新版藥品管理法試題附答案

2019年新版藥品管理法試題一、填空題每空2分；共20分1、本法所稱藥品；是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾?。挥心康牡卣{(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)；包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等..2、藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心；堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則.3、國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度.其依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)..實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外..5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn).6、藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等.7、藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)..生產(chǎn)、檢驗(yàn)8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作.向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告…監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作；建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)A、縣級以上地方人民政府B、市級以上地方人民政府3、D建立健全藥品追溯制度…國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院C、省藥品監(jiān)督管理局D、國家4、藥品經(jīng)營企業(yè)的B對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)..A、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人C、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人5、國家對藥品實(shí)行C分類管理制度…具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定..A、西藥和中藥B、中藥和化學(xué)藥C、處方藥與非處方藥D、藥品和非藥品7、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定；向所在地D、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案..8、下列說法哪個是錯誤的DA、國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度..D、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程；對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審9、相比于舊版藥品管理法;新版藥品管理法中規(guī)定購銷記錄新增的項(xiàng)目是C11、包裝上不須印有規(guī)定標(biāo)志的是CA、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)C、地市級人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)D、縣級人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)A、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B、進(jìn)藥檢查C、進(jìn)貨評審D、進(jìn)貨復(fù)核A、方便群眾診療B、方便群眾就醫(yī)D、方便藥品監(jiān)督管理B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的；按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)..E、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門單獨(dú)負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂..17、生產(chǎn)、銷售劣藥的；沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨元B以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除處19、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作藥品的工作..藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的B;并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練…A、藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案B、藥品安全事件處置方案第4頁/共7頁B、有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境.6、依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價的藥品；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照ABCD的原則制定價格；為用藥者提供價格合理的藥品.A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的C、生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假、劣藥的A、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范9、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時；應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)A、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品C、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品A、對化學(xué)原料藥一并審評審批.B、對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評..C、對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝一并核準(zhǔn)..入入2、對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品；藥物臨床相關(guān)事項(xiàng).√3、藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)…經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥4、藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品；也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)..√5、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品可以委托生7、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品可以在網(wǎng)絡(luò)上銷售…×10、縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案；并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練.發(fā)生藥品安全事件；縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對工作；有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施進(jìn)行處置；防止危害擴(kuò)大.√臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的；責(zé)令十萬元以上二百萬元以下的罰款；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等..12、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后可以在市場上銷售..×別、評估和控制.