無菌注射劑生產(chǎn)線清潔驗(yàn)證方案

GMP文件文件名稱小容量注射劑潔凈服清洗滅菌效果及有效期驗(yàn)證方案文件編號(hào)YZJS-3445-01方案起草起草人職位簽名日期方案審核審核人職位簽名日期方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人職位簽名日期GMP文件文件名稱小容量注射劑生產(chǎn)線清潔驗(yàn)證方案文件編號(hào)YZJS-191-009-01第第頁共1頁設(shè)備名稱產(chǎn)品批號(hào)清潔目標(biāo)品種清潔目標(biāo)成分打料結(jié)束時(shí)間配液系統(tǒng)清潔開始時(shí)間灌裝結(jié)束時(shí)間灌裝器具清洗開始時(shí)間配液系統(tǒng)臟滯留時(shí)間灌裝器具臟滯留時(shí)間目視檢查結(jié)果檢查項(xiàng)目目視是否合格檢查人/日期罐內(nèi)是否目視清潔（檢查所有內(nèi)表面）¨是¨否投料口周圍是否有任何殘留物¨是¨否攪拌槳是否目視干凈（檢查頂部和槳葉以下）¨是¨否檢查底部排放位置是否有殘留物¨是¨否檢查任何磨損和損壞的跡象¨是¨否檢查管路內(nèi)部是否有任何殘留¨是¨否檢查過濾器殼及濾芯是否有任何殘留¨是¨否檢查灌裝器具表面是否有任何殘留¨是¨否淋洗樣品檢測(cè)結(jié)果測(cè)試項(xiàng)目取樣位置取樣編號(hào)檢測(cè)結(jié)果匯總?cè)藚R總?cè)掌谖⑸锪芟慈訚馀渑欧湃狱c(diǎn)（罐）稀配排放取樣點(diǎn)（管路）稀配排放取樣點(diǎn)（罐）稀配排放取樣點(diǎn)（管路）灌裝機(jī)排放取樣點(diǎn)（管路+過濾器+罐）灌裝機(jī)分配器、針頭、陶瓷泵、軟管清潔取樣點(diǎn)內(nèi)毒素淋洗取樣濃配排放取樣點(diǎn)（罐）稀配排放取樣點(diǎn)（管路）稀配排放取樣點(diǎn)（罐）稀配排放取樣點(diǎn)（管路）灌裝機(jī)排放取樣點(diǎn)（管路+過濾器+罐）灌裝機(jī)分配器、針頭、陶瓷泵、軟管清潔取樣點(diǎn)測(cè)試項(xiàng)目取樣位置取樣編號(hào)檢測(cè)結(jié)果匯總?cè)藚R總?cè)掌诨瘜W(xué)項(xiàng)淋洗取樣濃配排放取樣點(diǎn)（罐）稀配排放取樣點(diǎn)（管路）稀配排放取樣點(diǎn)（罐）稀配排放取樣點(diǎn)（管路）灌裝機(jī)排放取樣點(diǎn)（管路+過濾器+罐）灌裝機(jī)分配器、針頭、陶瓷泵、軟管清潔取樣點(diǎn)棉簽取樣檢測(cè)結(jié)果測(cè)試項(xiàng)目取樣位置取樣編號(hào)檢測(cè)結(jié)果匯總?cè)藚R總?cè)掌诨瘜W(xué)殘留棉簽取樣稀配罐高位罐微生物棉簽取樣濃配罐稀配罐高位罐測(cè)試結(jié)論是否通過測(cè)試□是□否備注：“√”代表合格，“╳”代表不合格在偏差報(bào)告中記錄偏差確認(rèn)人日期復(fù)核人日期配液罐裝系統(tǒng)清潔后放置時(shí)間確認(rèn)表配液系統(tǒng)放置開始時(shí)間取樣時(shí)間放置時(shí)間灌裝器具放置開始時(shí)間取樣時(shí)間放置時(shí)間目視檢查結(jié)果檢查項(xiàng)目目視是否合格檢查人/日期罐內(nèi)是否目視清潔（檢查所有內(nèi)表面）¨是¨否投料口周圍是否有任何殘留物¨是¨否攪拌槳是否目視干凈（檢查頂部和槳葉以下）¨是¨否檢查底部排放位置是否有殘留物¨是¨否檢查任何磨損和損壞的跡象¨是¨否檢查管路內(nèi)部是否有任何殘留¨是¨否檢查過濾器殼及濾芯是否有任何殘留¨是¨否檢查灌裝器具表面是否有任何殘留¨是¨否淋洗樣品檢測(cè)結(jié)果測(cè)試項(xiàng)目取樣位置取樣編號(hào)檢測(cè)結(jié)果匯總?cè)藚R總?cè)掌谖⑸锪芟慈訚馀渑欧湃狱c(diǎn)（罐）稀配排放取樣點(diǎn)（管路）稀配排放取樣點(diǎn)（罐）稀配排放取樣點(diǎn)（管路）灌裝機(jī)排放取樣點(diǎn)（管路+過濾器+罐）灌裝機(jī)分配器、針頭、陶瓷泵、軟管清潔取樣點(diǎn)內(nèi)毒素淋洗取樣濃配排放取樣點(diǎn)（罐）稀配排放取樣點(diǎn)（管路）稀配排放取樣點(diǎn)（罐）稀配排放取樣點(diǎn)（管路）灌裝機(jī)排放取樣點(diǎn)（管路+過濾器+罐）灌裝機(jī)分配器、針頭、陶瓷泵、軟管清潔取樣點(diǎn)測(cè)試結(jié)論是否通過測(cè)試□是□否備注：“√”代表合格，“╳”代表不合格在偏差報(bào)告中記錄偏差確認(rèn)人日期復(fù)核人日期滅菌后存放時(shí)間確認(rèn)表配液系統(tǒng)滅菌時(shí)間取樣時(shí)間存放時(shí)間灌裝器具滅菌時(shí)間取樣時(shí)間存放時(shí)間淋洗樣品檢測(cè)結(jié)果測(cè)試項(xiàng)目取樣位置取樣編號(hào)檢測(cè)結(jié)果匯總?cè)藚R總?cè)掌谖⑸锪芟慈訚馀渑欧湃狱c(diǎn)（罐）稀配排放取樣點(diǎn)（管路）稀配排放取樣點(diǎn)（罐）稀配排放取樣點(diǎn)（管路）灌裝機(jī)排放取樣點(diǎn)（管路+過濾器+罐）灌裝機(jī)分配器、針頭、陶瓷泵、軟管清潔取樣點(diǎn)內(nèi)毒素淋洗取樣濃配排放取樣點(diǎn)（罐）稀配排放取樣點(diǎn)（管路）稀配排放取樣點(diǎn)（罐）稀配排放取樣點(diǎn)（管路）灌裝機(jī)排放取樣點(diǎn)（管路+過濾器+罐）灌裝機(jī)分配器、針頭、陶瓷泵、軟管清潔取樣點(diǎn)測(cè)試結(jié)論是否通過測(cè)試□是□否備注：“√”代表合格，“╳”代表不合格在偏差報(bào)告中記錄偏差確認(rèn)人日期復(fù)核人日期變更與偏差列表在本方案實(shí)施過程中所發(fā)生的偏差或變更，已給定偏差或變更編號(hào)并已作好記錄。序號(hào)發(fā)生日期偏差/變更內(nèi)容描述處理措施QA/日期結(jié)論：確認(rèn)人日期年月日復(fù)核人日期年月日附件清單附件號(hào)附件名稱附件描述結(jié)論及偏差說明：確認(rèn)人日期年月日復(fù)核人日期年月日確認(rèn)結(jié)論本次驗(yàn)證工作簡(jiǎn)要描述：偏差及整改完成情況驗(yàn)證評(píng)價(jià)和建議：