抗菌藥物臨床應(yīng)用評估與持續(xù)改進制度

抗菌藥物臨床應(yīng)用評估與持續(xù)改進制度

為加強抗菌藥物安全、規(guī)范、合理使用特制訂本制度

一抗菌藥物管理工作組負責對醫(yī)院菌藥物臨床應(yīng)用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進措施。

二

抗菌藥物管理工作組對納入《抗菌藥物采購供應(yīng)目錄》的采購品種要進行臨床評價，由臨床醫(yī)師、藥師填寫抗菌藥物臨應(yīng)用床評估表，反饋意見。內(nèi)容包括該藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，臨床療效評價結(jié)果，臨床用量等情況。

三不良反應(yīng)發(fā)生率頻繁高、安全性低、效價低的品種，根據(jù)臨床醫(yī)師或臨床藥師填寫藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告和抗菌藥物臨床應(yīng)用評估表，經(jīng)抗菌藥物管理工作組、藥事管理委員會經(jīng)調(diào)查評估，決定是否繼續(xù)使用。

四

定期發(fā)布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預(yù)警機制，對耐藥率較高的抗菌藥物，根據(jù)抗菌藥物動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警制度，進行效價評估，采取相應(yīng)措施。

五

違規(guī)使用抗菌藥物，如超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物等，除按規(guī)定處理外，還應(yīng)在全院通報警示,以防止再次發(fā)生。

六醫(yī)院應(yīng)定期組織感染性疾病專業(yè)醫(yī)師、感染專業(yè)臨床藥師、臨床微生物技術(shù)人員對全院抗菌藥物使用情況進行分析、匯總、評估，同時結(jié)合國內(nèi)外先進的抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理經(jīng)驗，提出適合本院的抗菌藥物臨床應(yīng)用持續(xù)改進意見，并在全院推廣實施。

七定期發(fā)布抗菌藥物臨床應(yīng)用情報、信息。共享抗菌藥物臨床應(yīng)用理論知識。

八

利用信息化手段，HISS系統(tǒng)及合理用藥軟件，不斷地促進和提高抗菌藥物合理應(yīng)用水平。

抗菌藥物遴選和定期評估制度

為規(guī)范抗菌藥物的遴選采購和臨床的合理使用，特制定本制度：

一

醫(yī)院抗菌藥物應(yīng)當由藥學部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應(yīng)的抗菌藥物。

二

醫(yī)院應(yīng)當按照藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

三

醫(yī)院購進抗菌藥物品種不得超過35種；同一通用名稱杭菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1---2種。具有相似或相同藥學特征的抗菌藥物不得重復采購。

三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過5個品規(guī)，注射劑型不得超過8個品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過3個品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個品規(guī)。

四

醫(yī)院抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格）應(yīng)向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。

五

醫(yī)院確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、規(guī)格超過上述規(guī)定，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門提出申請，并詳細說明理由。由設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門核準其申請抗菌藥物的品種、規(guī)格的數(shù)量和種類。

六醫(yī)療機構(gòu)新引進抗菌藥物品種，應(yīng)當由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學部門提出意見后，報抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M2/3以上成員審議同意后，提交藥事管理與藥物治療學委員會審核，經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會2/3以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差或者違規(guī)促銷使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組和藥事管理與藥物治療學委員會可以提出清退或者更換意見。清退或者更換獲得抗菌藥物管理組1/2以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內(nèi)不得進入本機構(gòu)藥物采購供應(yīng)目錄。

七因特殊感染患者治療需求，未列入本機構(gòu)藥品處方集和基本藥品供應(yīng)目錄的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)可以啟動臨時采購程序。臨時采購應(yīng)當由臨床科室提交申請報告，說明申請購入藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意后由藥學部門一次性購入使用。

醫(yī)院應(yīng)當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序不得超過5次。如果超過5次，抗菌藥物管理工作組應(yīng)當進行調(diào)查，決定是否同意繼續(xù)臨時采購或者列入常規(guī)藥品采購程序

抗菌藥物臨床應(yīng)用專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度

為加強抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)學科建設(shè)，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用特制訂本制度：

一學科的建設(shè)：

醫(yī)院按規(guī)定設(shè)置感染性疾病科，配備相應(yīng)數(shù)量的感染性疾病專業(yè)醫(yī)師，負責對醫(yī)院各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進行技術(shù)指導，參與醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。

醫(yī)院按規(guī)定配備感染專業(yè)臨床藥師，對抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。

醫(yī)院按規(guī)定建立臨床微生物室，開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，為病原學診斷提供技術(shù)支持，負責醫(yī)院常見致病菌分布和耐藥監(jiān)測工作，參與醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。

二學科專業(yè)人才培養(yǎng)

根據(jù)醫(yī)院人才培養(yǎng)計劃，定期選派感染性疾病專業(yè)醫(yī)師、感染專業(yè)臨床藥師、臨床微生物技術(shù)人員參加各種形式的學習、進修、培訓。學習相關(guān)的法律法規(guī)、國內(nèi)外先進的抗菌藥物知識理論、臨床實踐等。提高自身合理用藥知識水平和能力，并在平時的工作實踐中，向科室的同志采取講述，傳授等學習方式，從而提高全院的合理使用抗菌藥物的知識水平和能力。

三人員考核

對培養(yǎng)的醫(yī)師、藥師、臨床微生物技術(shù)人員進行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識考核內(nèi)容當包括：

各種相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度；細菌耐藥與抗菌藥物相互作用；抗菌藥物不良反應(yīng)的防治等。

考核合格的，方給予相應(yīng)級別的抗菌藥物使用、調(diào)配及管理權(quán)限。不合格的，取消其相應(yīng)資格。

抗菌藥物采購供應(yīng)目錄（衛(wèi)生部初稿）

分類

非限制使用級

限制使用級

特殊使用級

四環(huán)素類

四環(huán)素

米諾環(huán)素

*替加環(huán)素

多西環(huán)素

土霉素

特比萘芬

*米卡芬凈

克霉唑

抗菌藥物分級管理制度

一

醫(yī)院實施抗菌藥物分級管理制度?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂谩⑾拗剖褂门c特殊使用三級。

（一）非限制使用級抗菌藥物。經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

（二）限制使用級抗菌藥物。與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用。

（三）特殊使用級抗菌藥物。具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；新上市不足5年的抗菌藥物，療效或安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。

抗菌藥物分級管理目錄由衛(wèi)生部制定。

二

預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當首先選用非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時，可以選用限制使用級抗菌藥物；嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。

三醫(yī)院應(yīng)當對本機構(gòu)醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師經(jīng)考核合格后獲得抗菌藥物處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。

具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓并考核合格后，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓并考核合格后，方可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)。

四臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當嚴格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。門診醫(yī)師不得開具特殊使用級抗菌藥物處方。

特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師和感染專業(yè)臨床藥師擔任。

五緊急情況下，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，處方量應(yīng)當限于1天用量。如果需要繼續(xù)使用，必須經(jīng)過感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科醫(yī)師和感染專業(yè)臨床藥師會診，會診同意使用該級別級抗菌藥物后，授予治療時間段范圍內(nèi)的使用權(quán)（包括使用藥品名稱、使用數(shù)量等）。

六醫(yī)院當嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例（不超過

%）。

七利用信息化手段，促進抗菌藥物合理應(yīng)用。

1

如抗菌藥物使用人員權(quán)限（抗菌藥物的分級管理，有相應(yīng)資格的醫(yī)師才能開具相應(yīng)級別的抗菌藥物、特殊使用級的抗菌藥物經(jīng)會診后，要使用的，根據(jù)會診結(jié)論，給予限期內(nèi)的使用權(quán)限，包括品種、數(shù)量，過期自動取消）

2

處方審核系統(tǒng)（自動識別處方的合理性、提示處方醫(yī)師藥品的配伍禁忌、藥品相互作用、不良反應(yīng)等）

3

I類清潔切口（特別是4類代表手術(shù)）抗菌藥物使用的規(guī)范管理，對I類切口使用抗菌藥物（預(yù)防）作嚴格限制，衛(wèi)生部規(guī)定預(yù)防用藥不超過30%。更不允許治療性使用抗生素（權(quán)限），凡是I類切口需要治療性使用抗菌藥物時，須會診后，根據(jù)會診結(jié)論，給予使用品種、使用期限的權(quán)限。超品種、超期限不能使用（權(quán)限限制）。

4

門診醫(yī)師不得開具特殊使用級抗菌藥物處方。

抗菌藥物動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警制度

一

醫(yī)院按規(guī)定開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當及時采取有效干預(yù)措施。

二外科手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物應(yīng)當在術(shù)前30分鐘至2小時內(nèi)，清潔手術(shù)用藥時間不得超過24小時。而且根據(jù)衛(wèi)生部要求，Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防性使用抗生素不超過30%，住院抗菌藥物使用率不超過60%，門診抗菌藥物使用率不超過30%。逐步達到全院抗菌藥物使用強度不超過40DDD值的目標。

三當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，定期發(fā)布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預(yù)警機制，采取相應(yīng)措施。對接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗樣本送檢率不得低于30％。

（一）對主要目標細菌耐藥率超過30％的抗菌藥物，應(yīng)當及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。

（二）對主要目標細菌耐藥率超過40％的抗菌藥物，應(yīng)當慎重經(jīng)驗用藥。

（三）對主要目標細菌耐藥率超過50％的抗菌藥物，應(yīng)當參照藥敏試驗結(jié)果選用。

（四）對主要目標細菌耐藥率超過75％的抗菌藥物，應(yīng)當暫停臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復臨床應(yīng)用。

四

醫(yī)院抗菌藥物管理工作組按規(guī)定對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：

（一）使用量異常增長的抗菌藥物；

（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；

（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；

（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；

（五）頻繁發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的抗菌藥物。

醫(yī)院按規(guī)定加強對抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在本機構(gòu)促銷活動的監(jiān)管，對違規(guī)促銷的企業(yè)和抗菌藥物，應(yīng)當及時采取警告、暫停進藥、清退等措施。

抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)督管理制度

一

醫(yī)院抗菌藥物管理工作組加強對醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。

二

醫(yī)院建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公示和誡勉談話制度。對各臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，對排名情況予以公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的部門負責人、醫(yī)師進行誡勉談話，情況嚴重的予以通報。

三醫(yī)院組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結(jié)果作為臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績效考核依據(jù)。

四醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)出現(xiàn)2次以上超常處方且無正當理由的，取消其抗菌藥物處方權(quán)。

五醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當取消其抗菌藥物處方權(quán)：

（一）抗菌藥物培訓考核不合格的；

（二）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方造成嚴重后果的；

（三）未按照規(guī)定使用抗菌藥物造成嚴重后果的；

（四）開具抗菌藥物處方牟取私利的。

六藥師連續(xù)3次以上未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與醫(yī)囑，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方未進行干預(yù)且無正當理由的，取消其抗菌藥物調(diào)劑資格。

七醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的規(guī)定給予警告或者責令暫定六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未取得抗菌藥物處方權(quán)或者被取消抗菌藥物處方權(quán)后仍開具抗菌藥物處方的；

（二）未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方造成嚴重后果的；

（三）使用未經(jīng)批準抗菌藥物的；

（四）索取、收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當利益的；

（五）違反本辦法其