基于新版《藥品管理法》的實(shí)施對(duì)藥品安全監(jiān)管的研究_第1頁
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基于新版《藥品管理法》的實(shí)施對(duì)藥品安全監(jiān)管的研究摘要近些年,隨著科學(xué)技術(shù),醫(yī)療器械等不斷的發(fā)展創(chuàng)新,人們生活水平的不斷提高,對(duì)醫(yī)療健康問題日益關(guān)注,醫(yī)患糾紛問題屢屢發(fā)生。其中藥品安全問題成為社會(huì)廣泛關(guān)注的熱點(diǎn)話題,新版《藥品管理法》在傳統(tǒng)藥物管理理念的基礎(chǔ)上進(jìn)一步創(chuàng)新,吸收國(guó)內(nèi)外的先進(jìn)藥物管理理念,對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管提出了更大挑戰(zhàn)。鑒于此,在本文中通過對(duì)新版《藥品管理法》進(jìn)行詳細(xì)研究分析,探究其在藥品安全監(jiān)管工作中的變化,以及當(dāng)前我國(guó)藥品安全監(jiān)管中存在的一系列問題,并提出相應(yīng)的解決措施,促進(jìn)我國(guó)藥品安全監(jiān)管工作的發(fā)展和創(chuàng)新。同時(shí),通過對(duì)新版《藥品管理法》監(jiān)管領(lǐng)域的模式創(chuàng)新進(jìn)行探討,希望能夠有利于我國(guó)藥品市場(chǎng)健康有序的發(fā)展,藥品消費(fèi)者能夠用上放心藥。關(guān)鍵詞:藥品監(jiān)管;風(fēng)險(xiǎn)管理;全程管控;社會(huì)共治目錄第一章緒論 11.1研究背景 11.2研究意義 1第二章新版《藥品管理法》在監(jiān)管方面的變化 22.1風(fēng)險(xiǎn)管理原則 22.1.1藥品研制和注冊(cè) 22.1.2藥品上市許可持有人 22.1.3藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng) 22.1.4藥品上市后管理 32.2全程管控原則 32.3社會(huì)共治原則 42.3.1行業(yè)自律 52.3.2公眾參與 52.3.3媒體監(jiān)督 52.3.4社會(huì)協(xié)同 5第三章《藥品管理法》修訂給藥品監(jiān)管工作帶來的挑戰(zhàn) 73.1基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則藥品監(jiān)管工作迎接的挑戰(zhàn) 73.1.1臨床試驗(yàn) 73.1.2藥品上市許可持有人 73.1.3生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 73.1.4上市后管理 83.2基于全程管控管理原則藥品監(jiān)管工作迎接的挑戰(zhàn) 83.2.1藥品全生命周期監(jiān)管 83.2.2藥品事中事后監(jiān)管 83.2.3藥品追溯 93.3基于社會(huì)共治管理原則藥品監(jiān)管工作迎接的挑戰(zhàn) 93.3.1藥品監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù) 93.3.2持有人和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 93.3.3藥品監(jiān)測(cè)范圍 9第四章針對(duì)藥品安全監(jiān)管挑戰(zhàn)的對(duì)策思考 104.1規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),多部門合作 104.1.1報(bào)告和溝通貫穿臨床試驗(yàn) 104.1.2界定和細(xì)化“持有人”的主體范圍 104.1.3協(xié)助企業(yè)科學(xué)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn) 104.1.4革故鼎新、加強(qiáng)謀劃 114.2構(gòu)建全生命周期監(jiān)管體系 114.2.1建立多部門聯(lián)動(dòng)協(xié)調(diào)管理機(jī)制 114.2.2強(qiáng)化事中事后監(jiān)管 114.2.3以全產(chǎn)業(yè)鏈追溯體系建設(shè)為抓手強(qiáng)化主體責(zé)任 124.3發(fā)揮藥品監(jiān)測(cè)的社會(huì)共治作用 124.3.1從藥物警戒聚焦藥品不良反應(yīng) 124.3.2規(guī)范機(jī)構(gòu)、持有人職責(zé) 124.3.3構(gòu)建社會(huì)共治格局 12第五章總結(jié) 145.1總結(jié) 145.2展望與不足 14參考文獻(xiàn) 15致謝 16第一章緒論1.1研究背景1986年版《藥品管理法》出臺(tái)后,填補(bǔ)了我國(guó)在藥品安全監(jiān)管方面的法律空白,是我國(guó)藥品安全監(jiān)管逐漸規(guī)范化、有序化、合法化的重要標(biāo)志,也奠定了《藥品管理法》在我國(guó)藥品安全監(jiān)管方面的重要地位。《藥品管理法》的出臺(tái),在一定程度上規(guī)范了藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)模式,有利于維護(hù)藥品行業(yè)健康發(fā)展,有利于保障公眾身體健康。從2017年黨的十九大召開以來,習(xí)近平總書記提出了一系列關(guān)于全面加強(qiáng)藥品安全管理工作的要求,對(duì)藥品安全監(jiān)管工作提出了明確要求,即建立完善的,規(guī)范的,嚴(yán)格的監(jiān)管體系,嚴(yán)格的藥品監(jiān)管原則,一旦發(fā)現(xiàn)問題,嚴(yán)肅處理,并追究相關(guān)人員責(zé)任,提高藥品安全違法案件的成本以及威懾力。2019年《藥品管理法》的修訂,對(duì)監(jiān)管制度進(jìn)行進(jìn)一步完善,明確藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”的新要求。自1986年《藥品管理法》頒布以來,藥品安全監(jiān)管工作逐步走向國(guó)際化,全球化,發(fā)展較為迅速,新版《藥品管理法》的出臺(tái),是在傳統(tǒng)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上的進(jìn)一步改進(jìn),運(yùn)用世界眼光更新藥品監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn),尤其是把風(fēng)險(xiǎn)管理投入到實(shí)際運(yùn)用當(dāng)中,這都進(jìn)一步推動(dòng)著我國(guó)藥品安全監(jiān)管向著現(xiàn)代化的方向前進(jìn)。新版的出臺(tái),是在我國(guó)傳統(tǒng)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上的進(jìn)一步創(chuàng)新,改進(jìn),符合我國(guó)藥品安全發(fā)展現(xiàn)狀。新版的出臺(tái)是對(duì)藥品監(jiān)管體系的進(jìn)一步完善,在一定程度上反映出藥品安全監(jiān)管的工作規(guī)律,著力于在理念、制度、機(jī)制、方式等方面進(jìn)行創(chuàng)新,從而促進(jìn)藥品安全監(jiān)管朝著科學(xué)、協(xié)調(diào)、均衡和充分的方向發(fā)展,最終促進(jìn)藥品監(jiān)管有效、藥品產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展,保障公眾安全用藥。1.2研究意義藥品安全監(jiān)管理論不僅涉及藥學(xué),而且還涉及到經(jīng)濟(jì)學(xué)、政治學(xué)、行政管理學(xué)等多個(gè)學(xué)科,不同的學(xué)科對(duì)藥品監(jiān)管的認(rèn)識(shí)也是截然不同,就從目前已有的研究來說,基于新版《藥品管理法》開展對(duì)藥品安全監(jiān)管的研究較少,因此在該時(shí)代背景下,開展藥品安全監(jiān)管工作研究對(duì)我國(guó)藥品安全監(jiān)管工作有著十分重要的意義,在一定程度上促進(jìn)了我國(guó)藥品安全監(jiān)管工作的發(fā)展和創(chuàng)新,同時(shí),在理論上為藥品安全監(jiān)管工作機(jī)制做出創(chuàng)新性的探索,進(jìn)而促進(jìn)我國(guó)藥品安全監(jiān)管理論能夠全方位多元化的發(fā)展。藥品安全監(jiān)管不力會(huì)導(dǎo)致直接危害消費(fèi)者的身體健康甚至是生命,進(jìn)而會(huì)導(dǎo)致公眾對(duì)藥品產(chǎn)生信任危機(jī)。因此,本文通過對(duì)藥品安全監(jiān)管多個(gè)方面進(jìn)行研究,能夠減少藥品引起的安全問題,能夠減少受害群眾,從而緩解受害群眾和醫(yī)院、企業(yè)、政府之間的矛盾,進(jìn)而社會(huì)關(guān)系更穩(wěn)定和諧。而且,藥品安全監(jiān)管規(guī)范化執(zhí)行能夠讓藥品市場(chǎng)穩(wěn)定發(fā)展,減少藥害事件發(fā)生的同時(shí),也能減少公眾在鑒別藥品安全這件事上花費(fèi)的時(shí)間和精力,大大降低資源的浪費(fèi)率。研究藥品安全監(jiān)管能夠促進(jìn)藥品行業(yè)經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定發(fā)展,保證藥品企業(yè)之間公平競(jìng)爭(zhēng),保障公眾的生命健康。第二章新版《藥品管理法》在監(jiān)管方面的變化“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治”是藥品安全監(jiān)管的核心理念,新版《藥品管理法》將其貫徹于其中。在風(fēng)險(xiǎn)管理的角度看來,風(fēng)險(xiǎn)這一基本屬性貫穿于藥品始終,總而言之,藥品風(fēng)險(xiǎn)貫穿于藥品的各個(gè)環(huán)節(jié),包括藥品的研發(fā),生產(chǎn),試驗(yàn),上市等。對(duì)于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理而言,其實(shí)施主體為藥品監(jiān)管部門,包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè),以及風(fēng)險(xiǎn)控制等內(nèi)容,通過一系列風(fēng)險(xiǎn)管控措施來降低風(fēng)險(xiǎn),最終實(shí)現(xiàn)保障公眾安全用藥的目標(biāo)。在全程管控的角度看來,藥品安全監(jiān)管是貫穿于藥品全生命周期的,從藥品最初的審評(píng)審批到最終的上市、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),全程管控這一理念貫穿始終。在社會(huì)共治的角度看來,藥品監(jiān)管涉及的對(duì)象較多,包括了研究單位、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)院、監(jiān)管部門及患者等,所以社會(huì)共治也是非常有必要的。2.1風(fēng)險(xiǎn)管理原則藥品管理原則中,風(fēng)險(xiǎn)管理作為三大原則之一,在其中扮演著舉足輕重的地位,也是新版《藥品管理法》中的重要一環(huán)。風(fēng)險(xiǎn),顧名思義是指危險(xiǎn)在某些時(shí)刻發(fā)生的可能性,具有一定的不確定性。對(duì)于藥品風(fēng)險(xiǎn)而言,其風(fēng)險(xiǎn)存在藥品生產(chǎn)直至銷售的各個(gè)環(huán)節(jié),風(fēng)險(xiǎn)因素多樣化,無法消除,只能說是相對(duì)安全,這就需要我們不斷地去防控,這樣才能夠保障公眾的身體健康。2.1.1藥品研制新版《藥品管理法》第22條規(guī)定,當(dāng)對(duì)所研究藥物進(jìn)行相關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)時(shí),一旦某一環(huán)節(jié)存在一定的風(fēng)險(xiǎn)性,工作人員應(yīng)及時(shí)對(duì)方案進(jìn)行調(diào)整或暫停并向國(guó)家等相關(guān)部門進(jìn)行報(bào)告,國(guó)家等相關(guān)部門根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)的具體情況對(duì)藥物臨床實(shí)驗(yàn)責(zé)令調(diào)整或終止。藥品監(jiān)管的首要環(huán)節(jié)就是藥品研制,藥品研制的好壞決定了藥品質(zhì)量,藥品研制也是保障藥品安全的重要步驟,《藥品管理法》的修訂,使得藥品研制規(guī)范化,豐富了有關(guān)藥品研制的內(nèi)容,實(shí)現(xiàn)了藥品審評(píng)審批制度的創(chuàng)新性改革。2.1.2藥品上市許可持有人新版《藥品管理法》第33條規(guī)定,當(dāng)準(zhǔn)備對(duì)所研究藥品進(jìn)行上市時(shí),須其藥品持有人根據(jù)相關(guān)規(guī)定,對(duì)出廠藥品進(jìn)行嚴(yán)格審核,確保其質(zhì)量以及安全性后,對(duì)藥品進(jìn)行上市。當(dāng)所研究藥品質(zhì)量以及安全性不滿足國(guó)家相關(guān)規(guī)定時(shí),終止藥品上市。新版《藥品管理法》第35條規(guī)定,當(dāng)藥品上市許可持有人,委托企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn),儲(chǔ)存運(yùn)輸時(shí),應(yīng)對(duì)受委托企業(yè)的運(yùn)營(yíng)能力以及風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行科學(xué)評(píng)估,并通過協(xié)議簽訂,明確雙方責(zé)任,一旦出現(xiàn)問題,進(jìn)行責(zé)任追究,確保藥品生產(chǎn)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定,保證藥品生產(chǎn)的安全性。新版《藥品管理法》第37條規(guī)定,對(duì)于藥品上市許可持有人而言,其應(yīng)根據(jù)藥品的生產(chǎn)銷售情況,風(fēng)險(xiǎn)管理情況等內(nèi)容定期建立制度報(bào)告,并定期向國(guó)家等有關(guān)部門進(jìn)行匯報(bào),便于藥品上市監(jiān)督管理,保證藥品上市的有序性以及規(guī)范性。藥品上市許可持有人制度在一定程度上鼓勵(lì)藥品不斷創(chuàng)新,促進(jìn)藥品行業(yè)蓬勃發(fā)展,有利于優(yōu)化藥品資源配置,促進(jìn)各個(gè)主體責(zé)任分工明確,對(duì)藥品監(jiān)管工作的發(fā)展有著積極的促進(jìn)作用。同時(shí),該制度的實(shí)施,促使藥品上市許可持有人也能得到更廣闊的就業(yè)前景。2.1.3藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)新版《藥品管理法》第43條規(guī)定,藥品在生產(chǎn)的過程中,應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定,符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn),不斷的完善藥品生產(chǎn)管理體系,確保藥品生產(chǎn)的安全性和規(guī)范性。根據(jù)新版《藥品管理法》第53條規(guī)定,藥品的經(jīng)營(yíng)需嚴(yán)格按照國(guó)家經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行,經(jīng)營(yíng)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)者須具備完整的經(jīng)營(yíng)手續(xù),確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。根據(jù)新版《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,再次明確了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的相關(guān)要求,需嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī),使得藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)過程中的風(fēng)險(xiǎn)降低,保障藥品安全。2.1.4藥品上市后管理新版《藥品管理法》第77條規(guī)定,為保障上市藥品的安全性和有效性,藥品上市后,應(yīng)對(duì)其進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)督管理,并根據(jù)其藥效,銷售量等情況,制定科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)管控方案,確保上市藥品發(fā)揮真正的效用。第78條規(guī)定,當(dāng)國(guó)家相關(guān)部門對(duì)上市藥品進(jìn)行批準(zhǔn)時(shí),對(duì)某些藥品上市批準(zhǔn)會(huì)附帶條件,意味著這些藥品需滿足一定條件才能完成上市,其藥品上市許可持有人,應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定完成實(shí)驗(yàn)研究,一旦出現(xiàn)逾期問題或研究結(jié)果未達(dá)到預(yù)期時(shí),國(guó)家藥品監(jiān)管部門將依法作出處置,終止或暫緩藥品上市等。第79條規(guī)定,當(dāng)藥品在生產(chǎn)時(shí)發(fā)生變更問題,應(yīng)根據(jù)藥品的安全性,危險(xiǎn)性以及風(fēng)險(xiǎn)性等因素進(jìn)行分類,當(dāng)變更屬于重大變更類的,需由國(guó)家藥品監(jiān)管等部門進(jìn)行批準(zhǔn),一旦否決,藥品變更將立刻終止或取消,對(duì)于其他的變更,應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)管等相關(guān)部門進(jìn)行備案記錄,避免因變更造成重大安全問題。根據(jù)我國(guó)藥品監(jiān)管管理等相關(guān)規(guī)定,藥品上市許可持有人應(yīng)根據(jù)藥品的風(fēng)險(xiǎn)性,安全性以及有效性等因素進(jìn)行全面評(píng)估,保證對(duì)藥品監(jiān)管的持續(xù)性和規(guī)范性。新版《藥品管理法》的出臺(tái),使得藥品上市監(jiān)管工作迎來了嚴(yán)苛的挑戰(zhàn),但同時(shí)也帶來了良好的機(jī)遇。藥品上市后管理主要是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理,藥品上市后管理需要堅(jiān)持不懈、銳意進(jìn)取,需要進(jìn)一步增強(qiáng)藥品上市后監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)的工作效能,需要充分發(fā)揮藥品安全的“守崗”作用,從而推動(dòng)藥物警戒制度能夠有效實(shí)施,進(jìn)而保障公眾能夠安全用藥。2.2全程管控原則相比于風(fēng)險(xiǎn)管理原則,全程管控原則是對(duì)藥品監(jiān)管工作的空間部署,對(duì)藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)行全程管控,全程管控工作的開展,需要保證藥品從研發(fā)到上市后各個(gè)環(huán)節(jié)后的管控,包括藥品的研發(fā),生產(chǎn),檢驗(yàn),運(yùn)輸,儲(chǔ)存,效果、評(píng)價(jià)等多項(xiàng)內(nèi)容,進(jìn)一步保障藥品生產(chǎn)的有序性以及高效性。新版《藥品管理法》進(jìn)一步明確我國(guó)需建立完善的藥品追溯制度,實(shí)現(xiàn)藥品信息的公開性以及透明性,讓藥品全程管控更加的方便。下面將從產(chǎn)品、信息、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及延伸檢查六個(gè)方面的法條修訂來闡述藥品全程管控,見表2-1.全程管控相關(guān)法律更新。表21.全程管控相關(guān)法律更新不同角度法條法律內(nèi)容產(chǎn)品全程管控《藥品管理法》第6條國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。信息全程管控《藥品管理法》第7條從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。研制全程管控《藥品管理法》第17條從事藥品研制活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。生產(chǎn)全程管控《藥品管理法》第43條從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)營(yíng)全程管控《藥品管理法》第53條從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系,保證藥品經(jīng)營(yíng)全過程持續(xù)符合法定要求。延伸檢查《藥品管理法》第99條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查,特殊情況下可以對(duì)其進(jìn)行延伸檢查,被檢查部門以及個(gè)人應(yīng)全力配合檢查工作。表21.全程管控相關(guān)法律更新《藥品管理法》的修訂,在產(chǎn)品全程管控方面,制定了上市許可持有人制度,該制度在一定程度上要求,藥品許可持有人需對(duì)藥品的生產(chǎn),銷售,經(jīng)營(yíng),效用等各個(gè)階段進(jìn)行全面掌控。對(duì)于藥物研制而言,全程管控主要針對(duì)藥物研究的相關(guān)試驗(yàn)是否符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定,其藥物試驗(yàn)是否具有一定的科學(xué)性和規(guī)范性;對(duì)于藥物生產(chǎn)而言,全程管控主要針對(duì)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量是否符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn);對(duì)于藥物經(jīng)營(yíng)而言,全程管控,主要針對(duì)藥物上市后,藥物經(jīng)營(yíng)者是否具備經(jīng)營(yíng)條件,是否符合藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)規(guī)定;對(duì)藥品的延伸檢查,在一定程度上提高了藥品全程監(jiān)管的有效性,保障藥品安全。新版《藥品管理法》的修訂,能夠保證在藥品全程管控中有法可依,讓全程管控中的每一步都可追溯,對(duì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、藥品監(jiān)督管理部門提出了更高的要求,要求這些他們嚴(yán)格把控好每一個(gè)環(huán)節(jié),充分的保障了藥品的安全有效性。2.3社會(huì)共治原則社會(huì)共治原則也是基于風(fēng)險(xiǎn)管理而言的,屬于風(fēng)險(xiǎn)管理在空間上的另一部署,它的意義在于藥品安全是社會(huì)大眾的共同需求,藥品安全問題包含了民生、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)等各方面的問題。藥品安全問題得到社會(huì)各行各業(yè)協(xié)同治理,將有利于降低藥害事件的發(fā)生率,有利于制止藥品規(guī)制中所發(fā)生的惡性循環(huán),有利于推動(dòng)國(guó)家藥品治理朝著現(xiàn)代化的方向發(fā)展。目前看來,藥品安全共治格局已經(jīng)形成,企業(yè)能夠承擔(dān)責(zé)任,政府能夠嚴(yán)格監(jiān)督,行業(yè)能夠自律發(fā)展,公眾能夠積極參與、媒體能夠有效監(jiān)督,法律也能夠做好保障工作,基本實(shí)現(xiàn)了社會(huì)協(xié)同的局面。2.3.1行業(yè)自律新版《藥品管理法》第14條規(guī)定,對(duì)于藥品行業(yè)協(xié)會(huì)而言,應(yīng)不斷提高企業(yè)自律性,建立完善的行業(yè)管理體系,提高行業(yè)管理的科學(xué)性和規(guī)范性,積極促進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的長(zhǎng)期發(fā)展,為我國(guó)藥品行業(yè)的發(fā)展添磚加瓦。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為具有高技術(shù)含量并需要持續(xù)高研發(fā)投入的行業(yè),打造創(chuàng)新能力是制藥企業(yè)在激烈競(jìng)爭(zhēng)中求生存、謀發(fā)展的核心追求,但同時(shí)也要誠(chéng)信經(jīng)營(yíng),遵紀(jì)守法,這樣加強(qiáng)行業(yè)的自律,也就能夠保障藥品的安全有效。2.3.2公眾參與新版《藥品管理法》第106條第1款規(guī)定,加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作,應(yīng)提高公眾參與度,建設(shè)多樣的公眾舉報(bào)方式,如電話,郵件,留言等,并及時(shí)根據(jù)舉報(bào)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)處置并回復(fù),提高公眾參與的積極性。面對(duì)與日俱增的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和危害,公民開始尋求維護(hù)自身權(quán)益的途徑,提出了依法參與藥品安全監(jiān)管的要求。為了有效對(duì)藥品安全進(jìn)行監(jiān)管,《藥品管理法》的修訂讓公眾能夠公開透明的去了解藥品、對(duì)違法行為進(jìn)行投訴舉報(bào),并且對(duì)舉報(bào)人進(jìn)行獎(jiǎng)賞。公眾參與作為一種有效的協(xié)調(diào)措施引起了各方的關(guān)注,并成為破解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的完善路徑。2.3.3媒體監(jiān)督新版《藥品管理法》第13條第2款規(guī)定,加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作,新聞媒體在其中扮演著十分重要的角色,通過媒體宣傳,在一定程度上提高公眾對(duì)藥品監(jiān)管知識(shí)的了解,并能夠通過媒體公布一些違法企業(yè),產(chǎn)生輿論監(jiān)督,提高企業(yè)違法成本。對(duì)于藥品的宣傳和監(jiān)督應(yīng)保持客觀真實(shí),以及公平公正原則。。隨著公眾對(duì)藥品越來越信任,公眾難以鑒別藥品的安全性,媒體就起著至關(guān)重要的作用,媒體可以利用他們靈敏的職業(yè)洞察力和海量的社會(huì)資源來參與藥品安全監(jiān)管,媒體可以對(duì)藥品安全進(jìn)行宣傳和監(jiān)督,通過媒體這一重要環(huán)節(jié)的監(jiān)管,可以讓消費(fèi)者和決策者做出正確的決策,進(jìn)而促進(jìn)藥品在企業(yè)中安全生產(chǎn)出來,公眾也能用上安全有效的藥品。2.3.4社會(huì)協(xié)同新版《藥品管理法》用了9個(gè)條文規(guī)定部門“會(huì)同”,第17條第2款規(guī)定,對(duì)藥物臨床試驗(yàn)研究以及藥物非臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量管理等相關(guān)規(guī)范由國(guó)家藥品監(jiān)管部門以及國(guó)務(wù)院共同制定。第28條第3款規(guī)定,對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定由國(guó)家藥品監(jiān)管部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等共同制定。第54條規(guī)定,對(duì)于處方藥以及非處方藥的分類管理工作,主要由國(guó)家藥品監(jiān)管部門以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。新版《藥品管理法》規(guī)定了行刑銜接制度。第113條規(guī)定,當(dāng)藥品違法行為涉嫌刑事犯罪時(shí),由相關(guān)部門進(jìn)行案件移交,由公安機(jī)關(guān)進(jìn)行案件偵查。當(dāng)藥品違法行為涉嫌行政違法時(shí),應(yīng)由公安機(jī)關(guān)等司法部門進(jìn)行案件移交,由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行處置,可吊銷其營(yíng)業(yè)執(zhí)照或罰款等。當(dāng)公安機(jī)關(guān)等部門進(jìn)行案件偵查時(shí),需要食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生檢驗(yàn)等部門提供一定檢驗(yàn)結(jié)論時(shí),相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)予以配合。社會(huì)共治,顧名思義,主要是指多個(gè)主體,通過協(xié)調(diào)合作,共同完成某項(xiàng)工作或?qū)崿F(xiàn)共同目標(biāo)的一種方式,且成效高于預(yù)期。對(duì)于藥品監(jiān)管而言,社會(huì)共治主要是指政府等相關(guān)部門借助社會(huì)公眾力量,實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的監(jiān)督管理工作,確保食品的安全性和高效性,促進(jìn)藥品安全發(fā)展既充滿活力又和諧有序。

第三章《藥品管理法》修訂給藥品監(jiān)管工作帶來的挑戰(zhàn)3.1基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則藥品監(jiān)管工作迎接的挑戰(zhàn)3.1.1臨床試驗(yàn)在新藥的研發(fā)過程中,風(fēng)險(xiǎn)是不可避免的存在著的。藥品的產(chǎn)生最初來源于對(duì)藥品的研發(fā),通過對(duì)藥品的一系列研發(fā)試驗(yàn),審批,生產(chǎn),上市,最終獲取藥品。藥品研發(fā)的成效決定著藥品質(zhì)量的高低。藥品研發(fā)時(shí)會(huì)經(jīng)過人工審核及調(diào)查,尚不能排除藥品質(zhì)量問題的信號(hào)報(bào)送省級(jí)藥品監(jiān)管部門后,省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)處室需要對(duì)信號(hào)進(jìn)行分析識(shí)別、評(píng)估處理。這一過程需要多部門合作,涉及的部門包括藥品生產(chǎn)監(jiān)管、藥品市場(chǎng)監(jiān)管、藥品稽查、藥品審評(píng)、藥品檢驗(yàn)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等,臨床試驗(yàn)過程對(duì)各個(gè)部門的工作提出了較高的要求,需要各部門結(jié)合職責(zé)分工和專業(yè)提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議。在藥品注冊(cè)方面,《藥品注冊(cè)管理辦法》也根據(jù)新版《藥品管理法》進(jìn)行了部分調(diào)整。對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)而言,其最終目的是藥品的上市銷售,通過一系列藥物臨床試驗(yàn),確保藥物的安全性以及有效性,并獲取國(guó)家等相關(guān)部門的審批許可,實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)。根據(jù)新版《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定,進(jìn)一步明確了臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的相關(guān)流程,審批標(biāo)準(zhǔn),臨床試驗(yàn)期間變更的申報(bào)流程以及臨床試驗(yàn)的暫停、恢復(fù)及終止程序等。同時(shí)還增加了臨床試驗(yàn)登記的相關(guān)要求。上述臨床試驗(yàn)注冊(cè)時(shí)所需的流程都大大降低了藥品風(fēng)險(xiǎn),但同時(shí)也加重了相關(guān)工作人員的工作難度,給藥品監(jiān)管部門帶來了極大的挑戰(zhàn)。3.1.2藥品上市許可持有人新版《藥品管理法》中,藥品上市許可持有人制度放寬了上市中的限制,它允許藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)直接提出申請(qǐng),并且能夠獲得許可批件;有資質(zhì)的企業(yè)在得到持有人的委托之后,對(duì)藥品進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),因此也有誘發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的可能。第一,當(dāng)研發(fā)機(jī)構(gòu)成為持有人之后,研發(fā)機(jī)構(gòu)缺乏對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及藥物警戒的經(jīng)驗(yàn),而且相應(yīng)的理念性也不強(qiáng),質(zhì)量管理能力不足。研發(fā)機(jī)構(gòu)作為持有人的規(guī)模比較小,沒有能力去承擔(dān)一些重大責(zé)任,在委托之后,可能會(huì)產(chǎn)生職責(zé)不明確的情況,會(huì)導(dǎo)致施行的措施沒有力度,讓質(zhì)量得不到有效管理。第二,由于成為持有人的門檻比開辦藥廠的門檻相對(duì)低一些,持有人制度的實(shí)施會(huì)導(dǎo)致藥品監(jiān)管對(duì)象變多、監(jiān)管任務(wù)加重,這就會(huì)使得目前以場(chǎng)所為主的監(jiān)管模式向著以品種為主變化,從而跨省的委托會(huì)更加的多,一系列的延伸監(jiān)管也會(huì)展開,這都對(duì)藥品監(jiān)管設(shè)下難題。3.1.3生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)新版《藥品管理法》的實(shí)施,我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)整體上面臨巨大的發(fā)展機(jī)遇或競(jìng)爭(zhēng)壓力,對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言,其在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中面臨著各種各樣的風(fēng)險(xiǎn),對(duì)企業(yè)藥品監(jiān)管工作提出了更大挑戰(zhàn)。當(dāng)前我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)缺乏完善的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管體系,對(duì)內(nèi)部控制的重要程度認(rèn)識(shí)不到位,無法根據(jù)企業(yè)具體經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀制定完善的風(fēng)險(xiǎn)分析,評(píng)估,識(shí)別以及應(yīng)對(duì)辦法。同時(shí),缺乏專業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估部門和風(fēng)險(xiǎn)管理人才。這就需要藥品監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中存在滯后性、主觀性等問題更加重視,嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條例對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管。3.1.4上市后管理新版《藥品管理法》提出國(guó)家建立完善的藥物警戒制度,對(duì)于藥物警戒制度而言,其為當(dāng)前國(guó)外藥品管理中普遍采用的一種監(jiān)管辦法,在傳統(tǒng)監(jiān)管制度的基礎(chǔ)上進(jìn)一步創(chuàng)新。我國(guó)通過對(duì)該制度的運(yùn)用,在一定程度上提高了我國(guó)創(chuàng)新藥全球同步研發(fā)的科學(xué)性和便捷性,是跟隨時(shí)代發(fā)展的必然選擇。另外一方面,藥物警戒制度是對(duì)藥品上市后的進(jìn)一步管理保障,通過該制度進(jìn)一步提升藥品安全防控風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)以及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的持續(xù)性管控工作,提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的安全性和有效性,降低藥品管控風(fēng)險(xiǎn),確保藥品安全保障。同時(shí)對(duì)藥物使用后的不良反應(yīng),能夠有效監(jiān)控,降低副作用,提高藥物的安全性和有效性。藥物警戒制度對(duì)目前意識(shí)和能力還相對(duì)薄弱的制藥行業(yè)帶來極大挑戰(zhàn),也對(duì)藥品上市后監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作提出更高要求。3.2基于全程管控管理原則藥品監(jiān)管工作迎接的挑戰(zhàn)3.2.1藥品全生命周期監(jiān)管目前藥品監(jiān)管的GXP體系雖已覆蓋了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等多個(gè)環(huán)節(jié),但主要針對(duì)的是特定的機(jī)構(gòu)或單位,未以產(chǎn)品為目標(biāo),與全鏈條理念有所偏差。具體而言,對(duì)于藥品注冊(cè)以及藥品監(jiān)管而言,其分界點(diǎn)在于藥品是否上市,當(dāng)藥品上市前,監(jiān)管工作主要在于對(duì)藥品的注冊(cè),當(dāng)藥品上市后對(duì)藥品的生產(chǎn),流通,銷售,經(jīng)營(yíng)等進(jìn)行監(jiān)管,此時(shí)藥品全生命周期監(jiān)管存在一定的漏洞。新版《藥品管理法》對(duì)藥品上市許可持有人制度進(jìn)一步明確,即藥品上市許可持有人作為藥品監(jiān)管全生命周期的主要責(zé)任人,對(duì)藥品的生產(chǎn)研制,經(jīng)營(yíng)以及流通等各環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任,確保了藥品監(jiān)管全生命周期的完整性和連續(xù)性。3.2.2藥品事中事后監(jiān)管《藥品管理法》修訂前,對(duì)藥品注冊(cè)的監(jiān)管主要由監(jiān)管部門進(jìn)行,主要基于藥物品種注冊(cè)的研究監(jiān)管,較多集中于藥品研究階段的監(jiān)管。另一方面,以《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱GLP)、《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱GCP)展開對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的認(rèn)定以及復(fù)核,對(duì)機(jī)構(gòu)資質(zhì)以及技術(shù)水平進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)督管理。新版《藥品管理法》出臺(tái)后,對(duì)藥品的監(jiān)管實(shí)施全生命周期監(jiān)管,對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)以及非臨床試驗(yàn)開展備案管理以及全程監(jiān)管,這在一定程度上表明監(jiān)管模式的轉(zhuǎn)變,從事前監(jiān)管逐漸向事中,事后監(jiān)管方式進(jìn)行轉(zhuǎn)變。新版《藥品管理法》一個(gè)引人關(guān)注的變化在于取消了藥品GMP/GSP認(rèn)證許可事項(xiàng)內(nèi)容,該變化并不代表藥品GMP/GSP相關(guān)要求的減少,而是進(jìn)一步豐富了檢查內(nèi)容,在原檢查內(nèi)容的基礎(chǔ)上,結(jié)合了檢查證檢查等相關(guān)內(nèi)容。另外,對(duì)于藥品監(jiān)管而言,其監(jiān)管重點(diǎn)也發(fā)生相應(yīng)變化,由原先的事前監(jiān)管逐步向事中事后監(jiān)管變化,對(duì)監(jiān)管模式提出了更高要求。3.2.3藥品追溯新修訂《藥品管理法》中明確要建立藥品監(jiān)管專業(yè)人才,按照新版《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定,監(jiān)管專業(yè)人才的整體水平直接反映出監(jiān)管的成效,因此,專業(yè)藥品監(jiān)管隊(duì)伍的建設(shè)是時(shí)代發(fā)展的必然選擇,而藥品質(zhì)量追溯體系的建立是重要的基礎(chǔ)工作[13]。這在一定程度上對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),藥品上市許可人等提出了更高要求,需借助信息化手段開展藥品追溯體系的建設(shè),對(duì)數(shù)據(jù)信息進(jìn)行如實(shí)記錄,形成完善的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈,確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的完整性,做到藥品去向可追,來源可查。3.3基于社會(huì)共治管理原則藥品監(jiān)管工作迎接的挑戰(zhàn)3.3.1藥品監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)ICH指導(dǎo)原則專門為藥物警戒(Pharmacovigilance)設(shè)置了單獨(dú)的E2章節(jié),并對(duì)藥物警戒方案、臨床安全性管理數(shù)據(jù)等提出明確要求。當(dāng)前,對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)缺乏完善的,科學(xué)的信息系統(tǒng),信息報(bào)送不及時(shí),缺乏高效性以及及時(shí)性,仍運(yùn)用信件或傳真等進(jìn)行報(bào)送,與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定仍存在一定距離,同時(shí),該種報(bào)送方式缺少一定的安全性,無法保證信息傳送的精準(zhǔn)度以及保密性。最后,數(shù)據(jù)共享是高效監(jiān)管的重要基礎(chǔ),目前還未能全面實(shí)現(xiàn)相關(guān)信息的互通和共享。3.3.2持有人和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)新修訂的《藥品管理法》中首次明確了藥品上市許可持有人應(yīng)保證對(duì)藥品全生命周期的監(jiān)管,不僅僅包括藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通等,還包括對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè),數(shù)據(jù)收集等工作,能夠?qū)λ幤凤L(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,并采取一定手段降低風(fēng)險(xiǎn),保障藥品的安全性以及有效性。對(duì)于一些藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言,對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品也需進(jìn)行藥品監(jiān)管,收集藥品功效信息,不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù),并做好記錄,一旦發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重時(shí),應(yīng)及時(shí)向國(guó)家有關(guān)部門反映,不得隱藏和拒絕,否則將承擔(dān)一定的法律責(zé)任。國(guó)家藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品具有監(jiān)管職責(zé),一旦發(fā)現(xiàn)或收到藥品不良反映報(bào)告,應(yīng)及時(shí)進(jìn)行確認(rèn),一旦確定,應(yīng)取消藥品生產(chǎn),對(duì)于已上市產(chǎn)品,及時(shí)撤回,并按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置,然而,當(dāng)前我國(guó)藥品監(jiān)管工作在機(jī)制上和模式上都有待有強(qiáng)化和提升[16]。3.3.3藥品監(jiān)測(cè)范圍隨著醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展,藥品研發(fā)迎來新的發(fā)展高潮,其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)如雨后春筍般涌現(xiàn),然而,部分生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違規(guī)行為,對(duì)處方藥品的隨意銷售,虛假宣傳行為、虛報(bào)價(jià)格等問題屢屢發(fā)生,對(duì)藥品監(jiān)管工作提出了更高要求?!盎ヂ?lián)網(wǎng)+”時(shí)代的到來,使得藥品銷售方式日益多樣化,違規(guī)行為日益隱秘,在一定程度上使得藥品監(jiān)管工作更具挑戰(zhàn)性,藥品安全性無法得到有效保障。然而,當(dāng)前我國(guó)藥品安全治理過程中,藥品監(jiān)測(cè)范圍不夠廣泛,監(jiān)管信息化建設(shè)滯后,藥品監(jiān)管無法滿足“互聯(lián)網(wǎng)+”下藥品監(jiān)管形勢(shì)的需要。第四章針對(duì)藥品安全監(jiān)管挑戰(zhàn)的對(duì)策思考4.1規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),多部門合作4.1.1報(bào)告和溝通貫穿臨床試驗(yàn)各級(jí)藥品監(jiān)管部門在不同時(shí)間段圍繞信號(hào)處置掌握的信息是不對(duì)等的,需要通過報(bào)告等方式加強(qiáng)信息的流動(dòng),避免信息不對(duì)等造成的信號(hào)處置力度過嚴(yán)或過輕。尤其是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要及時(shí)將聚集性信號(hào)信息完整傳遞到藥品生產(chǎn)企業(yè),讓藥品生產(chǎn)企業(yè)有目標(biāo)的主動(dòng)開展風(fēng)險(xiǎn)控制。同時(shí)要主動(dòng)將監(jiān)測(cè)的信息和采取的處置措施以及相關(guān)工作進(jìn)展情況,及時(shí)、隨時(shí)、完整的向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告,及時(shí)獲取上級(jí)主管部門的指導(dǎo),避免處置偏離正確方向。報(bào)告和溝通應(yīng)當(dāng)貫穿臨床試驗(yàn)的整個(gè)過程,不分具體時(shí)間點(diǎn),要做到日日?qǐng)?bào)、隨時(shí)報(bào)?!端幤纷?cè)管理辦法》的修訂,在一定程度上提高了信息公開的透明度,為藥品評(píng)審工作打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ),同時(shí),該管理辦法增加了對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果信息的公開、對(duì)批準(zhǔn)上市藥物審評(píng)結(jié)果和依據(jù)的公開、對(duì)說明書的公開以及對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為的公開并及時(shí)更新等。需要監(jiān)管部門和行政相關(guān)人員在工作實(shí)踐中加強(qiáng)溝通,共同研究,進(jìn)一步夯實(shí)改革成果,推動(dòng)藥品注冊(cè)工作邁上新臺(tái)階。4.1.2界定和細(xì)化“持有人”的主體范圍1、區(qū)分不同主體,細(xì)化責(zé)任范圍在有多個(gè)主體之間承擔(dān)連帶責(zé)任這種情況下,法律應(yīng)當(dāng)規(guī)定在發(fā)生藥品風(fēng)險(xiǎn)的時(shí)候,加大對(duì)責(zé)任主體責(zé)任的追究,對(duì)因藥品的不良反應(yīng),權(quán)益收到損害的使用者,按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行賠償,并追究相關(guān)人員責(zé)任。這樣規(guī)定雖然有些繁瑣,但是會(huì)更有利于查清事實(shí),準(zhǔn)確認(rèn)定藥品上市的哪一環(huán)節(jié)出了問題,及時(shí)改進(jìn)[17];同時(shí),可以使受損當(dāng)事人利益最大化,更有利于保護(hù)弱者。2、要求MAH除具備藥品研發(fā)人員外,還應(yīng)具備相應(yīng)組織結(jié)構(gòu)現(xiàn)行的《藥品管理法》規(guī)定上市申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系。為了提升該項(xiàng)制度的可操作性,借鑒國(guó)內(nèi)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量保證體系的不斷完善。對(duì)于該質(zhì)量保證體系而言,主要包括三部分結(jié)構(gòu),一是質(zhì)量保證機(jī)構(gòu),二是總監(jiān)管機(jī)構(gòu),三是上市安全控制機(jī)構(gòu)。對(duì)于質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)而言,加強(qiáng)藥品質(zhì)量測(cè)試,降低不良反映,保證藥品的安全性和有效性。對(duì)于總監(jiān)管機(jī)構(gòu)而言,加強(qiáng)對(duì)MAH的監(jiān)管,保證方向的正確性,做好宣傳工作,對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行正確的引導(dǎo)。對(duì)于上市安全控制機(jī)構(gòu)而言,主要對(duì)上市藥品進(jìn)行監(jiān)管,保證上市藥品的安全性,保證監(jiān)管工作的連續(xù)性,對(duì)藥品后期評(píng)價(jià)、藥效進(jìn)行記錄,保證藥品安全。4.1.3協(xié)助企業(yè)科學(xué)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)首先,藥品監(jiān)管部門可以協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)將風(fēng)險(xiǎn)管理與企業(yè)文化有機(jī)結(jié)合,從思想意識(shí)方面提高企業(yè)全體員工的風(fēng)險(xiǎn)敏感度,調(diào)動(dòng)員工在風(fēng)險(xiǎn)防范工作中的主觀能動(dòng)性。其次,不斷完善企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理體系,科學(xué)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)以及風(fēng)險(xiǎn)管控,提高企業(yè)管理層、企業(yè)工作人員的思想意識(shí),提高認(rèn)識(shí),組建三道防線,保障藥品安全有效性。第一道防線主要由企業(yè)工作人員以及管理層構(gòu)成,第二道防線主要由風(fēng)險(xiǎn)管控專業(yè)人員構(gòu)成,第三道防線主要由董事會(huì)構(gòu)成。最后,建立完善的風(fēng)險(xiǎn)管控體系,讓企業(yè)在藥品監(jiān)管部門的支持下搭建風(fēng)險(xiǎn)管理信息系統(tǒng)。企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)主要依靠企業(yè)自身應(yīng)對(duì),而藥品監(jiān)管部門也需要嚴(yán)格按照法律對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管,協(xié)助企業(yè)降低風(fēng)險(xiǎn),保障藥品安全。4.1.4革故鼎新、加強(qiáng)謀劃加快中國(guó)藥物警戒制度的建立,需要從監(jiān)管理念、監(jiān)管機(jī)制和監(jiān)管力量上革故鼎新、加強(qiáng)謀劃,在制度體系完善、人才隊(duì)伍培養(yǎng)、監(jiān)測(cè)方法創(chuàng)新、信息化水平提升等方面有序推進(jìn)。藥品監(jiān)管部門需要更加積極主動(dòng)、更加有擔(dān)當(dāng)作為,總結(jié)藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作的科學(xué)規(guī)律,通過科學(xué)的評(píng)價(jià)理念和智慧的分析手段,助推我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)的快速轉(zhuǎn)變。4.2構(gòu)建全生命周期監(jiān)管體系4.2.1建立多部門聯(lián)動(dòng)協(xié)調(diào)管理機(jī)制藥品監(jiān)管的健康有序發(fā)展,必須從藥品科研立項(xiàng)、風(fēng)險(xiǎn)管控、市場(chǎng)流通、數(shù)據(jù)收集等多角度開展,我國(guó)相關(guān)部門應(yīng)按照地方產(chǎn)業(yè)政策有關(guān)規(guī)定,結(jié)合臨床實(shí)際需求,制定合理規(guī)范的管理細(xì)則,確保合理規(guī)范使用、產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)有序發(fā)展[19]。強(qiáng)化多部門治理協(xié)同,藥品監(jiān)管部門要主動(dòng)與衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門強(qiáng)化“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”,推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品、通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品,以及質(zhì)量安全信用良好的企業(yè)和產(chǎn)品優(yōu)先進(jìn)入醫(yī)療采購和醫(yī)保目錄,將醫(yī)保目錄和集采中標(biāo)產(chǎn)品作為重點(diǎn)檢查抽檢對(duì)象,地方抽檢要對(duì)轄區(qū)內(nèi)集采中標(biāo)品種全覆蓋。推動(dòng)醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保領(lǐng)域信息化數(shù)據(jù)共享和連通,逐步建立“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”大數(shù)據(jù)。發(fā)揮好社會(huì)共治作用,樹立宣傳就是戰(zhàn)斗力的理念,及時(shí)宣傳監(jiān)管新措施和取得的新成效[20],做好合理用藥、安全用藥科普宣傳。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的自我教育、自我管理作用,企業(yè)內(nèi)部員工、執(zhí)業(yè)藥師等專業(yè)人才的內(nèi)控作用,暢通投訴舉報(bào)和監(jiān)督渠道,建立完善鼓勵(lì)內(nèi)部舉報(bào)的制度,讓監(jiān)督無處不在。4.2.2強(qiáng)化事中事后監(jiān)管首先要加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查,建立專職檢查員隊(duì)伍開展相關(guān)檢查工作。近年來,我國(guó)藥品抽檢合格率很高且呈上升趨勢(shì)(見表4-1),但仍有上升的空間,因此,抽檢工作應(yīng)愈加重視,采用國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)等多級(jí)抽檢,并對(duì)抽檢結(jié)果進(jìn)行分析[21],不斷的提高和完善檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),以抽檢推動(dòng)藥品質(zhì)量管理水平。年份品種批次合格率201815223,17497.1%201918415,61298.86%20201361664599.8%表4SEQ表\*ARABIC\s112018-2020年我國(guó)藥品抽檢品種及批次概況同時(shí),要加大對(duì)違法行為的查處力度,對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)肅處理。進(jìn)一步鞏固深化機(jī)構(gòu)改革成果,理順各層級(jí)的工作關(guān)系,落實(shí)監(jiān)管事權(quán),加強(qiáng)監(jiān)管協(xié)同,實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品全生命周期的監(jiān)管。同時(shí),加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)管體系的完善,按照急用先行、分步推進(jìn)的原則,加快形成與監(jiān)管實(shí)際相適應(yīng)的法規(guī)制度體系。4.2.3以全產(chǎn)業(yè)鏈追溯體系建設(shè)為抓手強(qiáng)化主體責(zé)任以品種為主線全鏈條監(jiān)管的理念調(diào)整部門設(shè)置根據(jù)持有人制度的新特點(diǎn),將審評(píng)員、GMP檢查員和GSP檢查員編制在同一個(gè)部門內(nèi),開展對(duì)藥品生產(chǎn)至流通等各個(gè)階段的監(jiān)管,即全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管。同時(shí),加強(qiáng)藥品信息共享,實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)、藥品上市、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等多項(xiàng)信息的共享,對(duì)于藥品生產(chǎn)以及現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)管可同時(shí)展開,節(jié)約被檢查單位的時(shí)間,優(yōu)化檢查員資源的配制和使用,提高行政效率[22],以取得良好效果。要建立嚴(yán)密完善的藥品追溯系統(tǒng),以做到全品種、全過程來源可查、去向可追。4.3發(fā)揮藥品監(jiān)測(cè)的社會(huì)共治作用4.3.1從藥物警戒聚焦藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作,《藥品警戒質(zhì)量管理規(guī)范(草案)》第二十三條規(guī)定,監(jiān)測(cè)人員需要具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等專業(yè)知識(shí),同時(shí)需要具備一定的監(jiān)測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)。藥物警戒聚焦藥品安全性風(fēng)險(xiǎn),開展安全性風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估,采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施以實(shí)現(xiàn)最佳風(fēng)險(xiǎn)效益比,達(dá)到保障患者用藥安全的目的。4.3.2規(guī)范機(jī)構(gòu)、持有人職責(zé)監(jiān)測(cè)信息數(shù)據(jù)的收集、審核、上報(bào)主要依靠市、縣(區(qū))監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),應(yīng)該明確市、縣(區(qū))監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等專業(yè)技術(shù)人員比例。以MAH所在地藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一監(jiān)管,因?yàn)樽鳛槲腥耍∕AH)對(duì)藥品質(zhì)量在整個(gè)生命周期內(nèi)都承擔(dān)責(zé)任,并且掌握藥品的信息也更為全面,讓其所在地藥品監(jiān)督管理部門作為主監(jiān)管方具有正當(dāng)性和合理性。同時(shí),根據(jù)不同地區(qū),進(jìn)一步明確檢測(cè)機(jī)構(gòu)的人才數(shù)量以及人才職稱,提高監(jiān)測(cè)隊(duì)伍的專業(yè)性以及科學(xué)性,為監(jiān)測(cè)工作的有序開展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。4.3.3構(gòu)建社會(huì)共治格局加強(qiáng)藥品監(jiān)管,社會(huì)共治在其中占據(jù)著十分重要的地位,其作為重要手段之一,能夠有效提高公眾的參與度,提加公眾認(rèn)識(shí),促進(jìn)藥品監(jiān)管工作的長(zhǎng)期發(fā)展,同時(shí),社會(huì)共治對(duì)輿情控制、信息共享以及應(yīng)急處置等內(nèi)容有著積極的促進(jìn)作用。因此,建議一定程度與國(guó)際接軌,適當(dāng)擴(kuò)大風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)范圍,將錯(cuò)用誤用、用藥過量、療效缺乏及抗生素不合理使用等納入藥品不良反應(yīng)或藥物濫用監(jiān)測(cè)范圍,重視藥物流行病學(xué)研究結(jié)果,盡最大的可能預(yù)防藥品潛在的風(fēng)險(xiǎn),切實(shí)把風(fēng)險(xiǎn)化解在萌芽狀態(tài),進(jìn)一步改革和完善藥品監(jiān)管,全面提升藥品監(jiān)管能力。完善食品藥品監(jiān)管的接收投訴舉報(bào)辦法,及時(shí)核實(shí)舉報(bào)內(nèi)容,并做出回應(yīng),提高公眾參與度,若舉報(bào)真實(shí),可按照規(guī)定給予一定獎(jiǎng)勵(lì),提高公眾參與積極性。另外,加強(qiáng)宣傳、激發(fā)社會(huì)活力,實(shí)現(xiàn)全民參與,全民監(jiān)督的監(jiān)管體系。對(duì)于藥品安全監(jiān)管建設(shè)而言,應(yīng)多角度出發(fā),實(shí)現(xiàn)內(nèi)部監(jiān)督以及外部監(jiān)督的多方協(xié)作,促進(jìn)多方聯(lián)動(dòng)合作,實(shí)現(xiàn)藥品安全監(jiān)管工作的全面性和高效性。第五章總結(jié)5.1總結(jié)新版《藥品管理法》更加貼近藥品監(jiān)管的客觀規(guī)律,全面落實(shí)了黨中央決策部署和習(xí)總書記“四個(gè)最嚴(yán)”的要求,引入了國(guó)際通行的藥品監(jiān)管理念與制度,吸收了既往我國(guó)藥品監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)及近年來審評(píng)審批制度改革的新成果,加強(qiáng)了對(duì)藥品全生命周期的監(jiān)管,創(chuàng)新了藥品監(jiān)管的方式方法,是既往監(jiān)管的巨大進(jìn)步,也是新時(shí)代科學(xué)監(jiān)管的巨大進(jìn)步。新版《藥品管理法》對(duì)藥品監(jiān)管工作提出了更高要求,堅(jiān)持以人民為主,提出全生命周期監(jiān)管理論,實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等各個(gè)階段的監(jiān)管,同時(shí),運(yùn)用藥品上市持有人制度,社會(huì)共治,藥物警戒以及藥品追溯等,對(duì)藥品監(jiān)管工作提出明確要求。隨著新版《藥品管理法》的出臺(tái),藥品安全監(jiān)管工作逐步走向國(guó)際化,全球化,發(fā)展較為迅速,是在傳統(tǒng)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上的進(jìn)一步改進(jìn),在一定程度上反映出藥品安全監(jiān)管的工作規(guī)律,著力于在理念、制度、機(jī)制、方式等方面進(jìn)行創(chuàng)新,從而促進(jìn)藥品安全監(jiān)管朝著科學(xué)、協(xié)調(diào)、均衡和充分的方向發(fā)展,最終促進(jìn)藥品監(jiān)管有效、藥品產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展,保障公眾安全用藥。5.2展望與不足新版《藥品管理法》使藥品監(jiān)管逐步實(shí)現(xiàn)從監(jiān)管片面、資質(zhì)管理過重等向全生命周期監(jiān)管、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控等逐漸轉(zhuǎn)變,提高了藥品監(jiān)管的科學(xué)性以及安全性,有效降低藥品風(fēng)險(xiǎn),同時(shí),該轉(zhuǎn)變代表著藥品監(jiān)管系統(tǒng)的逐漸完善,水平的不斷提高,對(duì)進(jìn)一步夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ),推動(dòng)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化具有重要意義。新版《藥品管理法》內(nèi)容更加全面,符合我國(guó)藥品監(jiān)管現(xiàn)狀,是我國(guó)藥品監(jiān)管工作開展的重要法律保

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