ISO9001：2015培訓教材課件

ISO9001:2015

質量管理體系要求講師：胡建國1精選2021版課件內容目錄第一章質量管理導入第二章ISO9001:2015版與ISO9001:2008版的主要變化第三章質量管理原則第四章

過程方法，PDCA和基于風險的思維第五章

ISO9001：2015標準條款解析，對應換版操作指導第六章

標準應用能力練習2精選2021版課件第一章質量管理導入3精選2021版課件質量：實體的若干固有特性滿足要求的程度。

實體:

可感知或想象的任何事物.

管理：指揮和控制組織的協(xié)調的活動。管理的四項主要職能：計劃、組織、領導和控制。

體系：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。要素的集合構成了系統(tǒng)。相互關聯(lián)的過程的有機組織構成了一個系統(tǒng)

管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。

質量管理體系定義：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量管理體系的內容應以滿足質量目標的需要為準則，一個組織建立的質量管理體系應以滿足顧客的需要及公司內部管理而設計。

質量管理體系是一個組織基礎的核心的管理體系！其是預防性的管理體系。質量管理體系標準以七大質量管理原則作為其建立的理論依據(jù)。

ISO9001標準所講的質量管理，是個廣義的質量管理。4精選2021版課件

質量的廣義性：產品、過程和體系都具有各自的固有特性，因此，質量不僅指產品質量，也可指過程和體系的質量。

質量的時效性：原先被顧客認為質量好的產品會因為顧客要求的提高而不再受到顧客的歡迎。

質量的相對性：組織的顧客和其他相關方可能對同一產品的功能提出不同的需求；質量的經(jīng)濟性：價廉物美，物有所值，高質量意味著最少的投入，獲得最大效益的產品。質量本身的特性：5精選2021版課件質量管理的四個主要內容模塊質量計劃（策劃）質量控制和檢查質量改進質量保證6精選2021版課件組織如何去策劃和開展全面質量管理工作？1）戰(zhàn)略決策，最高管理者應充分理解和高度重視,發(fā)揮領導力作用。2)公司有一個統(tǒng)一的科學合理的質量管理指導思想。3)基于過程方法、風險的思維和PDCA三個核心,構建一個適宜于本組織的完整的質量管理體系，在必要的程度上保持形成文件的信息,以支持過程運行。4）有效的培訓，嚴格執(zhí)行和監(jiān)控，達成過程和產品的控制目標。5）持續(xù)改進。7精選2021版課件二、ISO9001:2015版與ISO9001:2008版

標準的主要變化8精選2021版課件1、標準結構的變化ISO9001:2015標準根據(jù)ISO/IEC工作導則第1部分（第4版，2013年）增刊附件SL的格式，重新進行了編排，為的是方便多個管理體系的整合，增強和其他ISO管理體系標準的兼容性。附件SL提出的管理體系標準的結構，是一個高層次的結構。具體而言，根據(jù)《附件SL》規(guī)定，一個管理體系標準，除了引言（Introduction）以外，應該包括10章，即第一章

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范圍（Scope）第二章

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規(guī)范性引用文件（Normativereferences）第三章

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術語和定義（Termsanddefinitions）第四章

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組織的環(huán)境（Contextoftheorganization）第五章

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領導（Leadership）第六章

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策劃（Planning）第七章

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支持（Support）第八章

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運行（Operation）第九章

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績效評價（Performanceevaluation）第十章

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改進（Improvement）9精選2021版課件ISO9001:2015版與其2008版標準的章節(jié)結構主要區(qū)別章節(jié)2015版2008版1范圍范圍2引用標準引用標準3術語和定義術語和定義4組織的環(huán)境質量管理體系5領導作用管理職責6策劃資源管理7支持產品實現(xiàn)8運行測量、分析和改進9績效評價10改進10精選2021版課件2、

明確了對組織環(huán)境的理解，強化了對相關方的關注；3、強調“過程方法（processapproach）”的運用；4、“管理職責（ManagementResponsibility）”替換為“領導作用（Leadership）”,對最高管理者提出了更多要求；5、突出了“策劃（Planning）”，關注了“風險及機會（risksandopportunities）”的應對；6、

針對“質量目標（Qualityobjectives）”明確了實施策劃的要求（與EMS兼容性更強）；7、“資源管理（ResourceManagement）”替換為“支持（Support）”，增加了知識管理的要求；11精選2021版課件8、“文件（document）”、“記錄”（records）的表達替換為“形成文件的信息（documentedinformation）”，淡化了文件化的具體要求；9、“產品實現(xiàn)（ProductRealization）”替換為“運行（Operation）”；原有稱謂“產品（product）”替代為“產品及服務（goodsandservices）”；條款邏輯關系已重新梳理，更為合理；10、“產品的監(jiān)視和測量（Monitoringandmeasurementofproduct）”替代為“產品和服務的放行（Releaseofgoodsandservices）”；“采購”替代為“外部提供的過程、產品和服務”；11、“持續(xù)改進（continualimprovement）”替換為“改進（improvement）”；“糾正措施（CorrectiveAction）”調整為“不符合及糾正措施（Nonconformityandcorrectiveaction）”；標準條款中取消了“預防措施（PreventiveActions）”；12精選2021版課件12、“測量、分析和改進（Measurement,Analysis,andImprovement）”替換為“績效評價（Performanceevaluation）”。13、2008版的一些要求已被刪除：1)2015版標準去掉了“預防措施”，但是這個概念不僅依然存在，而且通過應對“風險”得到了加強。2)2015版標準去掉了針對“質量手冊”和“管理者代表”的具體（規(guī)定性）要求。新版標準給予組織更多的靈活性。13精選2021版課件三、質量管理原則14精選2021版課件ISO/CD9001附錄A給出了更新后的質量管理原則，該原目前已由ISO/TC176委員會的專家更新并通過TC176的SC2和SC1的批準，更新后的質量管理原則包括以下7個方面：

1、以顧客為關注焦點

2、領導作用

3、全員參與

4、過程方法

5、改進

6、循證決策

7、關系管理15精選2021版課件1、以顧客為關注焦點a）說明質量管理的主要關注焦點是滿足顧客要求，同時力求超越顧客期望。b）原理當某一組織吸引和保留了顧客和其它依靠其的相關方的信任時，則達到了持續(xù)的成功。顧客互動的每個方面都提供了一種為顧客創(chuàng)造更多價值的機會。理解顧客和其它相關方的當前和未來需求，則有助于某一組織的持續(xù)成功。16精選2021版課件2、領導作用a）說明

在所有層次的領導者指定了統(tǒng)一的目的和方向，同時為致力于達到組織質量目標的人員創(chuàng)造條件。b）原理

統(tǒng)一的目的、方向和全員參與，能使組織確保結合其戰(zhàn)略、方針、過程和資源來達到其目標。17精選2021版課件3、全員參與a）說明對于組織來說，所有人員都是有能力的，且被授權致力于提供價值是至關重要的。有能力的，被授權從事工作的人員通過該組織增強了其創(chuàng)造價值的能力。b）原理為有效地管理某個組織，很重要的是讓在所有層次的所有人員都參與，同時作為個體來尊重它們。技術和知識的認可，授權和增強可促進人員致力于達到組織目標。18精選2021版課件4、過程方法a）說明當將活動作為起到相關系統(tǒng)作用的相互關聯(lián)過程來理解和管理時，可更高效地獲得一致的和可預測的結果，

b）原理質量管理體系有相互關聯(lián)的過程組成。理解怎樣通過該體系生成結果，包括其所有的過程、資源、控制和相互作用，這允許組織優(yōu)化其績效。19精選2021版課件5、改進a）說明成功組織總是致力于持續(xù)改進。b）原理組織為保持當前績效水平，同時為對其內部和外部條件的改變作出反應以及創(chuàng)新的機會，改進是至關重要的。20精選2021版課件6、循證決策a）說明以數(shù)據(jù)和信息的分析和評估為基礎的決策更可能產生期望的結果。b）原理決策制定可以是一個復雜的過程，同時總是涉及一些不確定性。其通常涉及多種輸入類型和來源，以及它們的演繹，這些演繹可能是主觀的。因此，理解原因，影響關系和潛在無意識后果是非常重要的。事實、證據(jù)和數(shù)據(jù)分析可以讓制定的決策更加客觀和可信。21精選2021版課件7、關系管理a）說明為獲得持續(xù)的成功，組織管理其與相關方（例如供應商）的關系。b）原理相關方影響了某一組織的績效。當某一組織管理了與其相關方的關系，從而使得相關方對其績效的影響達到最佳時，更可能達到持續(xù)成功。與其供應商和合作伙伴網(wǎng)絡的關系管理通常都是特別重要的。22精選2021版課件第四章

過程方法、PDCA和基于風險的思維23精選2021版課件質量管理體系由相互關聯(lián)的過程組成。在實現(xiàn)其預期結果的過程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠對體系中相互關聯(lián)和相互依賴的過程進行有效控制，以增強組織整體績效。按照組織的質量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預期結果?？赏ㄟ^采用

PDCA循環(huán)以及基于風險的思維對過程和體系進行整體管理，從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預期結果。1、過程方法的理解和應用24精選2021版課件烏龜圖：國際汽車工作組IATF建議的“烏龜圖”，是描述任何一個過程的一種表示方法。也是過程審核的方法和做審核記錄的要求。使用什么方式?(材料/設備/裝置)3由誰進行?(能力/技能/資格)4617如何作?(方法/指導書/程序/技術)2關鍵準則是什么?(測量/評估/績效/指標)5輸入(我們將收到什么?)顧客導向過程(C.O.P)輸出(我們將交付什么?)25精選2021版課件2、P

D

C

A

的應用PDCA循環(huán)能夠應用于所有過程以及作為整體的質量管理體系。

PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：

策劃：建立體系及其過程的目標、配備所需的資源,以實現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結果；

實施：實施所做的策劃；

檢查：根據(jù)方針、目標和要求對過程以及產品和服務進行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結果；

處置：必要時，采取措施提高績效。

本標準第4章至第10章內容在PDCA循環(huán)中的應用如圖2、3所示。26精選2021版課件圖2：本標準的基本結構適用PDCA循環(huán)示意圖27精選2021版課件圖3：PDCA循環(huán)與標準章節(jié)的關系28精選2021版課件3、基于風險的思維基于風險的思維對質量管理體系有效運行是至關重要的。本標準以前的版本已經(jīng)隱含基于風險思維的概念，例如：采取預防措施消除潛在的不合格原因，對發(fā)生的不合格問題進行分析，并采取適當措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標準的要求,組織需策劃和實施應對風險和利用機遇的措施。應對風險和利用機遇可為提高質量管理體系有效性、實現(xiàn)改進結果以及防止不利影響奠定基礎。機遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實現(xiàn)預期結果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產品和服務、減少浪費或提高生產率的一系列情形。利用機遇也可能需要考慮相關風險。風險是不確定性的影響,不確定性可能是正面或負面的影響。風險的正面影響可能提供改進機遇，但并非所有的正面影響均可提供改進機遇。

注：具體風險管理的方法應用指導將在第六章及其他條款應用時予以講解。29精選2021版課件五、

ISO9001：2015標準條款解析，

對應換版操作指導30精選2021版課件標準目錄1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術語和定義4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關方的需求與期望4.3確定質量管理體系的范圍4.4質量管理體系及其過程5.領導作用5.1

領導作用和承諾5.2

質量方針5.3

組織的崗位、職責和權限31精選2021版課件6.策劃6.1

應對風險與機會的措施6.2

質量目標及其實現(xiàn)的策劃6.3

變更的策劃7.支持7.1

資源7.2

能力7.3

意識7.4

溝通7.5

形成文件的信息32精選2021版課件8.運行8.1

運行策劃和控制8.2

產品和服務的要求8.3

產品和服務的設計和開發(fā)8.4

外部提供過程、產品和服務的控制8.5

生產和服務提供8.6產品和服務放行8.7不合格輸出的控制33精選2021版課件9.績效評價9.1

監(jiān)視、測量、分析和評價9.2

內部審核9.3

管理評審10.改進10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3

持續(xù)改進34精選2021版課件1.范圍本標準為有下列組織規(guī)定了質量管理體系要求：a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力；b)通過體系的的有效應用，包括體系的改進過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品和服務的組織。

注1：在本標準一中，術語“產品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務；注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。

35精選2021版課件2.規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是已注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單)適用于本文件。ISO9000:2015質量管理體系-基礎和術語。

3.術語和定義

ISO9000:2015中界定的術語和定義適用于本文件。36精選2021版課件

主要定義：1）組織的環(huán)境：對組織建立和實現(xiàn)目標的方法有影響的內部和外部結果的組合。2）相關方：可影響決策或活動，或被決策或活動所影響，或他自己感覺到被決策或活動所影響的個人或組織。如：顧客、所有者、組織內員工、供方、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴以及可包括競爭對手或反壓力集團的社會。3）外包：安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過程。4）實體：可感知或想象的任何事物。實體可能是物質的、非物質的或想象的。37精選2021版課件

5）質量：實體的若干固有特性滿足要求的程度。6）創(chuàng)新：新的或變更的實體實現(xiàn)或重新分配價值。7）風險：不確定的影響。8）形成文件的信息：組織需要控制和保持的信息及其載體。9）人為因素：對考慮中的實體的人為影響特性。

38精選2021版課件4組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素。

組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。需要時，組織應更新這些信息。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。

注2：考慮在國際、國內、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于理解內部環(huán)境。39精選2021版課件4.2理解相關方的需求和期望由于相關方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力產生影響和潛在影響，因此，組織應確定：a)與質量管理體系有關的相關方b)這些相關方的要求組織應對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審。40精選2021版課件4.3質量管理體系范圍的確定

組織應界定質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

在確定范圍時，組織應考慮：

a)

各種內部和外部因素，見4.1；

b)相關方的要求，見4.2；c）組織的產品和服務

對于本標準中適用于組織確定的質量管理體系范圍的全部要求，組織應予以實施。

組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型，若組織認為其質量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。

那些不適用組織的質量管理體系的要求，不能影響組織確保產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。41精選2021版課件4.4質量管理體系及其過程4.4.1組織應按本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織內的應用。且應：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程順序和相互作用；c）確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制。d）確定和確保獲得這些過程所需的資源；e）規(guī)定與這些過程相關的責任和權限；f）應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果；h）改進過程和質量管理體系。42精選2021版課件4.4.2在必要的程度上，組織應：a）

保持形成文件的信息以支持過程運行；b）保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。43精選2021版課件5領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1總則

最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用與承諾，通過：

a）對質量管理體系的有效性承擔責任；

b）確保制定質量方針和質量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；

d）促進使用過程方法和基于風險的思維；

e）確保獲得質量管理體系所需的資源；

f）溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；

g）確保實現(xiàn)質量管理體系的預期結果；

h）促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性；

i）

推動改進；

j）支持其他的管理者履行其相關領域的職責。

注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。44精選2021版課件5.1.2以顧客為關注焦點

最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，通過：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意。45精選2021版課件5.2質量方針5.2制定質量方針最高管理者應制定、實施和保持質量方針，質量方針應：a)適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制定質量目標的框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括對持續(xù)改進質量管理體系的承諾。5.2.2溝通質量方針

質量方針應：a)作為形成文件的信息，可獲得并保持；b)在組織內得到溝通、理解和應用；c)適宜時，可向有關相關方提供。46精選2021版課件5.3組織的崗位、職責和權限

最高管理者應確保整個組織內相關角色的的職責、權限得到分派、溝通和理解。最高管理者應分派職責和權限，以：a)確保質量管理體系符合本標準的要求；b)確保各過程獲得預期輸出；c)報告質量管理體系的績效及其改進機會，特別向最高管理者報告；d)確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；e)確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。47精選2021版課件6策劃6.1應對風險和機遇的措施6.1.1策劃質量管理體系，組織應考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需應對的風險和機遇，以便：a)確保質量管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果；b)增強有利影響；c)避免或減少不利影響；d)實現(xiàn)改進。48精選2021版課件6.1.2組織應策劃：a）應對這些風險和機遇的措施；b）如何：1)在質量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2)評價這些措施的有效性。

應對風險和機遇的措施應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適應。

注1：應對風險可包括規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。

注2：機遇可能導致采用新實踐。推出新產品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。49精選2021版課件6.2質量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應對質量管理體系所需的相關職能、層次、過程建定質量目標。

質量目標應：a)與質量方針保持一致；b)可測量；c)考慮到適用的要求；d)與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關；e)予以監(jiān)視；f)予以溝通；g)適時更新。50精選2021版課件6.2.2策劃如何實現(xiàn)質量目標時，組織應確定：a）

采取的措施；b）

所需的資源；c）

由誰負責；d）

何時完成；e）

如何評價結果。6.3變更的策劃

當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，此種變化應經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施（見4.4）。

組織應考慮到：a）變更目的及潛在后果；b）質量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性d）責任和權限的分配或再分配。51精選2021版課件7.1資源7.1.1總則組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系所需的資源。組織應考慮：a)現(xiàn)有內部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應確定并提供所需的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程。7.1.3基礎設施組織應確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施，以獲得合格產品和服務。

注：基礎設施可包括：a)建筑物和相關的設施；b)設備，包括硬件和軟件；c)運輸資源；d)信息和通訊技術。52精選2021版課件7.1.4過程運行環(huán)境

組織應確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境，以獲得合格產品和服務。

注：適當?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文與物理因素的結合，例如：

a)社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）

b)心理因素（如舒緩心里壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）

c)物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）

由于所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。53精選2021版課件7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產品和服務符合要求時，組織應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。

組織應確保所提供的資源：

a)適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b)得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。

組織應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.1.5.2測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應：

a)對照能溯源到國家或國際標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準和（或）檢定（驗證）的形成文件的信息；54精選2021版課件b)予以標識，以確定其狀態(tài)；c)予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結果失效的調整、損壞或劣化。當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當?shù)拇胧?.1.6組織的知識組織應確定確定運行過程所需的知識，以獲得合格產品和服務。這些知識應予以保持，并在需要范圍內可得到。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。

注1：組織的知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。

注2：組織的知識可以基于：a）內部來源（例如知識產權；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗；過程、產品和服務的改進結果）；b）外部來源（例如標準；學術交流；專業(yè)會議；從顧客和外部供方收集的知識）。

55精選2021版課件7.2能力組織應：

a)確定其控制范圍內的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性；

b)基于適當?shù)慕逃?、培訓和?jīng)歷，確保這些人員是勝任的；

c)適用時，采取措施獲取必要的能力，并評價措施的有效性；d)保持形成文件的信息，作為人員能力的證據(jù)。

注：適當?shù)拇胧┛砂?，例如提供培訓、輔導、或重新分配任工作、或者招聘具備能力的人員等。7.3意識組織確保其控制范圍內的相關工作的人員知曉：

a)質量方針；b)相關的質量目標；c)他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處；d)不符合質量管理體系要求的后果。56精選2021版課件7.4溝通組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括：

a)溝通什么；b)何時溝通；c)與誰溝通；d)如何溝通；e)由誰負責。7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質量管理體系應包括：

a)本標準要求的形成文件的信息；

b)組織確定的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息。注：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：a)組織的規(guī)模，以及活動、過程、產品和服務的類型；b)過程的復雜程度及其相互作用；c)人員的能力。。57精選2021版課件7.5.2創(chuàng)建和更新

在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應確保適當?shù)模篴)標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等)；b)格式（例如：語言、軟件版本、圖示)和媒介（例如：紙質、電

子格式)；c)評審和批準以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件信息的控制7.5.3.1應控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：a)無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；b)予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。58精選2021版課件7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，組織應關注下列活動：a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)存儲和防護，包括保持可讀性；c)更改控制（如：版本控制)；d)保留和處置。

對確定策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應進行適當識別和控制。

應對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件信息予以保護，防止非預期的更改。

注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或意味著允許查閱并授權修改。

59精選2021版課件8運行8.1運行策劃和控制組織應通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產品和服務要求所需的過程（見4.4），并實施第6章所確定的措施：a)確定產品和服務的要求；b)建立下列內容的準則：1）過程；2）產品和服務的接收c)確定符合產品和服務要求所需的資源；d)按照準則實施過程控制；e)在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1)證實過程已經(jīng)按策劃進行；2)證明產品和服務符合要求。

策劃的輸出應適合組織的運行需要。

組織應控制策劃的更改，評審非預期的變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。組織應確保外包過程受控（見8.4)。60精選2021版課件8.2產品和服務要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內容應包括：a)提供有關產品和服務信息；b)處理問詢、合同或訂單的處理，包括變更；c)獲取有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨；d)處置或控制顧客財產；e)關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。8.2.2與產品和服務有關要求的確定在確定向顧客提供的產品和服務要求時，組織應確保：a)產品和服務的要求得到確定，包括；1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認為的必要要求。b)對其所提供的產品和服務，能夠滿足組織聲稱的要求。61精選2021版課件8.2.3與產品和服務有關要求的評審8.2.3.1組織應確保有能力滿足向顧客提供的產品和服務的要求。在承諾向顧客提供產品和服務之前，組織應對如下各項要求進行評審：a)顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必須的要求；c)組織規(guī)定的要求；d)適用于產品和服務的法律法規(guī)要求；e)產品和服務要求已得到規(guī)定并達成一致；e)與先前表述求存在差異的合同或訂單要求。

若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應確保有關事項已得到解決。

若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容進行評審。62精選2021版課件8.2.3.2適用時，組織應保留形成文件的信息：a)評審結果；b)針對產品和服務的新要求。8.2.4產品和服務要求的更改

若產品和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關的形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。63精選2021版課件8.3產品和服務的的設計和開發(fā)8.3.1總則組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產品和服務的提供。8.3.2設計和開發(fā)策劃

在確定設計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應考慮：a)設計和開發(fā)活動的性質、持續(xù)時間和復雜程度；b)所要求的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；c)所要求的設計和開發(fā)驗證和確認活動；d)設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限；e)產品和服務的設計和開發(fā)所需的內部和外部資源；f)設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g)顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求；h)后續(xù)產品和服務提供的要求；i)顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平；j)證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。64精選2021版課件8.3.3設計和開發(fā)輸入

組織應針對具體類型的產品和服務，確定設計和開發(fā)的基本要求。組織應考慮：a)功能和性能要求；b)來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息；c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范；e)由產品和服務性質所決定的、失效的潛在后果。

設計和開發(fā)的輸入應完整、清楚，滿足設計和開發(fā)的目的。

應解決相互沖突的設計和開發(fā)輸入。

組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。65精選2021版課件8.3.4設計和開發(fā)控制

組織應對設計和開發(fā)進行控制，以確保：a)規(guī)定擬獲得的結果；b)實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；c)實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d)實施確認活動，以確保產品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求；e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；f)保留這些活動的形成文件的信息。

注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)組織的產品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。66精選2021版課件8.3.5設計和開發(fā)輸出：

組織應確保設計和開發(fā)的輸出：a)滿足輸入的要求；b)對于產品和服務提供的后續(xù)過程是充分的；c)包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；d)規(guī)定對于實現(xiàn)預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產品和服務特性。

組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。8.3.6設計和開發(fā)更改

組織應識別、評審和控制產品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。組織應保留下列形成文件的信息：a)設計和開發(fā)更改；b)評審的結果；c)更改的授權；d)為防止不利影響而采取的措施。67精選2021版課件8.4外部提供過程、產品和服務的控制8.4.1總則組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。

在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制：a)外部供方的過程、產品和服務構成組織自身的產品和服務的一部分；b)外部供方替組織直接將產品和服務提供給顧客；c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應基于外部供方提供所要求的過程、產品和服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留所需的形成文件的信息。68精選2021版課件8.4.2控制類型和程度組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。

組織應：a)確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中；b)考慮對外部供方的控制及其輸出結果的控制；c)考慮：1）外部提供的過程、產品和服務對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；d)確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。

69精選2021版課件8.4.3外部供方的信息組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應與外部供方溝通以下要求：a)所提供的過程、產品和服務；b)對下列要求的批準：1）產品和服務；2）方法、過程和設備；3）產品和服務的放行；c)能力，包括所要求的人員資質；d)外部供方與組織的接口；e)組織對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視；f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。70精選2021版課件8.5生產和服務提供8.5.1生產和服務提供的控制組織應在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內容：1）所生產的產品、提供的服務或進行的活動的特征；2）擬獲得的結果。b)可獲得和使用適宜的監(jiān)測和測量資源；c)在適宜的階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則；

d)為過程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境；e)配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f)若輸出的結果不能由后續(xù)的監(jiān)測和測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現(xiàn)策劃結果的能力進行確認和定期再確認；g)采取措施防止人為錯誤；h)實施放行、交付和交付后活動。71精選2021版課件8.5.2標識和可追溯性

需要時，組織應使用適宜的方法識別過程輸出，以確保產品和服務合格。。組織應在生產和服務實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，并保持形成文件的信息。72精選2021版課件8.5.3顧客或外部供方的財產組織在控制或使用顧客或外部供方財產期間，應對其進行妥善管理。

對組織使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財產，組織應予以識別、驗證、保護和維護。

若顧客、外部供方的財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應向顧客、外部供方報告，并保持文件信息。

注：顧客或外部供方財產可包括材料、零部件、工具和設備、顧客的場所、知識產權、和個人的信息。73精選2021版課件8.5.4防護

組織應在生產和服務提供期間對輸出進行必要防護，以確保符合要求。

注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存或運輸以及保護。8.5.5交付后的活動組織應滿足與產品和服務相關的交付后活動要求。

在確定交付后的活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：a)法律和法規(guī)要求b)與產品和服務相關的潛在不期望的后果；c)其產品和服務的性質、用途和預期壽命；d)顧客要求e)顧客反饋。

注：交付后活動可能包括擔保條款所規(guī)定的相關活動，諸如合同規(guī)定的維護服務，以及回收或最終報廢處置等附加服務等。74精選2021版課件8.5.6更改控制

組織應對生產和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。

組織應保留形成文件的信息，包括有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。

8.6產品和服務的放行組織在適當?shù)碾A段實施策劃的安排，以驗證產品和服務已被滿足。

除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。

組織應保留有關產品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括：a)符合接收準則的證據(jù)；b)授權放行人員的可追溯信息。75精選2021版課件8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止其非預期的使用和交付。組織應根據(jù)不合格品的性質及其對產品和服務的影響采取適當?shù)拇胧?。這也適用于在產品交付后發(fā)現(xiàn)的不合格，以及在服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務。組織應通過以下一種或幾種途徑處置不合格輸出。a)糾正；b)對提供產品和服務進行隔離、限制、退貨或暫停；c)通知顧客d)獲得讓步接收的授權。

對不合格品輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。76精選2021版課件8.7.2組織應保留下列形成文件的信息：a)有關不合格的描述；b)所采取措施的描述；c)獲得讓步的描述；d)處置不合格授權標識。77精選2021版課件9績效評價

9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則

組織應確定：a)需要監(jiān)視和測量的對象。b)確保有效結果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；c)實施監(jiān)測和測量的時機d)分析和評價監(jiān)視和測量結果的時機。

組織應評價質量管理體系的績效和有效性，作為結果的證據(jù)。9.1.2顧客滿意組織應監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應確定這些信息