ISO9001基礎(chǔ)知識(shí)課件

ISO基礎(chǔ)知識(shí)1ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介<1>GB/T19001-2008idtISO9001:20083質(zhì)量管理體系-要求Qualitymanagementsystem-RequirementsGB/T19001-2008IdtISO9001:2008國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)推薦使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)國(guó)標(biāo)發(fā)布年號(hào)發(fā)布年號(hào)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織Equ:等效采用Ref:參考采用等同采用0.1總則（本標(biāo)準(zhǔn)的用途）4評(píng)價(jià)內(nèi)部客戶(hù)要求法律法規(guī)要求組織自身要求滿(mǎn)足外部能力如：認(rèn)證機(jī)構(gòu)/客戶(hù)/咨詢(xún)機(jī)構(gòu)等50.2過(guò)程方法（續(xù)）圖1以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)滿(mǎn)意測(cè)量、分析和改進(jìn)管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品要求顧客顧客輸入輸出增值活動(dòng)信息流產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)戴明環(huán)（PDCA 循環(huán)）6PDCA特點(diǎn)四個(gè)階段一個(gè)不少大環(huán)套小環(huán)環(huán)環(huán)相扣每循環(huán)一次質(zhì)量?jī)?yōu)一步PDCADCAPDCAPDCAP：計(jì)劃D：實(shí)施C：檢查A：處置ZD零缺陷導(dǎo)入前ISO9001ISO9004TQM6σQMS過(guò)程示意圖7實(shí)現(xiàn)過(guò)程支持過(guò)程（如：資源管理、監(jiān)視測(cè)量等過(guò)程）最高管理者過(guò)程顧客相關(guān)方顧客相關(guān)方最高管理者過(guò)程包括：如策劃、資源配置、管理評(píng)審等實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括：如與客戶(hù)有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等支持過(guò)程包括：如培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、內(nèi)審等8應(yīng)用提供不同產(chǎn)品（硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)）質(zhì)量管理體系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同規(guī)模（大、中、小型）各種類(lèi)型（國(guó)營(yíng)、民營(yíng)、合資，企業(yè)、事業(yè)單位）適用組織標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都應(yīng)被采用刪減在特殊情況下可對(duì)第七章的要求刪減只能刪減那些不影響組織的能力與責(zé)任的要求4.1總要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)“文件化”的質(zhì)量管理體系總體思路：A確定過(guò)程及應(yīng)用B確定順序和相互作用C確定準(zhǔn)則和方法D獲得資源與信息E監(jiān)視，測(cè)量與分析過(guò)程F采取措施，以實(shí)現(xiàn)并改進(jìn)過(guò)程外包過(guò)程：識(shí)別，控制和管理注：過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量有關(guān)的過(guò)程9按本標(biāo)準(zhǔn)管理過(guò)程4.1總要求----圖示10

采取措施持續(xù)改進(jìn)過(guò)程（條款4.1f）A確定過(guò)程及應(yīng)用、順序、相互作用、確定準(zhǔn)則和方法（條款4.1a,b,c）P

獲得資源和信息實(shí)現(xiàn)策劃的過(guò)程（條款4.1d）D監(jiān)視、測(cè)量、分析過(guò)程（條款4.1e）C過(guò)程的管控外包過(guò)程4.2.1文件結(jié)構(gòu)11方針目標(biāo)品質(zhì)手冊(cè)程序文件工作指導(dǎo)質(zhì)量記錄劃計(jì)量質(zhì)宗旨，方向與目標(biāo)描述QMS結(jié)構(gòu)---綱要闡述部門(mén)間運(yùn)作程序闡述某項(xiàng)具體操作QMS運(yùn)作----證據(jù)QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外來(lái)文件面線(xiàn)點(diǎn)4.2.2質(zhì)量手冊(cè)體系的范圍文件程序的大綱過(guò)程之間的關(guān)聯(lián)性結(jié)構(gòu)12

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?jiàn)1.2）；

b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。4.2.3文件控制13作法目的文件文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。表單記錄工作指示程序文件質(zhì)量手冊(cè)A審查批準(zhǔn)發(fā)行B控制變更發(fā)行C識(shí)別文件版本D現(xiàn)場(chǎng)文件適用E文件清晰易辨F控制外來(lái)文件G控制作廢文件A確保內(nèi)容適當(dāng)B確保內(nèi)容最新C防止文件誤用D確保使用方便E現(xiàn)場(chǎng)文件適用按4.2.4“質(zhì)量記錄控制”的要求進(jìn)行控制文件的分類(lèi)14客戶(hù)資料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件電子媒體書(shū)面文件硬件拷貝內(nèi)部文件暫時(shí)有效參考使用無(wú)須列管受版本版次更改限制。由文控中心負(fù)責(zé)QMS文件非受控文件受控文件ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)

要求的形成文件的程序4.2.3文件控制4.2.4記錄控制8.2.2內(nèi)部審核8.3不合格品控制8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施15每個(gè)要求的程序可以編寫(xiě)一個(gè)或多個(gè)文件，一個(gè)文件也可以包含一個(gè)或多個(gè)要求的程序164.2.4記錄控制

為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。

組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的控制。

記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。記錄證明提供產(chǎn)品、過(guò)程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息174.2.4記錄控制

為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。

組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的控制。

記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。記錄證明提供產(chǎn)品、過(guò)程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息ISO9001:2008必須的記錄1、5.6.1管理評(píng)審2、6.2.2e)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄3、7.1d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品足要求提供證據(jù)所需的記錄4、7.2.2產(chǎn)品要求評(píng)審記錄5、7.3.2設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的輸入6、7.3.4設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的評(píng)審7、7.3.5設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證8、7.3.6設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的確認(rèn)9、7.3.7設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的更改10、7.4.1供方的評(píng)價(jià)記錄11、7.5.2d)過(guò)程的確認(rèn)12、7.5.3產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)13、7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)方面的記錄1814、7.6a)記錄檢定或校準(zhǔn)的依據(jù)15、7.6測(cè)量設(shè)備失效時(shí)的評(píng)價(jià)和記錄16、7.6a監(jiān)測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)和檢定結(jié)果記錄17、8.2.2內(nèi)審記錄18、8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量記錄19、8.3不合格品控制的記錄20、8.5.2e)糾正措施的記錄21、8.5.3d)預(yù)防措施的記錄5.1管理承諾最高管理者（TOP）五大承諾（需提供證據(jù)）：a）滿(mǎn)足客戶(hù)及法規(guī)要求----5.2b）制定質(zhì)量方針----5.3c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定----5.4.2d）進(jìn)行管理評(píng)審----5.6e）確保獲得資源----第6章19本條款是綜合性條款，規(guī)定TOP的職責(zé)及義務(wù)，為后續(xù)條款的總綱。見(jiàn)后頁(yè)“管理承諾關(guān)系圖”

最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：

a)向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b)制定質(zhì)量方針；

c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；

d)進(jìn)行管理評(píng)審；

e)確保資源的獲得。5.1管理承諾關(guān)系圖205.1管理承諾5.2客戶(hù)焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.6管理評(píng)審6資源管理5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)權(quán)限5.5.3內(nèi)部溝通5.5.2管理者代表5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2QMS策劃5管理職責(zé)5.2以客戶(hù)為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)客戶(hù)滿(mǎn)意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。關(guān)系圖215.2以客戶(hù)為關(guān)注焦點(diǎn)7.2與客戶(hù)有關(guān)的過(guò)程7.2.1產(chǎn)品要求的確定7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審7.2.3客戶(hù)反饋8.2.1客戶(hù)滿(mǎn)意以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)QMS就是確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程滿(mǎn)足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)品，使顧客滿(mǎn)意！最高管理者滿(mǎn)足顧客要求顧客需求、期望與產(chǎn)品服務(wù)有關(guān)的要求設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要求生產(chǎn)服務(wù)提供的要求產(chǎn)品服務(wù)的提供法律法規(guī)要求，其他社會(huì)要求組織附加要求5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨；b）兩個(gè)承諾：承諾滿(mǎn)足要求、承諾持續(xù)改進(jìn)；c）一個(gè)框架：制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）溝通理解：宣傳貫徹；e）管理評(píng)審：評(píng)審其適宜性。23最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。24

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見(jiàn)7.1a）]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)管理的聰明（SMART）原則原則一S（Specific）——明確性原則二M（Measurable）——衡量性原則三A（Attainable）——可接受性原則四R（Relevant）——實(shí)際性原則五T（Time-based）——時(shí)限性KPI5.4.2質(zhì)量管理體系策劃QMS策劃目的是：實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針/目標(biāo)QMS策劃的方法：按ISO9001:2008之4.1提供的PDCA方法進(jìn)行。在變更和實(shí)施QMS過(guò)程時(shí)，保持QMS的完整性。策劃證據(jù)：過(guò)程矩陣表、質(zhì)量手冊(cè)等。25

最高管理者應(yīng)確保：

a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。

b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.4.2+7.1+8.1+8.2.2都涉及了策劃265.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；

b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求；

c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)。

注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。管理代表委任書(shū)組織內(nèi)部

管理層人員

3+1職責(zé)管理者代表27

建立實(shí)施保持報(bào)告……傳達(dá)→提高外部聯(lián)系5.5.3內(nèi)部溝通溝通的內(nèi)容：有關(guān)體系、過(guò)程的運(yùn)行及其結(jié)果的有效性方面的信息。溝通的方式：橫向、縱向、前后過(guò)程之間===單向/雙向/多向溝通的目的：增進(jìn)理解，協(xié)調(diào)行動(dòng)，有效地參與質(zhì)量活動(dòng)溝通的手段：會(huì)議、聯(lián)絡(luò)書(shū)、板報(bào)、內(nèi)部刊物、公告、內(nèi)部網(wǎng)站、聲像、E-mail、口頭……28

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通內(nèi)部溝通29QMS的過(guò)程及有效性決策層執(zhí)行層作業(yè)層各種會(huì)議內(nèi)部刊物布告欄簡(jiǎn)報(bào)聲像聯(lián)網(wǎng)5.6管理評(píng)審30管理評(píng)審審核報(bào)告顧客意見(jiàn)及滿(mǎn)意度過(guò)程績(jī)效預(yù)防和糾正措施產(chǎn)品質(zhì)量上次跟蹤環(huán)境變化評(píng)審輸入評(píng)審輸出QMS體系的改進(jìn)資源的需求產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施適宜性？有效性？充分性？最高管理者管理評(píng)審記錄管理評(píng)審報(bào)告管理評(píng)審計(jì)劃6資源管理316.1資源提供32

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；

b）通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。注意包含“持續(xù)改進(jìn)”人？財(cái)？物？？？6.2人力資源

6.2.1總則33動(dòng)員目標(biāo)：積極進(jìn)取訓(xùn)練良好的雇員訓(xùn)練良好雇員能力（“技能”）訓(xùn)練差低高雇員激勵(lì)機(jī)制（“進(jìn)取心”）

基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。6.2.2能力、和培訓(xùn)意識(shí)34組織應(yīng)：

a）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；

b）適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；

c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；

d）確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；

e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）。哪些人員？應(yīng)具備什么能力？誰(shuí)來(lái)培訓(xùn)？怎么培訓(xùn)？何時(shí)培訓(xùn)？其他措施是什么措施？如何評(píng)價(jià)？生手/熟練工？多技能？如何確保？哪些記錄？怎么保持？？自然記憶法人力資源控制35培訓(xùn)計(jì)劃/進(jìn)修計(jì)劃員工培訓(xùn)履歷記錄實(shí)施計(jì)劃和記錄培訓(xùn)教材與考核素質(zhì)技能狀況員工需求匯報(bào)企業(yè)戰(zhàn)略培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)6.3基礎(chǔ)設(shè)施（一）組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b)過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。36確定提供維護(hù)保證產(chǎn)品符合要求6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。37如何確定？如何管理？5S和工作環(huán)境的關(guān)系？7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃38

組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。

在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b）

針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；

c）

產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d）

為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。

策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。

注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的內(nèi)容39質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過(guò)程驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)所需質(zhì)量記錄確定識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性建立質(zhì)量目標(biāo)（如PPM），質(zhì)量要求、約束條件滿(mǎn)足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求識(shí)別確定所需的過(guò)程和子過(guò)程確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)確定過(guò)程文件，確保有效運(yùn)行和控制對(duì)照輸入要求驗(yàn)證過(guò)程輸出，按驗(yàn)收準(zhǔn)則操作確認(rèn)可包括建模、仿真、試驗(yàn)和顧客參加的評(píng)審記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求應(yīng)考慮記錄提供證實(shí)的充分性應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞

7.2與客戶(hù)有關(guān)的過(guò)程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定40

組織應(yīng)確定：

a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；

b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c）適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；

d）組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。確定：明確的、隱含的、法規(guī)的、附加的確定后按7.2.1要求進(jìn)行評(píng)審7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定41組織確定的任何附加要求法律法規(guī)等其他社會(huì)要求（安全性、環(huán)保要求）與產(chǎn)品有關(guān)的要求應(yīng)充分了解顧客的要求和期望產(chǎn)品用途所必需的要求（隱含）顧客規(guī)定的要求產(chǎn)品要求評(píng)審42產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定①②③不一致是否得到解決有無(wú)能力滿(mǎn)足規(guī)定要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求顧客組織理解不一致要求與期望合同或訂單顧客組織解決滿(mǎn)足與產(chǎn)品有關(guān)的要求技術(shù)生產(chǎn)采購(gòu)能力合同合同變更協(xié)商或評(píng)審?fù)ㄖ嚓P(guān)人員7.2.3顧客溝通43產(chǎn)品/服務(wù)提供前提供中提供后產(chǎn)品信息顧客問(wèn)詢(xún)合同訂單的處理顧客反饋顧客抱怨充分準(zhǔn)確地掌握顧客滿(mǎn)意程度有關(guān)的信息

組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排:a)產(chǎn)品信息；

b)問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理,包括對(duì)其修改；

c)顧客反饋,包括顧客投訴。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

關(guān)系圖44客戶(hù)要求7.3.2輸入設(shè)計(jì)活動(dòng)7.3.3輸出產(chǎn)品7.3.4設(shè)計(jì)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)變更7.3.1設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)策劃項(xiàng)目開(kāi)始時(shí)間完成時(shí)間負(fù)責(zé)人其他市場(chǎng)調(diào)查AAAA設(shè)計(jì)輸入BBBB產(chǎn)品設(shè)計(jì)CCCCXXXXXDDDDXXXXXXEEEEXXXXXXXFFFFXXXXXXXGGGG開(kāi)發(fā)時(shí)程表7.4采購(gòu)45采購(gòu)控制供方選擇------------------評(píng)價(jià)/考核準(zhǔn)則采購(gòu)信息------------------采購(gòu)單/合同等采購(gòu)驗(yàn)證-----------------抽樣標(biāo)準(zhǔn)/驗(yàn)證規(guī)范/到廠(chǎng)驗(yàn)證等采購(gòu)過(guò)程的控制46制訂要求采購(gòu)產(chǎn)品外包項(xiàng)目評(píng)價(jià)、選擇供方驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品采購(gòu)的產(chǎn)品合格供方名錄重新評(píng)價(jià)控制的類(lèi)型與程度取決于：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度采購(gòu)文件制定實(shí)施7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制47

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括:

a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；

c)使用適宜的設(shè)備；

d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；

e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；

f)實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。策劃，如：流程圖控制計(jì)劃等5S生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制48儀器儀表標(biāo)液檢測(cè)報(bào)告過(guò)程參數(shù)記錄服務(wù)質(zhì)量評(píng)定工作環(huán)境測(cè)定交付或放行的條件確保交貨期適當(dāng)?shù)氖酆蠓?wù)：零配件供應(yīng)培訓(xùn)維修軟件維護(hù)與升級(jí)等等規(guī)定產(chǎn)品特性的信息作業(yè)指導(dǎo)書(shū)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備實(shí)施監(jiān)控活動(dòng)交付后的活動(dòng)設(shè)施設(shè)備工裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品規(guī)范圖樣服務(wù)規(guī)范工藝規(guī)程檢驗(yàn)規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書(shū)適宜的設(shè)備7.5.2過(guò)程確認(rèn)流程49不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證后續(xù)工序或使用、交付后才顯露問(wèn)題實(shí)施過(guò)程能力確認(rèn)特殊過(guò)程規(guī)定過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則人員資格的鑒定設(shè)備認(rèn)可方法和程序的認(rèn)可記錄的要求再確認(rèn)識(shí)別和確定7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性50產(chǎn)品標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)身份證健康證合同要求法規(guī)要求質(zhì)量控制要求明確需追溯的產(chǎn)品范圍標(biāo)識(shí)記錄產(chǎn)品標(biāo)識(shí)交付記錄生產(chǎn)車(chē)間出入庫(kù)時(shí)間原材料生產(chǎn)標(biāo)識(shí)供應(yīng)商出庫(kù)時(shí)間入庫(kù)時(shí)間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)供應(yīng)商產(chǎn)品標(biāo)識(shí)交付成品出庫(kù)原料入庫(kù)生產(chǎn)制造成品入庫(kù)原料采購(gòu)原料出庫(kù)517.5.4顧客財(cái)產(chǎn)報(bào)告顧客識(shí)別/接收顧客財(cái)產(chǎn)驗(yàn)證OK不合格保管使用組織丟失、損壞不適用構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品最終產(chǎn)品的包裝材料服務(wù)行業(yè)為顧客保管的財(cái)務(wù)（如停車(chē)）代表顧客提供的服務(wù)（將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方）顧客提供的設(shè)備、設(shè)施和工具顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)范、圖樣維護(hù)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)52

組織在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)其提供防護(hù)，以保持符合要求。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分。供方顧客原材料中間產(chǎn)品包裝最終產(chǎn)品支付搬運(yùn)和標(biāo)識(shí)防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、專(zhuān)家人員以及單一或無(wú)法替代的產(chǎn)品（如文物）應(yīng)采取特殊的保護(hù)措施7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制(1)53

組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：

a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)（見(jiàn)4.2.4）；

b）必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；

c）具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

d）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整

e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。溯源傳遞測(cè)量設(shè)備與測(cè)量系統(tǒng)分析的關(guān)系？8測(cè)量、分析和改進(jìn)548.2監(jiān)視和測(cè)量

8.2.1客戶(hù)滿(mǎn)意55

作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于是否滿(mǎn)足其要求的感受的有關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。顧客滿(mǎn)意：顧客對(duì)其要求被滿(mǎn)足的程度的感受。誰(shuí)是顧客？如何獲??？獲取什么？如何利用？SWOT注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿(mǎn)意調(diào)查、來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶(hù)意見(jiàn)調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷(xiāo)商報(bào)告之類(lèi)的來(lái)源獲得輸入。顧客滿(mǎn)意56信息收集方式建立監(jiān)視系統(tǒng)信息應(yīng)反映的內(nèi)容信息的分析方法信息的利用顧客投訴用戶(hù)走訪(fǎng)問(wèn)卷與調(diào)查媒體報(bào)導(dǎo)消費(fèi)者組織報(bào)告行業(yè)研究有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映顧客需求的變化市場(chǎng)需求的變化競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的變化統(tǒng)計(jì)技術(shù)水平比較 競(jìng)爭(zhēng)分析對(duì)顧客滿(mǎn)意程度的評(píng)價(jià)方法QMS的業(yè)績(jī)與顧客需求的差距與市場(chǎng)需求的差距在競(jìng)爭(zhēng)中所處的位置評(píng)價(jià)確定改進(jìn)的決策8.2.2內(nèi)部審核57

組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

a）符合策劃的安排（見(jiàn)7.1），本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；

b）得到有效實(shí)施與保持。

組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀(guān)性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。

應(yīng)編制形成文化的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。

應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見(jiàn)4.2.4）。負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見(jiàn)8.5.2）。

注：作為指南，參見(jiàn)GB/T19011。過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量58產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程QMS過(guò)程產(chǎn)品特性過(guò)程目標(biāo)監(jiān)視、測(cè)量質(zhì)量目標(biāo)考核工作質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)外顧客評(píng)價(jià)內(nèi)審證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果的能力采取糾正和糾正措施確保產(chǎn)品及過(guò)程的結(jié)果的符合性分析處理SPC8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量59

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿(mǎn)足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.1）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。

記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員(見(jiàn)4.2.4)。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的