2023年藥事管理學(xué)題庫(kù)練習(xí)題

一、名詞解釋4.基本藥物政策：13.放射性藥品：17.藥品注冊(cè)：19.藥品召回：3.我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師考試由和統(tǒng)一組織。4.全國(guó)藥品檢查的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)是5.負(fù)責(zé)組織編纂《中國(guó)藥典》及制定、修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的專業(yè)管理機(jī)構(gòu)是6.《藥品管理法》規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)許可證制度，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)公司需要持有,有效期為年。7.非處方藥必須在具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的零售藥店出售，非處方藥經(jīng)審批可以在其他商店零售。8.只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。11.中藥重要以三種形態(tài)出現(xiàn)，即12.申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期的中藥二級(jí)保護(hù)品種，應(yīng)當(dāng)在保護(hù)期滿前個(gè)月，由生產(chǎn)公司依照《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定13.在委托生產(chǎn)管理中，發(fā)生補(bǔ)償、民事等糾紛時(shí)，在委托方與受托方之間，是由負(fù)責(zé)。14.藥品管理法規(guī)定的特殊管理的藥品涉及、、_和16.2023年，我國(guó)政府將《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》做了合并、調(diào)整和補(bǔ)充，頒布了19.精神藥品處方至少保存年。20.藥品包裝、藥用包裝材料、容器必須符合23.申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期屆滿前年提出。25.藥品經(jīng)營(yíng)公司必須依法取得和,并按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行活動(dòng)。三、單選題1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的主管部門(mén)是()C.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)D.科技部2.負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物制度建設(shè)的部門(mén)是()A.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)3.以下不屬于藥品的是4.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)保護(hù)公眾健康的規(guī)定，可以對(duì)藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)(6.我國(guó)藥品不良反映報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不涉及()根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，這個(gè)年限是()12.下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()15.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為()30.可以申請(qǐng)專利的是()37.新藥是指()50.關(guān)于藥品標(biāo)簽和包裝的說(shuō)法，不對(duì)的的是()51.直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器為()包材52.用作藥品輔助的新化合物可以申請(qǐng)()57.我國(guó)現(xiàn)行藥品有效期的表達(dá)方法為()A.有效期為2年B.有效期至2023年9月C.有效期至2023年09月D.失效期至2023年09月A.2023年2月28日B.2023年12月1日C.2023年1月1日D.2023年7月1日83.用于鑒定新工藝的是()84.麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^(guò)()平常用量86.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合()規(guī)定。87.藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營(yíng)公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每()進(jìn)行健康檢查。88.我國(guó)對(duì)上市五年以內(nèi)的藥品，藥品不良反映的報(bào)告范圍是()不良反映90.二十世紀(jì)最大的藥害事件是()91.我國(guó)現(xiàn)行藥品有效期的表達(dá)方法為()92.新藥是指()93.一般不需要臨床研究的是()94.開(kāi)辦藥品零售公司，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦公司所在地()提出申請(qǐng)95.依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)行條例的規(guī)定，不得收取費(fèi)用的為(96.以下對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期的表述不對(duì)的的是())不良反映C擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的D不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的E直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的3.《中藥品種保護(hù)條例》合用于()C.中國(guó)境外生產(chǎn)制造的中藥品種D.中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥人工制成品E.中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的天然藥物的提取物及其制劑4、根據(jù)《藥品管理法》,應(yīng)按劣藥論處的藥品涉及()A擅自添加防腐劑的藥品B擅自添加了輔料的藥品C未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品D不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品E使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品5.藥事組織的基本類型有()A醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織B藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織C藥品管理行政組織D藥學(xué)教育、科研組織6.國(guó)家藥典委員會(huì)的重要職責(zé)有()A編制《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本B組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)征詢D負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品8.《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為9、符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)。②相稱于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；10.國(guó)家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有()A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)B.國(guó)家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估C.我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述《藥品管理法》中劣藥的定義及按劣藥論處的情形?2.國(guó)家藥物政策最基本的目的是什么?3.簡(jiǎn)述符合哪些條件可申請(qǐng)中藥品種一級(jí)保護(hù)?4.簡(jiǎn)述開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究應(yīng)當(dāng)具有的條件?5.簡(jiǎn)述藥品廣告的作用?6.簡(jiǎn)述國(guó)家藥品不良反映監(jiān)測(cè)中心的重要職責(zé)是什么?7.簡(jiǎn)述藥品上市后再評(píng)價(jià)的意義?8.簡(jiǎn)述在藥品流通監(jiān)督管理過(guò)程中，對(duì)從事藥品經(jīng)營(yíng)的銷售人員有哪些規(guī)定?9.簡(jiǎn)述中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期為多久?申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中