醫(yī)療器械定義及其分類法規(guī)概述

醫(yī)療器械定義及其分類法規(guī)概述CONTENTS引言醫(yī)療器械分類法規(guī)概述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案制度醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用環(huán)節(jié)監(jiān)管醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度醫(yī)療器械召回制度及實(shí)施情況總結(jié)與展望引言01

目的和背景明確醫(yī)療器械的監(jiān)管范圍通過對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定義和分類，有助于明確監(jiān)管部門的職責(zé)范圍，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展合理的分類法規(guī)可以指導(dǎo)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。保障公眾健康和安全對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)管措施，可以降低醫(yī)療器械使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾的健康和安全。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的種類和數(shù)量不斷增加，對(duì)其安全性和有效性的監(jiān)管也顯得尤為重要。醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系到患者的生命安全和身體健康。醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)療中發(fā)揮著重要作用，對(duì)于疾病的預(yù)防、診斷和治療具有重要意義。醫(yī)療器械定義：醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解人類疾病、損傷或殘疾的設(shè)備、器具、器材、材料或其他物品。重要性醫(yī)療器械定義及重要性醫(yī)療器械分類法規(guī)概述02國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）等國(guó)際組織致力于推動(dòng)全球醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一，各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)逐漸趨向一致。國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)現(xiàn)狀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)不斷完善，對(duì)醫(yī)療器械的分類、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管。中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)現(xiàn)狀隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷創(chuàng)新和醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展，未來醫(yī)療器械法規(guī)將更加注重產(chǎn)品的安全性和有效性，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。發(fā)展趨勢(shì)國(guó)內(nèi)外法規(guī)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、使用目的、結(jié)構(gòu)特征等因素進(jìn)行分類。一般分為三類，即高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。分類原則采用綜合評(píng)價(jià)法，綜合考慮醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用方式、性能指標(biāo)、臨床經(jīng)驗(yàn)等因素，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行科學(xué)分類。分類方法醫(yī)療器械分類原則和方法中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械如超聲診斷儀、血液透析機(jī)等，具有一定風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)要求。監(jiān)管要求適中，需進(jìn)行注冊(cè)審批和備案管理，生產(chǎn)企業(yè)需建立質(zhì)量管理體系。高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等，具有高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)要求等特點(diǎn)。監(jiān)管要求嚴(yán)格，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)和注冊(cè)審批，生產(chǎn)企業(yè)需具備相應(yīng)資質(zhì)。低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械如醫(yī)用口罩、醫(yī)用棉簽等，風(fēng)險(xiǎn)較低，技術(shù)要求相對(duì)簡(jiǎn)單。監(jiān)管要求相對(duì)寬松，實(shí)行備案管理，生產(chǎn)企業(yè)需確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。各類別醫(yī)療器械特點(diǎn)及監(jiān)管要求醫(yī)療器械注冊(cè)與備案制度030102注冊(cè)制度定義醫(yī)療器械注冊(cè)是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其上市銷售、使用的過程。申請(qǐng)受理企業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。技術(shù)審評(píng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織專家對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性。臨床試驗(yàn)審批（如適用）對(duì)于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，需獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后方可開展。注冊(cè)審批根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)果和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如適用），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定是否批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)。030405注冊(cè)制度概述及流程備案公示經(jīng)審查合格的醫(yī)療器械，將在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行公示，接受社會(huì)監(jiān)督。備案制度定義醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口企業(yè)在產(chǎn)品上市前，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行承諾的過程。申請(qǐng)受理企業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。資料審查國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)企業(yè)提交的備案資料進(jìn)行形式審查，確保資料齊全、符合要求。備案制度概述及流程適用范圍不同01注冊(cè)制度適用于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，而備案制度適用于中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。審評(píng)方式不同02注冊(cè)制度需要進(jìn)行嚴(yán)格的技術(shù)審評(píng)和臨床試驗(yàn)審批（如適用），而備案制度僅進(jìn)行形式審查和公示。監(jiān)管力度不同03注冊(cè)制度的監(jiān)管力度更為嚴(yán)格，包括上市后的監(jiān)管和不良事件監(jiān)測(cè)等；而備案制度的監(jiān)管力度相對(duì)較輕，主要側(cè)重于企業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督。注冊(cè)與備案制度比較分析醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用環(huán)節(jié)監(jiān)管04醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須依法取得生產(chǎn)許可證，確保具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系。監(jiān)管部門定期對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求。生產(chǎn)企業(yè)需建立醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯體系，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品來源可查、去向可追，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。嚴(yán)格實(shí)施生產(chǎn)許可制度強(qiáng)化生產(chǎn)過程監(jiān)管落實(shí)產(chǎn)品追溯制度生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管要求及措施加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)過程監(jiān)管監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的采購、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保經(jīng)營(yíng)行為合法合規(guī)。強(qiáng)化不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告醫(yī)療器械使用過程中的問題。實(shí)行經(jīng)營(yíng)許可制度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需取得經(jīng)營(yíng)許可證，確保具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和管理能力。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管要求及措施123醫(yī)療器械使用單位需具備相應(yīng)的醫(yī)療資質(zhì)和條件，確保能夠正確使用醫(yī)療器械。確保使用單位具備相應(yīng)資質(zhì)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械使用單位的設(shè)備采購、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保使用行為符合相關(guān)法規(guī)要求。加強(qiáng)使用過程監(jiān)管使用單位需建立醫(yī)療器械使用登記和檔案管理制度，記錄設(shè)備的使用情況和維護(hù)保養(yǎng)等信息，便于監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查。建立使用登記和檔案管理制度使用環(huán)節(jié)監(jiān)管要求及措施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度05不良事件定義醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。危害程度評(píng)估根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，可分為一般傷害、嚴(yán)重傷害和死亡三個(gè)等級(jí)。其中，嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；死亡指患者因醫(yī)療器械不良事件而死亡。不良事件定義及危害程度評(píng)估監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)置國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫建設(shè)。信息收集與分析醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)其產(chǎn)品開展不良事件監(jiān)測(cè)，及時(shí)收集、分析、評(píng)價(jià)、處置不良事件信息，并按時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)情況不良事件報(bào)告程序和處理流程醫(yī)療器械上市許可持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，分析原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。報(bào)告程序藥品監(jiān)督管理部門在收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，并采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)于可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，提醒公眾注意防范。同時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)將相關(guān)信息通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門。處理流程醫(yī)療器械召回制度及實(shí)施情況06醫(yī)療器械召回制度是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。召回制度定義適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其已上市銷售的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施的召回活動(dòng)，以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的協(xié)助召回活動(dòng)。適用范圍召回制度概述及適用范圍召回程序包括信息收集與評(píng)估、召回計(jì)劃制定、召回實(shí)施和召回效果評(píng)價(jià)等步驟。執(zhí)行情況分析通過對(duì)近年來醫(yī)療器械召回案例的分析，可以發(fā)現(xiàn)大多數(shù)企業(yè)能夠按照規(guī)定程序及時(shí)實(shí)施召回，但在信息收集與評(píng)估、召回計(jì)劃制定等方面仍存在不足。召回程序和執(zhí)行情況分析通過對(duì)召回活動(dòng)的監(jiān)督、檢查和評(píng)估，可以了解召回活動(dòng)的實(shí)施情況和效果，為后續(xù)改進(jìn)提供參考。召回效果評(píng)估針對(duì)召回活動(dòng)中存在的問題和不足，可以采取加強(qiáng)信息收集與評(píng)估、完善召回計(jì)劃制定、提高召回實(shí)施效率等改進(jìn)措施，以進(jìn)一步提高醫(yī)療器械召回制度的有效性和實(shí)施效果。改進(jìn)措施召回效果評(píng)估和改進(jìn)措施總結(jié)與展望07醫(yī)療器械種類繁多，部分產(chǎn)品分類界定模糊，給監(jiān)管和市場(chǎng)準(zhǔn)入帶來一定困難。01020304當(dāng)前醫(yī)療器械法規(guī)體系在覆蓋面、深度和實(shí)施細(xì)則等方面仍有不足，亟待進(jìn)一步完善。醫(yī)療器械監(jiān)管涉及多個(gè)部門，目前監(jiān)管力量相對(duì)薄弱，難以實(shí)現(xiàn)全方位、無死角的監(jiān)管。市場(chǎng)上存在部分假冒偽劣、未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序，威脅患者安全。法規(guī)體系尚不完善監(jiān)管力量不足分類界定不夠清晰市場(chǎng)秩序不規(guī)范當(dāng)前存在問題和挑戰(zhàn)法規(guī)體系逐步完善分類管理更加精細(xì)監(jiān)管手段不斷創(chuàng)新市場(chǎng)秩序逐