GSP五大附錄重點(diǎn)解讀

GSP五大附錄重點(diǎn)解讀匯報(bào)時(shí)間：2024-01-13匯報(bào)人：AA目錄引言附錄一：質(zhì)量管理體系附錄二：人員與培訓(xùn)附錄三：設(shè)施與設(shè)備附錄四：采購(gòu)與驗(yàn)收附錄五：儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)總結(jié)與展望引言01010203通過(guò)實(shí)施GSP認(rèn)證，確保藥品在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量與安全，維護(hù)公眾用藥的合法權(quán)益。規(guī)范藥品流通秩序GSP認(rèn)證要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，完善管理制度和操作規(guī)程，提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)范化和專業(yè)化水平。提升藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理水平隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理要求不斷提高，實(shí)施GSP認(rèn)證有助于推動(dòng)企業(yè)適應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，提升競(jìng)爭(zhēng)力。適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展需求目的和背景附錄一質(zhì)量管理體系文件管理。包括質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管以及修改、撤銷、替換、銷毀等程序。藥品采購(gòu)與驗(yàn)收管理。涵蓋藥品采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理要求，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量可靠。藥品銷售與售后服務(wù)管理。規(guī)定藥品銷售、處方審核與調(diào)配、藥品拆零銷售以及售后服務(wù)等方面的管理要求，保障患者用藥安全。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理。明確計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限與審批流程、數(shù)據(jù)錄入與修改要求以及系統(tǒng)維護(hù)等內(nèi)容，確保藥品經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。運(yùn)輸與配送管理。規(guī)定藥品運(yùn)輸工具的選擇與要求、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度控制以及配送過(guò)程中的交接等內(nèi)容，確保藥品在運(yùn)輸和配送過(guò)程中的質(zhì)量與安全。附錄二附錄四附錄五附錄三GSP五大附錄概述附錄一：質(zhì)量管理體系02建立健全質(zhì)量管理體系企業(yè)應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)范，結(jié)合實(shí)際情況，建立科學(xué)、合理、有效的質(zhì)量管理體系。明確質(zhì)量管理部門職責(zé)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的質(zhì)量管理部門，明確其職責(zé)和權(quán)限，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。全員參與質(zhì)量管理企業(yè)應(yīng)倡導(dǎo)全員參與質(zhì)量管理的理念，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和技能水平。質(zhì)量管理體系的建立01制定質(zhì)量方針企業(yè)應(yīng)制定符合自身實(shí)際和發(fā)展需求的質(zhì)量方針，明確質(zhì)量管理的方向和原則。02設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針和實(shí)際情況，設(shè)定可量化、可考核的質(zhì)量目標(biāo)，確保質(zhì)量管理工作的有效實(shí)施。03定期評(píng)估和調(diào)整企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)進(jìn)行評(píng)估和調(diào)整，確保其適應(yīng)性和有效性。質(zhì)量方針和目標(biāo)03定期審查和更新企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行審查和更新，確保其符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)范的要求，適應(yīng)企業(yè)發(fā)展的需要。01制定質(zhì)量管理文件企業(yè)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理工作有章可循。02嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理文件企業(yè)應(yīng)確保各級(jí)員工嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理文件，按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行工作。質(zhì)量管理文件的制定和執(zhí)行附錄二：人員與培訓(xùn)03企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員需具備相關(guān)法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。關(guān)鍵人員資質(zhì)各崗位人員職責(zé)應(yīng)清晰明確，并建立相應(yīng)的責(zé)任制度，確保工作順利開(kāi)展。職責(zé)明確建立人員檔案，記錄員工的教育背景、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)情況等，以便于管理和評(píng)估。人員檔案010203人員資質(zhì)與職責(zé)針對(duì)企業(yè)實(shí)際情況和崗位需求，進(jìn)行培訓(xùn)需求分析，明確培訓(xùn)目標(biāo)和內(nèi)容。培訓(xùn)需求分析根據(jù)培訓(xùn)需求分析結(jié)果，制定詳細(xì)的培訓(xùn)計(jì)劃，包括培訓(xùn)課程、講師、時(shí)間安排等。培訓(xùn)計(jì)劃制定按照培訓(xùn)計(jì)劃，組織員工參加培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄和資料保存。培訓(xùn)實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施培訓(xùn)考核對(duì)員工參加培訓(xùn)后的學(xué)習(xí)效果進(jìn)行考核，確保員工掌握相關(guān)知識(shí)和技能。培訓(xùn)效果評(píng)估通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查、面談等方式，收集員工對(duì)培訓(xùn)的意見(jiàn)和建議，評(píng)估培訓(xùn)效果。持續(xù)改進(jìn)根據(jù)培訓(xùn)效果評(píng)估結(jié)果，對(duì)培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化，提高培訓(xùn)質(zhì)量和效果。培訓(xùn)效果評(píng)估030201附錄三：設(shè)施與設(shè)備04設(shè)施布局與規(guī)劃選擇地勢(shì)干燥、環(huán)境整潔、交通便利的地點(diǎn)，避免對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。功能區(qū)域劃分根據(jù)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葮I(yè)務(wù)流程，合理劃分收貨區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、揀選區(qū)、復(fù)核區(qū)、發(fā)貨區(qū)等功能區(qū)域，并設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)。溫濕度控制根據(jù)藥品特性，設(shè)置常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等不同類型的倉(cāng)庫(kù)，配備相應(yīng)的溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)備，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合規(guī)定要求。設(shè)施選址123配置符合藥品運(yùn)輸要求的車輛，如封閉式貨車、冷藏車等，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的安全和質(zhì)量。運(yùn)輸設(shè)備根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求，配置貨架、托盤、地墊等儲(chǔ)存設(shè)備，確保藥品分類存放、離地離墻、先進(jìn)先出。儲(chǔ)存設(shè)備配備除濕機(jī)、加濕機(jī)、空調(diào)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備，對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度進(jìn)行有效調(diào)控，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境穩(wěn)定。養(yǎng)護(hù)設(shè)備設(shè)備配置與維護(hù)驗(yàn)證實(shí)施按照驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行實(shí)施，記錄驗(yàn)證過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，確保驗(yàn)證結(jié)果真實(shí)可靠。驗(yàn)證報(bào)告出具根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果出具驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)設(shè)施與設(shè)備的性能和使用效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議。驗(yàn)證計(jì)劃制定根據(jù)設(shè)施與設(shè)備的具體情況，制定詳細(xì)的驗(yàn)證計(jì)劃，明確驗(yàn)證目的、方法、標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。設(shè)施與設(shè)備驗(yàn)證附錄四：采購(gòu)與驗(yàn)收05供應(yīng)商資質(zhì)審核確保供應(yīng)商具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，包括藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。質(zhì)量保證能力評(píng)估對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估，包括質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制措施、藥品質(zhì)量穩(wěn)定性等。商業(yè)信譽(yù)考察了解供應(yīng)商的商業(yè)信譽(yù)，包括合同履行情況、售后服務(wù)等。供應(yīng)商選擇與評(píng)估制定采購(gòu)計(jì)劃根據(jù)藥品銷售情況和庫(kù)存狀況，制定合理的采購(gòu)計(jì)劃，明確采購(gòu)品種、數(shù)量、預(yù)算等。采購(gòu)合同簽訂與選定的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保采購(gòu)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性。采購(gòu)執(zhí)行與跟蹤按照采購(gòu)計(jì)劃執(zhí)行采購(gòu)活動(dòng)，及時(shí)跟蹤采購(gòu)進(jìn)度，確保采購(gòu)活動(dòng)的順利進(jìn)行。采購(gòu)計(jì)劃與執(zhí)行對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，核對(duì)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等是否與合同一致，確保藥品質(zhì)量符合要求。藥品驗(yàn)收對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品進(jìn)行記錄和處理，及時(shí)通知供應(yīng)商并協(xié)商解決方案。不合格藥品處理對(duì)驗(yàn)收合格的藥品進(jìn)行入庫(kù)管理，按照規(guī)定的存儲(chǔ)條件進(jìn)行存放，確保藥品在有效期內(nèi)安全有效。藥品入庫(kù)管理藥品驗(yàn)收與入庫(kù)附錄五：儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)06藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備完善的設(shè)施與設(shè)備，如溫控設(shè)備、濕度控制設(shè)備、避光設(shè)施等，以確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境的穩(wěn)定性。倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與設(shè)備藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立環(huán)境監(jiān)控體系，定期對(duì)溫度、濕度、光照等環(huán)境因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合藥品要求。儲(chǔ)存環(huán)境監(jiān)控藥品應(yīng)按照規(guī)定的碼放規(guī)范進(jìn)行存放，注意藥品與地面、墻壁、屋頂之間的距離，以及不同品種、規(guī)格、批號(hào)之間的隔離。藥品碼放規(guī)范儲(chǔ)存條件與要求特殊管理藥品01對(duì)于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品，應(yīng)設(shè)立專庫(kù)或?qū)９翊娣?，?shí)行雙人雙鎖管理，確保藥品安全。易串味藥品02對(duì)于易串味的藥品，應(yīng)采取有效的隔離措施，避免不同藥品之間相互影響。中藥飲片03中藥飲片應(yīng)按照其特性進(jìn)行分類儲(chǔ)存，注意防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。藥品分類儲(chǔ)存管理養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，制定科學(xué)合理的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，明確養(yǎng)護(hù)的目標(biāo)、措施和時(shí)間安排。養(yǎng)護(hù)措施實(shí)施按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃的要求，對(duì)藥品進(jìn)行定期檢查和養(yǎng)護(hù)，如清潔倉(cāng)庫(kù)、調(diào)控溫濕度、檢查藥品外觀等。養(yǎng)護(hù)記錄與報(bào)告對(duì)養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和采取的措施進(jìn)行詳細(xì)記錄，并定期向上級(jí)管理部門報(bào)告養(yǎng)護(hù)情況和結(jié)果。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃與執(zhí)行總結(jié)與展望07附錄一質(zhì)量管理體系。該附錄強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的重要性，要求企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品的質(zhì)量和安全。這一附錄的實(shí)施有助于提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的整體質(zhì)量管理水平，保障公眾用藥安全。附錄二人員與培訓(xùn)。該附錄規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中各類人員的資質(zhì)、職責(zé)和培訓(xùn)要求，確保企業(yè)具備足夠數(shù)量和合格的人員，保障藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的順利進(jìn)行。這一附錄的實(shí)施有助于提升藥品經(jīng)營(yíng)人員的專業(yè)素質(zhì)和技能水平，提高藥品經(jīng)營(yíng)服務(wù)質(zhì)量。附錄三設(shè)施與設(shè)備。該附錄對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備等方面提出了具體要求，確保藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)中保持規(guī)定的條件，防止藥品變質(zhì)和失效。這一附錄的實(shí)施有助于改善藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件，保障藥品質(zhì)量和療效。GSP五大附錄的意義和影響采購(gòu)與驗(yàn)收。該附錄規(guī)范了藥品采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收等環(huán)節(jié)的管理要求，確保企業(yè)從合法的渠道采購(gòu)藥品，并嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收和記錄。這一附錄的實(shí)施有助于加強(qiáng)藥品采購(gòu)和驗(yàn)收的監(jiān)管力度，防止假劣藥品流入市場(chǎng)。附錄四儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)。該附錄規(guī)定了藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的管理要求，包括藥品分類儲(chǔ)存、溫濕度控制、效期管理等方面，確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中保持規(guī)定的條件，防止藥品過(guò)期和失效。這一附錄的實(shí)施有助于提高藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)水平，保障藥品質(zhì)量和安全。附錄五GSP五大附錄的意義和影響隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步，GSP五大附錄將會(huì)不斷完善和更新，以適應(yīng)新的市場(chǎng)需求和監(jiān)管要求。未來(lái)，GSP五大附錄可能會(huì)更加注重信息化、智能化等方面的應(yīng)用，提高企業(yè)的運(yùn)營(yíng)效率和服務(wù)質(zhì)量。同時(shí)，隨著醫(yī)藥電商、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等新興業(yè)態(tài)的快速發(fā)展，GSP五大附錄也將會(huì)面