儀有關(guān)的應(yīng)用部分分類應(yīng)為BF型或CF型應(yīng)用部分(見通用標(biāo)準(zhǔn)7.2.10和8.3),而且應(yīng)用部分分類應(yīng)為防除顫應(yīng)用部分(見通用標(biāo)準(zhǔn)8.5.5),除非其他適用的專用標(biāo)準(zhǔn)允許各自的生理監(jiān)護單元為非防除顫應(yīng)用部分或者技術(shù)限制阻礙防除顫應(yīng)用部分的設(shè)計。5a)多參數(shù)患者監(jiān)護儀在同一時間僅限于一個患者使用；c)指示多參數(shù)患者監(jiān)護儀是否具有在與高頻手術(shù)設(shè)備一起使用時防止患者灼傷的措施的信息說明和關(guān)于電極和換能器等放置位置的建議，以減少因高頻手術(shù)設(shè)備的中性電極連接不良而造d)關(guān)于多參數(shù)患者監(jiān)護儀和附件的日常檢驗(由臨床操作者實施)的建議g)供電網(wǎng)中斷超過30s后，多參數(shù)患者監(jiān)護儀隨后的運行(見201.11.8);h)當(dāng)預(yù)期用途包括監(jiān)護不被臨床操作者持續(xù)關(guān)注的患者時，對于報警系統(tǒng)首選的報警設(shè)置和配6c)沒有被a)或b)覆蓋的應(yīng)用部分應(yīng)是BF型應(yīng)用部分或者CF型應(yīng)用部分。201.8.5.2.3*患者導(dǎo)聯(lián)或患者電纜在注之后增補：患者導(dǎo)聯(lián)或患者電纜上位于多參數(shù)患者監(jiān)護儀遠端的導(dǎo)聯(lián)或電纜末端有導(dǎo)電連接的連接器，應(yīng)按以下方式構(gòu)造：當(dāng)任何應(yīng)用部分的患者連接沒有通過至少一個工作電壓為最大網(wǎng)電源電壓的對患者的防護措施隔離時，上述連接器的導(dǎo)電部分接觸患者時，不會接地或有可能的危險電壓(見圖201.101)。 圖201.101具有多個生理監(jiān)護單元的單一患者電路(6)和具有多個患者電路，每個患者電路是單一的生理監(jiān)護單元(7)的多參數(shù)患者監(jiān)護儀7替換a)中的最后一個破折號：——多參數(shù)患者監(jiān)護儀上任何未使用的或斷開的用于連接應(yīng)用部分的連接器。完全可穿戴的多參數(shù)患者監(jiān)護儀(例如Holter監(jiān)護儀)免除本要求。在b)后增補：另外，多參數(shù)患者監(jiān)護儀應(yīng)恢復(fù)先前的運行模式下的正常運行，不丟失任何操作者設(shè)置或存儲數(shù)據(jù)，并且應(yīng)繼續(xù)提供基本安全和基本性能。201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護通用標(biāo)準(zhǔn)的第9章適用。201.10對不需要的或過量的輻射危險的防護通用標(biāo)準(zhǔn)的第10章適用。201.11對超溫和其他危險的防護除以下內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第11章適用。201.11.6.5*液體或顆粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)可轉(zhuǎn)移的多參數(shù)患者監(jiān)護儀，或在保持功能正常的狀態(tài)時是可分離的多參數(shù)患者監(jiān)護儀的可轉(zhuǎn)移的部件，應(yīng)具有至少IPX1的防護措施，以便于在意外受潮的情況下，不會由于進液導(dǎo)致基本安全和基本性能的喪失。通過下列試驗來檢驗是否符合要求：根據(jù)GB/T4208—2017,將可轉(zhuǎn)移的多參數(shù)患者監(jiān)護儀放置于潮濕環(huán)境。上述試驗后，立即擦去外殼的可見濕氣，并且確定本文件規(guī)定的基本安全和基本性能被維持。201.11.8*ME設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷如果多參數(shù)患者監(jiān)護儀的供電網(wǎng)中斷不超過30s,臨床操作者的設(shè)置不應(yīng)改變，包括運行模式和所有存儲的患者數(shù)據(jù)應(yīng)保持可用。通過斷開電源軟電線，中斷供電網(wǎng)25s～30s,觀察多參數(shù)患者監(jiān)護儀的運行模式、操作者設(shè)置和存儲的數(shù)據(jù)，來檢驗是否符合要求。如果供電網(wǎng)中斷超過30s,隨后的運行應(yīng)滿足下述情況之一：——恢復(fù)到制造商的默認設(shè)置；——恢復(fù)到之前責(zé)任方的默認設(shè)置；或——恢復(fù)到上次使用的設(shè)置?？蔀椴僮髡咛峁┓椒?，以選擇上述的一個或多個選項。8如果多參數(shù)患者監(jiān)護儀有內(nèi)部電源且供電網(wǎng)中斷，多參數(shù)患者監(jiān)護通過中斷供電網(wǎng)并觀察多參數(shù)患者監(jiān)護儀的操作者設(shè)置和存儲數(shù)據(jù)沒有被改變，并繼續(xù)正常運行當(dāng)放電的狀態(tài)不能維持多參數(shù)患者監(jiān)護儀的正常使用時，內(nèi)部電源供電的多參數(shù)患者監(jiān)護儀a)在多參數(shù)患者監(jiān)護儀使用內(nèi)部電源供電的情況下，當(dāng)多參包含報警系統(tǒng)或作為分布式報警系統(tǒng)的組件的多參數(shù)患者監(jiān)護儀應(yīng)符合本文件的第208章。通用標(biāo)準(zhǔn)的第13章適用。通用標(biāo)準(zhǔn)的第14章適用。9患者數(shù)據(jù)的單位宜連續(xù)的或在操作者需要時指示。201.15.4.4.101電池運行和電池狀態(tài)的指示器當(dāng)多參數(shù)患者監(jiān)護儀運行于內(nèi)部電源供電狀態(tài)時，應(yīng)有視覺指示，除非其只有內(nèi)部供電。當(dāng)內(nèi)部供電的多參數(shù)患者監(jiān)護儀運行于內(nèi)部電源供電狀態(tài)時，應(yīng)通過視覺指示其剩余的電池容量。通過檢查和測量來檢驗是否符合要求。通用標(biāo)準(zhǔn)的第16章適用。201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性通用標(biāo)準(zhǔn)的第17章按202章修改后適用。202電磁兼容要求和試驗202.6.1ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁發(fā)射要求d)發(fā)射試驗布局多參數(shù)患者監(jiān)護儀測試時應(yīng)裝配最大數(shù)量的生理監(jiān)護單元。應(yīng)測試所有指定的生理監(jiān)護單元。列于隨附文件中的具有相似結(jié)構(gòu)的每組患者電纜、導(dǎo)聯(lián)線、傳感器、探頭和/或換能器的典型樣品應(yīng)隨制造商指定的相應(yīng)的生理監(jiān)護單元進行測試。多參數(shù)患者監(jiān)護儀應(yīng)配置所有患者電纜、導(dǎo)聯(lián)線、傳感器、探頭和換能器進行試驗，所有的SIP/SOP電纜應(yīng)連接至多參數(shù)患者監(jiān)護儀(見圖202.101)。SIP/SOP電纜的開口端與地面(接地平面)之間的距離應(yīng)≥40cm。圖202.101的模擬手應(yīng)連接，如果YY9706.102—2021有要求。圖202.101傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射和抗擾度的試驗布局(見202.6.1.1.2d)和202.6.2.1.101]在抗擾度測試中，僅在多參數(shù)患者監(jiān)護儀正常工作需要，或確定多參數(shù)患者監(jiān)護儀提供的基本性能時，使用患者信號模擬器(另見YY9706.102—2021的6.2.1.7)。202.6.2.1.10符合性準(zhǔn)則在最后增加下面這一段：在非瞬變現(xiàn)象測試中和測試后(如射頻電磁場輻射、射頻無線通信設(shè)備近場輻射、額定工頻磁場、射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾和電壓跌落): 多參數(shù)患者監(jiān)護儀應(yīng)滿足制造商規(guī)定的基本安全和基本性能的抗擾度符合性準(zhǔn)則，且不應(yīng)改變工作模式、操作者設(shè)置和任何已儲存的數(shù)據(jù)；或——多參數(shù)患者監(jiān)護儀應(yīng)產(chǎn)生技術(shù)報警狀態(tài)；或——干擾應(yīng)容易被操作者識別。在瞬變現(xiàn)象測試中(如靜電放電、電快速瞬變脈沖群、浪涌、沿著電源線的電瞬變傳導(dǎo)和電壓中斷),多參數(shù)患者監(jiān)護儀應(yīng)滿足基本安全的抗擾度符合性準(zhǔn)則。在瞬變電磁現(xiàn)象停止后的30s內(nèi)，多參數(shù)患多參數(shù)患者監(jiān)護儀測試時應(yīng)裝配最大數(shù)量的生理監(jiān)護單元。應(yīng)測試所有指定的生理監(jiān)護單元。列當(dāng)使用說明書中由制造商指定的預(yù)期使用環(huán)境包含高頻手術(shù)設(shè)備時，多參數(shù)患者監(jiān)護儀應(yīng)在暴露在高頻手術(shù)設(shè)備所產(chǎn)生的干擾之后的10s內(nèi)恢復(fù)到原運行模式，沒有任何運行模式和操作者設(shè)置的改通過按照圖202.102和圖202.103的測試來檢驗是否符合要求。圖202.102和圖202.103說明用于患者連接的試驗裝置。對于其他類型的應(yīng)用部分，試驗裝置應(yīng)遵循和該應(yīng)用部分相關(guān)的生理監(jiān)護單元的專用標(biāo)準(zhǔn)中的定義。對于沒有在任何專用標(biāo)準(zhǔn)中定義的生理監(jiān)護單元的應(yīng)用部分，使用圖202.104具有最小功率300W的切割模式能力、最小功率100W的電凝模式能力以及300kHz～600kHz工作設(shè)置高頻手術(shù)設(shè)備的輸出功率為300W。使用手術(shù)電極接觸試驗裝置中的金屬板(見圖202.102、圖202.103和圖202.104),并緩慢的移重復(fù)該程序5次。設(shè)置高頻手術(shù)設(shè)備的輸出功率為100W。確定多參數(shù)患者監(jiān)護儀是否在10s內(nèi)恢復(fù)到原運行模式，沒有操作者設(shè)置的改變，且沒有任重復(fù)該程序5次。R,500Ω±10%,200W(低感抗，<5μH,模擬患者阻抗)圖202.102帶患者連接的根據(jù)202.6.2.1.102的高頻手術(shù)設(shè)備防護測量的試驗電路試驗報告宜確定使用的高頻手術(shù)設(shè)備。圖202.103根據(jù)202.6.2.1.102的高頻手術(shù)防護測量的試驗設(shè)置圖202.104帶非導(dǎo)電應(yīng)用部分的根據(jù)202.6.2.1.102的高頻手術(shù)設(shè)備防護測量的試驗電路試驗報告宜確定使用的高頻手術(shù)設(shè)備。206可用性增補：206.101基本操作功能對于多參數(shù)患者監(jiān)護儀，應(yīng)考慮以下基本操作功能：a)開/關(guān)機；c)從顯示屏上觀察監(jiān)護的生理參數(shù)、波形和視覺報警信號；d)設(shè)置和患者安全相關(guān)的操作者可調(diào)的控制；e)設(shè)置報警限值；f)非激活報警信號；g)添加或移除生理監(jiān)護單元，如適用。通過檢查多參數(shù)患者監(jiān)護儀和使用說明書來檢驗是否符合要求。制造商配置的報警預(yù)置應(yīng)分配至少低優(yōu)先級給防止產(chǎn)生生理報警狀態(tài)的報警系統(tǒng)應(yīng)包括在各自生理監(jiān)護單元的專用標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的報警狀態(tài)，以及由制如果預(yù)期用途包括無人關(guān)注的監(jiān)護，報警系統(tǒng)應(yīng)至少包含一個制造 如適用，GB/T5465.2—2008的符號5319,或YY9706.108—2021的表C.1中圖標(biāo)3和圖標(biāo)4,或YY9706.108—2021的表C.2中標(biāo)記2和標(biāo)記4,可用于識別聯(lián)合的控制，且應(yīng)用于指示產(chǎn)生的報警信如果和臨床操作者有意的中止測量有關(guān)，這個聯(lián)合的控制也可移除208.6.10*非栓鎖和栓鎖報警信號增補至第一段：對于支持栓鎖報警信號和非栓鎖報警信號混用的多參數(shù)患者監(jiān)護儀，應(yīng)向責(zé)任方提供方法，以配置多參數(shù)患者監(jiān)護儀的所有的或僅為特殊目的需要的生理報警狀態(tài)為栓鎖報警信號，以及不需要隨后的臨床活動的或?qū)Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)要求的生理報警狀態(tài)為栓鎖報警信號，且僅限于責(zé)任方訪問此配置。通過功能試驗來檢驗是否符合要求。增補子條款：208.6.10.101*技術(shù)報警狀態(tài)的非栓鎖報警信號技術(shù)報警狀態(tài)應(yīng)觸發(fā)非栓鎖報警信號，除非其他專用標(biāo)準(zhǔn)特別規(guī)定。通過檢查來檢驗是否符合要求。模塊式多參數(shù)患者監(jiān)護儀的報警系統(tǒng)不認為是分布式報警系統(tǒng)(見圖AA.2)。208.6.12*報警系統(tǒng)日志替換第1句和a):多參數(shù)患者監(jiān)護儀宜具備報警系統(tǒng)日志：a)報警系統(tǒng)應(yīng)記錄和識別高優(yōu)先級報警狀態(tài)和中優(yōu)先級報警狀態(tài)的產(chǎn)生，和： 開始使用多參數(shù)患者監(jiān)護儀之后的累積時間，在符合性聲明前增補：報警系統(tǒng)日志應(yīng)： 除非由責(zé)任方刪除，在電源中斷少于7天內(nèi)不丟失報警系統(tǒng)日志的內(nèi)容； 不準(zhǔn)許臨床操作者刪除報警系統(tǒng)日志的內(nèi)容。報警系統(tǒng)日志可通過與ME系統(tǒng)的功能連接來提供。多參數(shù)患者監(jiān)護儀宜配備功能連接，以輸出報警系統(tǒng)日志的內(nèi)容以及患者、設(shè)備或設(shè)備位置的識別。通過檢查和功能試驗來檢驗是否符合要求。本附錄為本文件中一些重要要求提供了簡要的原理說明。它適用于熟悉本文件規(guī)定了201.3.201定義的多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能要求。確定何時適用本如執(zhí)行報警監(jiān)護)。其他ME設(shè)備如提供多于一個生理監(jiān)護單元的實驗室導(dǎo)管系統(tǒng)或壓力試驗系統(tǒng)，圖AA.2展示了一例帶有創(chuàng)壓和ECG監(jiān)護的模塊式多參數(shù)患者監(jiān)護儀。兩個參數(shù)在獨立的設(shè)備中監(jiān)護，且數(shù)據(jù)在一個獨立的顯示屏上顯示。模塊式多參數(shù)患者監(jiān)護儀由(有線或無線的)功能連接圖AA.3展示了一例帶有創(chuàng)壓和ECG監(jiān)護的，通過功能連接連接到中央站的多參數(shù)患者監(jiān)護儀。圖AA.4展示了一例帶有創(chuàng)壓和ECG監(jiān)護的多參數(shù)患者監(jiān)護儀。這兩個功能都集成在一臺呼吸模塊式或預(yù)置式的多參數(shù)患者監(jiān)護儀，比獨立式設(shè)備從物理上更大且需要有更廣的預(yù)期用途。因此應(yīng)和度、體溫等)到單個ME設(shè)備。為確保此類集成的ME設(shè)備能被安全地使用2021和YY/T1474的可用性),要求對此系統(tǒng)所有適用的生理測量統(tǒng)一地實現(xiàn)其特定的特性(如供電確保一致的操作對維持集成系統(tǒng)的患者安全極其重要。想象下如果同時應(yīng)用來自如GB9706.227—2021(ECG)、YY9706.234—2021(有創(chuàng)壓)和ISO80601-2-56(體溫)標(biāo)準(zhǔn)的不同的供電電源中斷要求時的混亂。與此相同，這三個標(biāo)準(zhǔn)的報警暫停持續(xù)時間有三種不同要求。在最好的條款201.6.2對電擊防護多參數(shù)患者監(jiān)護儀常使用于其他醫(yī)療設(shè)備連接在同一患者身上的環(huán)境下。由于具有BF型或CF不是制造商規(guī)定的所有附件(如某些換能器或傳感器)都具備或能具備除顫效應(yīng)防護。這通常受限于技術(shù)限制。這意味著此類附件在除顫時可能被損壞。使用此類附件要 通用標(biāo)準(zhǔn)的8.5.2.3,是保護患者免受由于斷開的連接器將患者意外連接到地或者危險電壓而引起在遠離患者端的末端。本文件增補201.8.5.2.3,提供了對由于斷開的連接器將患者意外連接到地或者危險電壓而引起的危險的保護，該連接器用于和患者相連的患者導(dǎo)聯(lián)或?qū)?lián)線、患者電纜(例如ECG)和其他線纜的電氣連接，在遠離多參數(shù)患者監(jiān)護儀的末端。如果生理監(jiān)護單元沒有通過至少一個工作電壓為最大網(wǎng)電源電壓的對患者的防護措施隔離。圖AA.5闡述了通用標(biāo)準(zhǔn)8.5.2.3和201.8.5.2.3的要求和原理。圖AA.5具有多個生理監(jiān)護單元和患者電纜的單一患者電路條款201.8.5.5.1除顫防護如果多參數(shù)患者監(jiān)護儀有多個連接器連接應(yīng)用部分，那么可能至少有一個應(yīng)用部分連接到患者的時候，至少一個其他連接器未被使用，例如，可能被操作者或旁觀者觸碰。這和接觸外殼的一部分或信號輸人/輸出部分一樣。條款201.11.6.5液體或顆粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)在醫(yī)院環(huán)境中，可能會在醫(yī)院的不同的建筑物間運送患者，因此需要有一定程度的防護等級。在正常使用時被弄濕后，多參數(shù)患者監(jiān)護儀需要繼續(xù)提供基本安全和基本性能，以繼續(xù)監(jiān)護患者。不超過30s的供電網(wǎng)中斷主要由切換到緊急供電電源導(dǎo)致。此類電源中斷被認為是正常使用，因此不宜導(dǎo)致對患者的危險情況。當(dāng)電源恢復(fù)，多參數(shù)患者監(jiān)護儀需要繼續(xù)相在供電網(wǎng)中斷前使用的操作者設(shè)置和患者數(shù)據(jù)。舉例可能影響患者安全的典型的存儲數(shù)據(jù)有運行模通過使用設(shè)置為低電壓的實驗室可變供電電源，和代表通常在這些情況下增加的電池阻抗的串聯(lián)如今廣泛應(yīng)用于ICU(重癥監(jiān)護室)或手術(shù)室中的模塊式和預(yù)置式多參數(shù)患者監(jiān)護儀允許多種生理監(jiān)護單元的組合。因為對生理監(jiān)護單元及其所有包含的附件的所有可能的組合進行試驗在經(jīng)濟上是在測試實驗室中沒有產(chǎn)生高頻手術(shù)設(shè)備干擾的理想試驗方法，但是根據(jù)經(jīng)驗，圖202.102、圖202.103和圖202.104中給出的試驗可再現(xiàn)的提供了類似于外科實踐中出現(xiàn)的結(jié)果。此試驗需要是可最嚴(yán)格的試驗是應(yīng)用圖202.103中共模的高頻電壓。到功能接地的高頻手術(shù)設(shè)備的電容耦合可能導(dǎo)致多參數(shù)患者監(jiān)護儀無法在規(guī)定的時間內(nèi)恢復(fù)。因此不需要使用差模高頻電壓這個選擇不適合在正常使用時不會持續(xù)關(guān)注的和未連接到中央站的多參數(shù)患者監(jiān)護儀。不提供報警信號能導(dǎo)致報警狀態(tài)在長時間內(nèi)不被檢測。因此制造商配置的報警預(yù)置應(yīng)至少給防止產(chǎn)生生理報警狀態(tài)的技術(shù)報警狀態(tài)分配低優(yōu)先級報警狀態(tài)。除非智能報警系統(tǒng)確定信息信號或者無報警狀態(tài)是合示。繼續(xù)顯示之前計算的心率能導(dǎo)致臨床操作者曲解，因為這個值在技術(shù)報警狀態(tài)期間是無效的。指示心率值無效的合適的方法可是在心率值顯對于多參數(shù)患者監(jiān)護儀，在報警關(guān)閉和報警暫停狀態(tài)下顯示技術(shù)報警狀態(tài)的被期望的，以通知操作者這個情況和為什么多參數(shù)患者監(jiān)護儀(或多參數(shù)患者監(jiān)護儀的部分)不運行。當(dāng)報警激活時使用技術(shù)報警信號和當(dāng)報警非激活時使用信息信號可能使操作者困惑，因為相同的技問題按照報警系統(tǒng)激活狀態(tài)被不同的指示。報警狀態(tài)。在這種情形下，報警信號被分組成生理報警狀態(tài)和技術(shù)報警狀態(tài)。然而，YY9706.108—1)被臨床操作者持續(xù)關(guān)注(如在手術(shù)室);2)不會被臨床操作者持續(xù)關(guān)注(如在ICU)。護理數(shù)個患者的臨床操作者不能同時觀察他們的所有患者。臨床操作者不能容易的識別多參數(shù)患者監(jiān)護儀上發(fā)生的短暫的報警狀態(tài)，這些多參數(shù)患者監(jiān)護儀提供了非栓鎖報鎖報警信號。無法識別和快速響應(yīng)重要的短暫的報警狀態(tài)(如短暫的心動過速)使得患者處于危險情配置多參數(shù)患者監(jiān)護儀為只提供栓鎖報警信號，迫使臨床操作者響應(yīng)每一分布式報警系統(tǒng)可能需要栓鎖報警信號，在這個分布式報臨床操作者持續(xù)關(guān)注。在臨床操作者持續(xù)關(guān)注多參數(shù)患者監(jiān)護儀的使用環(huán)境下，可能需要非栓鎖報警技術(shù)報警狀態(tài)指示生理測量未被準(zhǔn)備好或者由于技術(shù)原因被中斷。此類量和顯示。這表明生理參數(shù)沒有被監(jiān)護，且因此潛在的報警狀態(tài)可能沒有被指因為多參數(shù)患者監(jiān)護儀用于非常小心的監(jiān)護，報警系統(tǒng)日志的功能和患者安全考慮特別相關(guān)。當(dāng)不需要生命支持或者生命維持時，這些多參數(shù)患者監(jiān)護儀經(jīng)常被依賴來應(yīng)。通常不關(guān)注的(或疏忽的關(guān)注)使用這種多參數(shù)患者監(jiān)護儀使得報警系統(tǒng)日用的關(guān)鍵要素。在沒有詳細的回顧信息時，報警系統(tǒng)的復(fù)雜性經(jīng)常能造成難級報警(作為YY9706.108—2021中6.12所要求的),無法確定這些不良事件的根因分析。記錄所有的用很重要。臨床輸入認為7天時間足夠允許責(zé)任方確定需要提取的報警日志數(shù)據(jù)，即便在最長時間的[1]GB9706.212醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用[3]IEC60601-2-16Medicalelectricalequipment—Partsafetyandessentialperformanceofhaemodialysis,haemodiafiltratsafetyandessentialperformanceofananaestheticworkstationsafetyandessentialperformanceofclinicalthermometersforbodytemperaturemeasurementsafetyandessentialperformanceofhomehealthcareenvironmentventilatordependentpatientsYY9706.249—2023附件…………………………GB9706.1—2020,3.3隨附文件……………………GB9706.1—2020,3.4手術(shù)電極………………………GB9706.202—2021,201.3.203報警狀態(tài)…………………YY9706.108—2021,3.1報警限值…………………YY9706.108—2021,3.3報警關(guān)閉…………………YY9706.108—2021,3.4報警暫?！璝Y9706.108—2021,3.5報警預(yù)置…………………YY9706.108—2021,3.6報警設(shè)置…………………YY9706.108—2021,3.8報警系統(tǒng)………………YY9706.108—2021,3.11應(yīng)用部分……………………GB9706.1—2020,3.8聲音關(guān)閉………………YY9706.108—2021,3.12聲音暫停………………YY9706.108—2021,3.13基本安全…………………GB9706.1—2020,3.10可穿戴的…………………GB9706.1—2020,3.144清晰易認…………………GB9706.1—2020,3.15連續(xù)運行…………………GB9706.防除顫應(yīng)用部分…………GB9706.1—2020,3.20分布式報警系統(tǒng)………………………YY9706.108—2021,3.17電極……………………緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境(EMS環(huán)境)………YY9706.112—2021,3.1外殼………………………GB97基本性能…………………GB9706.1—2020,3.27F型應(yīng)用部分(F型隔離(浮動)應(yīng)用部分)………………GB9706.1—2020,3.29功能連接…………………GB9706.1—2020,3.33危險(源)…………………GB9706.1—2020,3.39危險情況…………………GB9706.1—2020,3.40高優(yōu)先級………………YY9706.108—2021,3.22高頻手術(shù)設(shè)備…………家庭護理環(huán)境……………YY9706.111—2021,3.1抗擾度…………………YY9706.102—2021,3.13信息信號………………YY9706.108—2021,3.23智能報警系統(tǒng)…………YY9706.108—2021,3.24預(yù)期用途/預(yù)期目的………………………GB9706.1—2020,3.44內(nèi)部電源…………………GB9706.1—2020,3.45內(nèi)部供電………