細(xì)菌性陰道病快速診斷試劑

細(xì)菌性陰道病診斷試劑

QuickBacterrialVaginosisDetectionKit1什么是細(xì)菌性陰道病

它指是由于陰道內(nèi)微生態(tài)平衡失調(diào)，即陰道內(nèi)正常菌群(產(chǎn)H2O2的乳酸桿菌)大量減少,其它條件致病厭氧菌（加德納氏菌、類(lèi)桿菌、動(dòng)彎桿菌等）過(guò)盛生長(zhǎng)所引起的一種無(wú)陰道粘膜炎癥表現(xiàn)的綜合癥候群。是婦科最常見(jiàn)的疾病之一.感染率比較高，易復(fù)發(fā)，對(duì)婦女及其妊娠都有危害，在婦科、產(chǎn)科以及施行流產(chǎn)術(shù)前進(jìn)行BV檢查意義重大。

其臨床癥狀主要表現(xiàn)為異味白帶增多，外陰有不適感等，近50%的患者沒(méi)有明顯的癥狀。如治療不當(dāng)，可引起反復(fù)發(fā)作。2細(xì)菌性陰道病的發(fā)展史

早在上個(gè)世紀(jì)人們就已經(jīng)開(kāi)始注意并研究細(xì)菌性陰道病，但在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間里，人們對(duì)其產(chǎn)生是原因尚不清楚，因而稱(chēng)之為”非特異性陰道炎”（NonspecificVaginities）。1955年，Gardner和Dukes醫(yī)生的研究才把引起細(xì)菌性陰道病的原因歸結(jié)為”陰道嗜血桿菌性陰道炎”。70年代，由多種細(xì)菌混合感染引起細(xì)菌性陰道病的觀點(diǎn)代替了單一微生物感染的觀點(diǎn)，而且引起感染的微生物數(shù)量是決定癥狀發(fā)展的關(guān)鍵。80年代，對(duì)細(xì)菌性陰道病的研究越來(lái)越深入，并發(fā)現(xiàn)細(xì)菌性陰道病與早產(chǎn)、炎癥、腫瘤等婦產(chǎn)科疾病密切相關(guān)。3細(xì)菌性陰道病的發(fā)展史

為求名稱(chēng)統(tǒng)一，1984年的瑞典國(guó)際專(zhuān)題會(huì)議上正式將其命名為“細(xì)菌性陰道?。˙V）”

,同時(shí),在臨床上對(duì)細(xì)菌性陰道病下了嚴(yán)格的定義.90年代，人們不斷尋找并發(fā)現(xiàn)了許多與細(xì)菌性陰道病相關(guān)的指標(biāo)，特別是發(fā)現(xiàn)致病細(xì)菌特有的分泌物和代謝產(chǎn)物的活性與細(xì)菌性陰道病關(guān)系十分密切。隨著現(xiàn)代生化技術(shù)的發(fā)展，人們可以檢測(cè)到這一類(lèi)致病細(xì)菌的分泌物或代謝物(唾液酸酶)的活性，從而為臨床快速診斷細(xì)菌性陰道病提供了方便有效的手段。

4BV的發(fā)病機(jī)理

細(xì)菌性陰道病（BacterialVaginosis，BV）是以陰道菌群失調(diào)為特征的，以產(chǎn)H2O2的乳酸桿菌占優(yōu)勢(shì)的正常菌群被過(guò)渡生長(zhǎng)的混合菌取代，而導(dǎo)致的一種無(wú)陰道粘膜炎癥表現(xiàn)的臨床綜合征。病原菌主要有：加德納菌（GV），厭氧菌，莫比倫式（Mobiluncus）菌及支原體，BV已被WHO列為性傳播疾病之一，為育齡期婦女常見(jiàn)的陰道感染性疾病，占婦科陰道感染的1/3，有報(bào)導(dǎo)其發(fā)病率遠(yuǎn)高于滴蟲(chóng)和霉菌感染[1，2]。50%患者無(wú)癥狀。作為內(nèi)源性致病菌，可以引起盆腔炎、宮頸非典型增生、自然流產(chǎn)、胎膜早破、早產(chǎn)、新生兒窘迫、婦產(chǎn)科術(shù)后感染等多種并發(fā)癥[3，4]，并且與其它性傳播疾病如梅毒、HIV等感染相關(guān)[5]，嚴(yán)重危害女性健康。BV發(fā)病機(jī)理還不十分明確，仍無(wú)法肯定引起B(yǎng)V的特異細(xì)菌，目前多細(xì)菌混合感染觀點(diǎn)已代替了單一微生物感染觀點(diǎn)。

正常菌群(產(chǎn)生H2O2的乳酸桿菌),在生殖道內(nèi)環(huán)境改變(PH>4.5,分泌物增多、變稀及有腥味），造成菌群失調(diào)即產(chǎn)生H2O2的乳酸桿菌減少，厭氧菌群（加德納氏菌、類(lèi)桿菌族、莫比倫式菌等）數(shù)量增多。其厭氧菌能產(chǎn)生活性酶增多，比如：粘蛋白水解酶（能分解生殖道中具有保護(hù)作用的粘蛋白外殼成分，削弱宮頸防御功能，導(dǎo)致微生物進(jìn)入宮腔，并引發(fā)炎癥反應(yīng)。）、唾液酸酶（能去除組織中接末端的糖鏈）；這兩種酶的作用均可增加細(xì)菌在宿主粘膜及組織表面的附著力，從而更容易與宿主上皮細(xì)胞結(jié)合并侵入，引發(fā)細(xì)菌性陰道?。˙V）。當(dāng)人體雌激素水平下降，導(dǎo)致陰道上皮萎縮，細(xì)胞糖原減少，不利于乳酸桿菌生長(zhǎng)。大量使用抗生素或用堿性液體過(guò)度沖洗陰道，抑制乳酸桿菌的生長(zhǎng)。性亂，性交頻繁等導(dǎo)致多種條件致病性厭氧菌大量繁殖，引起陰道微生物生態(tài)平衡失調(diào)。需氧性乳酸桿菌減少。最終導(dǎo)致細(xì)菌性陰道病的發(fā)生。5“團(tuán)伙”作亂的陰道病

細(xì)菌性陰道病，沒(méi)有特定的“元兇”，是由各種病原體組織成的“犯罪團(tuán)伙”作亂所致。這種病以往被稱(chēng)為非特異性陰道炎或細(xì)菌性陰道炎。淋病性陰道炎、滴蟲(chóng)性陰道炎、念珠菌性陰道炎等，致病“元兇”是特定而單一的---淋球菌、滴蟲(chóng)或念珠菌，所以被稱(chēng)為特異性陰道炎一旦由于某種原因，乳酸桿菌減少，陰道菌叢生態(tài)平衡發(fā)生紊亂，平時(shí)數(shù)量不多的加德納菌、厭氧菌、生殖道支原體等微生物過(guò)度繁殖，形成混合感染，就可對(duì)婦女的健康構(gòu)成威脅。檢查這一類(lèi)微生物優(yōu)勢(shì)生長(zhǎng)特異性代謝產(chǎn)物唾液酸酶是目前國(guó)內(nèi)外最先進(jìn)和最準(zhǔn)確的方法。6細(xì)菌性陰道病的臨床癥狀正常BV白帶狀況均質(zhì).白色.透明牛奶.米湯樣，均質(zhì)量多氣味無(wú)異味魚(yú)腥味，腐臭PH值〈4.5≥4.5上皮細(xì)胞邊界清楚線索細(xì)胞〉20%(每個(gè)視野)特異性酶含量正常大量產(chǎn)生7陰道生態(tài)環(huán)境情況比較

正常BV菌種多種多樣的厭氧菌和需氧菌的動(dòng)態(tài)平衡以厭氧菌為主的多種細(xì)菌混合感染（莫比侖氏菌屬.陰道加德納氏菌.類(lèi)桿菌屬.消化鏈球菌.人型支原體屬等）比例厭氧菌：需氧菌2：1-5：1厭氧菌：需氧菌100：1-1000：1乳酸桿菌乳酸桿菌占95%以上80%-90%可分離出乳酸桿菌Gr-≥6/高倍視野小桿菌≤5/高倍視野產(chǎn)生H2O2的乳酸桿菌，抑制內(nèi)外源致病菌不占優(yōu)勢(shì)25%-65%可分離出≤5/高倍視野≥6/高倍視野不產(chǎn)生H202的乳酸桿菌加德納氏菌5-60%可分離出增加100-1000倍人型支原體15%20可發(fā)現(xiàn)24-75%可發(fā)現(xiàn)細(xì)菌數(shù)量105/ml108-9/ml，增加1000-10000倍特異性酶含量正常增加＞50倍危害機(jī)體主要原因8細(xì)菌性陰道病的現(xiàn)狀

細(xì)菌性陰道病是育齡婦女最常見(jiàn)的陰道感染性疾病之一。感染率在30-50%，發(fā)病率在10-30%，患病人數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于陰道滴蟲(chóng)、霉菌等的感染人數(shù)，且易復(fù)發(fā)。另外，約50%的細(xì)菌性陰道病患者因無(wú)明顯臨床癥狀而被貽誤診斷和治療。

美國(guó)臨床研究細(xì)菌性陰道病發(fā)病率-大學(xué)生婦科門(mén)診15%-孕婦門(mén)診 10-25%-老年婦女門(mén)診 10%-性傳播疾病門(mén)診33-37%9北大一院婦科門(mén)診對(duì)310例人群所做調(diào)查

調(diào)查對(duì)象BV發(fā)病率婦科門(mén)診19.7%健康體檢6.9%陰道異常排液39.0%10北大一院產(chǎn)科對(duì)380例孕婦所做檢查

BV陽(yáng)性為26例，占6.8%，

其中BV合并致病情況：

妊娠合并BV不合并BV-產(chǎn)褥感染14.3%（3/21）2.2%-新生兒感染9.5%（2/21

）

1.3%-新生兒黃疸23.6%（5/21）

5.4%

相比均有顯著差異

11常見(jiàn)檢查細(xì)菌性陰道病的方法

Amsel法(又稱(chēng)傳統(tǒng)檢查方法)即以下四項(xiàng)中有三項(xiàng)符合方可診斷；1、陰道PH值＞4.5;2、陰道分泌物增多、變稀呈奶狀、有異味；3、胺試驗(yàn)陽(yáng)性，即在分泌物中加入10%KOH產(chǎn)生魚(yú)腥味；4、陰道分泌物刮片見(jiàn)線索細(xì)胞。方法一:Amsel法12常見(jiàn)檢查細(xì)菌性陰道病的方法

胺試驗(yàn)(檢測(cè)卡或試紙條)此法僅查了上述(Amsel法金標(biāo)準(zhǔn)法)四項(xiàng)中的一項(xiàng)(即胺試驗(yàn))，是否確診BV還需結(jié)合其它三項(xiàng)指標(biāo)。所以檢查的依據(jù)不夠充分,方法學(xué)有缺陷,已被淘汰。方法二:胺試驗(yàn)法13常見(jiàn)檢查細(xì)菌性陰道病的方法

唾液酸酶法機(jī)理為：利用微生物獨(dú)具的特異性酶催化機(jī)理，結(jié)合發(fā)色底物形成的酶快速檢測(cè)技術(shù)已成為微生物快速鑒定發(fā)展的主導(dǎo)方向。正常陰道中有少量厭氧菌生長(zhǎng)，厭氧菌與需氧菌的比例為1:2-1:5，患BV時(shí)厭氧菌與需氧菌的比例為200:1-1000:1，而唾液酸酶的活性與厭氧菌的數(shù)量有關(guān)。正常人陰道中唾液酸酶活性極低，唾液酸酶法測(cè)不出，因此唾液酸酶法測(cè)定時(shí)不變色；患BV時(shí)唾液酸酶活性大大增加，測(cè)定時(shí)變色。方法三:唾液酸酶法

14唾液酸酶法與胺試驗(yàn)法檢測(cè)BV的比較唾液酸酶法胺試驗(yàn)準(zhǔn)確性99.90%不能確診SDFA批準(zhǔn)藥準(zhǔn)字藥械字特異生化標(biāo)志唾液酸酶無(wú)完整性可替代Amsel方法不能（僅為Amsel其中一項(xiàng)）質(zhì)量中檢所鑒定?國(guó)內(nèi)臨床驗(yàn)證1059例?試劑類(lèi)型確診試劑輔助診斷試劑操作方法簡(jiǎn)單復(fù)雜15細(xì)菌性陰道病檢測(cè)的臨床意義

在婦科方面：

BV是導(dǎo)致霉菌性陰道炎的主要原因。BV與滴蟲(chóng)感染密切相關(guān)，80%的滴蟲(chóng)患者同時(shí)伴有BV感染。BV是造成輸卵管炎、盆腔炎、泌尿系統(tǒng)感染、術(shù)后感染的危險(xiǎn)因素。BV與不孕癥、宮外孕有關(guān)。BV與婦科腫瘤有關(guān)。

-細(xì)菌性陰道病患者發(fā)生CIN的危險(xiǎn)是正常婦女的2倍。

-細(xì)菌性陰道病患者子宮切除術(shù)后殘端感染機(jī)會(huì)為正常婦女3倍。在BV患者中?？蓹z出常見(jiàn)的性病病原體,BV感染與性傳播疾病關(guān)系密切,BV患者感染HIV危險(xiǎn)性是正常人的2倍.16細(xì)菌性陰道病檢測(cè)的臨床意義

在產(chǎn)科方面：

BV是造成早產(chǎn)、胎膜早破、低體重兒的主要原因。BV陽(yáng)性的妊娠婦女中40-50%易在37周前早產(chǎn)或分娩低出生體重兒，比正常婦女高3-4倍，她們的孩子也因此可能受到直接感染，患新生兒肺炎等，并可能帶來(lái)各種后遺癥。BV是導(dǎo)致羊膜絨毛膜炎、羊水感染、剖腹產(chǎn)術(shù)后子宮內(nèi)膜炎的危險(xiǎn)因素。BV患者產(chǎn)后或剖宮產(chǎn)后發(fā)生產(chǎn)褥期子宮內(nèi)膜炎的是正常人群10倍。BV是導(dǎo)致某些妊娠不良和妊辰并發(fā)癥的危險(xiǎn)因素

17細(xì)菌性陰道病檢測(cè)的臨床意義

BV患者=性病高危人群？BV是育齡期婦女最常見(jiàn)的陰道感染性疾病。中國(guó)性疾病防治網(wǎng)報(bào)道在健康婦女中，BV患病率為18.9%，在性亂人群中為36.7%，在孕婦中患病率為12.5%。BV在性病高危人群更為多見(jiàn)，而且可增加艾滋病、淋病、非淋菌性尿道炎等性病的易感性，值得注意。BV的主要表現(xiàn)為陰道分泌物增多伴有惡臭味，并引起宮頸、子宮體感染及盆腔炎癥性疾?。≒ID）的危險(xiǎn)。在妊娠婦女可引起一系列妊娠并發(fā)癥，如早產(chǎn)及絨毛膜羊膜炎。18細(xì)菌性陰道病的檢測(cè)對(duì)象

鑒于細(xì)菌性陰道病對(duì)婦女及其妊娠的危害性，在婦科、產(chǎn)科應(yīng)列為常規(guī)檢測(cè)，并在計(jì)劃生育與健康體檢中廣泛推廣。婦科

普通門(mén)診病人；陰道分泌物有異常者；不孕癥.宮外孕者;輸卵管炎.盆腔炎.泌尿系統(tǒng)感染有性病史，久治不愈反復(fù)發(fā)作的病人；婦科手術(shù)之前必須做必要的診斷。產(chǎn)科

對(duì)有癥狀的孕婦，應(yīng)及時(shí)診斷；對(duì)無(wú)癥狀的孕婦，應(yīng)在28周前進(jìn)行篩查。19鴻琪BV試劑與傳統(tǒng)Amsel方法之比較

傳統(tǒng)Amsel方法

診斷標(biāo)準(zhǔn)：四項(xiàng)指標(biāo)至少有三項(xiàng)陽(yáng)性時(shí)診斷為BV1、白帶增多和/或白帶腥臭。缺點(diǎn)：基本上絕大多數(shù)婦女都有這一癥狀，無(wú)科學(xué)性與客觀性可言，無(wú)診斷價(jià)值。2、陰道pH>4.5。缺點(diǎn)：正常陰道菌群的婦女在用藥、陰道灌洗、性交后、月經(jīng)期也有陰道pH值升高現(xiàn)象，陰道分泌物中混有宮頸黏液也將產(chǎn)生較高的pH值。92%-97%BV患者陰道pH值大于4.5。故以pH值>4.5為BV的指標(biāo)也無(wú)客觀性。20鴻琪BV試劑與傳統(tǒng)Amsel方法之比較

傳統(tǒng)Amsel方法

診斷標(biāo)準(zhǔn)：四項(xiàng)指標(biāo)至少有三項(xiàng)陽(yáng)性時(shí)診斷為BV3、胺試驗(yàn)陽(yáng)性（陰道分泌物中加入10%KOH產(chǎn)生魚(yú)腥味）缺點(diǎn)：氣味的鑒別因人而異、另外一些與感染無(wú)關(guān)的因素如近期性交、陰道灌洗、行經(jīng)或是存在大量子宮頸粘液等同樣可以導(dǎo)致陰道分泌物產(chǎn)生異味4、線索細(xì)胞陽(yáng)性,其中線索細(xì)胞陽(yáng)性是必備的條件（且線索細(xì)胞在上皮細(xì)胞中所占百分比≥20%）缺點(diǎn)：對(duì)于作BV診斷最佳標(biāo)志的線索細(xì)胞的識(shí)別則受到顯微設(shè)備的質(zhì)量、樣本的采集以及操作者的經(jīng)驗(yàn)等諸多因素的共同影響，主觀性強(qiáng)、因而很難對(duì)判定結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和比較。21鴻琪BV試劑與胺試劑方法之比較

胺試驗(yàn)(Whiff)法（即在陰道分泌物中加入10%KOH產(chǎn)生魚(yú)腥味）在高pH條件下，容易揮發(fā)而產(chǎn)生惡臭的腐氨和尸氨真正原理：氨氣體反應(yīng)結(jié)果：1、PH+胺試劑檢測(cè)BV較之傳統(tǒng)的方法更無(wú)科學(xué)性可言。2、檢測(cè)原理決定了其可靠性，結(jié)果只能是誤導(dǎo)了患者與檢測(cè)單位。22鴻琪BV試劑與ELISA方法之比較

1、有研究顯示，在應(yīng)用該方法進(jìn)行BV診斷與陰道滴蟲(chóng)感染有交叉，在相當(dāng)比例的陰道滴蟲(chóng)感染者中，脯氨酸氨肽酶檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性，其原因在于滴蟲(chóng)是一種能夠在厭氧環(huán)境中大量繁殖的厭氧性原生物，它有一種能夠產(chǎn)生氫的顆粒物質(zhì)，當(dāng)?shù)蜗x(chóng)大量存在時(shí)，其產(chǎn)生的氫會(huì)與陰道中的氧結(jié)合生成水，從而加劇陰道中的無(wú)氧狀況，刺激并加速其他厭氧微生物的生長(zhǎng)，導(dǎo)致一些BV的臨床表征的出現(xiàn)，其中包括陰道pH升高、分泌物增加并伴以檢測(cè)BV相關(guān)菌群的代謝產(chǎn)物為基礎(chǔ)的診斷實(shí)驗(yàn)：有異味、厭氧菌數(shù)升高以及與相應(yīng)細(xì)菌有關(guān)的酶水平的升高等等。由此可見(jiàn)在應(yīng)用本方法診斷BV時(shí)會(huì)大量產(chǎn)生假陽(yáng)性。2、其檢測(cè)產(chǎn)物之一β-naphthylamin有強(qiáng)致癌性。3、該方法相對(duì)來(lái)說(shuō)比較費(fèi)時(shí)，一次檢測(cè)至少需要4小時(shí)另外：該方法在結(jié)果判定方面雖然是通過(guò)顏色進(jìn)行識(shí)別，但顏色往往差別不大，陽(yáng)性和陰性的區(qū)別不易判斷。馬玉楠國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心23鴻琪BV試劑與其它方法之比較

診斷BV致病菌特異性代謝物---唾液酸酶唾液酸酶是由引起B(yǎng)V的細(xì)菌產(chǎn)生的一種特異性代謝產(chǎn)物，非BV婦女陰道分泌物中不顯示異常的唾液酸酶活性，唾液酸酶的含量與BV致病菌的數(shù)量呈線性關(guān)系。

本試劑就是根據(jù)這一原理，直接定量檢測(cè)陰道分泌物中蛋白水解酶的含量。結(jié)果：敏感性高、特異性強(qiáng)、操作簡(jiǎn)便、結(jié)果快速準(zhǔn)確。10分鐘內(nèi)檢測(cè)完成。

24鴻琪BV試劑與唾液酸酶方法之比較

陰道分泌物中唾液酸酶活性與BV之間存在一定的量的關(guān)系，無(wú)BV的婦女則不顯示異常的唾液酸酶活性。檢測(cè)唾液酸酶的方法有若干種，但由于技術(shù)和成本等原因未能在臨床得到普及。90年代，美國(guó)公司開(kāi)發(fā)出一種快速診斷試劑盒，用于判定BV治療用藥的臨床診斷。該方法利用陰道分泌物進(jìn)行簡(jiǎn)便操作，在10min之內(nèi)即可得出明確結(jié)果。試劑盒中包含一種遇蛋白水解酶產(chǎn)生顏色反應(yīng)的結(jié)合物，該水解酶是BV的特異性指征。將患者的陰道分泌物樣本放入裝有具有顏色反應(yīng)活性的結(jié)合物的玻璃管中，于37℃保溫10min，加入顯色液，由顏色判定結(jié)果，黃色，綠色表示結(jié)果為陰性，藍(lán)色表示結(jié)果為陽(yáng)性，顏色變化的不同，反映了唾液酸酶活性升高的不同程度。這一成果大大提高了BV的診斷水平。

25細(xì)菌性陰道病(BV)診斷試技術(shù)分析表

BV診斷鴻琪診斷試劑進(jìn)口快速診斷試劑國(guó)內(nèi)其它試劑

方法學(xué)

唾液酶法唾液酶法胺實(shí)驗(yàn)法是傳統(tǒng)方法已被淘汰方法學(xué)有缺陷

特異性與查線索細(xì)胞對(duì)比85%與美國(guó)BVBULE同類(lèi)試劑對(duì)比95%

與鴻琪試劑對(duì)比95%無(wú)法比較其陽(yáng)性高達(dá)50%以上，假陽(yáng)性多

準(zhǔn)確性90%以上陽(yáng)性15%-35%左右98%以上陽(yáng)性15%-35%左右不詳陽(yáng)性高達(dá)50%以上假陽(yáng)性多符合率與美國(guó)BUBULE同類(lèi)試劑對(duì)比95%與鴻琪同類(lèi)試劑對(duì)比98%以上假陽(yáng)性多觀察結(jié)果5-10分鐘觀察結(jié)果指定時(shí)間比色必須指定時(shí)間比色，一般10分鐘后全部變?yōu)殛?yáng)性或陰性。結(jié)果判斷陰陽(yáng)性明顯，陽(yáng)性結(jié)果為藍(lán)色，陰性結(jié)果為黃色或淺綠色，不變色標(biāo)準(zhǔn)比色卡直觀清晰陰性、陽(yáng)性反應(yīng)，顏色從棉簽底部觀察陰陽(yáng)性、非陰非陽(yáng)顏色難以分辨臨床效果針對(duì)治療效果好檢測(cè)準(zhǔn)確性高針對(duì)治療效果好檢測(cè)準(zhǔn)確性高醫(yī)生反應(yīng)針對(duì)治療效果差檢測(cè)準(zhǔn)確性差專(zhuān)業(yè)性專(zhuān)業(yè)婦科體外診斷試劑生產(chǎn)商，有專(zhuān)業(yè)的實(shí)驗(yàn)基地專(zhuān)業(yè)婦科試劑生產(chǎn)商

26與進(jìn)口唾液酸酶方法之比較

進(jìn)口唾液酸酶試劑：診斷BV致病菌特異性代謝物--蛋白水解酶成本高，價(jià)格為同類(lèi)國(guó)產(chǎn)試劑的3倍，高收費(fèi)、不利于普及。

27BV四聯(lián)的臨床意義BV四聯(lián)卡主要包括以下內(nèi)容：

1.過(guò)氧化氫（H2O2）主要檢測(cè)陰道的微

生態(tài)平衡，檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性，則陰道微生平衡遭破壞。

2.唾液酸苷酶（BV）導(dǎo)致霉菌性陰道炎的主要原因，陰道內(nèi)優(yōu)勢(shì)菌群減少，檢測(cè)顯陽(yáng)性。

3.白細(xì)胞酯酶（LE）為陰道炎和宮頸炎的測(cè)定指標(biāo)，檢測(cè)陰道粘膜損傷程度。

4.PH值婦科陰道病評(píng)價(jià)指標(biāo)之一，了解陰道生態(tài)恢復(fù)情況。28鴻琪產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)及先進(jìn)性

廣州鴻琪光學(xué)儀器有限公司成立于2005年7月，坐落在風(fēng)景如畫(huà)的廣州市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)城廣州科技創(chuàng)新基地，由留美歸來(lái)的生物醫(yī)學(xué)專(zhuān)家陳為群博士與公司總經(jīng)理羅琪先生共同發(fā)起創(chuàng)立，公司的目標(biāo)是用五年的時(shí)間成為國(guó)內(nèi)體外診斷及醫(yī)療檢驗(yàn)設(shè)備行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)。目前公司已成功研發(fā)并生產(chǎn)出：細(xì)胞性陰道病快速診斷試劑盒（BV）.液基細(xì)胞學(xué)薄層涂片系統(tǒng)及耗材（HQTCT）及沙眼衣原體金標(biāo)檢測(cè)試劑盒（CT）等產(chǎn)品，是為專(zhuān)業(yè)的婦科體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。公司以生產(chǎn)高品質(zhì)高技術(shù)含量的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品服務(wù)大眾為己任，通過(guò)高標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)設(shè)計(jì).嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝控制流程確保產(chǎn)品質(zhì)量；利用靈活多變的市場(chǎng)宣傳推廣策略.規(guī)范的市場(chǎng)管理及優(yōu)質(zhì)高效的售后服務(wù)體系迅速占領(lǐng)市場(chǎng)，為國(guó)家健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量。鴻琪TM細(xì)菌性陰道病快速診斷試劑盒采用的是目前國(guó)內(nèi)最先進(jìn)的BV特異性代謝產(chǎn)物檢測(cè)方法----唾液酸酶法，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期大量的臨床實(shí)驗(yàn)顯示由于其產(chǎn)品設(shè)計(jì)的先進(jìn)性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，鴻琪TM細(xì)菌性陰道病快速診斷試劑盒的敏感性與特異性大大優(yōu)于國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品，檢測(cè)結(jié)果快速準(zhǔn)確穩(wěn)定，易于觀察判斷，品質(zhì)與進(jìn)口產(chǎn)品相仿，但價(jià)格僅為進(jìn)口產(chǎn)品的1/3，因此具有極強(qiáng)的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。29市場(chǎng)規(guī)范

廣州鴻琪光學(xué)儀器有限公司作為一家規(guī)范化經(jīng)營(yíng)的專(zhuān)業(yè)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，非常重視市場(chǎng)的培育和保護(hù)。公司要求各地的合作伙伴守法誠(chéng)信經(jīng)銷(xiāo)本公司產(chǎn)品，并將派出專(zhuān)業(yè)的市場(chǎng)人員指導(dǎo)與配合各代理商或經(jīng)銷(xiāo)商開(kāi)展各項(xiàng)市場(chǎng)推廣活動(dòng)。公司對(duì)各地的代理商及經(jīng)銷(xiāo)商有如下要求：

1.具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,一.二類(lèi)檢驗(yàn)儀器及試劑項(xiàng)目批準(zhǔn).2.具有一定有經(jīng)濟(jì)實(shí)力,在區(qū)域內(nèi)有較強(qiáng)有銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)和客戶(hù)基礎(chǔ),熟悉醫(yī)院檢驗(yàn)科與婦科產(chǎn)品.3.在本公司的統(tǒng)一指導(dǎo)下開(kāi)展銷(xiāo)售及推廣活動(dòng),不向客戶(hù)傳遞不實(shí)的產(chǎn)品信息.4.積極參與區(qū)域內(nèi)臨檢及婦科方面的各種學(xué)術(shù)活動(dòng),本公司將提供相應(yīng)的技術(shù).人員支持.5.以合理的銷(xiāo)售價(jià)格向終端客戶(hù)或下級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商提供本公司產(chǎn)品,不得以低于公司最低市場(chǎng)限價(jià)傾銷(xiāo)產(chǎn)品,或以高于公司最高市場(chǎng)限價(jià)牟取暴利.6.在經(jīng)營(yíng)的過(guò)程中遵守國(guó)家及地方的有關(guān)法律法規(guī).7.不得在公司授權(quán)區(qū)域以外的地區(qū)擅自銷(xiāo)售本公司產(chǎn)品,一經(jīng)查實(shí)公司保留經(jīng)濟(jì)處罰.取消代理或經(jīng)銷(xiāo)資格及法律訴訟的權(quán)力.30售后服務(wù)

鴻琪TM產(chǎn)品的售后服務(wù)是本公司產(chǎn)品價(jià)值的延伸,公司將本著這一原則向代理商.經(jīng)銷(xiāo)商及終端客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)高效的售后服務(wù).公司設(shè)立了售后服務(wù)部,配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)與本公司產(chǎn)品相關(guān)的售后服務(wù)工作.

本公司提供的售后服務(wù)主要包括如下內(nèi)容:1.以快捷便利的方式向各代理商或經(jīng)銷(xiāo)商提供優(yōu)質(zhì)充足的貨源供應(yīng).2.規(guī)范市場(chǎng)運(yùn)作,保護(hù)各代理商.經(jīng)銷(xiāo)商及終端客戶(hù)的利益.3.向代理商.經(jīng)銷(xiāo)商(不包括二級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商)提供完整的產(chǎn)品宣傳資料.報(bào)價(jià)單,相關(guān)的臨床文獻(xiàn)及一定數(shù)量的產(chǎn)品樣品,對(duì)相關(guān)的銷(xiāo)售人員進(jìn)行系統(tǒng)的產(chǎn)品知識(shí)與業(yè)務(wù)培訓(xùn).4.配合各代理商.經(jīng)銷(xiāo)商做好區(qū)域內(nèi)的學(xué)術(shù)宣傳.專(zhuān)家網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及招投標(biāo)工作.5.對(duì)可能出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量.包裝等方面的問(wèn)題第一時(shí)間做出反應(yīng),及時(shí)更換質(zhì)優(yōu)的產(chǎn)品.6.設(shè)立專(zhuān)線電話受理客戶(hù)質(zhì)詢(xún)及投訴,并及時(shí)將具體的反饋意見(jiàn)告知有關(guān)人員.7.對(duì)代理商.經(jīng)銷(xiāo)商及終端客戶(hù)提出的關(guān)于產(chǎn)品好的意見(jiàn).建議一經(jīng)采納將對(duì)相關(guān)人員給予獎(jiǎng)勵(lì).31北京大學(xué)第一醫(yī)院

婦產(chǎn)科感染專(zhuān)業(yè)組介紹

主要成員：董悅、廖秦平、楊慧霞、劉朝暉

婦產(chǎn)科感染性疾病是女性的常見(jiàn)疾病，是門(mén)診就診病人最多的一類(lèi)疾病。目前在我國(guó)對(duì)此類(lèi)疾病普遍重視不夠，北大一院婦產(chǎn)科以董悅教授為首的感染專(zhuān)業(yè)組一直在婦產(chǎn)科感染性疾病的研究方面進(jìn)行著不懈的努力，力求解決婦女最常見(jiàn)的婦科疾患。感染專(zhuān)業(yè)組早在十余年前，就針對(duì)細(xì)菌性陰道?。˙V）、外陰陰道念珠菌?。╒VC）、宮內(nèi)感染、感染性早產(chǎn)等疾病做了深入的研究。特別是認(rèn)識(shí)到細(xì)菌性陰道?。˙V）與多種婦產(chǎn)科手術(shù)后感染、盆腔炎、早產(chǎn)等有關(guān)，特別是通過(guò)篩查BV預(yù)測(cè)早產(chǎn)，通過(guò)治療BV可降低早產(chǎn)發(fā)生率。所發(fā)表的對(duì)細(xì)菌性陰道病的診斷研究明顯早于國(guó)內(nèi)的同類(lèi)研究，甚至在我們的研究報(bào)告發(fā)表后4～5年時(shí)，在國(guó)外仍有類(lèi)似研究報(bào)道。32細(xì)菌性陰道病和胎膜早破的關(guān)系探討

作者單位:150076黑龍江省哈爾濱市紅十字中心醫(yī)院婦產(chǎn)科

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】1684-2030（2004）06-0537-02

胎膜早破和早產(chǎn)是新生兒致病率和病死率最主要和最常見(jiàn)的原因

。近年的研究認(rèn)為孕期感染與胎膜早破和早產(chǎn)密切相關(guān)

。細(xì)菌性陰道?。╞acterialvaginasis，BV）是婦女常見(jiàn)的疾病，發(fā)病率10%～50%，其感染遠(yuǎn)高于陰道滴蟲(chóng)和霉菌感染，而且發(fā)病率不斷上升，并與許多妊娠不良后果或妊娠并發(fā)癥有關(guān)。

BV檢測(cè)結(jié)果表明，156例胎膜早破孕婦中57例BV檢測(cè)呈陽(yáng)性，占36.5%，120例足月妊娠孕婦中13例BV陽(yáng)性，占10.9%，兩者差異有顯著性（P<0.01）。156例胎膜早破孕婦中合并早產(chǎn)69例，其中39例BV呈陽(yáng)性，占56.5%;足月妊娠胎膜早破組87例，18例BV呈陽(yáng)性，占20.7%，差異有顯著性（P<0.01），但兩者之間，滴蟲(chóng)和霉菌的感染率差異無(wú)顯著性（P>0.05）

采用唾液酸酶活性診斷BV，具有較高的靈敏性和特異性。Wiggins等

［5］

報(bào)道，采用陰道分泌物唾液酸酶活性檢測(cè)BV，其靈敏度和特異性分別達(dá)95.6%和96.3%。由于感染BV后，細(xì)菌對(duì)宿主粘膜和組織進(jìn)行附著、侵入和損傷，易造成蛻膜炎、絨毛膜和羊膜炎，使胎膜脆性增加。除妊娠期無(wú)癥狀宮內(nèi)感染的危險(xiǎn)性增加外，陰道內(nèi)細(xì)菌厭氧菌產(chǎn)生大量降解產(chǎn)物，其終末產(chǎn)物前列腺素F2和E2，可刺激子宮收縮，以致易于發(fā)生胎膜早破。同時(shí)陰道內(nèi)細(xì)菌產(chǎn)生脂酶和蛋白酶，消化胎膜的脂質(zhì)和蛋白質(zhì)成分，亦可使胎膜變薄變脆而導(dǎo)致胎膜早破。甲硝唑?qū)μ菏欠裰禄?，尚無(wú)定論，但經(jīng)臨床研究表明，克林霉素用于治療妊娠合并細(xì)菌性陰道病是安全有效的［。妊娠期細(xì)菌性陰道病可使胎膜早破、早產(chǎn)、低出生體重兒和圍產(chǎn)兒死亡的危險(xiǎn)性增加，應(yīng)引起重視。建議在妊娠早期對(duì)BV進(jìn)行普查和治療，有助于減少胎膜早破和早產(chǎn)的發(fā)生，對(duì)于提高產(chǎn)科質(zhì)量、降低圍產(chǎn)兒死亡率有重要意義。33細(xì)菌性陰道病及其實(shí)驗(yàn)室檢查

[關(guān)鍵詞]細(xì)菌性陰道病

陰道加德納菌

蛋白水解酶

唾液酸酶

實(shí)驗(yàn)室檢查

崔嵐

300074天津市婦女兒童保健中心(全國(guó)婦女兒童保健重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)中心）中華現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)雜志

2004年7月

第2卷

由于細(xì)菌性陰道病感染與傳播和性活動(dòng)有關(guān)，故此將細(xì)菌性陰道病列入第三代性傳播疾病。隨著性病病原體感染譜的變化，其發(fā)病率有逐年增高的趨勢(shì)。由于BV是陰道中乳酸桿菌與其它多種菌群間的平衡失調(diào)所致，BV發(fā)病是混合感染。因此，對(duì)單一種類(lèi)細(xì)菌的分離培養(yǎng)在BV的診斷中意義不大，必須同時(shí)結(jié)合臨床表現(xiàn)方能做出判斷。在一些與BV密切相關(guān)的細(xì)菌的培養(yǎng)試驗(yàn)中，不是特異性差，就是敏感性不好。陰道分泌物中唾液酸酶活性與BV之間存在一定的量的關(guān)系。用此方法測(cè)定診斷BV，操作簡(jiǎn)便，出結(jié)果快，陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確，適用于臨床。34充分認(rèn)識(shí)RTI防治與實(shí)現(xiàn)計(jì)劃生育目標(biāo)、任務(wù)的關(guān)系

中國(guó)計(jì)劃生育學(xué)雜志2002年第九期總第83期(530-531頁(yè))

楊立舫--國(guó)家計(jì)生委/福特基金RTI防治項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

生殖道感染(ReproductiveTractInfection,RTI)綜合防治示范工程系國(guó)家計(jì)生委正在組織實(shí)施的“三大工程”的一項(xiàng)重要工程。常見(jiàn)RTI：20世紀(jì)90年代的資料以及近兩年來(lái)北京、江蘇防治項(xiàng)目(工程)提供的結(jié)果均表明：細(xì)菌性陰道病，滴蟲(chóng)性陰道炎、念珠菌陰道炎、宮頸炎等常見(jiàn)RTI的患病率高達(dá)50%左右。即兩名婦女中就有一人不同程度有常見(jiàn)RTI。RTI影響和危害人的身心健康乃至生命；增加異常妊娠、盆腔炎等發(fā)生率；影響人口素質(zhì)；增加HIV感染發(fā)生的危險(xiǎn)。細(xì)菌性陰道病感染HIV危險(xiǎn)性是正常人的2倍。RTI尤其是上生殖道感染的不良后果之一是導(dǎo)致不孕癥的發(fā)生。為患不孕癥的夫婦提供幫助與服務(wù)，是計(jì)劃生育重要任務(wù)之一。35細(xì)菌性陰道病與常見(jiàn)性病病原體相關(guān)性

葉千紅尚紅陳昕侯香圃張淑蘭：

中國(guó)醫(yī)科大學(xué)第一臨床學(xué)院檢驗(yàn)科；中國(guó)醫(yī)科大學(xué)第二臨床學(xué)院婦產(chǎn)科

探討人型支原體（MH）、沙眼衣原體（CT）、淋病奈瑟氏菌（NG）、念珠菌（CD）、陰道毛滴蟲(chóng)（TV）與細(xì)菌性陰道?。˙V）的相關(guān)性。BV系由多種微生物所致的陰道粘膜無(wú)炎癥表現(xiàn)的綜合癥。BV是育齡婦女最常見(jiàn)的疾病之一。因其感染率高，可以引起眾多的并發(fā)癥，如早產(chǎn)、絨毛羊膜炎、產(chǎn)后子宮內(nèi)膜炎、新生兒低體重，宮頸癌及盆腔炎等。在BV者中?？蓹z出常見(jiàn)的性病病原體。BV與性傳播性疾病關(guān)系密切，應(yīng)引起重視。36

細(xì)菌性陰道病及其診斷

馬玉楠

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志2000年第23卷第5期

在BV的診斷方面，臨床上最為普遍采用的方法有傳統(tǒng)的Amsel方法，然而要在實(shí)際中準(zhǔn)確實(shí)施并非易事。首先，一些與感染無(wú)關(guān)的因素如近期性交、陰道灌洗、行經(jīng)或是存在大量子宮頸粘液等同樣可以導(dǎo)致陰道pH值升高，或使分泌產(chǎn)生異味；胺試驗(yàn)中對(duì)氣味的鑒別因人而異；而對(duì)于作BV診斷最佳標(biāo)志的線索細(xì)胞的識(shí)別則受到顯微設(shè)備的質(zhì)量、樣本的采集以及操作者的經(jīng)