2024年衛(wèi)生知識健康教育知識競賽-GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識競賽歷年高頻考點(diǎn)試卷專家薈萃含答案

2024年衛(wèi)生知識健康教育知識競賽-GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識競賽歷年高頻考點(diǎn)試卷專家薈萃含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共25題)1.記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫（）的足夠空格。A、產(chǎn)品信息B、數(shù)據(jù)C、代碼D、批號2.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立（）調(diào)查的操作規(guī)程。A、檢驗(yàn)結(jié)果異常B、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)C、檢驗(yàn)偏差D、檢驗(yàn)誤差3.設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合（）。4.對設(shè)施、設(shè)備和工藝，包括清潔方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）評估，以確認(rèn)它們持續(xù)保持驗(yàn)證狀態(tài)。A、定期B、初期C、短期D、長期5.因同步驗(yàn)證批次產(chǎn)品的（）尚未全部完成產(chǎn)品即已上市，企業(yè)應(yīng)當(dāng)增加對驗(yàn)證批次產(chǎn)品的監(jiān)控。A、處方B、工藝C、質(zhì)量評價D、質(zhì)量回顧6.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止的（）滋生。純化水可采用（），注射用水可采用（）。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在（）日內(nèi)，二級召回在（）日內(nèi)，三級召回在（）日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。8.取樣的容器應(yīng)避免與（）發(fā)生反應(yīng)、吸附或引起污染。A、成品B、中間產(chǎn)品C、原輔料D、樣品9.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在（）、（）的條件下存放。主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）和（）。10.應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的（），確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止（）、（）、（）。11.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與原料藥生產(chǎn)區(qū)分開。當(dāng)生產(chǎn)操作不影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，且檢驗(yàn)操作對生產(chǎn)也無不利影響時，中間控制實(shí)驗(yàn)室可設(shè)在（）內(nèi)。A、潔凈區(qū)B、生產(chǎn)區(qū)C、C級區(qū)D、D級區(qū)12.為確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔操作規(guī)程的有效性，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）驗(yàn)證。A、設(shè)備B、工藝C、清潔D、運(yùn)輸13.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)（）。14.應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、（）、使用、（）的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄；15.2010版GMP的過渡期是幾年？16.中藥材前處理和中藥提取委托生產(chǎn)的產(chǎn)品放行時，應(yīng)當(dāng)查閱什么？17.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在（）內(nèi)妥善保存。A、隔離區(qū)B、待驗(yàn)區(qū)C、庫房D、取樣區(qū)18.用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在（）級潔凈區(qū)環(huán)境中。19.設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間是（）。設(shè)置氣鎖間的目的是（）。20.倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有（），確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。21.非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在（）內(nèi)生產(chǎn)，但必須進(jìn)行有效的（）與（）。22.通常在研發(fā)階段或根據(jù)歷史資料和數(shù)據(jù)確定產(chǎn)品的（）。A、關(guān)鍵質(zhì)量屬性B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、工藝參數(shù)D、關(guān)鍵工藝參數(shù)23.包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)（），并有記錄。24.A級潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)是：浮游菌應(yīng)（）cfu/m3、沉降菌（φ90mm）應(yīng)（）cfu/4小時。A、≤1；≤5B、＜1；≤1C、＜1；＜1D、≤5；≤1025.記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注什么內(nèi)容？第2卷一.參考題庫(共25題)1.應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價、調(diào)查和處理的程序，并規(guī)定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時所采取的措施，包括考慮是否有必要（）。2.純化水系統(tǒng)驗(yàn)證的主要項(xiàng)目有（）A、原水質(zhì)量；B、制水系統(tǒng)安裝確認(rèn)；C、儲罐和管道材質(zhì)；D、用水量及用途；E、清洗及消毒方法；F、純化水質(zhì)量檢測；3.醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量控制須滿足其（）的要求。A、質(zhì)量B、預(yù)定用途C、質(zhì)量和預(yù)定用途D、生產(chǎn)控制4.分裝前應(yīng)加強(qiáng)核對，防止錯批或混批。分裝規(guī)格或（）相同而品名不同不得在（）分裝。5.無菌藥品生產(chǎn)，洗衣間最好（）設(shè)置。6.物料取樣應(yīng)盡可能在（）取樣間進(jìn)行，從生產(chǎn)現(xiàn)場取樣的除外。A、特殊B、封閉C、專用D、寬闊7.什么是高風(fēng)險操作區(qū)？8.中藥飲片批記錄包括（）。A、批生產(chǎn)記錄B、批包裝記錄C、批檢驗(yàn)記錄D、批放行記錄9.生物制品通則是對各論生產(chǎn)和質(zhì)量規(guī)范的（）要求。A、原則性B、一般性C、通用型D、常規(guī)性10.制劑的工藝規(guī)程中包裝操作步驟的說明應(yīng)包括哪些內(nèi)容？11.應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動打印的（）等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。A、記錄B、圖譜C、曲線圖D、數(shù)據(jù)12.氣閘門13.中間控制也稱（），指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查14.培養(yǎng)（）試驗(yàn)的目標(biāo)是零污染。15.以下哪些中藥生產(chǎn)過程應(yīng)控制粉塵擴(kuò)散？（）A、粉碎B、篩選C、揀選D、切制16.采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝進(jìn)行首次工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)涵蓋該產(chǎn)品的（）規(guī)格。A、部分B、重要C、特殊D、所有17.工藝驗(yàn)證是指為證明工藝在設(shè)定參數(shù)范圍內(nèi)能有效穩(wěn)定地運(yùn)行并生產(chǎn)出符合預(yù)（）標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量特性藥品的驗(yàn)證活動。A、生產(chǎn)B、工程C、質(zhì)量D、國家18.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，會承擔(dān)什么法律責(zé)任？19.中藥提取、濃縮、收膏工序采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在（）；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與（）的潔凈度級別相適應(yīng)。20.GMP對生產(chǎn)管理有什么要求？21.企業(yè)的（）應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、行政管理部門D、研發(fā)管理部門22.產(chǎn)地趁鮮加工的中藥飲片包括（）。A、皂角刺B、地榆C、甘草D、干姜23.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照（）的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。A、方法轉(zhuǎn)移B、合理C、注冊批準(zhǔn)D、藥典規(guī)定24.每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的（）。A、生產(chǎn)狀態(tài)B、內(nèi)容C、信息D、要求25.配備所需的資源，至少包括哪些內(nèi)容？第3卷一.參考題庫(共25題)1.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有（）A、產(chǎn)品名稱B、產(chǎn)品代碼C、生產(chǎn)工序D、數(shù)量或重量2.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人主要職責(zé)？3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免（）從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。4.下列哪些藥品要實(shí)行雙人雙鎖專庫存放（）A、麻醉藥品B、二類精神藥品C、一類精神藥品D、醫(yī)療用毒性藥品5.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的（）標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。6.符號“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；此外，根據(jù)需要可采用下列符號，下列說法正確的是（）。A、%（g/g）表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干克B、%（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升C、%（ml/g）表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升D、%（g/ml）表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克7.設(shè)備必須有使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程及相應(yīng)的操作記錄。（）8.中藥提取委托生產(chǎn)中中藥提取物的運(yùn)輸條件有哪些應(yīng)當(dāng)在委托合同中注明？9.最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作環(huán)境，需符合C級潔凈度級別的工序和操作包括（）。A、產(chǎn)品灌裝（或灌封）B、高污染風(fēng)險（指產(chǎn)品容易長菌、配制后需等待較長時間方可滅菌或不在密閉系統(tǒng)中配制等狀況）產(chǎn)品的配制和過濾C、眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）D、直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理10.應(yīng)當(dāng)對實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及（）進(jìn)行質(zhì)量檢查11.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品要求貯存在（）A、常溫庫B、陰涼庫C、適當(dāng)?shù)臈l件下D、冷庫12.物料每次接收均應(yīng)當(dāng)有（）。13.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核是誰的職責(zé)？14.在設(shè)計生產(chǎn)設(shè)備的時候，與產(chǎn)品有直接接觸的設(shè)備材質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足（）要求。A、表面平整、光潔B、可以吸附產(chǎn)品但不能釋放物質(zhì)C、便于清潔、消毒D、不得與藥品發(fā)生反應(yīng)15.對于計算機(jī)化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)就人員進(jìn)入和使用系統(tǒng)制訂（）的操作規(guī)程。A、授權(quán)B、授權(quán)取消C、授權(quán)變更D、授權(quán)管理16.省級藥品監(jiān)督管理部門對受托方考核哪些內(nèi)容？17.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用（），并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)（）。18.產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件包括哪些內(nèi)容？19.清潔驗(yàn)證計劃完成需要一定的時間，驗(yàn)證過程中（）批次后的清潔效果需及時進(jìn)行確認(rèn)。A、奇數(shù)B、偶數(shù)C、全部D、重點(diǎn)20.關(guān)于中藥提取后的廢渣處理以下哪種說法是錯誤的？（）A、廢渣如需暫存、處理時應(yīng)當(dāng)有專用區(qū)域B、廢渣處理應(yīng)有記錄C、廢渣不可采用焚燒、掩埋、做肥料等處理方式處理D、出渣間應(yīng)有良好的通風(fēng)及水蒸汽控制措施21.當(dāng)采用階段性生產(chǎn)組織方式時，應(yīng)當(dāng)綜合考慮階段性生產(chǎn)的最長時間和最大批次數(shù)量，以作為清潔驗(yàn)證的評價的（）。A、結(jié)論B、結(jié)果C、依據(jù)D、方法22.（）應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的唯一性。A、廠房B、設(shè)備C、物料D、文件和記錄23.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理是誰的職責(zé)？24.召回應(yīng)當(dāng)能夠（）啟動，并迅速實(shí)施。A、隨時B、上報省局后C、上報市局后D、延遲25.單采血漿站（）為質(zhì)量管理的第一責(zé)任人。單采血漿站應(yīng)設(shè)置（），負(fù)責(zé)全站的全面質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。（）負(fù)責(zé)人須向法定代表人直接報告質(zhì)量管理體系業(yè)績及要改進(jìn)的需求。第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:B2.參考答案:B3.參考答案:預(yù)定用途4.參考答案:A5.參考答案:B,C6.參考答案:微生物；循環(huán)；70℃以上保溫循環(huán)7.參考答案:1，3，78.參考答案:D9.參考答案:清潔、干燥；內(nèi)容物名稱流向10.參考答案:操作規(guī)程；污染；交叉污染；混淆和差錯11.參考答案:B12.參考答案:C13.參考答案:與生產(chǎn)要求一致14.參考答案:傳代，銷毀15.參考答案: 5年16.參考答案: 應(yīng)當(dāng)查閱中藥材和中藥飲片檢測報告書，確認(rèn)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。17.參考答案:A18.參考答案:D19.參考答案:氣鎖間在人員或物料出入時，對氣流進(jìn)行控制20.參考答案:足夠的空間21.參考答案:非潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)，控制、管理22.參考答案:A,C23.參考答案:全部計數(shù)銷毀24.參考答案:C25.參考答案:姓名和日期。第2卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:從市場召回藥品2.參考答案:A,B,C,E,F3.參考答案:C4.參考答案:制品顏色；同室同時5.參考答案:單獨(dú)6.參考答案:C7.參考答案: 高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)8.參考答案:A,B,C,D9.參考答案:A10.參考答案: 包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對。11.參考答案:A,B,C12.參考答案:設(shè)置在潔凈室出入口，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制的緩沖間。13.參考答案:過程控制14.參考答案:基模擬灌裝15.參考答案:A,B,C,D16.參考答案:D17.參考答案:C18.參考答案: 藥品監(jiān)督管理部門將會對該企業(yè)進(jìn)行以下處罰：予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款。19.參考答案:非潔凈區(qū)；其制劑配制操作區(qū)20.參考答案: 1）生產(chǎn)必須有依據(jù)；2）生產(chǎn)記錄。21.參考答案:A22.參考答案:A,B,D23.參考答案:C24.參考答案:A25.參考答案: 1）具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員； 2）足夠的廠房和空間； 3）適用的設(shè)備和維修保障； 4）正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽； 5）經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程； 6）適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。第3卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:A,B,D2.參考答案: 1.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量； 2.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程； 3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門； 4.確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)； 5.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作； 6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。3.參考答案:體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員4.參考答案:A,C,D5.參考答案:狀態(tài)6.參考答案:A,B,C,D7.參考答案:正確8.參考答案: 中藥提取物運(yùn)輸包裝容器的材質(zhì)、規(guī)格；防止運(yùn)輸中質(zhì)量改變的措施。9.參考答案:A,B,C,D10.參考答案:培養(yǎng)基11.參考答案:C