T-SHIA 8-2020 四川省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)共享應(yīng)用指南

ICS

11.020C

07團 體 標 準T/SHIA

8—2020四川省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)共享應(yīng)用指南

application

Guide

forHealth

care

data

2021-01-01

實施四川省衛(wèi)生信息學會 發(fā)布T/SHIA8—2020 前

言

...................................................................................

3引

言

...................................................................................

41

范圍

...............................................................................

52

規(guī)范性引用文件......................................................................

53

術(shù)語和定義..........................................................................

54

數(shù)據(jù)分級分類........................................................................

74.1 數(shù)據(jù)分級.........................................................................

74.2 數(shù)據(jù)分類.........................................................................

85

數(shù)據(jù)應(yīng)用分類........................................................................

95.1

目的分類..........................................................................

95.2 角色分類........................................................................

115.3 場景分類........................................................................

116

共享程度分類.......................................................................

136.1

完全共享.........................................................................

136.2

協(xié)議共享.........................................................................

136.3

脫敏共享.........................................................................

136.4

不予共享.........................................................................

137

數(shù)據(jù)共享原則.......................................................................

138

數(shù)據(jù)共享目錄.......................................................................

139

數(shù)據(jù)共享方式.......................................................................

149.1

共享資源池.......................................................................

149.2

業(yè)務(wù)協(xié)同數(shù)據(jù)共享.................................................................

169.3

點對點數(shù)據(jù)合作...................................................................

1610

數(shù)據(jù)共享場景......................................................................

1710.1

醫(yī)院診療場景....................................................................

1710.2

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療場景..................................................................

2010.3

個人應(yīng)用場景....................................................................

2310.4

科學研究場景....................................................................

2410.5

產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用場景..................................................................

2810.6

政府管理場景....................................................................

29附 錄 A...........................................................................

31附 錄 B...........................................................................

32附 錄 C...........................................................................

37T/SHIA8—2020 本標準按照

GB/T1.1

2020

的規(guī)定起草。請注意本標準的其他內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。本標準由四川省衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。本標準主要起草單位：四川省衛(wèi)生健康委員會、四川省衛(wèi)生健康信息中心、四川省衛(wèi)生信息學會。本指南主要起草人：周力、潘驚萍、沈明輝、林曉東、鄧韌、譚坤、吳滄浪、胡娟、馬鳴、向海平、毛云鵬、于志華、段占祺T/SHIA8—2020 在國家實施網(wǎng)絡(luò)強國戰(zhàn)略，全面推行大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略、“互聯(lián)網(wǎng)+”行動計劃的浪潮下，整個醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)以及大健康產(chǎn)業(yè)正在進入蓬勃發(fā)展期，大數(shù)據(jù)、人工智能等新技術(shù)的應(yīng)用，催生出健康服務(wù)新需求、新產(chǎn)業(yè)、新模式、新業(yè)態(tài)。在此時代背景下，依據(jù)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用政策變化與發(fā)展制定數(shù)據(jù)共享應(yīng)用指南，為各行各業(yè)應(yīng)用數(shù)據(jù)資源提供參考依據(jù)，加快推動健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)全方位、跨領(lǐng)域的應(yīng)用合作，深化健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)在決策支持、便民惠民、臨床科研、產(chǎn)業(yè)促進等方面的應(yīng)用顯得尤為重要。T/SHIA8—20201 范圍本指南適用于指導四川省健康醫(yī)療數(shù)據(jù)控制者對省內(nèi)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)進行共享、交換、分析、利用。本指南給出了四川省健康醫(yī)療數(shù)據(jù)控制者在使用省內(nèi)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)時，確定如何使用、利用程度等的參考指南。本指南給出了四川省內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)主管部門以及第三方評估機構(gòu)等組織開展健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的治理、分析、利用、轉(zhuǎn)化等工作時參考指南。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是標注日期的引用文件，僅標注日期的版本適用于本文件。凡是不標注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本指南。GB/T

25069—2010

信息安全技術(shù)

GB/T

35273—2017

信息安全技術(shù)

個人信息安全規(guī)范GB/T

35274—2017

信息安全技術(shù)

大數(shù)據(jù)服務(wù)安全能力要求GB/T

22239—2019

信息安全技術(shù)

網(wǎng)絡(luò)安全等級保護基本要求GB/T

37964—2019

信息安全技術(shù)

個人信息去標識化指南WS/T

—2018

衛(wèi)生統(tǒng)計指標3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1個人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)能夠單獨或者與其他信息結(jié)合識別特定自然人或者反映特定自然人生理或心理健康的相關(guān)數(shù)據(jù)。3.2健康醫(yī)療數(shù)據(jù)包括個人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)以及由個人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)加工處理之后得到的健康醫(yī)療相關(guān)數(shù)據(jù)。T/SHIA8—20203.3個人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)主體個人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)所標識的個人。3.4健康醫(yī)療數(shù)據(jù)控制者能決定健康醫(yī)療數(shù)據(jù)處理目的、方式等的組織或個人。3.5健康醫(yī)療服務(wù)由健康醫(yī)療領(lǐng)域?qū)I(yè)人員或?qū)I(yè)輔助人員提供的對健康狀況有影響的服務(wù)。3.6健康醫(yī)療信息系統(tǒng)以計算機可處理的形式采集、存儲、處理、傳輸、訪問、銷毀健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的系統(tǒng)。3.7健康醫(yī)療專業(yè)人員經(jīng)政府或行業(yè)組織授權(quán)有資格履行特定健康醫(yī)療服務(wù)職責的人員。3.8受限制數(shù)據(jù)集經(jīng)過基本的去標識化處理，但仍可識別相應(yīng)個人的、需要保護的個人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)集。

3.9治療筆記解，、剩是否可公開需要析、應(yīng)進行去標識化T/SHIA8—2020健康醫(yī)療專業(yè)人員在提供健康醫(yī)療服務(wù)過程中記錄的觀察、思考、方案探討、結(jié)論等內(nèi)容。3.10披露將個人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)向特定個人或組織進行轉(zhuǎn)讓、共享，以及人群健康醫(yī)療數(shù)據(jù)和經(jīng)過脫敏處理之后的個人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)向不特定個人、組織或社會公開發(fā)布的行為。3.11臨床研究等的安全性和有效性的研究。4 數(shù)據(jù)分級分類4.1 數(shù)據(jù)分級根據(jù)數(shù)據(jù)重要程度和風險級別，分級可劃分為以下

5

級：第

1

級：可完全公開使用的數(shù)據(jù)。例如醫(yī)院名稱、地址、電話和網(wǎng)站等。第

2

究分析。第

3

者相關(guān)醫(yī)護人員可以查看的概要級資料。第

4

級：較小范圍內(nèi)可以訪問使用的數(shù)據(jù)。例如可以直接標識個人身份的數(shù)據(jù)，僅限于治醫(yī)生訪問。第

5

級：極小范圍內(nèi)嚴格限制訪問使用的數(shù)據(jù)。例如績效評價、藥品消耗等數(shù)據(jù)，或者特殊病種的詳細資料。表

表

1 各級數(shù)據(jù)特征、流臨床處理，通過協(xié)議或領(lǐng)地模式管控，應(yīng)確保數(shù)據(jù)的完整性和真實業(yè)務(wù)要求：服務(wù)對象個人可識XX數(shù)據(jù)接收與使用者：不識別個通知診叫檢服個人信息需部分遮蔽，環(huán)境與接收人數(shù)量受到限醫(yī)療務(wù)，醫(yī)院療、由于涉及個人標識信息，環(huán)境與接收人應(yīng)嚴格管控，應(yīng)高標準保證數(shù)據(jù)完整性和要，悉。身份鑒別、訪問機構(gòu)診療運營數(shù)據(jù)、醫(yī)院公衛(wèi)服務(wù)數(shù)據(jù)等。1)T/SHIA8—20204.2 數(shù)據(jù)分類公共衛(wèi)生數(shù)據(jù)等。（1）衛(wèi)生資源數(shù)據(jù)是指那些可以反映衛(wèi)生服務(wù)人員、衛(wèi)生計劃和衛(wèi)生體系的能力和特點的數(shù)據(jù)。（2）個人屬性數(shù)據(jù)指能夠單獨或者與其他信息結(jié)合識別特定自然人的數(shù)據(jù)，分為自然和社會屬性。（3）電子病歷數(shù)據(jù)是指能反映醫(yī)療保健、門診、住院、出院和其他醫(yī)療服務(wù)情況的數(shù)據(jù)。（4）健康檔案數(shù)據(jù)是指能反映個人健康情況或同個人健康情況有著密切關(guān)系的數(shù)據(jù)。（5）醫(yī)療支付數(shù)據(jù)是指醫(yī)院在提供醫(yī)療服務(wù)過程中所有與費用相關(guān)的數(shù)據(jù)。（6）公共衛(wèi)生數(shù)據(jù)是指關(guān)系到國家或地區(qū)大眾健康的公共事業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)。表

表

2 健康醫(yī)療數(shù)據(jù)分類與范圍2)3)4)

ID

5)1)2)T/SHIA8—20205 數(shù)據(jù)應(yīng)用分類5.1

目的分類健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的使用目的一般可分為醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、監(jiān)督管理、決策支持、臨床研究、健康生活、醫(yī)學教育和二次利用等。表

表

3 使用目的分類主要分析研究疾病的病因、診斷、治療、10人員、企業(yè)公司T/SHIA8—202010T/SHIA8—20205.2 角色分類針對特定數(shù)據(jù)，在特定的場景，相關(guān)組織或個人可劃分為以下四類角色。針對特定的組織或個人，圍繞特定的數(shù)據(jù)，在特定的場景，只能歸為其中的一個角色。a)

個人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)主體（簡稱

主體）：個人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)所標識的個人。b)

健康醫(yī)療數(shù)據(jù)控制者（簡稱

控制者）：能決定健康醫(yī)療數(shù)據(jù)處理目的、方式及范圍等的組織或個人，包括提供健康醫(yī)療服務(wù)的組織、醫(yī)保機構(gòu)、政府機構(gòu)、健康醫(yī)療科學研究機構(gòu)、個體診所等，其以電子形式傳輸或處理健康醫(yī)療數(shù)據(jù)。判斷組織或個人能否決定健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的處理目的、方式及范圍可以考慮：（1）

該項健康醫(yī)療數(shù)據(jù)處理行為是否屬于該組織或個人履行某項法律法規(guī)規(guī)定所必須；（2）該項健康醫(yī)療數(shù)據(jù)處理行為是否為該組織或個人行使其公共職能所必須；（3）該項健康醫(yī)療數(shù)據(jù)處理行為是否由該組織或個人自行決定；（4）是否由相關(guān)個人或者政府授權(quán)。c)

健康醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者（簡稱

處理者）：代表控制者采集、使用、處理或披露其掌握的個人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，或為控制者提供涉及個人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的使用、處理或者披露服務(wù)的相關(guān)組織或個人。常見的處理者有：健康醫(yī)療信息系統(tǒng)供應(yīng)商、健康醫(yī)療數(shù)據(jù)分析公司、輔助診療解決方案供應(yīng)商等。d)

健康醫(yī)療數(shù)據(jù)使用者（簡稱

使用者）：針對特定數(shù)據(jù)的特定場景，不屬于主體，也不屬于控制者和處理者，但對健康醫(yī)療數(shù)據(jù)進行利用的相關(guān)組織或個人。5.3 場景分類基于角色以及角色之間的數(shù)據(jù)流動,數(shù)據(jù)流通使用場景可分為以下

6

類。1.主體-控制者間數(shù)據(jù)流通使用2.控制者-主體間數(shù)據(jù)流通使用;3.控制者內(nèi)部數(shù)據(jù)流通使用4.控制者-處理者間數(shù)據(jù)流通使用;5.控制者間數(shù)據(jù)流通使用;6.控制者-使用者間數(shù)據(jù)流通使用表

4 不同場景數(shù)據(jù)共享處理要點 11者：境內(nèi)存儲、加密、分類級、去標識化、備控制者內(nèi)部數(shù)者：境內(nèi)存儲、加密、分類級、去標識化、備者：傳輸前的審查、評估、權(quán)；加密、審計、者：境內(nèi)存儲、加密、分類級、去標識化、備者：境內(nèi)存儲、加密、分類級、去標識化、備控制者間數(shù)據(jù)B:者：傳輸前的審查、評估、權(quán)；加密、審計、者：境內(nèi)存儲、加密、分類級、去標識化、備恢復、存儲介質(zhì)管控、管理使用者數(shù)據(jù)存儲過程者：境內(nèi)存儲、加密、分類級、去標識化、備T/SHIA8—202012T/SHIA8—20206 共享程度分類6.1

完全共享完全共享指數(shù)據(jù)可進行完全公開的共享，主要對應(yīng)數(shù)據(jù)分級中的第

1

6.2

協(xié)議共享協(xié)議共享是指與特定對象通過達成共享協(xié)議或指定共享授權(quán)的方式進行有條件的共享，主要對應(yīng)數(shù)據(jù)分級中的第

2

6.3

脫敏共享

3

級、第

4

6.4

不予共享不能共享指涉及到個人隱私信息的數(shù)據(jù)一般情況下不能對外共享，主要對應(yīng)數(shù)據(jù)分級中的第

5

本指南中數(shù)據(jù)共享均不包括司法、公安等非盈利性目的利用、必須追溯到個人信息的情況。7 數(shù)據(jù)共享原則按照科學數(shù)據(jù)共享機制，根據(jù)數(shù)據(jù)加工程度、使用目的來確定數(shù)據(jù)共享內(nèi)容及原則。------公益性健康醫(yī)療數(shù)據(jù)：無償或非盈利性有償共享（服務(wù)）。------限制性（戰(zhàn)略性）健康醫(yī)療數(shù)據(jù)：限于衛(wèi)生健康行政部門等政府及其他限制性使用，無償共享（服務(wù)）。------商業(yè)險（產(chǎn)業(yè)化）健康醫(yī)療數(shù)據(jù)：有償共享（服務(wù)）。8 數(shù)據(jù)共享目錄本指南中所指健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)主要來源于：a)

全員人口庫、基層衛(wèi)生機構(gòu)信息管理系統(tǒng)庫、居民健康卡注冊管理系統(tǒng)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺系統(tǒng)、衛(wèi)生資源和醫(yī)療服務(wù)數(shù)據(jù)庫、DRGs

系統(tǒng)、衛(wèi)生人力資源管理及決策支持系統(tǒng)、貧困人口就醫(yī)信息系統(tǒng)庫、健康檔案、全民健康信息平臺、醫(yī)療三監(jiān)管平臺、省（統(tǒng)籌）平臺、包蟲病防控管理系統(tǒng)、省人口健康信息標準測試平臺等系統(tǒng)中采集和獲取的數(shù)據(jù)資源。13T/SHIA8—2020b)

各級各類醫(yī)療機構(gòu)為開展業(yè)務(wù)建立的相關(guān)信息系統(tǒng)：包括但不限于電子病歷、HIS、LIS、PACS

等系統(tǒng)中采集和獲取的數(shù)據(jù)資源。各系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享目錄及共享程度詳見附錄

4。9 數(shù)據(jù)共享方式按照數(shù)據(jù)共享的原則對數(shù)據(jù)進行科學的共享，主要采用共享資源池、業(yè)務(wù)協(xié)同數(shù)據(jù)共享和點對點數(shù)據(jù)合作的方式。省衛(wèi)生健康委發(fā)布《四川省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用管理辦法》，授權(quán)省衛(wèi)生健康信息中心·省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心組織省級健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用的評估審查工作。在數(shù)據(jù)需求機構(gòu)向中心提交應(yīng)用審查申請后，中心將依托第三方專業(yè)機構(gòu)對大數(shù)據(jù)應(yīng)用的相關(guān)平臺或軟件進行風險評估，對個人信息保護情況進行安全評估，并統(tǒng)一組織臨床醫(yī)學、信息技術(shù)、醫(yī)學倫理、衛(wèi)生管理、公共衛(wèi)生、藥學、衛(wèi)生經(jīng)濟、社會學、法律等相關(guān)領(lǐng)域的專家，對應(yīng)用的醫(yī)學倫理情況進行審查并出具審查報告，并結(jié)合以上評估報告對數(shù)據(jù)的對外服務(wù)保密情況進行審查并出具審查報告。在完成以上評估和審查后，中心將審查合格的申請統(tǒng)一提交省衛(wèi)健委審定。9.1

共享資源池共享資源池是指數(shù)據(jù)資源可以隨時的使用與共享，但是不隨時的創(chuàng)建與產(chǎn)生的一種數(shù)據(jù)存儲方式。一般用于解決獲取資源成本太高，或者資源總數(shù)量很少，但是又需要頻繁的使用的問題。在共享資源池中數(shù)據(jù)采用不同的路徑按相同的標準與格式進入數(shù)據(jù)資源池，數(shù)據(jù)的使用與共享方面則采用統(tǒng)一的流程和接口進行管控。

G

T

位的文件）、存儲節(jié)點與計算節(jié)點相結(jié)合（計算靠近數(shù)據(jù)）、存儲節(jié)點和計算節(jié)點可根據(jù)需求分別擴展、安全自主可控服務(wù)器+取適合的大數(shù)據(jù)存儲相、計算的相關(guān)技術(shù)方案。目前國際上常用的大數(shù)據(jù)存儲資源池技術(shù)主要由

HadoopHDFS/HBase

為代表的大數(shù)據(jù)存儲系統(tǒng)和

分布式存儲方式組成，其采用服務(wù)器+構(gòu)。共享資源池建設(shè)還應(yīng)充分考慮數(shù)據(jù)的安全性，主要包括數(shù)據(jù)存儲的安全性和數(shù)據(jù)使用中的脫敏技術(shù)。數(shù)據(jù)的存儲安全方面主要通過加密存儲、加密傳輸、內(nèi)部身份權(quán)限控制、數(shù)據(jù)災備等方式保證存儲數(shù)據(jù)的/刪除等脫敏技術(shù)保護數(shù)據(jù)的隱私安全，在脫敏方法的選擇上主要考慮數(shù)據(jù)可用性、真實性、時效性、重現(xiàn)性、系統(tǒng)資源消耗、脫敏規(guī)則可配置的要求，綜合選擇脫敏技術(shù)。14T/SHIA8—20209.1.1

共享資源池面向?qū)ο蠊蚕碣Y源池主要面向四類有關(guān)對象：數(shù)據(jù)提供者、系統(tǒng)管理者、數(shù)據(jù)管理者、數(shù)據(jù)使用者。（1數(shù)據(jù)提供方。（2任。（3）數(shù)據(jù)管理者：主要從事共享資源池內(nèi)數(shù)據(jù)的管理、調(diào)度和數(shù)據(jù)開放共享的工作。（4）數(shù)據(jù)使用者：指對數(shù)據(jù)資源池中的數(shù)據(jù)有使用需求的一方。9.1.2

數(shù)據(jù)脫敏機制共享資源池應(yīng)充分考慮數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)過程中前期、中期、后期的數(shù)據(jù)脫敏隱私保護機制，實時動態(tài)脫敏與常規(guī)靜態(tài)脫敏相結(jié)合。（1數(shù)據(jù)進行實時的動態(tài)脫敏處理，前端脫敏適合對隱私要求非常高的數(shù)據(jù)資源進行脫敏。（2式處理效率最高，適合對隱私安全要求相對不太高、大批量的數(shù)據(jù)進行脫敏。（3置脫敏規(guī)則對共享部分的數(shù)據(jù)進行脫敏處理。9.1.3

共享資源池對外服務(wù)審批流程共享資源池需通過咨詢組評估和省級醫(yī)療衛(wèi)生行政主管部門（四川省衛(wèi)生健康委員會）的審批通過后方可開展數(shù)據(jù)采集和對外服務(wù)，審批流程如下：（1方案，其中應(yīng)包含平臺基礎(chǔ)、平臺設(shè)計、技術(shù)架構(gòu)、平臺部署、網(wǎng)絡(luò)設(shè)計、安全管理措施、管理對象、服務(wù)對象、服務(wù)內(nèi)容、管理制度、數(shù)據(jù)內(nèi)容和數(shù)據(jù)來源等內(nèi)容。（2展審批，并備案；若審批未獲通過則按照審批意見進行相關(guān)改造，改造完成后重新提交審批。（3）審批通過后方可開展對外服務(wù)。9.1.4

數(shù)據(jù)共享使用流程15T/SHIA8—2020由咨詢組決定數(shù)據(jù)的共享程度及共享方式，最后在省級醫(yī)療衛(wèi)生行政主管部門進行登記備案。（1）由數(shù)據(jù)使用者向共享資源池的數(shù)據(jù)管理者提出數(shù)據(jù)使用申請，申請中應(yīng)包含需使用數(shù)據(jù)的名稱、范圍、用途、共享方式和數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)途徑等基本要素。（2使用評估意見，根據(jù)評估意見決定是否開放相應(yīng)范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)進行共享。（3）數(shù)據(jù)的共享程度及共享方式應(yīng)通過咨詢組進行評估確定。（4）評估通過后，由省級醫(yī)療衛(wèi)生行政主管部門進行登記備案，記錄數(shù)據(jù)使用的基本信息。（5）由數(shù)據(jù)管理者按照數(shù)據(jù)使用申請的內(nèi)容和評估意見向數(shù)據(jù)使用者提供數(shù)據(jù)。9.2

業(yè)務(wù)協(xié)同數(shù)據(jù)共享平臺開展業(yè)務(wù)協(xié)同數(shù)據(jù)共享的應(yīng)完全基于平臺展開合作。數(shù)據(jù)應(yīng)只通過平臺進行流轉(zhuǎn)共享，共享數(shù)據(jù)不得流出各協(xié)同平臺的范圍。平臺開展基本健康醫(yī)療服務(wù)的可直接進行業(yè)務(wù)協(xié)同，如需開展非基本健康醫(yī)療服務(wù)或商業(yè)合作服務(wù)的，原則上，基于全民健康信息平臺開展業(yè)務(wù)協(xié)同的采取備案制，備案流程由平臺管理方自行決定；基于非全民健康信息平臺的業(yè)務(wù)協(xié)同采取審批制，由上級主管部門或平臺所屬級別衛(wèi)健行政主管部門進行審批，審批流程如下：（1）由數(shù)據(jù)平臺方統(tǒng)一向上級主管部門或平臺所屬級別衛(wèi)健行政主管部門提出業(yè)務(wù)協(xié)同數(shù)據(jù)共享申請，應(yīng)包含協(xié)同的各方平臺描述、協(xié)同目的、協(xié)同方式、共享時限、成果產(chǎn)出、用途等。（2數(shù)據(jù)共享。（3）申請通過后，由協(xié)同各方按照申請的內(nèi)容和審批意見開展業(yè)務(wù)協(xié)同數(shù)據(jù)共享。9.3

點對點數(shù)據(jù)合作開展點對點數(shù)據(jù)合作的，應(yīng)采取一事一議的合作原則。合作雙方應(yīng)根據(jù)原始數(shù)據(jù)情況和數(shù)據(jù)需求約定合作的具體開展方式，確定數(shù)據(jù)的加密方式、流轉(zhuǎn)方式（人工拷貝、專網(wǎng)傳輸、加密傳輸?shù)龋┑取｜c對點數(shù)據(jù)合作流程（1作申請，應(yīng)包含合作雙方描述、合作基礎(chǔ)、合作的目的、合作模式、合作的成果及用途等。（2據(jù)合作，審批通過后由上級衛(wèi)生健康行政主管部門備案。16T/SHIA8—2020（3）申請通過后，由合作雙方按照申請的內(nèi)容和審批意見開展點對點數(shù)據(jù)合作。10

數(shù)據(jù)共享場景10.1

醫(yī)院診療場景10.1.1

院內(nèi)互聯(lián)互通a)

概述在醫(yī)院內(nèi)實現(xiàn)各個系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，如

OA

系統(tǒng)與

his

間的聯(lián)通，實現(xiàn)醫(yī)生排班表與患者預約LIS/PACS

看檢驗檢查等。b)

涉及相關(guān)方醫(yī)院內(nèi)部各部門、科室；患者；醫(yī)生c)

涉及數(shù)據(jù)集(1)

院內(nèi)

(2)

醫(yī)療應(yīng)用數(shù)據(jù)中的電子病歷數(shù)據(jù)，包括“病歷概要、門（急）診病歷、門(急)診處方、檢查檢驗記錄、一般治療處置記錄基本數(shù)據(jù)集、治療處置-助產(chǎn)記錄、護理-護理操作記錄、護理-護理評估與計劃、知情告知信息、住院病案首頁、入院記錄、住院醫(yī)囑基本數(shù)據(jù)集、轉(zhuǎn)診(院)記錄基本數(shù)據(jù)集、醫(yī)療機構(gòu)基本信息數(shù)據(jù)集、出院小結(jié)基本數(shù)據(jù)集”等；(3)

(檢信息、婦女保健、疾病管理、醫(yī)療服務(wù))、兒童保健基本數(shù)據(jù)集、疾病控制（接種、傳染病、職業(yè)病、食源性疾?。┗緮?shù)據(jù)集等。(4)

臨床檢驗結(jié)果最終報告,激耐受型化學檢查數(shù)據(jù)集等。(5)

組學研究中的公開數(shù)據(jù)或訪問控制數(shù)據(jù)，包括組學相關(guān)數(shù)據(jù)庫中的樣本信息、DNA/RNA/蛋白質(zhì)序列信息、注釋信息、功能分析測定數(shù)據(jù)、特異位點分析、質(zhì)譜分析結(jié)果、家族譜系遺傳分析報告等。d)

共享方式業(yè)務(wù)協(xié)同e)

共享要求17健康醫(yī)療據(jù)、個健康醫(yī)療據(jù)、個數(shù)據(jù)、初診斷醫(yī)社區(qū)醫(yī)生進行病情診斷需要綜合醫(yī)院專業(yè)化臨床檢驗數(shù)據(jù)支健康醫(yī)療據(jù)、個子病歷數(shù)、診斷信息、臨檢驗結(jié)健康醫(yī)療據(jù)、個健康醫(yī)療據(jù)、個信息、臨檢驗結(jié)可以是自然人（例如實驗室醫(yī)T/SHIA8—2020醫(yī)院的醫(yī)護人員內(nèi)部信息共享交換系統(tǒng)應(yīng)提供數(shù)據(jù)傳輸加密處理和隱私保護功能，通過加密等方式實施個人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)在傳輸過程中的保密性控制。例如：醫(yī)囑改變?nèi)罩?、醫(yī)囑執(zhí)行單打印記錄、護士執(zhí)行記錄、門診醫(yī)生排班信息修錄、電子病歷新建、保存、打印、修改患者基本信息等。10.1.2

院間互聯(lián)互通a)

概述通過對各醫(yī)療機構(gòu)組織建設(shè)，以電子病歷、電子健康檔案和區(qū)域衛(wèi)生信息平臺為核心，實現(xiàn)醫(yī)院之間數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通和信息共享，如醫(yī)共體間業(yè)務(wù)信息、患者信息、醫(yī)療信息及非醫(yī)共體院間重要信息（患者歷史就診信息、檢查報告、用藥信息等）的互聯(lián)互通，實現(xiàn)跨機構(gòu)、跨地域健康診療信息交互共享和醫(yī)療服務(wù)協(xié)同。b)

涉及相關(guān)方區(qū)域衛(wèi)生信息平臺、居民個人、各級各類醫(yī)院、衛(wèi)生行政主管部門等。表

表

5 互聯(lián)互通數(shù)據(jù)相關(guān)方臨床檢驗結(jié)果初步報告需要臨臨床檢驗結(jié)果報告的審核者審檢驗結(jié)果終修正臨床檢驗結(jié)果報告的法定審核控制和質(zhì)保證目T/SHIA8—2020c)

涉及數(shù)據(jù)集(1)

醫(yī)療應(yīng)用數(shù)據(jù)中的電子病歷數(shù)據(jù)，包括“病歷概要、門（急）診病歷、門(急c)

涉及數(shù)據(jù)集記錄、一般治療處置記錄基本數(shù)據(jù)集、治療處置-助產(chǎn)記錄、護理-護理操作記錄、護理-護理評估與計劃、知情告知信息、住院病案首頁、入院記錄、住院醫(yī)囑基本數(shù)據(jù)集、轉(zhuǎn)診(院)記錄基本數(shù)據(jù)集、醫(yī)療機構(gòu)基本信息數(shù)據(jù)集、出院小結(jié)基本數(shù)據(jù)集”等；(2)

(檢信息、婦女保健、疾病管理、醫(yī)療服務(wù))、兒童保健基本數(shù)據(jù)集、疾病控制（接種、傳染病、職業(yè)病、食源性疾病）基本數(shù)據(jù)集等。(3)

臨床檢驗結(jié)果最終報告,激耐受型化學檢查數(shù)據(jù)集等。(4)

組學研究中的公開數(shù)據(jù)或訪問控制數(shù)據(jù)，包括組學相關(guān)數(shù)據(jù)庫中的樣本信息、DNA/RNA/蛋白質(zhì)序列信息、注釋信息、功能分析測定數(shù)據(jù)、特異位點分析、質(zhì)譜分析結(jié)果、家族譜系遺傳分析報告等。d)

共享方式數(shù)據(jù)資源池、業(yè)務(wù)協(xié)同e)

共享要求(1)

醫(yī)院的醫(yī)護人員、衛(wèi)生機構(gòu)管理人員、醫(yī)院間聯(lián)合體、醫(yī)療第三方服務(wù)機構(gòu)人員等對特殊數(shù)據(jù)訪信息進行去標識化處理，確保在信息平臺中及提供正常醫(yī)療服務(wù)以外的（例如醫(yī)療保險等）傳遞中使用的191)個人身份信息，包括姓名、身份證、工作證、居住證、社保卡、可識別個人的影2)3)主述、現(xiàn)病史、既往病史、體格檢查（體征）、社會史、家族史、癥狀、健康體檢醫(yī)囑單、檢驗報告、診斷結(jié)果、用藥信息、病程記錄、診治記錄、用藥記錄、手術(shù)記錄、護理記錄、住院記錄、疾病轉(zhuǎn)歸、醫(yī)療效果、醫(yī)患溝通文書、診療項目知情T/SHIA8—2020資料不向非授權(quán)用戶透露患者的身份信息及其他敏感信息。(2)

醫(yī)院的醫(yī)護人員、衛(wèi)生機構(gòu)管理人員、醫(yī)院間聯(lián)合體內(nèi)部信息共享交換系統(tǒng)應(yīng)提供數(shù)據(jù)傳輸加密處理和隱私保護功能，通過加密等方式實施個人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)在傳輸過程中的保密性控制。例如：醫(yī)囑改改患者基本信息等。10.2

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療場景10.2.1

遠程醫(yī)療a)

概述遠程醫(yī)療是一方醫(yī)療機構(gòu)（邀請方）邀請其他醫(yī)療機構(gòu)（受邀方），以提升醫(yī)療服務(wù)為目的，運用通訊、計算機及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)為醫(yī)療機構(gòu)診療患者提供技術(shù)支持的醫(yī)療活動。遠程醫(yī)療服務(wù)一般由衛(wèi)健委搭建遠程醫(yī)療信息資源中心，為受邀方和邀請方提高統(tǒng)一業(yè)務(wù)平臺支撐具體遠程醫(yī)療應(yīng)用，同時邀請方和受邀方通過專線、MPLS

VPN、Internet、3G/4G、衛(wèi)星等多種手段接入遠程醫(yī)療信息資源中心。

打通共享，有助于醫(yī)生在提供遠程醫(yī)療服務(wù)時，獲取更多的患者信息，歷史就診信息等，來提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。同時將遠程醫(yī)療產(chǎn)生的數(shù)據(jù)納入醫(yī)療大數(shù)據(jù)范疇，有助于了解患者日常的關(guān)注點，一些疾病或癥狀的趨勢等。b)

涉及相關(guān)方(1)

主體：參與遠程醫(yī)療服務(wù)的患者本人；(2)

控制者：受邀方醫(yī)院、邀請方醫(yī)院（醫(yī)院在線問診平臺、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院）、提供遠程醫(yī)療服務(wù)醫(yī)院的衛(wèi)健委；(3)

處理者：包括但不限于遠程醫(yī)療信息資源中心運營方、網(wǎng)絡(luò)運營商。c)

涉及數(shù)據(jù)集表

表

6 邀請方涉及的數(shù)據(jù)1)人口統(tǒng)計信息，包括姓名、年齡、性別、民族、國籍、職業(yè)、住址、工作單位、2)個人身份信息，包括姓名、身份證、工作證、居住證、社保卡、可識別個人的影3)4)主述、現(xiàn)病史、既往病史、體格檢查（體征）、、社會史家族史、癥狀、健康體醫(yī)囑單、檢驗報告、診斷結(jié)果、用藥信息、病程記錄、診治記錄、用藥記錄、手術(shù)記錄、護理記錄、住院記錄、疾病轉(zhuǎn)歸、醫(yī)療效果、醫(yī)患溝通文書、診療項目知情1)邀請方（遠程醫(yī)療會診申請量、轉(zhuǎn)診量、預約量、遠程診斷申請量、申請科室申請量及所占比重、申請醫(yī)生人數(shù)及申請量等）、受邀方（遠程醫(yī)療服務(wù)量數(shù)據(jù)、專家資源數(shù)據(jù)、轉(zhuǎn)診量、醫(yī)院診療數(shù)據(jù)分析）遠程醫(yī)療醫(yī)院需求趨勢信息、遠程醫(yī)療消費者需求趨勢信息、遠程醫(yī)療消費者需求1)2)T/SHIA8—2020表

7

表

7

受邀方涉及的數(shù)據(jù)表

8

衛(wèi)健委涉及的數(shù)據(jù)d)

共享方式e)

共享要求(1)

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)患者的病情和意愿組織遠程醫(yī)療服務(wù)，并向患者說明遠程醫(yī)療服務(wù)內(nèi)容、費用病患者、喪失意識等，是無民事行為能力人或限制民事行為能力人，此時需要其監(jiān)護人或者近親屬的書面同意。(2)

邀請方的醫(yī)生有權(quán)利在遵循傷害最小化原則的前提下，可自主決定應(yīng)采集哪些個人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)21T/SHIA8—2020并與受邀方討論內(nèi)容。(3)

邀請方的醫(yī)生對患者病情已有初步判斷，僅就患者的某些癥狀、體征等無標識數(shù)據(jù)與受邀方進行討論，并沒有泄露患者的個人信息及隱私，在這種情況下受邀方是作為一種被咨詢的對象，也沒有對患者產(chǎn)生影響，近端醫(yī)院可以不對患者進行告知。(4)

在溝通過程中，邀請方向受邀方出示了患者全部的個人信息、數(shù)據(jù)檢查指標、病歷及隱私部位檢查的圖片視頻資料，此種情況應(yīng)向患者予以說明，并征得患者同意。(5)

遠程醫(yī)療服務(wù)，例如遠程會診、遠程教育等活動，內(nèi)容的公開程度須嚴格按照會診醫(yī)師、主講人員、患者等主體的要求確定使用范圍?；颊咝畔⒌墓_應(yīng)在法律允許的范圍內(nèi)，或征得個人同意。(6)

對敏感數(shù)據(jù)進行去標識化處理。10.2.2

遠程閱片a)

概述將遠程閱片數(shù)據(jù)打通，可以更有效的提供圖像數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)于各個平臺?；颊呖梢酝ㄟ^一個入口，向不同平臺的專家詢問或下級醫(yī)院向不同的上級醫(yī)院申請遠程專家會診。b)

涉及相關(guān)方(1)

主體：參與遠程醫(yī)療服務(wù)的患者本人；(2)

控制者：受邀方醫(yī)院、邀請方醫(yī)院（醫(yī)院在線問診平臺、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院）、提供遠程醫(yī)療服務(wù)醫(yī)院的衛(wèi)健委；(3)

處理者：包括但不限于遠程影像信息資源中心運營方、網(wǎng)絡(luò)運營商。c)

涉及數(shù)據(jù)集參見遠程醫(yī)療d)

共享方式業(yè)務(wù)協(xié)同e)

共享要求參見遠程醫(yī)療10.2.3

業(yè)務(wù)協(xié)同a)

概述將各個平臺的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)打通（如，遠程問診數(shù)據(jù)、健康管理數(shù)據(jù)等），可以更高效為患者提供醫(yī)療服務(wù)，將各個平臺的業(yè)務(wù)串聯(lián)起來，上下級醫(yī)院建的遠程醫(yī)療患者也可以進行相互轉(zhuǎn)診，健康檔案轉(zhuǎn)移等業(yè)22T/SHIA8—2020務(wù)流程，將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的體量擴增，更好的調(diào)節(jié)遠程問診、健康管理結(jié)構(gòu)，釋放更多的生產(chǎn)力。b)

涉及相關(guān)方患者、醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)平臺c)

涉及數(shù)據(jù)集參見遠程醫(yī)療d)

共享方式業(yè)務(wù)協(xié)同e)

共享要求參見遠程醫(yī)療10.3

個人應(yīng)用場景10.3.1

患者查詢a)

概述在平臺上通過個人身份認證后，可以通過互聯(lián)網(wǎng)或移動

在院外實現(xiàn)綜合查詢主要功能。b)

涉及相關(guān)方數(shù)據(jù)匯聚中心（醫(yī)療機構(gòu)、區(qū)域衛(wèi)生信息平臺、醫(yī)聯(lián)體、學術(shù)平臺等）為控制者，患者個人為主體。c)

涉及數(shù)據(jù)集匯聚中心數(shù)據(jù)平臺所集中的數(shù)據(jù)，如基本個人信息、病案首頁信息、費用清單、檢查檢驗結(jié)果、醫(yī)療機構(gòu)基本信息、個人報告、個人處方。d)

共享方式數(shù)據(jù)資源池。e)

共享要求(1)

身份識別個人首次注冊需關(guān)聯(lián)實名制手機。后通過實名制手機登錄，發(fā)送手機號驗證碼?？紤]子女代替年老父母等查詢信息需要，帳號可綁定子女手機（上傳身份證或戶口本掃描件即可或由匯聚中心后臺認證）。完成注冊后，個人需設(shè)置帳號與密碼，匯聚中心應(yīng)對密碼復雜度有一定要求，包括定期更改密碼等。(2)

信息查詢

HIV、肝炎等敏感檢查結(jié)果不予顯示。默認僅可查詢?nèi)齻€月內(nèi)相關(guān)檢查檢驗報告、用藥情況等信息。(3)

操作權(quán)限23T/SHIA8—2020頁面應(yīng)顯示用戶需知，例如告知患者下載后數(shù)據(jù)的信息安全義務(wù)在于本人等，提示個人注重信息保護，同時重點語句突出顯示（例如標紅）。10.3.2

健康咨詢a)

概述實現(xiàn)患者的歷史就診信息，健康信息，體檢信息、健康干預等相關(guān)數(shù)據(jù)的上傳和聯(lián)通。b)

涉及相關(guān)方患者、醫(yī)院、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、體檢中心、政府數(shù)據(jù)中心。c)

涉及數(shù)據(jù)集歷史就診信息、歷史處方信息、體檢信息、慢病管理信息、健康檔案。d)

共享方式數(shù)據(jù)資源池、業(yè)務(wù)協(xié)同。e)

共享要求參見患者查詢。10.4

科學研究場景10.4.1

臨床科研a)

概述臨床科研可以是醫(yī)療機構(gòu)臨床醫(yī)生發(fā)起的科研項目，政府資助的科研項目，科研機構(gòu)發(fā)起的以社會公共利益為目的的醫(yī)學科學研究，或者涉及公共衛(wèi)生安全的臨床科學研究，也可以是醫(yī)療健康相關(guān)企業(yè)發(fā)起的以科學或商業(yè)為目的的臨床研究。臨床研究一般是在學術(shù)性的醫(yī)學中心、附屬的研究機構(gòu)或者醫(yī)療科研

模式將數(shù)據(jù)脫敏共享給醫(yī)學研發(fā)單位（藥物研究所，各大院校醫(yī)藥學實驗室等）。b)

涉及相關(guān)方衛(wèi)健委、醫(yī)院、科研機構(gòu)。具體而言包括：(1)

申報者：指負責臨床研究的發(fā)起、管理和提供臨床研究財務(wù)支持的個人、組織或者機構(gòu)。(2)

臨床研究機構(gòu)：指具有資質(zhì)的臨床試驗醫(yī)療機構(gòu)。(3)

研究者：是指在臨床研究機構(gòu)中負責實施臨床試驗的人。如果臨床研究機構(gòu)是由一組人員實施試24T/SHIA8—2020驗的，則研究者是指該組的負責人，也稱主要研究者，在多中心臨床研究中負責協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。(4)

受試者：指參加臨床研究，并作為研究用藥品或臨床研究的接受者，包括患者、健康受試者。(5)

倫理委員會：由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。(6)

監(jiān)查員：由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。(7)

核查員：是指受申辦者委托對臨床試驗項目進行核查的人員。c)

涉及數(shù)據(jù)集包括但不限于以下臨床信息：(1)

史等基本信息。(2)

檢查信息：可分為體檢、專科檢查(?？萍膊〉奶厥馇闆r，例如外科情況、眼科情況

、婦科情況等)、輔助檢查(入院前所做的與本次疾病相關(guān)的主要檢查及其結(jié)果)；具體分為：檢查申請?zhí)?、檢查類型查所見、檢查結(jié)論等檢查信息。(3)

檢驗信息：檢驗標本類型、采樣部位、檢驗類型名稱、檢驗項目中文名、檢驗項目編號、檢驗結(jié)參考范圍、警戒低值、警戒高值、定性/藥敏最低抑菌值、抑菌圈直徑等信息。(4)

藥品醫(yī)囑：長臨囑標識、開單時間、醫(yī)囑開始時間、醫(yī)囑結(jié)束時間、開單科室、開單人、醫(yī)囑狀態(tài)、藥品名稱、頻次、用量、用量單位、天數(shù)、用法、劑型、規(guī)格、同組標識等。(5)

非藥品醫(yī)囑：醫(yī)囑類別、長臨囑標識、開單時間、開始時間、結(jié)束時間、開單科室、開單人、醫(yī)囑狀態(tài)、醫(yī)囑中文名、頻次、數(shù)量、數(shù)量單位等。(6)

手術(shù)信息：手術(shù)名稱、手術(shù)開始時間、手術(shù)結(jié)束時間、術(shù)前診斷、術(shù)中診斷、術(shù)后診斷、手術(shù)醫(yī)師、手術(shù)助手、麻醉醫(yī)師、手術(shù)切口、麻醉方式、手術(shù)經(jīng)過、術(shù)中失血量、術(shù)中輸血量等。(7)

病理信息：檢測方法、取材部位、病理中文名、病理檢查日期、檢測方法、檢測設(shè)備、病理標本組化結(jié)果等。25T/SHIA8—2020(8)

檢驗子項目值、檢驗子項目值單位、參考范圍、定性/定量結(jié)果、標本類型、采樣部位、標本要求、采樣時間等。(9)

生命體征：體溫、脈搏、呼吸、心率、舒張壓、收縮壓、血氧飽和度、身高、體重等。(10) (急)病理診斷、死亡診斷等。(11) 處方信息：處方編號、處方類別、處方同組標識、醫(yī)囑項目類型名稱、醫(yī)囑頻次、醫(yī)囑數(shù)量、用量、總用量單位、用藥途徑、藥頻規(guī)格、劑型等。(12) 24

小時內(nèi)入出院記錄、

搶救記錄、會診記錄、死亡記錄等。(13) 患者報告結(jié)局(Outcome)能恢復及健康相關(guān)的生活質(zhì)量等情況。(14) 費用信息：治療費、檢查費、

費、會診費、病理費、材料費、床位費、磁共振費、放療費、預約費、測查費、膳食費、造影費、出診費、輸氧費等。d)

共享方式數(shù)據(jù)資源池、點對點。e)

共享要求臨床科研數(shù)據(jù)在不影響科研目的的前提下，對數(shù)據(jù)實施去標識化處理。

對于需要追溯到個人的情況，/協(xié)議等形式約定數(shù)據(jù)使用范圍，僅提供業(yè)務(wù)所需最小數(shù)據(jù)集，明確數(shù)據(jù)保密及隱私保護合同/協(xié)議雙方的責任和義務(wù)。10.4.2

科研專項a)

概述適用于第三方（政府部門、科研人員、企業(yè)公司等）出于非營利性目的，申請健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，涉及數(shù)據(jù)量大，無法聯(lián)系主體或聯(lián)系主體成本過高的情況。用于醫(yī)療、醫(yī)療費用支付等為患者本人服務(wù)或其他法律法規(guī)規(guī)定的數(shù)據(jù)使用情況不在此范圍。26T/SHIA8—2020b)

涉及相關(guān)方數(shù)據(jù)匯聚中心（醫(yī)療機構(gòu)、區(qū)域衛(wèi)生信息平臺、醫(yī)聯(lián)體、學術(shù)平臺等）、衛(wèi)健委、研究機構(gòu)。c)

涉及數(shù)據(jù)集匯聚中心數(shù)據(jù)平臺所集中的數(shù)據(jù)，包括基本人口學數(shù)據(jù)、病歷數(shù)據(jù)、健康檔案數(shù)據(jù)、基因組等生物組學數(shù)據(jù)、醫(yī)保支付數(shù)據(jù)以及費用數(shù)據(jù)等。d)

共享方式點對點。e)

共享要求(1)

數(shù)據(jù)準備衛(wèi)健委明確數(shù)據(jù)資源目錄，面向申請者提供數(shù)據(jù)描述。在一定范圍內(nèi)展示可供二次利用的數(shù)據(jù)資源及申請信息，包括數(shù)據(jù)信息（變量、樣本量、年份）、申請條件與范圍、數(shù)據(jù)清洗處理成本、數(shù)據(jù)使用要求與責任，并提供少量樣本數(shù)據(jù)或修飾后數(shù)據(jù)下載。對于生物組學數(shù)據(jù)，根據(jù)組學類型的不同，制作不同的數(shù)據(jù)包。同時需進行數(shù)據(jù)分類分級，并標簽化。無標識數(shù)據(jù)集主要是匯總概要級的信息，例如年度某疾病的統(tǒng)計數(shù)等群體數(shù)據(jù)；受限制數(shù)據(jù)集涉及患者級別的受保護信息，但身份標識符被刪除、加密或泛化；可標識數(shù)據(jù)集則包含患者的身份識別信息，例如部分研究需要使用患者的地址、戶籍類型、基因組學數(shù)據(jù)提供的基因型信息等。對于隱私級別越高的數(shù)據(jù)集，相應(yīng)的申請者資質(zhì)要求、申請流程、審批程序也應(yīng)更嚴格。(2)

數(shù)據(jù)申請衛(wèi)健委應(yīng)對數(shù)據(jù)申請者的身份進行限制。如科研目的的使用，限定申請者為研究人員（有一定級別的課題支撐）、在其研究領(lǐng)域有豐富經(jīng)驗和專業(yè)知識（有相應(yīng)職稱及高水平論著支撐）、社會信用達到

A

級等。對申請渠道進行限制。建議以單位的名義申請，單位應(yīng)提前做好審核工作，申請者需提供單位審核意見，需單位負責人簽字蓋章等。如對于科學研究目的，申請者應(yīng)當有一定級別的課題立項，且課題符合倫理，申請?zhí)崛〉臄?shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)與研究主題緊密相關(guān)，滿足最少必要原則?？刂普哂斜匾獙ι暾埲说臍v史申請記錄進行核查，防止數(shù)據(jù)分批分期泄露。(3)

數(shù)據(jù)審批由咨詢組根據(jù)指定的章程、數(shù)據(jù)審批流程開展數(shù)據(jù)申請審批，每次審批數(shù)據(jù)有審核記錄，并對敏感數(shù)據(jù)的審批情況進行審計，定期開會總結(jié)審批科學性。

提供數(shù)據(jù)需去隱私化。27可能包括但不限于主訴、現(xiàn)病史、既往史、輸血史、過敏史、預防接種史、個人就診歷史、檢查報告、手術(shù)信息列表、出院情況、住院醫(yī)囑、疾病代碼、疾病名通用名稱（主要成分名）、商品名稱、劑型、規(guī)格、單價、數(shù)量、金額醫(yī)療目錄次數(shù)、聯(lián)系人姓名、聯(lián)系人本人關(guān)系、聯(lián)系人電話、門診診斷（名稱疾病編碼）、入院途徑、入院時情況、入院科別、入院病室、轉(zhuǎn)科科別、入院診毒的外部原因編碼、病理疾病編碼、病理號、病理診斷、是否手術(shù)、輸血品種、輸血數(shù)量、癌癥分期、顱腦損傷患者入院后昏迷時間、日常生活能力評定、科主T/SHIA8—202010.5

產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用場景10.5.1

商保對接a)

概述通過建立醫(yī)療機構(gòu)與商業(yè)保險間的醫(yī)療通道，實現(xiàn)醫(yī)療信息向商業(yè)保險綜合查詢，一站式賠付等，由商業(yè)保險公司向醫(yī)院提供保險查詢，保險條款查詢等信息服務(wù)。本場景主要針對商業(yè)健康險種，政策性健康保險的數(shù)據(jù)共享程度、共享方式以相關(guān)政策文件為準。b)

涉及相關(guān)方(1)

控制方：衛(wèi)健委、數(shù)據(jù)匯集中心、醫(yī)療機構(gòu)(2)

使用方：商業(yè)保險公司(3)

主體：參保人c)

涉及數(shù)據(jù)集由衛(wèi)健委、數(shù)據(jù)匯集中心或醫(yī)院向商保公司開放的數(shù)據(jù)集（患者信息、住院病案、日消費清單、費用結(jié)算單）、由商保公司向醫(yī)院共享的數(shù)據(jù)集（投保信息、保單賠付條款、商保一站式結(jié)算信息）表

表

9

商保對接場景所涉及的數(shù)據(jù)基因組、蛋白組、轉(zhuǎn)錄組、疾病基因組、藥物基因組、代謝組、病源微生物組數(shù)可能包括但不限于發(fā)票號（業(yè)務(wù)標識碼）、住院號、醫(yī)保類型、住院起始日期、本年度統(tǒng)籌基金的累計支付、報銷比例、繳款日期、支付賬戶類型、支付賬戶金T/SHIA8—2020d)

d)

共享方式e)

共享要求(1)

應(yīng)評估商業(yè)保險公司的資質(zhì),針對與商業(yè)保險公司進行數(shù)據(jù)對接的方案進行安全評估；(2)

通過合同/障健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的保密性、完整性、抗抵賴性和可用性；(3)

建立衡量合同履行情況和終止合同的流程，定期進行安全評估，建立衡量合同履行情況的標準；(4)

明確向商業(yè)保險公司披露健康醫(yī)療的信息內(nèi)容與范圍，包括健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的使用范圍、健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的種類、健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的使用方式、健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的使用期限等；(5)

通過合同/健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的采集和使用；(6)

要求商業(yè)保險公司所屬信息系統(tǒng)對接參與人員簽署保密協(xié)議。10.6

政府管理場景10.6.1

綜合監(jiān)管a)

概述政府通過平臺收集各個醫(yī)院的業(yè)務(wù)信息，運營情況等醫(yī)療、業(yè)務(wù)信息，多角度、多手段的對各個醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)監(jiān)控。29可能包括但不限于主訴、現(xiàn)病史、既往史、輸血史、過敏史、預防接種史、個人就診歷史、檢查報告、手術(shù)信息列表、出院情況、住院醫(yī)囑、疾病代碼、疾病名通用名稱（主要成分名）、商品名稱、劑型、規(guī)格、單價、數(shù)量、金額醫(yī)療目錄住院次數(shù)、聯(lián)系人姓名、聯(lián)系人與本人關(guān)系、聯(lián)系人電話、門急診診斷（名稱疾病編碼）、入院途徑、入院時情況、入院科別、入院病室、轉(zhuǎn)科科別、入院診毒的外部原因編碼、病理疾病編碼、病理號、病理診斷、是否手術(shù)、輸血品種、輸血數(shù)量、癌癥分期、顱腦損傷患者入院后昏迷時間、日常生活能力評定、科主可能包括但不限于發(fā)票號（業(yè)務(wù)標識碼）、住院號、醫(yī)保類型、住院起始日期、本年度統(tǒng)籌基金的累計支付、報銷比例、繳款日期、支付賬戶類型、支付賬戶金T/SHIA8—2020b)

涉及相關(guān)方政府機構(gòu)、衛(wèi)健委、數(shù)據(jù)匯集中心、區(qū)域衛(wèi)生信息平臺、醫(yī)療機構(gòu)。c)

涉及數(shù)據(jù)集表

10表

10 d)

共享方式e)

共享要求

關(guān)法律法規(guī)和標準，建立數(shù)據(jù)保密及患者個人隱私保護制度。約定數(shù)據(jù)使用范圍，僅用于針對醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療行為的監(jiān)管。30