某省藥品集中采購配送監(jiān)督管理辦法

某省藥品集中采購配送監(jiān)督管理辦法目錄監(jiān)督管理背景與意義監(jiān)督管理體制與職責(zé)劃分監(jiān)督管理內(nèi)容與要求監(jiān)督檢查方式與程序規(guī)定法律責(zé)任追究機(jī)制建立持續(xù)改進(jìn)方向與目標(biāo)設(shè)定01監(jiān)督管理背景與意義03信息化程度低，監(jiān)管困難藥品采購和配送過程中信息化程度較低，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管和追溯。01藥品采購分散，缺乏規(guī)模效應(yīng)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行采購，難以形成集中采購的規(guī)模效應(yīng)，導(dǎo)致采購成本較高。02配送環(huán)節(jié)復(fù)雜，效率不高藥品從生產(chǎn)商到最終用戶需要經(jīng)過多個流通環(huán)節(jié)，配送效率不高，且存在質(zhì)量安全隱患。藥品集中采購配送現(xiàn)狀國家出臺相關(guān)政策，要求加強(qiáng)藥品集中采購和配送的監(jiān)督管理，保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)安全。國家政策要求各地紛紛開展藥品集中采購和配送的實(shí)踐探索，積累了一定的經(jīng)驗(yàn)和做法。地方實(shí)踐探索監(jiān)督管理政策背景123加強(qiáng)藥品集中采購和配送的監(jiān)管，有利于保障藥品質(zhì)量和安全，維護(hù)公眾健康。保障藥品質(zhì)量和安全通過集中采購和統(tǒng)一配送，可以降低采購成本，提高配送效率，實(shí)現(xiàn)規(guī)模效益。降低采購成本，提高配送效率加強(qiáng)監(jiān)管可以推動醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整。推動醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展加強(qiáng)監(jiān)管重要性及意義加強(qiáng)監(jiān)督管理和風(fēng)險控制通過制定監(jiān)督管理措施和風(fēng)險控制機(jī)制，確保藥品集中采購和配送的規(guī)范有序進(jìn)行。促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展本辦法的實(shí)施可以促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，提高人民群眾用藥的安全性和可及性。規(guī)范藥品集中采購配送行為本辦法旨在規(guī)范藥品集中采購和配送行為，明確各方職責(zé)和權(quán)利。本辦法制定目的和作用02監(jiān)督管理體制與職責(zé)劃分組織開展全省藥品集中采購配送的監(jiān)督檢查和專項(xiàng)整治工作；負(fù)責(zé)全省藥品集中采購配送平臺的監(jiān)管，確保平臺運(yùn)行規(guī)范、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確；制定全省藥品集中采購配送監(jiān)督管理制度和政策；對參與藥品集中采購配送的各方進(jìn)行資質(zhì)審核和監(jiān)管；協(xié)調(diào)處理全省藥品集中采購配送中的重大問題和突發(fā)事件。省級藥品監(jiān)管部門職責(zé)0103020405負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品集中采購配送的監(jiān)管工作，確保各項(xiàng)政策制度得到貫徹執(zhí)行；01市級及以下藥品監(jiān)管部門職責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)參與藥品集中采購配送的各方進(jìn)行日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查；02及時處理本轄區(qū)內(nèi)藥品集中采購配送中的投訴舉報和違法違規(guī)行為；03協(xié)助省級藥品監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查和專項(xiàng)整治工作；04完成上級藥品監(jiān)管部門交辦的其他任務(wù)。05采購平臺運(yùn)營方職責(zé)負(fù)責(zé)藥品集中采購配送平臺的建設(shè)、維護(hù)和運(yùn)營管理；對參與藥品集中采購配送的各方提供技術(shù)支持和培訓(xùn)服務(wù)；監(jiān)測平臺運(yùn)行情況，及時處理平臺故障和問題；制定平臺操作規(guī)范，確保平臺數(shù)據(jù)安全、可靠、易用；01030402配送企業(yè)職責(zé)與義務(wù)嚴(yán)格遵守藥品管理法律法規(guī)和規(guī)章制度，確保藥品質(zhì)量安全；按照合同約定和采購計劃，及時、準(zhǔn)確、安全地將藥品配送到指定地點(diǎn)；對配送過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題及時報告并處理；建立完善的藥品質(zhì)量管理體系和配送管理制度；03監(jiān)督管理內(nèi)容與要求采購計劃審核供應(yīng)商資質(zhì)審查采購過程監(jiān)督采購結(jié)果評估采購環(huán)節(jié)監(jiān)管內(nèi)容及要求01020304對醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的藥品采購計劃進(jìn)行審核，確保采購品種、數(shù)量、預(yù)算等符合相關(guān)規(guī)定。對參與藥品集中采購的供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審查，確保其具備合法經(jīng)營資質(zhì)和良好信譽(yù)。對藥品集中采購過程進(jìn)行全程監(jiān)督，確保采購活動公開、公平、公正。對采購結(jié)果進(jìn)行評估，分析采購價格、質(zhì)量、供應(yīng)保障等因素，為后續(xù)監(jiān)管提供依據(jù)。配送企業(yè)資質(zhì)審查配送過程監(jiān)督配送結(jié)果確認(rèn)問題處理與反饋配送環(huán)節(jié)監(jiān)管內(nèi)容及要求對承擔(dān)藥品配送任務(wù)的企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審查，確保其具備符合要求的配送能力和條件。對配送完成的藥品進(jìn)行確認(rèn)，確保配送數(shù)量、品種、規(guī)格等與采購計劃相符。對藥品配送過程進(jìn)行實(shí)時監(jiān)督，確保藥品在配送過程中的質(zhì)量安全和及時到達(dá)。對配送過程中出現(xiàn)的問題及時進(jìn)行處理和反饋，保障配送工作的順利進(jìn)行。定期對采購的藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和采購要求。藥品質(zhì)量抽檢質(zhì)量問題處理質(zhì)量信息追溯質(zhì)量安全培訓(xùn)對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時進(jìn)行處理，包括退貨、銷毀、召回等措施，防止不合格藥品流入市場。建立藥品質(zhì)量信息追溯系統(tǒng)，對藥品生產(chǎn)、流通、使用等全過程進(jìn)行質(zhì)量信息追溯和管理。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和配送企業(yè)的質(zhì)量安全培訓(xùn)，提高相關(guān)人員的質(zhì)量意識和安全意識。質(zhì)量安全監(jiān)管內(nèi)容及要求及時公開藥品采購相關(guān)信息，包括采購計劃、供應(yīng)商信息、采購價格等，接受社會監(jiān)督。采購信息公開公開藥品配送相關(guān)信息，包括配送企業(yè)信息、配送過程、配送結(jié)果等，提高透明度。配送信息公開定期公開藥品質(zhì)量安全相關(guān)信息，包括質(zhì)量抽檢結(jié)果、質(zhì)量問題處理情況等，保障公眾知情權(quán)。質(zhì)量安全信息公開加強(qiáng)監(jiān)管信息公開，及時發(fā)布監(jiān)管政策、監(jiān)管措施和監(jiān)管結(jié)果等信息，提高監(jiān)管透明度和公信力。監(jiān)管信息公開信息公開和透明度要求04監(jiān)督檢查方式與程序規(guī)定

定期檢查制度安排制定年度檢查計劃根據(jù)監(jiān)管需要，制定全省藥品集中采購配送的年度定期檢查計劃，明確檢查時間、對象、內(nèi)容和方式。實(shí)施現(xiàn)場檢查組織檢查組對藥品集中采購配送機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，核實(shí)相關(guān)情況，收集證據(jù)材料，記錄檢查過程。檢查結(jié)果匯總與反饋對檢查情況進(jìn)行匯總分析，形成檢查報告，向被檢查單位反饋檢查發(fā)現(xiàn)的問題，提出整改意見和建議。針對突出問題開展專項(xiàng)檢查針對藥品集中采購配送過程中出現(xiàn)的突出問題、重大事件或投訴舉報等，及時組織專項(xiàng)檢查。制定專項(xiàng)檢查方案根據(jù)專項(xiàng)檢查的目標(biāo)和任務(wù)，制定具體的檢查方案，明確檢查時間、范圍、重點(diǎn)和方式。抽調(diào)專業(yè)人員參與檢查從相關(guān)部門或單位抽調(diào)專業(yè)人員參與專項(xiàng)檢查，確保檢查的專業(yè)性和有效性。專項(xiàng)檢查實(shí)施條件030201調(diào)查核實(shí)投訴舉報內(nèi)容組織人員對投訴舉報內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，收集相關(guān)證據(jù)材料，確保事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿。依法依規(guī)處理投訴舉報案件根據(jù)調(diào)查核實(shí)結(jié)果，依法依規(guī)對投訴舉報案件進(jìn)行處理，維護(hù)藥品集中采購配送的公平、公正和秩序。受理投訴舉報設(shè)立投訴舉報電話、郵箱等渠道，受理社會各界對藥品集中采購配送違法違規(guī)行為的投訴舉報。投訴舉報處理流程及時反饋檢查結(jié)果將檢查結(jié)果及時反饋給被檢查單位和相關(guān)部門，確保信息暢通、公開透明。督促整改落實(shí)對被檢查單位存在的問題和不足，下達(dá)整改通知書，明確整改要求和時限，督促其整改落實(shí)到位。跟蹤檢查整改情況組織人員對被檢查單位的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保整改措施得到有效執(zhí)行，問題得到徹底解決。檢查結(jié)果反饋和整改要求05法律責(zé)任追究機(jī)制建立未經(jīng)許可從事藥品集中采購配送活動提供虛假證明文件或以其他欺詐手段取得許可違反藥品采購、儲存、配送等質(zhì)量管理規(guī)范拒絕、阻撓監(jiān)督檢查或提供虛假材料01020304違法行為認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)明確處罰措施種類和幅度設(shè)定警告、責(zé)令限期改正暫?；蛉∠幤芳胁少徟渌唾Y格罰款、沒收違法所得情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)許可證照發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)立即向公安機(jī)關(guān)報案移送案件時應(yīng)當(dāng)提供涉嫌犯罪的證據(jù)材料公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法立案偵查，并將處理結(jié)果反饋監(jiān)管部門涉嫌犯罪移送司法機(jī)關(guān)程序010204誠信體系建設(shè)舉措建立藥品集中采購配送企業(yè)信用檔案記錄企業(yè)違法違規(guī)行為及處理結(jié)果對嚴(yán)重失信企業(yè)實(shí)施聯(lián)合懲戒推廣使用信用報告和信用承諾制度0306持續(xù)改進(jìn)方向與目標(biāo)設(shè)定定期開展藥品集中采購配送評估01對采購、配送、使用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面評估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，針對問題制定改進(jìn)措施。建立問題反饋與解決機(jī)制02鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)及時反饋問題，建立快速響應(yīng)和有效解決問題的機(jī)制。加強(qiáng)人員培訓(xùn)與管理03對參與藥品集中采購配送的工作人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平和責(zé)任意識?？偨Y(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，持續(xù)改進(jìn)工作加大政策宣傳力度通過多種渠道宣傳政策法規(guī)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)的認(rèn)知度和遵從性。加強(qiáng)政策執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查定期對政策執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理。制定詳細(xì)的實(shí)施細(xì)則和操作規(guī)程明確各方職責(zé)、工作流程和監(jiān)管要求，確保政策法規(guī)的順利實(shí)施。完善政策法規(guī)體系，提高執(zhí)行效果01實(shí)現(xiàn)信息共享、數(shù)據(jù)交換和在線監(jiān)管等功能，提高監(jiān)管效率和透明度。建立完善的藥品集中采購配送信息平臺02對藥品生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行全程追溯，確保藥品質(zhì)量安全。推廣使用電子監(jiān)管碼等信息化手段03與衛(wèi)生、藥監(jiān)、工商等部門建立信息溝通與協(xié)作機(jī)制，共同打擊違法違規(guī)行為。加強(qiáng)與相關(guān)部門的信息溝通與協(xié)作加強(qiáng)信