多功能酶標(biāo)儀設(shè)備用戶需求書

第第頁多功能酶標(biāo)儀設(shè)備用戶需求書包件號(hào)設(shè)備名稱數(shù)量交貨期指定到貨地點(diǎn)1多功能酶標(biāo)儀1套70天上海市浦東新區(qū)李時(shí)珍路288號(hào)目的本用戶技術(shù)要求書用于多功能酶標(biāo)儀設(shè)備的招標(biāo)、采購，確認(rèn)和驗(yàn)收。為確保儀器設(shè)備在設(shè)計(jì)、制造技術(shù)及性能上達(dá)到使用要求。同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。一般說明本URS系統(tǒng)地闡述了對(duì)所需儀器設(shè)備的工作過程及功能的需求，以及相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求。本URS中僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并不限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)及更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的系統(tǒng)配置及服務(wù)。儀器設(shè)備應(yīng)滿足中國(guó)有關(guān)設(shè)計(jì)、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)和功能要求多功能酶標(biāo)儀設(shè)備序號(hào)項(xiàng)目詳細(xì)需求內(nèi)容是否必須滿足(是/否)1檢測(cè)類型6-384孔微孔板，24孔或64孔超微量檢測(cè)板（2μl或4μl），比色皿（適配器）是2應(yīng)用范圍基于四光柵技術(shù)：吸收光、熒光強(qiáng)度、化學(xué)發(fā)光和熒光共振能量轉(zhuǎn)移是3溫度控制室溫+5℃66℃是4吸收光波長(zhǎng)范圍：230nm-1000nm，1nm可調(diào)是5光程校正配有PathCheck光徑傳感器技術(shù)，可以將實(shí)測(cè)的光密度值校正為1cm光徑下的吸光度值，使對(duì)微孔板的測(cè)讀達(dá)到分光光度計(jì)的精度，校正結(jié)果不隨溫度變化而變化是6熒光強(qiáng)度熒光檢測(cè)支持微孔板頂部及底部檢測(cè)；波長(zhǎng)范圍：250nm—850nm，1nm可調(diào)是7化學(xué)發(fā)光波長(zhǎng)范圍：300nm—850nm，1nm可調(diào)是8軟件要求軟件必須完全符合FDA21CFRPart11對(duì)電子簽名、審計(jì)記錄的所有要求，并且符合2016版關(guān)于數(shù)據(jù)完整性、可靠性最新文件要求。是9軟件要求根據(jù)法規(guī)要求用戶賬號(hào)數(shù)量不少于3個(gè)；是10軟件要求軟件用MicrosoftSQL數(shù)據(jù)庫原理，具有企業(yè)級(jí)別文檔共享能力，對(duì)于儲(chǔ)存的數(shù)據(jù)能控制并能調(diào)取。是11軟件要求工作站軟件具備審計(jì)追蹤功能，包括系統(tǒng)活動(dòng)日志、方法等，數(shù)據(jù)分析和管理符合FDA21CFR法規(guī)要求，確保數(shù)據(jù)完整性，審計(jì)追蹤記錄應(yīng)便于篩選檢索，審查。是12軟件要求要求設(shè)備軟件軟件可自動(dòng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的運(yùn)算及存儲(chǔ)；可完成圖表曲線制作，并可完成坐標(biāo)軸的自由定義和轉(zhuǎn)換，21種曲線擬合方式；完成自編公式和程序的存儲(chǔ)及運(yùn)行。是13軟件要求儀器的各種功能均可通過計(jì)算機(jī)控制完成；軟件符合GLP/GMP規(guī)范要求，數(shù)據(jù)不得修改（軟件驗(yàn)證包、IQ/OQ驗(yàn)證手冊(cè)可選）。是14軟件要求數(shù)據(jù)導(dǎo)入支持：Excel或XML格式的外部數(shù)據(jù)導(dǎo)入功能，支持模板分組導(dǎo)入功能、支持多種模式（ABS\FI）檢測(cè)導(dǎo)入到同一protocol，數(shù)據(jù)導(dǎo)出格式：excel、TXT和XML。是15接口布局支持連接打印機(jī)直接能對(duì)生成的報(bào)告進(jìn)行打印。是16設(shè)備操作能單獨(dú)設(shè)備上操作，也能連接電腦在電腦上操作。是17電氣要求單相電源：220V±10%50Hz是18操作維護(hù)保質(zhì)期不低于1年，廠家提供售后服務(wù)，免費(fèi)上門安裝、調(diào)試并試運(yùn)行。是19環(huán)境需求室溫環(huán)境可以正常運(yùn)行是20儀器約束條件儀器尺寸：高<45cm，寬<60cm，長(zhǎng)<60cm，重量低于42kg是21維護(hù)和支持需求設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所